美国生物仿制药的市场规模，份额和COVID-19影响分析，由药物类（Filgrastim＆Pegfilgrastim，单克隆抗体等）通过疾病指示（癌症，自身免疫性疾病（关节炎，牛皮癣，牛皮癣，中性疾病，其他药物），以及医院的药物，既然药物，既然医院，则是医院的药物，Resties anderaic shipplesies，Resties and redail Channel，Rentail Phartice shipplesies，Rentail Channel，Rentail Channel，Resties sopparies，预测，2022-2029

美国生物仿制药的市场规模在2021年的价值为67.3亿美元，预计将从2022年的94.8亿美元增长到2029年的1007.5亿美元，在预测期间的复合年增长率为40.2％。基于我们的分析，与2019年相比，市场在2020年的增长率更高105.4％。与流行前水平相比，在所有地区，全球COVID-19大流行一直是前所未有的，并且在所有地区的需求都高于所有地区。 

根据《生物制品价格竞争与创新法》，生物仿制药成为食品药物管理局（FDA）批准的药物的新分类。它们有可能使患者获得更具成本效益的替代方案，并可能促进生物学药物未来开发的竞争环境。由于关键的生物制剂开始在美国脱颖而出，因此对生物仿制药开发的兴趣越来越大，可以与现有生物制剂的效力和功效竞争。尽管反映了缓慢的开局，但预计美国将成为未来几年增长最快的市场之一。

截至2022年4月，美国FDA的批准生物仿制药的数量为35，其中21个在美国市场上已商业售。他们以较低的成本提供了与参考产品相比的临床公用事业，这是他们在美国市场上不断吸收的关键因素。

COVID-19影响

在COVID-19大流行中，市场产生了最小的影响

COVID-19的爆发对美国这些药物产生的销售产生的影响很小，主要趋势归因于提高供应链管理和增强的研发能力。

• 例如，在2021年，辉瑞公司的全球生物仿制家业务报告的收入为23.4亿美元。美国通过产生15.6亿美元的收入贡献了近66.6％的收入。

但是，由于1921财政年度的爆发，2021财政年度仅见证了4次FDA批准，并在美国发射了两种生物仿制药，而2019年有10次批准和6次发射。该趋势主要归因于COF监管机构在大流行期间的COF监管机构批准，并增加了对评估的焦点，并增加疫苗和与Covid-19疗法有关的治疗。

尽管在2021年获得了较低的批准，但FDA报告了2021财政年度FDA中与生物仿制药相关的意见书。预计，这预计是为了弥补2021年美国在美国的市场增长速度的较慢，并限制了在本期期间与之产生的整体复活者的影响。

最新趋势

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大片生物制剂的专利到期，以增加这些药物的摄取

根据麦肯锡的报告，在未来几年中，许多价值600亿美元的峰值销售的重磅炸弹生物制剂将失去专利保护。由于前25名生物制剂大约占全球销售的83％，因此许多这些产品的专利到期为市场参与者开辟了新的可能性。利用这些生物制剂的专利损失，生物仿制药的浪潮已通过引入高效和有效的药物进入了美国市场。

• 例如，2020年4月，三星Bioepis和Merck在美国市场上合作并推出了Trastuzumab生物仿制药。

同样，由于生物制剂的平均销售价格（ASP），生物制剂治疗的治疗要昂贵得多。因此，考虑到慢性疾病（例如癌症和类风湿关节炎）的日益普遍性，预计这些药物在美国市场上会被宣布。

• 例如，根据Dotdash Publishing的2021年文章，Amgen Drug Neulasta治疗中性粒细胞减少症的成本高于每毫升10,000美元，而其生物仿制药Ziextenzo的成本约为每毫升6,500美元，可节省约37％的总成本。

驱动因素

在美国增加战略合作伙伴关系和商业协议，以增强美国生物仿制药市场的增长

生物仿制药的临床和经济益处在美国医疗保健行业表现出巨大的希望。根据Rand Corporation的说法，到2026年底，全球这些药物的强大吸收可以将生物制剂的直接支出减少540亿美元。为了在美国不断增长的行业中获得竞争优势，各种制药商正在建立战略合作伙伴关系，合作和制造，制造或商业化的战略合作伙伴关系，合作。该合作旨在使各种治疗区域的患者可以使用高质量的负担得起的药物。

• 例如，在2022年2月，Biocon Biologics订立了一个确定的协议，以获取一家致力于肿瘤学，免疫学和内分泌学的全球特许经营的生物仿制药业务，目的是通过其投资组合和未来的生物仿制药来增强其位置。

美国的市场被认为是相当平坦的，并且正在以较慢的速度出现，并建立了监管框架。因此，伙伴关系使竞争对手能够增强其提供下一代药物的能力，并提高这些药物在美国的可访问性，考虑到正在进行的诉讼，创新者正在与生物制造商达成协议。这是归因于在预测期内推动市场的因素。

• 2018年4月，Abbvie Inc.与三星和Amgen签订了Humira Biosibilars的协议，其中Abbvie将开始向欧洲两家公司颁发乡村许可证，并期望美国2023年中期到达。

限制因素

药物开发，临床加工和发展成本的挑战以阻碍市场增长

通常，仿制药比品牌药品和生物制剂的价格低40％至50％。相比之下，生物仿制药仅比生物制剂便宜15％至20％。这归因于高开发成本，临床测试和高度资源投资。此外，通用药物需要更少的修改，从而使制造过程变得更加容易且成本更低。仿制药的开发成本范围约为2-3万美元，而生物仿制药的开发成本更高。

•  例如，根据Springer Link发表的一篇2021年的文章，在美国的生物仿制药制定和获得批准的成本范围为1亿美元至2亿美元，高于开发通用药物的成本，该成本范围为100万美元至500万美元。

与此同时，与仿制药的开发相比，生物仿制药的开发大约需要五到九年，这大约需要两年。因此，从投资者和制造商的角度来看，这段时间被认为很长。预计在预测期内，这种限制因素将减缓市场的增长。

因此，上述因素，再加上有关效率的有限信息，医疗保健提供者不愿转向生物仿制药，这限制了这些药物在美国市场上的增长。

分割

通过药物类分析

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增加认可和发射以助长单克隆抗体细分市场

根据药物类别，市场被细分为Filgrastim＆Pegfilgrastim，单克隆抗体等。

单克隆抗体在2021年主导了美国生物仿制药市场份额，这归因于美国各种FDA批准和发射。此外，在研发中，市场参与者对许多参考生物制剂和大量投资的专利到期正在推动该细分市场的整体增长。

预计Filgrastim＆Pegfilgrastim段预计将是预测持续时间的第二大段。预计在美国Filgrastim的商业化活动上，中性粒细胞减少症患者的患病率上升，预计在预测期内将推动这一细分市场的扩展。

• 例如，在2021年10月，Boehringer Ingelheim GmbH宣布美国FDA批准Cyltezo是与Humira的第一个可互换的生物仿制品，预计将于2023年7月推出。

通过疾病指示分析

癌症的生物仿制药的采用增加以刺激节段生长

根据疾病的指示，市场被归类为癌症，自身免疫性疾病等。

癌症部门在2021年占据了狮子的份额。Amgen和Allergan在2019年引入了两种生物仿制药，这是美国市场上的突破，预计将改变乳腺癌，转移性结直肠癌和非小细胞肺癌的乳腺癌治疗。据估计，到2028年，癌症是第二大疾病的指示。

在美国有21种生物仿制药，其中17种用于与癌症相关的治疗。

预测在预测期内，自身免疫性疾病段预计将以更高的复合年增长率增长。较高的增长归因于主要参与者在2023年对六种生物仿制药的潜在推出，以治疗几种自身免疫性疾病。此外，他们介绍了具有大量价格折扣的自身免疫性疾病，在Medicare B部分和D部分的覆盖范围以及他们通过医院和美国零售渠道的改善预计将推动分段增长。

通过分配渠道分析

改善分配协议以增加医院药房的增长

根据分销渠道，市场分为医院药房，零售药店和在线药房。

医院药房于2021年在美国市场上占有最大的份额。在医院药房中使用这些药物，这些药物的优势归因于这些药物的易于访问性以及改进的关键疾病治疗选择。

另一方面，零售药店在2021年占据了市场的第二大份额。该领域的估计增长归因于美国医疗保健领域的投资不断上升，再加上该国零售药店的增加。

此外，主要制造商越来越多的努力通过在线分销渠道以及客户向在线药房的上升转移的努力是预计在预测期内促进在线药房细分市场的增长的因素。

关键行业参与者

Amgen Inc.在研发上的投资更高

市场已合并，在收入方面，很少有球员占市场的最大份额。在市场上运营的主要公司是辉瑞公司（Pfizer，Inc。），诺华AG（Sandoz），Amgen，Inc。和Samsung Bioepis。

Amgen Inc.占市场上最大的份额。它建立了一个名为“ Mvasi”的新型药物的市场，其在该国的处方率提高是该公司在2021年统治的关键因素。此外，该公司非常关注研发以维持其在市场上的品牌地位。美国市场中包括的其他参与者是辉瑞，诺华AG（Sandoz）等。

关键公司列表：

• 辉瑞公司（美国）
• Amgen Inc.（美国）
• 三星Bioepis（韩国）
• 诺华AG（瑞士）
• Celltrion Inc.（韩国）
• Viatris Inc.（我们。）
• 缔合生物科学（我们。）

关键行业发展：

• 2021年12月 - Coherus Biosciences，Inc。获得了美国FDA的Yusimry批准，即Humira（Adalimumab）的生物仿制药（Adalimumab），用于治疗斑块牛皮癣，银屑病关节炎，类风湿关节炎，幼年性局限性关节炎，甲基化链球菌炎，Crotohs Disealty，uliseration Colisation and ulcerisation coliseratiant and Crohis coliserativalisation。
• 2021年11月 - ViaTris Inc.和Biocon Biologics Ltd.推出了可互换的生物仿制药，以帮助控制1型糖尿病和2型糖尿病的成人和儿科患者的高血糖。

报告覆盖范围

An Infographic Representation of U.S. Biosimilars Market

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美国生物仿制药市场研究报告提供了详细的分析和对市场的预测。它着重于领先公司，药物，疾病指示​​和分销渠道等关键方面。除此之外，它还提供了对市场趋势的见解，并强调了关键的行业发展。除了上述因素外，该报告还涵盖了近年来有助于市场增长的几个因素。

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