U.S. Immunoglobulin Market Size, Share & COVID-19 Impact Analysis, By Route of Administration (Intravenous, and Subcutaneous), By Indication (Primary Immunodeficiency, Secondary Immunodeficiency, Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy, Syndrome, Immune Thrombocytopenic Purpura, Multifocal Motor Neuropathy, and Others), By Form (Liquid and Liofilizado), por usuário final (hospitais, clínicas e carros homes) e previsão do país, 2023-2030

O tamanho do mercado de imunoglobulina dos EUA valia US $ 8,14 bilhões em 2022 e deve crescer a uma CAGR de 8,7% durante o período de previsão. 

Houve um aumento significativo na população de pacientes que sofrem de condições auto-imunes, incluindo imunodeficiência primária, imunodeficiência secundária, síndrome de Guillain-Barré, entre vários outros, nos EUA nos últimos anos. O aumentoensaios clínicosMostrando resultados positivos no uso de imunoglobulinas para esses distúrbios devem impulsionar a demanda no mercado.

Os principais players que operam no mercado estão focados no desenvolvimento e introdução de novas terapias usando imunoglobulinas para tratar várias condições entre a população, que é considerada um dos principais fatores que contribuem para o crescimento do mercado de imunoglobulina dos EUA. O mercado sofreu um crescimento mais lento devido ao impacto da pandemia covid-19. O obstáculo na coleta de plasma entre os principais fabricantes devido a restrições e diretrizes de bloqueio Covid-19 resultou na escassez de produtos plasmáticos, incluindo imunoglobulinas.

Últimas tendências

Rota subcutânea de administração ganhando popularidade entre os profissionais de saúde 

Existem vários benefícios clínicos da via subcutânea de administração deimunoglobulinaprodutos, incluindo menos efeitos adversos sistêmicos e tempo de administração mais curto, entre outros. O modo de tratamento também mostrou vantagens econômicas para os pacientes, reduzindo o custo geral, o número de visitas hospitalares e melhorando a qualidade de vida.

Os principais participantes estão se concentrando em mais aprovações e lançamentos de produtos da SCIG para atender à popularidade entre os prestadores de serviços de saúde. 

• Por exemplo, em junho de 2023, a Argenx recebeu a aprovação da FDA dos EUA por sua injeção de SCIG, Vyvgart Hytrulo, para administração em pacientes com miastenia gravis.

Fatores determinantes

Crescente prevalência de distúrbios auto-imunes entre a população para promover a demanda no mercado

A prevalência de condições autoimunes, distúrbios inflamatórios e outras doenças infecciosas cresceu nos EUA nos últimos anos entre a população adulta e geriátrica. De acordo com os Institutos Nacionais de Saúde (NIH), a terceira causa mais comum de doença crônica nos EUA é considerada distúrbios autoimunes.

• De acordo com o relatório de 2022 publicado pela GBS-CIDP Foundation International, a prevalência do CIDP nos EUA é de cerca de 60.000, com uma taxa de prevalência de 0,8-10,3 por 100.000 indivíduos.

Os principais participantes do mercado estão focados no desenvolvimento de novas terapias para essas condições crônicas para o crescente número de pacientes no país. Esses são alguns dos fatores proeminentes que impulsionam o crescimento do mercado dos EUA.

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Fatores de restrição

Alto custo associado ao tratamento para limitar o desenvolvimento do mercado

Os custos associados aimunoglobulina intravenosaA terapia, incluindo medicamentos, administração hospitalar e outros custos, é maior do que outras opções de tratamento alternativas nos EUA para os pacientes. 

• De acordo com um artigo de 2022 publicado pelo National Institutes of Health, o custo médio do IVIG nos EUA é de cerca de US $ 9.270 por infusão. Os pacientes normalmente administram 4-5 infusões por mês. O custo mensal total é de cerca de US $ 41.000 para um paciente.

Segmentação

Por análise de rota de administração

Com base na rota de administração, o mercado é bifurcado em intravenosa e subcutâneo.

O segmento intravenoso dominou o mercado em 2022. O aumento do número de aprovações e lançamentos de produtos pelos principais atores para atender à crescente demanda da população de pacientes é um dos principais fatores que impulsionam o crescimento do segmento.

• Em fevereiro de 2021, a Pfizer Inc. recebeu a aprovação da FDA dos EUA por sua Panzyga, IVIG, para tratar a polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (CIDP) em adultos.  

Por análise de indicação

Com base na indicação, o mercado é segmentado na síndrome de Guillain Barré, imunodeficiência primária, polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica, imunodeficiência secundária, neuropatia motora multifocal, purpura trombocitopênica imune e outros.

O segmento de imunodeficiência primária (PI) representou a maior participação de mercado de imunoglobulina dos EUA em 2022 e deve registrar o CAGR mais alto durante o período de previsão. O número crescente de pacientes que sofrem da condição no país e a maior penetração das terapias do IG são os principais fatores que contribuem para o crescimento do segmento.

Por análise de formulário

Com base na forma, o mercado é bifurcado em líquido e liofilizado.

O segmento líquido manteve a participação mais alta em 2022 e deve crescer em um CAGR significativo durante o período de previsão. O maior número de produtos de imunoglobulina líquida disponíveis para administrar várias condições crônicas no país, com maior adoção entre os profissionais de saúde, são fatores proeminentes que contribuem para o crescimento do segmento. Além disso, os esforços robustos dos participantes do mercado para introduzir soluções líquidas para o tratamento de várias condições são outro fator proeminente que se espera que a adoção desses produtos nos EUA

• Por exemplo, o FDA dos EUA aceitou a reenviação do aplicativo de licença de biofarma da GC Biopharma (BLA) para seu GC5107b (IVIG) para o tratamento da imunodeficiência humoral primária (PI).

Por análise do usuário final

Com base no usuário final, o mercado é segmentado em hospitais, clínicas e carros domésticos.

As clínicas dominavam o mercado em 2022 e deve crescer no CAGR mais alto durante o período de previsão. A mudança de preferência em direção a clínicas especializadas entre os pacientes para tratamento devido aos melhores serviços e qualidade do atendimento é uma das razões significativas para o domínio do segmento.

Principais participantes do setor

O mercado é consolidado com alguns participantes importantes, responsáveis ​​pela maior proporção do mercado dos EUA. Alguns dos principais players que operam no mercado são a Takeda Pharmaceutical Company Limited, CSL Limited, entre outros. Os esforços robustos desses participantes para investir em atividades de pesquisa e desenvolvimento para introduzir novas terapias para a crescente população de pacientes no país é um dos fatores proeminentes que apóiam o crescimento das quotas de mercado desses players.

Grifols, S.A., ADMA Biologics, Pfizer, Inc. e Bio Products Laboratory Ltd., com outros players, estão se concentrando em expandir seu portfólio de produtos no país para aumentar a penetração e adoção dos produtos entre a população de pacientes. O foco desses jogadores para expandir suas capacidades de fabricação dos produtos IG para favorecer a crescente adoção entre os prestadores de serviços de saúde é outro fator que contribui para as crescentes ações desses players.

• De acordo com um comunicado de imprensa de 2023 da Adma Biologics, Inc., a empresa iniciou a fabricação da Asceniv, a 10% de IVIG líquida, em uma escala de produção de 4.400 litros. Espera -se que a instalação aumente o rendimento da produção de imunoglobulina no país.

Lista de empresas -chave perfiladas:

• Takeda Pharmaceutical Company Limited (Japão)
• Csl(NÓS.)
• Grifols, S.A.(Espanha)
• Octapharma ag(Suíça)
• Kedrion S.P.A.(Itália)
• Pfizer, Inc. (EUA)
• Adma Biologics, Inc.(NÓS.)
• Bio Products Laboratory Ltd.(REINO UNIDO.)
• Grupo LFB(França)

Principais desenvolvimentos da indústria: 

• Abril de 2023 -A Takeda Pharmaceutical Company Limited recebeu a aprovação da FDA dos EUA para expandir o uso de Hyqvia para tratar a imunodeficiência primária em crianças.
  
  
• Março de 2023 -O FDA dos EUA aprovou o Leqembi pela Eisai Co., Ltd. e Biogen Inc. sob a via de aprovação acelerada para o tratamento da doença de Alzheimer.
  
  
• Março de 2022 -O Escritório de Patentes e marcas comerciais dos Estados Unidos concedeu uma nova patente (número de patente dos EUA: 11.149.079) à BPL para o seu processo E+I. A patente está relacionada ao processo de extração da IgG da imunoglobulina, um aumento geral no rendimento total de IgG do plasma sanguíneo.

Cobertura do relatório

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O relatório fornece análises de mercado dos EUA e aspectos -chave, como a prevalência de principais distúrbios autoimunes, avanços tecnológicos e vários produtos disponíveis no mercado. Além disso, inclui as últimas tendências do mercado, lançamentos de novos produtos, desenvolvimentos importantes do setor, como fusões, parcerias e aquisições e o impacto do Covid-19 no mercado. Além dos fatores acima mencionados, abrange vários fatores que contribuíram para o crescimento do mercado nos últimos anos.

Scopo e segmentação de relatório