双特异性抗体市场规模、份额和行业分析，按作用机制（T 细胞接合、双阻滞剂/抑制剂、辅因子模拟物等）、按应用（肿瘤学、血液学、眼科等）按给药途径（静脉内、皮下等）、按分销渠道（医院药房、零售药房等）以及区域预测， 2025-2032

2024年，全球双特异性抗体市场规模为281.4亿美元。预计该市场将从2025年的311.7亿美元增长到2032年的704.6亿美元，预测期内复合年增长率为12.36%。

双特异性抗体为癌症和其他血液疾病等关键疾病提供有效的治疗应用。这些双特异性抗体经过精确的生物工程设计，可同时靶向多种抗原。由于不断的研究和开发，它们的潜在应用正在扩展到多个医学领域，包括肿瘤学、血液学、眼科以及罕见和复杂的疾病。

癌症发病率的不断上升、美国 FDA 和 EMA 的监管批准以及投资的增加和临床试验的增加预计将增加全球双特异性抗体市场的需求并促进增长。预计这些因素将对预测期产生重大影响。

由于这些优势，许多主要行业参与者正在积极投入资源来开发众多候选产品，以支持不断增长的需求。

• 例如，2024 年 5 月，Regeneron药品, Inc. 展示了一项正在进行的 1/2 期试验的积极结果，该试验评估其共刺激双特异性抗体 REGN7075 (EGFRxCD28) 与 Libtayo (cemiplimab) 联合治疗晚期实体瘤患者的效果。

此外，市场上的许多主要行业参与者，如艾伯维公司、辉瑞公司和百时美施贵宝公司，都专注于开发各种候选产品，以支持在双特异性抗体的帮助下对多种疾病适应症的有效疗法不断增长的需求。

市场动态

市场驱动因素

不断上升的癌症负担加上抗体工程的进步正在加速双特异性抗体的采用

对肿瘤和血液恶性肿瘤有效和靶向治疗的需求不断增长是推动市场增长的关键因素之一。传统的单克隆抗体在复发或难治性患者群体中表现出一定的局限性。这些因素加剧了对新模式的需求。主要公司之间正在合作进行研究和双特异性抗体开发，以使用双特异性抗体提供肿瘤治疗。这种不断加强的合作将增强双特异性抗体在治疗方面的应用，从而促进全球双特异性抗体市场的增长。

• 例如，2025年3月，和铂医药与阿斯利康合作，发现和开发针对各种适应症的下一代多特异性抗体。此次合作使该公司能够获得多个项目的许可，并获得阿斯利康 1.05 亿美元的股权投资。

市场限制

双特异性抗体生产的高制造复杂性和成本阻碍了市场的增长

双特异性抗体在结构上比传统的单克隆抗体更复杂，需要复杂的工程设计以确保正确的折叠、稳定性和双靶标特异性。如此高的制造复杂性需要更先进的纯化技术，从而导致更高的生产成本。此外，保持批次一致性并满足严格的监管质量标准会进一步增加时间和费用。与更成熟的生物制剂或检查点抑制剂和 CAR-T 等竞争疗法相比，双特异性抗体生产的高制造复杂性和成本仍然是重大限制，减缓了其更广泛的采用并限制了患者的使用。

• 例如，2025 年 8 月，美国 FDA 以生产问题为由，拒绝批准 Regeneron Pharmaceuticals Inc. 的血癌疗法 odronextamab，用于治疗滤泡性淋巴瘤。

市场机会

扩展到早期治疗领域，为市场增长提供重要机会

双特异性抗体目前主要被批准用于治疗复发或难治性癌症，这些癌症的治疗选择有限，而且患者先前的治疗常常失败。然而，这些疗法具有扩展到早期治疗的巨大潜力，因为它允许这些疗法在疾病进展或耐药性出现之前用于更大的患者群体。与标准疗法相结合可以显着扩大使用范围并改善患者的治疗结果

• 例如，2024 年 12 月，强生公司旗下 Janssen-Cilag International NV 展示了 TECVAYLI (teclistamab) 两项研究的新一线数据。这些研究确立了 teclistamab 用于新诊断患者一线联合治疗的潜力多发性骨髓瘤用于新诊断的患者，具有良好的疗效和可容忍的安全性。

双特异性抗体市场趋势

从静脉输注到皮下 (SC) 制剂的转变是观察到的一个突出趋势

转向皮下制剂是全球双特异性抗体市场的一个突出趋势。静脉输注相对较难管理。向皮下制剂的转变为患者提供了更大的便利，减少了对医院的依赖，提高了依从性，并且使给药变得更加容易。随着越来越多的双特异性药物在其管道中取得进展，开发商正在投资高浓度、稳定、低粘度的制剂，这些制剂可以皮下输送而不会失去功效或安全性。这种转变是由患者偏好、减少总体治疗的需要以及通过提供更加用户友好的管理所获得的竞争优势推动的。许多关键参与者正在将其资源用于开发新型双特异性制剂。 

• 例如，2024 年 11 月，康宁杰瑞展示了来自一家临床试验JSKN033 是一种皮下复合制剂，由抗 HER2 双特异性抗体药物偶联物 (ADC) 和 PD-L1 免疫检查点抑制剂组成。该药物经药品审评中心（CDE）同意，被上海市药品监督管理局纳入试点。

市场挑战

与双特异性抗体相关的细胞因子释放综合征 (CRS) 和神经毒性安全问题对市场增长构成严峻挑战

细胞因子释放综合征 (CRS) 和神经毒性仍然是双特异性抗体（尤其是 T 细胞接合剂）的重大安全问题。这些与免疫相关的毒性可能导致严重的不良事件，需要在初始治疗期间逐步增加剂量和住院治疗。这些风险使临床管理变得复杂，增加治疗成本，并可能阻碍医生采用。因此，安全挑战直接限制了市场增长并减缓了双特异性抗体的更广泛接受。

• 例如，2024 年 11 月，美国血液学会发表了一篇文章，报告了多机构细胞因子释放综合征 (CRS) 和免疫效应细胞相关神经毒性 (ICANS) 率对淋巴瘤靶向双特异性抗体 (BsAb) 的实际影响。

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细分分析

按作用机制

增加 T 细胞产品投放市场以推动细分市场增长

根据作用机制，市场分为 T 细胞接合剂、双重阻断剂/抑制剂、辅因子模拟剂等。

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T-Cell 业务预计将在全球市场中占据主导收入份额。该细分市场的主导地位是由于其效力和靶点特异性抗肿瘤活性。此外，它们克服对标准疗法耐药性的能力在经过大量预处理、复发或难治性癌症中产生了强大的临床疗效，而这些癌症的治疗选择仅限于提高市场份额的重要因素之一。

此外，主要制药公司不断扩大的产品线确保了持续投资和快速发展，使 T 细胞参与者成为双特异性抗体治疗的领先领域。

• 例如，2023 年 2 月，Atreca, Inc. 与 Xencor, Inc. 合作，启动了第一个项目，将 Atreca 发现的抗体与 Xencor 的 XmAb 双特异性 Fc 结构域和细胞毒性 T 细胞结合结构域 (CD3) 相结合。

按申请

癌症发病率上升促进了肿瘤领域的增长

按应用，市场进一步细分为肿瘤学、血液学、眼科等。

2024 年，肿瘤学领域占据了最大的市场份额。预计到 2025 年，该领域将占据主导地位，占据 40.3% 的份额。该细分市场的高份额是由于多种因素造成的，例如癌症患病率的增加和目前治疗的局限性。这就需要有效的治疗替代品，例如双特异性抗体。

此外，市场上许多主要运营实体正在引导投资并参与合作和收购等战略活动，以扩大其在市场上的产品供应。

• 例如，2024 年 11 月，默克公司与 LaNova Medicines Ltd. 合作开发、制造和商业化 LM-299，这是 LaNova 的一种新型研究性 PD-1/VEGF 双特异性抗体，针对不同的肿瘤相关抗原 (TAA)。

研究期间，血液学领域的复合年增长率为 6.43%。  

按给药途径

静脉注射领域新产品推出，推动市场增长

根据给药途径，市场分为静脉注射、皮下注射等。

静脉注射细分市场在 2024 年占据市场主导地位。按照给药途径，静脉注射细分市场在 2024 年占据 59.2% 的份额。该细分市场的主导地位归因于较高的生物利用度。这些静脉注射的双特异性抗体可确保快速、完整的全身暴露，从而能够严格控制血浆药物水平并立即起效。与皮下途径相比，它可以输送更高的剂量和体积，这对于大生物制剂或负荷剂量很有用。全球双特异性抗体的主要参与者正在集中资源，通过新产品将这些优势商业化。

• 例如，2024年9月，EpimAb Biotherapeutics, Inc.与Vignette Bio, Inc.合作开发EpimAb的BCMA靶向T细胞接合剂（TCE）EMB-06。临床阶段药物通过静脉注射给药。

预计皮下给药途径部分将在全球双特异性抗体市场预测期内以 14.05% 的增长率推动增长。

按分销渠道

新推出的医院药房将增长潜力商业化，使其处于领先地位

根据分销渠道，市场分为医院药房、零售药店等。

2024年，全球市场在分销渠道上以医院药房为主。这些药房通常是生物制品和双特异性抗体的主要渠道，因为许多药物是在受控环境下静脉注射的。它们确保适当的冷链储存、无菌配制以及遵守医院协议。这些因素使得医院药房对于患者及时获得先进治疗至关重要。此外，该部门预计到 2025 年将持有 66.9% 的份额。

• 例如，2025 年 2 月，加拿大沃尔玛在安大略省圣凯瑟琳斯开设了第一家药房诊所。该开发项目预计将最大限度地发挥专业药剂师的潜力，使他们能够提供直接咨询和医疗保健服务。预计此类发展将推动预测期内医院药房部门的增长。

此外，零售药店作为分销渠道预计在预测期内将以 11.94% 的复合年增长率增长。

双特异性抗体市场区域展望

按地域划分，市场分为欧洲、北美、亚太地区、拉丁美洲、中东和非洲。

北美

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北美在 2023 年占据主导地位，价值 173.8 亿美元，在 2024 年也占据主导地位，价值 193.0 亿美元。由于该地区强大的生物技术生态系统、广泛的临床试验活动以及尖端免疫疗法的广泛采用，预计北美的双特异性抗体市场将强劲增长。全球双特异性抗体市场中的该地区人口还见证了有利的报销框架以及大量的医疗保健支出，这支持患者快速获得新型生物制剂。

此外，美国 FDA 和加拿大卫生部等监管机构的加速批准使新疗法能够快速商业化。 2025年，美国市场预计将达到204.7亿美元。

• 例如，2024年11月，Jazz Pharmaceuticals plc获得美国FDA批准注射用Ziihera (zanidatamab-hrii) 50mg/mL静脉注射用于治疗既往接受过治疗、不可切除或转移性HER2阳性(IHC 3+)胆道癌(BTC)的成人。这些发展恢复了该地区在市场上的主导地位。

在美国，全球大量双特异性抗体临床试验和早期监管批准推动了市场增长。新批准的疗法的广泛采用以及该国癌症人口的不断增加，增加了需求并支持了增长。  先进制造设施和风险投资资金的存在加速了候选药物的商业化，同时癌症等慢性疾病的患病率不断上升。这些因素促进了该国市场的增长。

• 例如，到 2025 年，美国癌症协会预计，到 2025 年，仅美国就会出现 2,041,910 例新癌症病例，预计将有 618,120 例癌症死亡。

欧洲和亚太地区

其他地区，例如欧洲和亚太地区，预计在预计几年内将出现显着增长。在预测期内，欧洲地区预计将录得 10.4% 的增长率，在所有地区中排名第二，到 2025 年估值将达到 39.8 亿美元。该地区的这一增长主要归功于强大的肿瘤学研究中心、创新和促进产品采用的临床采用。改善医疗基础设施和加大对生物制品的投资预计将进一步支持增长。受这些因素影响，2025年英国、德国、法国等国家的估值预计将达到7.6亿美元，德国将达到9.3亿美元，法国将达到6.4亿美元。预计亚太地区市场规模将继欧洲之后，在2025年达到44.4亿美元，稳居第三大市场。在该地区，中国的贸易额预计到 2025 年将达到 18 亿美元。

拉丁美洲、中东和非洲

在研究期间，拉丁美洲以及中东和非洲地区的市场空间将出现适度增长。 2025年拉美市场估值将达到创纪录的7.9亿美元。先进生物制剂的获取改善、癌症发病率上升以及政府举措预计将进一步推动这些地区的市场增长。在中东和非洲，海湾合作委员会的价值预计到 2025 年将达到 2.3 亿美元。

竞争格局

主要行业参与者

关注主要参与者的战略扩张机会，推动市场进步

全球双特异性抗体市场呈现半整合的市场结构，由百时美施贵宝公司、辉瑞公司、罗氏公司和艾伯维公司等知名企业组成。这些公司在市场中占据重要份额是由于众多战略活动，例如为提供强大的产品而进行的关键并购、运营实体之间的合作以推动发展，以及专注于研发以增强其市场地位。

• 例如，2025 年 6 月，BioNTech SE 与百时美施贵宝合作，共同开发和商业化该公司在研的双特异性抗体 BNT327，适用于多种实体瘤类型。

全球市场上的其他著名参与者包括 Genentech, Inc.、Regeneron Pharmaceuticals Inc. 和 Harbour BioMed。预计这些公司将在预测期内优先考虑新产品的推出和合作，以提高其全球双特异性抗体市场份额。

主要双特异性抗体公司名单简介

• 百时美施贵宝公司（美国）
• 辉瑞公司（美国）
• 默克公司，公司（美国）
• 坦诚疗法（我们。）
• Dualitas Therapeutics（美国）
• 基因泰克公司 （我们。）
• 艾伯维公司（美国）
• 霍夫曼拉罗氏有限公司（瑞士）
• 再生元制药公司（我们。）
• 和铂医药（香港）

主要行业发展

• 2024 年 8 月：默克公司 (Merck & Co., Inc.) 从 Curon 收购了 CN201，这是一种用于治疗 B 细胞相关疾病的新型研究性临床阶段双特异性抗体生物制药。该开发旨在扩大公司的双特异性产品管线并使其多样化。
• 2024 年 12 月：Merus N.V. 的 BIZENGRI (zenocutuzumab-zbco) 获得美国 FDA 批准，适用于患有晚期、不可切除或转移性且含有神经调节蛋白 1 (NRG1) 基因融合且在既往全身治疗期间或之后疾病进展的胰腺腺癌或非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。
• 2025 年 1 月：Biohaven Ltd. 与 Merus N.V. 合作，利用 Merus 领先的 Biclonics 技术平台和 Biohaven 的下一代 ADC 缀合和有效负载平台技术，共同开发三种新型双特异性抗体药物缀合物 (ADC)。
• 2024 年 7 月：Dren Bio, Inc. 与诺华公司 (Novartis AG) 合作，利用 Dren Bio 专有的靶向骨髓接合剂和吞噬作用平台发现和开发癌症治疗双特异性抗体。

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