Tamanho do mercado de anticorpos biespecíficos, participação e análise da indústria, por mecanismo de ação (envolvimento de células T, bloqueadores/inibidores duplos, miméticos de cofator e outros), por aplicação (oncologia, hematologia, oftalmologia e outros) por via de administração (intravenosa, subcutânea e outros), por canal de distribuição (farmácias hospitalares, farmácias de varejo e outros) e previsões regionais, 2025-2032

O tamanho global do mercado de anticorpos biespecíficos foi avaliado em US$ 28,14 bilhões em 2024. O mercado deve crescer de US$ 31,17 bilhões em 2025 para US$ 70,46 bilhões até 2032, exibindo um CAGR de 12,36% durante o período de previsão.

O anticorpo biespecífico oferece aplicação terapêutica eficaz para doenças importantes, como câncer e outras doenças do sangue. Esses anticorpos biespecíficos são bioengenhados com precisão e têm como alvo múltiplos antígenos simultaneamente. As suas aplicações potenciais estão a expandir-se numa multiplicidade de domínios médicos, incluindo oncologia, hematologia, oftalmologia e doenças raras e complexas, devido à investigação e desenvolvimento contínuos.

Prevê-se que a crescente prevalência do cancro, as aprovações regulamentares da FDA e da EMA dos EUA, o aumento do investimento e o aumento dos ensaios clínicos aumentem a procura global do mercado de anticorpos biespecíficos e reforcem o crescimento. Prevê-se que tais fatores impactarão significativamente o período de previsão.

Atribuindo a estas vantagens, muitos intervenientes importantes da indústria estão a investir ativamente recursos no desenvolvimento de numerosos candidatos a gasodutos para apoiar a crescente procura.

• Por exemplo, em maio de 2024, a RegeneronProdutos farmacêuticosapresentou resultados positivos de um estudo de Fase 1/2 em andamento avaliando seu anticorpo biespecífico coestimulatório, REGN7075 (EGFRxCD28), em terapias combinadas com Libtayo (cemiplimabe) em pacientes com tumores sólidos avançados.

Além disso, muitos dos principais intervenientes da indústria, como a AbbVie Inc., a Pfizer Inc. e a Bristol-Myers Squibb Company, que operam no mercado, estão a concentrar-se no desenvolvimento de vários candidatos a pipeline para apoiar a crescente procura de terapêutica eficaz para diversas indicações de doenças com a ajuda de anticorpos biespecíficos.

DINÂMICA DE MERCADO

MOTORIZADORES DE MERCADO

O aumento da carga de câncer, juntamente com os avanços na engenharia de anticorpos, está acelerando a adoção de anticorpos biespecíficos

A crescente demanda por terapias eficazes e direcionadas para malignidades oncológicas e hematológicas é um dos principais fatores que impulsionam o crescimento do mercado. Os anticorpos monoclonais convencionais apresentam certas limitações em populações de pacientes recidivantes ou refratários. Esses fatores intensificam a necessidade de novas modalidades. A investigação e o desenvolvimento de anticorpos biespecíficos estão a ser realizados através da colaboração entre empresas-chave para fornecer terapêutica oncológica utilizando anticorpos biespecíficos. Essa colaboração crescente para melhorar a aplicação de anticorpos biespecíficos para aplicações terapêuticas, oferecendo crescimento global do mercado de anticorpos biespecíficos.

• Por exemplo, em março de 2025, a Harbor BioMed colaborou com a AstraZeneca para descobrir e desenvolver anticorpos multiespecíficos de próxima geração para diversas indicações. A colaboração permitiu à empresa licenciar vários programas, juntamente com um investimento de capital de 105,0 milhões de dólares por parte da AstraZeneca.

RESTRIÇÕES DE MERCADO

Alta complexidade de fabricação e custo de produção de anticorpos biespecíficos para impedir o crescimento do mercado

Os anticorpos biespecíficos são estruturalmente mais complexos que os anticorpos monoclonais convencionais, exigindo engenharia sofisticada para garantir dobramento correto, estabilidade e especificidade de alvo duplo. Essa alta complexidade na fabricação requer técnicas de purificação mais avançadas, resultando em custos de produção mais elevados. Além disso, manter a consistência dos lotes e atender aos rigorosos padrões regulatórios de qualidade acrescenta mais tempo e despesas. A elevada complexidade de fabrico e o custo da produção de anticorpos biespecíficos continuam a ser restrições significativas, retardando a sua adoção mais ampla e restringindo o acesso dos pacientes em comparação com produtos biológicos mais estabelecidos ou terapias concorrentes, como inibidores de checkpoint e CAR-T.

• Por exemplo, em agosto de 2025, o FDA dos EUA recusou a aprovação da Regeneron Pharmaceuticals Inc. de sua terapia contra o câncer no sangue, odronextamab, para tratar o linfoma folicular, alegando problemas de fabricação.

OPORTUNIDADES DE MERCADO

Expansão para linhas anteriores de terapia para oferecer uma oportunidade proeminente para crescimento do mercado

Os anticorpos biespecíficos são atualmente aprovados principalmente para cânceres recidivantes ou refratários, onde as opções de tratamento são limitadas e os pacientes muitas vezes falharam em terapias anteriores. No entanto, estas terapias têm um forte potencial de expansão para linhas de tratamento anteriores, uma vez que permitem que estas terapias sejam utilizadas em populações maiores de pacientes antes do desenvolvimento da progressão da doença ou do desenvolvimento de resistência. A combinação com regimes terapêuticos padrão pode expandir significativamente o uso e melhorar os resultados dos pacientes

• Por exemplo, em dezembro de 2024, a Janssen-Cilag International NV, uma empresa da Johnson & Johnson, apresentou novos dados de primeira linha de dois estudos investigacionais de TECVAYLI (teclistamab). Estes estudos estabeleceram o potencial do teclistamab para terapia combinada de primeira linha para pacientes com doença recentemente diagnosticada.mieloma múltiplopara uso em pacientes recém-diagnosticados, com eficácia promissora e perfil de segurança tolerável.

TENDÊNCIAS DE MERCADO DE ANTICORPOS BISPECÍFICOS

A mudança de infusões IV para formulações subcutâneas (SC) é uma tendência proeminente observada

A mudança para a formulação subcutânea é uma tendência proeminente do mercado global de anticorpos biespecíficos observada. As infusões IV são comparativamente difíceis de administrar. A mudança para formulações subcutâneas oferece maior conveniência ao paciente, reduz a dependência hospitalar, melhora a adesão e permite uma administração mais fácil. À medida que mais biespecíficos avançam em seus pipelines, os desenvolvedores estão investindo em formulações de alta concentração, estáveis ​​e de baixa viscosidade que podem ser administradas por via subcutânea sem perder eficácia ou segurança. Esta mudança é alimentada pela preferência do paciente, pela necessidade de reduzir o tratamento geral e pela vantagem competitiva obtida ao oferecer uma administração mais fácil de usar. Muitos intervenientes importantes estão a direcionar os seus recursos para o desenvolvimento de novas formulações biespecíficas. 

• Por exemplo, em novembro de 2024, a Alphamab Oncology apresentou dados de umensaio clínicode JSKN033, uma coformulação subcutânea que consiste em um conjugado anticorpo-droga biespecífico anti-HER2 (ADC) e um inibidor do ponto de verificação imunológico PD-L1. O medicamento está incluído no projeto piloto da Administração Municipal de Medicamentos de Xangai com o consentimento do Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE).

DESAFIOS DO MERCADO

Síndrome de liberação de citocinas (SRC) e preocupações de segurança de neurotoxicidade associadas ao anticorpo biespecífico representam um desafio crítico para o crescimento do mercado

A síndrome de liberação de citocinas (SRC) e a neurotoxicidade continuam sendo preocupações de segurança significativas para anticorpos biespecíficos, especialmente engajadores de células T. Estas toxicidades imunomediadas podem levar a eventos adversos graves, exigindo aumento da dosagem e hospitalização durante a terapia inicial. Tais riscos complicam o manejo clínico, aumentam os custos do tratamento e podem desencorajar a adoção por médicos. Como resultado, os desafios de segurança restringem diretamente o crescimento do mercado e retardam a aceitação mais ampla de anticorpos biespecíficos.

• Por exemplo, em novembro de 2024, a Sociedade Americana de Hematologia publicou um artigo que relatou implicações práticas das taxas de Síndrome de Liberação de Citocinas Multi-Institucionais (SRC) e de Neurotoxicidade Associada a Células Efetoras Imunes (ICANS) em anticorpos biespecíficos direcionados ao linfoma (BsAb).

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Análise de Segmentação

Por mecanismo de ação

Aumento do lançamento de produtos para o envolvimento da T-Cell nos mercados para impulsionar o crescimento segmental

Com base no mecanismo de ação, o mercado é dividido em envolvimento de células T, bloqueadores/inibidores duplos, mimético de cofator, entre outros.

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Espera-se que o envolvimento da T-Cell responda por uma participação dominante na receita no mercado global. O domínio do segmento se deve à sua potência e atividade antitumoral específica para o alvo. Além disso, a sua capacidade de superar a resistência às terapias padrão levou a uma forte eficácia clínica em cancros fortemente pré-tratados, recidivantes ou refratários, onde as opções de tratamento são limitadas a um dos factores significativos para uma maior quota de mercado.

Além disso, os pipelines em expansão das principais empresas farmacêuticas garantem investimento sustentado e rápido desenvolvimento, posicionando os engajadores de células T como o segmento líder na terapêutica de anticorpos biespecíficos.

• Por exemplo, em fevereiro de 2023, a Atreca, Inc. colaborou com a Xencor, Inc., para lançar o primeiro programa combinando um anticorpo descoberto pela Atreca com o domínio Fc biespecífico XmAb da Xencor e um domínio de ligação a células T citotóxicas (CD3).

Por aplicativo

O aumento da prevalência do câncer impulsionou o crescimento do segmento de oncologia

Por aplicação, o mercado é ainda segmentado em oncologia, hematologia, oftalmologia, entre outros.

O segmento de oncologia capturou a maior fatia do mercado em 2024. Em 2025, o segmento deverá dominar com uma participação de 40,3%. A elevada participação do segmento se deve a diversos fatores, como o aumento da prevalência do câncer e as atuais limitações da terapêutica. Isto dá origem à necessidade de alternativas terapêuticas eficazes, tais como anticorpos biespecíficos.

Além disso, muitas entidades operacionais importantes no mercado estão a direcionar os seus investimentos e a participar em atividades estratégicas, tais como colaboração e aquisição, para expandir a sua oferta de produtos no mercado.

• Por exemplo, em novembro de 2024, a Merck & Co., Inc. colaborou com a LaNova Medicines Ltd. para desenvolver, fabricar e comercializar LM-299, um novo anticorpo experimental PD-1/VEGF biespecífico da LaNova visando antígenos associados a tumores distintos (TAAs).

O segmento de hematologia está crescendo a um CAGR de 6,43% no período do estudo.  

Por Rota de Administração

Novos produtos são lançados no segmento intravenoso para impulsionar o crescimento do mercado

Com base na via de administração, o mercado é segmentado em intravenoso, subcutâneo, entre outros.

O segmento intravenoso dominou o mercado em 2024. Por via de administração, o segmento intravenoso detinha uma participação de 59,2% em 2024. O domínio do segmento é atribuído à maior biodisponibilidade. Esses anticorpos biespecíficos administrados por via intravenosa garantem uma exposição sistêmica rápida e completa, permitindo um controle rígido dos níveis plasmáticos do medicamento e o início imediato dos efeitos. Permite a administração de doses e volumes mais elevados do que as vias subcutâneas, o que é útil para grandes doses de produtos biológicos ou de ataque. Os principais intervenientes nos anticorpos biespecíficos globais estão a concentrar os seus recursos na comercialização destas vantagens com novas ofertas de produtos.

• Por exemplo, em setembro de 2024, a EpimAb Biotherapeutics, Inc. colaborou com a Vignette Bio, Inc. para o acoplador de células T (TCE) EMB-06 direcionado ao BCMA da EpimAb. O medicamento do estágio clínico é administrado por via intravenosa.

Prevê-se que o segmento de via de administração subcutânea impulsione uma taxa de crescimento de 14,05% em todo o período de previsão do mercado global de anticorpos biespecíficos.

Por canal de distribuição

Novos lançamentos de farmácias hospitalares para comercializar potencial de crescimento as colocaram em posição de liderança

Com base no canal de distribuição, o mercado é categorizado em hospitalfarmácias, farmácias de varejo e outros.

Em 2024, o mercado global era dominado pelas farmácias hospitalares em termos de canal de distribuição. Estas farmácias são frequentemente o principal canal para produtos biológicos e anticorpos biespecíficos, uma vez que muitos são administrados por via intravenosa em ambientes controlados. Eles garantem o armazenamento adequado da cadeia de frio, a manipulação estéril e a adesão aos protocolos hospitalares. Esses fatores tornam as farmácias hospitalares essenciais para o acesso oportuno dos pacientes às terapias avançadas. Além disso, o segmento deverá deter 66,9% de participação em 2025.

• Por exemplo, em fevereiro de 2025, o Walmart Canadá lançou sua primeira clínica farmacêutica em St. Catharines, Ontário. Prevê-se que o desenvolvimento maximize o potencial dos farmacêuticos profissionais, permitindo-lhes fornecer consultas diretas e serviços de saúde. Espera-se que tais desenvolvimentos impulsionem o crescimento do segmento de farmácias hospitalares no período previsto.

Além disso, projeta-se que as farmácias de varejo como canal de distribuição cresçam a um CAGR de 11,94% durante o período de previsão.

Perspectiva regional do mercado de anticorpos biespecíficos

Por geografia, o mercado é categorizado em Europa, América do Norte, Ásia-Pacífico, América Latina e Oriente Médio e África.

AMÉRICA DO NORTE

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A América do Norte detinha a participação dominante em 2023, avaliada em 17,38 mil milhões de dólares, e também assumiu a liderança em 2024, com 19,30 mil milhões de dólares. Espera-se que o mercado de anticorpos biespecíficos na América do Norte cresça fortemente devido ao forte ecossistema biotecnológico da região, à extensa atividade de ensaios clínicos e à alta adoção de imunoterapias de ponta. A população da região no mercado global de anticorpos biespecíficos também testemunha estruturas de reembolso favoráveis, juntamente com gastos significativos com saúde, o que apoia o rápido acesso dos pacientes a novos produtos biológicos.

Além disso, a aprovação acelerada de órgãos reguladores como a FDA dos EUA e a Health Canada permite a rápida comercialização de novas terapias. Em 2025, estima-se que o mercado dos EUA atinja US$ 20,47 bilhões.

• Por exemplo, em novembro de 2024, a Jazz Pharmaceuticals plc recebeu aprovação do FDA dos EUA para Ziihera (zanidatamab-hrii) 50mg/mL para injeção para uso intravenoso para o tratamento de adultos com câncer do trato biliar (BTC) previamente tratado, irressecável ou metastático HER2-positivo (IHC 3+). Tais desenvolvimentos restabelecem o domínio da região no mercado.

Nos EUA, o crescimento do mercado é alimentado pelos grandes volumes de ensaios clínicos de anticorpos biespecíficos e pelas primeiras aprovações regulatórias em todo o mundo. Forte aceitação de terapias recentemente aprovadas e uma população crescente de cancro no país para aumentar a procura e apoiar o crescimento.  A presença de instalações de produção avançadas e de financiamento de capital de risco acelera a comercialização de candidatos a pipeline, juntamente com a crescente prevalência de doenças crónicas como o cancro. Esses fatores impulsionam o crescimento do mercado no país.

• Por exemplo, em 2025, a American Cancer Society projetou que até 2025 surgiriam 2.041.910 novos casos de cancro e prevê-se que 618.120 mortes por cancro ocorram apenas nos EUA.

EUROPA E ÁSIA PACÍFICO

Prevê-se que outras regiões, como a Europa e a Ásia-Pacífico, experimentem um crescimento proeminente durante os anos projectados. Durante o período de previsão, estima-se que a região europeia registe uma taxa de crescimento de 10,4%, que é a segunda mais elevada entre todas as regiões e atinge a avaliação de 3,98 mil milhões de dólares em 2025. Este crescimento na região deve-se principalmente a fortes centros de investigação oncológica, à inovação e à adopção clínica que facilitam a adopção de produtos. Espera-se que a melhoria da infraestrutura de saúde e um maior investimento em produtos biológicos apoiem ainda mais o crescimento. Atribuído por estes factores, países incluindo o Reino Unido prevêem registar a avaliação de 0,76 mil milhões de dólares, a Alemanha registar 0,93 mil milhões de dólares e a França registar 0,64 mil milhões de dólares em 2025. Depois da Europa, o mercado na Ásia-Pacífico deverá atingir 4,44 mil milhões de dólares em 2025 e garantir a posição da terceira maior região no mercado. Na região, prevê-se que a China atinja 1,80 mil milhões de dólares em 2025.

AMÉRICA LATINA E ORIENTE MÉDIO E ÁFRICA

Durante o período do estudo, as regiões da América Latina e do Médio Oriente e África testemunhariam um crescimento moderado neste espaço de mercado. O mercado da América Latina em 2025 deverá registrar US$ 0,79 bilhão como sua avaliação. Espera-se que melhorar o acesso a produtos biológicos avançados, aumentar a incidência de câncer e iniciativas governamentais impulsione ainda mais o crescimento do mercado nessas regiões. No Médio Oriente e em África, estima-se que o CCG atinja o valor de 0,23 mil milhões de dólares em 2025.

CENÁRIO COMPETITIVO

Principais participantes da indústria

Concentre-se nas oportunidades estratégicas de expansão dos principais players para impulsionar o progresso do mercado

O mercado global de anticorpos biespecíficos possui uma estrutura de mercado semiconsolidada, constituindo players proeminentes como Bristol-Myers Squibb Company, Pfizer Inc., F. Hoffmann-La Roche Ltd e AbbVie Inc. A participação significativa dessas empresas no mercado se deve a inúmeras atividades estratégicas, como fusões e aquisições importantes para ofertas robustas de produtos, colaboração entre entidades operacionais para avançar, juntamente com um foco em pesquisa e desenvolvimento para melhorar suas posições de mercado.

• Por exemplo, em junho de 2025, a BioNTech SE colaborou com a Bristol Myers Squibb para o codesenvolvimento e comercialização do anticorpo biespecífico experimental BNT327 da empresa em vários tipos de tumores sólidos.

Outros participantes notáveis ​​no mercado global incluem Genentech, Inc., Regeneron Pharmaceuticals Inc. e Harbour BioMed. Prevê-se que essas empresas priorizem o lançamento de novos produtos e colaborações para aumentar sua participação no mercado global de anticorpos biespecíficos durante o período de previsão.

LISTA DAS PRINCIPAIS EMPRESAS DE ANTICORPOS BISPECÍFICOS PERFILADAS

• Empresa Bristol-Myers Squibb (EUA)
• Pfizer Inc (EUA)
• Merck & Co.(EUA)
• Terapêutica Sincera(NÓS.)
• Dualitas Therapeutics (EUA)
• Genentech, Inc. (NÓS.)
• (EUA)
• Hoffmann-La Roche Ltd (Suíça)
• Regeneron Pharmaceuticals Inc.(NÓS.)
• Harbour BioMed (Hong Kong)

PRINCIPAIS DESENVOLVIMENTOS DA INDÚSTRIA

• Agosto de 2024:Merck & Co., Inc., adquiriu CN201, um novo anticorpo biespecífico experimental em estágio clínico para o tratamento de doenças associadas a células B, da CuronBiofarmacêutico. O empreendimento teve como objetivo ampliar e diversificar o pipeline biespecífico da empresa.
• Dezembro de 2024:Merus N.V. recebeu aprovação do FDA dos EUA para BIZENGRI (zenocutuzumab-zbco), indicado para adultos com adenocarcinoma pancreático ou câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que são avançados, irressecáveis ​​ou metastáticos e abrigam uma fusão do gene neuregulina 1 (NRG1) que apresentam progressão da doença durante ou após terapia sistêmica anterior.
• Janeiro de 2025:colaborou com a Merus N.V. para co-desenvolver três novos conjugados de anticorpos e medicamentos biespecíficos (ADCs), aproveitando a plataforma de tecnologia Biclonics líder da Merus e as tecnologias de conjugação ADC de próxima geração e plataforma de carga útil da Biohaven.
• Julho de 2024:colaborou com a Novartis AG para a descoberta e desenvolvimento de anticorpos biespecíficos terapêuticos para o câncer usando a plataforma Targeted Myeloid Engager e Phagocytosis proprietária da Dren Bio.

COBERTURA DO RELATÓRIO

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Escopo e segmentação do relatório