Tamanho do mercado de imunoglobulinas hiperimunes, participação e análise da indústria, por tipo (imunoglobulina da hepatite B, imunoglobulina da raiva, imunoglobulina do tétano e outros), por forma de dosagem (líquido e pó), por via de administração (intravenosa, intramuscular e outros), por usuário final (farmácias hospitalares, farmácias de varejo e outros) e previsão regional, 2026-2034

Prevê-se que o mercado global de imunoglobulinas hiperimunes observe crescimento nos próximos anos. Este crescimento é impulsionado pelo fardo crescente de doenças infecciosas como a hepatite B, a raiva e o tétano, onde a imunidade passiva imediata é essencial para uma profilaxia e tratamento eficazes. As melhorias crescentes nas tecnologias de recolha e fracionamento de plasma expandiram ainda mais a disponibilidade e a fiabilidade destas terapias que salvam vidas. Os crescentes programas governamentais de imunização, a adoção mais ampla nos mercados desenvolvidos e emergentes e os avanços nas formulações de produtos com perfis de segurança melhorados também estão a acelerar a aceitação pelo mercado. 

Além disso, várias empresas importantes estão a concentrar-se na expansão das suas ofertas de produtos através do lançamento de novos produtos e na garantia da disponibilidade em diferentes localizações geográficas. 

• Por exemplo, em janeiro de 2024, a CSL anunciou a disponibilidade de uma seringa pré-cheia de 10g para Hizentra (Imunoglobulina Subcutânea [Humana] 20% Líquida), indicada para pessoas que vivem com Imunodeficiência Primária (PI) e Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (PDIC). 

Motorista de mercado de imunoglobulinas hiperimunes

Crescente conscientização e adoção da profilaxia pós-exposição para impulsionar o crescimento do mercado

A crescente consciencialização sobre os riscos de doenças infecciosas como a raiva, a hepatite B e o tétano levou os prestadores de cuidados de saúde a enfatizar a importância da profilaxia pós-exposição atempada. Como resultado, a procura de imunoglobulinas hiperimunes aumentou, uma vez que proporcionam imunidade passiva imediata quando as vacinas por si só são insuficientes. Esta adoção crescente é ainda apoiada por programas governamentais de imunização e contratos de aquisição que expandem o acesso dos pacientes. Consequentemente, o uso mais amplo da PEP tornou-se um impulsionador significativo do crescimento do mercado de imunoglobulinas hiperimunes. 

• Por exemplo, em janeiro de 2025, Kamada Ltd. assinou um contrato com uma organização internacional para o fornecimento de KAMRAB e VARIZIG na América Latina para 2025-2027. A avaliação do contrato de três anos foi em USD. 25,0 milhões. VARIZIG é uma Imunoglobulina (Humana) contra Varicela Zoster indicada para profilaxia pós-exposição em indivíduos de alto risco.

Percentagem de infecções totais e na primeira infância pelo VHB pelo Grupo Banco Mundial, 2023

Em 2023, o NIH publicou um artigo intitulado “Carga global da doença pelo VHB e lacunas atuais nos cuidados”, que estimou que havia 253 milhões de pessoas vivendo com o VHB em todo o mundo, representando uma prevalência de 3,2%. 

Restrição do mercado de imunoglobulinas hiperimunes

A resistência à mudança organizacional e a adoção limitada pelos usuários podem dificultar sua adoção no mercado 

O mercado de imunoglobulinas hiperimunes enfrenta restrições devido à disponibilidade finita de plasma humano, que é a matéria-prima essencial para a produção, e ao aumento da demanda. A coleta de plasma é um processo altamente regulamentado e requer doadores repetidos, dificultando o dimensionamento rápido do fornecimento. Os processos de fracionamento, purificação e inativação de patógenos acrescentam ainda mais complexidade e custo. Os fabricantes também enfrentam despesas operacionais crescentes na manutenção de redes de doadores, controlo de qualidade e logística da cadeia de frio. Como resultado, a disponibilidade limitada de plasma aliada aos altos custos de produção atua como uma grande restrição ao crescimento do mercado.

• Por exemplo, em Março de 2023, a Associação Europeia de Hematologia discutiu a escassez de imunoglobulinas, que foi comunicada à Comissão Europeia num “workshop multissetorial da EMA sobre escassez”.

Oportunidade de mercado de imunoglobulinas hiperimunes

Pesquisa e desenvolvimento de novas formulações para oferecer oportunidades lucrativas de crescimento de mercado

O desenvolvimento de novas formulações e aplicações clínicas mais amplas apresenta uma forte oportunidade para o crescimento do mercado de imunoglobulinas hiperimunes. Os avanços na inovação de produtos, como formulações líquidas mais estáveis, opções subcutâneas ou sistemas de entrega de próxima geração, estão aumentando a facilidade de uso e melhorando a adesão do paciente. Ao mesmo tempo, a expansão da investigação está a descobrir novas áreas terapêuticas para além da profilaxia pós-exposição tradicional, incluindo aplicações na medicina de transplantes, gestão de imunodeficiências e doenças autoimunes. Ao ampliar a utilidade clínica das imunoglobulinas hiperimunes e oferecer formulações mais convenientes, os fabricantes podem explorar populações de pacientes mais amplas e fortalecer a demanda do mercado a longo prazo.

• Por exemplo, em julho de 2024, a Grifols SA recebeu um rótulo expandido para XEMBIFY do FDA dos EUA. O novo medicamento contém 20% de imunoglobulina subcutânea (SCIg) para incluir pacientes virgens de tratamento com imunodeficiências humorais primárias (IP).

Principais insights

O relatório abrange os seguintes insights principais:

• Prevalência de indicações de doenças-chave, por condados-chave, 2024
• Análise de pipeline, principais participantes
• Lançamentos de novos produtos
• Desenvolvimento Chave da Indústria - Fusões, Aquisições, Parcerias, Outros

Segmentação

Análise por Tipo

Por tipo, o mercado é dividido em imunoglobulina da hepatite B, imunoglobulina da raiva, imunoglobulina do tétano, entre outros.

Espera-se que o segmento de imunoglobulina contra hepatite B (HBIG) detenha uma participação de mercado substancial no mercado global de imunoglobulinas hiperimunes. O domínio do segmento deve-se à elevada carga global da infecção pela hepatite B e ao papel crítico do HBIG tanto na prevenção como na profilaxia pós-exposição. Também é amplamente utilizado em ambientes de saúde para exposição acidental a sangue ou fluidos corporais infectados, bem como em pacientes transplantados de fígado para prevenir reinfecção. A combinação da sua ampla utilização clínica e da forte procura nos mercados desenvolvidos e emergentes garante a forte posição do segmento.

De acordo com estas vantagens, muitos intervenientes importantes estão a concentrar-se na colaboração estratégica para investigação e desenvolvimento para formular novas imunoterapias.

• Por exemplo, em junho de 2021, a Grifols, S.A., iniciou a comercialização de HyperHEP B, uma nova formulação da sua imunoglobulina [humana] contra a hepatite B para a profilaxia pós-exposição da hepatite B.

A nova formulação reduz significativamente a atividade pró-coagulante e os agregados de IgG. Espera-se que tais desenvolvimentos impulsionem o crescimento segmental.

Análise por Forma Farmacêutica

Por forma farmacêutica, o mercado é dividido em líquido e em pó.

O segmento de forma líquida dominou o mercado em termos de forma farmacêutica em 2024. O segmento de formulação líquida domina o mercado de imunoglobulinas hiperimunes, pois oferece maior comodidade, preparo mais rápido e risco reduzido de erros de manuseio em comparação às formas liofilizadas ou em pó. Estas soluções prontas a utilizar eliminam a necessidade de reconstituição, o que não só poupa tempo em situações de emergência, como a exposição à raiva ou à hepatite B, mas também minimiza a possibilidade de contaminação durante a preparação. 

• Por exemplo, em junho de 2024, a Takeda Pharmaceutical Company Limited. Recebeu aprovação do FDA dos EUA para GAMMAGARD LIQUID ERC, a terapia de imunoglobulina líquida (IG) com baixo teor de imunoglobulina A (IgA), como terapia de reposição para pessoas de dois anos de idade ou mais com imunodeficiência primária (PI). A imunoglobulina é administrada por via intravenosa ou intramuscular. 

Análise por Via de Administração

Por via de administração, o mercado é dividido em intravenoso, intramuscular e outros.

Espera-se que o segmento intravenoso detenha uma participação de mercado considerável no mercado global de imunoglobulinas hiperimunes. A administração intravenosa fornece anticorpos diretamente na corrente sanguínea, garantindo disponibilidade sistêmica rápida e completa. Também permite a administração de doses maiores, o que é crítico em infecções graves ou em pacientes imunocomprometidos. Além disso, a crescente adoção de terapias intravenosas em ambientes avançados de saúde e o lançamento de novos produtos que incorporam imunoglobulinas líquidas fortalecem o domínio do segmento.

• Por exemplo, em fevereiro de 2021, a Pfizer Inc. recebeu aprovação do FDA dos EUA para um pedido de licença biológica suplementar (sBLA) para PANZYGA, uma imunoglobulina administrada por via intravenosa para tratar pacientes adultos com uma doença neurológica rara dos nervos periféricos chamada polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (CIDP). 

Análise por usuário final

Por usuário final, o mercado é dividido em farmácias hospitalares, farmácias varejistas, entre outras.

As farmácias hospitalares deverão dominar o mercado. Esses produtos são mais frequentemente administrados em cuidados intensivos ou em ambientes de emergência pós-exposição, como após exposição à raiva ou ao tétano, durante o parto para prevenção de Rho (D) ou em pacientes imunocomprometidos que necessitam de proteção imediata. Eles exigem cuidados especializados e pessoal especializado para entregar esses produtos biológicos com segurança. Este papel central tanto nos cuidados especializados como nas intervenções urgentes posiciona as farmácias hospitalares como o principal canal de distribuição no mercado global.

Análise Regional

Por região, o mercado está dividido em América do Norte, Europa, Ásia-Pacífico, Oriente Médio e África e América Latina.

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A América do Norte foi responsável pela maior participação de mercado global de imunoglobulinas hiperimunes em 2024. O domínio da região se deve à sua rede de coleta de plasma bem estabelecida e à infraestrutura avançada de fracionamento de plasma, que fornecem uma cadeia de suprimentos relativamente confiável para terapias críticas. Além disso, o aumento da demanda por terapias de reposição de imunoglobulinas devido ao aumento da prevalência para impulsionar o crescimento do mercado. Juntamente com estes factores, as principais empresas estão a garantir a disponibilidade nos principais mercados para responder à crescente procura e capitalizar o crescimento.

• Por exemplo, em outubro de 2023, Kamada Ltd. apresentou múltiplas conquistas relacionadas ao CYTOGAM (Citomegalovírus Imunoglobulina Intravenosa [Humana]), indicado para a profilaxia da doença por citomegalovírus associada ao transplante de rim, pulmão, fígado, pâncreas e coração. Também relatou a disponibilidade do CYTOGAM para vendas comerciais nos EUA.

A Europa é o segundo maior mercado com base na procura de imunoglobulinas hiperimunes. O crescimento do mercado de imunoglobulinas hiperimunes na Europa é apoiado por inúmeros fatores, como forte infraestrutura de saúde, políticas favoráveis ​​e evolução das necessidades dos pacientes. Além disso, a crescente sensibilização para as doenças infecciosas e a importância da profilaxia pós-exposição alimentou a procura, com os governos a incorporarem activamente as imunoglobulinas nas directrizes nacionais de imunização e cuidados de emergência. Esses fatores aumentam a demanda por imunoglobulinas hiperimunes.

• Por exemplo, em fevereiro de 2025, a Octapharma AG foi nomeada única fracionadora do programa de plasma para medicamentos do Reino Unido pelo Serviço Nacional de Saúde (NHS) da Inglaterra, nomeado pelo governo do Reino Unido. Este desenvolvimento teve como objetivo atender à crescente demanda por imunoglobulinas.

Espera-se também que a Ásia-Pacífico cresça com um CAGR significativo no mercado global de imunoglobulinas hiperimunes. A região está preparada para o crescimento devido ao aumento dos gastos com saúde, à expansão do acesso a diagnósticos avançados e à crescente consciencialização sobre a imunodeficiência e as doenças autoimunes. Além disso, o aumento dos níveis de rendimento e a crescente cobertura de seguros/reembolsos estão a tornar tratamentos dispendiosos, como as imunoglobulinas, mais acessíveis a grandes partes da população. Juntos, esses fatores criam condições favoráveis ​​para o crescimento sustentado do mercado de imunoglobulinas na região.

Principais participantes cobertos

O mercado global de imunoglobulinas hiperimunes está consolidado, com um seleto número de empresas presentes no mercado. O relatório inclui os perfis dos seguintes atores-chave:

• Octapharma AG (EUA)
• CSL (EUA)
• Grifols, S.A. (EUA)
• Kamada Ltd. (EUA)

Principais desenvolvimentos da indústria

• Em maio de 2025, Grifols, S.A. recebeu autorização do FDA dos EUA para um pedido de Novo Medicamento Investigacional (IND) para iniciar um ensaio de Fase 2 avaliando suas gotas de imunoglobulina (IG) – Solução Oftálmica GRF312. 
• Em junho de 2024,apresentou resultados positivos de seu ensaio clínico de Fase 3 randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo (NCT04540497) avaliando a eficácia e segurança de UPLIZNA (inebilizumab-cdon) para o tratamento de doenças relacionadas à imunoglobulina G4 (IgG4-RD).