Tamanho do mercado de neurotoxina terapêutica, participação e análise da indústria, por tipo (toxina botulínica tipo A e toxina botulínica tipo B), por aplicação (enxaqueca crônica, espasticidade, bexiga hiperativa, distonia cervical, blefaroespasmo e outros), por usuário final (hospitais, clínicas especializadas e outros) e previsão regional, 2026-2034

O tamanho do mercado global de neurotoxinas terapêuticas foi avaliado em US$ 6,34 bilhões em 2025. O mercado deverá crescer de US$ 6,86 bilhões em 2026 para US$ 13,39 bilhões até 2034, exibindo um CAGR de 8,73% durante o período de previsão. A América do Norte dominou o mercado de neurotoxinas terapêuticas com uma participação de mercado de 61,39% em 2025.

As neurotoxinas terapêuticas, como a toxina botulínica tipos A e B, são amplamente utilizadas para tratar doenças como enxaquecas crônicas, distonia cervical, espasticidade, blefaroespasmo e bexiga hiperativa. A crescente população geriátrica e a crescente incidência de distúrbios neurológicos contribuem significativamente para o crescimento do mercado.

A neurotoxina terapêutica vem de Clostridium botulinum, uma bactéria anaeróbica, gram-positiva, móvel e formadora de esporos que, em condições anaeróbicas, gera uma exotoxina protease. Esta endotoxina leva à paralisia muscular, o que ajuda a inibir a dor sentida nas enxaquecas. Espera-se que a presença de produtos robustos para condições neurológicas e aprovações regulatórias para indicações ampliadas impulsione o crescimento do mercado durante o período de previsão.

• Por exemplo, em junho de 2023, A Merz Pharma recebeu aprovação para usar o XEOMIN para tratar a espasticidade focal do membro inferior da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) no Reino Unido.

Empresas líderes como AbbVie Inc., Ipsen Pharma e Revance Therapeutics investem continuamente em P&D para ampliar as indicações terapêuticas. Colaborações estratégicas, lançamentos de produtos e aplicações médicas em expansão continuam a moldar um cenário competitivo no mercado de neurotoxinas terapêuticas.

• Em janeiro de 2023, o pedido de licença biológica (sBLA) da Revance Therapeutics, Inc. foi aceito pelo FDA dos EUA para o tratamento da distonia cervical em adultos.

DINÂMICA DE MERCADO

MOTORIZADORES DE MERCADO

Aumento da prevalência de doenças neurológicas para impulsionar o crescimento do mercado

Espera-se que o aumento da prevalência de doenças neurológicas, como enxaqueca crônica, espasticidade muscular e outras, impulsione o crescimento do mercado durante o período de previsão.Toxina botulínicaé usado para tratar enxaquecas e aliviar os sintomas de muitas outras condições neurológicas, como hipersalivação e distonia cervical. Assim, a crescente prevalência destas condições aumenta a procura de neurotoxinas terapêuticas.

• Em março de 2024, os dados publicados pela OMS afirmavam que, em 2021, as cefaleias afetaram aproximadamente 40,0% da população global, ou seja, 3,10 mil milhões de pessoas.

Um número tão grande de pessoas afectadas por enxaquecas crónicas e cefaleias sublinha a necessidade de tratamento adequado. As neurotoxinas ajudam a reduzir a frequência e a gravidade da dor de cabeça em pacientes com enxaqueca crônica.

RESTRIÇÕES DE MERCADO

Alto custo e potenciais efeitos colaterais do tratamento podem dificultar o crescimento do mercado

Os elevados custos do tratamento e os potenciais efeitos secundários desta terapia podem limitar a acessibilidade em regiões de baixos rendimentos. O elevado custo está ainda associado a políticas de reembolso inadequadas para o tratamento com neurotoxinas para fins terapêuticos em países de rendimento mais baixo, levando a uma diminuição da adopção.

• Por exemplo, em outubro de 2023, conforme estudo publicado peloRevista Cureus de Ciências Médicas, foi realizado um estudo para avaliar a eficácia da OnabotulinumtoxinA (Botox) e do peptídeo relacionado ao gene anti-calcitonina (anti-CGRP) no tratamento de enxaquecas. O estudo descobriu que as injeções de Botox para enxaquecas, administradas a cada três meses, resultam em um custo total de terapia de cerca de US$ 3.000. Assim, o alto custo do tratamento torna muito difícil para muitos indivíduos pagar e diminui a adesão.

Além disso, existem efeitos colaterais significativos associados à terapia, como fraqueza muscular, dor no pescoço, ptose palpebral e outros. Tais efeitos associados às neurotoxinas diminuem sua adoção e dificultam o crescimento do mercado de neurotoxinas terapêuticas.

OPORTUNIDADES DE MERCADO

Expansão de aplicações clínicas de neurotoxinas terapêuticas oferece oportunidades lucrativas

As neurotoxinas são amplamente utilizadas no tratamento de espasticidade, enxaqueca e distonia cervical. No entanto, muitas condições neurológicas estão sendo cada vez mais tratadas com neurotoxinas, como dor neuropática, doenças psiquiátricas e depressão.

Embora existam terapias estabelecidas para a depressão, muitos pacientes não respondem a qualquer combinação de antidepressivos orais e psicoterapia. Assim, é necessário o desenvolvimento de novas abordagens de tratamento para a depressão.

Muitos estudos de pesquisa são realizados para descobrir os efeitos da toxina botulínica A na depressão. Foi demonstrado que a BoNT/A modula a atividade da amígdala, fornecendo uma ligação mecanística entre a BoNT/A e sua atividade antidepressiva.

Além disso, a terapia com BoNT/A tem várias vantagens potenciais como terapêutica psiquiátrica. O medicamento depot deve ser administrado em ambiente ambulatorial com duração média de três meses, permitindo menos consultas de pacientes e médicos e aumentando assim a adesão terapêutica. Além disso, muitas empresas importantes estão a concentrar-se em estudos clínicos para impulsionar a comercialização de neurotoxinas para condições neuropsiquiátricas.

• Em março de 2024, a Healis Therapeutics, Inc. colaborou com o Massachusetts General Hospital (MGH) para conduzir os próximosensaios clínicosavaliando a segurança e eficácia do CKDB-501A, um neuromodulador BoNT/A, que está sendo avaliado para o tratamento de condições neuropsiquiátricas, incluindo transtorno depressivo maior (TDM), TEPT e transtorno de ansiedade social (TAS).

DESAFIOS DO MERCADO

Competições biossimilares para desafiar o crescimento do mercado

Os biossimilares surgiram como um desafio significativo para o mercado de neurotoxinas terapêuticas. Estes medicamentos biologicamente semelhantes oferecem segurança e eficácia comparáveis ​​às neurotoxinas de marca a um custo reduzido, intensificando assim a concorrência baseada nos preços. Além disso, os sistemas de saúde e as seguradoras favorecem cada vez mais os biossimilares com boa relação custo-benefício, pressionando as empresas estabelecidas a reduzir os preços. Jogadores emergentes estão se concentrando em desenvolver e receber aprovação para Botoxbiossimilares, desafiando ainda mais o crescimento do mercado.

• Por exemplo, em setembro de 2024, a AEON Biopharma, Inc., uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico que desenvolve um complexo de toxina botulínica por meio da via biossimilar 351(k), anunciou que recebeu a ata oficial da reunião de uma recente reunião de Consultoria Inicial sobre Biossimilares (BIA) com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A reunião focou na injeção de ABP-450 (prabotulinumtoxinA) da AEON, que está sendo desenvolvida como um biossimilar do BOTOX (onabotulinumtoxinA).

TENDÊNCIAS DE MERCADO DE NEUROTOXINAS TERAPÊUTICAS

Desenvolvimento de tratamento sem agulhas para oferecer uma tendência proeminente

Há uma demanda crescente por novosentrega de drogasmétodos para diversas hiperidrose axilar primária, já que as injeções tradicionais de neurotoxina com agulha oferecem desconforto e ansiedade aos pacientes.

Para resolver esta questão, várias empresas importantes concentram-se no desenvolvimento e na oferta de uma alternativa potencialmente menos dolorosa e mais acessível para gerir a transpiração excessiva.

Uma abordagem promissora é a administração intradérmica de toxina botulínica por meio de aplicação tópica, que pode reduzir a hiperidrose axilar primária sem a necessidade de múltiplas injeções. Este método oferece melhor conforto ao paciente e oferece uma opção de tratamento potencialmente superior às atuais injeções de toxina botulínica.

• Por exemplo, em janeiro de 2025, Dermata Therapeutics, Inc., colaborou com Revance para avaliar a aplicação tópica de Xyngari, pó tópico de Spongilla, com Daxxify. As empresas pretendem avaliar o Xyngari com o Daxxify para o tratamento tópico da hiperidrose axilar primária.

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Análise de Segmentação

Por tipo

Grande número de aprovações de produtos impulsionou o crescimento do segmento de toxina botulínica tipo A

Com base no tipo, o mercado é dividido em toxina botulínica tipo A e toxina botulínica tipo B.

O segmento de toxina botulínica tipo A dominou a participação de mercado global em 2024 e deverá crescer com o maior CAGR nos próximos anos. A participação dominante do segmento se deve à presença de diversos produtos aprovados para fins terapêuticos, que consistem na toxina botulínica tipo A.

Espera-se que o aumento das atividades de pesquisa e desenvolvimento pelos principais players e as aprovações regulatórias para o Botox tipo A impulsionem o crescimento do segmento no mercado.

• Por exemplo, em novembro de 2023, a Merz Pharma recebeu aprovação para usar Xeomin (incobotulinumtoxinA) da Australian Therapeutic Goods Administration (TGA). Com a aprovação, a empresa entra no mercado australiano para tratar adultos e crianças com sialorreia crônica ou sialorreia excessiva.

O segmento de toxina botulínica tipo B detinha uma participação de mercado consideravelmente menor em 2024. O crescimento mais lento do segmento pode ser atribuído à presença de um único produto de toxina botulínica tipo B. No entanto, os ensaios clínicos em curso que visam expandir a sua aplicação deverão contribuir para o crescimento do segmento.

• Por exemplo, em outubro de 2020, de acordo com o Registo de Ensaios Clínicos da UE, foi realizado um estudo de segurança e eficácia do MYOBLOC para tratar a espasticidade dos membros inferiores em adultos.

Por aplicativo

Aprovações de produtos por órgãos reguladores impulsionam o domínio do segmento de espasticidade

Com base na aplicação, o mercado é segmentado em espasticidade, enxaqueca crônica, blefaroespasmo, distonia cervical, bexiga hiperativa, entre outros.

O segmento de espasticidade detinha a participação dominante do mercado impulsionado pelo crescente número de casos de espasticidade muscular em todo o mundo e pela crescente demanda por produtos de neurotoxinas terapêuticas para relaxar os músculos. Além disso, um número crescente de aprovações de produtos e extensões de rótulos para produtos já disponíveis para tratar a espasticidade impulsionam ainda mais o crescimento do segmento.

• Em julho de 2021, a AbbVie Inc. (Allergan Aesthetics) anunciou que o FDA dos EUA aprovou a expansão do rótulo do BOTOX para incluir oito novos músculos para o tratamento da espasticidade dos membros superiores.

O segmento de enxaqueca crônica detinha a segunda maior participação de mercado de neurotoxinas terapêuticas e deverá crescer significativamente ao longo do período de previsão. O crescimento do segmento é atribuído à presença de um grande número da população global que sofre de enxaqueca crônica e distúrbios relacionados à dor de cabeça. Além disso, espera-se que as principais empresas com produtos de neurotoxinas aprovados para o tratamento da enxaqueca impulsionem o crescimento do segmento.

Espera-se que a distonia cervical e os segmentos da bexiga hiperativa cresçam substancialmente durante o período de previsão, impulsionados pela crescente conscientização sobre o tratamento dessas condições médicas com neurotoxinas. Além disso, espera-se que o aumento das aprovações regulatórias e lançamentos de produtos impulsione o crescimento do segmento durante o período de previsão.

• Por exemplo, em agosto de 2023, a Revance Therapeutics, Inc. recebeu aprovação do FDA dos EUA para DAXXIFY (DaxibotulinumtoxinA-lanm), uma injeção de toxina botulínica para o tratamento de distonia cervical em adultos.

Por usuário final

As crescentes condições neurológicas incentivaram o crescimento do segmento de hospitais

Com base no usuário final, o mercado é segmentado em hospitais, clínicas especializadas, entre outros.

O segmento de hospitais detinha a maior participação de mercado em 2024 devido ao aumento do número de condições neurológicas e a uma mudança em direção aos ambientes hospitalares para a administração de neurotoxinas. Além disso, o aumento da oferta de tratamentos acessíveis pelos hospitais aumentou o acesso dos pacientes à terapia com Botox.

• Por exemplo, em janeiro de 2020, o Hospital Queen Elizabeth e o Instituto Basil Hetzel de Pesquisa Translacional em Saúde ajudaram a listar a terapia com Botox sob a categoriaFarmacêuticoEsquema de benefícios que auxiliou na recuperação de pacientes com espasticidade após acidente vascular cerebral.

O segmento de clínicas especializadas detinha a segunda maior participação de mercado, devido à presença de infraestrutura avançada de saúde para condições específicas e instalações adequadas para atendimento ao paciente.

Perspectiva Regional do Mercado de Neurotoxinas Terapêuticas

Com base na região, o mercado global é estudado na América do Norte, Europa, Ásia-Pacífico, América Latina e Oriente Médio e África.

América do Norte

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A América do Norte dominou o mercado global, gerando uma receita de 4,6 mil milhões de dólares em 2025. A presença de infra-estruturas avançadas de saúde e capacidades adequadas de diagnóstico e tratamento levou a uma maior adopção de neurotoxinas terapêuticas na região. Além disso, espera-se que a presença de atores-chave com desenvolvimentos recentes, políticas de reembolso favoráveis ​​e iniciativas governamentais de apoio impulsionem o crescimento do mercado na região. O mercado dos EUA deverá atingir US$ 4,86 ​​bilhões até 2026.

• Por exemplo, em dezembro de 2024, a Merz Pharma anunciou que a Health Canada havia aprovado o XEOMIN (incobotulinumtoxinA) para o tratamento da espasticidade dos membros inferiores pós-AVC envolvendo o tornozelo e o pé em adultos.

Os EUA dominaram o mercado na América do Norte em 2024 devido à presença de importantes players do mercado com ofertas de produtos avançados. Além disso, um aumento na taxa de aceitação de neurotoxinas para fins terapêuticos entre as pessoas também apoia o crescimento do mercado.

Europa

A Europa é a segunda maior região do mercado, alimentada pela crescente prevalência de condições neurológicas, pela espasticidade associada ao AVC nas regiões e pela presença de importantes players do mercado focados em atividades de pesquisa e desenvolvimento de ponta para lançar novos produtos. Prevê-se que o mercado do Reino Unido atinja 0,12 mil milhões de dólares até 2026, enquanto o mercado alemão deverá atingir 0,22 mil milhões de dólares até 2026.

• Por exemplo, em junho de 2022, a Ipsen Pharma recebeu um parecer positivo na Europa para a adoção do Dysport no tratamento da incontinência urinária em adultos com hiperatividade neurogénica do detrusor, que pode ser causada por uma lesão na medula espinal ou esclerose múltipla.

 Ásia-Pacífico

Espera-se que a Ásia-Pacífico cresça mais rapidamente durante o período de previsão. Este crescimento é atribuído ao aumento da prevalência de doenças crónicas e ao aumento das actividades de investigação e desenvolvimento destinadas a melhorar os resultados dos pacientes. Prevê-se que o mercado do Japão atinja 0,35 mil milhões de dólares até 2026, o mercado da China deverá atingir 0,23 mil milhões de dólares até 2026 e o ​​mercado da Índia deverá atingir 0,06 mil milhões de dólares até 2026.

• Por exemplo, em junho de 2021, a Merz Pharma e a Teijin Pharma Limited receberam aprovação adicional do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão para comercializar o Xeomin para injeção intramuscular para tratar a espasticidade dos membros inferiores.

América Latina e Oriente Médio e África

Espera-se que a América Latina, o Oriente Médio e a África cresçam com um CAGR considerável durante o período de previsão. A crescente prevalência de doenças crônicas, como distonia cervical, bexiga hiperativa e enxaqueca crônica, está impulsionando o crescimento do mercado nessas regiões. Além disso, as principais empresas estão focadas em expandir a sua presença nestas regiões.

• Por exemplo, em janeiro de 2025, a Hugel Inc. recebeu aprovação para Botulax, uma toxina botulínica, nos Emirados Árabes Unidos. É aprovado para o tratamento da espasticidade dos membros superiores pós-AVC, bem como para usos estéticos.

CENÁRIO COMPETITIVO

Principais participantes da indústria

Principais participantes se concentram em obter aprovações regulatórias para obter vantagem competitiva

O mercado global de neurotoxinas terapêuticas demonstra um cenário competitivo consolidado, com empresas como AbbVie Inc., Ipsen Pharma e Merz Pharma dominando o mercado global, respondendo por uma parcela significativa da receita global.

(Allergan Aesthetics) detinha a maior fatia do mercado, devido ao seu forte portfólio de produtos, que inclui os produtos líderes de mercado BOTOX Cosmetic e BOTOX Therapeutic. Os esforços consistentes da empresa para participar de ensaios clínicos para expandir as áreas de aplicação do Botox também estão contribuindo para o seu crescimento neste mercado.

• Por exemplo, em fevereiro de 2021, a AbbVie Inc. (Allergen Aesthetics) anunciou que o FDA dos EUA aprovou o BOTOX para tratar o detrusor (bexiga) em pacientes pediátricos com 5 anos de idade ou mais.

Merz Pharma, Ipsen Pharma e outros players também detinham uma participação de mercado considerável em 2024. Seu forte desempenho nos segmentos terapêuticos ajudou a manter sua posição competitiva no mercado. Estas empresas também estão focadas na obtenção de aprovações regulamentares para novas indicações de produtos existentes, o que deverá apoiar ainda mais o seu crescimento de mercado.

LISTA DAS PRINCIPAIS EMPRESAS DE NEUROTOXINAS TERAPÊUTICAS PERFILADAS

• AbbVie Inc.(NÓS.)
• Ipsen Pharma (França)
• Merz Pharma (Alemanha)
• Medytox (Coreia do Sul)
• HUGEL, Inc. (Coreia do Sul)
• REVANÇA(NÓS.)
• (EUA)
• Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co., Ltd.  (China)
• DAEWOONG FARMACÊUTICA CO., LTD. (Coréia do Sul)

PRINCIPAIS DESENVOLVIMENTOS DA INDÚSTRIA

• Janeiro de 2024:recebeu o código J permanente (J0589) para DAXXIFY dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) dos EUA, indicado para o tratamento de distonia cervical em adultos.
• Dezembro de 2023:A Medytox lançou o NEWLUX, um produto de toxina botulínica de última geração que remove componentes de origem animal da produção de matéria-prima para prevenir reações alérgicas mediadas por antígenos animais.
• Fevereiro de 2022:A Merz Pharma (Merz Therapeutics) expandiu a sua parceria estratégica com a Vensica Therapeutics investindo 3,0 milhões de dólares na start-up sediada em Israel. O investimento segue o acordo de licença e colaboração entre as duas empresas para utilizar a toxina botulínica tipo A (Xeomin) da Merz para o inovador cateter de administração assistida por ultrassom da Vensica.
• Fevereiro de 2022:A Healis Therapeutics adquiriu licença exclusiva da AbbVie para desenvolver toxina botulínica para tratar o Transtorno Depressivo Maior (TDM).
• Janeiro de 2024:A Ipsen Pharma anunciou os resultados do estudo AboLiSh para avaliar a eficácia e utilização do Dysport com a técnica de orientação de injeção em pessoas com espasticidade nos membros inferiores.

COBERTURA DO RELATÓRIO

O relatório global de pesquisa de mercado de neurotoxinas terapêuticas fornece o tamanho do mercado e a previsão para todos os segmentos. Também detalha a dinâmica e as tendências do mercado que deverão impulsionar o crescimento do mercado durante o período de previsão. O relatório oferece informações sobre as principais regiões, desenvolvimentos da indústria, lançamentos de novos produtos, detalhes sobre parcerias e fusões e aquisições. Além disso, o relatório visa oferecer uma análise detalhada dos candidatos ao pipeline e uma análise de preços dos principais produtos. As perspectivas de mercado abrangem um cenário competitivo detalhado com informações sobre a participação de mercado e perfis dos principais players.

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Escopo e segmentação do relatório