肿瘤生物仿制药市场规模、份额和行业分析，按药物类别（抗 HER2 单克隆抗体、抗 VEGF 单克隆抗体、抗 CD20 和免疫检查点抑制剂）、副产品（曲妥珠单抗、贝伐单抗、利妥昔单抗、帕妥珠单抗和帕博利珠单抗）、按应用（乳腺癌、肺癌、结直肠癌、非霍奇金癌）淋巴瘤和黑色素瘤）、按年龄组（儿童和成人）、按给药途径（静脉内和皮下）、按分销渠道（医院药房、专业药房和零售药房）以及区域预测，2026-2034 年

2025年，全球肿瘤生物仿制药市场规模为98.0亿美元。预计该市场将从2026年的107.4亿美元增长到2034年的322.5亿美元，预测期内复合年增长率为14.73%。亚太地区在肿瘤生物仿制药市场占据主导地位，2025 年市场份额为 32.95%。

随着癌症负担的增加和参考生物药物的高成本继续增加全球对负担得起的治疗选择的需求，全球市场正在增长。领先肿瘤疗法的生物仿制药正在帮助医院和医疗保健系统提供更广泛的靶向疗法，单克隆抗体和免疫疗法，同时减少癌症治疗的总体经济负担。该市场还见证了越来越多的监管批准、越来越多的肿瘤学家接受以及生物仿制药在发达国家和新兴国家的商业化不断扩大。这些因素鼓励制药公司投资肿瘤生物仿制药的开发，并推出高价参考生物制剂的具有成本效益的替代品，从而加强市场增长。

• 2026 年 1 月，Zydus Lifesciences 在印度推出了 Tishtha，一种纳武单抗生物仿制药，用于治疗多种癌症。该产品以 40 毫克和 100 毫克规格推出，成本约为参考药物的四分之一，支持更广泛地获得免疫肿瘤治疗。

此外，Celltrion, Inc.、Amgen Inc.、Pfizer Inc. 和 Biocon Biologics Limited 等主要参与者正在积极参与新产品发布、战略合作、收购和投资举措，以扩大市场份额。

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肿瘤生物仿制药市场关键要点

全球市场规模及预测

• 2025年市场规模：98亿美元
• 2026年市场规模：107.4亿美元
• 2034 年预测市场规模：322.5 亿美元
• 复合年增长率：2026-2034 年 14.73%

市场份额

• 受癌症病例增加和对负担得起的生物制剂的需求的推动，2025 年亚太市场将占据 32.95% 的份额，价值 32.3 亿美元。
• 受曲妥珠单抗和帕妥珠单抗生物仿制药在乳腺癌和胃癌中广泛使用的推动，抗 HER2 单克隆抗体市场将在 2025 年占据主导地位。
• 利妥昔单抗在主要血液癌症中的广泛使用和多种已获批准的生物仿制药将在 2025 年占据主导地位。

主要区域亮点

北美

在生物癌症治疗的高使用率和强大的报销范围的推动下，该市场到 2025 年将达到 24.8 亿美元。

亚太地区

由于癌症病例增加和对负担得起的治疗的需求的推动，该市场到 2025 年将达到 32.3 亿美元。

欧洲

在医生的大力认可和成本控制政策的支持下，该市场预计到 2026 年将达到 35 亿美元。

我们。

在强劲的生物仿制药采用和报销范围的推动下，该市场预计到 2026 年将达到 25.5 亿美元。

日本

由于对经济实惠的肿瘤治疗的需求不断增长，该市场预计到 2026 年将达到 7.7 亿美元。

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肿瘤生物仿制药市场趋势

越来越多地转向基于成本效益的生物仿制药的癌症治疗被认为是一个突出的趋势

由于参考生物制剂的高价格继续给患者和医疗保健系统造成巨大的经济负担，全球市场正在日益转向基于成本效益的生物仿制药的癌症治疗。生物仿制药提供与参考生物制剂相当的质量、安全性和临床有效性，同时支持更低的治疗支出和更广泛的患者使用。医院、付款人和政府采购机构越来越多地采用生物仿制药来管理肿瘤预算和治疗更多患者。此外，主要免疫肿瘤生物制剂即将失去独家经营权，这鼓励制造商开发用于高价值疗法的生物仿制药，例如派姆单抗和纳武单抗。这些因素正在加剧价格竞争，并加强在癌症治疗环境中使用负担得起的生物替代品。

• 2026 年 1 月，Biocon Biologics 推出了三种针对曲妥珠单抗/透明质酸酶、纳武单抗和派姆单抗的肿瘤生物仿制药资产。这些生物制品将通过具有成本效益的生物仿制药替代品扩大重要肿瘤治疗的可用性。

市场动态

市场驱动因素

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全球癌症负担不断上升，扩大了合格治疗范围并推动市场增长

随着癌症发病率的不断上升，需要长期生物治疗的患者数量不断增加，全球市场也在不断增长。乳腺癌、肺癌、结直肠癌、淋巴瘤和其他恶性肿瘤病例的增加正在增加曲妥珠单抗、贝伐珠单抗和利妥昔单抗等生物制剂在不同治疗阶段的使用。随着合格治疗人群的增加，医疗保健系统预计将采用成本较低的生物仿制药，为更多患者提供生物疗法，同时控制肿瘤支出。这鼓励制造商扩大他们的肿瘤学生物仿制药管道并获得多种癌症适应症的批准，从而支持市场增长。

• 2026年1月，复宏汉霖生物仿制药HLX04获得美国FDA批准的生物制品许可申请（BLA）。该制药公司正在寻求多种实体瘤的批准，包括转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌和卵巢癌。

市场限制

激进的价格侵蚀和利润压缩限制了市场增长

由于多家制造商争夺医院合同、报销范围和招标采购机会，全球市场面临巨大的定价压力。曲妥珠单抗、贝伐珠单抗和利妥昔单抗生物仿制药的供应不断增加，导致平均售价大幅下降，尽管治疗量增加，但仍限制了收入增长。持续的降价，加上高昂的开发、制造、监管和商业化成本，可能会压缩制造商的利润，并阻碍小公司进入或留在市场。因此，激烈的价格竞争可能会支持患者就医，但会限制制造商层面的价值增长，并削弱市场的长期商业可持续性。

• 2025 年 7 月，一篇《生物仿制药评论与报告》文章强调，曲妥珠单抗生物仿制药 Herzuma 和 Ontruzant 正在努力保持在美国市场的竞争力，分别仅占据约 1% 和 3% 的市场份额。 Ontruzant 处于平均售价范围的最低端，但其使用量仍然有限。这表明，大幅折扣并不总是能产生足够的销量，并且可能会显着削弱制造商的收入、利润和肿瘤生物仿制药的长期商业可持续性。

市场机会

重磅炸弹检查点抑制剂的专利即将到期，将创造重大收入机会

推动全球肿瘤生物仿制药市场增长的关键因素之一是免疫检查点抑制剂（例如派姆单抗和纳武单抗）生物仿制药的开发。这些疗法广泛用于肺癌、黑色素瘤、乳腺癌、头颈癌以及其他几种实体瘤和血液恶性肿瘤，创造了大量可寻址的治疗人群。与现有的曲妥珠单抗、贝伐单抗和利妥昔单抗生物仿制药相比，检查点抑制剂生物仿制药可以打开一个相当大且不太成熟的收入池。因此，尽早获得监管批准、建立大规模制造并确保商业化合作伙伴关系的公司预计将在这一新兴领域获得强大的先发优势。

• 2026 年 6 月，Samsung Bioepis 宣布了 SB27 的积极初步 1 期和 3 期结果，SB27 是其拟议的 Keytruda 派姆单抗生物仿制药。第一阶段研究证明了药代动力学等效性，而第三阶段研究报告了相当的客观缓解率，支持该公司在进入高价值检查点抑制剂生物仿制药领域取得进展。

市场挑战

高昂的临床开发成本限制了检查点抑制剂生物仿制药的进入

检查点抑制剂生物仿制药的开发需要在分析表征、工艺开发、临床药代动力学研究、免疫原性评估和验证性疗效试验方面进行大量投资。派姆单抗和纳武单抗等产品具有复杂的分子结构，并用于多种癌症适应症，使得相似性评估和监管审批途径的要求更高。制造商还必须建立高质量的生物制品生产设施，并在商业批次中保持一致的产品质量。这些因素可能会阻碍规模较小的生物仿制药开发商，限制市场参与者的数量，并使检查点抑制剂生物仿制药的开发集中于财务实力雄厚、拥有先进制造和监管能力的公司。

• 2024 年 8 月，Xbrane Biopharma 报告称，由于 I 期和 III 期的预计成本较高，其纳武单抗生物仿制药候选药物 Xdivane 的许可比预期更加困难临床试验。该公司还表示，如果 FDA 要求，它将无法独立或通过合作伙伴为完整的 III 期项目提供资金，这可能会限制美国以外市场的开发。这表明高昂的临床开发成本和监管要求会延迟合作伙伴关系并限制检查点抑制剂生物仿制药的市场进入。

细分分析

按药物类别

HER2靶向疗法的广泛临床应用将支持抗HER2单克隆抗体领域的主导地位

根据药物类别，市场分为抗HER2单克隆抗体、抗VEGF单克隆抗体、抗CD20单克隆抗体、免疫检查点抑制剂生物类似药、其他治疗性单克隆抗体等。

由于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗生物仿制药在 HER2 阳性乳腺癌和胃癌中的广泛使用，抗 HER2 单克隆抗体细分市场将在 2025 年占据市场主导地位。这些疗法在早期、转移、新辅助和辅助治疗环境中进行，创造了巨大的重复治疗量。几种获批的曲妥珠单抗生物仿制药的上市也提高了医生的熟悉度，并鼓励医院放弃昂贵的参考生物制剂。此外，既定的治疗指南和涉及抗 HER2 疗法的联合方案加强了它们在肿瘤学实践中的常规使用。因此，广泛的适应症覆盖范围、更长的治疗持续时间和强大的生物仿制药可用性支撑了该细分市场的领先份额。  

• 2024 年 4 月，Accord BioPharma 的 HERCESSI 获得美国 FDA 批准，这是一种曲妥珠单抗生物仿制药，适用于多种形式的 HER2 过表达乳腺癌和胃癌。此次批准进一步扩大了抗 HER2 生物仿制药在美国市场的供应。

在全球肿瘤生物仿制药市场预测期内，免疫检查点抑制剂生物仿制药领域预计将以 103.89% 的复合年增长率增长。

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按产品分类

广泛的适应症覆盖范围和已确立的临床用途推动利妥昔单抗领域的主导地位

根据产品，市场分为曲妥珠单抗、贝伐单抗、利妥昔单抗、帕妥珠单抗、派姆单抗、纳武单抗、伊匹单抗等。

2025年，利妥昔单抗细分市场由于其广泛用于主要血液癌症，特别是非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病而占据市场主导地位。利妥昔单抗通常单独给药或与化疗联合给药，从而在一线、维持和复发性疾病环境中产生显着的治疗量。它较早进入生物仿制药市场，使医生和医院能够在产品转换方面获得大量的临床经验。多种批准的利妥昔单抗生物仿制药的存在进一步提高了产品的可用性并形成了强有力的价格竞争。这些因素增加了医院肿瘤科和血液科的采用率，支撑了该领域的主导地位。

• 2024 年 7 月，Dr. Reddy’s Laboratories 收到了 EMA CHMP 对其拟议的利妥昔单抗生物仿制药 ITUXREDI 的积极意见。该产品被推荐用于非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病等适应症。

预计 Ipilimumab 细分市场在预测期内将以 121.37% 的复合年增长率增长。

按申请

高疾病负担和广泛的 HER2 靶向治疗可维持乳腺癌细分市场的领先地位

根据应用，市场分为乳腺癌、肺癌、结直肠癌、非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、胃和胃食管交界处癌、黑色素瘤等。

到2025年，由于确诊患者数量众多以及HER2靶向生物疗法的大量使用，乳腺癌领域将主导肿瘤生物仿制药市场份额。 HER2 阳性疾病在乳腺癌病例中占很大比例，并且通常需要在早期和转移阶段进行基于曲妥珠单抗的治疗。患者可能在手术前、手术后或疾病晚期接受这些治疗，从而导致多个治疗周期和高药物利用率。曲妥珠单抗和帕妥珠单抗生物仿制药的可用性不断增加，也使医疗保健系统能够为更多的患者群体提供有针对性的治疗。因此，高发病率、既定的治疗方案和广泛的生物仿制药可用性的结合支撑了该细分市场的领先份额。

• 2024年12月，中国国家药品监督管理局受理了复宏汉霖针对HER2阳性早期、转移性和局部复发性乳腺癌的帕妥珠单抗生物类似药HLX11的申请。该文件反映了专注于大批量乳腺癌治疗领域的生物仿制药的持续开发。

预计黑色素瘤领域在预测期内将以 104.09% 的复合年增长率增长。

按年龄段

更大的诊断和治疗患者群体支持成人细分市场的主导地位

根据年龄组，市场分为儿童和成人。

到 2025 年，成人市场将占据市场份额，因为大多数使用肿瘤生物仿制药治疗的癌症主要发生在成人和老年人群中。该部分占癌症诊断的很大一部分，并且通常在治疗期间需要生物疗法。与儿童患者相比，成人也有更多机会获得筛查、分子检测、肿瘤专家和医院输液服务。因此，合格治疗人群的显着增加导致成人中生物仿制药的消费量更高。

• 2025 年 1 月，美国癌症协会估计 2025 年美国约有 204 万例新诊断癌症，并强调了青壮年癌症发病率的上升。大量的成人癌症人口继续对负担得起的生物治疗产生大量需求。

儿科市场预计在预测期内复合年增长率为 18.08%。

按给药途径

建立医院输液方案以维持静脉途径的主导地位

根据给药途径，市场分为静脉注射、皮下注射等。

到 2025 年，静脉注射细分市场将主导市场，因为大多数成熟的肿瘤生物仿制药都是静脉注射。静脉给药使临床医生能够根据体重或体表面积提供剂量，并密切监测患者的输注相关反应。这些产品还经常与静脉化疗一起使用，使其与现有的医院肿瘤工作流程兼容。医院已经拥有输液椅、训练有素的护理人员、无菌准备设施以及管理所需的监控系统。因此，输液基础设施的广泛使用和既定的治疗方案支持了静脉注射领域的主导地位。

• 2024 年 3 月，Dr. Reddy’s Laboratories 在英国推出了 Versavo，其贝伐珠单抗生物仿制药，有 100 毫克和 400 毫克一次性小瓶装。此次上市扩大了基于输注的生物仿制药治疗多种实体癌的可用性。

皮下注射领域预计在预测期内复合年增长率为 27.26%。

按分销渠道

集中采购、集中管理，保持医院药房主导地位

根据分销渠道，市场分为医院药房、专科药房、药店和零售药房以及网上药房。

到 2025 年，医院药房领域将主导市场，因为肿瘤生物仿制药主要是医生管理的产品。他们还需要控制采购，冷链储存、无菌制剂和监督输注。医院药剂师还评估处方纳入情况、谈判采购协议、管理产品替代以及与肿瘤科协调药物供应。大型医院购买大量的曲妥珠单抗、贝伐单抗和利妥昔单抗生物仿制药，使他们能够获得有竞争力的价格并节省采购成本。这些运营和财务因素将肿瘤生物仿制药的销售集中在医院药房内。

• 2026 年 3 月的一项 JAMA 研究涵盖了 1,541 家医院的 66,139 名患者，发现到 2024 年，贝伐珠单抗的生物仿制药利用率达到 93%，曲妥珠单抗为 87%，利妥昔单抗为 84%。该研究将医院收购价格的下降和医院利润的提高与生物仿制药的快速采用联系起来。

在线药店领域预计在预测期内复合年增长率为 21.75%。

肿瘤学生物仿制药市场区域展望

按地区划分，市场分为欧洲、北美、亚太地区、拉丁美洲、中东和非洲。

亚太地区

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亚太地区将在 2025 年占据市场主导地位，预计到 2026 年将达到 35.8 亿美元。由于癌症人口不断增加、治疗机会不断增加、对参考生物制剂的负担得起的替代品的需求不断增加、国内生物制剂生产的扩大以及监管体系的完善，该市场正在不断扩大。

日本肿瘤生物仿制药市场

预计2026年日本市场规模约为7.7亿美元，约占全球市场的7.16%。

中国肿瘤生物仿制药市场

中国市场预计将成为全球最大的市场之一，2026年收入预计约为11.7亿美元，约占全球销售额的10.92%。

印度肿瘤生物仿制药市场

预计2026年印度市场价值约为5亿美元，约占全球收入的4.65%。

欧洲

预计欧洲在预测期内的复合年增长率为 11.37%，在所有地区中排名第二，预计到 2026 年估值将达到 35 亿美元。欧洲成熟的生物仿制药监管框架、医生的强烈接受度和成本控制政策正在支持市场增长。 EMA 简化生物仿制药开发的举措预计也将鼓励更多产品上市并加强竞争。

英国肿瘤生物仿制药市场

预计到2026年，英国市场价值将达到6.2亿美元，约占全球市场的5.77%。

德国肿瘤生物仿制药市场

预计到2026年，德国市场价值将达到约8.1亿美元，相当于全球市场的7.54%左右。

北美

2024 年北美市场估值为 21.6 亿美元，并持续增长，2025 年达到 24.8 亿美元。由于生物癌症疗法的大量使用、强大的报销范围以及 FDA 对肿瘤生物仿制药的批准不断增加，该市场正在不断增长。医院和付款人正在采用生物仿制药来降低治疗成本并扩大获得昂贵的单克隆抗体生物仿制药的机会。

美国肿瘤生物仿制药市场

鉴于北美的巨大贡献以及美国在该地区的主导地位，预计2026年美国市场规模约为25.5亿美元，约占全球市场的23.74%。

拉丁美洲、中东和非洲

预计拉丁美洲、中东和非洲地区的市场在预测期内将出现增长。然而，到 2026 年，拉丁美洲的估值预计将达到 5.2 亿美元。不断上升的癌症发病率和有限的公共医疗预算正在增加对低成本肿瘤生物仿制药的需求。政府为改善基本癌症药物的获取和加强区域生物仿制药监管而采取的举措正在支持市场渗透。在中东和非洲，海湾合作委员会市场预计到2026年将达到1.6亿美元。

南非肿瘤生物仿制药市场

预计到2026年南非市场将达到约0.9亿美元，约占全球收入的0.80%。

竞争格局

主要行业参与者

产品组合扩张和商业化战略巩固市场地位

全球生物仿制药制造商和区域生物仿制药的强大影响力生物制药公司代表了全球肿瘤生物仿制药市场的特征。公司正致力于通过监管批准、新产品发布、临床管道开发、许可协议和商业化合作伙伴关系来加强其肿瘤产品组合。制造商还在扩大患者支持计划和地理分布，以改善曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗、帕妥珠单抗和新兴检查点抑制剂生物仿制药的可及性。这些战略正在提高产品可用性并加强发达市场和新兴市场的竞争。

• 2025 年 6 月，Biocon Biologics 与马来西亚国家癌症协会合作，为服务不足的癌症患者推出患者援助计划。根据该计划，Biocon Biologics 同意提供肿瘤生物仿制药，包括曲妥珠单抗和贝伐珠单抗，同时该组织负责管理患者入组和药物分配。

Celltrion、Amgen、Pfizer、Biocon Biologics 和 Samsung Bioepis 等主要参与者正在通过产品组合扩展、监管备案、合作伙伴关系和区域发布等方式积极竞争。拥有广泛的肿瘤产品组合、大规模生物制剂制造能力、成熟的商业化网络和强大的医院渠道的公司预计将保持市场领先地位。

主要肿瘤生物仿制药公司名单简介

• Celltrion, Inc.（韩国）
• 安进公司（美国）
• 辉瑞公司（美国）
• Biocon Biologics Limited（印度）
• 三星Bioepis有限公司（韩国）
• 山德士集团（瑞士）
• 上海复宏汉霖生物科技股份有限公司（中国）
• 梯瓦制药工业有限公司（以色列）
• 欧加农公司（美国）
• Accord Healthcare 有限公司（英国）
• 费森尤斯·卡比股份公司（德国）
• Amneal 制药公司（我们。）
• 雷迪实验室有限公司（印度）

主要行业发展

• 2025 年 12 月：Zydus Lifesciences Limited 与 Formycon AG 合作，在美国和加拿大市场独家许可和供应检查点抑制剂 FYB206，FYB206 是 Keytruda (Pembrolizumab) 的生物仿制药。
• 2025 年 11 月：Sandoz 与 EirGenix Inc. 签署了一项全球许可协议，将拟议的肿瘤药物帕妥珠单抗生物仿制药商业化。
• 2025 年 9 月：Alkem Laboratories Ltd. 在印度推出 Pertuzumab 生物类似药 Pertuza 注射液 420mg/14mL，用于治疗 HER2 阳性乳腺癌。该生物仿制药在功效、安全性和免疫原性方面与创新者的参考产品具有同等性。
• 2025 年 9 月：上海复宏汉霖生物科技股份有限公司（2696.HK）宣布其HLX17（一种拟议的派姆单抗生物类似药）已获得新药临床研究（IND）申请。该产品获得美国 FDA 批准作为某些切除实体瘤的辅助治疗。
• 2025 年 6 月：Alvotech 与 Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. 合作，共同开发、制造和商业化 Keytruda（pembrolizumab）的生物仿制药候选药物，供全球市场使用。此次合作结合了 Reddy 博士和 Alvotech 在生物仿制药领域经过验证的能力，从而加快了开发进程并扩大了该生物仿制药候选产品的全球影响力。

报告范围

市场报告对所有细分市场进行了详细评估，强调了影响行业增长的关键驱动因素、趋势、机遇、限制和挑战。它还涵盖技术进步、主要行业发展、市场份额分析以及领先公司的综合概况。该报告还评估了关键地区的药物类别趋势、年龄组、品牌和仿制药的采用以及分销渠道绩效。该报告包括市场分析，包括管道开发、监管审批、产品发布、定价和报销趋势以及领先制药公司采用的竞争策略。该研究还强调了北美、欧洲、亚太地区、拉丁美洲、中东和非洲的区域增长模式，以及支持每个区域采用的关键因素。

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报告范围和细分

研究方法：

1.自下而上的方法

方法 1：主要肿瘤生物仿制药厂商的收入和市场份额

• 从年度报告、SEC 文件、投资者演示、收益记录、监管披露和公司产品组合中收集肿瘤生物仿制药特定收入。
• 对 Celltrion、Amgen、Pfizer、Biocon Biologics、Samsung Bioepis、Sandoz、上海复宏汉霖、Teva、Organon、Accord Healthcare、Fresenius Kabi/mAbxience、Amneal、Dr. Reddy's、Innovent Biologics 和 Zydus Lifesciences 等领先公司的分析。
• 根据肿瘤生物仿制药产品组合的广度、产品上市时间、地域可用性、招标参与、机构准入和商业化合作伙伴关系估算公司收入。
• 仅将肿瘤学相关收入分配给利妥昔单抗等多适应症分子，不包括自身免疫和其他非肿瘤学应用。
• 调整开发商、制造商、许可、特许权使用费、供应和商业化收入，以防止合作伙伴公司重复计算。
• 对公司层面的收入与产品层面的销售、国家层面的生物仿制药渗透率和采购数据进行三角测量，以得出全球市场估计。

方法 2：产品级销售分析

• 识别商业上市的品牌和非品牌肿瘤生物仿制药，包括曲妥珠单抗、贝伐单抗、利妥昔单抗、帕妥珠单抗和其他合格的治疗性肿瘤分子。
• 收集产品级销售额、治疗量、药瓶利用率、剂量强度、治疗持续时间、患者体重假设和平均年度治疗周期。
• 主要品牌的产品图谱，例如 Kanjinti、Ogivri、Herzuma、Ontruzant、Trazimera、Mvasi、Zirabev、Vegzelma、Alymsys、Truxima、Ruxience、Riabni 和其他特定国家/地区的生物仿制药。
• 对主要国家和地区的产品级收入进行汇总，以估计全球肿瘤生物仿制药市场。
• 将即将推出的帕妥珠单抗、帕博利珠单抗、纳武单抗、易普利姆玛和其他管道生物仿制药与预测年的商业化机会进行映射，不包括实际上市前的收入。
• 评估每个参考分子的预期适应症扩展、地理推广、竞争进入、生物仿制药转换和价格侵蚀。

方法 3：流行病学和合格患者模型

• 对乳腺癌、肺癌、结直肠癌、非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、胃癌和胃食管交界处癌、黑色素瘤和其他符合条件的癌症的诊断和治疗患者群体进行评估。
• 将治疗患者与生物标志物和目标资格进行匹配，包括 HER2 阳性、VEGF 可寻址、CD20 阳性、PD-1/PD-L1 反应和 CTLA-4 相关患者组。
• 估计新辅助、辅助、一线、转移性、复发性、难治性和维持治疗设置中的治疗线分布。
• 生物治疗利用率、生物仿制药可用性、未经治疗的采用、原研药到生物仿制药的转换以及生物仿制药到生物仿制药的转换率的应用。
• 计算平均剂量、治疗周期、每位患者的药瓶数、治疗持续时间和制造商水平的年度治疗成本。
• 主要国家和地区的已治疗患者和符合生物仿制药资格的患者数量乘以每位患者的年收入（按制造商价格）。
• 汇总国家级基于患者的估计值，以估计区域和全球市场价值。

2. 自上而下的方法

方法一：母公司市场分析

• 作为母公司潜在市场的全球肿瘤生物制剂和治疗性单克隆抗体市场分析。
• 根据专利到期、监管审批、产品上市和国家级市场准入，估计面临生物仿制药竞争的参考生物制品销售比例。
• 分子特异性生物仿制药销量渗透、价格折扣、净价侵蚀、招标结果和原研药合同效应等因素的应用。
• 将多适应症参考产品的肿瘤学收入与非肿瘤学适应症分开。
• 将自上而下的估计与公司收入、产品级别、基于患者和国家/地区采购模型进行比较，以最终确定市场规模。

3. 主要来源清单

• 年度报告、美国证券交易委员会 (SEC) 文件、投资者介绍、收益记录和特定产品的销售披露
• 公司网站、产品组合、新闻稿、许可协议、商业化合作伙伴关系和制造更新
• S. FDA、紫皮书、处方信息、批准数据库和可互换性列表
• 欧洲药品管理局、欧盟委员会和欧洲国家监管机构
• PMDA 和日本厚生劳动省
• 中国国家药品监督管理局和药品审评中心
• CDSCO 和印度生物技术部
• 澳大利亚治疗用品管理和药品福利计划
• 世界卫生组织、国际癌症研究机构、全球癌症观测站、国家癌症研究所和欧洲癌症信息系统
• 国家和地区癌症登记处
• CMS、国家报销数据库、卫生技术评估机构和肿瘤处方集
• 政府招标门户、医院采购数据库、带量采购记录
• NCCN、ESMO、ASCO、国家肿瘤学指南、同行评审出版物和临床试验注册中心
• 产品标签、剂量方案、治疗方案和药物经济学研究

4. 初步面试

供应方访谈：60%

• 主要受访者：
  • 生物仿制药制造商和开发商
  • 业务发展和联盟管理主管
  • 商业、营销、产品和销售经理
  • 监管事务和市场准入专业人员
  • 制造、质量保证和供应链主管
  • 专业经销商、批发商和投标团队
  • 合同制造和填充加工合作伙伴

需求方访谈：40%

• 主要受访者：
  • 医学肿瘤学家和血液学家
  • 医院药剂师和肿瘤药房主任
  • 癌症中心采购和处方管理人员
  • 门诊输液中心管理员
  • 付款人、报销专家和卫生技术评估专家
  • 公共采购和医院招标机构
  • 肿瘤科护士和治疗途径协调员