生物仿制药的市场规模，份额和共同199的影响分析，由药物类（Filgrastim＆Peg-filgrastim，单克隆抗体等），疾病指示​​（癌症，自身免疫性疾病{关节炎，牛皮癣，其他}等），分销渠道（医院药房，零售药），以及医院药房，零售药物，以及零售药房，零售药物，以及零售药物，以及零售药物，以及零售药物，以及零售药房，以及零售药物，以及零售药房，以及零售药房，以及药物疾病2023-2030

全球生物仿制药市场规模在2022年价值为204.4亿美元，预计到2030年的239.6亿美元到2030年，在预测期内的复合年增长率为17.3％。欧洲在2022年以50.44％的份额统治了全球市场。

生物仿制药是安全，有效且高度相似的批准和授权生物制剂版本。一种生物药物是一种通过复杂的制造过程从活细胞产生的大型且复杂的蛋白质。仿制药是化学药物的副本。生物仿制药与原始生物学相似，但是，它并不相同。一旦获得授权生物学的专利已过期，生物仿制药可能会进入市场。仅在建立了与其生物学相比的效率和相似性之后才获得生物仿制药的批准。与生物学相比，获得生物仿制药的批准更容易。

早些时候，当生物制剂的专利到期时，由于缺乏明确的产品准则，监管不确定性和医师的谨慎，仅授权了少数生物仿制药。但是，使用更精确的准则，这些产品的开发和批准率显着提高。例如，到2023年9月底，美国食品药品监督管理局（FDA）总共批准了43种生物仿制药，最新的生物仿制药的批准是2023年9月29日受到抗议（Tocilizumab-bavi）。

欧洲医学局（EMA），美国食品药品监督管理局（FDA）和加拿大卫生部（HC）等监管机构已根据其物理特征，化学成分和临床特征制定了严格的监管指南，以评估和批准这些产品。这使得能够快速的药物开发和批准，并增加了市场获取和成本效益。

此外，慢性疾病和昂贵的治疗成本的越来越普遍正在增加对具有成本效益的解决方案的需求，以减轻患者人群的经济负担。对相对更容易批准过程的需求不断增长，影响了市场参与者对引入类似于生物制剂的新型药物的关注，以相对较低的速度可用，并旨在治疗多种疾病。预计此类举措将逐渐将患者人群的偏好转移到这些产品上，预计在预测期内，这将推动对这些药物的需求。

COVID-19影响

联想19期间大流行期间的监管批准增加受到积极影响

COVID-19的流行爆发引入了制药行业的新挑战，包括2020年生物仿制药行业的制造商。随着大流行的继续，与药物制造商要求的活性药品成分（API）的可用性有关。在需求方面，患者延迟寻求治疗，尤其是较不方便的给药，例如输注，从而导致患者量降低，并最终影响整体需求。

为此，食品药品监督管理局（FDA）等监管机构不断监视供应链。他们将关注产品的关注点转移到产品管道上，以满足不断增长的人群需求的经济有效解决方案。

• 例如，到2020年4月，欧洲医学局（EMA）批准了58种生物仿制药。大流行和不可避免的经济限制将这些产品带来了前进和中心。
• 此外，2020年标志着美国许多重磅炸弹生物制剂的终结，例如Truvada，Chantix，Forteo，Ciprodex和Afinitor，为该市场增长创造了扩张的机会。

由于流行后的产品的销售增加，市场参与者的收入中看到了这种积极的影响。例如，辉瑞公司（Pfizer Inc.）的生物仿制药领域的收入为2020年的收入为1,527.0美元，比2019年的收入增长了67.6％。2021年，这种增长持续了，2021年从2021年开始，2021年的同比增长53.4％。

同样，从2021年到2022年，Biocon的生物仿制药段同比增长61.2％。该增长归因于其最近收购ViaTris，以扩大70多个国家 /地区的生物仿制业务足迹。此外，这些产品的可用性是过于昂贵的初始生物学产品的替代治疗选择，以提高其采用率。

到2023年，由于接下来几年的医疗支出增加，预计生物仿制药竞争将增长。结果，由于对生物技术药物的需求不断增长，这些治疗各种癌症和自身免疫性状况的产品对制药行业来说是一个有吸引力的商业主张，也是一个重要的公共卫生问题。累积地，所有这些因素将在预测期间以稳定的速度增长对创新药物的需求，并推动全球市场的增长。

最新趋势

生物制剂的专利到期，并引入生物仿制药推动市场增长

目睹的全球生物仿制药市场趋势之一是生物制剂专利的到期，这很可能为该市场的公司创造新的机会。专利通常从公司提交应用程序的那一刻起约20年。这一时期赋予了毒品发明者的专有权，此后竞争公司可以推出生物仿制药。这些产品已经是针对大片生物制剂开发的，例如Lantus，Rituxan，Herceptin，Remicade，Enbrel，Neulasta，Avastin和Humira。

• 例如，2023年9月，Johnson＆Johnson Services，Inc。披露了其Stelara（Ustekinumab）的专利到期，这是一种用于牛皮癣和克罗恩病的生物学。此外，该生物学将在2024年7月失去欧洲专利。

此外，许多公司正在与生物制造商建立战略性联盟，以便尽早进入该市场。

• 2023年8月，韩国生物制药公司Celltrion Inc.与Johnson＆Johnson签署了与生物仿制药Stelara（活性成分：Ustekinumab）有关的一项协议美国

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驱动因素

低医疗保健支出可能会推动市场扩张

生物制剂已经改善了患者的临床结果，但是由于其高发育和制造成本，它们的发展和生产成本很高。另一方面，生物仿制药是经过临床评估并证明有效和安全的生物制剂的成本效益替代品。这些产品的利用可能会导致护理成本降低，同时仍然提供与原始生物治疗相同的优势。

• 根据兰德公司（Rand Corporation）于2022年1月发表的一项研究，预计生物仿制药有望降低用于治疗癌症和类风湿关节炎的昂贵药物的价格，估计节省的价格为384亿美元，预计的美国对生物学的总支出为2021年至2025年。

成本差异是影响患者群体对这些产品摄取的治疗偏好而不是生物制剂的关键因素之一，这正在推动市场的增长。

• 根据GoodRX.com的数据，单个100毫克的Remicade（英夫利昔单抗）治疗可能会花费1600美元的零售价，而Avsola的500美元，如2021年1月所记录的。此外，它表示，与参考药物相比，这可以节省44％至69％的生物仿真剂。

这样的情况可节省大量成本，并增加患者接受治疗，随后飙升并推动市场增长。

越来越强调主要参与者对新型药物的研发，以促进市场增长

市场参与者正在加强其产品组合，以满足患有各种慢性病的患者人群的不断增长。这些参与者专注于战略合作和收购，以扩大其在新兴国家的产品的影响力并加强其在市场上的地位。

• 2023年9月，雅培与总部位于西班牙的全球生物技术领导人Mabxience Holdings S.L.签署了一项协议。商业化几种生物仿制药，重点是新兴市场中的肿瘤学，妇女健康和呼吸道疾病。

加速研发和产品存在的这种战略举措可能会扩大患者群体的治疗选择范围。预计这将激增对药物的需求，理由是药物的成本较低，尤其是新兴国家。

限制因素

高生产成本和生产过程的复杂性可能会阻碍市场增长

市场增长的关键障碍之一是这些产品的开发是一个高度复杂且昂贵的过程。它们必须以低成本生产才能保持竞争力和有利可图，即使面对参考产品制造商提供的大量价格折扣。这是因为参考产品制造商通常在产品制造业中拥有超过二十年的经验，并且受益于供应全球市场所带来的规模经济。而且，这些公司通常最广泛不锈钢随着时间的推移，基于基于付费并不断改进的设施（与最新技术一致）。

此外，这些公司经常销售随后的产品。因此，预计某些大型制药公司和高生产成本的既定存在将限制预测期内的生物仿制药市场增长。

分割

通过药物类分析

驱动单克隆抗体细分市场的生长受其大量监管批准驱动

根据产品，市场被细分为Filgrastim和Pegfilgrastim，单克隆抗体等。

单克隆抗体段在2022年占据了市场。这些类型的治疗剂正在迅速获得治疗多种慢性疾病，尤其是癌症的吸引力。市场参与者越来越重点在获得其产品的监管批准方面的多种迹象正在推动该细分市场的增长。例如，在2023年9月，三星Bioepis Co.，Ltd。与Sandoz签署了一项协议，以商业化SB17，这是Janssen Pharmaceuticals的Stelara（Ustekinumab）的拟议生物仿制药。参考药物Stelara（Ustekinumab）是一种单克隆抗体（MAB）治疗，用于自身免疫性疾病，包括克罗恩病，斑块牛皮癣，牛皮癣关节炎和溃疡性结肠炎。

Filgrastim＆Peg-Filgrastim细分市场在2022年占据了第二大市场份额。药物类别降低了非乳突类癌症患者感染的风险。这些产品提供更长的半衰期和较慢的消除率，从而减少了频繁给药的需求。这最终降低了治疗成本并增加了这些药物的摄取，随后推动了该细分市场的增长。

另一个部分包括TNF阻滞剂，胰岛素，人甲状旁腺激素等，预计将在2023 - 2030年间表现出稳定的增长。

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通过疾病指示分析

自身免疫性疾病部分由于批准了多种自身免疫性疾病的药物

根据疾病的指示，全球市场被归类为癌症，自身免疫性疾病等。

自身免疫性疾病细分市场占2022年最大的生物仿制药市场份额。该细分市场包括流行的疾病，例如关节炎，牛皮癣等。自身免疫性疾病的老年血管人群不断增长，正在激发人们对继续治疗方案的成本效益解决方案的需求。根据2021年疾病控制与预防中心（CDC）的数据，在65岁及以上的年龄中，有50％的人口被诊断出患有关节炎。因此，市场参与者专注于获得这些迹象的监管部门批准，以满足不断增长的需求，这正在推动该细分市场的增长。

癌症部门在2022年占据了第二大市场份额。大量的管道候选人未受临床试验对于各种癌症，这是可能在预测期内增加该细分市场增长的关键因素之一。其他部分包括视网膜疾病和肾脏状况。

通过分配渠道分析

医院药房细分市场的增长是由于患者人群的意识提高而引起的

根据分销渠道，市场分为医院药房，零售药店和在线药房。

医院药房在2022年统治了全球市场。就其成本和疗效而言，通过医疗保健专业人员在患者人群中对这些产品的认识越来越高，正在医院环境中飙升其采购率。此外，某些国家提供的报销政策在这些环境中正在飙升。因此，所有这些因素都预计会累积地增长该细分市场的增长。

零售药店在2022年占有相当大的份额。该细分市场的增长归因于市场参与者通过这些零售连锁店分发其产品的重点越来越重，以增加产品的影响力。

由于其比其他细分市场所带来的好处，例如确保在门口及时送货，因此在预测期内，在线药房细分市场预计将以最高的复合年增长率增长，这主要促进该细分市场的增长。

区域见解

就地区而言，全球市场被细分为北美，欧洲，亚太地区，拉丁美洲和中东和非洲。

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预计在预测期内，北美的复合年增长率最高。美国FDA已为这些产品开发了监管机构批准途径。批准的产品的数量估计在未来几年中大大增加，伴随着生物参考产品的排他性丧失，尤其是在肿瘤学中。通过提供更多负担得起的治疗选择并将价格竞争引入市场，生物仿制药可以减轻经济负担。从市场进入中获得的储蓄可以减轻负担重的医疗保健预算，并为新治疗方案开放预算房间，随后推动了整个地区的市场增长。

欧洲在2022年的价值为103.1亿美元，在整个预测期内可能会占据市场。欧洲代表了制造商的一个有吸引力的市场，因为它最近对这些药物的互换性进行了更新的指导，目的是消除利益相关者在临床实践中使用这些产品的不确定性。自2022年9月1日记录，自2006年以来，欧洲药品局（EMA）批准了86种生物仿制药，主要是在癌症，糖尿病和类风湿关节炎的治疗区域。此外，这些产品吸引了付款人，因为它们以较低的价格提供了与发起人药物相同的临床益处，从而导致可以在医疗保健系统中其他地方分配的节省。累积地，所有这些因素导致该地区在全球市场中的主导地位。

预计在预测期内，亚太地区的复合年增长率为第二高。该地区的增长主要归因于仿制药，刺激他们在患者人群中的需求。市场参与者专注于建立战略联盟，以扩大其他新兴市场的足迹。例如，在2022年10月，Biocon Ltd.与Yoshindo Inc.签订了一项战略性的淘汰协议，以在日本市场上商业化其两种管道生物仿制药产品Ustekinumab和Denosumab。预计此类战略举措将增加这些产品的可及性，这些产品可能会激增其在患者人群中的吸收，随后促进了整个地区的市场增长。

预计在预测期间，拉丁美洲以及中东和非洲的增长率将较慢。但是，慢性条件上的支出增加，再加上以廉价率的毒品可用性，预计将推动这些地区的市场增长。

关键行业参与者

Novartis AG，​​Amgen Inc.，Pfizer Inc.和Samsung Bioepis共同占有明显的市场份额

在竞争性情况下，由于许多已建立和新兴的市场参与者的存在，例如诺华AG，Amgen Inc.，Pfizer Inc.和Samsung Bioepis，全球市场具有很高的竞争力，这些市场已经确立了他们在市场中的存在。这些公司的优势比新兴参与者具有很大的优势，因为他们以低成本为其制造这些复杂药物的投资，技术能力和临床试验专业知识。此外，这些公司强烈专注于获得各个国家 /地区多种迹象的产品的监管批准。

其他一些新兴市场参与者包括Celltrion，Biocon和Coherus Biosciences等。这些公司通过建立战略联盟以扩大其研发能力和分销网络来扩大产品的影响力，以增加其市场份额和关键国家的产品可用性。

关键公司列表：

• Celltrion Inc.（韩国）
• 辉瑞公司（我们。）
• 诺华AG（瑞士）
• 安尔根公司（我们。）
• Biocon（印度）
• Biogen（美国）
• Coherus Biosciences（美国）
• 三星Bioepis（韩国）
• 上海Henlius Biotech，Inc。（中国）

关键行业发展：

• 2023年10月：辉瑞（Pfizer）的艾伯拉达（Abrilada）（Adalimumab-afzb）获得了美国FDA的批准，是第二个可互换的Humira Biosibilary。 FDA仅将可互换的名称授予仅满足其他数据要求的生物仿制药。该数据表明，在参考产品和生物仿制药之间交替的患者与仅用参考产品治疗的患者表现出相同的临床结果。
• 2023年7月：Boehringer Ingelheim在美国市场上推出了第一个可互换的品牌版本Cyltezo（Adalimumab-Adbm）。 Cyltezo增强了在美国提供更实惠和可访问的治疗选择的最终目标
• 2023年1月：英国药品和医疗保健产品监管机构（MHRA）授予了Ximluci的营销授权，这是一种与Stada Arzneimittel和Xbrane Biopharma合作开发的Ranibizumab Biosimariler。营销授权将扩大患者对英国Ranibizumab的访问。
• 2022年8月：Teva Pharmaceutical Industries Ltd.获得了Lucentis的Ophthalmology Biosimariler欧洲Ranivisio（Ranibizumab）的营销授权。 Ranivisio（Ranibizumab）批准用于成人所有五个卢森蒂斯指示的治疗，并将在欧洲进行商业化。
• 2022年6月：美国FDA批准了由Amneal Pharmaceuticals和Kashiv Biosciences开发的生物仿制药引用Neulasta的Fylnetra（Pegfilgrastim-PBBK）。

报告覆盖范围

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《全球生物仿制药市场研究报告》提供了有关全球市场的定性和定量见解，并对市场上所有可能的细分市场的市场规模和增长率进行了详细分析。它还提供了对市场动态和竞争格局的精明分析。报告中提出的各种关键见解是关键国家的关键慢性疾病，管道分析，主要参与者的主要行业发展以及Covid-19对全球市场的影响。

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