Marktgröße, Marktanteil und COVID-19-Auswirkungsanalyse in den USA, nach Produkt (Albumin, Immunglobulin [intravenöses Immunglobulin {IVIG}, subkutanes Immunglobulin {SCIG}], Gerinnungsfaktoren [Faktor IX, Faktor VIII, Prothrombinkomplexkonzentrate, Fibrinogenkonzentrate, und andere], Proteaseinhibitoren und andere), nach Anwendung (Immunologie und Neurologie, Hämatologie, Intensivpflege, Pulmonologie und andere), nach Endbenutzer (Krankenhäuser und Kliniken, klinische Forschungslabore und andere) und Länderprognose, 2023-2030

Die Größe des US-amerikanischen Marktes für Plasmafraktionierung belief sich im Jahr 2022 auf 15,64 Milliarden US-Dollar und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 7,5 % wachsen.

Bei den plasmafraktionierten Produkten handelt es sich um biologische Arzneimittel, die Erkrankungen wie Verbrennungen, Schocks, immunologische Störungen, angeborene Stoffwechselstörungen und andere lebensbedrohliche Erkrankungen effizient behandeln. Das zunehmende Auftreten dieser Erkrankungen im Land dürfte die Nachfrage nach Plasmafraktionierung und aus Plasma gewonnenen Produkten erhöhen.

• Zum Beispiel beträgt die Inzidenz von Hämophilie A laut den von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) im Jahr 2022 veröffentlichten Daten etwa eine Geburt pro 5.167 männliche Geburten und eine Geburt pro 19.283 männliche Geburten von Hämophilie B.
  

Um dieser steigenden Nachfrage nach Plasmaprodukten gerecht zu werden, engagieren sich Marktteilnehmer in Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten, um innovative Produkte für die Behandlung zugelassener Indikationen zu entwickeln. Die Akteure führen außerdem klinische Studien durch, um die Wirksamkeit dieser Produkte bei der Behandlung verschiedener Erkrankungen festzustellen andere Bedingungen. Diese Faktoren, gepaart mit der zunehmenden Einführung von Kampagnen der Regierung zur Sensibilisierung für die Bedeutung von Blutspenden und Plasma, fördern das Wachstum des US-amerikanischen Marktes für Plasmafraktionierung in den kommenden Jahren.

Der US-Markt verzeichnete während der COVID-19-Pandemie aufgrund des geringeren Plasmaspende- und Sammelvolumens ein langsames Wachstum.

NEUESTE TRENDS

Fortschrittliche Plasmasammlungs- und Fraktionierungstechnologie von Schlüsselakteuren  

Der Prozess der Plasmafraktionierung umfasst die Zerlegung des Plasmaproteins in seine Bestandteile wie Albumin, Gerinnungsfaktoren, Immunglobuline und andere. Führende Akteure wie SL Behring, Octapharma und andere vertrauen auf firmeneigene Sammelstellen. Derzeit konzentrieren sich die Unternehmen auf die Entwicklung fortschrittlicher Plasmafraktionierungstechnologie und integrierter Systeme mit Funktionen zur Verbesserung der Effizienz des Plasmasammelprozesses bei minimalen Fehlern und der Spendersicherheit.

• Zum Beispiel hat die US-amerikanische FDA im März 2022 das neue Plasmasammeltechnologiesystem „Rika Plasma Donations System“ von TERUMO BCT, INC zugelassen. Das System bietet den Spendern Komfort und Sicherheit und führt die Plasmaentnahme in weniger als 35 Minuten durch. Das System wird erstmals in CSL-Plasmazentren in den USA eingesetzt.

ANTRIEBSFAKTOREN

Steigende Inzidenz von Immundefizienzerkrankungen steigert die Produktnachfrage

Die zunehmende Belastung durch Immunschwächeerkrankungen lässt die Nachfrage nach aus Plasma gewonnenen Therapien wie Immunglobulinen steigen . Immundefizienzerkrankungen sind durch Autoimmunreaktionen, wiederkehrende chronische Infektionen, Entzündungen und Allergien gekennzeichnet. Zur Behandlung dieser Erkrankungen wird eine aus Plasma gewonnene Immunglobulintherapie eingesetzt.

• Laut den Daten der National Organization for Rare Disorders (NORD) aus dem Jahr 2022 liegt die Inzidenz der immunthrombozytopenischen Purpura (ITP) in der erwachsenen US-Bevölkerung bei etwa 3,3 pro 100.000/Jahr.

In ähnlicher Weise steigert die zunehmende Inzidenz von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), die einen sekundären Immundefekt, das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS), verursachen, die Nachfrage nach aus Plasma gewonnenen Produkten weiter.

• Zum Beispiel wurde nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention im Jahr 2021 in den USA bei etwa 36.136 Menschen HIV diagnostiziert, was 18,0 % mehr als im Jahr 2020 ist.

Daher wird erwartet, dass die zunehmende Inzidenz von Immunschwächeerkrankungen in der US-Bevölkerung die Nachfrage nach aus Plasma gewonnenen Produkten in den kommenden Jahren steigern wird.

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Laut dem von der Federal Deposit Insurance Corporation veröffentlichten Bericht ist die Zahl der Plasmazentren in den USA von etwa 500 im Jahr 2015 auf etwa 1.000 im Jahr 2021 gestiegen. Darüber hinaus machten die vier führenden Unternehmen 85 % der gesamten Plasmazentren aus im Jahr 2021.

EINHÄNGENDE FAKTOREN

Verfügbarkeit rekombinanter Therapien zur Begrenzung der Einführung von aus Plasma gewonnenen Therapien

Derzeit verlagern Patienten ihre Präferenz allmählich auf rekombinante Therapien. Diese Produkte sind vergleichsweise weniger immunogen als aus Plasma gewonnene Produkte. Darüber hinaus verhindern rekombinante Produkte die Übertragung von durch Blut übertragenen Infektionskrankheiten. Diese Vorteile erhöhen die Nachfrage der Patienten nach diesen Produkten.

Um der wachsenden Nachfrage nach diesen Produkten gerecht zu werden, verlagern Unternehmen außerdem ihren Schwerpunkt auf die Entwicklung rekombinanter Produkte als Alternative zu aus Plasma gewonnenen Produkten für verschiedene Erkrankungen.

• So erhielt Sanofi beispielsweise im Februar 2023 die US-amerikanische FDA-Zulassung für ALTUVIIIO, eine rekombinante Faktor-VIII-Ersatztherapie zur Behandlung von Kindern und Erwachsenen mit Hämophilie A.

Daher wird das Vorhandensein alternativer rekombinanter Produkte auf dem Markt wahrscheinlich das Wachstum des Marktes für aus Plasma gewonnene Produkte behindern.

SEGMENTIERUNG

Nach Produktanalyse

Basierend auf dem Produkt ist der Markt in Albumin, Immunglobulin, Gerinnungsfaktoren und Proteaseinhibitoren unterteilt , und andere. Das Immunglobulin-Segment hatte im Jahr 2022 den größten Anteil und dürfte seine Dominanz im Prognosezeitraum fortsetzen. Die zunehmende Prävalenz primärer und sekundärer Immunschwächeerkrankungen erhöht die Nachfrage nach aus Plasma gewonnenen Immunglobulinen. Darüber hinaus erhöht die steigende Prävalenz von Autoimmunerkrankungen wie Myasthenia gravis, systemischer Lupus erythematodes (SLE) und anderen die Nachfrage nach einer Immunglobulintherapie.

• Zum Beispiel leiden laut den von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) im Jahr 2021 veröffentlichten Daten etwa 204.295 Menschen in den USA an systemischem Lupus erythematodes (SLE).
  

Durch Anwendungsanalyse

Basierend auf der Anwendung wird der Markt in Hämatologie, Intensivpflege, Pulmonologie, Immunologie und Neurologie und andere eingeteilt. Der Bereich Pneumologie wird in den kommenden Jahren aufgrund der steigenden Prävalenz von Lungenerkrankungen wie chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD), Emphysemen und chronischer Bronchitis voraussichtlich deutlich wachsen. Darüber hinaus streben die wichtigsten Marktteilnehmer die Zulassung von aus Plasma gewonnenen Medikamenten an, die zur Behandlung der Erkrankung eingesetzt werden.

• Zum Beispiel erhielt CSL Behring im April 2019 die US-amerikanische FDA-Zulassung für Fläschchengrößen von 4 g und 5 g des aus Plasma gewonnenen Alpha-1-Proteinase-Inhibitors Zemaira als Erhaltungstherapie für Erwachsene mit AAT-Mangel.

Nach Endbenutzeranalyse

Basierend auf dem Endbenutzer ist der Markt in Krankenhäuser und Kliniken, klinische Forschungslabore und andere unterteilt. Es wird erwartet, dass das Segment der klinischen Forschungslabore in den kommenden Jahren lukrativ wachsen wird. Das Wachstum ist auf die zunehmenden Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten zur Entwicklung und Einführung neuer aus Plasma gewonnener Arzneimittel sowie auf die wachsende Nachfrage nach Plasmatherapie für seltene Krankheiten und andere zurückzuführen. Darüber hinaus stärken zunehmende Kooperationen zwischen Plasmaunternehmen und klinischen Forschungsinstituten zur Verbesserung der Behandlung einer Vielzahl seltener Krankheiten wie Hämophilie, Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen und andere das Segmentwachstum.

• Im Februar 2020 ging CSL Behring beispielsweise eine Partnerschaft mit dem University City Science Center ein und vergab ein Forschungsstipendium in Höhe von 250.000 US-Dollar für die Entwicklung neuer biobasierter Therapien auf Plasmabasis.

WICHTIGSTE INDUSTRIEAKTEURE

Dieser Markt ist stark konsolidiert, wobei einige wenige Akteure im Jahr 2022 den Großteil des US-amerikanischen Marktanteils bei der Plasmafraktionierung hielten. Grifols, S.A., CSL und Octapharma AG sind einige der umsatzstärksten Unternehmen. Die kontinuierlichen Bemühungen dieser Akteure, die Produktionskapazität von aus Plasma gewonnenen Produkten zu erhöhen, um der steigenden Nachfrage nach diesen Produkten im Land gerecht zu werden, erhebliche Investitionen in die Einführung neuer Produkte und wachsende anorganische Aktivitäten zur Ausweitung ihrer Präsenz sind einige Faktoren, die es zu stärken gilt ihre Marktpräsenz.

• Zum Beispiel erwarb Grifols, S.A. im März 2021 25 Plasmaspendezentren von BPL Plasma Inc. für 370 Millionen US-Dollar. Durch diese Akquisition wollte das Unternehmen die geografische Präsenz des Landes vergrößern.

LISTE DER WICHTIGSTEN UNTERNEHMEN IM PROFIL:

• CSL (Australien)


• Grifols, S.A. (Spanien)


• Takeda Pharmaceutical Company Limited (Japan)


• Kedrion S.p.A (Italien)


• Octapharma AG (Schweiz)


• Bio Products Laboratory Ltd. (Großbritannien)


• LFB (Frankreich)

WICHTIGSTE ENTWICKLUNGEN DER INDUSTRIE:

• April 2023 – CSL Behring erhielt die US-amerikanische FDA-Zulassung für eine Fertigspritze, Hizentra, ein subkutanes Immunglobulin (Mensch), das zur Behandlung von Menschen bestimmt ist, die an primärer Immunschwäche (PI) oder chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie leiden ( CIDP).


• April 2023 – Takeda Pharmaceutical Company Limited erhielt von der US-amerikanischen FDA die Genehmigung für den erweiterten Einsatz von Hyqvia, Immunglobulin 10 % (human) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase, zur Behandlung von Kindern im Alter von 2 bis 16 Jahren Primäre Immunschwäche.


• August 2021 – Octapharma USA erhielt sieben Jahre Marktexklusivität für Octagam 10 % (intravenöses Immunglobulin [Mensch]) vom Office of Orphan Products Development der US-amerikanischen FDA.

BERICHTSBEREICH

Eine infografische Darstellung von US-Markt für Plasmafraktionierung

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Der US-amerikanische Marktbericht zur Plasmafraktionierung bietet eine detaillierte Analyse und konzentriert sich auf Schlüsselaspekte wie den Überblick über die Arten von plasmafraktionierten Produkten, das Regulierungsszenario im Land, das Erstattungsszenario in der Pipeline-Analyse des Landes und die Anzahl der Plasmasammelzentren in das Land, Prävalenz chronischer Krankheiten in den USA, Preisanalyse von Plasmaprodukten, Verteilung des Plasmafraktionierungsdurchsatzes. Darüber hinaus enthält es einen Überblick über die Einführung/Zulassung neuer Produkte, die Marktprognose, die Fünf-Kräfte-Analyse von Porter, die Wettbewerbslandschaft und die Auswirkungen von COVID-19 auf den US-Markt. Darüber hinaus bietet der Bericht Einblicke in US-Markttrends und beleuchtet wichtige Strategien der Marktteilnehmer. Zusätzlich zu den oben genannten Faktoren umfasst der Bericht mehrere Faktoren, die zum Wachstum des Marktes in den letzten Jahren beigetragen haben.

Umfang und Segmentierung des Berichts