A imunooncologia avalia o tamanho do mercado, a participação e a análise da indústria por produto (instrumentos e consumíveis), por tecnologia (imunoensaio, reação em cadeia da polimerase (PCR), sequenciamento de próxima geração (NGS), citometria de fluxo e outros), por tipo de câncer (câncer colorretal, câncer de pulmão, melanoma e outros), por usuário final (hospitais e clínicas, institutos acadêmicos e de pesquisa e outros) e previsão regional, 2026-2034

O tamanho global do mercado de ensaios imuno-oncológicos foi avaliado em US$ 6,08 bilhões em 2025. O mercado deve crescer de US$ 6,89 bilhões em 2026 para US$ 16,85 bilhões até 2034, exibindo um CAGR de 11,8% durante o período de previsão.

Os ensaios de imuno-oncologia são testes de laboratório usados ​​para traçar o perfil do tumor e do microambiente imunológico para apoiar a estratificação de ensaios clínicos, a descoberta de imunoterapia e diagnósticos complementares em alguns casos. O crescimento do mercado é atribuído à crescente demanda por inibidores de checkpoint e regimes combinados, que exigem seleção mais rigorosa de pacientes e monitoramento de resposta, particularmente em cânceres de alta carga, como o câncer de pulmão, onde PD-L1 e amplagenômicoperfis são rotineiramente considerados.

Além disso, Thermo Fisher Scientific Inc., F. Hoffmann-La Roche Ltd, Illumina, Inc. e Agilent Technologies, Inc. foram responsáveis ​​pela maior participação de mercado, impulsionadas por inovações e iniciativas estratégicas.

TENDÊNCIAS DE MERCADO DE ENSAIOS DE IMUNOONCOLOGIA

Painéis NGS mais amplos que incorporam assinaturas de imunoterapia emergirão como uma tendência chave

Atualmente, houve uma mudança significativa em direção aos fluxos de trabalho NGS que combinam variantes de DNA, fusões e assinaturas relevantes para imunoterapia, como TMB/MSI, HRD e expressão de genes imunológicos, em menos testes. Isso permite a conservação dos tecidos e reduz a complexidade operacional.

Em resposta, os principais intervenientes estão a lançar novos ensaios NGS, incluindo TMB/MSI para investigação translacional ou clínica.

• Por exemplo, em abril de 2023, a Agilent Technologies Inc. lançou o SureSelect Cancer CGP Assay, um painel de sequenciamento de próxima geração que abrange 679 genes para perfis de variantes somáticas em tumores sólidos.

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DINÂMICA DE MERCADO

MOTORIZADORES DE MERCADO

Expansão da adoção de biomarcadores de imunoterapia de precisão para alimentar o crescimento do mercado

Nos últimos anos, tem havido um desenvolvimento crescente de ensaios clínicos e cuidados oncológicos de rotina que dependem cada vez mais de decisões definidas por biomarcadores, resultando em maiores volumes de ensaios validados (PD-L1, TMB/MSI, assinaturas de RNA) e tempos de resposta mais rápidos.

Além disso, o impulso do diagnóstico complementar é evidente nas aprovações e nas expansões de rótulos. Espera-se que isso incentive os laboratórios ebiofarmacêuticaempresas investirem em fluxos de trabalho padronizados, impulsionando o crescimento do mercado de ensaios imuno-oncológicos.

• Por exemplo, em outubro de 2022, o ensaio VENTANA PD-L1 (SP263) da F. Hoffmann-La Roche Ltd recebeu a aprovação da FDA como diagnóstico complementar para Tecentriq (atezolizumabe) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com expressão de PD-L1 em ​​≥1% das células tumorais.

RESTRIÇÕES DE MERCADO

Variabilidade pré-analítica e regulamentações rigorosas de validação para restringir o crescimento do mercado

Os ensaios de imuno-oncologia são altamente sensíveis ao manuseio de amostras, como tempo de fixação, idade do tecido, heterogeneidade do tumor, descalcificação e pontuação específica do ensaio ou definições de limite. Isto está a criar uma falta de consistência entre laboratórios e tecnologias, o que complica a interpretação clínica e limita a confiança do pagador ou do médico em resultados duvidosos.

Além disso, espera-se que a necessidade de testes de proficiência, validação rigorosa e análises padronizadas desacelere a adoção de ensaios multiplex e multiômicos mais recentes. Isso ocorre especialmente durante a transição do uso em pesquisa para o uso de nível clínico. Espera-se que tal cenário dificulte o crescimento do mercado nos próximos anos.

OPORTUNIDADES DE MERCADO

Perfil imunológico espacial e multiômico em pipelines translacionais e CDx para criar oportunidades de crescimento significativas

Nos últimos anos, a biologia espacial tem avançado o trabalho de biomarcadores imuno-oncológicos além das leituras de “marcador único” para o mapeamento imunológico contextual, criando oportunidades significativas para ensaios premium na descoberta de medicamentos, pesquisa translacional e desenvolvimento de Companion Diagnostics (CDx).

Como resultado, os principais intervenientes estão a firmar parcerias para impulsionar o desenvolvimento de ensaios multiplex de tecidos para aplicações biofarmacêuticas, expandindo assim ainda mais a sua disponibilidade comercial no mercado.

• Por exemplo, em janeiro de 2023, a Agilent Technologies e a Akoya Biosciences anunciaram uma parceria para desenvolver soluções de diagnóstico de imunohistoquímica multiplex para análise de tecidos em pesquisas clínicas.

DESAFIOS DO MERCADO

Interpretação de dados e treinamento limitado para desafiar a expansão do mercado

Embora os ensaios de oncologia imunológica sejam analiticamente fortes, os ensaios multiômicos e espaciais acrescentambioinformáticasobrecarga, complexidade interpretativa e desafios de integração para fluxos de trabalho de patologia.

Além disso, o dimensionamento de ensaios high-plex requer formação, garantia de qualidade (GQ) e repetibilidade entre locais, especialmente para ensaios globais onde a harmonização entre locais é obrigatória. Espera-se que isso dificulte a adoção do produto e desafie o crescimento do mercado.

Análise de Segmentação

Por produto

Alta adoção de consumíveis em Perfil NGS para impulsionar o crescimento do segmento

Com base no produto, o mercado é segmentado em instrumentos e consumíveis.

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O segmento de consumíveis foi responsável pela maior participação de mercado global de ensaios imuno-oncológicos em 2025. O crescimento é atribuído à alta adoção de anticorpos, kits de coloração, lâminas, kits de extração, preparação de biblioteca e muito mais para IHC/IF multiplex, ensaios espaciais e perfis baseados em NGS. Isso está influenciando os principais players a aumentarem suas ofertas.

Além disso, projeta-se que o segmento de instrumentos cresça a um CAGR de 11,3% durante o período de previsão.

Por tecnologia

Aumento da adoção de NGS na pesquisa translacional para impulsionar o crescimento do segmento

Pela tecnologia, o mercado é segmentado em imunoensaio, reação em cadeia da polimerase (PCR), sequenciamento de próxima geração (NGS), imunohistoquímica (IHC), entre outros.

O segmento de Sequenciamento de Próxima Geração (NGS) foi responsável pela maior participação de mercado em 2025. O NGS consolida vários marcadores relevantes para imunoterapia em um único fluxo de trabalho, o que está aumentando sua adoção para pesquisa translacional. Estima-se que o segmento detenha uma participação de 28,1% em 2026.

Além disso, prevê-se que o segmento de imunoensaios cresça a um CAGR de 12,0% durante o período de previsão.

Por Indicação

Alta incidência de câncer de pulmão para impulsionar o crescimento do segmento

Por indicação, o mercado é classificado em câncer de pulmão, câncer de mama, câncer colorretal, câncer de próstata, melanoma, entre outros.

O segmento de câncer de pulmão foi responsável por uma grande participação de mercado em 2025. O crescimento é atribuído à crescente incidência de câncer de pulmão, que tem alto uso de imunoterapia e forte dependência de PD-L1 e perfil tumoral mais amplo para orientar a seleção do tratamento. Além disso, a projeção é que o segmento detenha uma participação de 33,4% em 2026.

• Por exemplo, de acordo com o Fundo Mundial para a Investigação do Cancro, ocorreram 2.480.675 novos casos de cancro do pulmão em 2022 a nível mundial.

Além disso, espera-se que o segmento de câncer de mama cresça a um CAGR de 11,4% durante o período de previsão.

Por usuário final

Número crescente de empresas farmacêuticas e de biotecnologia para impulsionar o crescimento do segmento

Com base no usuário final, o mercado é classificado emfarmacêuticoe empresas de biotecnologia, organizações de pesquisa contratadas (CROs), institutos acadêmicos e de pesquisa e outros.

Em 2025, o segmento de empresas farmacêuticas e de biotecnologia dominou o mercado por usuário final. Nos últimos anos, houve um aumento no número de empresas farmacêuticas e de biotecnologia, o que aumentou o número de ensaios imuno-oncológicos e impulsionou a utilização de ensaios. Espera-se que isso impulsione o crescimento do segmento, que deverá deter uma participação de 38,8% em 2026.

• Por exemplo, de acordo com a Organização de Cooperação e Desenvolvimento Económico (OCDE), o número global de empresas de biotecnologia ativas aumentou de 2.840 em 2021 para 3.040 em 2022.

Além disso, o segmento de institutos acadêmicos e de pesquisa deverá crescer a um CAGR de 11,7% durante o período de previsão.

Ensaios de Imuno Oncologia Perspectiva Regional do Mercado

Com base na geografia, o mercado é classificado na América do Norte, Europa, Ásia-Pacífico, América Latina e Oriente Médio e África.

América do Norte

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A América do Norte foi responsável pela maior parte das receitas em 2024, avaliada em 2,81 mil milhões de dólares, e também dominou o mercado em 2025 com um valor de 3,25 mil milhões de dólares. O crescimento é impulsionado principalmente pela forte adoção de imunoterapias, pela presença dos principais desenvolvedores de ensaios e empresas farmacêuticas e por uma alta penetração de biomarcadortestando.

• Por exemplo, em agosto de 2025, a Cross River Therapy afirmou que existem mais de 5.000 empresas farmacêuticas nos EUA.

Mercado de ensaios de imuno-oncologia dos EUA

Em 2026, o mercado dos EUA deverá atingir 3,42 mil milhões de dólares, representando aproximadamente 49,7% das receitas globais.

Europa   

Prevê-se que a Europa registe uma taxa de crescimento de 11,0% durante o período de previsão, a segunda mais elevada a nível mundial. O mercado regional deverá atingir um valor de 1,79 mil milhões de dólares até 2026. O crescimento é atribuído à forte presença de institutos académicos e de investigação e CROs na região.

Mercado de ensaios de imuno-oncologia do Reino Unido

Espera-se que o mercado do Reino Unido atinja 0,36 mil milhões de dólares até 2026, representando aproximadamente 5,2% da receita global.

Mercado de ensaios de imuno-oncologia da Alemanha

O mercado alemão deverá atingir aproximadamente 0,38 mil milhões de dólares até 2026, representando cerca de 5,5% da receita global.

Ásia-Pacífico

Até 2026, o mercado de ensaios imuno-oncológicos da Ásia-Pacífico deverá atingir US$ 1,13 bilhão, tornando-se o terceiro maior mercado globalmente. O crescimento regional é atribuído ao grande número de pacientes com cancro na China e na Índia. Prevê-se que isso alimente as iniciativas de pesquisa para pesquisas sobre o câncer envolvendo o uso de ensaios imuno-oncológicos.

Mercado japonês de ensaios de imuno-oncologia

Espera-se que o Japão gere aproximadamente 0,28 mil milhões de dólares em receitas até 2026, representando quase 4,1% do mercado global.

Mercado de ensaios de imuno-oncologia da China

O mercado de ensaios imuno-oncológicos da China deverá atingir cerca de 0,46 mil milhões de dólares até 2026, representando aproximadamente 6,6% da receita global.

Mercado indiano de ensaios de imuno-oncologia

Espera-se que o mercado de ensaios imuno-oncológicos da Índia gere aproximadamente US$ 0,11 bilhão até 2026, representando cerca de 1,6% da receita global.

América Latina e Oriente Médio e África

Espera-se que os mercados da América Latina e do Médio Oriente e África registem um crescimento moderado, prevendo-se que o mercado latino-americano atinja aproximadamente 0,18 mil milhões de dólares até 2026. O crescimento é impulsionado principalmente pelo aumento das iniciativas governamentais para a investigação do cancro, o que deverá impulsionar a adopção de ensaios.

Mercado de Ensaios de Imuno Oncologia GCC

Até 2026, o mercado do GCC deverá atingir aproximadamente 0,07 mil milhões de dólares, representando quase 1,0% da receita global.

CENÁRIO COMPETITIVO

Principais participantes da indústria

Ofertas diversificadas de produtos para fortalecer a posição de mercado de players proeminentes

Em 2025, a Thermo Fisher Scientific Inc. e a F. Hoffmann-La Roche Ltd detinham a maior participação no mercado global de ensaios de imuno-oncologia. Esta participação é atribuída a fortes parcerias biofarmacêuticas e ao alcance comercial global.

Além disso, outros grandes players, incluindo Illumina, Inc. e Agilent Technologies, Inc., estão se expandindo agressivamente em ensaios multiplex e espaciais de imuno-oncologia, que deverão impulsionar a participação de mercado da empresa.

LISTA DAS PRINCIPAIS EMPRESAS DE ENSAIOS DE IMUNOONCOLOGIA PERFILADAS

• Termo Fisher Scientific Inc.(NÓS.)
• Hoffmann-La Roche Ltd (Suíça)
• Illumina, Inc.(NÓS.)
• Agilent Technologies, Inc.(NÓS.)
• (EUA)
• Danaher (EUA)
• Merck KGaA(Alemanha)
• QIAGEN (Holanda)
• Revtividade (NÓS.)
• 10x Genômica (EUA)

PRINCIPAIS DESENVOLVIMENTOS DA INDÚSTRIA

• Julho de 2025:introduziu o Oncomine Comprehensive Assay Plus, um ensaio de sequenciamento de última geração, para o Ion Torrent Genexus System.
• Junho de 2025:A QIAGEN e a GENCURIX anunciaram uma parceria para desenvolver ensaios IVD oncológicos para a plataforma de PCR digital QIAcuityDx, marcando o lançamento do Programa de Parceria QIAcuityDx da QIAGEN.
• Março de 2024:A Foundation Medicine anunciou os detalhes de sua apresentação na Reunião Anual da Associação Americana para Pesquisa do Câncer (AACR) de 2024.
• Abril de 2023:lançou o SureSelect Cancer CGP Assay em 13 de abril de 2023, apresentando um painel NGS de 679 genes para perfil abrangente de variantes somáticas em tumores sólidos.
• Dezembro de 2022:A NanoString Technologies iniciou as remessas comerciais de seu CosMx Spatial Molecular Imager (SMI) e AtoMx Spatial Informatics Platform (SIP), permitindo imagens high-plex de mais de 1.000 RNA e 64 analitos de proteína em resolução de célula única em tecidos FFPE.

COBERTURA DO RELATÓRIO

O relatório oferece uma análise abrangente de todos os segmentos de mercado, descrevendo os principais impulsionadores, tendências, oportunidades, restrições e desafios. Ele examina ainda os avanços tecnológicos, a prevalência do câncer, os principais desenvolvimentos da indústria, a dinâmica da participação no mercado da empresa e os perfis detalhados dos principais players do mercado.

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