Viral Clearance Market Size, Share & Industry Analysis, By Method (Viral Removal Method [Chromatography, Filtration, and Precipitation], Viral Inactivation Method [pH Modification, Solvent Detergent (S/D), Pasteurization, & Dry Heat], and Viral Detection Method [Next Generation Sequencing (NGS), Polymerase Chain Reaction (PCR), In vivo Assay, & In vitro assay]), By Application (Sangue e sangue, produtos, proteínas recombinantes, produtos de terapia celular e genética e vacinas), por usuário final (indústria farmacêutica e biotecnológica, institutos de pesquisa acadêmica e CROs) e p

O tamanho do mercado global de liberação viral foi avaliado em US $ 718,4 milhões em 2024. O mercado deve crescer de US $ 834,1 milhões em 2025 para US $ 2.644,2 milhões em 2032, exibindo um CAGR de 17,9% durante o período de previsão. A América do Norte dominou o mercado de liberação viral com uma participação de mercado de 37,4% em 2024.

Terapêutica derivada de plantas, animais ou seres humanos são mais propensos à contaminação viral. Para garantir que os biofarmacêuticos estejam livres de contaminação, os estudos de liberação viral são realizados. O crescente desenvolvimento e fabricação deBiofarmacêuticaDerivado de biológicos, como vacinas, terapêutica celular e genética, proteínas recombinantes e outras, alimentou a demanda por esses estudos.

• Por exemplo, de acordo com os dados publicados pelo BMJ Publishing Group Limited em março de 2021, a produção anual global de vacinas é de cerca de 5,00 bilhões de doses.

Muitas empresas biofarmacêuticas e biotecnológicas pequenas ou médias estão mais inclinadas a terceirizar estudos de liberação viral para seus produtos para resultados convenientes e eficientes. Portanto, a crescente demanda por biofarmacêuticos e o crescente número de biofarmacêuticos no pipeline alimentou a demanda por esses estudos.

Além disso, durante a pandemia Covid-19, o mercado experimentou um crescimento lento em sua receita devido à restrição de bloqueio e à capacidade de fabricação reduzida das empresas farmacêuticas e de biotecnologia, a fim de controlar a propagação do vírus. No entanto, em 2021, o mercado experimentou um crescimento significativo. Esse crescimento foi atribuído ao aumento do número de ensaios clínicos e aumento da demanda por novos e eficazesvacinaspara Covid-19.

Instantâneos e destaques do mercado de liberação viral global

Tamanho e previsão do mercado:

• 2024 Tamanho do mercado: US $ 718,4 milhões
• 2025 Tamanho do mercado: US $ 834,1 milhões
• 2032 Tamanho do mercado de previsão: US $ 2.644,2 milhões
• CAGR: 17,9% de 2025-2032

Quota de mercado:

• A América do Norte dominou o mercado de liberação viral com uma participação de 37,4% em 2024, impulsionada por um forte ecossistema de pesquisa de biotecnologia e ciências da vida, aumentando o número de ensaios clínicos e as capacidades robustas de fabricação farmacêutica.
• Por método, o segmento de remoção viral deve manter seu domínio devido à sua alta eficiência, aumento dos investimentos em P&D e aumento da demanda por vacinas e biológicos em todo o mundo.

Os principais destaques do país:

• Estados Unidos: O crescimento é impulsionado por um aumento nos ensaios clínicos, uma indústria farmacêutica bem estabelecida e requisitos regulatórios para a segurança viral durante o desenvolvimento de bens biológicos.
• Europa: a presença de uma forte base de biotecnologia, as iniciativas de P&D crescentes por empresas biotecnológicas e atividades de expansão dos principais players apóiam a expansão do mercado.
• China: esforços focados nas expansões das instalações para serviços de liberação viral e um crescente setor biofarmacêutico doméstico impulsiona o mercado na região.
• Japão: O aumento das despesas farmacêuticas de P&D, a ênfase na fabricação de produtos biológicos e os requisitos de conformidade regulatória aumentam a demanda por estudos de liberação viral.

Tendências do mercado de liberação viral

O foco crescente dos participantes do mercado na expansão das instalações é a última tendência

A prevalência de doenças crônicas, como diabetes, câncer, distúrbios cardiovasculares e outros, está aumentando significativamente. Por exemplo, em setembro de 2023, de acordo com os dados publicados pela Organização Mundial da Saúde (OMS), as doenças cardiovasculares causaram 17,9 milhões de mortes em todo o mundo, seguidas pelo câncer, responsável por 9,3 milhões de mortes, enquanto doenças respiratórias crônicas causaram 4,1 milhões de mortes.

Assim, devido a essa carga crescente de doenças crônicas, muitas empresas farmacêuticas e biotecnológicas aumentaram seu foco no desenvolvimento e fabricação de biossimilares e medicamentos. Os produtos biológicos utilizados para uso humano precisam passar por estudos de liberação viral toda vez que são fabricados para remover a contaminação viral. Devido a isso, houve uma demanda crescente por esses serviços.

Assim, para atender a essa crescente demanda por serviços de liberação viral, os participantes do mercado expandiram suas instalações para melhorar sua acessibilidade às empresas farmacêuticas e de biotecnologia.

• Por exemplo, em setembro de 2022, a Merck KGAA anunciou a abertura de um laboratório de liberação viral (VC) como parte da primeira fase de construção de seu novo Centro de Testes Biológicos da China. O laboratório de VC permite que as empresas farmacêuticas e de biotecnologia conduzam esses estudos localmente, do desenvolvimento pré-clínico à comercialização.

Espera -se que o foco crescente dos participantes do mercado na expansão de suas instalações e ofertas de serviços aprimore as ofertas de serviços dessas empresas em todo o mundo.

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Fatores de crescimento do mercado de depuração viral

Aumentando as despesas de P&D por empresas biofarmacêuticas e de biotecnologia, crescimento do mercado de combustível

A prevalência de várias doenças crônicas, como diabetes, distúrbios cardiovasculares, câncer e outros, tem aumentado significativamente. Por exemplo, de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), o câncer representou 10 milhões de mortes globalmente no ano de 2020.

Esse aumento da prevalência resultou em uma crescente necessidade de desenvolver novos medicamentos para tratar várias doenças, resultando em um foco aumentado de empresas biofarmacêuticas e biotecnológicas na aplicação de recursos significativos para desenvolver novos medicamentos e tecnologias para várias indicações de doenças.

• Por exemplo, de acordo com os dados publicados pelo Departamento de Ciência e Tecnologia em março de 2023, as despesas brutas em P&D total na Índia aumentaram constantemente de US $ 7.290,2 milhões em 2010 - 2011 para US $ 15.426,6 milhões em 2020 - 2021, o que é mais que o dobro. Fora do gasto total em P&D entre 2020 e 2021, medicamentos e produtos farmacêuticos foram responsáveis pela proporção máxima de 33,6%.

Todo medicamento biológico precisa passar pela depuração viral durante seu desenvolvimento. Portanto, o foco crescente das empresas farmacêuticas no desenvolvimento e comercialização da terapêutica biologicamente derivada para tratamento eficaz tem alimentado a demanda por esses estudos.

• Por exemplo, conforme o FDA dos EUA, em março de 2021, a Celgene Corporation, uma empresa de Squibb Bristol-Myers, obteve a aprovação da ABECMA para tratar mieloma múltiplo recidivado/refratário em pacientes adultos.

O crescente ônus das doenças crônicas resultou em um foco crescente em empresas farmacêuticas e de biotecnologia, aumentando suas despesas de P&D para desenvolver novos produtos biológicos, aumentando a demanda por esses serviços e, assim, impulsionando o crescimento do mercado de liberação viral.

Aumentar regulamentos sobre segurança viral para o desenvolvimento da indústria de picos

Os estudos de liberação viral são uma etapa essencial para o desenvolvimento de beleza e são necessários para garantir a segurança do produto. Os órgãos regulatórios se concentram fortemente em garantir que esses testes sejam realizados e espere que dados de alta qualidade os apoiem, especialmente para aprovações de IND e BLA. É crucial estar familiarizado com o processo e os requisitos regulatórios e ter experiência nas principais áreas desses processos para o planejamento estratégico, o que pode levar ao tempo, esforço e economia de dinheiro.

Para reduzir o risco de transmissão de vírus, os regulamentos sobre a segurança dos produtos farmacêuticos foram desenvolvidos nas últimas décadas.

• Por exemplo, o Conselho Internacional de Harmonização (ICH), em 2022, publicou diretrizes sobre avaliação de segurança viral de produtos de biotecnologia derivados de linhas celulares de origem humana ou animal para o teste e avaliação da segurança viral dos produtos de biotecnologia. Essas diretrizes fornecem informações detalhadas para os fabricantes biofarmacêuticos sobre quais dados devem ser enviados em aplicativos de marketing e pacotes de registro para produtos biológicos derivados de linhas celulares de origem humana ou animal. Esta diretriz também define testes específicos que precisam ser realizados para diferentes vírus para atingir a liberação do vírus.

Tais diretrizes sobre avaliação de segurança viral para o desenvolvimento de produtos de biotecnologia aumentaram a necessidade de os serviços conduzirem estudos com mais eficiência.

Fatores de restrição

Altos custos associados a novas tecnologias de liberação viral para limitar o crescimento do mercado

O crescente desenvolvimento de biofarmacêuticos alimentou a demanda por serviços de liberação viral. No entanto, o alto custo associado às tecnologias utilizadas para esses estudos restringiu o crescimento global do mercado.

• Por exemplo, conforme os dados publicados pela Axion Analytical Laboratories, Inc. em 2022, o custo de um sistema de cromatografia gasoso foi estimado em aproximadamente US $ 30.000 a US $ 50.000.
• Além disso, de acordo com um artigo publicado pela UHPLCS em junho de 2023, um fabricante de alta tecnologia de consumíveis e acessórios de HPLC, afirmou que seu sistema Agilent 1290 Infinity II LC HPLC custa aproximadamente US $ 60.000 a US $ 100.000.

Além disso, como os provedores de serviços competem com farmacêutico, biotecnologia,dispositivo médicoEmpresas e instituições acadêmicas e de pesquisa para cientistas qualificados e experientes, esses prestadores de serviços enfrentam desafios para atrair e reter especialistas altamente qualificados.

Para competir efetivamente com outros players, particularmente os provedores de testes analíticos em pequena escala, as empresas de prestadores de serviços devem fornecer maior remuneração e outros incentivos. Nos próximos anos, essa falta de especialistas experientes poderia dificultar a adoção de novas tecnologias, limitando assim o crescimento do mercado de liberação de vírus.

Análise de segmentação de mercado de liberação viral

Por análise de método

Segmento de remoção viral para dominar devido à sua alta eficiência

Com base no método, o mercado é classificado no método de remoção viral, método de inativação viral e método de detecção viral. O método de remoção viral é ainda mais sub-segmentado em cromatografia, filtração e precipitação. Da mesma forma, o método de inativação viral é sub-segmentado em modificação de pH, detergente solvente (S/D), pasteurização, calor seco e outros. Além disso, o segmento de detecção viral é ainda mais sub-segmentado no seqüenciamento da próxima geração (NGS),Reação em cadeia da polimerase (PCR), ensaio in vivo, ensaio in vitro e outros.

O segmento do método de remoção viral dominou o mercado em 2024. O crescimento do segmento é atribuído principalmente aos investimentos crescentes em P&D pelos principais players do mercado e pela crescente demanda por vacinas e outros biofarmacêuticos globalmente.

• Por exemplo, de acordo com o Grupo de Comércio de Pesquisa Farmacêutica e Fabricantes da América (PHRMA) em 2022, as despesas de pesquisa e desenvolvimento de empresas membros da PHRMA (P&D) atingiram o nível mais alto de registro de US $ 102,3 bilhões em todo o mundo em 2022.

Prevê -se que o segmento do método de inativação viral exiba um forte crescimento durante o período de previsão. A crescente aprovação de novas terapêuticas, como proteínas plasmáticas e produtos de terapia genética, deve alimentar o crescimento do segmento durante o período de previsão.

• Por exemplo, de acordo com um artigo publicado pela Springer Nature Limited, em 2023, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou 55 novos medicamentos como moléculas pequenas e biológicos.

Além disso, espera -se que o segmento de detecção viral cresça em um CAGR considerável. A detecção viral é uma etapa importante no processo de limpeza viral, pois determina como a remoção ou inativação do vírus pode ser usada. Esse fator tem alimentado o crescimento do segmento de remoção viral.

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Por análise de aplicação

O aumento da demanda por vacinas impulsiona o crescimento do segmento de vacina

Com base na aplicação, o mercado é segmentado em vacinas, sangue e sangue, produtos,proteínas recombinantes, produtos de terapia celular e genética e outros.

O segmento de vacinas dominou o mercado em 2024. O domínio do segmento é atribuído ao aumento da demanda por vacinas contra doenças crônicas e infecciosas, como sarampo, poliomielite, hepatite, câncer cervical e outros.

• Por exemplo, em julho de 2023, de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), a proporção de crianças que receberam uma primeira dose de vacina contra o sarampo aumentou de 81,0% em 2021 para 83,0% em 2022.

Prevê -se que o segmento de produtos sanguíneos e sanguíneos se expanda substancialmente durante os próximos anos. O crescimento do segmento é atribuído à alta demanda por transfusões de sangue e produtos terapêuticos derivados de componentes sanguíneos.

• Por exemplo, em junho de 2023, conforme os dados divulgados pela Organização Mundial da Saúde (OMS), a taxa média de doação de sangue em países de alta renda foi de 31,5 doações por 1000 pessoas. Cerca de 118,5 milhões de doações de sangue são coletadas em todo o mundo. Esse aumento no número de doações de sangue impactou positivamente a demanda por serviços de liberação de vírus para a transfusão de sangue e a fabricação de produtos sanguíneos.

Espera -se que o segmento de produtos de terapia celular e genética cresça no CAGR mais alto durante o período de previsão. O crescimento é atribuído ao crescente uso de terapias celulares no tratamento de vários distúrbios, crescendo financiamento público e privado para pesquisa de células -tronco, aumentando a conscientização sobrecélula -troncoTerapias e o uso de terapias à base de tecido para tratar várias doenças.

Por análise do usuário final

Aumentando o desenvolvimento biofarmacêutico para aumentar o crescimento do segmento farmacêutico e da indústria de biotecnologia

Com base no usuário final, o mercado é segmentado na indústria farmacêutica e de biotecnologia, institutos de pesquisa acadêmica, CROs e outros.

O segmento da indústria farmacêutica e de biotecnologia dominou o mercado em 2024. O requisito obrigatório de remoção e inativação de vírus pelas autoridades reguladoras durante o desenvolvimento de bioterapêuticos e outros produtos biológicos é responsável pelo domínio do segmento.

• Por exemplo, de acordo com a Administração de Alimentos e Drogas (FDA), em janeiro de 2022, existem 33 biossimilares aprovados pela FDA, dos quais 21 dos quais estão disponíveis nos EUA

Prevê-se que o segmento Cros se expanda em um CAGR substancial durante o período de previsão, 2025-2032. O crescimento do segmento se deve ao aumento da terceirização das empresas farmacêuticas de serviços de desenvolvimento de fases precoces e serviços de testes clínicos e laboratoriais.

• Por exemplo, em janeiro de 2023, a Premier Research, uma organização global de pesquisa clínica (CRO), anunciou uma parceria estratégica com o CENTOGENE N.V. para fornecer apoio de ponta a ponta à empresa em ensaios clínicos de doenças raras.

O segmento de institutos acadêmicos e de pesquisa deve crescer no CAGR mais alto durante o período de previsão. Prevê -se que o crescente número de pesquisas e estudos sobre desenvolvimento de novos medicamentos por institutos de pesquisa acelere o crescimento do segmento em todo o mundo.

Insights regionais

Geograficamente, o mercado é estudado na América do Norte, Europa, Ásia -Pacífico, América Latina e Oriente Médio e África.

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O mercado na América do Norte atingiu US $ 268,7 milhões em 2024 e prevê -se que cresça fortemente durante o período de previsão. Fatores como a presença de institutos nacionais que apoiam a biotecnologia e a pesquisa em ciências da vida, o crescimento na indústria farmacêutica e o crescente número de ensaios clínicos em países de alta renda promovem a demanda por liberação viral na região.

• Por exemplo, de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS) e a plataforma internacional de Registro de Ensaios Clínicos (ICTRP), o número anual de ensaios clínicos registrados nos EUA aumentou de 7.462 em 2010 para 9.901 em 2022.

A Europa deve experimentar o segundo maior crescimento no mercado devido à forte base da biotecnologia nos países europeus, como França e Alemanha, e ao aumento da quantidade de iniciativas de pesquisa e desenvolvimento e gastos por empresas biotecnológicas na região.

• Por exemplo, a CRISPR Therapeutics, uma empresa européia de biotecnologia, gastou cerca de US $ 461,6 milhões em atividades de P&D em 2022, um aumento de 35,5% em comparação com o ano anterior.

Simultaneamente, a Ásia -Pacífico pode se expandir nos próximos anos. Esse crescimento é atribuído ao aumento do desenvolvimento e fabricação genéricos, ao aumento do financiamento para a pesquisa médica e a um grande número de CROs na região.

A América Latina e o Oriente Médio e a África podem testemunhar lento crescimento devido às crescentes gastos com saúde e à crescente demanda por biofarmacêuticos.

Principais participantes do setor

Os participantes do mercado se concentram em um portfólio de produtos fortes e diversificados para impulsionar o crescimento do mercado

Os participantes do mercado, como Merck KGAA, Charles River, Wuxi Biologics e Kedrion, foram responsáveis por uma participação de mercado global de liberação viral significativa em 2024. Esses jogadores fortes em expandir seu desenvolvimento e fabricação para aprimorar suas ofertas de serviços alimentaram seu crescimento de receita.

• Em novembro de 2021, a Wuxi Biologics anunciou a abertura oficial de suas instalações de testes de terapias avançadas, incluindo 140.000 pés quadrados de laboratórios, para aprimorar os negócios de teste, desenvolvimento e organização de fabricação da empresa (CTDMO) Model Business, triplicando a capacidade de testes anteriores da empresa para atender às necessidades crescentes dos clientes na célula e na célula eIndústria de terapia genética.

Outros participantes importantes, como Kedrion, Sartorius AG, Texcell e Clean Cells, têm melhorado seus serviços e expandem sua presença em novos países. Por exemplo, em janeiro de 2022, a Kedrion anunciou que a empresa está se concentrando em expandir sua presença na Turquia por meio de sua subsidiária Betaphar.

Lista das principais empresas de liberação viral:

• Merck KGAA (Alemanha)
• Charles River Laboratories(NÓS.)
• Wuxi Biologics (China)
• Texcell(França)
• Vironova (Suécia)
• Kedrion (Itália)
• Células limpas (França)
• Virusure GmbH(Áustria)
• Sartorius AG (Alemanha)
• Syngene International Limited(Índia)
• Microbiologics (EUA)

Principais desenvolvimentos da indústria:

• Junho de 2023:A Texcell anunciou a expansão de sua instalação viral de liberação e biossegurança em Frederick, EUA, abrindo 27.000 pés quadrados. instalação na mesma cidade. Essa expansão teve como objetivo aprimorar suas ofertas de serviço.
• Dezembro de 2022:A Wuxi Biologics abriu uma instalação do Biosseguity Testing Center em Lin-Gang, Xangai. A empresa fortaleceu suas ofertas de serviços e presença na China com essa expansão.
• Abril de 2022:O Wuxi Biologics concedeu a excelência em bioprocessamento no prêmio de liberação e segurança viral pela segunda vez no evento da ASIA-PACICICICIFIC BIOPROCESSING Excellence Awards Awards (ABEA).
• Janeiro de 2022:A Texcell anunciou a expansão de suas instalações nos EUA para aumentar as capacidades para todas as suas linhas de serviço, incluindo cultura de células de P&D personalizada, estudos de liberação viral do GLP e recursos selecionados de ensaio GMP para testes de segurança viral.
• Dezembro de 2021:A Virusure GmbH anunciou a aquisição da Bionique Testing Laboratories LLC., Líder dos EUA em serviços de teste de Mycoplasma para as indústrias de biologia e ciências da vida. Com esta aquisição, a empresa que visa melhorar suas ofertas de serviços para liberação viral.

Cobertura do relatório

O relatório de pesquisa de mercado de liberação viral fornece uma análise detalhada do mercado. Ele se concentra em aspectos -chave, como empresas líderes, tipo de produto e aplicativos. Além disso, oferece informações sobre as tendências do mercado e destaca os principais desenvolvimentos da indústria. Além dos fatores mencionados acima, o relatório abrange vários fatores que contribuíram para o crescimento do mercado nos últimos anos.

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Scopo e segmentação de relatório