Tamaño del mercado de diagnósticos complementarios, participación e análisis de la industria, por tecnología (reacción en cadena de la polimerasa, inmunohistoquímica, hibridación in situ, secuenciación de genes de próxima generación y otros), por indicación (cáncer, enfermedades neurológicas, enfermedades infecciosas y otros), por el usuario final (compañías farmacéuticas y biofarmacéticas, laboratorios de referencia, organizaciones de investigación por contrato y otros), y otros, y otras empresas regionales, y otras compañías regionales, y otras compañías regionales, y otras compañías regiona

El tamaño del mercado de diagnósticos complementarios globales se valoró en USD 8.51 mil millones en 2023. Se prevé que el mercado creciera de USD 9.38 mil millones en 2024 a USD 22.37 mil millones para 2032, exhibiendo una tasa compuesta anual del 11.5% durante el período de pronóstico. América del Norte dominó el mercado de diagnóstico complementario con una cuota de mercado de 34.55% en 2023.

El diagnóstico complementario es una prueba utilizada para la aplicación segura y efectiva de un producto o medicamento biológico correspondiente. En general, estas pruebas se usan en el diagnóstico de cáncer. En esto, según elbiomarcadorIdentificado, se sugiere una droga adecuada. Estas pruebas proporcionan un tratamiento individualizado basado en la respuesta de un paciente específico.

• Por ejemplo, el diagnóstico de Foundation Medicine FoundationOne CDX analiza más de 300 genes relacionados con el cáncer para informar el uso de tratamientos con cáncer de precisión en todos los tumores sólidos.

La creciente prevalencia del cáncer a nivel mundial está aumentando la adopción de estas pruebas, impulsando así el crecimiento del mercado. Combinado con esto, se estima que las aprobaciones regulatorias de estas pruebas para diferentes indicaciones aumentan el mercado general.

• Por ejemplo, en agosto de 2022, la FDA de EE. UU. Aprobó la prueba objetivo de Oncomine DX de Thermo Fisher Scientific Inc. como un diagnóstico complementario (CDX). Esta prueba identifica tumores que tienen mutaciones activadoras de HER2 (ERBB2) (inserción de SNV y exón 20) en cáncer de pulmón de células no pequeñas.

La pandemia Covid-19 impactó negativamente en el mercado mundial de diagnósticos complementarios, lo que resultó en una disminución de la demanda de diagnósticos complementarios. En 2020, se observó una disminución en el volumen de pruebas distintas de la prueba Covid, lo que llevó a una disminución de los ingresos. En 2021, con la facilidad de las restricciones, como las órdenes que se quedan en casa en muchos países y los lanzamientos de nuevas pruebas de diagnóstico para el cáncer y otros trastornos crónicos, el mercado vio un crecimiento sustancial. En 2022, el mercado se estabilizó con la creciente ventas de productos de diagnóstico complementario y se espera que crezca significativamente durante el período de pronóstico.

Tendencias de mercado de diagnóstico complementario

Avances en la secuenciación de próxima generación para impulsar el progreso del mercado

Los médicos usan elSecuenciación de próxima generación (NGS)técnica para probar el número de genes responsables del desarrollo del cáncer; Esta prueba se realiza en el tumor del paciente eliminado quirúrgicamente. La técnica NGS proporciona una alta producción dentro de un intervalo específico de tiempo y se están desarrollando avances tecnológicos para esta técnica. Por ejemplo, según un artículo publicado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), la secuenciación de próxima generación ha pasado de la investigación al uso clínico durante los últimos cinco años.

Además, los actores clave están introduciendo soluciones de prueba tecnológicamente avanzadas y se centran en las asociaciones para avanzar en los sistemas NGS en el mercado. Por lo tanto, los avances en la secuenciación de próxima generación para detectar anormalidades genéticas, útiles en el tratamiento de enfermedades específicas, son una de las nuevas tendencias de mercado de diagnóstico complementario.

• En noviembre de 2023, Qiagen se asoció con Element Biosciences con el objetivo de proporcionar flujos de trabajo de secuenciación de próxima generación (NGS) para que el sistema Aviti de secuenciador de benchtop aumente el descubrimiento, reduzca los costos operativos y mejore los tiempos de respuesta para la investigación genómica.
• Por ejemplo, en enero de 2022, Illumina, Inc. colaboró ​​con Somalogic Operating Co., Inc. para llevar a Somascan, un ensayo de proteómica en las plataformas de secuenciación de próxima generación de próxima generación actuales y futuras de Illumina.

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Factores de crecimiento del mercado de diagnóstico complementario

Aumento de la prevalencia de cáncer para aumentar el crecimiento del mercado

La prevalencia del cáncer está aumentando significativamente en los últimos años. La creciente prevalencia de los casos de cáncer aumenta la necesidad de ensayos efectivos de CDX, ya que las pruebas genómicas proporcionan una imagen clara de los tumores de los pacientes y ofrecen información precisa a los médicos sobre los protocolos de tratamiento. Por lo tanto, la creciente prevalencia de cáncer está aumentando las ventas de productos de CDX.

• Según los datos publicados por el American Cancer Society Journal, se estima que 1,9 millones de casos de cáncer nuevos en los EE. UU. En 2022.
• Además, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), en 2022, hubo 2.26 millones de casos nuevos de personas diagnosticadas con cáncer de seno y 2,21 millones de problemas de personas diagnosticadas con cáncer de pulmón en todo el mundo.

Además, para satisfacer una necesidad cada vez mayor, se están desarrollando nuevas pruebas para diagnosticar tipos específicos de mutaciones.

• En agosto de 2020, la FDA de EE. UU. Aprobó Guardant360 CDX. Este primer diagnóstico de biopsia de biopsia líquida utiliza tecnología de secuenciación de próxima generación (NGS) para identificar pacientes con tipos específicos de mutaciones del gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) en el cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásicas (NSCLC).

Además, los actores clave en el mercado están colaborando para desarrollar diagnósticos complementarios avanzados para la oncología.

• Por ejemplo, en octubre de 2023, Qiagen colaboró ​​con innumerable genética. La asociación tenía como objetivo brindar servicios y productos innovadores a compañías farmacéuticas y soluciones de diagnóstico complementarias avanzadas para el cáncer.

Este factor ha llevado a la demanda global de estas pruebas y es responsable del crecimiento del mercado durante la duración del pronóstico.

Aprobaciones regulatorias de nuevas pruebas para diferentes indicaciones para estimular el crecimiento del mercado

La industria del diagnóstico complementario está presenciando un número significativo de aprobaciones de nuevos productos. A medida que aumenta el número de nuevos productos aprobados, está resultando en la adopción de varias pruebas, aumentando así el crecimiento del mercado. Además, los fabricantes clave se centran en el desarrollo de nuevas pruebas que conducen al crecimiento del mercado de diagnóstico complementario. Por ejemplo, en mayo de 2022, Illumina recibió la aprobación de CE para su prueba integral Trusight Oncology (TSO). Este kit evalúa múltiples biomarcadores tumorales para identificar perfiles moleculares específicos de un paciente con cáncer. Además, en mayo de 2022, Agilent Technologies Inc. recibió la aprobación de su PD-L1 IHC 22C3 PharmDX, un ensayo inmunohistoquímico cualitativo. Este ensayo se utiliza para identificar pacientes con cáncer de cuello uterino, en los que KeyTruda (terapia anti-PD-1) puede ser una opción de tratamiento adecuada.

Además, el aumento de las aprobaciones regulatorias por parte de los organismos regulatorios para los ensayos de diagnóstico complementario impulsa el crecimiento del mercado.

• Por ejemplo, en marzo de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Aprobó un nuevo ensayo de diagnóstico complementario, Ventana PD-L1 (SP263), para identificar a los pacientes adultos que pueden ser tratados con cemiplimab con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II a IIIa (NSCLC). Por lo tanto, tales factores apoyarán fuertemente el crecimiento del mercado de diagnóstico complementario global.

Factores de restricción

Escenario de reembolso incompetente y marco regulatorio estricto para restringir el crecimiento del mercado

A pesar de aumentar la aceptación, faltan un método estandarizado para establecer la tasa de reembolso para una prueba de diagnóstico complementaria. El reembolso se establece en caso de caso.

• Por ejemplo, en junio de 2022, según un artículo publicado por Taylor Wessing LLP en Alemania, el reembolso es diferente para pacientes hospitalizados y ambulatorios. Para el sistema de atención hospitalaria, los diagnósticos se cubren principalmente por grupos relacionados con el diagnóstico. Para el tratamiento ambulatorio, el reembolso está de acuerdo con el catálogo específico de los servicios reembolsables.

Además, falta de un marco regulatorio estándar para el diagnóstico complementario (CDX). Existen una serie de desafíos involucrados en el desarrollo clínico y la regulación del diagnóstico complementario (CDX), que juega un papel importante con respecto a la sensibilidad y la especificidad al tiempo que toma una decisión terapéutica.

• La Unión Europea está actualmente en proceso de poner en vigenciadiagnóstico in vitroRegulación de dispositivos médicos (IVDR). Esta nueva regulación está introduciendo una amplia gama de requisitos estrictos para la validez científica y el rendimiento clínico.
• Según un artículo publicado en la Biblioteca Nacional de Medicina por Biomarker Insights en 2021, el proceso de evaluación de conformidad para el diagnóstico acompañante (CDX) debe someterse a un procedimiento de conformidad entre una autoridad médica y un cuerpo notificado. El plazo de la consulta es de más de 60 días, lo que puede extenderse a otros 60 días.

Además, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Anunció la reclasificación de los dispositivos de diagnóstico para enfermedades infecciosas y diagnóstico in vitro de diagnóstico acompañante (IVDS), y los fabricantes deben buscar autorización de marketing a través de la vía de eliminación 510 (k).

En general, las políticas y regulaciones de reembolso adecuadas son los factores clave responsables de la adopción de dispositivos. Por lo tanto, la falta de reembolso y regulaciones estrictas obstaculizan la posible adopción global y, por lo tanto, el crecimiento del mercado durante la duración del pronóstico.

Análisis de segmentación del mercado de diagnóstico complementario

Por análisis de tecnología

Segmento de reacción en cadena de la polimerasa para dominar respaldado por el lanzamiento de nuevos productos y aprobaciones regulatorias

La tecnología de reacción en cadena de la polimerasa dominó la cuota de mercado de diagnóstico complementario global en 2023, debido a la introducción de nuevos kits de PCR por parte de los jugadores clave como Qiagen N.V. y Thermo Fisher Scientific Inc. en mayo de 2021, Qiagen N.V. anunció el lanzamiento del kit de PCR RGQ Therascen Kras. Este kit de prueba ayuda a identificar pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) elegibles para el tratamiento con Lumakras, una nueva terapia desarrollada por Amgen Inc.

En marzo de 2021, Thermo Fisher Scientific Inc. anunció el lanzamiento del sistema de PCR en tiempo real QuantStudio 5 DX que dará resultados mejorados y precisos a los procedimientos de laboratorio y ayudará a mantener eldiagnóstico molecularflujos de trabajo. Por lo tanto, los lanzamientos de nuevos productos y la aprobación regulatoria condujeron al dominio del segmento en el mercado.

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Por análisis de indicación

El aumento de la prevalencia del cáncer y el énfasis de los actores clave en el desarrollo innovador de tecnología condujo al dominio del segmento

En términos de indicación, el segmento de cáncer es Anticipe exhibir una cuota de mercado de diagnósticos complementarios dominantes debido a la creciente prevalencia del cáncer y el enfoque clave de los actores en la tecnología innovadora para desarrollar pruebas avanzadas para medicamentos contra el cáncer. Además, el número de ensayos de biomarcadores utilizados para medicamentos para el cáncer dirigidos está aumentando.

• Según las estadísticas publicadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en febrero de 2022, aproximadamente 400,000 niños desarrollan cáncer en todo el mundo cada año. Además, según las estadísticas publicadas por el World Cancer Research Fund International, en 2020, había 18,094,716 millones de casos de cáncer diagnosticados a nivel mundial. 
• En julio de 2020, F. Hoffmann-La Roche Ltd recibió la aprobación de la FDA de EE. UU. Para el ensayo de cóctel de sonda de ADN de ADN Ventana HER2. Este ensayo ayuda a detectar biomarcadores de HER2 en el cáncer de mama y es un diagnóstico complementario para la terapia de Herceptin (trastuzumab).

Se estima que el segmento de neurología crece en la CAGR más alta debido a la progresión de la enfermedad del sistema nervioso central (SNC), como la esquizofrenia, el Parkinson y la Alzheimer; Esto brinda la oportunidad de utilizar medicamentos de precisión y dispositivos de diagnóstico complementario para mejores herramientas de diagnóstico.

• En mayo de 2022, Fujirebio lanzó dos nuevas pruebas, Lumipulse G β-amiloide 1-42 Plasma y Lumipulse G β-amiloide 1-40 Ensayos de plasma para Lumipulse G, uninmunoensayosistema. Estos ensayos de inmunoensayo de enzima quimioluminiscente (Cleia) pueden medir el β-amiloide1-42 y β-amiloide1-40 en el plasma humano.

Por análisis del usuario final

Colaboraciones con fabricantes que conducen a la participación significativa del segmento de compañías farmacéuticas y biofarmacéuticas

Las compañías farmacéuticas y biofarmacéuticas generaron los ingresos más altos en el mercado en 2023. Las colaboraciones con fabricantes de diagnóstico complementario condujeron al dominio de este segmento.

• Por ejemplo, en noviembre de 2021, Burning Rock Biotech Limited colaboró ​​con Merck KGAA para desarrollar el inhibidor de Met tepotinib. Esta prueba de diagnóstico complementaria se basa en la autodescripción de la solución de biopsia líquida de secuenciación de próxima generación de la compañía, denominada panel objetivo de OnCocompass.
• En agosto de 2021, Burning Rock Biotech Limited entró en una colaboración estratégica global con Impact Therapeutics. La colaboración tiene como objetivo desarrollar una prueba de diagnóstico complementario (CDX) para la tubería de los medicamentos en el campo de la letalidad sintética.

Además, se estima que el segmento de compañías farmacéuticas y biofarmacéuticas crece en la CAGR más alta durante el período de pronóstico debido a los nuevos lanzamientos de productos y los avances tecnológicos a nivel mundial. Estas compañías participan continuamente en el desarrollo de pruebas de diagnóstico complementario para varias indicaciones.

• En enero de 2022, Illumina Inc. colaboró ​​con Boehringer Ingelheim con el objetivo de desarrollar nuevas pruebas para varios programas de la tubería de oncología de Boehringer Ingelheim. Esta colaboración aceleró el desarrollo de medicamentos de precisión para pacientes con cáncer avanzado.

Ideas regionales

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América del Norte generó un ingreso de USD 2.94 mil millones en 2023. El dominio de la región se atribuye a una mayor prevalencia de cáncer y otras afecciones crónicas junto con la creciente adopción de ensayos avanzados de CDX en la región.

• Por ejemplo, según el Instituto Nacional del Cáncer, en 2020, se estima que se diagnosticaron 1,806,590 casos nuevos de cáncer en los EE. UU.

Por otro lado, se prevé que Europa sea la segunda región más prominente en términos de ingresos en 2023 a nivel mundial. El crecimiento en esta región se atribuye a un aumento en la colaboración entre compañías farmacéuticas y fabricantes de diagnóstico complementario en el área.

• Por ejemplo, en diciembre de 2021, Qiagen colaboró ​​con Denovo BioPharma LLC, con la intención de desarrollar una prueba de diagnóstico complementario (CDX) a base de sangre para identificar pacientes que expresan Denovo Genómico Genómico Marcador 1 (DGM1), que es probable que respondan a los cáncer de cáncer de Investigación DV102 de DENOVO.

Se proyecta que Asia Pacific crecerá en la CAGR más alta durante el período de pronóstico. Este factor se atribuye a la creciente prevalencia de los cánceres, la mejora de la infraestructura de la salud y el creciente número dedispositivo médicoEmpresas que desarrollan productos de diagnóstico para el tratamiento.

• Según el Janssen Asia Pacific, Asia Pacific aloja al 50% de los nuevos casos de cáncer del mundo cada año, y se espera que las muertes causadas por el cáncer en Asia aumenten en un 36,0% para 2030.

Se estima que el mercado en América Latina y Medio Oriente y África crecerá a un ritmo más lento en comparación con Asia Pacífico. Se estima que las asociaciones entre actores clave y hospitales para la expansión de los laboratorios de diagnóstico de oncología de precisión, que proporcionan pruebas genéticas extensas a pacientes con cáncer, son uno de los principales impulsores del mercado de la región.

• Por ejemplo, en julio de 2022, Geneseeq anunció asociarse con el Hospital de Base en Sao José do Rio Preto, Brasil, para construir un laboratorio de diagnóstico de oncología de precisión basado en NGS para proporcionar investigaciones clínicas avanzadas e pruebas de investigación genética a pacientes con cáncer en Brasil.

Lista de empresas clave en el mercado de diagnóstico complementario

F. Hoffmann-La Roche Ltd, Agilent Technologies, Inc. y Abbott representan una participación dominante en términos de ingresos

F. Hoffmann-La Roche Ltd, Agilent Technologies, Inc. y Abbott son jugadores líderes en el mercado debido a los nuevos lanzamientos de productos y la adquisición de jugadores competitivos. Además, la sólida inversión en actividades de investigación para desarrollar una cartera de soluciones de tratamiento superior ha permitido a la compañía ocupar una posición de liderazgo en el mercado.

• Por ejemplo, en abril de 2021, Agilent Technologies, Inc. adquirió la resolución Bioscience, Inc., uno de los principales actores en soluciones de oncología basadas en secuenciación de próxima generación. Esta adquisición aceleró y amplió las capacidades de la compañía en el diagnóstico de cáncer basado en NGS y proporcionó a la compañía tecnología innovadora que cumple con el mercado de medicina personalizada de rápido crecimiento.

Además, el mercado se caracteriza aún más por muchos pequeños fabricantes en naciones emergentes que se centran en desarrollar productos relativamente de menor costo. Otros jugadores clave que ofrecen una amplia gama de CDX involucran a Illumina, Inc., Guardant Health, Thermo Fisher Scientific Inc., Biomerieux, Qiagen, Myriad Genetics, Inc. y Sysmex Corporation. Illumina, Inc. se asoció con las principales compañías de biotecnología para desarrollar diagnósticos complementarios para la mejor terapéutica en su clase. Por ejemplo, Illumina, Inc. se asoció con Loxo Oncology para el desarrollo de diagnósticos complementarios basados ​​en secuenciación de próxima generación. Además, Biomérieux creó un programa para trabajar con compañías farmacéuticas y de dispositivos médicos.

Lista de empresas clave perfiladas:

• Abbott (EE. UU.)
• F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Suiza)
• Agilent Technologies, Inc.(A NOSOTROS.)
• Illumina, Inc. (A NOSOTROS.)
• Guardant Health (EE. UU.)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (EE. UU.)
• Biomerieux (Francia)
• Qiagen (Alemania)
• Myriad Genetics, Inc. (EE. UU.)

Desarrollos clave de la industria:

• Febrero de 2024:F. Hoffmann-La Roche Ltd colaboró ​​con Pathai, y con la colaboración, Pathai desarrolló algoritmos de patología habilitados para AI para avanzar en los diagnósticos complementarios de la compañía.
• Noviembre de 2023:AMOY Diagnostics Co., Ltd. se asoció con la tecnología de señalización celular con el objetivo de apoyar la oncología de precisión con el desarrollo de diagnósticos complementarios en China.
• Octubre de 2022:El La FDA estadounidense aprobó la vía de diagnóstico complementaria de F. Hoffmann-La Roche Ltd. para identificar a pacientes con cáncer de mama Metastásico HER2 HER2 elegible para el tratamiento con el tratamiento con el tratamiento con el tratamiento con el medicamento de anticuerpo dirigido por HER2).
• Octubre de 2022:HMNC Brain Health recaudó USD 14.2 millones en series de financiación para impulsar los programas de psiquiatría de precisión, en los que los productos farmacéuticos se desarrollan conjuntamente con diagnósticos complementarios para identificar a los grupos de pacientes que se beneficien de estos tratamientos.
• Junio ​​de 2022:Laboratory Corporation of America Holdings colaboró ​​con Omniseq Corporation y anunció el lanzamiento de Omniseq Insightsm, un perfil genómico e inmunitario integral, una prueba basada en tejidos que incorpora tecnología de secuenciación de próxima generación (NGS). La prueba está diseñada para avanzar en oncología de precisión y mejorar los resultados de los pacientes.
• Agosto de 2021:Qiagen N.V. colaboró ​​con Oncxerna Therapeutics, Inc. para desarrollar la secuenciación de próxima generación (NGS), un diagnóstico complementario para el candidato al producto de Oncxernas, Navicixizumab, un candidato al producto para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario.
• Enero de 2021:Laboratory Corporation of America Holdings colaboró ​​con Omniseq Corporation y anunció el lanzamiento de Omniseq Insightsm, un perfil genómico e inmunitario integral, una prueba basada en tejidos que incorpora tecnología de secuenciación de próxima generación (NGS). La prueba está diseñada para avanzar en oncología de precisión y mejorar los resultados del paciente.
• Julio de 2020:Laboratory Corporation of America Holdings colaboró ​​con Omniseq Corporation y anunció el lanzamiento de Omniseq Insightsm, un perfil genómico e inmunitario integral, una prueba basada en tejidos que incorpora tecnología NGS. La prueba está diseñada para avanzar en oncología de precisión y mejorar los resultados de los pacientes.

Cobertura de informes

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