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El tamaño del mercado mundial de diagnóstico complementario se valoró en 10,37 mil millones de dólares en 2025. Se proyecta que el mercado crecerá de 11,49 mil millones de dólares en 2026 a 30,25 mil millones de dólares en 2034, exhibiendo una tasa compuesta anual del 12,86% durante el período previsto. América del Norte dominó el mercado de diagnóstico complementario con una participación de mercado del 34,55% en 2025.
El diagnóstico complementario es una prueba que se utiliza para la aplicación segura y eficaz de un producto biológico o fármaco correspondiente. Generalmente, estas pruebas se utilizan en el diagnóstico del cáncer. En esto, según elbiomarcadoridentificado, se sugiere un medicamento adecuado. Estas pruebas proporcionan un tratamiento individualizado basado en la respuesta de un paciente específico.
La creciente prevalencia del cáncer a nivel mundial está aumentando la adopción de estas pruebas, impulsando así el crecimiento del mercado. Combinado con esto, se estima que las aprobaciones regulatorias de estas pruebas para diferentes indicaciones impulsarán el mercado en general.
La pandemia de COVID-19 afectó negativamente al mercado mundial de diagnósticos complementarios, lo que provocó una disminución de la demanda de diagnósticos complementarios. En 2020, se observó una disminución en el volumen de pruebas distintas de la prueba COVID, lo que provocó una disminución de los ingresos. En 2021, con la flexibilización de las restricciones, como las órdenes de quedarse en casa en muchos países y el lanzamiento de nuevas pruebas de diagnóstico para el cáncer y otros trastornos crónicos, el mercado experimentó un crecimiento sustancial. En 2022, el mercado se estabilizó con el aumento de las ventas de productos de diagnóstico complementarios y se espera que crezca significativamente durante el período de pronóstico.
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Avances en la secuenciación de próxima generación para impulsar el progreso del mercado
Los médicos utilizan elSecuenciación de próxima generación (NGS)técnica para probar el número de genes responsables del desarrollo del cáncer; Esta prueba se realiza en el tumor del paciente extirpado quirúrgicamente. La técnica NGS proporciona un alto rendimiento en un intervalo de tiempo específico y se están desarrollando avances tecnológicos para esta técnica. Por ejemplo, según un artículo publicado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), la secuenciación de próxima generación ha pasado de la investigación al uso clínico durante los últimos cinco años.
Además, los actores clave están introduciendo soluciones de prueba tecnológicamente avanzadas y centrándose en asociaciones para hacer avanzar los sistemas NGS en el mercado. Por lo tanto, los avances en la secuenciación de próxima generación para detectar anomalías genéticas, útiles en el tratamiento de enfermedades específicas, son una de las nuevas tendencias del mercado de diagnóstico complementario.
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Aumento de la prevalencia del cáncer para aumentar el crecimiento del mercado
La prevalencia del cáncer está aumentando significativamente en los últimos años. La creciente prevalencia de casos de cáncer aumenta la necesidad de ensayos CDx eficaces, ya que las pruebas genómicas proporcionan una imagen clara de los tumores de los pacientes y ofrecen información precisa a los médicos sobre los protocolos de tratamiento. Así, la creciente prevalencia del cáncer está incrementando las ventas de productos de CDx.
Además, para satisfacer una necesidad cada vez mayor, se están desarrollando pruebas novedosas para diagnosticar tipos específicos de mutaciones.
Además, actores clave del mercado están colaborando para desarrollar diagnósticos complementarios avanzados para oncología.
Este factor ha llevado a la demanda global de estas pruebas y es responsable del crecimiento del mercado durante la duración prevista.
Aprobación regulatoria de nuevas pruebas para diferentes indicaciones para estimular el crecimiento del mercado
La industria del diagnóstico complementario está siendo testigo de un número significativo de aprobaciones de nuevos productos. A medida que aumenta el número de nuevos productos aprobados, se adoptan varias pruebas, lo que aumenta el crecimiento del mercado. Además, los fabricantes clave se centran en el desarrollo de pruebas novedosas que conduzcan al crecimiento del mercado de diagnóstico complementario. Por ejemplo, en mayo de 2022, Illumina recibió la aprobación CE para su prueba integral de oncología (TSO) TruSight. Este kit evalúa múltiples biomarcadores tumorales para identificar perfiles moleculares específicos de un paciente con cáncer. Además, en mayo de 2022, Agilent Technologies Inc. recibió la aprobación para su PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, un ensayo inmunohistoquímico cualitativo. Este ensayo se utiliza para identificar pacientes con cáncer de cuello uterino, en las que KEYTRUDA (terapia anti-PD-1) puede ser una opción de tratamiento adecuada.
Además, el aumento de las aprobaciones regulatorias por parte de los organismos reguladores para ensayos de diagnóstico complementarios impulsa el crecimiento del mercado.
Escenario de reembolso incompetente y marco regulatorio estricto para restringir el crecimiento del mercado
A pesar de la creciente aceptación, falta un método estandarizado para establecer la tasa de reembolso de una prueba de diagnóstico complementaria. El reembolso se establece caso por caso.
Además, falta un marco regulatorio estándar para el diagnóstico complementario (CDx). Hay una serie de desafíos involucrados en el desarrollo clínico y la regulación de los diagnósticos complementarios (CDx), que desempeñan un papel importante con respecto a la sensibilidad y la especificidad al tomar una decisión terapéutica.
Además, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. anunció la reclasificación de los dispositivos de diagnóstico para enfermedades infecciosas y los diagnósticos in vitro (IVD) complementarios, y los fabricantes deben solicitar autorización de comercialización a través de la vía de autorización 510(K).
Generalmente, las políticas y regulaciones de reembolso adecuadas son los factores clave responsables de la adopción de dispositivos. Por lo tanto, la falta de reembolso y las regulaciones estrictas obstaculizan la posible adopción global y, por lo tanto, el crecimiento del mercado durante el período previsto.
El segmento de reacción en cadena de la polimerasa dominará respaldado por el lanzamiento de nuevos productos y aprobaciones regulatorias
La tecnología de reacción en cadena de la polimerasa dominó la cuota de mercado mundial de diagnóstico complementario del 36,05 % en 2026, debido a la introducción de nuevos kits de PCR por parte de actores clave como QIAGEN N.V. y Thermo Fisher Scientific Inc. En mayo de 2021, QIAGEN N.V. anunció el lanzamiento del kit therascreen KRAS RGQ PCR. Este kit de prueba ayuda a identificar pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) elegibles para el tratamiento con LUMAKRAS, una nueva terapia desarrollada por Amgen Inc.
En marzo de 2021, Thermo Fisher Scientific Inc. anunció el lanzamiento del sistema de PCR en tiempo real QuantStudio 5 Dx, que brindará resultados mejorados y precisos a los procedimientos de laboratorio y ayudará a mantener ladiagnóstico molecularflujos de trabajo. Así, los lanzamientos de nuevos productos y las aprobaciones regulatorias llevaron al dominio del segmento en el mercado.
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La creciente prevalencia del cáncer y el énfasis de los actores clave en el desarrollo de tecnologías innovadoras llevaron al dominio del segmento
En términos de indicación, el segmento del cáncer es Se prevé que exhibirá una cuota de mercado dominante de diagnóstico complementario del 89,61 % en 2026, debido a la creciente prevalencia del cáncer y al enfoque de los actores clave en tecnología innovadora para desarrollar pruebas avanzadas para medicamentos contra el cáncer. Además, está aumentando el número de ensayos de biomarcadores utilizados para medicamentos contra el cáncer dirigidos.
Se estima que el segmento de neurología crecerá a la CAGR más alta debido a la progresión de enfermedades del sistema nervioso central (SNC), como la esquizofrenia, el Parkinson y el Alzheimer; esto brinda la oportunidad de utilizar medicina de precisión y dispositivos de diagnóstico complementarios para obtener mejores herramientas de diagnóstico.
Colaboraciones con fabricantes que conducen a una participación significativa del segmento de empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas
Las empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas generaron los mayores ingresos del mercado, un 65,68 % en 2026. Las colaboraciones con fabricantes de diagnóstico complementarios llevaron al dominio de este segmento.
Además, se estima que el segmento de empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas crecerá al CAGR más alto durante el período previsto debido a los lanzamientos de nuevos productos y los avances tecnológicos a nivel mundial. Estas empresas participan continuamente en el desarrollo de pruebas de diagnóstico complementarias para diversas indicaciones.
North America Companion Diagnostics Market Size, 2025 (USD Billion)
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En 2025, América del Norte poseía el 34,55 % de la cuota de mercado mundial, alcanzando una valoración de 3580 millones de dólares, y se prevé que crezca hasta 3970 millones de dólares en 2026. El predominio de la región se atribuye a una mayor prevalencia de cáncer y otras enfermedades crónicas junto con una creciente adopción de ensayos CDx avanzados en la región. Se prevé que el mercado estadounidense alcance los 3.660 millones de dólares en 2026.
El mercado en Europa alcanzó los 2.650 millones de dólares en 2025, lo que representa el 25,54 % de los ingresos totales del mercado, y se prevé que alcance los 2.950 millones de dólares en 2026. El crecimiento en esta región se atribuye a un aumento de la colaboración entre las empresas farmacéuticas y los fabricantes de diagnóstico complementarios de la zona. Se prevé que el mercado del Reino Unido alcance los 480 millones de dólares en 2026, mientras que el mercado de Alemania alcance los 770 millones de dólares en 2026.
Asia Pacífico contribuyó aproximadamente con 2970 millones de dólares al mercado mundial en 2025, lo que representa una participación del 28,62 %, y se espera que alcance los 3320 millones de dólares en 2026. Se prevé que Asia Pacífico crezca al CAGR más alto durante el período previsto. Este factor se atribuye a la creciente prevalencia de cánceres, la mejora de la infraestructura sanitaria y el creciente número dedispositivo medicoempresas que desarrollan productos de diagnóstico para el tratamiento. Se prevé que el mercado de Japón alcance los 990 millones de dólares en 2026, el mercado de China alcance los 1200 millones de dólares en 2026 y el mercado de la India alcance los 380 millones de dólares en 2026.
En 2025, América Latina generó 620 millones de dólares, lo que contribuyó con el 5,96 % a los ingresos del mercado global, y se prevé que crezca a 670 millones de dólares en 2026. La región de Oriente Medio y África capturó el 5,33 % del mercado mundial en 2025, generó 550 millones de dólares en ingresos y se prevé que alcance los 580 millones de dólares en 2026. Se estima que África crecerá a un ritmo más lento en comparación con Asia Pacífico. Se estima que las asociaciones entre actores clave y hospitales para la expansión de laboratorios de diagnóstico oncológico de precisión, que brindan pruebas genéticas exhaustivas a pacientes con cáncer, son uno de los principales impulsores del mercado en la región.
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Agilent Technologies, Inc. y Abbott representan una participación dominante en términos de ingresos
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Agilent Technologies, Inc. y Abbott son actores líderes en el mercado debido al lanzamiento de nuevos productos y la adquisición de actores competitivos. Además, una sólida inversión en actividades de investigación para desarrollar una cartera de soluciones de tratamiento superiores ha permitido a la empresa mantener una posición de liderazgo en el mercado.
Además, el mercado se caracteriza además por muchos pequeños fabricantes de países emergentes que se centran en desarrollar productos de costo relativamente más bajo. Otros actores clave que ofrecen una amplia gama de CDx incluyen Illumina, Inc., Guardant Health, Thermo Fisher Scientific Inc., BIOMERIEUX, QIAGEN, Myriad Genetics, Inc. y Sysmex Corporation. Illumina, Inc. se asoció con empresas líderes en biotecnología para desarrollar diagnósticos complementarios para las mejores terapias de su clase. Por ejemplo, Illumina, Inc. se asoció con Loxo Oncology para el desarrollo de diagnósticos complementarios basados en secuenciación de próxima generación. Además, bioMérieux creó un programa para trabajar con empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos.
El informe de investigación detalla la dinámica del mercado global y el panorama competitivo. El informe presenta varios conocimientos clave, la prevalencia del cáncer en países clave, lanzamientos de nuevos productos por parte de actores clave, fusiones, adquisiciones y asociaciones clave, el impacto de COVID-19 en el mercado, el panorama competitivo y los perfiles de las empresas.
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ATRIBUTO |
DETALLES |
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Períodos de estudio |
2021-2034 |
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Año base |
2025 |
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Año estimado |
2026 |
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Período de pronóstico |
2026-2034 |
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Período histórico |
2021-2024 |
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Índice de crecimiento |
CAGR 12,86% de 2026 a 2034 |
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Unidad |
Valor (miles de millones de dólares) |
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Segmentación |
Por tecnología
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Por indicación
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Por usuario final
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Por geografía
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Fortune Business Insights dice que el mercado estaba valorado en 10,37 mil millones de dólares en 2025 y se prevé que alcance los 30,25 mil millones de dólares en 2034.
En 2026, el mercado estaba valorado en 11.490 millones de dólares.
Al crecer a una tasa compuesta anual del 12,86%, el mercado exhibirá un crecimiento constante durante el período previsto (2026-2034).
Se espera que el segmento de reacción en cadena de la polimerasa sea el segmento líder durante el período de pronóstico.
La creciente prevalencia del cáncer en todo el mundo impulsará el crecimiento de los mercados.
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Agilent Technologies, Inc. y Abbott son los principales actores del mercado.
Se espera que América del Norte tenga la mayor cuota de mercado.
Se espera que Asia Pacífico crezca a una tasa compuesta anual más alta durante el período previsto en el mercado.
El lanzamiento de nuevas pruebas impulsaría la adopción del producto en los próximos años.
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