Tamanho do mercado de biossimilares, compartilhamento e análise de impacto de covid-19, por classe de medicamentos (filgrastim e peg-filgrastim, anticorpos monoclonais e outros), por indicação de doença (câncer, doenças autoimunes), de maneira que são de imenas de 80 {artrite, psoríase, e outros} e outros), por distúrbios (farmácias hospitalares, farmácias de varejo de varejo de varejo, varejo de varejo, varejo de varejo, varejo, produtos de varejo, produtos de varejo, produtos de varejo, mármacos, produtos de varejo, mármacos, mármacos, varejas, varejas, verterois, psoríase, e outros} e outro

O tamanho do mercado global de biossimilares foi avaliado em US $ 20,44 bilhões em 2022 e deve crescer de US $ 23,96 bilhões em 2023 para US $ 73,03 bilhões até 2030, exibindo um CAGR de 17,3% durante o período de previsão. A Europa dominou o mercado global com uma participação de 50,44% em 2022.

Biossimilares são versões seguras, eficazes e altamente semelhantes de biológicos aprovados e autorizados. Um medicamento biológico é uma proteína grande e complexa produzida a partir de células vivas através de processos de fabricação complexos. Um medicamento genérico é uma cópia de um medicamento químico. Um biossimilar é semelhante ao biológico original, no entanto, não é idêntico. Uma vez que uma patente sobre uma biológica autorizada expirou, uma biossimilar pode entrar no mercado. A aprovação para uma biossimilar só é concedida após sua eficiência e semelhança em comparação com a sua biológica. A aprovação de uma biossimilar é mais fácil em comparação com um biológico.

Anteriormente, quando as patentes sobre biológicas expiraram, apenas um pequeno número de biossimilares foi autorizado devido à falta de diretrizes claras do produto, incerteza regulatória e cautela do médico. No entanto, com diretrizes mais precisas, a taxa na qual esses produtos são desenvolvidos e aprovados aumentou significativamente. Por exemplo, um total de 43 biossimilares foram aprovados pela Food and Drug Administration dos EUA (FDA) até o final de setembro de 2023, com a aprovação biossimilar mais recente sendo Tofidence (tocilizumab-bavi) em 29 de setembro de 2023.

Os reguladores, como a Agência Europeia de Medicina (EMA), a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) e Health Canada (HC), desenvolveram diretrizes regulatórias rigorosas para a avaliação e aprovação desses produtos em termos de suas características físicas, composição química e características clínicas. Isso permitiu o rápido desenvolvimento e aprovação de medicamentos, além de aumentar o acesso ao mercado e a relação custo-benefício.

Além disso, a crescente prevalência de doenças crônicas e os custos de tratamento caros estão aumentando a demanda por soluções econômicas para reduzir a carga econômica da população de pacientes. A crescente demanda por um processo de aprovação comparativamente mais fácil influenciou o foco dos participantes do mercado na introdução de novos medicamentos semelhantes aos biológicos, disponíveis a taxas comparativamente mais baixas e destinadas a tratar uma ampla gama de doenças. Prevê -se que essas iniciativas mudem gradualmente a preferência da população de pacientes em relação a esses produtos, o que se espera que conduza a demanda por esses medicamentos durante o período de previsão.

Impacto covid-19

Aumento da aprovação regulatória durante o CoVID-19 Pandemic impactado positivamente

O surto da pandemia Covid-19 introduziu novos desafios na indústria farmacêutica, incluindo os fabricantes da indústria de biossimilares em 2020. Como a pandemia continuava, havia preocupações relacionadas à disponibilidade de ingredientes farmacêuticos ativos (API) exigidos pelos fabricantes de medicamentos. No lado da demanda, os pacientes atrasam a busca de tratamento, particularmente a administração menos conveniente, como infusões, levando a menor volume do paciente e afetando a demanda geral.

Em resposta a isso, os órgãos regulatórios, como a Food and Drug Administration (FDA), monitoram continuamente as cadeias de suprimentos. Eles desviaram seu foco nos oleodutos do produto para fornecer uma solução econômica para as necessidades crescentes da população.

• Por exemplo, a Agência Europeia de Medicina (EMA) aprovou 58 biossimilares até abril de 2020. A pandemia e as inevitáveis ​​restrições econômicas trouxeram esses produtos para a frente e o centro.
• Além disso, 2020 marcou o fim de muitas patentes de sucesso de bilheteria nos EUA, como Truvada, Chantix, Forteo, Ciprodex e Afinitor, que criaram uma oportunidade de expansão para o crescimento desse mercado.

Esse impacto positivo foi testemunhado nas receitas dos players do mercado devido ao aumento das vendas de seus produtos pós-pós-pandêmica. Por exemplo, o segmento biossimilar da Pfizer Inc. registrou uma receita de US $ 1.527,0 em 2020, que exibiu um crescimento de 67,6% em relação a 2019. Esse crescimento continuou em 2021, com um crescimento ano a ano de 53,4% em 2021, de 2020.

Da mesma forma, o segmento biossimilar da Biocon exibiu um crescimento ano a ano de 61,2% de 2021 a 2022. O crescimento foi atribuído à recente aquisição da Viatris para expandir suas pegadas de negócios biossimilares em mais de 70 países. Além disso, prevê -se que a disponibilidade desses produtos como uma opção de tratamento alternativa para proibitivamente os produtos biológicos iniciais caros de impulsionar sua taxa de adoção.

Até 2023, a competição biossimilar deve crescer devido a um aumento nas despesas médicas nos anos seguintes. Como resultado, esses produtos que tratam uma variedade de condições de câncer e autoimunes são uma proposta comercial atraente para a indústria farmacêutica e uma importante questão de saúde pública devido à crescente demanda por medicamentos biotecnológicos. Cumulativamente, todos esses fatores aumentarão a demanda por medicamentos inovadores e impulsionarão o crescimento global do mercado a uma taxa constante durante o período de previsão.

Últimas tendências

Expiração de patentes de biológicos e introdução de biossimilares para impulsionar o crescimento do mercado

Uma das principais tendências do mercado biossimilar global testemunhadas é a expiração de patentes biológicas, o que provavelmente criará novas oportunidades para as empresas nesse mercado. Uma patente normalmente dura cerca de 20 anos a partir do momento em que uma empresa arquiva um aplicativo. Este período fornece direitos exclusivos ao inventor de medicamentos, após o qual as empresas concorrentes podem lançar um biossimilar. Esses produtos já foram desenvolvidos para um sucesso de bilheteria, como Lantus, Rituxan, Herceptin, Remicade, Enbrel, Neulasta, Avastin e Humira.

• Por exemplo, em setembro de 2023, a Johnson & Johnson Services, Inc. divulgou o vencimento da patente de sua Stelara (Ustekinumab), uma biológica usada para a psoríase e a doença de Crohn. Além disso, o Biologic deve perder sua patente européia em julho de 2024.

Além disso, muitas empresas estão criando alianças estratégicas com fabricantes de biológicos para reservar uma entrada antecipada neste mercado.

• Em agosto de 2023, a empresa biofarmacêutica sul-coreana Celltrrion Inc. assinou um acordo com a Johnson & Johnson em relação ao medicamento biossimilar Stelara (ingrediente ativo: ustekinumab) usado para doenças autoimunes dos EUA.

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Fatores determinantes

Baixa despesa de saúde provavelmente impulsionará a expansão do mercado

Os produtos biológicos produziram melhores resultados clínicos para os pacientes, mas eles são caros para desenvolver e produzir devido ao seu alto desenvolvimento e custos de fabricação. Por outro lado, os biossimilares são alternativas econômicas aos biológicos que foram avaliados clinicamente e comprovadamente eficazes e seguros. A utilização desses produtos pode levar a uma diminuição no custo dos cuidados, enquanto ainda oferece as mesmas vantagens que o tratamento biológico original.

• De acordo com um estudo publicado pela Rand Corporation em janeiro de 2022, os medicamentos biossimilares devem reduzir os preços para medicamentos caros usados ​​para tratar o câncer e a artrite reumatóide, com economia estimada em US $ 38,4 bilhões de despesas totais projetadas nos EUA em biológicos de 2021 a 2025.

A diferença de custo é um dos fatores críticos que influenciam a preferência do tratamento da população de pacientes em relação à captação desses produtos em relação aos biológicos, o que está impulsionando o crescimento do mercado.

• De acordo com o Goodrx.com, um único frasco de 100 mg de tratamento com Remicade (infliximab) pode custar US $ 1600 no varejo, vs US $ 500 para Avsola, conforme registrado em janeiro de 2021. Além disso, afirmou que isso leva à economia com biossimilares de 44% a 69% em comparação ao preço do medicamento de referência.

Tais instâncias proporcionam economia de custos significativos e aumento do acesso ao paciente ao tratamento, subsequentemente aumentando a captação e impulsionando o crescimento do mercado.

Ênfase crescente dos principais atores da P&D de novos medicamentos para aumentar o crescimento do mercado

Os participantes do mercado estão fortalecendo seu portfólio de produtos para atender à crescente demanda da população de pacientes que sofrem de várias condições crônicas. Esses participantes estão se concentrando em colaborações e aquisições estratégicas para expandir a presença de seu produto em países emergentes e fortalecer sua posição no mercado.

• Em setembro de 2023, a Abbott assinou um acordo com a líder global de biotecnologia da Espanha, Mabxience Holdings S.L. Para comercializar vários biossimilares com foco em oncologia, a saúde das mulheres e as doenças respiratórias em mercados emergentes.

Tais iniciativas estratégicas para acelerar a presença de P&D e do produto provavelmente expandirão a gama de opções de tratamento para a população de pacientes. É projetado para aumentar a demanda por medicamentos, citando o custo comparativamente menor dos medicamentos, especialmente de países emergentes.

Fatores de restrição

Altos custos de fabricação e complexidade do processo de produção podem dificultar o crescimento do mercado

Um dos impedimentos críticos ao crescimento do mercado é que o desenvolvimento desses produtos é um processo altamente complexo e caro. Eles devem ser produzidos a baixos custos para permanecer competitivos e lucrativos, mesmo diante de descontos substanciais de preços oferecidos pelos fabricantes de produtos de referência. Isso se deve ao fato de que os fabricantes de produtos de referência geralmente têm mais de duas décadas de experiência na fabricação de produtos e se beneficiam das economias de escala resultantes do fornecimento do mercado global. Além disso, essas empresas normalmente têm as mais extensasaço inoxidável-instalações baseadas em base que foram pagas e melhoradas continuamente ao longo do tempo (de acordo com a mais recente tecnologia).

Além disso, as empresas geralmente comercializam um produto subsequente. Portanto, prevê -se que a presença estabelecida de certas grandes empresas farmacêuticas e altos custos de fabricação limite o crescimento do mercado de biossimilares durante o período de previsão.

Segmentação

Por análise da classe de drogas

O crescimento do segmento de anticorpos monoclonais de acionamento é impulsionado pelo seu alto número de aprovações regulatórias

Com base no produto, o mercado é segmentado em filgrastim e pegfilgrastim, anticorpos monoclonais e outros.

O segmento de anticorpos monoclonais dominou o mercado em 2022. Essas são classes de terapêutica que estão rapidamente ganhando força no tratamento de uma ampla gama de doenças crônicas, especialmente câncer. O foco crescente dos participantes do mercado na obtenção de aprovações regulatórias para seus produtos para múltiplas indicações é impulsionar o crescimento do segmento. Por exemplo, em setembro de 2023, a Samsung Bioepis Co., Ltd. assinou um acordo com a Sandoz para comercializar o SB17, um biossimilar proposto para o Stelara (Ustekinumab) de Janssen Pharmaceuticals (Ustekinumab). O medicamento de referência Stelara (Ustekinumab) é um tratamento de anticorpo monoclonal (MAB) indicado para distúrbios autoimunes, incluindo doença de Crohn, psoríase da placa, artrite psoriática e colite ulcerosa.

O segmento FilGrastim & PEG-Filgrastim manteve a segunda maior participação de mercado em 2022. A classe de medicamentos diminui o risco de infecção em pacientes com câncer não mielóide. Esses produtos oferecem taxas mais longas de meia-vida e eliminação mais lenta, o que reduz a necessidade de dosagem frequente. Em última análise, isso reduz o custo do tratamento e aumenta a aceitação desses medicamentos, impulsionando posteriormente o crescimento do segmento.

O outro segmento inclui bloqueadores de TNF, insulinas, hormônios paratireóides humanos e outros, projetados para exibir um crescimento constante acima de 2023-2030.

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Por análise de indicação de doença

O segmento de doenças autoimunes devido à aprovação de uma ampla gama de medicamentos para doença auto -imune

Por indicação de doenças, o mercado global é classificado em câncer, doenças autoimunes e outras.

O segmento de doenças autoimunes foi responsável pela maior participação de mercado de biossimilares em 2022. O segmento inclui doenças predominantes, como artrite, psoríase e outros. A crescente população geriátrica com doenças autoimunes está aumentando a demanda por soluções econômicas para continuar os regimes de tratamento. De acordo com 2021, os dados do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), entre os 65 anos ou mais, 50% da população foi diagnosticada com artrite. Portanto, os participantes do mercado estão se concentrando em obter aprovações regulatórias para essas indicações, a fim de atender à crescente demanda, que está impulsionando o crescimento do segmento.

O segmento de câncer manteve a segunda maior participação de mercado em 2022. Um grande número de candidatos a pipeline está sobensaios clínicosPara vários tipos de câncer, que é um dos fatores críticos que provavelmente aumentarão o crescimento do segmento durante o período de previsão. O segmento de outros inclui doenças da retina e condições renais, entre outras.

Por análise de canal de distribuição

O crescimento do segmento de farmácias hospitalares liderado pela crescente conscientização entre a população de pacientes

Com base no canal de distribuição, o mercado é segmentado em farmácias hospitalares, farmácias de varejo e farmácias on -line.

O segmento de farmácias hospitalares dominou o mercado global em 2022. A crescente conscientização sobre esses produtos entre a população de pacientes por meio de profissionais de saúde em termos de custo e eficácia está aumentando sua taxa de compras em ambientes hospitalares. Além disso, as políticas de reembolso oferecidas por certos países estão aumentando sua adoção nesses ambientes. Portanto, todos esses fatores devem aumentar o crescimento do segmento cumulativamente.

O segmento de farmácias de varejo manteve uma participação considerável em 2022. O crescimento do segmento é atribuído ao foco crescente dos participantes do mercado na distribuição de seus produtos através dessas redes de varejo, a fim de aumentar a presença do produto.

O segmento de farmácias on -line deve crescer com o CAGR mais alto durante o período de previsão devido aos benefícios que oferece em relação a outros segmentos, como garantir a entrega oportuna de medicamentos à porta, o que está contribuindo principalmente para o crescimento do segmento.

Insights regionais

Em termos de região, o mercado global é segmentado na América do Norte, Europa, Ásia -Pacífico, América Latina e Oriente Médio e África.

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A América do Norte deve crescer com o CAGR mais alto durante o período de previsão. O FDA dos EUA desenvolveu uma via de aprovação regulatória para esses produtos. Estima -se que o número de produtos aprovados aumente substancialmente nos anos futuros, acompanhado por uma crescente perda de exclusividade de produtos de referência biológica, especialmente em oncologia. Ao fornecer opções de tratamento mais acessíveis e introduzir a concorrência de preços no mercado, os medicamentos biossimilares podem reduzir a carga econômica. As economias derivadas da entrada do mercado podem aliviar os orçamentos de assistência médica sobrecarregados e abrir a sala orçamentária para novas opções de tratamento, impulsionando subsequentemente o crescimento do mercado em toda a região.

A Europa foi avaliada em US $ 10,31 bilhões em 2022 e provavelmente dominará o mercado durante o período de previsão. A Europa representa um mercado atraente para os fabricantes, pois atualizou recentemente orientações sobre a intercambiabilidade desses medicamentos com o objetivo de eliminar as incertezas entre as partes interessadas sobre o uso desses produtos na prática clínica. Conforme registrado em 1º de setembro de 2022, 86 biossimilares foram aprovados pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) desde 2006, principalmente nas áreas terapêuticas do câncer, diabetes e artrite reumatóide. Além disso, esses produtos são atraentes para os pagadores, pois oferecem o mesmo benefício clínico que o medicamento do criador a um preço mais baixo, levando a economias que podem ser alocadas em outras partes do sistema de saúde. Cumulativamente, todos esses fatores levaram ao domínio desta região no mercado global.

A Ásia-Pacífico deve crescer com o segundo maior CAGR durante o período de previsão. O crescimento nesta região é atribuído principalmente aos benefícios de custo oferecidos pelodrogas genéricas, estimulando sua demanda entre a população de pacientes. Os participantes do mercado estão focados em fazer alianças estratégicas com o objetivo de expandir suas pegadas em outros mercados emergentes. Por exemplo, em outubro de 2022, a Biocon Ltd. firmou um acordo de lançamento estratégico com a Yoshindo Inc. para comercializar dois de seus produtos biossimilares de pipeline, ustekinumab e denosumab, no mercado japonês. Prevê -se que essas iniciativas estratégicas aumentem a acessibilidade desses produtos, o que provavelmente aumentará sua absorção entre a população de pacientes, contribuindo posteriormente para o crescimento do mercado em toda a região.

A América Latina e o Oriente Médio e a África devem crescer a uma taxa mais lenta durante o período de previsão. No entanto, as crescentes despesas em condições crônicas, juntamente com a disponibilidade de medicamentos a taxas mais baratas, são previstas para impulsionar o crescimento do mercado nessas regiões.

Principais participantes do setor

Novartis AG, Amgen Inc., Pfizer Inc. e Samsung Bioepis juntos mantiveram uma participação de mercado notável devido a fortes ofertas de produtos de produtos

No cenário competitivo, o mercado global é altamente competitivo devido à presença de muitos players de mercado estabelecidos e emergentes, como Novartis AG, Amgen Inc., Pfizer Inc. e Samsung Bioepis, que estabeleceram sua presença no mercado. Essas empresas têm uma vantagem considerável sobre os players emergentes devido ao investimento significativo, capacidades técnicas e experiência em ensaios clínicos que possuem na fabricação desses medicamentos complexos a baixo custo. Além disso, essas empresas estão se concentrando fortemente em obter aprovações regulatórias para seu produto para múltiplas indicações em vários países.

Alguns outros participantes emergentes do mercado incluem Biociências Celltrrion, Biocon e Coherus, entre outros. Essas empresas estão expandindo sua presença de produtos, criando alianças estratégicas para expandir suas capacidades de P&D e rede de distribuição, a fim de aumentar suas quotas de mercado e disponibilidade de produtos nos principais países.

Lista de empresas -chave perfiladas:

• Celltrrion Inc.(Coréia do Sul)
• Pfizer Inc.(NÓS.)
• Novartis AG (Suíça)
• Amgen Inc.(NÓS.)
• Biocon(Índia)
• Biogênio (EUA)
• Coherus Biosciences (EUA)
• Samsung Bioepis (Coréia do Sul)
• Shanghai Henlius Biotech, Inc. (China)

Principais desenvolvimentos da indústria:

• Outubro de 2023:O Abrilada (Adalimumab-AFZB) da Pfizer recebeu a aprovação do FDA dos EUA como o segundo intercambiável Humira Biossimilar. Uma designação intercambiável é concedida pelo FDA apenas aos biossimilares que atendem aos requisitos de dados adicionais. Esses dados demonstram que os pacientes que alternam entre o produto de referência e o biossimilar exibem o mesmo resultado clínico que os pacientes que estão sendo tratados apenas com o produto de referência.
• Julho de 2023:A Boehringer Ingelheim lançou a primeira versão de marca intercambiável de Humira, Cyltezo (Adalimumab-Adbm), no mercado dos EUA. A Cyltezo reforça o objetivo final de fornecer uma opção de tratamento mais acessível e acessível nos EUA
• Janeiro de 2023:A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos para Saúde do Reino Unido (MHRA) concedeu autorização de marketing para Ximluci, uma biossimilar de ranibizumab desenvolvida em parceria com a Stada Arzneimittel e a Xbrane Biopharma. A autorização de marketing ampliará o acesso ao paciente ao ranibizumab no Reino Unido.
• Agosto de 2022:A Teva Pharmaceutical Industries Ltd. recebeu autorização de marketing da Comissão Europeia de Ranivisio (Ranibizumab), uma oftalmologia biossimilar de Lucentis. O Ranivisio (Ranibizumab) é aprovado para tratamento para todas as cinco indicações da Lucentis em adultos e deve ser comercializado na Europa.
• Junho de 2022:O FDA dos EUA aprovou o FylNetra (Pegfilgrastim-PBBK), uma referência biossimilar NeulaSta, desenvolvida pela Amneal Pharmaceuticals e Kashiv Biosciences.

Cobertura do relatório

An Infographic Representation of Biosimilars Market

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O relatório global de pesquisa de mercado de biossimilares fornece informações qualitativas e quantitativas sobre o mercado global e uma análise detalhada do tamanho do mercado e da taxa de crescimento para todos os segmentos possíveis no mercado. Ele também fornece uma análise elaborativa da dinâmica do mercado e do cenário competitivo. Várias idéias-chave apresentadas no relatório são a prevalência de doenças crônicas-chave pelos principais países, análise de pipeline, desenvolvimentos importantes da indústria pelos principais players e o impacto do Covid-19 no mercado global.

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