真实世界证据解决方案市场规模、份额和行业分析，按类型（临床设置数据、索赔数据、药房数据、患者驱动数据等）、按应用（制药和医疗器械公司、医疗保健付款人、医疗保健提供者等）以及区域预测，2026-2034 年

2025 年，全球现实世界证据解决方案市场规模为 200.3 亿美元，预计将从 2026 年的 223 亿美元增长到 2034 年的 654.2 亿美元，预测期内复合年增长率为 14.40%。北美在 2025 年占据现实世界证据解决方案市场的主导地位，市场份额为 42.11%。此外，在生物制药公司越来越多地使用现实世界证据解决方案的推动下，美国现实世界证据解决方案市场规模预计将大幅增长，到 2032 年预计将达到 177.9 亿美元。

根据美国 FDA 的定义，真实世界证据 (RWE) 是通过对真实世界数据 (RWD) 分析得出的有关医疗产品的潜在益处和用途的临床证据。近年来，来自现实世界证据的见解引起了广泛关注，特别是因为它们在整个产品生命周期的决策中发挥着重要作用。预计最终用户对这些解决方案的使用不断增加，预计未来几年对基于现实世界证据的研究的需求将激增。

生物制药公司越来越多地使用这些解决方案来增强他们的临床理解并更有效地实现产品批准和报销。例如，2022 年 9 月，Verantos 宣布推出 Verantos 证据平台。该系统使制药公司能够生成具有严格定义标准的现实世界证据解决方案，并得到美国 FDA 的批准。此外，为了支持在药物开发中使用真实世界数据和证据，美国 FDA 于 2023 年 8 月发布了最终建议草案，为制药公司应如何使用从真实世界研究中收集的数据来支持新疗法的监管审查流程提供了指导。

此外，先进的现实世界证据解决方案分析的引入使现实世界数据成为制药和医疗设备公司更强大的资源。先进的现实世界证据解决方案分析包括预测模型、概率因果模型、机器学习和无监督算法，用于从丰富的数据集中提取有意义的数据。

此外，这些解决方案通过提供真实场景，有效地填补了利益相关者之间存储的信息与医疗保健支付者和提供者可用的信息之间的差距。这些解决方案使各方能够获得新的见解，提供更好的健康结果，并支持基于价值的护理。

• 例如，根据国家生物技术信息中心 (NCBI) 2021 年 1 月发表的一篇文章，美国的医疗保健付款人认识到 RWE 服务在决策中的价值，越来越多地与医疗保健提供者和处方医生实施基于结果的合同。这些发展正在推动全球市场。

COVID-19的爆发对2020年的市场产生了积极的影响。临床试验对新型有效药物和疫苗的需求增长推动了对现实世界证据服务的需求。许多制药和生物制药公司增加了现实世界证据解决方案的使用，用于开发针对 SARS-CoV-2 病毒的疫苗和药物。此外，为了加速研发进程，许多制药和生物技术公司与世界各地的合同研究组织 (CRO) 合作，生成真实世界的证据。

因此，随着疫情期间这些解决方案在有效药物开发中的使用不断增加，该市场在2020年出现了显着增长。预计今后市场将呈现稳定增长前景。

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全球真实世界证据解决方案市场概况和亮点

市场规模及预测：

• 2025 年市场规模：200.3 亿美元
• 2026年市场规模：223亿美元
• 2034 年预测市场规模：654.2 亿美元
• 复合年增长率：2026-2034 年 13.3%

市场份额：

• 地区：到 2025 年，北美以 42.11% 的份额占据市场主导地位。这一领先地位的推动因素包括主要制药公司大量采用 RWE 解决方案、为改善药物开发而增加的研发支出以及先进健康记录系统的广泛使用。
• 按应用划分：制药和医疗器械公司细分市场占据最高的市场份额。这种主导地位是由于越来越多地使用这些解决方案来支持药物和设备开发、获得监管批准并为战略营销决策提供信息，正如用于 COVID-19 疫苗的真实数据所示。

主要国家亮点：

• 日本：作为快速增长的亚太地区的一个重要国家，大量合同研究组织和越来越多利用真实世界数据的临床试验推动了市场增长。
• 美国：增长的推动因素包括制药公司的高采用率、研发支出的增加以及支持性的监管环境，包括美国 FDA 关于使用 RWE 进行监管决策的具体指导。
• 中国：该市场受到其在亚太地区的突出作用的推动，该地区的临床试验不断增多，利用真实世界数据进行药物开发的合同研究组织也越来越多。
• 欧洲：强大的监管支持推动了市场的发展，欧洲药品管理局 (EMA) 等机构在现实世界数据访问方面进行了大量投资。正在建立诸如达尔文欧盟网络之类的举措，以促进在整个欧盟范围内使用这些数据。

真实世界证据解决方案市场趋势

从基于数量到基于价值的医疗保健转变以促进市场增长

近年来，医疗保健市场见证了从基于数量的护理向基于价值的护理的转变。后者已成为医疗保健基础设施中的潜在替代方案。

该模式提供高效、高质量的护理以及具有成本效益的治疗。

• 例如，2022 年 6 月，迪拜卫生局 (DHA) 及其健康保险监管机构启动了一项“史无前例”的数字主导计划，以在该州采用基于价值的医疗保健。

此外，一些政府实体推出了各种基于价值的医疗保健模式，近年来市场越来越多地采用这种模式。此外，私人付款人也采用了类似的负责任的、基于价值的护理模式。

另一方面，印度、巴西、沙特阿拉伯等新兴国家也正在将重点转向基于价值的医疗模式。全球范围内正在举办各种有关基于价值的医疗保健的活动、讨论和会议，以提高基于价值的医疗保健的采用。预计这将推动全球现实世界证据解决方案市场的增长。

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现实世界证据解决方案市场增长因素

增加使用这些解决方案来改进药物开发和审批并降低药物开发成本以促进市场增长 

在药物生命周期中，制药公司可以利用现实世界的证据解决方案进行与临床试验相关的实时决策，以使其更加有效和高效。借助这些解决方案，可以确定临床试验的正确标准和潜在患者的识别。这些解决方案在药物测试、疫苗开发过程和设计等领域具有广泛的应用。数字疗法。

• 例如，2022 年 5 月，辉瑞公司在 ESMO Breast Cancer 2022 上展示了其联合疗法治疗转移性乳腺癌的积极现实证据。该疗法包括 IBRANCE (palbociclib) 和芳香酶抑制剂。

最近，在 COVID-19 大流行期间，运营商一直致力于扩大这些解决方案的使用，以开发抗击该病毒的药物和疫苗。

• 例如，2021 年 3 月，美国疾病控制与预防中心 (CDC) 研究利用真实世界的证据发现，辉瑞公司和 Moderna, Inc. 的 COVID-19 疫苗在第二剂疫苗两周或更长时间后，感染风险降低了 90%。

此外，这些数据可以降低药物开发的成本，这反过来又增加了对此类数据的需求。例如，根据健康经济学和结果研究专业协会 (ISPOR) 2020 年 10 月发表的一篇文章，使用真实世界证据可以将临床试验成本降低 5-50%。

此外，利用现实世界的证据解决方案，药物品牌可以获得实时战略决策的支持。监管机构持有的数据或物联网 (IoT) 数据可用于识别竞争对手产品的弱点，从而提供优于竞争对手的优势。因此，这些因素，加上运营商越来越关注开发和引进用于治疗各种疾病的新药和疗法，预计将在预测期内增加对这些解决方案的需求。

增加研发支出和增加临床试验数量以促进市场增长

药物开发从研究到最终药物批准的过程相当漫长且成本高昂。根据塔夫茨药物开发研究中心的数据，平均而言，开发一种新药的整个药物开发过程要花费 26 亿美元，其中还包括失败的成本。

此外，进入临床试验的新药候选者中只有12.0%获得美国FDA批准。因此，由于真实世界证据提供的优势，一些制药公司正在与真实世界证据解决方案提供商合作，以克服关键挑战并在整个药物开发过程中提供更强的能力。

根据 2022 年 9 月发表的一篇文章，研发是制药和生物制药公司生成真实世界证据的首要职能之一。因此，随着研发支出的增加，越来越多的公司可能会在研发过程中采用并加速使用这些解决方案。

制约因素

缺乏标准化法规阻碍市场增长前景

随着现实世界证据解决方案的需求和使用不断增加，世界各地迫切需要对这些解决方案进行标准化监管。监管、法律和道德要求缺乏全球协调是市场增长的重大威胁之一。与现实世界数据和现实世界证据相关的分析缺乏标准化，可能会导致分析质量不合格、技术缺乏透明度、无法整合不同来源的数据以及结果不可靠。

此外，数据标准化是必要的，包括数据收集、质量、处理、术语、设计原则和现实世界证据解决方案报告。所有监管机构在数据标准化方面都存在巨大差距。与随机临床试验 (RCT) 的数据相比，这种差距降低了真实世界数据 (RWD) 的质量。因此，预计上述因素的综合作用将在一定程度上限制市场的增长。

真实世界证据解决方案市场细分分析

按类型分析

由于全球临床试验数量不断增加，临床设置数据主导了市场

市场按类型分为临床设置数据、索赔数据、药房数据、患者驱动数据等。

由于多种因素，例如临床环境的增加，预计到 2026 年，临床环境细分市场将占据市场份额 67.48% 电子健康记录 (EHR)采用、重点地区基于价值的报销以及临床试验数量的持续增长。

• 例如，根据国际临床试验注册平台（ICTRP）的数据，高收入国家每年注册的临床试验数量从2010年的21,028项增加到2020年的29,538项。
• 此外，截至2023年5月，注册临床试验数量为452,604项，较2021年大幅增加。

此外，支持性监管机构、运营商开发新平台以及不断增加的政府举措也有望支持细分市场的增长。

• 例如，2021 年 10 月，ISPOR——健康经济学和结果研究专业协会 (HEOR) 推出了真实世界证据登记处，作为真实世界证据透明度倡议的一部分。

另一方面，索赔数据领域在 2024 年占据第二大市场份额，预计在整个预测期内将大幅增长。索赔数据见证了医疗保健支付者的需求不断增长，因为它可以用来了解当前的护理付款情况。此外，此类数据还有助于决定政府和商业医疗保健支付计划。

预计药房数据、患者数据等领域将在预测期内出现大幅增长。医疗保健支付者和提供者越来越多地采用患者驱动的数据，以及各种慢性病患病率的增加，导致药房数据不断增加等因素，支持了这些细分市场的增长。

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按应用分析

由于在药物开发中越来越多地使用真实世界证据解决方案，制药和医疗器械公司预计将占据主导地位

该市场按应用细分为制药和医疗器械公司、医疗保健付款人、医疗保健提供者等。

医药及医疗器械预计到 2026 年，公司细分市场将占据 62.45% 的市场份额。这种主导地位主要归因于这些解决方案在药品以及医疗设备开发和审批中越来越多地采用。制药公司多年来一直使用这些解决方案来支持他们的决策并改善他们的产品营销。最近，各疫苗制造商也使用真实世界数据来补充其 COVID-19 疫苗制造和营销工作流程。

• 例如，2021 年 6 月，一项现实世界证据解决方案试验发现，阿斯利康的 COVID-19 疫苗对严重疾病的有效率为 92%，对 Alpha 变种的有效率为 86%。

另外，医疗保健支付者在 2024 年贡献了第二大收入。保险公司越来越多地采用这些解决方案以及有利的报销方案（尤其是在发达国家）预计将在预测期内推动细分市场的增长。

• 例如，2022 年 3 月，ISPOR——健康经济学和结果研究专业协会 (HEOR) 与百时美施贵宝-辉瑞联盟合作，宣布推出新的“关于真实世界证据”微型网站。

另一方面，医疗保健提供者预计将通过提供改进的护理服务而从这些解决方案的使用中受益。医疗保健提供者使用这些解决方案来支持他们的护理决策以及开发工具和指南以帮助临床实践。

区域见解

全球市场可以按地区分为北美、欧洲、亚太地区、拉丁美洲、中东和非洲。

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北美

北美在市场上占据主导地位，2023 年收入为 75.7 亿美元。该市场的主导地位可归因于主要制药公司大量采用现实世界证据解决方案、增加研发支出以改善药物开发以及该地区先进健康记录系统的大量采用。预计到2026年美国市场将达到86.8亿美元。2025年北美市场规模为84.4亿美元，占全球行业的42.11%，预计2026年将达到93.4亿美元。 

此外，该地区服务提供商和支持性监管机构的强大存在进一步支持了其主导地位。 2022 年 1 月，美国 FDA 发布了监管决策中真实世界证据解决方案的指南草案。它包括与实际解决方案的数据标准、数据源和监管注意事项相关的主题。

欧洲

另一方面，欧洲占据了相当大的市场份额。该地区监管机构越来越多地采用这些解决方案，这反过来又推动了增长。  欧洲药品管理局 (EMA) 以及其他国家监管机构一直在大力投资获取真实世界数据。 EMA 推出了数据分析和真实世界审讯网络 (DARWIN EU)——一个覆盖欧盟的 RWD 网络。这些举措支持了区域市场的增长。英国市场预计到2026年将达到10.6亿美元，德国市场预计到2026年将达到9.9亿美元。欧洲2025年市场规模为41.9亿美元，占据全球市场份额的20.93%，预计2026年将达到45.9亿美元。

亚太地区

由于东南亚国家的合同研究组织数量众多以及正在进行的临床试验数量不断增加，预计亚太地区的市场在预测期内将以相对较高的复合年增长率增长。在该地区，中国和日本等新兴国家预计将在增长前景方面处于领先地位。日本市场预计到2026年将达到14亿美元，中国市场预计到2026年将达到21.2亿美元，印度市场预计到2026年将达到9.8亿美元。2025年，亚太地区为59.2亿美元，占全球市场的29.54%，预计到2026年将增长到67.6亿美元。

中东和非洲

2025年，中东和非洲占全球市场的3.37%，估值为6.8亿美元，预计2026年将达到7.3亿美元。

拉美

此外，预计拉丁美洲和中东非洲地区在预测期内将出现温和增长。拉丁美洲地区对现实世界研究的参与不断增加，研究人员对该领域的兴趣日益浓厚，以及这些地区的国内和全球参与者之间的伙伴关系不断增加，都促进了市场的增长。 2025年拉丁美洲市场价值8.1亿美元，占全球收入的4.06%，预计2026年将达到8.8亿美元。

• 例如，2020 年 11 月，Clarivate Plc 宣布与巴西 TechTrials Pesquisa e Tecnologia Ltda (TechTrials) 建立合作伙伴关系，以扩大其国际现实世界数据产品。新的合作伙伴关系为约占巴西人口 80% 的客户提供了全面的现实世界证据解决方案。

现实世界证据解决方案市场的主要公司名单

IQVIA 公司至凭借强大的产品和服务引领 2024 年市场

该市场空间的竞争格局反映了一种整合结构，IQVIA Inc.、IBM Corporation、Cognizant 和 Optum Inc. 等主要参与者将在 2024 年占据重要份额。这些主要参与者不断致力于实现服务产品多元化，并与制药公司和医疗保健付款人和提供商建立战略合作伙伴关系，以扩大其客户群。

• 例如，2021 年 9 月，IQVIA Inc. 和 HealthCore Inc. 签订了一项合作协议，以提高现实世界证据研究的质量和效率。

除了这些参与者之外，其他知名参与者，例如 Oracle Corporation、PerkinElmer Inc.、Parexel International Corporation 和 Syneos Health 也致力于推出服务，以加强其市场占有率。此外，这些公司还采取各种战略举措，例如合作，以提供对现实世界数据的轻松访问。

主要公司简介：

• IQVIA 公司（美国）
• IBM（美国）
• 认知（我们。）
• Syneos 健康（我们。）
• 甲骨文（美国）
• Clinigen 有限公司（英国）
• Icon plc（爱尔兰）
• Optum Inc.（联合健康集团）（美国）
• Flatiron Health (F. Hoffmann-La Roche)（美国）
• 赛默飞世尔科技公司（美国）
• Parexel 国际公司（美国）
• SAS 研究所公司（我们。）
• 珀金埃尔默公司（美国）
• Cegedim 健康数据（法国）

主要行业发展

• 2023 年 12 月：美国 FDA 续签了专注于真实世界数据的医疗保健公司 Syapse 与肿瘤卓越中心之间的合作协议。此次合作的重点是评估真实世界数据 (RWD) 研究设计和方法。
• 2022 年 11 月：Castor 是一家混合和分散临床试验技术解决方案提供商，推出了一项新产品来简化上市后临床试验。
• 2022 年 11 月：美国 FDA 启动了现实世界证据计划。该计划旨在提高基于 RWE 的方法的可接受性和质量，以支持新的预期标签声明。
• 2022 年 9 月：Lumanity, Inc. 宣布创建一个新的全球实践，由美国和欧洲的现实世界证据专家组成。目的是帮助客户识别正确的现实世界数据 (RWD) 和方法。
• 2022 年 5 月：Komodo Health, Inc. 展示了其新技术平台的实用性，加速了生命科学的现实世界证据
• 2021 年 8 月：Syneos Health 和 Aetion, Inc. 宣布建立合作伙伴关系，提供分析驱动的解决方案和监管级数据，以推进药物开发并改善患者治疗结果。

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