IVD 质量控制市场规模、份额和行业分析，按产品和服务（质量控制产品{基于血清/血浆的控制、基于全血的控制、基于尿液的控制等}、质量控制数据管理解决方案和质量保证服务）、按技术（临床化学、免疫测定、分子诊断、微生物学、血液学等）、按最终用户（医院、独立/商业）实验室、学术和研究机构等）以及区域预测，2026-2034 年

2025年，全球IVD质量控制市场规模为15.5亿美元。预计该市场将从2026年的16.4亿美元增长到2034年的25.1亿美元，预测期内复合年增长率为5.5%。北美主导全球IVD质量控制市场，2025年市场份额为38.71%。

IVD 质量控制包括用于验证实验室测试系统每天正常运行的材料、软件和服务。它可以帮助实验室及早发现错误并支持遵守认证和监管期望。市场增长归因于实验室运行更高的测试量并使用更多自动化分析仪。此外，实验室正在寻求独立的第三方控制，以提高仪器和站点的性能。

此外，Bio-Rad Laboratories, Inc. 和 Thermo Fisher Scientific, Inc. 由于控制材料、数据管理解决方案和相关 QA/QC 服务的多元化产品组合而占据了最高的市场份额。

IVD 质量控制市场趋势

转向互联质量控制和同行基准测试将成为主要趋势

目前，IVD质量控制正在转向互联技术，例如“实时运行控制和分析”。当质量控制失败时，实验室正在寻求更快的根本原因分析，特别是在重复测试成本高昂的高通量环境中。采用连接的质量控制数据平台和同行比较使实验室能够立即检测问题。

• 例如，2025 年 1 月，Bio-Rad Laboratories, Inc. 的 Unity Next Peer QC 是一个专注于集中报告和同行访问的 QC 软件平台。

下载免费样品 了解更多关于本报告的信息。

市场动态

市场驱动因素

不断加强的监管审查和标准化需求推动市场扩张

近年来，医院和实验室面临着越来越大的压力，要求它们对每台检测仪器和场所进行高质量的控制。随着这些设施整合并运行多站点网络，对跨地点更严格的质量控制指南、跟踪和可比性能报告的需求正在显着增加。

此外，检测产品的推出也有所增加，这刺激了对第三方控制、外部质量评估 (EQA) 和 QC 数据管理系统的需求。预计这种情况将在预测期内推动全球 IVD 质量控制市场的增长。

• 例如，2021 年 1 月，LGC SeraCare 在合成口腔液中推出了 AccuPlex SARS-CoV-2，推动了唾液和口腔液诊断质量控制的需求。

市场限制

小型实验室的成本敏感性和工作流程负担限制了市场增长

尽管有这些规定，但质量控制方面的需求一直在增加，较小的实验室仍然试图控制每个可报告结果的成本，从而将质量控制频率限制在允许的最低限度，特别是在人员短缺的情况下。

此外，IT 集成障碍、手动质量控制实践和缓慢升级造成的工作流程负担预计将限制质量控制解决方案的采用，从而阻碍市场增长。

市场机会

分子/NGS 扩展和新测试领域的质量控制可创造重大增长机会

近年来，实验室扩大了基因检测、液体活检工作流程和药物基因组学，推动了类患者参考材料的采用，这些参考材料涵盖多种变异且稳定且可重复。此外，供应商正在积极推出针对特定面板的新参考材料。

此外，一些参与者正在扩展到更新的领域生物标志物，这为优质 QC 产品和服务创造了增长机会。

• 例如，2024 年 8 月，LGC Clinical Diagnostics 推出了 Seraseq 携带者筛查 DNA Mixa，这是一种新的参考材料，用于支持临床实验室验证、开发和常规评估 NGS 扩展携带者筛查分析。

市场挑战

变异漂移和检测复杂性挑战市场扩张

目前，随着检测方法的变化，保持质量控制材料的相关性相当具有挑战性，特别是在目标不断变化的传染病和分子检测中。此外，供应商正在推出以变体为重点的面板。但不断更新会带来高昂的成本，对材料质量控制提出了重大挑战。

此外，如果没有强大的信息学，协调仪器、站点和试剂批次之间的质量控制性能仍然具有挑战性，并且实验室预计将面临由于质量控制问题而导致的重复测试和停机。

细分分析

按产品和服务

由于测试量的增加，质量控制材料的日常使用量增加，促进了细分市场的增长

根据产品和服务，市场分为质量控制产品、质量控制数据管理解决方案和质量保证服务。质量控制产品进一步细分为基于血清/血浆的质控品、基于全血的质控品、基于尿液的质控品等。

到 2025 年，质量控制产品领域将占据全球 IVD 质量控制市场最大份额。液体和冻干质控品、校准品验证材料和分子标准物质通常会大量消耗。由于高测试量、分析仪数量以及每台仪器分析物数量的推动，几乎所有实验室和测试都需要重复购买。因此，多家公司正在扩大质量控制材料的范围，预计这将推动该领域的增长。

• 例如，2022 年 11 月，Bio-Rad Laboratories, Inc. 扩大了雅培 Alinity ci 系列的独立质量控制产品组合，包括 InteliQ 和 Liquichek 紧凑型小瓶临床化学和免疫分析仪器。

此外，质量控制数据管理解决方案领域预计在预测期内复合年增长率为 6.8%。

了解我们的报告如何帮助优化您的业务， 与分析师交流

按技术

更高的自动化分析仪安装基数将推动临床化学领域的增长

按技术划分，市场分为临床化学、免疫测定法、分子诊断、微生物学、血液学等。

到 2025 年，临床化学领域将占据最大的市场份额。该领域的增长归因于医院和商业实验室中自动化分析仪的大量安装，这正在影响实验室在广泛的测量范围内维持多分析物质量控制。此外，预计到 2026 年该领域将占据 37.8% 的份额。

此外，预计免疫分析领域在预测期内将以 5.8% 的复合年增长率增长。

按最终用户

全球医院数量不断增加，推动该领域的增长

根据最终用户，市场分为医院、独立/商业实验室、学术和研究机构等。

2025年，医院作为最终用户主导市场。医院在各种检测中进行大量检测，包括临床化学、免疫检测、血液学、凝血、微生物学，并且越来越多地分子诊断。这需要频繁的质量控制运行，预计这将推动该细分市场的增长。此外，预计未来几年越来越多的医院将扩大质量控制运行。此外，该部门预计到 2026 年将持有 53.9% 的份额。

• 例如，美国医院协会 (AHA) 医院概况报告称，截至 2025 年初，美国共有 6,093 家医院。

此外，独立/商业实验室领域预计在预测期内复合年增长率为 5.6%。

IVD 质量控制市场区域展望

按地区划分，市场分为北美、欧洲、亚太地区、拉丁美洲、中东和非洲。

北美

获取本市场区域分析的更多信息， 下载免费样品

2024 年，北美收入占比最大，价值 5.7 亿美元，预计到 2025 年将增长至 6 亿美元。这一增长归因于大量医院和独立/商业实验室必须遵守 CLIA、CAP 和 FDA 的要求，这些要求强制执行常规内部质量控制。

• 例如，根据佛罗里达实验室有限责任公司的数据，截至 2026 年 1 月，美国大约有 5,414 个独立实验室。

美国IVD质量控制市场

2026年，美国预计将达到5.6亿美元，约占全球市场的34.1%。

欧洲

预计欧洲在预测期内将实现 5.5% 的增长率，位居全球第三，到 2026 年将达到 3.9 亿美元。这一增长归功于主要参与者的大量存在，这推动了更高质量的控制产品在该地区的更高渗透率。

英国 IVD 质量控制市场

预计到 2026 年，英国市场将达到 0.7 亿美元，约占全球收入的 4.1%。

德国IVD质量控制市场

预计到 2026 年，德国市场价值将达到 1.1 亿美元，约占全球收入的 6.8%。

亚太地区

到2026年，亚太地区市场价值预计将达到5.1亿美元，成为全球第二大市场。这一增长归因于实验室网络的不断增加、质量控制指南的标准化以及主要参与者凭借先进的产品组合进入该地区。

日本IVD质量控制市场

预计到 2026 年，日本将产生约 1.7 亿美元的收入，占全球市场的近 10.6%。

中国IVD质量控制市场

预计到2026年，中国市场规模将达到1.8亿美元左右，占全球收入的近11.0%。

印度IVD质量控制市场

预计到2026年印度市场规模将达到约0.6亿美元，约占全球市场收入的3.9%。

拉丁美洲、中东和非洲

拉丁美洲以及中东和非洲预计将呈现温和增长，预计到 2026 年拉丁美洲市场将达到 0.7 亿美元。巴西和墨西哥等国家正在扩大私人诊断网络并增加自动化分析仪的采用，预计这将支持拉丁美洲的增长。此外，政府主导的对医院、集中实验室和医疗质量项目的投资正在推动中东和非洲对标准化质量控制实践的需求。

GCC IVD 质量控制市场

到 2026 年，海湾合作委员会市场价值预计将达到约 0.3 亿美元，约占全球收入的 3.2%。

竞争格局

主要行业参与者

广泛的质量控制产品组合可增强主要参与者的市场地位

2025年，Bio-Rad Laboratories, Inc.和Thermo Fisher Scientific, Inc.占据了全球大部分市场份额。这一份额归因于他们广泛的质量控制产品组合、全球分销网络以及与医院和商业实验室的长期关系。

此外，其他知名企业正专注于通过新产品发布（尤其是分子诊断领域）来扩大产品组合，并通过战略收购来加强利基能力，预计这将在未来几年增加其市场份额。

主要 IVD 质量控制公司名单简介

• 赛默飞世尔科技公司（我们。）
• Bio-Rad 实验室有限公司（我们。）
• 霍夫曼-拉罗氏有限公司（瑞士）
• 雅培（我们。）
• 西门子医疗保健有限公司（德国）
• 朗道实验室有限公司（英国）
• Technopath 临床诊断（爱尔兰）
• LGC 有限公司（英国）
• QuidelOrtho 公司（美国）
• 海伦娜实验室（美国）

主要行业发展

• 2025 年 7 月：Randox Laboratories Ltd. 推出了新的 RIQAS EQA 计划，用于先兆子痫检测，从而扩大了外部质量评估。
• 2023 年 10 月：Technopath Clinical Diagnostics 扩大了 Multichem QC 和 IAMQC 软件在澳大利亚的可用性。
• 2023 年 7 月：LGC 集团收购了 Kova International, Inc.（一家为临床实验室提供体外尿液分析和毒理学质量控制产品的制造商），以扩大在加州和纽约的业务。
• 2022 年 8 月：LGC 集团扩大了与斯坦福大学医学院的合作，以支持基因/代谢组诊断测试。
• 2021 年 4 月：LGC 集团推出了 ACCURUN SARS-CoV-2 抗原标准物质试剂盒，这是一种用于抗原检测的 QC 工具。
• 2021 年 1 月：Antylia Scientific 收购了 ZeptoMetrix，以加强临床诊断和质量控制产品组合。

报告范围

该报告提供了所有细分市场的详细分析，强调了塑造格局的驱动因素、趋势、机遇、限制和潜在挑战。此外，该报告还提供了重要见解，包括技术进步、体外诊断质量控制指南概述以及关键行业发展。此外，该报告还提供了对市场份额分析和详细公司概况的见解。

定制请求  获取广泛的市场洞察。

报告范围和细分