حجم سوق الأدوية اليتيم الأمريكية ، حصة ، التحليل ، حسب منطقة العلاج (الأورام ، أمراض الدم ، علم الأعصاب ، الغدد الصماء ، القلب والأوعية الدموية ، الجهاز التنفسي ، العلاج المناعي ، وغيرها) ، حسب نوع الدواء (علم الأحياء وغير البيولوجي) ، عن طريق قناة التوزيع (صيدليات المستشفيات ، صيدليات التجزئة ، ومسبحيات الإنترنت) ، و

آخر تحديث: November 24, 2025 | شكل: PDF | معرف التقرير: FBI108225

رؤى السوق الرئيسية

استمع إلى النسخة الصوتية

بلغ حجم سوق الأدوية اليتيم الأمريكية 84.70 مليار دولار في عام 2023 ومن المتوقع أن ينمو بمعدل سنوي مركب بلغ 12.3 ٪ خلال فترة التنبؤ.

الأدوية اليتيم تهدف إلى علاج الأمراض النادرة. استنادًا إلى المقالات المنشورة وقواعد البيانات الوطنية ، وافقت إدارة الأغذية والدواء الأمريكية (FDA) أكثرعقاقير يتيممن المخدرات غير أورفان في السنوات الخمس الماضية. العدد المتزايد من المرضى الذين يعانون من الأمراض النادرة هو دفع الطلب على إدخال علاجات فعالة في البلاد.

وفقًا لبيانات FDA المنشورة في عام 2022 ، فإن أكثر من 7000 مرض نادر يؤثر على أكثر من 30 مليون شخص في الولايات المتحدة

يشجع عدد كبير من المرضى الذين يعانون من الاحتياجات غير الملباة الشركات المصنعة على الاستثمار بنشاط في أنشطة البحث والتنمية لتوسيع خيارات العلاج للأمراض النادرة. أثر اندلاع Covid-19 على نمو السوق بشكل إيجابي. كان هذا النمو الإيجابي بسبب زيادة الموافقات التنظيمية للمنتج.

أحدث الاتجاهات

يعد مرشحو خطوط الأنابيب القوية للأمراض النادرة اتجاهًا رئيسيًا في السوق

إن عدد السكان المتزايد للمرضى الذين يبحثون عن علاج طبي للأمراض النادرة مثل ضمور العضلات الشوكي ، وتهض النخاع النخاعي ، والورم المايلوم المتعدد ، والخلايا اللمفاوية B ، والعديد من الآخرين يتصاعدون من الحاجة إلى حلول علاجية أكثر فعالية. يركز اللاعبون في السوق على البحث والتطوير لإثبات كفاءة المرشحين المحتملين في معالجة الظروف المختلفة. وفقًا للعديد من المقالات المنشورة والبيانات الصحفية ، من المتوقع أن يحصل عقار Lecanemab الخاص بـ Eisai و Biogen على موافقة من إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية في نهاية عام 2023 لعلاج مرض الزهايمر.

تلقت المخدرات المختلفة موافقات إدارة الأغذية والعقاقير في السنوات القليلة الماضية. في عام 2021 ، تمت الموافقة على 40 أدوية متخصصة من قبل إدارة الأغذية والعقاقير ، حيث تمثل 75 ٪ من جميع الأدوية المعتمدة. في عام 2022 ، تمت الموافقة على 22 أدوية جديدة من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، وكان من المتوقع أن تتم الموافقة على 16 آخرين قبل نهاية عام 2022.

عوامل القيادة

سياسات حكومية مواتية للعقاقير اليتيم لدفع نمو السوق

صدر قانون الأدوية اليتيم في عام 1983 ، مما يوفر حوافز لشركات الأدوية لتطوير الأدوية لعلاج الأمراض النادرة. تمنح الولايات المتحدة الأمريكية إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) تعيين الأدوية الأيتام للأدوية التي تؤهل بعض المعايير المحددة. لقد أنشأوا أيضًا برنامج منح منتجات Orphan لتمويل المنتجات النامية للأمراض أو الشروط النادرة. في عام 2022 ، تمت الموافقة على 20 من 37 ، أو 54 ٪ من الأدوية الجديدة للأمراض النادرة.

العدد المتزايد من أدوية اليتيم المعتمدة مدفوعًا بالتقدم التكنولوجي وإدخال طرائق أحدث مثل الخلايا و

تنزيل عينة مجانية للتعرف على المزيد حول هذا التقرير.

في الولايات المتحدة ، من المتوقع أن يتم تشخيص أكثر من 1.9 مليون حالة من حالات السرطان الجديدة (باستثناء الخلايا القاعدية ، وسرطان الجلد بالخلايا الحرشفية ، وسرطان في الموقع (سرطان غير موسع) وفقًا لتقرير جمعية السرطان الأمريكية 2023.

العوامل التقييدية

قد يعيق اعتماد المنتج المحدود بسبب التكلفة العالية نمو السوق

أحد العوامل الحاسمة التي تحد من معدل تبني الأدوية اليتيم ، وخاصة علاجات الخلايا والجينات ، هو تكلفتها المرتفعة. على سبيل المثال ، تمت الموافقة على العلاج الجيني لـ Sarpeta Therapeutics لـ Sarpeta Therapeutics لـ Duchenne Muscular Dystrophy في يونيو 2023 ، ومن المتوقع أن يكلف 3.2 مليون دولار أمريكي لكل مريض.

وبالمثل ، فإن ثلاثة من العلاجات الجينية المعتمدة من قبل إدارة الأغذية والعقاقير في عام 2022 تكلف 2.8 مليون دولار لكل مريض. وتشمل هذه Zynteglo من Bluebird ل Beta-thalassemia مقابل 2.8 مليون دولار لكل مريض ؛ Skysona for دماغية الدماغية (CALD) ، اضطراب عصبي نادر لـ 3 ملايين دولار لكل مريض ؛ و CSL Behring و Eniqure's Hemophilia B Hemgenix مقابل 3.5 مليون دولار أمريكي لكل مريض.

تتحدى هذه العلاجات دافعي المريض المحتملين المخلوتين في الاستفادة من العلاج لأمراض اليتيم. قد يؤدي هذا إلى رفض معدل علاج الأمراض النادرة ، مما يحد من نمو سوق الأدوية اليتيمة في الولايات المتحدة خلال فترة التنبؤ.

تجزئة

عن طريق تحليل منطقة العلاج

استنادًا إلى منطقة العلاج ، يتم تقسيم السوق إلى أمراض الدم ، وأمراض القلب والأورام ، والجهاز التنفسي ، والغدد الصماء ، وعلم الأعصاب ، والعلاج المناعي ، وغيرها.

شكل قطاع الأورام أكبر حصة سوق الأدوية اليتيمة في الولايات المتحدة في عام 2022 بسبب زيادة انتشار السرطان في جميع أنحاء البلاد. يقدم عدد كبير من الشركات المصنعة أدوية لعلاج هذه السرطانات ، والتي تم تعيينها على أنها أدوية يتيمة.

وفقًا لتقرير الجمعية الأمريكية للسرطان 2023 ، سيتم تشخيص ما يقدر بنحو 89،380 حالة من حالات الليمفاوية الجديدة في الولايات المتحدة في عام 2023 وسيموت 21،080 شخصًا من المرض. تم تجميع سرطان الغدد الليمفاوية على نطاق واسع على أنه سرطان الغدد الليمفاوية هودجكين (8،830 حالة جديدة و 900 حالة وفاة في عام 2023) وسرطان الغدد الليمفاوية غير هودجكين (80،550 حالة و 20،180 حالة وفاة في عام 2023).

عن طريق تحليل نوع المخدرات

حسب نوع الدواء ، يتم تقسيم السوق إلى علم الأحياء وغير البيولوجي.

سيطر قطاع البيولوجيا على السوق الأمريكية في عام 2022. ويعزى هيمنة القطاع إلى العدد الكبير من البيولوجيا التي يتم اعتمادها للحصول على مؤشرات متعددة في جميع أنحاء البلاد.

وفقًا لمقال نشرته أكاديمية صيدلية الرعاية المدارة Nexcus في أكتوبر 2022 ، تمت الموافقة على 39 من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لتسعة بيولوجيات مرجعية مختلفة ، منها 23 متاحة حاليًا في السوق. علاوة على ذلك ، من المتوقع أن تدخل عشرة بيولوجية في السوق في عام 2023.

عن طريق تحليل قناة التوزيع

من حيث قناة التوزيع ، يتم تقسيم السوق الأمريكية إلى صيدليات المستشفيات ، وصيدليات البيع بالتجزئة والإنترنت.

عقد قطاع الصيدليات في المستشفيات حصة السوق الرئيسية في عام 2022. ويعزى هيمنة هذا القطاع إلى حقيقة أن معظم الأدوية مخصصة لأمراض اليتيم والتي هناك حاجة إلى استشارات لأخصائي طبي مدرب في المستشفيات. بعد الفحص الشامل ، يمكن شراء هذه الأدوية من خلال وصفة طبية. يجب إعطاء معظم الأدوية عن طريق الوريد من قبل أخصائي الرعاية الصحية المدربين. من المتوقع أن تدفع هذه العوامل في وقت لاحق نمو القطاع.

على سبيل المثال ، Soliris و Upliza هما عقاران معتمدون من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) التي تمت الإشارة إليها لعلاج أعراض اضطراب التهاب العظم العصبي Optica (NMOSD) في عامي 2019 و 2020 على التوالي. يجب حقن كل من هذه الأدوية عن طريق الوريد في بيئة سريرية.

اللاعبون الرئيسيون في الصناعة

السوق تنافسية للغاية ، حيث شغل اللاعبون في السوق مثل بريستول مايرز سكوير وجونسون آند جونسون المناصب الرائدة في عام 2022. يمكن أن يعزى موقع بريستول مايرز سكيبس إلى أداء المبيعات القوي لمنتجاتها المعتمدة ؛ وافق Breyanzi و Abecma و Revlimid ، على سرطان الغدد الليمفاوية B الكبيرة (LBCL) والميلكوما المتعددة. تركز الشركة على توسيع عروض منتجاتها في منطقة علاج الأورام. أنشأت جونسون آند جونسون أيضًا وجودها في السوق من خلال نجمها الأتيمة دارزالكس وإمبروفيكا ، وكارفيكتي ، التي تخدم إلى حد كبير علاج الأورام.

من بين بعض اللاعبين الرئيسيين الآخرين الذين لديهم وجود كبير في السوق Astrazeneca و F. Hoffmann-La Roche Ltd. و Novartis AG وغيرها. يؤدي Astrazeneca في فئة الدم مع Ultomiris ، والتي تمت الموافقة عليها لحالات الدم النادرة مثل الهيموغلوبينات الليلية الناتئة ومتلازمة Uremic غير النمطية. بعض اللاعبين الناشئين في هذا السوق هم Biogen و Vertex Pharmaceuticals وغيرهم. تقوم هذه الشركات بتوسيع آثار أقدامها في فئة الأعصاب والعلاج التنفسية.

قائمة الشركات الرئيسية التي تم تصنيفها:

شركة Amgen (الولايات المتحدة)
باير أ(ألمانيا)
F. Hoffmann-la Roche Ltd(سويسرا)
شركة Alexion Pharmaceuticals Inc. (الولايات المتحدة)
Novo Nordisk A/S.(الدنمارك)
Novartis AG (سويسرا)
شركة بريستول مايرز سكوير (الولايات المتحدة)
Astrazeneca (المملكة المتحدة)
شركة Daiichi Sankyo ، محدودة(اليابان)
GlaxoSmithKline PLC (المملكة المتحدة)

تطورات الصناعة الرئيسية:

أبريل 2023 -تلقى Biogen موافقة FDA على Qalsody (Tofersen) لعلاج التصلب الجانبي الضموري (ALS) المرتبطة طفرة في جين ديسموتاز 1 (SOD1) الفائق أكسيد.
مارس 2023 -تلقى Pharming Group N.V. موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لجوينجا (Leniolisib) لعلاج متلازمة الفوسفوينوسيتيد المنشط 3-كيناز دلتا (PI3KΔ) (APDS) في المرضى 12 سنة من العمر أو أكبر.
فبراير 2023 -تلقى Travere Therapeutics ، Inc. موافقة متسارعة من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للولايات المتحدة لفيليسبار (Sparsentan) ، وهو العلاج غير المناعي المثبط الذي يشير إلى تقليل البروتينات في البالغين الذين يعانون من انقطاع الغلوبولين المناعي A (Igan).

تغطية الإبلاغ

للحصول على رؤى واسعة النطاق حول السوق، تحميل للتخصيص

يقدم تقرير السوق تحليلًا مفصلاً للسوق. وهو يركز على الجوانب الرئيسية مثل انتشار الأمراض النادرة في تحليل خطوط الأنابيب في الولايات المتحدة. بالإضافة إلى ذلك ، يتضمن نظرة عامة على التطورات التكنولوجية ، والتطورات الرئيسية في الصناعة ، وتأثير Covid-19 على السوق. إلى جانب ذلك ، يقدم التقرير أيضًا رؤى حول اتجاهات السوق ويسلط الضوء على ديناميات الصناعة الرئيسية. ويشمل كذلك العديد من العوامل التي ساهمت في نمو السوق خلال السنوات الأخيرة.

الإبلاغ عن نطاق وتجزئة

يصف	تفاصيل
فترة الدراسة	2019-2032
سنة قاعدة	2023
السنة المقدرة	2024
فترة التنبؤ	2024-2032
الفترة التاريخية	2019-2022
معدل النمو	معدل نمو سنوي مركب من 12.3 ٪ من 2024 إلى 2032
وحدة	القيمة (مليار دولار)
تجزئة	عن طريق منطقة العلاج علم الأورام أمراض الدم علم الأعصاب الغدد الصماء القلب والأوعية الدموية الجهاز التنفسي العلاج المناعي آحرون
تجزئة	حسب نوع المخدرات البيولوجيا غير البيولوجي
	بواسطة قناة التوزيع صيدليات المستشفى صيدليات البيع بالتجزئة الصيدليات عبر الإنترنت