Die globale Marktgröße für Sterilitätstests wurde im Jahr 2024 auf 1,18 Milliarden US-Dollar geschätzt. Es wird erwartet, dass der Markt von 1,28 Milliarden US-Dollar im Jahr 2025 auf 2,23 Milliarden US-Dollar im Jahr 2032 wächst und im Prognosezeitraum eine jährliche Wachstumsrate von 8,3 % aufweist.

Sterilitätstests sind ein wichtiger Qualitätssicherungsprozess, mit dem bestätigt wird, dass pharmazeutische, biopharmazeutische und medizinische Geräteprodukte frei von Mikroorganismen sind, die die Patientensicherheit gefährden könnten. Es nutzt Methoden wie Membranfiltration, Direktimpfung und isolatorbasierte Systeme, um potenzielle Kontaminationen zu erkennen. Das Marktwachstum wird hauptsächlich durch die zunehmende Produktion von Biologika vorangetrieben.Impfungenund Kombinationsprodukte, die eine strenge aseptische Kontrolle erfordern. Darüber hinaus wird erwartet, dass sich die zunehmende behördliche Betonung der Kontaminationsprävention, der zunehmende Trend zur Auslagerung von Qualitätsprüfungen und der zunehmende Einsatz schneller mikrobiologischer Methoden weiterhin positiv auf das Marktwachstum auswirken werden.

Darüber hinaus besteht der Markt aus mehreren großen Akteuren, darunter Merck KGaA, Sartorius AG, SKAN AG, Getinge AB und Fedegari Autoclavi S.p.A., die an der Spitze der Branche stehen. Ein starker Schwerpunkt auf umfangreiche Investitionen in die Entwicklung neuer Produkte spielt eine herausragende Rolle dabei, Unternehmen dabei zu helfen, beträchtliche Marktanteile zu sichern.

MARKTDYNAMIK

MARKTREIBER

Steigende Komplexität bei Biologika und strenge Sicherheitsvorschriften treiben das Marktwachstum voran

Die zunehmende Komplexität der Sterilherstellung steigert die Nachfrage nach einer robusten Sterilitätssicherung sowohl in der Entwicklung als auch in der kommerziellen Produktion. Darüber hinaus erhöhen fortschrittliche Therapien wie Biologika, Impfstoffe und ATMPs die Chargenkritikalität und erfordern eine strenge Methodenvalidierung, Medienfüllungen und kontrollierte Umgebungen. Die Regulierungsbehörden erhöhen die Erwartungen an Datenintegrität und Kontaminationskontrollrahmen und fördern den verstärkten Einsatz von Isolatoren, Handschuhintegritätstests und geschlossenen Transfertechnologien. Darüber hinaus erweitern Vertragsentwicklungs- und Fertigungsorganisationen (CDMOs) ihre Kapazitäten und implementieren Schnelltestmethoden, um die Produktfreigabe zu beschleunigen und so das Wachstum des globalen Marktes für Sterilitätstests voranzutreiben.

• Beispielsweise kündigte Eli Lilly im Oktober 2025 seinen Plan an, mehr als 1 Milliarde US-Dollar in den Ausbau seiner Produktionsanlage in Indien zu investieren.

MARKTBEGRENZUNGEN

Begrenzte Standardisierung und komplexe Validierungsverfahren behindern das Marktwachstum

Das Fehlen global harmonisierter Validierungsprotokolle für Sterilitätstests stellt Hersteller, die in verschiedenen Regulierungsregionen tätig sind, vor erhebliche Compliance-Herausforderungen. Jedes Arzneibuch, etwa das USP, das EP und das JP, stellt unterschiedliche Verfahrens- und Dokumentationsanforderungen, was zu redundanten Validierungsbemühungen und einem erhöhten Verwaltungsaufwand führt. Darüber hinaus erfordern die Übertragung und Implementierung schneller mikrobiologischer Methoden umfangreiche Äquivalenz- und Vergleichbarkeitsstudien, was die Kosten weiter erhöht und die Zeitpläne verlängert. Darüber hinaus gibt es Unstimmigkeiten inUmweltüberwachungKriterien und Standards für die aseptische Prozessvalidierung erhöhen die Komplexität, verzögern die Produktfreigabe und erhöhen das regulatorische Risiko.

• Beispielsweise erhielt Brassica Pharma im Juli 2024 eine Warnung der FDA wegen Verstößen gegen die gute Herstellungspraxis (GMP) und Umweltvorschriften.

MARKTCHANCEN

Einführung schneller mikrobiologischer Methoden zur Schaffung erheblicher Wachstumschancen

Der Markt erlebt eine zunehmende Akzeptanz schneller mikrobiologischer Methoden, darunter Biolumineszenz, Durchflusszytometrie, molekulare Tests und automatisierte wachstumsbasierte Systeme. Diese Systeme ermöglichen eine schnellere Produktdisposition, verkürzen den Zeitaufwand von Wochen auf Tage und sorgen gleichzeitig für analytische Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität. Darüber hinaus unterstützen sie hochrisikobasierte Freigabestrategien, eine frühere Erkennung von Abweichungen und ein optimiertes Working Capital Management. Darüber hinaus minimiert die Integration von Isolatorrobotik, Closed-Loop-Probenahme und elektronischen Chargenaufzeichnungssystemen das Risiko manueller Eingriffe und Datenintegritätsprobleme weiter. Darüber hinaus wird erwartet, dass die zunehmende Einführung solcher Technologien auch erhebliche Chancen für das Marktwachstum bietet.

• Beispielsweise kündigte Nelson Laboratories, LLC im September 2025 die Einführung seines neuen RapidCert an, eines schnellen Sterilitätstests mit biologischen Indikatoren (BI). Die Methode beinhaltet eine Kombination aus schnellen mikrobiologischen Methoden und traditionellen BIs.

Markttrends für Sterilitätstests

Die wachsende Präferenz für ausgelagerte Sterilitätstestdienste ist einer der erkennbaren Markttrends

Pharma- und Biotechnologieunternehmen wenden sich für Sterilitätstests zunehmend an spezialisierte Auftragsforschungs- und Produktionsorganisationen. Dieser wachsende Outsourcing-Trend wird durch die hohen Betriebs- und Compliance-Kosten im Zusammenhang mit der Wartung interner Testeinrichtungen sowie durch den zunehmenden Fokus auf schnelle mikrobielle Analysen mit hohem Durchsatz vorangetrieben. Darüber hinaus ermöglicht die Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern den Herstellern, fortschrittliche Isolatortechnologien, validierte schnelle mikrobiologische Methoden und das Fachwissen erfahrener Mikrobiologen zu nutzen, ohne einen erheblichen Kapitalaufwand zu tätigen.

• Beispielsweise gingen Moulded Rubber and Plastic Corporation (MRPC) und Vance Street Capital im Oktober 2025 eine strategische Zusammenarbeit ein, um ihr Angebot zu erweiternmedizinisches GerätAuftragsfertigungsanlagen.  

HERAUSFORDERUNGEN DES MARKTES

Der Mangel an qualifizierten Mikrobiologen und Validierungsexperten stellt eine erhebliche Herausforderung dar

In der Sterilitätstestbranche herrscht ein wachsender Mangel an Fachkräften mit Fachkenntnissen in der aseptischen Handhabung, im Isolatorbetrieb und in der Validierung schneller mikrobiologischer Methoden. Da Labore zunehmend automatisierte und digital integrierte Systeme einsetzen, ist der Bedarf an bereichsübergreifend ausgebildeten Mikrobiologen gestiegen. Viele Regionen, insbesondere in Schwellenländern, haben jedoch aufgrund der begrenzten Bildungsinfrastruktur und der hohen Fluktuationsraten Schwierigkeiten, qualifiziertes Personal auszubilden und zu halten. Darüber hinaus trägt diese Talentlücke zu ineffizienten Arbeitsabläufen, Schwankungen in der Testleistung und erhöhten Compliance-Risiken bei behördlichen Prüfungen bei.

• Laut dem Skill India Report 2024 ist beispielsweise die Qualifikationslücke in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle sehr groß. In dem Bericht heißt es weiter, dass die Beschäftigungsfähigkeitsquote in diesem Sektor auf 37 % geschätzt wird, verglichen mit dem nationalen Durchschnitt von 46 %.

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Segmentierungsanalyse

Nach Typ

Umfangreiche Nutzung und wiederkehrender Bedarf an Reagenzien und Kits beschleunigten das Wachstum des Dienstleistungssegments

Je nach Typ wird der Markt in Kits und Reagenzien, Instrumente und Dienstleistungen unterteilt.

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Das Dienstleistungssegment hatte im Jahr 2024 den höchsten globalen Marktanteil bei Sterilitätstests. Das Dienstleistungssegment stellt aufgrund der höheren Akzeptanz von Dienstleistungen, die direkt mit der strikten Umsetzung von Sicherheitsvorschriften verbunden ist, den größten Anteil am Markt für Sterilitätstests. Darüber hinaus wird erwartet, dass sich auch die wachsende Präferenz für die Auslagerung von Sterilitätstestdienstleistungen positiv auf das Segmentwachstum auswirken wird. Darüber hinaus treibt die Einführung schneller mikrobiologischer Methoden den Reagenzverbrauch weiter voran, da neben diesen Instrumenten auch neue Reagenzformulierungen validiert werden.

• Beispielsweise kündigte die FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation im September 2025 die Einführung ihres neuen RiboNAT-Schnellsterilitätstestkits an, das speziell für die Durchführung von Sterilitätstests in Zelltherapieanwendungen entwickelt wurde.

Das Segment Kits und Reagenzien wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer jährlichen Wachstumsrate von 7,1 % wachsen. 

Nach Testtyp

Breites Anwendungsspektrum von Membranfiltrationssystemen zur Steigerung des Segmentwachstums

Hinsichtlich der Testart wird der Markt in Membranfiltrationssysteme, Inkubations- und Überwachungssysteme und andere unterteilt.

DerMembranDas Segment der Filtersysteme eroberte im Jahr 2024 den größten Marktanteil. Im Jahr 2025 wird das Segment voraussichtlich mit einem Anteil von 66,8 % dominieren. Das Wachstum dieses Segments ist auf seine breite Akzeptanz, die Anerkennung als Arzneibuch-Goldstandard und seine Kosteneffizienz zurückzuführen. Darüber hinaus ermöglicht diese Technik die Untersuchung größerer Probenvolumina und gewährleistet gleichzeitig eine effiziente Rückgewinnung von Mikroorganismen und eine effektive Spülung zur Entfernung von Produktrückständen. Darüber hinaus gewährleistet die Kompatibilität mit Isolatorsystemen und geschlossenen Regelkreisen die Einhaltung strenger Anforderungen.

• Beispielsweise kündigte Charles River Laboratories International, Inc. im September 2019 die Einführung seiner neuen Produkte an, darunter die aktualisierte EndoScan-V-Softwarelösung und Celsis, eine automatisierte Erkennungslösung für schnelle Sterilitätstests. Diese Lösungen sind speziell für die Pharmaindustrie konzipiert.

Das Segment Inkubations- und Überwachungssysteme wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer jährlichen Wachstumsrate von 7,1 % wachsen. 

Nach Standort

Hohe Kosten für die Wartung von mit Isolatoren ausgestatteten Reinräumen beflügelten das Segment der ausgelagerten Tests

In Bezug auf den Standort wird der Markt in interne Tests und ausgelagerte Tests unterteilt.

Das Segment der ausgelagerten Tests eroberte im Jahr 2024 den größten Marktanteil. Im Jahr 2025 wird das Segment voraussichtlich mit einem Anteil von 55,9 % dominieren. Faktoren wie strengere behördliche Kontrollen, Arbeitskräftemangel und die hohen Kosten für die Wartung von mit Isolatoren ausgestatteten Reinräumen wirken sich erheblich auf die Einführung ausgelagerter Sterilitätstests aus. Darüber hinaus bieten führende Dienstleister wie Charles River Laboratories International, Nelson Labs, SGS und Eurofins unter anderem validierte Schnellmethoden, globale Kapazität und kürzere Durchlaufzeiten. Darüber hinaus können Hersteller durch die Partnerschaft mit diesen spezialisierten Labors die Produktionseffizienz verbessern und gleichzeitig eine gleichbleibende Qualität und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewährleisten, wodurch ausgelagerte Tests das am schnellsten wachsende Segment werden.

• Beispielsweise gingen BSI und Nelson Labs im November 2023 eine strategische Zusammenarbeit ein, um ihr globales Netzwerk für ausgelagerte Sterilitätstests zu erweitern.

Das Segment der internen Tests wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer jährlichen Wachstumsrate von 7,6 % wachsen.

Auf Antrag

Zunehmende regulatorische Bedeutung förderte das Wachstum des Pharmasegments

Hinsichtlich der Anwendung wird der Markt in Arzneimittel, Medizinprodukte und andere unterteilt.

Das Pharmasegment eroberte im Jahr 2024 den größten Marktanteil. Im Jahr 2025 wird das Segment voraussichtlich mit einem Anteil von 71,8 % dominieren. Der Pharmasektor verzeichnete ein deutliches Wachstum bei Biologika, Biosimilars und neuartigen Therapien, was zu einer Steigerung der Anzahl der Chargen führte, die Sterilitätstests unterzogen werden. Darüber hinaus wird erwartet, dass der zunehmende regulatorische Schwerpunkt auf der Kontaminationskontrolle in Verbindung mit dem Ausbau globaler Sterilproduktionsanlagen den erheblichen Marktanteil des Segments im Prognosezeitraum weiter steigern wird.

Das Segment Medizingeräte wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer jährlichen Wachstumsrate von 8,3 % wachsen.

Vom Endbenutzer

Größere Produktionsmengen gepaart mit robusten Qualitätskontrollabläufen förderten das Segmentwachstum der Pharma- und Biotech-Hersteller

Basierend auf dem Endverbraucher ist der Markt in Pharma- und Biotech-Hersteller, Hersteller medizinischer Geräte, CDMOs/CMOs und Vertragstestlabore und andere unterteilt.

Im Jahr 2024 wurde der Weltmarkt vom Segment der Pharma- und Biotech-Hersteller dominiert. Bestimmte Faktoren wie höhere Produktionsmengen, erhebliche Investitionen in Sterilitätstests und eine starke Betonung der Validierung spielen eine herausragende Rolle bei der Förderung des Segmentwachstums. Darüber hinaus unterliegen diese Einrichtungen strengen Qualitätskontrollanforderungen. Darüber hinaus,pharmazeutischund Biotechnologiehersteller investieren weiterhin stark in Automatisierung, Isolatortechnologie und schnelle mikrobielle Nachweissysteme, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherzustellen.

• Im Oktober 2025 gab Recipharm die Eröffnung seiner neuen Sterilitätslabore in Indien bekannt.

Darüber hinaus wird prognostiziert, dass CDMOs/CMOs und Vertragstestlabore während des Untersuchungszeitraums mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 8,8 % wachsen.

Regionaler Ausblick auf den Markt für Sterilitätstests

Geografisch ist der Markt in Europa, Nordamerika, den asiatisch-pazifischen Raum, Lateinamerika sowie den Nahen Osten und Afrika unterteilt.

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Nordamerika hielt im Jahr 2023 den dominierenden Anteil mit einem Wert von 0,43 Milliarden US-Dollar und behauptete auch im Jahr 2024 seine führende Position mit einer Bewertung von 0,47 Milliarden US-Dollar. Das Wachstum des Marktes in der Region ist auf die umfangreiche Produktion pharmazeutischer Produkte und medizinischer Geräte, den starken regulatorischen Schwerpunkt auf Sterilitätsvorschriften und den technologischen Fortschritt zurückzuführen. Im Jahr 2025 wird der US-Markt schätzungsweise 0,47 Milliarden US-Dollar erreichen, was auf eine gut etablierte Gesundheitsinfrastruktur, umfangreiche Investitionen in die Sterilisation und einen hohen Fokus auf Automatisierung zurückzuführen ist.

• Beispielsweise führte Nelson Labs im März 2025 Schnellsterilitätstestdienste in drei Labors in Europa und den USA ein.

Der Asien-Pazifik-Raum wird im Prognosezeitraum voraussichtlich die schnellste CAGR aufweisen. Auch für Europa wird in den kommenden Jahren ein bemerkenswertes Wachstum prognostiziert. Im Prognosezeitraum wird die Region voraussichtlich eine Wachstumsrate von 7,4 % verzeichnen und bis 2025 einen Wert von 0,40 Milliarden US-Dollar erreichen. Dies ist vor allem auf die hohen Produktionschargen, die steigende Pharmaproduktion und die Einführung neuer Produkte zurückzuführen. Aufgrund dieser Faktoren wird erwartet, dass Länder wie das Vereinigte Königreich im Jahr 2025 einen Wert von 0,07 Milliarden US-Dollar, Deutschland einen Wert von 0,06 Milliarden US-Dollar und Frankreich einen Wert von 0,06 Milliarden US-Dollar verzeichnen werden. Nach Europa wird der Markt im asiatisch-pazifischen Raum im Jahr 2025 schätzungsweise 0,25 Milliarden US-Dollar erreichen 2025.

Im Prognosezeitraum wird für die Regionen Lateinamerika sowie Naher Osten und Afrika ein moderates Wachstum in diesem Marktsegment erwartet. Der Markt in Lateinamerika wird im Jahr 2025 voraussichtlich einen Wert von 0,07 Milliarden US-Dollar erreichen, angetrieben durch die Konsolidierung der Gesundheitsinfrastruktur und umfangreiche Investitionen in hochwertige Gesundheitseinrichtungen. Im Nahen Osten und in Afrika soll der GCC bis 2025 einen Wert von 0,03 Milliarden US-Dollar erreichen.

WETTBEWERBSFÄHIGE LANDSCHAFT

Wichtige Akteure der Branche

Der starke Fokus auf strategische Partnerschaften und umfangreiche Investitionen helfen den Marktteilnehmern, ihre Marktposition zu behaupten

Der globale Markt für Sterilitätstests weist eine halbkonzentrierte Struktur auf, in der zahlreiche kleine und mittlere Unternehmen weltweit aktiv sind. Diese Akteure sind aktiv an Produktinnovationen, strategischen Partnerschaften und der geografischen Expansion beteiligt.

Merck KGaA, Sartorius AG, SKAN AG, Getinge AB und Fedegari Autoclavi S.p.A. gehören zu den dominierenden Akteuren auf dem Markt. Ein umfassendes Angebot an Sterilitätstesttechnologien, kontinuierliche Innovation und ein umfassender Fokus auf Forschung und Entwicklung sind einige Merkmale dieser Akteure, die ihre Dominanz untermauern.

Darüber hinaus sind Charles River Laboratories International, Inc., Thermo Fisher Scientific Inc., Hardy Diagnostics und andere weitere prominente Akteure auf dem Markt. Diese Unternehmen ergreifen verschiedene strategische Initiativen, beispielsweise Partnerschaften mit Gesundheitsdienstleistern, um ihre Marktpräsenz zu verbessern.

LISTE DER WICHTIGSTEN UNTERNEHMEN AUF DEM STERILITÄTSTESTS-MARKT PROFILIERT

• Merck KGaA(Deutschland)
• Sartorius AG(Deutschland)
• SKAN AG (Schweiz)
• Getinge AB (Schweden)
• Fedegari Autoclavi S.p.A.(Italien)
• Extract Technology Limited (Großbritannien)
• bioMérieux SA (Frankreich)
• Charles River Laboratories International, Inc. (USA)
• Thermo Fisher Scientific Inc.(UNS.)
• Hardy Diagnostics (USA)
• Danaher (USA)

WICHTIGE ENTWICKLUNGEN IN DER INDUSTRIE

• September 2025:Symcel ist eine strategische Zusammenarbeit mit Johnson & Johnson eingegangen, um seine Plattform der nächsten Generation für schnelle Sterilitätstests zu erweitern und zu validieren. Mit Hilfe dieser Zusammenarbeit plant Symcel die Implementierung seiner neuen Plattform nach behördlichen Genehmigungen.
• März 2025:Sysmex Corporation und Japan Tissue Engineering Co., Ltd. haben eine strategische Partnerschaft zur Implementierung von Sterilitätstests für Zelltherapie und regenerative Medizin unterzeichnet.
• Oktober 2024:Rapid Micro Biosystems, Inc. gab die Einführung der direkten Schnellsterilitätstechnologie für Biologika und sterile Injektionspräparate bekannt.
• Oktober 2024:LGM Pharmaceuticals gab die Erweiterung seiner Kapazitäten für analytische und schnelle Sterilitätstests bekannt.
• Juni 2022:STEMart kündigte die Einführung seiner neuen Dienste für Sterilitäts- und Mikrobiologietests an, insbesondere für medizinische Geräte.

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Berichtsumfang und Segmentierung