Tamaño del mercado de medicamentos para la enfermedad del hígado graso, participación y análisis de la industria, por producto (Rezdiffra (Resmetirom), Wegovy (semaglutida) y otros), por clase de medicamento (agonista THR-beta, agonista del receptor GLP-1 y otros), por vía de administración (oral y parenteral), por canal de distribución (farmacias hospitalarias, farmacias minoristas y farmacias, farmacias especializadas y otros) y pronóstico regional. 2026-2034

El tamaño del mercado mundial de medicamentos para la enfermedad del hígado graso se valoró en 983,4 millones de dólares en 2025. Se prevé que el mercado crezca de 1.620,0 millones de dólares en 2026 a 9.194,1 millones de dólares en 2034, exhibiendo una tasa compuesta anual del 24,24% durante el período previsto.

El mercado mundial de medicamentos para la enfermedad del hígado graso se dirige a tratamientos para la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH), particularmente en personas con fibrosis hepática de moderada a grave. El mercado ha pasado de una fase impulsada por los proyectos a una fase comercial inicial a medida que los tratamientos de marca aprobados ahora son accesibles, lo que mejora la confianza de los médicos, el interés de los pagadores y la adopción del tratamiento. El crecimiento del mercado se ve reforzado por una creciente carga de morbilidad, una mejor identificación de los pacientes en la etapa de fibrosis, un mayor uso de métodos de diagnóstico no invasivos y mayores esfuerzos comerciales en hepatología y atención metabólica.

Los principales participantes en el mercado son Madrigal Pharmaceuticals, Inc., Novo Nordisk, Inventiva, Akero Therapeutics, 89bio, Boehringer Ingelheim, Zealand Pharma, Viking Therapeutics y Altimmune, entre otros. Estas empresas se están concentrando en tratamientos orales dirigidos al hígado, terapias MASH relacionadas con GLP-1, candidatos centrados en FGF21 y varias estrategias fibrometabólicas específicas para mejorar su posición en el mercado.

TENDENCIAS DEL MERCADO DE MEDICAMENTOS PARA LA ENFERMEDAD DEL HÍGADO GRASO

Inversión creciente en la investigación de enfermedades hepáticases una tendencia notable del mercado

El aumento de la inversión en la investigación de enfermedades hepáticas está surgiendo como una tendencia distintiva del mercado, a medida que las empresas asignan más fondos a programas MASH en etapa avanzada, iniciativas geográficas ampliadas y enfoques combinados innovadores. Esta tendencia tiene importancia ya que el aumento de la financiación de la investigación aumenta la probabilidad de nuevas aprobaciones, amplía las alternativas de tratamiento más allá de los productos iniciales y aumenta la confianza a largo plazo entre médicos, inversores y socios comerciales. También indica que el mercado ahora se percibe no sólo como un campo de pruebas inicial, sino como un importante sector comercial con potencial para generar ganancias escalables. Con una mayor financiación dirigida a los ensayos de Fase 3, la expansión del ciclo de vida y los estudios regionales, el mercado en desarrollo se vuelve más profundo y competitivo. Esto, a su vez, fomenta el desarrollo futuro de tratamientos orales, terapias fibrometabólicas inyectables y terapias combinadas para diversas etapas de la fibrosis. Estos factores están respaldando el crecimiento general del mercado global.

• Por ejemplo, en octubre de 2024, Inventiva anunció una financiación de hasta 402,0 millones de dólares (348 millones de euros) para avanzar en el estudio de fase 3 NATiV3 de lanifibranor en MASH. Sin embargo, le siguió el anuncio del segundo tramo de 134,0 millones de dólares (116 millones de euros) en mayo de 2025, una vez finalizada la inscripción.

DINÁMICA DEL MERCADO

IMPULSORES DEL MERCADO

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Aumento de la carga mundial de obesidadestá impulsando el crecimiento del mercado

Los crecientes niveles globales de obesidad impulsan significativamente el mercado, ya que la obesidad es uno de los factores de riesgo subyacentes más destacados para MASLD/MASH. Con el aumento de la obesidad, un mayor número de pacientes experimentan resistencia a la insulina, acumulación de grasa en el hígado, inflamación y x, lo que resulta en una mayor demanda de terapias farmacológicas específicas en lugar de depender únicamente de cambios en el estilo de vida. El efecto comercial es significativo ya que un grupo demográfico más obeso da como resultado un grupo de detección ampliado, un mayor número de pacientes diagnosticados con fibrosis moderada a avanzada y una base de demanda a largo plazo más sólida para los tratamientos MASH aprobados. Además, se prevé que el tratamiento demográfico previsto para la enfermedad hepática relacionada con la obesidad crezca significativamente tanto en los mercados avanzados como en los mercados en desarrollo. Todos estos factores impulsan de forma acumulativa el crecimiento del mercado mundial de medicamentos para la enfermedad del hígado graso.

• Por ejemplo, según el Atlas Mundial de la Obesidad 2024, la Federación Mundial de Obesidad pronosticó que el número de adultos con obesidad podría aumentar de 810 millones en 2020 a 1530 millones en 2035.

RESTRICCIONES DEL MERCADO

Altas tasas de fracaso de ensayos clínicos obstaculizan el crecimiento del mercado

Altoensayo clínicolas tasas de fracaso son una limitación importante para el mercado, ya que MASH/MASLD es una enfermedad compleja que implica acumulación de grasa, inflamación y fibrosis, lo que dificulta que un fármaco proporcione resultados consistentes en todos los criterios de valoración. Cuando las pruebas fracasan, las empresas pierden tiempo, capital y confianza comercial, lo que frena el lanzamiento de nuevos productos y retrasa la expansión del mercado. También hace que los inversores y socios sean más cautelosos, lo que reduce el impulso de financiación para los actores más pequeños. Además, los repetidos fracasos hacen que los reguladores y los médicos esperen pruebas de eficacia más sólidas, lo que eleva el listón de desarrollo para futuros candidatos. Esto aumenta el riesgo general de desarrollo y puede limitar la cantidad de medicamentos que logran comercializarse con éxito, incluso en un mercado de gran necesidad. Como resultado, el crecimiento del mercado sigue dependiendo de una pequeña cantidad de productos validados, mientras que muchos programas en tramitación enfrentan incertidumbre.

• Por ejemplo, en noviembre de 2025, AstraZeneca anunció su decisión de descontinuar AZD2693 en MASH debido a su eficacia, como se reveló en su anuncio de resultados de los nueve meses y el tercer trimestre de 2025.

OPORTUNIDADES DE MERCADO

Aumento de asociaciones y colaboraciones para ofrecer oportunidades de crecimiento del mercado

El aumento de las asociaciones y colaboraciones está generando un potencial de crecimiento sustancial en el mercado, ya que permiten a las empresas acelerar la expansión de sus proyectos, minimizar el riesgo de desarrollo y aprovechar nuevos mecanismos sin la necesidad de un desarrollo interno completo. Esto tiene importancia en MASH/MASLD ya que sigue habiendo una importante necesidad insatisfecha en diversas etapas de fibrosis, cirrosis y escenarios de terapia combinada. Las asociaciones estratégicas mejoran el ritmo del desarrollo clínico al unir empresas con experiencia complementaria en biología hepática, enfermedades metabólicas y comercialización. Con mayores asociaciones entre empresas, el mercado se beneficia de una gama más amplia de productos, mejores tendencias de innovación y mejores oportunidades para introducir terapias únicas. Estas asociaciones son particularmente importantes a medida que el mercado avanza desde las aprobaciones iniciales hasta enfoques de tratamiento avanzados que involucran combinaciones y soluciones de próxima generación. Esto genera nuevas posibilidades de ingresos no solo para las marcas respaldadas, sino también para los próximos activos en desarrollo dirigidos a grupos de pacientes más desafiantes.

• Por ejemplo, en febrero de 2026, Madrigal firmó un acuerdo de licencia global exclusivo con Pfizer Inc. en virtud del cual Madrigal autorizó ervogastat y dos activos adicionales del oleoducto MASH en etapa inicial.

DESAFÍOS DEL MERCADO

Incertidumbres regulatorias paraPlantean un desafío importante para el crecimiento del mercado

Las incertidumbres regulatorias plantean un desafío importante para el mercado a medida que las empresas continúan encontrando criterios de aprobación cambiantes con respecto a los criterios de valoración, la estadificación de la fibrosis y la validación de los resultados a largo plazo en MASH/MASLD. Esto complica la comercialización, ya que un fármaco podría demostrar una mejora histológica significativa, pero se requieren más pruebas antes de que los reguladores estén completamente convencidos. También aumenta los gastos de desarrollo, ya que las empresas con frecuencia requieren estudios más extensos y prolongados para respaldar las obligaciones de aprobación y posteriores a la aprobación. Esta incertidumbre puede posponer los lanzamientos en varias regiones, disminuir la confianza de los pagadores y complicar la previsión de ingresos tanto para los productos aprobados como para los que están en proceso. Además, los distintos cronogramas regulatorios en los EE. UU., Europa y otros mercados pueden prolongar las estrategias de implementación incluso con datos clínicos sólidos. En consecuencia, las empresas necesitan asignar recursos no sólo a los datos de efectividad, sino también a la planificación regulatoria, los estudios de verificación y el seguimiento de los resultados a largo plazo, lo que afecta aún más el crecimiento del mercado.

Análisis de segmentación

Por producto

Aprobaciones regulatorias y aceptación comercial para impulsar el crecimiento del segmento Rezdiffra (Resmetirom)

En términos de producto, el mercado se divide en rezdiffra (resmetirom), wegovy (semaglutida), y otros.

El segmento de rezdiffra (resmetirom) capturó la mayor cuota de mercado mundial de medicamentos para la enfermedad del hígado graso. Es la primera terapia aprobada específicamente para MASH con fibrosis moderada a avanzada, lo que le otorga una gran ventaja como pionero en esta categoría. Su dominio está respaldado por su adopción temprana por parte de los médicos en entornos de hepatología y gastroenterología, la ampliación de la cobertura de reembolso, la creciente activación de los centros de tratamiento y la mayor conciencia sobre el tratamiento dirigido a la fibrosis en pacientes diagnosticados con MASH.

• Por ejemplo, en octubre de 2024, Madrigal informó que el objetivo de cobertura de Rezdiffra se logró temprano, con más del 80% de las vidas comerciales cubiertas y menos del 5% de las vidas cubiertas que requirieron biopsia.

Se prevé que el segmento wegovy (semaglutida) aumente con una tasa compuesta anual del 25,33% durante el período previsto.  

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Por clase de medicamento

Aprobación de pionero y sólido desempeño comercial para respaldar el dominio del segmento de agonistas THR-beta

Según la clase de fármaco, el mercado se divide en agonistas del receptor GLP-1, agonistas THR-beta y otros.

El segmento de agonistas THR-beta representó la mayor cuota de mercado mundial en 2025. Su supremacía se ve reforzada por su mecanismo centrado en el hígado, que influye directamente en el metabolismo de las grasas en el hígado y se alinea eficazmente con los requisitos de tratamiento de los pacientes diagnosticados con MASH. El segmento también ha logrado una sólida aceptación inicial, ya que Rezdiffra es un tratamiento oral, lo que simplifica su aplicación en la atención especializada habitual. Además, los agonistas THR-beta tienen actualmente la ventaja de ser la clase de fármaco más reconocida diseñada específicamente para este propósito, mientras que numerosas clases rivales todavía están ampliando sus usos aprobados o continúan en desarrollo. Además, se espera que el segmento tenga una participación del 84,3% en 2026.

• Por ejemplo, en febrero de 2026, Madrigal informó fuertes ventas de Rezdiffra durante todo el año, lo que muestra una fuerte aceptación comercial temprana y refuerza la posición de liderazgo del segmento de agonistas THR-beta.

Se espera que el segmento de agonistas del receptor GLP-1 crezca a la tasa compuesta anual más rápida del 25,33% durante el período previsto.  

Por vía de administración

La comodidad y la ventaja de ser el primero en actuar respaldaron la posición de liderazgo del segmento bucal 

En cuanto a la vía de administración, el mercado se divide en parenteral y oral.

El segmento oral capturó la mayor participación del mercado global en 2025. El dominio del segmento está respaldado por su forma de tableta de una vez al día, que es más conveniente para los pacientes y más fácil de prescribir para los médicos en el tratamiento especializado estándar. La terapia oral mejora la comodidad en el manejo de enfermedades a largo plazo, lo cual es crucial en las afecciones hepáticas crónicas donde el tratamiento y la monitorización continuos son esenciales. Además, los medicamentos orales se alinean eficazmente con las prácticas de hepatología y gastroenterología, donde es más probable que los tratamientos de marca fáciles de administrar fomenten una adopción más amplia. Además, se espera que el segmento tenga una participación del 84,3% en 2026.

• Por ejemplo, en octubre de 2025, Madrigal recibió la aprobación de la Comisión Europea para Rezdiffra para el tratamiento de adultos con MASH no cirrótico con fibrosis hepática de moderada a avanzada.

Se prevé que el segmento parenteral aumente con una tasa de crecimiento anual compuesta del 39,44% durante el período previsto.  

Por canal de distribución

Apoyo a la dispensación especializada y vías de acceso temprano para respaldar el dominio del segmento de farmacias especializadas y otros

Según el canal de distribución, el mercado se segmenta en hospitales.farmacias, farmacias minoristas y droguerías, y farmacias especializadas y otros.

En 2025, el segmento de farmacias especializadas y otros ocupó la posición de liderazgo en el mercado global. Esto se debe al hecho de que los medicamentos para la enfermedad del hígado graso, como Rezdiffra, son terapias de marca de alto valor que necesitan autorización previa, coordinación de reembolsos e incorporación del paciente. Esto hace que los canales especializados sean más adecuados que los puntos de venta minoristas estándar, especialmente en las primeras etapas de desarrollo del mercado. El segmento también se beneficia de una coordinación más estrecha entre prescriptores, pagadores y programas de apoyo, lo que ayuda a los pacientes a comenzar el tratamiento más rápido y continuar con la terapia. Además, se espera que el segmento tenga una participación del 59,7% en 2026.

• Por ejemplo, en abril de 2024, Madrigal anunció la disponibilidad de Rezdiffra en EE. UU. y afirmó que los primeros pacientes habían recibido Rezdiffra a través de la red de farmacias especializadas de Madrigal.

Además, se prevé que las farmacias minoristas y las droguerías experimenten una tasa de crecimiento del 28,60% durante el período previsto.

Perspectivas regionales del mercado de medicamentos para la enfermedad del hígado graso

Según la región, el mercado se divide en América del Norte, Asia Pacífico, Europa y el resto del mundo.

América del norte

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El mercado de América del Norte alcanzó los 180,1 millones de dólares en 2024 y lideró el mercado mundial. En 2025, la región siguió manteniendo su posición de liderazgo, con USD 983,4 millones. El crecimiento regional está impulsado principalmente por la alta prevalencia de obesidad y diabetes, fuertes tasas de diagnóstico de MASH/MASLD y el acceso temprano a terapias de marca.

Mercado de medicamentos para la enfermedad del hígado graso de EE. UU.

El mercado estadounidense dominó el mercado norteamericano y puede estimarse analíticamente en alrededor de 1.553,1 millones de dólares en 2026, lo que representa aproximadamente el 95,9 % del mercado mundial.

Europa

Se prevé que el tamaño del mercado europeo crezca a una tasa compuesta anual del 56,46% durante el período previsto. El crecimiento del mercado de la región está respaldado por una mayor conciencia sobre MASLD, una mejor orientación clínica y una adopción más amplia de tratamientos a través de vías de atención basadas en hepatología.

Mercado de medicamentos para la enfermedad del hígado graso en Alemania

Se prevé que el tamaño del mercado alemán alcance aproximadamente 25,0 millones de dólares en 2026, equivalente a alrededor del 1,5% de las ventas globales.

Asia Pacífico

Se espera que el tamaño del mercado de Asia Pacífico crezca al ritmo más rápido durante el período previsto. El crecimiento en esta región está impulsado por el gran número de pacientes, los rápidos aumentos de la obesidad y las enfermedades metabólicas y la creciente carga de enfermedades hepáticas en países importantes como China, Japón e India.

Resto del mundo

Se espera que el crecimiento provenga de la creciente prevalencia de la obesidad, la diabetes y el síndrome metabólico, junto con una mejora gradual en el diagnóstico y la atención especializada del hígado. La región también se beneficia de la expansión global del desarrollo de fármacos MASH, que debería mejorar el acceso futuro una vez que más productos salgan de Estados Unidos y Europa.

PAISAJE COMPETITIVO

Actores clave de la industria

Un sólido liderazgo comercial y la ampliación de los proyectos en etapa avanzada fortalecieron la posición de mercado de empresas clave

El espacio de mercado mundial de medicamentos para la enfermedad del hígado graso tiene una estructura muy consolidada. MadrigalProductos farmacéuticos, Inc. ocupa actualmente la posición líder en el mercado, ya que Rezdiffra de la compañía fue la primera terapia MASH dedicada en obtener la aprobación regulatoria y ya ha generado ingresos tempranos y un impulso de acceso. Novo Nordisk también está fortaleciendo su posición a través de la aprobación MASH de Wegovy en EE. UU. y su liderazgo más amplio en enfermedades metabólicas a través de iniciativas estratégicas.

• Por ejemplo, en diciembre de 2025, Novo Nordisk completó la adquisición de Akero Therapeutics, agregando efruxifermin (EFX) y fortaleciendo su cartera MASH con un importante activo para la enfermedad hepática en etapa avanzada.

Otros actores notables incluyen F. Hoffmann-La Roche Ltd (89bio, Inc.), Inventiva, Boehringer Ingelheim International GmbH y Viking Therapeutics. Estas empresas se están centrando en ampliar la cartera clínica para ganar presencia en el mercado.

LISTA DE EMPRESAS CLAVE DE MEDICAMENTOS PARA LA ENFERMEDAD DEL HÍGADO GRASO PERFILADAS

• Madrigal Pharmaceuticals, Inc.(A NOSOTROS.)
• Novo Nordisk(Dinamarca)
• Hoffmann-La Roche Ltd (89bio, Inc.)(Suiza)
• inventiva(Francia)
• Boehringer Ingelheim International GmbH (Alemania)
• Terapéutica vikinga (EE. UU.)
• Altimmune (EE.UU.)

DESARROLLOS CLAVE DE LA INDUSTRIA

• Marzo de 2026:Altimmune anunció que pemvidutide recibió la designación de terapia innovadora de la FDA de EE. UU. para MASH y dijo que se había alineado con la FDA de EE. UU. en los parámetros de registro del ensayo de fase 3.
• Enero de 2026:El CHMP de la EMA adoptó una opinión positiva para Kayshild (semaglutida) para adultos con MASH no cirrótico, lo que supone un paso importante hacia una comercialización europea más amplia de semaglutida en este mercado.
• Septiembre 2025: Roche anunció un acuerdo de fusión definitivo para adquirir 89bio, incorporando pegozafermina, un candidato de Fase 3 de MASH, a la cartera de Roche y marcando una de las mayores transacciones estratégicas de MASH en el período.
• Julio de 2025:Madrigal celebró un acuerdo de licencia global exclusivo con CSPC Pharmaceutical Group para un agonista oral del receptor GLP-1, ampliando su cartera de productos MASH más allá de Rezdiffra.
• Junio ​​de 2025:Altimmune informó datos de IMPACT de fase 2b positivos para pemvidutida en MASH, incluida una resolución de MASH estadísticamente significativa sin empeoramiento de la fibrosis y señales significativas de mejora de la fibrosis a las 24 semanas.

COBERTURA DEL INFORME

El análisis del mercado global de medicamentos para la enfermedad del hígado graso abarca un examen exhaustivo del tamaño del mercado y las proyecciones para todos los segmentos del mercado presentados en el informe. Proporciona información sobre la dinámica y las tendencias del mercado que se prevé impulsarán el mercado durante el período de pronóstico. Ofrece información sobre elementos cruciales, como innovaciones en productos, el panorama regulatorio, análisis de proyectos y la introducción de nuevos productos. Además, describe colaboraciones, fusiones y adquisiciones, junto con avances significativos en la industria dentro del mercado. El informe de previsión del mercado global ofrece además un panorama competitivo completo con detalles sobre la cuota de mercado y los perfiles de los principales participantes activos.

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Alcance y segmentación del informe