中枢神经系统生物标志物市场规模、份额和行业分析，按生物标志物类型（分子生物标志物、成像生物标志物、电生理和生理生物标志物等）、按应用（疾病诊断、药物发现和开发、疾病风险评估等）、按疾病适应症（阿尔茨海默病、帕金森病、多发性硬化症、创伤性脑损伤等）、按最终用户（医院和诊所、诊断实验室、制药和生物技术公司等）和区域预测，2026-2034 年

2025年，全球中枢神经系统生物标志物市场规模为72.5亿美元，预计将从2026年的81亿美元增长到2034年的182亿美元，预测期内复合年增长率为10.6%。

中枢神经系统 (CNS) 生物标志物是正常身体功能、疾病过程或涉及大脑和脊髓的药物治疗反应的可测量生物指标。神经系统疾病的患病率不断上升、对基于血液的中枢神经系统生物标志物测试的需求激增、技术进步、老年人口不断增长以及医疗保健支出不断增加正在推动市场扩张。

• 例如，根据阿尔茨海默病协会发布的 2025 年数据，美国大约有 720 万 65 岁及以上的美国人患有阿尔茨海默病。

F. Hoffmann-La Roche Ltd. 和 QIAGEN 等主要参与者强调产品创新以保持其主导地位。

中枢神经系统生物标志物市场趋势

从脑脊液 (CSF) 转向基于血液的 CNS 生物标志物

全球范围内，从脑脊液 (CSF) 分析和正电子发射断层扫描 (PET) 转向基于血液的 CNS 生物标志物的趋势日益明显。高灵敏度血浆检测的进步，特别是 p-tau217、p-tau231、p-tau181、GFAP、Aβ42/Aβ40 和神经丝轻链 (NfL) 的进步，越来越多地允许通过常规血液样本检测 CNS 相关的病理变化。与此同时，监管机构越来越重视促进血液生物标志物的使用，从而刺激了产品需求。

• 2025 年 7 月，阿尔茨海默病协会发布了第一份血液生物标志物临床实践指南。它指出，足够准确的血液测试有可能取代淀粉样蛋白 PET 或脑脊液生物标志物测试，用于患有认知障碍的专业护理患者。

市场动态

市场驱动因素

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神经系统疾病患病率的增加正在推动市场增长

帕金森病、多发性硬化症等慢性病的患病率不断上升，正在推动医疗保健专业人员采用中枢神经系统生物标志物进行检测、诊断和监测。

• 例如，根据帕金森病基金会发布的2026年数据，美国约有110万人患有帕金森病。

对神经科学研究和脑健康计划的投资增加，以及主要公司对开发新型生物标志物的关注日益增加，正在推动全球中枢神经系统生物标志物市场的增长。

市场限制

中枢神经系统生物标志物的高成本阻碍了市场增长

与中枢神经系统生物标志物相关的高成本仍然是市场的主要限制。已建立的生物标志物确认方法，包括淀粉样蛋白 PET、tau PET 和脑脊液 (CSF) 检测，需要先进的基础设施、合格的专业人员、先进的实验室或成像设备，对于 PET，还需要昂贵的放射性药物。这些要求显着增加了每次诊断测试的成本，进一步限制了大型医院、学术医疗中心和专业神经病学诊所的广泛采用。

• 例如，根据加拿大医学影像库存发布的2023年数据，一台PET-CT设备的采购和建设成本预计约为720万美元。

市场机会

进行中 医疗保健基础设施投资创造重大增长机会

新兴国家的医疗基础设施不断扩张，为市场创造了机会。政府组织还致力于加强实验室网络和三级医疗保健。扩大的诊断实验室正在支持生物标记物的检测，包括淀粉样蛋白、p-tau217、NfL、GFAP和α-突触核蛋白，并且增加三级医院和专科医生的可用性，进一步增加了对阿尔茨海默病、帕金森病、多发性硬化症、创伤性脑损伤和其他神经系统疾病患者的检测。这些投资加上不断增长的医疗保健支出，正在促进患者对慢性病的检测、诊断和监测，从而推动中枢神经系统生物标志物（包括分子生物标志物、成像生物标志物等）的采用率。

• 据 PM-Ayushman Bharat 卫生基础设施任务 (PM-ABHIM) 称，印度已批准建立/建设或升级 744 个综合公共卫生实验室、621 个重症监护区和 2,151 个公共卫生单位。

市场挑战

发展中国家的医疗服务有限限制了市场增长

许多发展中国家获得先进医疗基础设施的机会有限仍然是市场面临的主要挑战。有限的神经病学巴西和墨西哥等新兴国家的专业人员、专科诊所和诊断能力阻碍了对先进中枢神经系统生物标志物的需求。

有限的人均医疗支出、不完善的保险框架以及城乡医疗服务设施的差异限制了这些先进技术的采用。因此，尽管神经系统疾病的患病率不断上升，但新兴国家的许多患者无法获得先进的护理，从而阻碍了市场的增长。

• 例如，根据世界银行集团 (WBG) 发布的 2023 年数据，全球约有 45 亿人无法充分获得基本卫生服务。

细分分析

按生物标志物类型

由于各种神经系统疾病诊断程序的增加，分子生物标志物引领市场

根据生物标志物类型，市场分为分子生物标志物、成像生物标志物、电生理和生理生物标志物等。

由于全球患者群体中各种神经系统疾病的诊断程序数量不断增加，分子生物标志物细分市场在 2025 年将占据最大的收入份额。再加上主要参与者越来越注重推出创新产品，都有助于细分市场的增长。

• 例如，2025 年 5 月，FDA 使用 499 名认知障碍成年人评估了 Lumipulse pTau217/β-淀粉样蛋白血浆测试。在阳性血液检测结果中，91.7%经PET或CSF证实为淀粉样蛋白阳性，而97.3%的阴性血液检测结果与PET或CSF阴性结果相对应。

电生理和生理生物标志物领域预计在预测期内复合年增长率为 8.6%。

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按申请

对早期疾病检测的日益重视导致疾病诊断领域占据主导地位

根据应用，市场分为疾病诊断、药物发现和开发、疾病风险评估等。

到 2025 年，疾病诊断细分市场将占据全球市场的 47.5% 份额。人们越来越重视早期疾病检测、越来越多地使用生物标志物进行鉴别诊断和疾病监测，以及生物标志物发现和验证方面的进步，正在支持该细分市场的增长。神经诊断程序的数量不断增加，多发性硬化症的采用率不断提高生物标志物临床和研究环境中的技术进一步促进了该领域的扩张。

例如，根据世界卫生组织（WHO）2023年发布的数据，全球约有180万人患有多发性硬化症。

药物发现和开发领域预计在预测期内以 9.9% 的复合年增长率增长。

按疾病适应症

阿尔茨海默病的患病率不断上升导致该细分市场占据主导地位

根据疾病适应症，市场分为阿尔茨海默病、帕金森病、多发性硬化症、创伤性脑损伤等。

到 2025 年，阿尔茨海默病细分市场将占据全球市场的 33.6% 份额。该细分市场的增长是由阿尔茨海默病的高患病率且不断增长、老年人口不断增加以及对有效治疗方案的需求不断增长推动的。

• 例如，根据阿尔茨海默病协会公布的2026年数据，据报道，德国有超过150万人患有阿尔茨海默病。

预测期内，创伤性脑损伤领域的复合年增长率将达到 9.4%。

按最终用户

由于先进中枢神经系统生物标志物的不断采用，医院和诊所引领市场

根据最终用户，市场分为医院和诊所、诊断实验室、制药和生物技术公司等。

到 2025 年，医院和诊所领域将主导中枢神经系统生物标志物市场份额。医院中诊断程序数量的增加和先进中枢神经系统生物标志物（包括脑脊液生物标志物）的日益采用正在促进该领域的增长。此外，该部门预计到 2026 年将持有 41.0% 的份额。

• 例如，根据联邦统计局公布的2025年数据，德国约有1,874家医院。

制药和生物技术公司预计在预测期内复合年增长率为 10.6%。

中枢神经系统生物标志物市场区域展望

根据地区，我们对北美、欧洲、亚太地区、拉丁美洲、中东和非洲的市场进行了研究。

北美

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北美在 2024 年占据主导市场份额，价值 26 亿美元，在 2025 年也以 29.1 亿美元占据领先份额。神经系统疾病日益严重的疾病负担、先进的医疗基础设施以及中枢神经系统生物标志物的发展正在推动该地区的市场增长。

• 例如，2025 年 8 月，全球创新和综合实验室服务公司 Labcorp 宣布推出 Lumipulse pTau-217/Beta 淀粉样蛋白 42 比率，这是美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的首个基于血液的体外诊断 (IVD) 测试，通过早期检测适当患者中与该疾病相关的淀粉样斑块来帮助诊断阿尔茨海默病。

美国中枢神经系统生物标志物市场

基于北美的强劲贡献以及美国在该地区的主导地位，分析估计2026年美国市场规模约为29亿美元，约占全球销售额的35.8%。

欧洲

预计欧洲未来几年的复合年增长率将达到 9.3%，在所有地区中排名第二，到 2026 年估值将达到 21.4 亿美元。神经科学研究机构的强大存在和神经诊断学的日益普及正在支持市场增长。

英国中枢神经系统生物标志物市场

2026 年英国市场预计约为 3.7 亿美元，约占全球收入的 4.5%。

德国中枢神经系统生物标志物市场

预计到 2026 年，德国市场将达到约 4.2 亿美元，相当于全球销售额的 5.1% 左右。

亚太地区

预计2026年亚太地区将达到20.6亿美元，稳坐第三大市场地位。市场增长是由医疗保健系统的扩大和神经退行性疾病生物标志物的日益采用所推动的。

日本中枢神经系统生物标志物市场

2026年日本市场预计约为5.3亿美元，约占全球收入的13.0%。

中国中枢神经系统生物标志物市场

中国市场预计将成为全球最大的市场之一，预计 2026 年收入约为 6.6 亿美元，约占全球销售额的 8.2%。

印度中枢神经系统生物标志物市场

2026年印度市场规模预计约为2.9亿美元，约占全球收入的3.5%。

拉丁美洲、中东和非洲

预计拉丁美洲、中东和非洲地区在预测期内该市场空间将出现适度增长。拉丁美洲市场的估值预计将在 2026 年达到 3.9 亿美元。这一增长是由于该地区主要公司对精准神经病学和中枢神经系统药物开发的需求不断增长。中东和非洲的市场增长是由中枢神经系统生物标志物的日益采用所推动的，包括神经生物标志物，该地区的帕金森病生物标志物和创伤性脑损伤生物标志物。在中东和非洲，海湾合作委员会的价值预计到 2026 年将达到 1.3 亿美元。

南非中枢神经系统生物标志物市场

预计到 2026 年，南非市场规模将达到 0.5 亿美元左右，约占全球收入的 0.7%。

竞争格局

主要行业参与者

增加产品批准数量以支持主要参与者的主导地位

• Hoffmann-La Roche Ltd. and QIAGEN are the leading companies in the central nervous system biomarkers market. A diversified product portfolio, along with a strong focus on inorganic growth strategies globally, is one of the key factors contributing to their dominance. Furthermore, the growing focus of key companies on receiving product approvals is expected to strengthen their presence in the coming years.
• For instance, in October 2025, Hoffmann-La Roche Ltd. received approval for the Elecsys pTau181 test, a blood-based biomarker (BBM) test indicated as an aid in the initial assessment for Alzheimer’s disease and other causes of cognitive decline in the primary-care setting.
• Other key players, including Thermo Fisher Scientific Inc. and Beckman Coulter, Inc., focus on product launches and acquisitions to strengthen their market presence.

主要中枢神经系统生物标志物公司名单分析

• Hoffmann-La Roche Ltd. (Switzerland)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (U.S.)
• QIAGEN (Netherlands)
• Fujirebio (Japan)
• GE Healthcare (U.S.)
• Labcorp (U.S.)
• Quest Diagnostics (U.S.)
• Beckman Coulter, Inc. (U.S.)
• Siemens Healthineers AG (Germany)
• Bio-Techne (U.S.)

主要行业发展

• 2026 年 8 月：C2N Diagnostics 的 PrecivityAD2® 测试获得 FDA 批准，这是一种基于血液的测试，旨在帮助医疗保健专业人员结合标准临床评估评估阿尔茨海默病病理学。
• 2026 年 4 月：Sysmex公司在欧洲推出了“HISCL p-Tau217研究用检测试剂盒”，这是一种用于研究目的的试剂，用于鉴定与阿尔茨海默病相关的生物标志物1，即血液p-Tau2172水平。
• 2026 年 3 月：西门子 Healthineers AG 通过用于脑健康研究的脑源性全自动 Atellica IM 磷酸化 tau 217 (pTau217) 和 Atellica IM 脑衍生 Tau (BDTau) 检测扩大了脑健康研究产品。
• 2022 年 3 月：Fujirebio 宣布推出用于全自动 LUMIPULSE G 的 Lumipulse G pTau 181 血浆测定免疫测定法系统，旨在提高其品牌影响力。
• 2022 年 3 月：Quanterix Corporation 是一家通过数字化生物标志物分析来推进精准健康科学的公司，该公司与礼来公司 (Eli Lilly and Company) 合作，推进阿尔茨海默病的诊断、监测和治疗。

报告范围

该报告提供了详细的全球中枢神经系统生物标志物市场分析，重点关注领先公司和市场细分等关键方面，包括生物标志物类型、应用、疾病适应症和最终用户。除此之外，全球报告还提供了对市场增长趋势的见解并强调了关键的行业发展。除了上述因素外，该报告还涵盖了近年来促进市场增长的几个因素。

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报告范围和细分

研究方法

1. 自下而上的方法

方法一：主要中枢神经系统生物标志物厂商的收入和市场份额

• 从年度报告、SEC 文件、投资者演示、盈利材料、监管披露和产品组合中收集 CNS 生物标志物特定或可归因的收入证据。
• 绘制 15 家知名公司以及分子、成像、生理/电生理和其他生物标志物模式的其他专业参与者的地图。
• 仅估计中枢神经系统检测、试剂、专业测试、放射诊断和生物标志物分析的范围内收入；不包括通用分析仪/扫描仪收入和治疗销售。
• 当同一测试在价值链中的多个点进行时，调整制造商、实验室、许可、特许权使用费和合作伙伴收入，以避免重复计算。
• 通过产品可用性、地理商业化、监管状态和测试/采用指标对公司产生的收入进行三角测量。

方法 2：产品/测试级销售和利用率分析

• 识别商业 CNS 生物标志物产品和服务：自动免疫测定、RUO 试剂盒、质谱测试、PET 示踪剂、蛋白质组组和专业实验室测试。
• 按国家和最终用户估计年度测试量、试剂拉通、面板利用率、放射性示踪剂剂量、服务量和适用的制造商/测试提供商 ASP。
• 使用实际的商业化里程碑和实验室容量来限制假设，特别是最近推出的基于血液的阿尔茨海默病测试。
• 根据主要付费用例，按生物标志物类型、应用、疾病适应症和最终用户分配收入，并在每个维度内分配一个收入实例。
• 对国家/产品估计值进行求和，并与公司归属收入进行比较，以确定高估或低估的情况。

方法 3：流行病学和合格患者/可解决需求模型

• 按国家估计阿尔茨海默病、帕金森病、多发性硬化症、创伤性脑损伤和其他中枢神经系统适应症的诊断和可治疗人群。
• 应用生物标志物测试资格、临床环境访问、专家转诊、治疗选择要求、试验参与和重复测试假设。
• 将成熟市场的临床渗透率与研究/试验需求以及新兴市场的准入限制区分开来。
• 应用特定模式的利用：血液/脑脊液测试、分子成像、生理/电生理评估和其他范围内的生物标志物解决方案。
• 将符合条件的测试次数乘以每次测试或每次测试的提供商/制造商净收入，然后汇总为区域/全球总数。

2. 自上而下的方法

方法一：中枢神经系统诊断、神经诊断测试和精准神经病学市场分析

• 分析国家医疗保健总支出、诊断测试支出、神经科护理支出和神经科学相关诊断支出作为中枢神经系统生物标志物市场主要可寻址支出池。
• 确定神经/中枢神经系统诊断支出的比例，具体可归因于基于生物标志物的诊断、疾病风险评估、疾病监测、治疗反应评估以及药物发现和开发。
• 排除非生物标志物支出，包括常规神经科咨询、治疗药物收入、医院服务收入、通用实验室检测、常规成像程序和通用诊断设备。
• 根据疾病负担、诊断人群和临床检测强度，估计与阿尔茨海默病、帕金森病、多发性硬化症、创伤性脑损伤和其他中枢神经系统疾病相关的中枢神经系统生物标志物可寻址支出。
• 基于分子检测、成像生物标志物、电生理和生理生物标志物以及其他新兴生物标志物模式的可用性和利用率，应用特定国家的中枢神经系统生物标志物渗透率。
• 根据各国在血液生物标志物采用、脑脊液检测利用、PET/MRI 生物标志物使用、专业实验室准入、临床试验活动和生物标志物指导治疗途径方面的差异进行调整。
• 评估制药和生物技术研发的支出，包括使用生物标志物进行患者分层、目标参与、治疗反应监测、安全性评估和终点开发的中枢神经系统临床试验。
• 针对发达市场和新兴市场在报销、付款人覆盖范围、监管审批、诊断指南、实验室基础设施、专家可用性和医疗保健系统成熟度方面的差异进行调整。
• 应用国家特定比率，将更广泛的中枢神经系统诊断和研究支出池转换为制造商/开发商/测试提供商级别的商业中枢神经系统生物标志物收入，同时排除分销商加价并防止重复计算化验和测试服务收入。
• 比较可比国家中中枢神经系统生物标志物支出占神经学诊断和研究总支出的比例，以识别异常值并用不完整的原始数据校准市场。
• 汇总国家级自上而下的估计，得出区域和全球中枢神经系统生物标志物市场价值。
• 在最终确定全球市场规模之前，将最终自上而下的估计与公司级 CNS 生物标志物收入、生物标志物测试量 × ASP 模型、疾病人群模型、药物开发利用模型以及区域/国家自下而上的估计进行比较。

3. 主要来源清单

• 年度报告、美国证券交易委员会 (SEC) 文件、投资者演示、收益发布和特定产品的公司披露。
• 美国 FDA 批准/许可、召回和生物标志物资格资源；欧盟委员会 IVDR 资源； PMDA、NMPA、CDSCO 和 TGA 监管来源。
• 世界卫生组织神经负担证据；经合组织卫生系统/诊断技术统计；世界银行卫生支出指标。
• NINDS 和 NIA 生物标志物开发、临床试验和神经退行性疾病研究资源。
• 国家卫生部、疾病登记处、临床指南和报销/承保决定。
• 在需要性能假设时使用同行评审的临床验证证据，但产品市场收入仍然锚定于商业来源。

4. 初步面试

供应方访谈：60%

• Key Respondents:
• CNS biomarker assay manufacturers and developers; diagnostic-platform product leaders.
• Specialty/reference laboratory executives and clinical-test commercialization teams.
• Radiopharmaceutical / molecular-imaging commercial and operations leaders.
• Biomarker discovery, proteomics and translational-research providers.
• Regulatory affairs, market access, reimbursement and quality-management professionals.
• Distributors, laboratory network managers and clinical-trial central-lab executives
• Demand Side Interviews: 40%
• Key respondents:
• Neurologists, memory-clinic physicians, neuro-oncologists and neurocritical-care specialists.
• Clinical pathologists, laboratory directors and molecular diagnostics leaders.
• Pharmaceutical/biotechnology biomarker leads, translational-medicine teams and clinical-trial scientists.
• Payers, HTA experts and reimbursement specialists.
• Academic neuroscience investigators and biobank/consortium leaders.
• Hospital procurement, laboratory operations and precision-medicine program managers.