医疗器械泄漏测试市场规模、份额和行业分析，按测试类型（压力衰减、真空衰减、示踪气体等）、按应用（心脏病学、泌尿科、骨科、微创手术/普外科、糖尿病护理等）、按产品类型（导管、血液装置、袋子、植入装置、资本设备等）以及区域预测，2025-2032年

2024 年，全球医疗器械泄漏测试市场规模为 4.93 亿美元。预计该市场将从 2025 年的 5.418 亿美元增长到 2032 年的 12.633 亿美元，预测期内复合年增长率为 12.9%。 亚太地区在医疗器械泄漏测试市场占据主导地位，2024 年市场份额为 44.24%。

医疗器械泄漏测试是检测各种医疗器械泄漏率的强制性测试之一，包括导管、袋子、血液装置、植入装置等。有多种类型的泄漏测试可用于这些医疗器械适用于不同的应用，包括心脏病学、泌尿学和骨科等。慢性病患病率不断上升，导致诊断和治疗率不断提高，进一步支撑了市场对医疗器械的需求。对医疗设备的需求不断增长，进一步推动了市场主要参与者推出的产品数量不断增加。

• 例如，2022 年 8 月，ATEQ Leaktesting 推出了一款低价四通道泄漏测试仪，允许移除一个通道进行维修或校准，并继续使用剩余通道进行泄漏测试，旨在扩大其产品组合。

与此同时，主要参与者越来越关注市场上其他知名参与者的并购，以增强其影响力，预计将刺激市场增长。

全球医疗器械泄漏测试市场概况和亮点

市场规模及预测：

• 2024 年市场规模：4.93 亿美元
• 2025年市场规模：5.418亿美元
• 2032 年预测市场规模：12.633 亿美元
• 复合年增长率：2025-2032 年 12.9%

市场份额：

• 由于医疗设备需求不断增长、微创手术数量不断增加以及技术先进的医疗设备的批准不断增加，亚太地区在 2024 年将占据医疗设备泄漏测试市场的 44.24% 份额。
• 从测试类型来看，压力衰减预计将保持其最大的市场份额，因为它具有明显的优势，例如易于自动化、集成到生产过程中以及比其他方法更简单。

主要国家亮点：

• 美国：泌尿系统和心血管疾病的患病率不断上升，推动了对先进检漏仪的需求，主要参与者推出了创新的检漏仪器。
• 欧洲：老年人口的增加和骨科疾病的流行正在推动对创新医疗设备的需求，从而促进制造商采用泄漏测试。
• 中国：导管和起搏器等医疗设备的需求激增，加上产品推出的增加，导致该地区进行泄漏测试的数量不断增加。
• 日本：对微创外科手术的日益关注和对医疗器械安全的严格监管要求正在加速泄漏测试解决方案的采用。

COVID-19 的影响

COVID-19 大流行期间不断增长的研究对全球市场产生了积极影响

COVID-19 的爆发对全球市场产生了积极影响。疫情期间，医院、诊所和其他机构的住院和门诊人数有所增加。患者人数的增加导致对某些医疗设备的需求增加，例如袋子、血液设备等。据多位KOL采访，有报道称，疫情期间医疗器械需求增加，导致产能增加近三倍。

• 例如，2020年5月，飞利浦宣布将医院呼吸机和其他医疗设备的产能增加一倍，以满足对这些医疗设备不断增长的需求。

此外，对医疗设备的巨大需求导致大流行期间进行的泄漏测试数量增加。此外，很少有行业参与者推出创新型检漏仪来满足医疗设备制造商的需求。越来越多的产品推出以及主要参与者的批准支持了大流行期间医疗设备泄漏测试市场的增长。

这与顶级医疗设备泄漏测试产品制造商一起收到了政府命令，要求在大流行期间增加对导管和其他设备的泄漏测试，这有助于主要参与者中这些测试的增长。

• 2020 年 4 月，Bexen Medical 收到西班牙总督的订单，生产卫生材料、导管、口罩和其他产品，所有这些产品均在 Mondragon 机器上使用 ATEQ 泄漏测试仪进行了测试。

然而，由于医院、诊所等在疫情期间大量采购这些设备，导致市场上进行的泄漏测试减少，2021 年的需求略有下降。

医疗器械泄漏测试市场趋势

医疗器械测试区域服务提供商数量不断增加

由于监管机构对医疗设备安全性和有效性的要求越来越严格，对医疗设备泄漏测试的需求不断增长。对这些设备的需求不断增长，加上这些设备越来越多地外包给泄漏测试服务提供商，导致全球区域服务提供商的数量不断增加。

此外，由于医疗设备制造商之间泄漏测试仪的安装成本和维护成本较高，因此增加将这些设备外包给供应商可以为制造商带来经济效益。因此，越来越多地将这些设备外包给泄漏测试服务提供商，进一步导致了投资市场的关键参与者的出现。

• 例如，在我们的初步研究中，我们在一次 KOL 采访中透露，我们发现全球市场格局发生了变化。虽然最初几乎没有知名企业，但不断增长的需求导致了几家新公司的出现。我们的研究结果表明，这些新来者的不懈努力正在支持全球市场份额的显着增长。

因此，越来越多的主要参与者投资于医疗设备泄漏测试市场，以及主要参与者中创新泄漏测试仪的推出和批准数量不断增加，预计将在未来几年刺激市场增长。

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医疗设备泄漏测试市场增长因素

增加全球医疗器械产量以促进市场增长

全球慢性病患病率不断上升，入院患者数量不断增加，导致患者诊断和治疗率不断提高。诊断和治疗率的提高进一步导致医疗设备的使用不断增加，例如导管、起搏器、呼吸机等，并努力开展研发活动，开发新型医疗设备并将其引入市场。

• 例如，根据格拉斯哥卡利多尼亚大学 2023 年发表的一篇文章，英国约有 9 万人使用导管。

此外，对医疗设备的需求不断增长，促使主要参与者将重点放在扩大其生产设施上，进一步导致市场上对这些设备的泄漏测试仪的需求不断增长。

• 例如，2023 年 9 月，Zeus Company Inc. 在明尼苏达州开设了新的导管生产设施，并设有先进的研发设施实验室，用于设计、开发和测试导管。

此外，这些医疗设备的用户数量不断增加，有利于这些设备（例如导管、呼吸机等）在发达国家和新兴国家的医疗保健环境中的渗透率不断提高。

• 例如，根据 ATEQ Leaktesting 发布的博客，该公司的测试仪约有 275,000 台安装在全球 5,000 多个客户中。

因此，对医疗设备的需求不断增长，以及这些医疗设备制造商生产设施的扩张，预计将在预测期内推动这些设备泄漏测试的采用。

制约因素

与泄漏测试程序相关的高成本限制了市场增长

尽管全球医疗器械泄漏测试的需求不断增长，但某些因素限制了市场的增长。其中包括与这些程序相关的高成本，特别是对于关键医疗设备。

医疗器械泄漏检测产品的采购、安装和维护等成本较高，是中小型医疗器械制造商采购、安装和现场检测面临的主要挑战之一。此外，对于大型制造商来说，由于这些设备的产量很大，与产品测试相关的成本也会增加，因此预计会阻碍技术先进产品的采用，特别是在新兴国家。

同样，提供氦气测试、氢气测试等技术先进的测试仪价格昂贵，因此医疗器械制造商仍坚持传统的泄漏测试方法，这影响了所测试医疗器械的准确性和效率。此外，由于成本高昂，许多国家的医疗器械制造商倾向于对医疗器械进行批量或样品测试，导致小规模制造商对这些测试仪的渗透率较低。

• 例如，根据 ESS Inc. 的数据，内窥镜漏气测试仪的平均成本约为 270-350 美元。

因此，与医疗器械泄漏测试装置相关的高成本以及与泄漏测试方法相关的挑战预计将阻碍医疗器械在市场上采用这些泄漏测试。

医疗器械泄漏测试市场细分分析

按测试类型分析

压力衰减部分由于其相对于其他方法的某些独特优势而处于领先地位

按测试类型，市场分为压力衰减、真空衰减、示踪气体等。

到 2024 年，压力衰减细分市场占据最高市场份额。简单性、易于自动化以及易于集成到生产/装配流程等是促成细分市场主导地位的一些主要因素。压力衰减方法的这些独特优势进一步导致主要参与者越来越关注推出采用压力衰减技术进行泄漏测试的产品，从而支持该细分市场的增长。

然而，真空衰变领域预计在预测期内将以相当大的复合年增长率增长。越来越多的采用，以及泄漏测试成为监管部门批准产品之前的强制程序，导致市场对该方法的需求不断增长。

由于主要参与者的技术不断进步，推出了氢气和氦气泄漏测试方法等先进产品，示踪气体领域也在不断增长。由于某些因素，包括允许在真空下测试封闭部件等，这种方法进一步受到欢迎，从而推动了该市场的增长。

• 例如，2022 年 2 月，Hokuriku Denki Kogyo 开发了一款氢气泄漏检测传感器，旨在增加市场上示踪气体泄漏检测仪的产品供应。

按应用分析

泌尿系统疾病患病率的增加支持了泌尿外科领域的扩张

根据应用，市场分为心脏病学、泌尿外科、骨科、微创手术/普外科、糖尿病护理等。

2024 年，泌尿外科领域占据了最高的市场份额。需要导管插入术的泌尿系统疾病的患病率不断上升，导致医院和专科诊所的住院和门诊患者数量增加。此外，患者入院率的增加也导致诊断和治疗率的提高，进一步支持医疗设备的推出数量不断增加，从而使主要参与者能够专注于研发活动，在市场上推出创新的泄漏测试仪器。

由于对起搏器等植入式设备的需求不断增加，心脏病学领域也在不断增长。植入式心脏复律除颤器等。随着医疗设备制造商越来越多地采用这些产品的泄漏测试，预计将刺激市场对新型检漏仪的需求。

• 例如，根据美国国家生物技术信息中心 (NCBI) 2022 年发表的一篇文章，据报道，美国拥有植入式起搏器的人数约为 0.5 至 300 万人。

由于老年人口不断增加，骨科领域不断增长，导致患有骨关节炎和类风湿性关节炎等骨科疾病的患者人数不断增加。患者人数的增加进一步促进了这些疾病的诊断和治疗率的提高，从而导致医疗设备的日益普及，从而导致各种医疗设备和制药公司进行的泄漏测试数量不断增加。

• 例如，根据 BioMed Central 2022 年发表的一篇文章，据报道，中国每年进行约 40 万例髋关节置换手术。

此外，由于患者群体中进行的外科手术数量不断增加，微创手术/普外科领域正在增长。再加上患者对微创手术的偏好增加，也导致手术数量不断增加，从而促进了该领域的增长。

此外，由于诊断和治疗手术率的提高，糖尿病护理和其他领域也在增长，导致患者对医疗设备的需求不断增加。再加上主要参与者越来越关注推出在批准前需要进行泄漏测试的创新医疗设备，预计将刺激这些设备对泄漏测试的需求，从而促进市场的增长。

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按产品类型分析

由于产品推出的增加，导管细分市场占据主导地位

根据产品类型，市场分为导管、血液设备、袋子、植入设备、资本设备等。

导管细分市场将在 2024 年占据主导地位。医疗设备制造商越来越注重推出导管等创新医疗设备，导致泄漏测试的采用率越来越高。这些医疗设备制造商在将产品提交监管机构批准之前越来越多地采用泄漏测试，预计将促进该领域的增长。

• 例如，2023年6月，Biotronik推出了Oscar多功能外周导管，旨在扩张外周血管的狭窄部分。

由于心血管和其他疾病的患病率不断增加，血液装置、植入式装置和袋子部分也在增长，导致越来越多的主要参与者推出植入式装置和袋子。发射数量的增加进一步支持了这些医疗设备中进行的泄漏测试数量的增加，从而促进了该市场的增长。

• 例如，根据美国疾病控制与预防中心（CDC）2023年发布的数据，据报道，20岁及以上的成年人中约有二分之一患有心血管疾病。

此外，由于重症监护病房入院人数的增加导致对医疗设备的需求增加，资本设备和其他领域也在增长。随着医院内对呼吸机和其他资本设备的需求不断增加，也支持了市场上进行的泄漏测试数量的增加。

区域见解

全球市场范围按地区划分，例如北美、欧洲、亚太地区和世界其他地区。

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2024年亚太地区市场规模为2.181亿美元。该地区的主导地位主要是由于该地区患者对医疗器械的需求不断增长。随着患者中普通手术和微创手术数量的增加，医疗器械的上市和批准数量不断增加，从而增加了市场上进行泄漏测试的数量。

• 例如，2022 年 6 月，美敦力 (Medtronic) 的产品 Micra AV Transcatheter 获得批准，这是世界上最小的起搏器，旨在向患者群体推出技术先进的起搏器。

由于美国患者中某些泌尿系统和心血管疾病的患病率不断上升，北美市场也在不断增长。与此同时，市场对创新检漏仪的需求不断增长，促使主要参与者集中精力在市场上推出先进产品。

• 例如，2020 年 1 月，Cincinnati Test Systems 推出了 Sentinel 3520 系列，旨在增加泄漏和流量测试仪器的产品种类。

欧洲市场正在增长。促进增长的一些因素包括老年人口的增加、患者骨科疾病的患病率等。患病率的提高支持了不断增长的治疗率，进一步增加了对创新医疗设备的需求，从而推动了市场上医疗设备和制药企业对泄漏测试的采用，从而促进了该地区的增长。

此外，由于医疗设备的研发活动不断增加，世界其他地区也在不断增长，导致主要参与者将注意力集中在市场上推出创新的检漏仪。随着人们对医疗设备泄漏测试的认识不断提高和法规的日益严格，预计将推动医疗设备泄漏测试市场在预测期内的增长。

顶级医疗器械泄漏测试公司名单

主要参与者增加研发活动是主导份额的原因

目前医疗器械泄漏测试行业的市场格局是半整合的，市场上有一些知名企业，拥有强大且多元化的产品组合。不断增加的产品发布和批准，以及对辛辛那提测试系统的大力关注，将其地理覆盖范围扩大到发展中国家，预计将支持市场份额的不断增长。

• 例如，2021 年 3 月，辛辛那提测试系统公司为 TASI 产品完整性建立了最先进的制造设施，旨在扩大其在印度的地理覆盖范围。

此外，某些其他参与者（例如 ATEQ Leaktesting）加大了力度，在市场上制造和引入创新型检漏仪，以扩大其产品范围。预计这将在预测期内提升他们的全球医疗设备泄漏测试市场份额。

此外，InterTech Development Company、Zaxis Inc.等少数几家公司也因医疗设备检漏仪领域强大且多元化的产品组合而实现增长，并且越来越注重收购以及主要参与者之间的合作，为全球市场的增长做出了贡献。

顶级医疗设备泄漏测试公司名单：

• ATEQ 泄漏测试（我们。）
• 扎西斯公司（我们。）
• FastTest（美国）
• 英特泰克发展公司（我们。）
• 乌森，L.P.（我们。）
• 普发真空有限公司（德国）
• 辛辛那提测试系统（美国）
• LACO 技术（美国）
• 联盟理念（法国）

主要行业发展：

• 2023 年 7 月：Uson, L.P. 与 PAC 合作，PAC 是全球领先的实验室和在线过程应用分析仪器制造商之一，旨在为其独特的客户群提供服务，同时专注于提供新产品。
• 2022 年 5 月：普发真空有限公司在印第安纳州印第安纳波利斯建立了一个新的泄漏检测和真空技术设施，旨在增强其泄漏检测能力。
• 2021 年 9 月：Cincinnati Test Systems 更新了 Sentinel Blackbelt 的新功能，旨在打造市场上最强大、多功能的单通道台式检漏仪。
• 2021 年 5 月：ATEQ Leaktesting 与设备和工艺验证、工业自动化和医疗设备设计方面的专家 Acro Engineering 合作，旨在将其业务范围扩大到中美洲。
• 2020 年 2 月：辛辛那提测试系统 将 TracerMate II 泄漏测试仪器集成到便携式测试系统中，旨在解决最具挑战性的微泄漏测试，包括 HVAC 和制冷系统。

报告范围

全球医疗器械泄漏测试市场报告根据测试类型、应用和产品类型提供了详细的市场概况和市场细分，并重点关注公司简介、SWOT 分析和应用等关键方面。除此之外，它还提供了对市场动态、趋势的见解，并重点介绍了战略市场增长分析。除了上述因素外，该报告还涵盖了近年来促进市场增长的几个因素。

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