KRAS 抑制剂市场规模、份额和行业分析，按药物（Sotorasib、Adagrasib、Divarasib、Olomorasib、RMC-6236、KRAS G12D 抑制剂等）、按疾病适应症（非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌、胆道癌等）、按年龄组（儿童和成人）、按类型（KRAS G12C 抑制剂、KRAS G12D 抑制剂等）、按给药途径（口服和肠胃外）、按分销渠道（医院药房、专科药房、零售药店药房和在线药房）以及区域预测，2026-2034 年

2025年KRAS抑制剂市场规模为6.02亿美元。预计该市场将从2026年的7.2亿美元增长到2034年的36.5亿美元，预测期内复合年增长率为13.01%。

随着精准肿瘤治疗转向针对需求未得到满足的癌症的突变特异性治疗，该市场正在迅速发展。随着最近 KRAS 抑制剂疗法的批准，该市场正在获得动力，这些疗法已验证 KRAS 作为可药物靶点，而针对 KRAS G12D、泛 KRAS 和多 KRAS 突变的新项目正在将治疗机会扩大到当前批准的患者库之外。作为生物标志物随着测试变得更加常规，并且公司开发下一代抑制剂，市场预计将从利基靶向治疗类别转向更广泛的肿瘤学增长领域。

• 例如，2025年10月，拜耳公司和Kumquat Biosciences启动了KQB548/BAY 3771249的I期临床试验，这是一种研究性KRAS G12D抑制剂，用于治疗胰腺癌、结直肠癌和肺癌等KRAS突变肿瘤。这一进展凸显了公司如何超越 KRAS G12C 并投资于高需求的 KRAS G12D 突变，这可能会显着扩大 KRAS 抑制剂未来的潜在市场。

此外，安进公司（Amgen Inc.）、百时美施贵宝公司（Bristol Myers Squibb Company）、信达生物制药公司（Innovent Biologics, Inc.）和益万特生物有限公司（InventisBio Co., Ltd.）等主要参与者正在积极寻求战略合作和收购以及投资举措，以扩大其产品范围，提高市场准入并加强其市场影响力。

KRAS 抑制剂市场趋势

观察到的一个突出趋势是扩展到 KRAS G12C 之外以扩大治疗机会

主要公司正在积极扩展到 KRAS G12 以外的领域，以拓宽治疗选择。从第一代以 KRAS G12C 为重点的治疗转向更广泛的突变覆盖范围，特别是 KRAS G12D 和其他高流行变异，是一个突出的市场趋势。这种转变至关重要，因为 G12C 抑制剂打开了市场，但它们只能治疗一部分 KRAS 突变的癌症。随着公司开发针对 G12D 突变的胰腺癌、结直肠癌和肺癌的疗法，符合条件的患者群体预计将扩大，从而支持更强劲的长期市场增长。这些因素还鼓励制药公司投资下一代抑制剂、降解剂和组合方法，以克服耐药性并改善难以治疗的实体瘤的治疗结果。

• 例如，2026 年 4 月，安斯泰来制药公司在一项 3 期注册研究中对第一位患者进行了给药，该研究评估了 setidegrasib (ASP3082)（一种 KRAS G12D 定向蛋白降解剂）与化疗联合一线治疗 KRAS G12D 突变的转移性胰腺导管腺癌的效果。

市场动态

市场驱动因素

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越来越多地采用精准肿瘤学来支持 KRAS 抑制剂的吸收

精准肿瘤学的日益普及正在推动 KRAS 抑制剂市场的增长，因为治疗决策越来越多地基于特定的基因突变，而不仅仅是肿瘤位置。 KRAS 突变癌症需要准确的生物标志物测试来识别符合靶向治疗条件的患者。随着肺癌、结直肠癌和胰腺癌的检测变得越来越普遍，医生可以更好地将患者与 KRAS 导向的药物相匹配，从而改善治疗选择并增加这些疗法的使用。从普遍治疗到突变特异性治疗的转变预计将增强主要肿瘤学领域对 KRAS 抑制剂的需求。

• 2025 年 1 月，安进公司 (Amgen Inc.) 获得美国 FDA 批准 LUMAKRAS (sotorasib) 与 Vectibix (panitumumab) 联合治疗化疗难治性 KRAS G12C 突变的转移性结直肠癌。该批准特别适用于确诊患有 KRAS G12C 突变疾病的患者，展示了生物标志物主导的精准肿瘤学正在直接扩大KRAS抑制剂的商业用途。

市场限制

已批准的 KRAS 药物的突变覆盖范围有限，限制了更广泛的患者采用

挑战市场增长的一个关键限制是有限的突变覆盖范围。目前批准的疗法主要针对 KRAS G12C 突变，而其他常见的 KRAS 变体，例如 G12D 和 G12V，批准的治疗选择仍然有限。这限制了市场的扩张，因为许多患有 KRAS 突变癌症的患者没有资格接受现有的靶向治疗。因此，商业应用仍然集中在选定的癌症人群中。与此同时，在胰腺、结直肠和其他 KRAS 驱动的肿瘤中更广泛的应用取决于下一代突变特异性或泛 KRAS 疗法的成功。这减缓了近期的采用速度，并使市场依赖于管道进展而不是广泛的产品可用性。    

• 例如，《肿瘤学家》2025 年发表的一篇评论强调，目前批准的 KRAS 抑制剂仅适用于 G12C 突变，这种突变发生在不到一半的 KRAS 突变肺癌患者中，而且耐药性通常会在一年内产生。本已发表的证据支持这样的限制：突变覆盖范围窄和持久性有限会减少已批准的 KRAS 抑制剂的更广泛的市场机会。

市场机会

改善反应和克服耐药性的联合治疗方法

市场正在通过联合疗法创造强劲的增长机会，因为单药 KRAS 抑制可能无法为所有患者提供持久的反应。癌细胞可以激活替代信号通路或在初始治疗后产生耐药性，从而降低单一疗法的长期益处。因此，公司将 KRAS 抑制剂与 EGFR 抑制剂、免疫疗法、化疗和其他靶向药物相结合，以提高缓解率并延长治疗持久性。这为市场增长创造了明显的机会，因为成功的组合可以扩大 KRAS 抑制剂在更广泛的肿瘤类型、早期治疗线和更大的商业患者群体中的使用。

• 例如，2026 年 5 月，默克公司的 calderasib (MK-1084) 获得美国 FDA 突破性疗法认定，calderasib (MK-1084) 是一种在研口服 KRAS G12C 抑制剂，与 KEYTRUDA (pembrolizumab) 联合使用。此次批准表明联合策略如何帮助扩大 KRAS 抑制剂的使用范围，使其超出肺腺癌治疗范围，并解决结直肠癌治疗中与耐药性相关的限制。

市场挑战

影响治疗连续性并挑战市场扩张的安全性和耐受性问题

市场面临着包括安全性和耐受性问题在内的关键挑战，因为接受这些疗法的患者可能需要密切监测、减少剂量、暂时中断治疗或永久停药。这会影响市场增长，因为肿瘤学家需要平衡有针对性的治疗益处与风险，包括胃肠道不良反应、肝毒性、QTc 延长和间质性肺疾病/肺炎。当不良事件变得严重或难以管理时，治疗的连续性可能会被破坏，从而降低患者的依从性并限制在常规肿瘤学实践中的更广泛采用。随着 KRAS 抑制剂进入联合治疗方案和早期治疗方案，控制毒性对于提高长期接受度仍然很重要。

• 例如，2025 年 4 月，NIH 发布了一份题为“KRAS G12C 抑制剂在实体瘤中的效力和安全性：系统评价”的报告，该报告显示，Adagrasib 与较高的恶心和腹泻发生率相关，而 Sotorasib 的 ALT 和 AST 升高更频繁，表明肝毒性风险较高。另一方面，Divarasib 和 Garsorasib 的 3 级 TRAE 发生率较高，尽管疗效显着，但可能会限制其临床使用。

细分分析

按药物分类

Sotorasib凭借先发优势和更广泛的商业用途占据主导地位

根据药物，市场分为 sotorasib、adagrasib、divarasib、olomorasib、RMC-6236、KRAS G12D 抑制剂等。

从药物来看，sotorasib 占据了最大的市场份额。 Sotorasib 是第一个获得批准的 KRAS G12C 抑制剂，从而为市场奠定了最初的商业基础。它的早期批准帮助医生获得了 KRAS 靶向治疗的临床经验，特别是在既往治疗过的 KRAS G12C 突变 NSCLC 中。这一先行者地位还支持了更强的品牌认知度、更广泛的可用性以及更早纳入肿瘤治疗途径。因此，sotorasib 保持了领先地位，而新型 KRAS 抑制剂仍在扩大其临床和商业影响力。

• 例如，2023年12月，安进公司表示，LUMAKRAS/LUMYKRAS通过临床开发、早期访问和商业使用已被全球超过15,000名患者接受，突显其与后来者相比具有更强的现实世界和商业影响力。

其他细分市场预计在预测期内复合年增长率为 43.39%。

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按疾病适应症

由于早期 KRAS 靶向批准和高检测采用率，非小细胞肺癌领域处于领先地位

根据疾病适应症，市场分为非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌、胆道癌等。

2025年，非小细胞肺癌将占据最大的KRAS抑制剂市场份额。 KRAS G12C 抑制剂首先在这种癌症类型中商业化。 NSCLC 拥有完善的分子检测生态系统，这使得更容易识别 KRAS G12C 阳性患者并将其与分子靶向治疗联系起来。由于肿瘤学家已经在肺癌中使用基于生物标志物的治疗决策，因此 KRAS 抑制剂在这种情况下的采用速度比在 KRAS 靶向治疗途径仍在出现的适应症中更快。这种早期临床验证和测试准备使非小细胞肺癌成为最强的创收适应症。

• 例如，2021年5月，安进宣布美国 FDA 批准 LUMAKRAS 用于治疗 KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成年患者，且这些患者既往至少接受过一次全身治疗，使其成为该患者群体中首个获批的靶向治疗药物。

预计胰腺癌领域在预测期内将以 39.86% 的复合年增长率增长。

按年龄段

由于疾病负担较高和治疗采用率较高，成人细分市场占据主导地位

根据年龄组，市场分为成人和儿童。

从年龄组来看，成人细分市场占据主导地位，因为肺癌、结直肠癌和胰腺癌等 KRAS 突变实体瘤主要发生在成年人群中。最多临床试验KRAS抑制剂的监管批准也主要针对成年患者，这直接支持了该群体更高的商业用途。由于批准的 KRAS 疗法与成人肿瘤学适应症相关，并且需要分子测试，因此医院和肿瘤学家主要在成人癌症治疗途径中开出这些药物。这使得成人市场成为市场的最大贡献者。

• 例如，2024年6月，百时美施贵宝宣布美国 FDA 加速批准 KRAZATI 与西妥昔单抗联合用于先前治疗过的 KRAS G12C 突变局部晚期或转移性结直肠癌成年患者。   

预计儿科细分市场在预测期内将以 37.64% 的复合年增长率增长。

按类型

KRAS G12C 抑制剂领域因获批的药物可用性和强大的临床验证而占据主导地位

根据类型，市场分为 KRAS G12C 抑制剂、KRAS G12D 抑制剂等。

2025年，KRAS G12C抑制剂占据市场主导地位。它是商业化验证最多的 KRAS 突变靶点。 sotorasib 和 adagrasib 等已获批准的疗法是专门针对 KRAS G12C 突变癌症而设计的，而其他 KRAS 突变类型（如 G12D 和 G12V）仍然在很大程度上依赖于研究管线。这为 G12C 创造了直接的商业存在，因为批准的产品、伴随测试、医生熟悉度和报销途径已经建立。

• 例如，2024 年 6 月，百时美施贵宝报告称，在 KRYSTAL-12 验证性试验中，KRAZATI 在经治疗的 KRAS G12C 突变局部晚期或转移性 NSCLC 患者中显示出统计学上显着的无进展生存期改善。

KRAS G12D 抑制剂领域预计在研究期间将以 40.68% 的复合年增长率增长。

按给药途径

由于患者便利性和慢性肿瘤治疗的适用性，口服途径占据主导地位

根据给药途径，市场分为口服和肠胃外途径。

到 2025 年，口服给药途径将占据最大的市场份额，因为领先的 KRAS 抑制剂可作为口服疗法，比输注疗法更方便。口服药物支持更轻松的给药，减少频繁的医院就诊，并允许患者在肿瘤科医生的监督下在门诊继续治疗。这对于晚期癌症护理至关重要，因为治疗的连续性和患者的便利性会影响采用。随着越来越多的下一代 KRAS 抑制剂也被开发为口服疗法，预计该途径将继续占据主导地位。

• 例如，2026 年 5 月，基因泰克宣布将提供下一代口服 KRAS G12C 抑制剂 divarasib 与 pembrolizumab 联合治疗 KRAS G12C 阳性晚期 NSCLC 初治患者的数据。

预计注射剂市场在预测期内将以 39.42% 的复合年增长率增长。

按分销渠道

由于以肿瘤学为主导的治疗启动和监测，医院药房占据主导地位

根据分销渠道，市场分为医院药房、专科药房、零售药店药房以及网上药房。

医院药房主导了市场。这种主导地位源于 KRAS 抑制剂用于晚期癌症治疗，其中治疗决策通常由医院或癌症中心的肿瘤科医生做出。这些药物需要生物标志物确认、治疗监测、不良事件管理以及与其他疗法的协调，这使得医院配药和肿瘤药房支持非常重要。即使 KRAS 抑制剂是口服的，治疗的启动通常仍然与医院肿瘤科相关。这加强了医院药房作为主要分销渠道的作用。

• 例如，2023 年 9 月，Ferring 宣布，作为其早期体验计划的一部分，第一位美国患者服用了市售的 ADSTILADRIN，参与诊所的泌尿科医生能够为符合条件的高危膀胱癌患者开出膀胱内基因治疗处方。

在线药店领域预计在预测期内复合年增长率为 30.36%。

KRAS抑制剂市场区域展望

按地域划分，市场分为欧洲、北美、亚太地区、拉丁美洲、中东和非洲。

北美

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北美地区在 2024 年以 3.707 亿美元占据主导地位，并在 2025 年以 4.625 亿美元保持领先地位。由于生物标志物测试的广泛采用、批准的 KRAS G12C 抑制剂的早期获得以及非小细胞肺癌和结直肠癌的高治疗需求，北美市场正在增长。强大的肿瘤学基础设施和报销支持进一步提高了使用率。

美国KRAS抑制剂市场

鉴于北美的巨大贡献以及美国在该地区的主导地位，预计2026年美国市场规模约为5.050亿美元，约占全球市场的70.13%。

欧洲

欧洲预计未来几年将以 30.36% 的速度增长，在所有地区中排名第二，到 2026 年估值将达到 9790 万美元。欧洲国家的增长得益于精准肿瘤学的不断采用、分子检测项目的扩大以及主要国家越来越多地使用靶向治疗。监管批准和临床试验活动也在加强准入。

英国 KRAS 抑制剂市场

预计到2026年，英国市场规模将达到1880万美元，约占全球市场的2.62%。

德国KRAS抑制剂市场

预计到2026年，德国市场将达到约2250万美元，相当于全球市场的3.12%左右。

亚太地区

亚太地区预计到 2026 年将达到 6670 万美元，稳居市场第三位。由于癌症患者数量庞大、癌症检测中基因组分析的普及以及对先进肿瘤护理的投资不断增加，该市场正在不断扩大。由于越来越多地采用靶向治疗，日本、中国、韩国和澳大利亚是主要贡献者。

日本KRAS抑制剂市场

2026年日本市场预计约为3480万美元，约占全球市场的4.84%。

中国KRAS抑制剂市场

中国市场预计将成为全球最大的市场之一，2026年收入预计约为1710万美元，约占全球销售额的2.37%。

印度KRAS抑制剂市场

预计2026年印度市场规模约为360万美元，约占全球收入的0.50%。

拉丁美洲、中东和非洲

预计拉丁美洲、中东和非洲地区的市场在预测期内将出现增长。拉丁美洲市场估值预计将达到1300万美元。该地区的增长得益于癌症诊断率的上升、分子诊断的逐步扩大以及巴西和墨西哥获得特种肿瘤药物的机会的增加。在中东和非洲，GCC 预计到 2026 年将达到 490 万美元。

南非KRAS抑制剂市场

预计到2026年南非市场将达到约180万美元，约占全球收入的0.25%。

竞争格局

主要行业参与者

主要公司推出新产品推动市场进步

KRAS 抑制剂市场的竞争日益激烈，成熟的肿瘤公司、大型制药公司和新兴生物技术公司在突变特异性和下一代 KRAS 靶向疗法方面处于领先地位。安进（Amgen）、百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）、GenFleet Therapeutics、信达生物（Innovent Biologics）、益万特生物（InventisBio）和加科思制药有限公司（Jacobio Pharma Co., Ltd.）等大公司都专注于差异化治疗方案，以巩固其市场地位。这些公司越来越多地投资于 KRAS 抑制剂、泛 KRAS 方法、蛋白质降解剂和联合疗法，以改善治疗结果、克服耐药性并扩大肺、结直肠、胰腺等领域的合格患者群体。

• 例如，2026年4月，安斯泰来制药宣布在一项3期注册研究中对第一位患者进行了给药，该研究评估了setidegrasib（一种KRAS G12D定向蛋白降解剂）与化疗联合用于KRAS G12D突变的转移性胰腺导管腺癌的一线治疗。该产品旨在降解突变型 KRAS G12D 蛋白，为针对性治疗选择有限的高需求癌症人群提供差异化​​方法。

一些公司正在采用产品批准、临床试验进展、许可协议、管道扩张和战略合作作为关键增长战略，以加强其市场占有率。领先的肿瘤学参与者正在将已批准的 KRAS G12C 疗法扩展到其他适应症和联合治疗方案，而新兴公司则专注于更广泛的 KRAS 突变覆盖范围和新颖的作用机制。随着公司越来越关注下一代抑制剂、更广泛的肿瘤覆盖范围、早期治疗环境以及能够解决耐药性和捕获更高价值患者群体的差异化产品，竞争格局预计将加剧。

主要 KRAS 抑制剂公司名单简介

• 安进公司（美国）
• 百时美施贵宝公司（美国）
• 信达生物制药（中国）
• 益万特生物股份有限公司 (中国)
• 加科思制药集团股份有限公司（中国）
• Revolution Medicines, Inc.（美国）
• 霍夫曼拉罗氏有限公司（瑞士）
• 礼来公司（美国）
• 安斯泰来制药公司（日本）
• 拜耳公司（德国）

主要行业发展

• 2026 年 6 月：Tango Therapeutics, Inc.展示了其正在进行的 vopimetostat 1/2 期研究的积极初步数据，vopimetostat 是一种在研 PRMT5 抑制剂，具有一流的潜力，与 Revolution Medicines 的 RAS(ON) 抑制剂联合治疗 MTAP 缺失和 RAS 突变的转移性胰腺导管腺癌 (PDAC) 患者。
• 2026 年 5 月：Akari Therapeutics, Plc 在 2026 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上宣布了积极的临床前数据，强调 AKTX-101 与 KRAS 抑制相结合，在 KRAS 突变胰腺癌模型中具有协同细胞毒活性。
• 2026 年 4 月：Erasca, Inc. 宣布其潜在的同类最佳泛 RAS 分子胶 ERAS-0015 在治疗 RAS 突变实体瘤患者中获得积极的初步 1 期剂量递增数据。
• 2025 年 6 月：Revolution Medicines, Inc. 的 daraxonrasib 获得了美国 FDA 的突破性疗法认定，daraxonrasib 是该公司的 RAS(ON) 多选择性抑制剂，用于治疗先前接受过治疗的 KRAS G12 突变患者的转移性 PDAC。
• 2025 年 4 月：Verastem Oncology 获得美国 FDA 批准 VS-7375 的研究性新药 (IND) 申请，VS-7375 是一种用于临床评估的口服 KRAS G12D (ON/OFF) 抑制剂。该公司预计于 2025 年中期启动一项 1/2a 期研究，并计划针对晚期实体瘤（如胰腺癌、结直肠癌和非小细胞肺癌）进行多个扩展队列（包括联合用药）。
• 2024 年 8 月：信达生物的 Dupert (fulzerasib) 获得中国国家药品监督管理局 (NMPA) 的批准，这是一种 KRAS G12C 抑制剂，用于治疗已接受至少一种全身治疗的携带 KRAS G12C 突变的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 成年患者。

报告范围

该报告提供了详细的市场分析。它重点关注关键方面，包括领先公司、细分市场和地区。该报告进一步评估了主要地区的市场趋势、驱动因素、限制因素、机遇和竞争格局。它还重点介绍了预计在预测期内塑造全球 KRAS 抑制剂市场的关键行业发展、监管批准和公司战略。

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