Tamanho do mercado de biossimilares oncológicos, participação e análise da indústria, por classe de medicamentos (anticorpos monoclonais anti-HER2, anticorpos monoclonais anti-VEGF, anti-CD20 e inibidores de checkpoint imunológico), por produto (Trastuzumabe, Bevacizumabe, Rituximabe, Pertuzumabe e Pembrolizumabe), por aplicação (câncer de mama, câncer de pulmão, câncer colorretal, não-Hodgkin Linfoma e Melanoma), por faixa etária (pediátrico e adultos), por via de administração (intravenosa e subcutânea), por canal de distribuição (farmácias hospitalares, farmácias especializadas e farmácias

O tamanho global do mercado de biossimilares oncológicos foi avaliado em US$ 9,80 bilhões em 2025. O mercado deve crescer de US$ 10,74 bilhões em 2026 para US$ 32,25 bilhões até 2034, exibindo um CAGR de 14,73% durante o período de previsão.

O mercado global está a crescer à medida que o fardo crescente do cancro e o elevado custo dos medicamentos biológicos de referência continuam a aumentar a procura de opções de tratamento acessíveis em todo o mundo. Os biossimilares das principais terapias oncológicas estão ajudando os hospitais e os sistemas de saúde a fornecer acesso mais amplo a terapias específicas,anticorpos monoclonaise imunoterapias, reduzindo ao mesmo tempo o encargo financeiro geral do tratamento do câncer. O mercado também está a testemunhar o aumento das aprovações regulamentares, uma maior aceitação entre os oncologistas e a expansão da comercialização de biossimilares nos países desenvolvidos e emergentes. Esses fatores estão incentivando as empresas farmacêuticas a investir no desenvolvimento de biossimilares oncológicos e a introduzir alternativas econômicas aos produtos biológicos de referência de alto preço, fortalecendo assim o crescimento do mercado.

• Em janeiro de 2026, a Zydus Lifesciences lançou o Tishtha, um biossimilar de nivolumabe, na Índia para o tratamento de vários tipos de câncer. O produto foi lançado em dosagens de 40 mg e 100 mg a aproximadamente um quarto do custo do medicamento de referência, apoiando um acesso mais amplo ao tratamento imuno-oncológico.

Além disso, os principais players, como Celltrion, Inc., Amgen Inc., Pfizer Inc. e Biocon Biologics Limited, estão participando ativamente no lançamento de novos produtos, colaborações estratégicas, aquisições e iniciativas de investimento para expandir a presença no mercado.

TENDÊNCIAS DE MERCADO DE BIOSSIMILARES ONCOLOGIA

A crescente mudança em direção ao tratamento econômico do câncer baseado em biossimilares é observada como uma tendência proeminente

O mercado global está a testemunhar uma mudança crescente em direção ao tratamento do cancro baseado em biossimilares, com boa relação custo-benefício, à medida que o elevado preço dos produtos biológicos de referência continua a criar um encargo financeiro significativo para os pacientes e os sistemas de saúde. Os biossimilares proporcionam qualidade, segurança e eficácia clínica comparáveis ​​aos produtos biológicos de referência, ao mesmo tempo que apoiam menores gastos com tratamento e maior acesso ao paciente. Hospitais, entidades financiadoras e agências de compras governamentais estão cada vez mais a adotar biossimilares para gerir orçamentos oncológicos e tratar um maior número de pacientes. Além disso, a futura perda de exclusividade dos principais produtos biológicos imuno-oncológicos está a encorajar os fabricantes a desenvolver biossimilares para terapias de alto valor, como o pembrolizumab e o nivolumab. Estes factores estão a aumentar a concorrência de preços e a reforçar a utilização de alternativas biológicas acessíveis em todos os contextos de tratamento do cancro.

• Em janeiro de 2026, a Biocon Biologics introduziu três ativos biossimilares oncológicos direcionados ao trastuzumabe/hialuronidase, nivolumabe e pembrolizumabe. Esses produtos biológicos ampliariam a disponibilidade de terapias oncológicas importantes por meio de alternativas biossimilares econômicas.

DINÂMICA DE MERCADO

MOTORIZADORES DE MERCADO

Descarregue amostra grátis para saber mais sobre este relatório.

O aumento da carga global de câncer expande o conjunto de tratamentos elegíveis e impulsiona o crescimento do mercado

O mercado global está crescendo à medida que a crescente incidência de câncer expande o número de pacientes que necessitam de tratamento biológico de longo prazo. O aumento dos casos de câncer de mama, câncer de pulmão, câncer colorretal, linfoma e outras doenças malignas está aumentando o uso de produtos biológicos como trastuzumabe, bevacizumabe e rituximabe em diferentes estágios de tratamento. À medida que a população elegível para tratamento aumenta, espera-se que os sistemas de saúde adotem biossimilares de baixo custo para fornecer terapias biológicas a um maior número de pacientes, controlando simultaneamente as despesas oncológicas. Isto está incentivando os fabricantes a expandirem seus negócios em oncologiabiossimilarpipelines e obter aprovações em múltiplas indicações de câncer, apoiando assim o crescimento do mercado.

• Em janeiro de 2026, a Shanghai Henlius Biotech recebeu aprovação do FDA dos EUA para um pedido de licença biológica (BLA) para HLX04, seu biossimilar de bevacizumabe proposto. A empresa farmacêutica está buscando aprovação para vários tumores sólidos, incluindo câncer colorretal metastático, câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas, glioblastoma, carcinoma de células renais, câncer cervical e câncer de ovário.

RESTRIÇÕES DE MERCADO

Erosão agressiva de preços e compressão de margens para restringir o crescimento do mercado

O mercado global enfrenta uma pressão significativa sobre os preços, à medida que vários fabricantes competem por contratos hospitalares, cobertura de reembolso e oportunidades de aquisição baseadas em concursos. A crescente disponibilidade de biossimilares para trastuzumab, bevacizumab e rituximab resultou em reduções substanciais nos preços médios de venda, limitando o crescimento das receitas, apesar do aumento dos volumes de tratamento. As contínuas reduções de preços, combinadas com elevados custos de desenvolvimento, produção, regulamentação e comercialização, podem comprimir as margens dos fabricantes e desencorajar as pequenas empresas de entrar ou permanecer no mercado. Portanto, a concorrência agressiva de preços pode apoiar o acesso dos pacientes, mas restringir o crescimento do valor ao nível do fabricante e enfraquecer a sustentabilidade comercial do mercado a longo prazo.

• Em julho de 2025, um artigo da Biosimilars Review & Report destacou que os biossimilares de trastuzumabe Herzuma e Ontruzant estavam lutando para permanecer competitivos no mercado dos EUA, detendo apenas cerca de 1% e 3% de participação de mercado, respectivamente. Ontruzant foi posicionado no limite mais baixo da faixa média de preço de venda, mas continuou a registrar uma aceitação limitada. Isto demonstra que os descontos agressivos nem sempre geram um volume de vendas suficiente e podem enfraquecer significativamente as receitas dos fabricantes, as margens e a sustentabilidade comercial a longo prazo dos biossimilares oncológicos.

OPORTUNIDADES DE MERCADO

Próximas expirações de patentes de inibidores de checkpoint Blockbuster para criar uma grande oportunidade de receita

Um dos principais fatores que impulsionam o crescimento global do mercado de biossimilares oncológicos é o desenvolvimento de biossimilares para inibidores de checkpoint imunológico, como pembrolizumab e nivolumab. Essas terapias são amplamente utilizadas em câncer de pulmão, melanoma, câncer de mama, câncer de cabeça e pescoço e várias outras doenças malignas sólidas e hematológicas, criando uma grande população de tratamento endereçável. Em comparação com os biossimilares tradicionais de trastuzumabe, bevacizumabe e rituximabe, os biossimilares inibidores de checkpoint podem abrir um conjunto de receitas consideravelmente maior e menos maduro. Espera-se, portanto, que as empresas que obtenham aprovação regulamentar antecipada, estabeleçam produção em grande escala e assegurem parcerias de comercialização obtenham uma forte vantagem de serem pioneiras neste segmento emergente.

• Em junho de 2026, a Samsung Bioepis anunciou resultados preliminares positivos de Fase 1 e Fase 3 para SB27, seu biossimilar de pembrolizumabe proposto para Keytruda. O estudo de Fase 1 demonstrou equivalência farmacocinética, enquanto o estudo de Fase 3 relatou uma taxa de resposta objetiva equivalente, apoiando o progresso da empresa em direção à entrada no segmento de biossimilares de inibidores de checkpoint de alto valor.

DESAFIOS DO MERCADO

Altos custos de desenvolvimento clínico para limitar a entrada em biossimilares inibidores de checkpoint

O desenvolvimento de biossimilares inibidores de checkpoint requer investimento substancial em caracterização analítica, desenvolvimento de processos, estudos clínicos farmacocinéticos, avaliação de imunogenicidade e ensaios confirmatórios de eficácia. Produtos como o pembrolizumab e o nivolumab têm estruturas moleculares complexas e são utilizados em múltiplas indicações de cancro, tornando a avaliação de similaridade e o processo de aprovação regulamentar mais exigentes. Os fabricantes também devem estabelecer instalações de produção de produtos biológicos de alta qualidade e manter a qualidade consistente do produto em todos os lotes comerciais. Esses fatores podem desencorajar os desenvolvedores de biossimilares menores, restringir o número de participantes do mercado e fazer com que o desenvolvimento de biossimilares inibidores de ponto de controle se concentre entre empresas financeiramente fortes, com capacidades avançadas de fabricação e regulamentação.

• Em agosto de 2024, a Xbrane Biopharma relatou que o licenciamento externo de seu candidato biossimilar ao nivolumabe, o Xdivane, foi mais difícil do que o esperado devido ao alto custo projetado da Fase I e da Fase III.ensaios clínicos. A empresa também declarou que não seria capaz, de forma independente ou através de parceiros, de financiar um programa completo de Fase III se exigido pela FDA, restringindo potencialmente o desenvolvimento a mercados fora dos EUA. Isto demonstra como os elevados custos de desenvolvimento clínico e os requisitos regulamentares podem atrasar parcerias e limitar a entrada no mercado de biossimilares inibidores de checkpoint.

Análise de Segmentação

Por classe de drogas

Amplo uso clínico de terapias direcionadas ao HER2 para apoiar o domínio do segmento de anticorpos monoclonais anti-HER2

Com base na classe de medicamentos, o mercado é categorizado em anticorpos monoclonais anti-HER2, anticorpos monoclonais anti-VEGF, anticorpos monoclonais anti-CD20, biossimilares inibidores de checkpoint imunológico, outros anticorpos monoclonais terapêuticos, entre outros.

O segmento de anticorpos monoclonais anti-HER2 dominou o mercado em 2025 devido ao uso extensivo de biossimilares trastuzumab e pertuzumab em cancros da mama e gástricos HER2-positivos. Essas terapias são administradas em ambientes de tratamento em estágio inicial, metastático, neoadjuvante e adjuvante, criando um volume de tratamento grande e recorrente. A disponibilidade de vários biossimilares de trastuzumabe aprovados também aumentou a familiaridade dos médicos e encorajou os hospitais a mudarem de produtos biológicos de referência caros. Além disso, as diretrizes de tratamento estabelecidas e os regimes combinados envolvendo terapias anti-HER2 fortaleceram o seu uso rotineiro na prática oncológica. Portanto, a ampla cobertura de indicações, a maior duração do tratamento e a forte disponibilidade de biossimilares apoiaram a liderança do segmento.  

• Em abril de 2024, a Accord BioPharma recebeu a aprovação do FDA dos EUA para HERCESSI, um biossimilar de trastuzumabe indicado para diversas formas de câncer de mama e gástrico com superexpressão de HER2. A aprovação ampliou ainda mais a disponibilidade de biossimilares anti-HER2 no mercado dos EUA.

Espera-se que o segmento de biossimilares inibidores de checkpoint imunológico cresça a um CAGR de 103,89% durante o período global de previsão do mercado de biossimilares oncológicos.

Para saber como nosso relatório pode ajudar a otimizar seu negócio, Fale com um analista

Por produto

Ampla cobertura de indicação e uso clínico estabelecido para impulsionar o domínio do segmento de rituximabe

Com base no produto, o mercado é segmentado em trastuzumab, bevacizumab, rituximab, pertuzumab, pembrolizumab, nivolumab, ipilimumab, entre outros.

Em 2025, o segmento de rituximabe dominou o mercado devido ao seu uso extensivo nos principais cânceres hematológicos, particularmente no linfoma não-Hodgkin e na leucemia linfocítica crônica. O rituximabe é comumente administrado sozinho ou em combinação com quimioterapia, resultando em volumes de tratamento significativos em ambientes de primeira linha, manutenção e recidiva da doença. A sua entrada anterior no mercado de biossimilares permitiu que médicos e hospitais ganhassem experiência clínica considerável com a mudança de produtos. A presença de vários biossimilares de rituximab aprovados melhorou ainda mais a disponibilidade do produto e criou uma forte concorrência baseada nos preços. Esses fatores aumentaram a adoção nos departamentos hospitalares de oncologia e hematologia, apoiando a posição dominante do segmento.

• Em julho de 2024, os Laboratórios do Dr. Reddy receberam um parecer positivo do CHMP da EMA para o ITUXREDI, o seu biossimilar rituximab proposto. O produto foi recomendado para indicações que incluem linfoma não-Hodgkin e leucemia linfocítica crônica.

O segmento ipilimumab deverá crescer a um CAGR de 121,37% durante o período de previsão.

Por aplicativo

Alta carga de doenças e tratamento extensivo direcionado ao HER2 para manter a liderança do segmento de câncer de mama

Com base na aplicação, o mercado é segmentado em câncer de mama, câncer de pulmão, câncer colorretal, linfoma não-Hodgkin,leucemia linfocítica crônica, câncer gástrico e da junção gastroesofágica, melanoma e outros.

Em 2025, o segmento de câncer de mama dominou a participação de mercado de biossimilares oncológicos devido ao grande número de pacientes diagnosticados e ao uso substancial de terapias biológicas direcionadas ao HER2. A doença HER2-positiva é responsável por uma proporção importante de casos de câncer de mama e geralmente requer tratamento à base de trastuzumabe nos estágios iniciais e metastáticos. Os pacientes podem receber essas terapias antes da cirurgia, após a cirurgia ou durante a doença avançada, resultando em múltiplos ciclos de tratamento e alta utilização de medicamentos. A crescente disponibilidade de biossimilares trastuzumabe e pertuzumabe também permitiu que os sistemas de saúde fornecessem tratamento direcionado a uma população maior de pacientes. Consequentemente, a combinação de alta incidência de doenças, protocolos de tratamento estabelecidos e ampla disponibilidade de biossimilares apoiou a liderança do segmento.

• Em dezembro de 2024, a NMPA da China aceitou o pedido de Henlius para HLX11, um biossimilar de pertuzumabe proposto, para câncer de mama HER2-positivo precoce, metastático e localmente recorrente. O pedido refletiu o desenvolvimento contínuo de biossimilares focado no segmento de tratamento de alto volume do câncer de mama.

O segmento de melanoma deverá crescer a um CAGR de 104,09% durante o período de previsão.

Por faixa etária

Maior população de pacientes diagnosticados e tratados para apoiar o domínio do segmento adulto

Com base na faixa etária, o mercado é segmentado em pediátrico e adulto.

O segmento de adultos dominou a participação de mercado em 2025, já que a maioria dos cânceres tratados com biossimilares oncológicos ocorre principalmente entre populações adultas e idosas. O segmento é responsável por uma proporção substancial de diagnósticos de câncer e geralmente requer terapias biológicas durante o tratamento. Os adultos também têm maior acesso a rastreios, testes moleculares, especialistas em oncologia e serviços de infusão hospitalares em comparação com os pacientes pediátricos. Portanto, a população elegível para tratamento significativamente maior resultou em maior consumo de biossimilares entre adultos.

• Em Janeiro de 2025, a American Cancer Society estimou aproximadamente 2,04 milhões de novos diagnósticos de cancro nos EUA durante 2025 e destacou o aumento da incidência de cancro entre adultos jovens e de meia-idade. A grande população adulta com câncer continua a gerar uma demanda substancial por tratamentos biológicos acessíveis.

O segmento pediátrico deverá crescer a um CAGR de 18,08% durante o período de previsão.

Por Rota de Administração

Protocolos de infusão hospitalar estabelecidos para manter o domínio da via intravenosa

Com base na via de administração, o mercado é segmentado em intravenoso, subcutâneo, entre outros.

Em 2025, o segmento intravenoso dominou o mercado porque a maioria dos biossimilares oncológicos estabelecidos são administrados por via intravenosa. A administração intravenosa permite que os médicos forneçam dosagem baseada no peso ou na área da superfície corporal e monitorem de perto os pacientes quanto a reações relacionadas à infusão. Esses produtos também são frequentemente administrados junto com a quimioterapia intravenosa, tornando-os compatíveis com os fluxos de trabalho oncológicos hospitalares existentes. Os hospitais já possuem cadeiras de infusão, pessoal de enfermagem treinado, instalações de preparação estéril e sistemas de monitoramento necessários para sua administração. Como resultado, a ampla disponibilidade de infra-estruturas de infusão e protocolos de tratamento estabelecidos apoiaram o domínio do segmento intravenoso.

• Em março de 2024, os Laboratórios Dr. Reddy lançaram o Versavo, seu biossimilar de bevacizumabe, no Reino Unido em apresentações em frascos de uso único de 100 mg e 400 mg. O lançamento expandiu a disponibilidade de tratamento biossimilar baseado em infusão para vários tipos de câncer sólidos.

O segmento subcutâneo deverá crescer a um CAGR de 27,26% durante o período de previsão.

Por canal de distribuição

Aquisição e administração centralizadas para manter as farmácias hospitalares dominantes

Com base no canal de distribuição, o mercado é segmentado em farmácias hospitalares, farmácias especializadas, drogarias e farmácias de varejo e farmácias online.

Em 2025, o segmento de farmácias hospitalares dominou o mercado, uma vez que os biossimilares oncológicos são principalmente produtos administrados por médicos. Eles também exigem compras controladas,cadeia de frioarmazenamento, preparação estéril e infusão supervisionada. Os farmacêuticos hospitalares também avaliam a inclusão de formulários, negociam acordos de compra, gerenciam substituições de produtos e coordenam a disponibilidade de medicamentos com os departamentos de oncologia. Grandes hospitais compram volumes significativos de biossimilares de trastuzumabe, bevacizumabe e rituximabe, o que lhes permite obter preços competitivos e gerar economias em compras. Esses fatores operacionais e financeiros concentraram as vendas de biossimilares oncológicos nas farmácias hospitalares.

• Um estudo JAMA de março de 2026, abrangendo 66.139 pacientes em 1.541 hospitais, descobriu que a utilização de biossimilares atingiu 93% para o bevacizumabe, 87% para o trastuzumabe e 84% para o rituximabe até 2024. O estudo relacionou o declínio dos preços de aquisição hospitalar e margens hospitalares mais altas com a rápida adoção de biossimilares.

O segmento de farmácias online deverá crescer a um CAGR de 21,75% durante o período de previsão.

OncologiaPerspectiva Regional do Mercado de Biossimilares

Por região, o mercado é categorizado em Europa, América do Norte, Ásia-Pacífico, América Latina e Oriente Médio e África.

Ásia-Pacífico

Para obter mais informações sobre a análise regional deste mercado, Descarregue amostra grátis

A Ásia-Pacífico dominou o mercado em 2025 e estima-se que atinja US$ 3,58 bilhões até 2026. O mercado está se expandindo devido ao aumento da população com câncer, ao aumento do acesso ao tratamento, ao aumento da demanda por alternativas acessíveis aos produtos biológicos de referência, à expansão da fabricação doméstica de produtos biológicos e à melhoria dos sistemas regulatórios.

Mercado japonês de biossimilares oncológicos

O tamanho do mercado japonês em 2026 é estimado em cerca de 0,77 mil milhões de dólares, representando aproximadamente 7,16% do mercado global.

Mercado de biossimilares oncológicos da China

Prevê-se que o mercado da China esteja entre os maiores do mundo, com receitas estimadas em cerca de 1,17 mil milhões de dólares em 2026, representando aproximadamente 10,92% das vendas globais.

Mercado indiano de biossimilares oncológicos

Estima-se que o mercado indiano seja avaliado em cerca de 0,50 mil milhões de dólares em 2026, representando cerca de 4,65% da receita global.

Europa

A Europa deverá crescer a um CAGR de 11,37% durante o período de previsão, o segundo maior entre todas as regiões, e deverá atingir uma avaliação de 3,50 mil milhões de dólares em 2026. O quadro regulamentar biossimilar estabelecido na Europa, a forte aceitação dos médicos e as políticas de contenção de custos estão a apoiar o crescimento do mercado. Espera-se também que as iniciativas da EMA para simplificar o desenvolvimento de biossimilares incentivem mais lançamentos de produtos e reforcem a concorrência.

Mercado de biossimilares oncológicos do Reino Unido

Estima-se que o mercado do Reino Unido seja avaliado em 0,62 mil milhões de dólares até 2026, representando cerca de 5,77% do mercado global.

Mercado alemão de biossimilares oncológicos

O valor de mercado da Alemanha deverá atingir aproximadamente 0,81 mil milhões de dólares até 2026, equivalente a cerca de 7,54% do mercado global.

América do Norte

A América do Norte foi avaliada em US$ 2,16 bilhões em 2024 e continuou a crescer, atingindo US$ 2,48 bilhões em 2025. O mercado está crescendo devido ao alto uso de terapias biológicas contra o câncer, à forte cobertura de reembolso e ao aumento das aprovações da FDA de biossimilares oncológicos. Hospitais e pagadores estão adotando biossimilares para reduzir custos de tratamento e expandir o acesso a biossimilares de anticorpos monoclonais caros.

Mercado de biossimilares oncológicos dos EUA

Dada a contribuição substancial da América do Norte e o domínio dos EUA na região, o mercado dos EUA é estimado em cerca de 2,55 mil milhões de dólares em 2026, representando cerca de 23,74% do mercado global.

América Latina e Oriente Médio e África

Espera-se que as regiões da América Latina e do Oriente Médio e África testemunhem crescimento neste mercado durante o período de previsão. No entanto, estima-se que a América Latina atinja uma avaliação de 0,52 mil milhões de dólares até 2026. O aumento da incidência do cancro e os orçamentos limitados para a saúde pública estão a aumentar a procura de biossimilares oncológicos de baixo custo. As iniciativas governamentais para melhorar o acesso a medicamentos essenciais contra o cancro e reforçar a regulamentação regional sobre biossimilares estão a apoiar a penetração no mercado. No Médio Oriente e em África, o mercado do CCG deverá atingir 0,16 mil milhões de dólares até 2026.

Mercado de biossimilares oncológicos da África do Sul

O mercado sul-africano deverá atingir aproximadamente 0,09 mil milhões de dólares até 2026, representando cerca de 0,80% da receita global.

CENÁRIO COMPETITIVO

Principais participantes da indústria

Estratégias de expansão e comercialização de portfólio fortalecem posição de mercado

A forte presença de fabricantes globais de biossimilares e regionaisbiofarmacêuticoempresas caracteriza o mercado global de biossimilares oncológicos. As empresas estão se concentrando no fortalecimento de seus portfólios de oncologia por meio de aprovações regulatórias, lançamentos de novos produtos, desenvolvimento de pipeline clínico, acordos de licenciamento e parcerias de comercialização. Os fabricantes também estão expandindo os programas de apoio ao paciente e a distribuição geográfica para melhorar o acesso ao trastuzumabe, bevacizumabe, rituximabe, pertuzumabe e biossimilares emergentes de inibidores de checkpoint. Estas estratégias estão a aumentar a disponibilidade de produtos e a reforçar a concorrência nos mercados desenvolvidos e emergentes.

• Em junho de 2025, a Biocon Biologics colaborou com a National Cancer Society Malaysia para lançar um programa de assistência a pacientes com câncer carentes. No âmbito do programa, a Biocon Biologics concordou em fornecer biossimilares oncológicos, incluindo trastuzumab e bevacizumab, enquanto a organização gere o recrutamento de pacientes e a distribuição de medicamentos.

Grandes players como Celltrion, Amgen, Pfizer, Biocon Biologics e Samsung Bioepis estão competindo ativamente por meio de expansão de portfólio, registros regulatórios, parcerias e lançamentos regionais. Espera-se que as empresas com amplos portfólios de oncologia, capacidades de fabricação de produtos biológicos em larga escala, redes de comercialização estabelecidas e forte acesso a hospitais mantenham uma posição de liderança no mercado.

LISTA DAS PRINCIPAIS EMPRESAS BIOSEMILARES DE ONCOLOGIA PERFILADAS

• Celltrion, Inc. (Coreia do Sul)
• Amgen Inc. (EUA)
• (EUA)
• Biocon Biologics Limited (Índia)
• Samsung Bioepis Co., Ltd. (Coreia do Sul)
• Grupo Sandoz AG (Suíça)
• Xangai Henlius Biotech, Inc.
• (Israel)
• Organon & Co. (EUA)
• Accord Healthcare Limited (Reino Unido)
• Fresenius Kabi AG(Alemanha)
• Amneal Pharmaceuticals, Inc.(NÓS.)
• (Índia)

PRINCIPAIS DESENVOLVIMENTOS DA INDÚSTRIA

• Dezembro de 2025:A Zydus Lifesciences Limited colaborou com a Formycon AG para o licenciamento exclusivo e fornecimento do inibidor de checkpoint FYB206, um biossimilar de Keytruda (Pembrolizumab) nos mercados dos EUA e do Canadá.
• Novembro de 2025:A Sandoz assinou um acordo de licença global com a EirGenix Inc. para comercializar uma proposta de biossimilar do medicamento oncológico pertuzumabe.
• Setembro de 2025:lançou a injeção de Pertuza 420mg/14mL, um biossimilar de pertuzumabe, na Índia para o tratamento do câncer de mama HER2-positivo. O biossimilar demonstrou equivalência em eficácia, segurança e imunogenicidade ao produto de referência do inovador.
• Setembro de 2025:(2696.HK) anunciou o pedido de Novo Medicamento Investigacional (IND) para seu HLX17, um biossimilar de pembrolizumabe proposto. O produto recebeu aprovação do FDA dos EUA como terapia adjuvante para certos tumores sólidos ressecados.
• Junho de 2025:A Alvotech colaborou com o Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. para co-desenvolver, fabricar e comercializar um candidato biossimilar ao Keytruda (pembrolizumab) para os mercados globais. A colaboração combina as capacidades comprovadas do Dr. Reddy e da Alvotech em biossimilares, acelerando assim o processo de desenvolvimento e ampliando o alcance global deste candidato biossimilar.

COBERTURA DO RELATÓRIO

O relatório de mercado fornece uma avaliação detalhada de todos os segmentos de mercado, destacando os principais impulsionadores, tendências, oportunidades, restrições e desafios que moldam o crescimento da indústria. Também abrange avanços tecnológicos, principais desenvolvimentos da indústria, análise de participação de mercado e perfis abrangentes de empresas líderes. O relatório também avalia tendências de classes de medicamentos, faixa etária, adoção de marcas e genéricos e desempenho do canal de distribuição nas principais regiões. O relatório inclui análises de mercado, incluindo desenvolvimentos em pipeline, aprovações regulatórias, lançamentos de produtos, tendências de preços e reembolsos e estratégias competitivas adotadas pelas principais empresas farmacêuticas. O estudo também destaca padrões de crescimento regional na América do Norte, Europa, Ásia-Pacífico, América Latina e Médio Oriente e África, juntamente com factores-chave que apoiam a adopção em cada região.

Pedido de Personalização  Para obter informações abrangentes sobre o mercado.

Escopo e segmentação do relatório

Metodologia de Pesquisa:

1. Abordagens de baixo para cima

Abordagem 1: Receitas e participação de mercado dos principais players de biossimilares oncológicos

• Coleta de receitas específicas de biossimilares oncológicos de relatórios anuais, registros da SEC, apresentações a investidores, transcrições de lucros, divulgações regulatórias e portfólios de produtos da empresa.
• Análise de empresas líderes como Celltrion, Amgen, Pfizer, Biocon Biologics, Samsung Bioepis, Sandoz, Shanghai Henlius Biotech, Teva, Organon, Accord Healthcare, Fresenius Kabi/mAbxience, Amneal, Dr.
• Estimativa das receitas da empresa com base na amplitude do portfólio de biossimilares oncológicos, prazo de lançamento do produto, disponibilidade geográfica, participação em licitações, acesso institucional e parcerias de comercialização.
• Alocação de receitas atribuíveis apenas à oncologia para moléculas de múltiplas indicações, como o rituximabe, excluindo aplicações autoimunes e outras aplicações não oncológicas.
• Ajuste das receitas de desenvolvedor, fabricante, licenciamento, royalties, fornecimento e comercialização para evitar contagem dupla entre empresas parceiras.
• Triangulação de receitas em nível de empresa com vendas em nível de produto, penetração de biossimilares em nível de país e dados de aquisição para derivar a estimativa do mercado global.

Abordagem 2: Análise de vendas em nível de produto

• Identificação de biossimilares oncológicos de marca e sem marca lançados comercialmente entre trastuzumabe, bevacizumabe, rituximabe, pertuzumabe e outras moléculas oncológicas terapêuticas elegíveis.
• Coleta de vendas em nível de produto, volumes de tratamento, utilização de frascos, dosagem, duração do tratamento, suposições de peso do paciente e ciclos médios anuais de tratamento.
• Mapeamento de produtos para marcas importantes como Kanjinti, Ogivri, Herzuma, Ontruzant, Trazimera, Mvasi, Zirabev, Vegzelma, Alymsys, Truxima, Ruxience, Riabni e outros biossimilares específicos de cada país.
• Soma das receitas em nível de produto nos principais países e regiões para a estimativa do mercado global de biossimilares oncológicos.
• Mapeamento dos futuros biossimilares de pertuzumabe, pembrolizumabe, nivolumabe, ipilimumabe e outros biossimilares em pipeline para oportunidades de comercialização previstas para o ano, sem incluir a receita antes do lançamento real.
• Avaliação da expansão esperada da indicação, implementação geográfica, entrada competitiva, mudança de biossimilares e erosão de preços para cada molécula de referência.

Abordagem 3:  Epidemiologia e modelo de paciente elegível

• Avaliação de populações de pacientes diagnosticados e tratados para câncer de mama, câncer de pulmão, câncer colorretal, linfoma não-Hodgkin, leucemia linfocítica crônica, câncer gástrico e da junção gastroesofágica, melanoma e outros cânceres elegíveis.
• Mapeamento de pacientes tratados para biomarcadores e elegibilidade alvo, incluindo grupos de pacientes HER2-positivos, VEGF endereçáveis, CD20-positivos, responsivos a PD-1/PD-L1 e relacionados a CTLA-4.
• Estimativa da distribuição da linha de tratamento em ambientes de tratamento neoadjuvante, adjuvante, de primeira linha, metastático, recidivante, refratário e de manutenção.
• Aplicação de utilização de tratamento biológico, disponibilidade de biossimilares, adoção de tratamento virgem, troca de originador para biossimilar e taxas de troca de biossimilar para biossimilar.
• Cálculo de doses médias, ciclos de tratamento, frascos por paciente, duração da terapia e custo anual do tratamento no nível do fabricante.
• Multiplicação dos volumes de pacientes tratados e elegíveis para biossimilares pela receita anual por paciente (a preços do fabricante), nos principais países e regiões.
• Agregação de estimativas baseadas em pacientes em nível de país para estimar os valores de mercado regionais e globais.

2. Abordagens de cima para baixo

Abordagem 1: Análise do Mercado Matriz

• Análise do mercado global de produtos biológicos oncológicos e anticorpos monoclonais terapêuticos como o mercado pai endereçável.
• Estimativa da proporção de vendas de produtos biológicos de referência expostas à concorrência de biossimilares com base na expiração de patentes, aprovação regulatória, lançamento de produto e acesso ao mercado em nível nacional.
• Aplicação de fatores como penetração de volume de biossimilares específicos de moléculas, descontos de preços, erosão líquida de preços, resultados de licitações e efeitos de contratação de originadores.
• Separação das receitas oncológicas das indicações não oncológicas para produtos de referência com múltiplas indicações.
• Comparação da estimativa de cima para baixo com modelos de receita da empresa, nível de produto, baseados no paciente e compras no país para finalizar o tamanho do mercado.

3. Lista das principais fontes

• Relatórios anuais, registros da SEC, apresentações para investidores, transcrições de lucros e divulgações de vendas específicas de produtos
• Sites de empresas, portfólios de produtos, comunicados à imprensa, acordos de licenciamento, parcerias de comercialização e atualizações de fabricação
• S. FDA, Purple Book, informações de prescrição, bancos de dados de aprovação e listas de intercambialidade
• Agência Europeia de Medicamentos, Comissão Europeia e autoridades reguladoras europeias nacionais
• PMDA e Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar, Japão
• NMPA e Centro de Avaliação de Medicamentos, China
• CDSCO e Departamento de Biotecnologia, Índia
• Esquema de Administração de Produtos Terapêuticos e Benefícios Farmacêuticos, Austrália
• OMS, Agência Internacional de Pesquisa sobre o Câncer, Observatório Global do Câncer, Instituto Nacional do Câncer e Sistema Europeu de Informação sobre o Câncer
• Registros nacionais e regionais de câncer
• CMS, bases de dados nacionais de reembolso, agências de avaliação de tecnologias de saúde e formulários oncológicos
• Portais de licitações governamentais, bancos de dados de compras hospitalares e registros de compras baseados em volume
• NCCN, ESMO, ASCO, diretrizes nacionais de oncologia, publicações revisadas por pares e registros de ensaios clínicos
• Rótulos de produtos, esquemas de dosagem, protocolos de tratamento e estudos farmacoeconômicos

4. Entrevistas Primárias

Entrevistas do lado da oferta: 60%

• Principais entrevistados:
  • Fabricantes e desenvolvedores de biossimilares
  • Executivos de desenvolvimento de negócios e gerenciamento de alianças
  • Gerentes comerciais, de marketing, de produto e de vendas
  • Assuntos regulatórios e profissionais de acesso ao mercado
  • Executivos de manufatura, garantia de qualidade e cadeia de suprimentos
  • Distribuidores especializados, atacadistas e equipes de participação em licitações
  • Parceiros de fabricação por contrato e acabamento

Entrevistas do lado da demanda: 40%

• Principais entrevistados:
  • Médicos oncologistas e hematologistas
  • Farmacêuticos hospitalares e diretores de farmácia oncológica
  • Gerentes de compras e formulários de centros de câncer
  • Administradores de centros de infusão ambulatorial
  • Pagadores, especialistas em reembolso e especialistas em avaliação de tecnologias de saúde
  • Autoridades de contratação pública e concursos hospitalares
  • Enfermeiros oncológicos e coordenadores de vias de tratamento