Tamaño del mercado de órganos artificiales, participación y análisis de la industria, por tipo de órgano (riñón artificial, pulmón artificial, corazón artificial y otros), por fijación (implantable y portátil), por material (silicio, poliuretano y otros), por usuario final (hospitales, institutos académicos y de investigación, y clínicas especializadas) y pronóstico regional, 2026-2034

El tamaño del mercado mundial de órganos artificiales se valoró en 18,91 millones de dólares en 2025. Se prevé que el mercado crezca de USD27,86millones en 2026 a USD177.06millones para 2034, exhibiendo una CAGR de26.01% durante el período de pronóstico. América del Norte dominó el mercado de órganos artificiales con una cuota de mercado de55,61%en 2025.

Los órganos artificiales son dispositivos diseñados que pueden integrarse o implantarse en un cuerpo humano, interactuando con tejido vivo para reemplazar un órgano natural. En los últimos tiempos, el mercado ha observado avances significativos en el desarrollo de tecnologías de fabricación de órganos.

El creciente envejecimiento de la población, junto con la creciente prevalencia de enfermedades crónicas como la diabetes, las enfermedades renales crónicas y las enfermedades cardiovasculares, está provocando un aumento de los casos de insuficiencia orgánica. Los crecientes casos de fallas de órganos darán como resultado una gran demanda de trasplantes de órganos, lo que impulsará la adopción de estos órganos, ya que pueden actuar como puente hacia el trasplante. Por tanto, estos factores están contribuyendo al crecimiento del mercado.

• Según los datos publicados por el American Kidney Fund en diciembre de 2021, aproximadamente 37,0 millones de personas en EE. UU. padecen enfermedad renal; aproximadamente 556.000 están endiálisisy más de 250.000 personas viven con un trasplante de riñón. Los mismos datos indican que aproximadamente 135.000 personas en los EE. UU. fueron diagnosticadas recientemente con insuficiencia renal en 2021.

Además, un número cada vez mayor de productos en desarrollo por parte de los actores del mercado junto con las aprobaciones de productos anticipadas para satisfacer las crecientes necesidades de trasplantes de órganos de los pacientes contribuirán aún más al crecimiento del mercado.

• Según los datos publicados por la Administración de Recursos y Servicios de Salud (HRSA) en 2024, a septiembre de 2023, 107.999 estaban en lista de espera de trasplante de órganos. Así, con un número cada vez mayor de pacientes en lista de espera para trasplantes de órganos, la demanda de órganos artificiales también aumentará en los próximos años.

La pandemia de COVID-19 afectó negativamente al mercado debido a las interrupciones en las operaciones de fabricación, la gestión de la cadena de suministro y los servicios de atención médica a nivel mundial, lo que provocó una desaceleración en la producción y distribución de órganos artificiales. Además, las empresas presenciaron una caída en sus ventas debido a las restricciones en la cadena de suministro. Por ejemplo, las ventas de CARMAT se vieron afectadas negativamente en el primer semestre de 2021, ya que las medidas de restricción de viajes retrasaron ciertos implantes. La empresa experimentó problemas en la cadena de suministro, lo que ralentizó el ritmo de acumulación de inventario y producción de prótesis. Esto ha resultado en una disminución temporal de la demanda de estos órganos.

Descripción general del mercado de órganos artificiales y métricas clave

Tamaño del mercado y pronóstico:

• Tamaño del mercado 2025: USD 18,91 millones
• Tamaño del mercado en 2026: USD27,86millón
• Tamaño del mercado previsto para 2034: USD177.06millón
• CAGR 2026～2034:26.01%

Cuota de mercado:

• América del Norte dominó el mercado de órganos artificiales con una55,61%participación en 2025, impulsada por la presencia de empresas líderes como SynCardia Systems y sólidas iniciativas gubernamentales como el programa Advancing American Kidney Health. Las sólidas inversiones en I+D y la disponibilidad de dispositivos de órganos artificiales aprobados por la FDA también contribuyen al liderazgo regional.
• Por tipo de órgano, el corazón artificial tuvo la mayor participación de mercado en 2024 debido a la presencia de solo dos productos de corazón artificial aprobados y la creciente prevalencia de enfermedades cardiovasculares. Se espera que el segmento de riñón artificial crezca significativamente hasta 2032 debido a la innovación tecnológica y el progreso de los ensayos clínicos.

Aspectos destacados clave del país:

• Japón: El país está experimentando un crecimiento constante en la adopción de órganos artificiales impulsado por el envejecimiento de su población, el aumento de la carga de enfermedades crónicas y una fuerte inversión en I+D médico. Las iniciativas respaldadas por el gobierno para avanzar en las tecnologías de reemplazo de órganos respaldan aún más el mercado.
• Estados Unidos: Estados Unidos domina debido a las altas tasas de insuficiencia renal (37 millones con enfermedad renal), políticas gubernamentales de apoyo y un gran grupo de pacientes en listas de espera para trasplantes. Los dispositivos de SynCardia aprobados por la FDA y la financiación federal para la tecnología renal portátil impulsan aún más la expansión del mercado.
• China: Con una gran población que envejece y una carga cada vez mayor de enfermedades crónicas como diabetes y afecciones cardíacas, China está acelerando la I+D en órganos artificiales. Las iniciativas gubernamentales y las crecientes colaboraciones con empresas biotecnológicas internacionales respaldan el crecimiento.
• Europa: Europa es la segunda región líder y se beneficia de un mercado bien regulado y actores clave como CARMAT con corazones artificiales con la marca CE. Los ensayos clínicos activos, las colaboraciones de investigación y la financiación público-privada están fortaleciendo el ecosistema de órganos artificiales de la región.

Tendencias del mercado de órganos artificiales

Aumento de las actividades de investigación y desarrollo Entre los institutos de investigación y los actores del mercado

Las actividades de investigación y desarrollo en el sector sanitario han experimentado un crecimiento significativo en los últimos años. El creciente énfasis en la financiación de la investigación con crecientes iniciativas de proyectos por parte de organizaciones gubernamentales y actores del mercado han acelerado las actividades de I+D en el mercado de órganos artificiales.

• Según el informe anual de 2023 de CARMAT, la empresa recibió un total de 9,4 millones de dólares en 2023 del Consejo Europeo de Innovación (EIC). 

Existe una brecha significativa entre el número de pacientes que padecen enfermedades crónicas en etapa terminal y las opciones de tratamiento disponibles. Por lo tanto, para abordar la creciente necesidad de los pacientes sometidos a trasplantes de órganos, los institutos académicos y de investigación han acelerado las actividades de I+D y los ensayos clínicos en el campo de los órganos artificiales. Además, las constantes innovaciones de los actores del mercado para desarrollar dispositivos de órganos artificiales, junto con una sólida cartera de productos y posibles aprobaciones de productos, transformarán la industria y beneficiarán a varias personas que padecen insuficiencia orgánica.

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Factores de crecimiento del mercado de órganos artificiales

Aumento de la incidencia de insuficiencia orgánica para impulsar el crecimiento del mercado

La insuficiencia orgánica se ha convertido en una crisis de salud mundial, con una brecha significativa entre los pacientes que requieren trasplantes de órganos y los donantes disponibles.

• Según los datos publicados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades en octubre de 2022, los órganos trasplantados con más frecuencia en EE. UU. fueron el hígado, el corazón, los riñones, el páncreas, los intestinos y los pulmones. En 2021 había aproximadamente 100.000 personas en lista de espera para recibir órganos.trasplante, y sólo se recibieron unos 14.000 órganos de donantes fallecidos.

Además, la enfermedad renal es la enfermedad no transmisible de más rápido crecimiento en los EE. UU., y está creciendo a un ritmo alarmante, afectando a más de 1 de cada 7 o el 15 % de los adultos estadounidenses.

• Según los datos publicados por el American Kidney Fund en 2021, aproximadamente 37,0 millones de personas viven con enfermedad renal, de las cuales 808.000 personas en los EE. UU. viven con insuficiencia renal y 556.000 personas están en diálisis.

Por lo tanto, los crecientes casos de insuficiencia renal impulsarán la demanda de riñones artificiales, ya que también aumentará el número de pacientes que requerirán trasplantes de riñón. Por lo tanto, se prevé que estos factores impulsen el crecimiento del mercado durante el período de pronóstico.

FACTORES RESTRICTIVOS

Los costos más altos de los procedimientos quirúrgicos pueden obstaculizar la adopción de dispositivos

Los costes más elevados relacionados con los procedimientos de órganos artificiales suponen una importante barrera económica para el sistema sanitario y los pacientes. Los tratamientos para estos procedimientos se han vuelto cada vez más restringidos debido al aumento de los costos procesales. La tensión financiera puede limitar la adopción de órganos artificiales a nivel mundial, principalmente para personas de nivel socioeconómico más bajo.

Además, la disponibilidad de donantes de corazón es menor, lo que impulsa la penetración de dispositivos de órganos artificiales. Sin embargo, los altos costos relacionados con la implantación de estos dispositivos han limitado su adopción. El costo estimado de un corazón artificial, incluidos los procedimientos quirúrgicos, los dispositivos y la vigilancia médica continua, oscila entre 100.000 dólares por paciente y 300.000 dólares por paciente en el año inicial.

• En enero de 2021, la Comisión Europea aprobó la venta de un corazón artificial totalmente nuevo fabricado y desarrollado por CARMAT, que costó alrededor de 180.000 dólares. Por tanto, el alto coste de estos dispositivos puede restringir su adopción entre los particulares.

Además, el costo total promedio de un corazón artificial oscila entre 150.000 y 200.000 dólares en comparación con un trasplante de corazón, y el uso de un corazón artificial total (TAH) como puente hacia un trasplante duplica el costo de la atención. Por tanto, estos factores pueden restringir el crecimiento del mercado de órganos artificiales.

Análisis de segmentación del mercado de órganos artificiales

Por análisis de tipo de órgano

La presencia únicamente de productos aprobados en el órgano artificial contribuyó al dominio del corazón artificial

Según el tipo de órgano, el mercado se segmenta en riñón artificial, pulmón artificial, corazón artificial y otros.

El segmento de corazones artificiales dominó la cuota de mercado del 91,60% en 2026, ya que solo hay dos dispositivos de órganos artificiales totales aprobados por la FDA y la CE disponibles en el mercado. Además, los crecientes casos de enfermedades cardiovasculares, junto con el creciente envejecimiento de la población, conducirán a una creciente necesidad de soluciones innovadoras para abordar la creciente demanda de órganos artificiales.

• Según los datos publicados por PCR online en septiembre de 2023, aproximadamente 620,0 millones de personas viven con enfermedades cardíacas y circulatorias en todo el mundo. Además, cada año, aproximadamente 60,0 millones de personas en todo el mundo desarrollan enfermedades circulatorias o cardíacas.

Se prevé que el segmento de riñón artificial experimente un crecimiento significativo en los próximos años debido a la creciente cartera de productos y al crecimientoensayos clínicospor los actores del mercado junto con posibles aprobaciones de productos en los próximos años. Además, se prevé que las constantes innovaciones en este segmento, como los dispositivos renales portátiles, contribuyan al crecimiento del segmento durante el período de pronóstico.

Se prevé que los segmentos de pulmones artificiales, páncreas y otros experimenten un crecimiento comparativamente más lento en los próximos años. Según datos publicados por el ASAIO Journal en agosto de 2020, un sistema pulmonar artificial adecuado a largo plazo aún se encuentra en las primeras etapas de desarrollo. Aunque actualmente es factible un uso a corto plazo de soporte pulmonar extracorpóreo, no permite el uso a largo plazo de sistemas de reemplazo pulmonar en términos de un pulmón artificial implantable.

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Por análisis de fijación

La creciente preferencia por los dispositivos implantables llevó a su dominio

El mercado se segmenta en implantables y portátiles en cuanto a fijación.

El segmento implantable dominará la cuota de mercado mundial de órganos artificiales del 90,14% en 2026, ya que ofrecerá soluciones a largo plazo a los pacientes. Estos dispositivos están diseñados para ser duraderos y ofrecer soporte a largo plazo, lo que reduce la necesidad de reemplazo y cirugías repetidas en comparación con los dispositivos temporales. Además, los crecientes avances tecnológicos en el campo de la tecnología médica y la presencia de varios actores importantes del mercado contribuirán al crecimiento segmentario.

• Por ejemplo, Real Heart AB y el Hospital Universitario Sahlgrenska están trabajando para desarrollar un corazón artificial total implantable. El dispositivo aún se encuentra en la fase de ensayo clínico.

Se prevé que el segmento de dispositivos portátiles experimente un crecimiento comparativamente más lento durante el período de pronóstico. Los pacientes pueden transportar fácilmente estos dispositivos durante sus actividades diarias, lo que permite un seguimiento continuo sin tener que visitar un hospital. Sin embargo, estos dispositivos aún se encuentran en su fase inicial de desarrollo y aún no han recibido la autorización de comercialización.

Por análisis de materiales

La creciente preferencia por el material de poliuretano debido a su mayor durabilidad llevó a su dominio

El mercado se segmenta en silicio, poliuretano y otros basados ​​en material.

ElpoliuretanoEl segmento dominó la cuota de mercado del 91,99% en 2026, ya que estos materiales han sido ampliamente adoptados en la práctica clínica. Además, varios beneficios, como la durabilidad, la biocompatibilidad mejorada y la flexibilidad, lo convierten en un material versátil para aplicaciones médicas. Estos factores contribuyen al crecimiento segmentario.

Por otro lado, se prevé que el segmento del silicio experimente un crecimiento comparativamente más lento durante el período previsto. Los dispositivos basados ​​en silicio ofrecen varias ventajas en términos de rendimiento, biocompatibilidad y rentabilidad. Sin embargo, pueden tener limitaciones en términos de resistencia mecánica, durabilidad y compatibilidad con determinados procesos de fabricación en comparación con otros materiales.

Por análisis del usuario final

Los institutos académicos y de investigación lideraron el mercado debido al aumento de la financiación por parte de las organizaciones gubernamentales

El mercado está segmentado en hospitales, institutos académicos y de investigación y clínicas especializadas según el usuario final.

Los institutos académicos y de investigación dominaron la cuota de mercado del 13,69% en 2026, debido a la creciente financiación de varias organizaciones gubernamentales, lo que condujo a crecientes innovaciones y desarrollos para estos dispositivos. Además, varios institutos de investigación llevan a cabo constantes actividades de investigación y desarrollo para desarrollar nuevos materiales y tecnologías, así como diseñar enfoques novedosos para el reemplazo y la regeneración de órganos, lo que también contribuye al crecimiento segmentario.

• En marzo de 2023, cirujanos de la Universidad de Columbia realizaron una cirugía de corazón artificial total a un paciente pediátrico. La cirugía tiene como objetivo extirpar el corazón defectuoso y reemplazarlo con un corazón artificial.

El segmento hospitalario experimentó un crecimiento comparativamente más lento en 2024. El crecimiento del segmento se puede atribuir a la creciente colaboración entre varias empresas y a la aceleración de las actividades de investigación y ensayos clínicos en curso en el campo de los órganos artificiales. Además, estas colaboraciones están transformando los resultados de la investigación en la práctica clínica y ayudando a los hospitales a ofrecer las últimas innovaciones y opciones de tratamiento a los pacientes.

PERSPECTIVAS REGIONALES

Según la geografía, el mercado se clasifica en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, América Latina y Medio Oriente y África.

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América del norte

América del nortedominó el mercado con una valoración de USD10.52millones en 2025 y USD16.55millones en 2026. Se prevé que el mercado represente la CAGR más alta durante el período de evaluación en comparación con otras regiones debido a la presencia de uno de los principales actores en el mercado que ofrece el único órgano artificial total aprobado por la FDA. Además, los importantes gastos en investigación y desarrollo de las empresas farmacéuticas y biotecnológicas, junto con un número cada vez mayor de ensayos clínicos, están aumentando la demanda de investigación sobre órganos artificiales. Se prevé que el mercado estadounidense alcance los 16,26 millones de dólares en 2026.

• En diciembre de 2019, la cartera de proyectos para un riñón portátil creció significativamente. El gobierno de EE. UU. está haciendo más hincapié en el desarrollo de un riñón artificial en el marco del programa Advancing American Kidney Health.

Europa

Europa es el segundo mercado dominante debido a la presencia de un marco regulatorio bien establecido y la presencia de actores del mercado como CARMAT que ofrecen corazones artificiales. Además, la empresa trabaja constantemente en innovación e investigación colaborando con varios institutos de investigación, contribuyendo al crecimiento regional. Se prevé que el mercado del Reino Unido alcance los 0,48 millones de dólares para 2026 y el mercado de Alemania alcance los 1,35 millones de dólares para 2026.

Asia Pacífico

Se prevé que Asia Pacífico registre un crecimiento comparativamente estable debido a las constantes actividades de investigación y desarrollo y al fuerte apoyo gubernamental. Además, la región tiene mayores casos de enfermedades crónicas junto con un número creciente de población que envejece. Esto puede conducir a un aumento de los casos de fallos orgánicos, impulsando la adopción de órganos artificiales para satisfacer la creciente demanda de trasplantes de órganos. Se prevé que el mercado de Japón alcance los 0,1 millones de dólares en 2026, el mercado de China alcance los 0,18 millones de dólares en 2026 y el mercado de la India alcance los 0,06 millones de dólares en 2026.

América Latina

Se estima que el mercado en América Latina registrará una CAGR comparativamente más lenta durante el período previsto debido al creciente desarrollo de la infraestructura sanitaria y al aumento de los casos de enfermedades crónicas.

Medio Oriente y África

Se prevé que Oriente Medio y África capturen una participación de mercado menor y registren una CAGR más baja, ya que el mercado aún es incipiente. Sin embargo, la creciente adopción de tecnologías avanzadas respaldadas por una mayor concienciación de los pacientes y el desarrollo de parámetros económicos contribuirán al crecimiento regional en los próximos años.

Actores clave de la industria

Presencia de pocos actores establecidos en el mercado para ayudar a las empresas a mantener el dominio del mercado

En términos del panorama competitivo, el mercado global es un mercado altamente consolidado, que actualmente comprende sólo unos pocos actores que ofrecen muy pocos productos en el mercado. Además, SynCardia Systems, LLC. y CARMAT son las dos únicas empresas que ofrecen productos en el mercado de órganos artificiales. Estas empresas se están centrando en la aprobación regulatoria y en la recaudación de fondos para fortalecer su posición en el mercado.

• En febrero de 2023, SynCardia Systems, LLC recibió la autorización de la FDA para sus actualizaciones de software de controladores portátiles para su corazón artificial existente. El Freedom Driver está diseñado para usarse con el corazón artificial total de la compañía en pacientes clínicamente estables.
• En diciembre de 2022, CARMAT obtuvo una financiación de 33,6 millones de dólares mediante la emisión de sus acciones. La empresa pretende utilizar los fondos recaudados a través de esta oferta global para respaldar las actividades de investigación y desarrollo, aumentar la producción y reanudar las ventas de productos de la empresa.

Además, empresas emergentes como BiVACOR Inc., AWAK Technologies y Wearable Artificial Organs, Inc., entre otras, con una sólida cartera de productos en desarrollo y sus aprobaciones y lanzamientos contribuirán a las crecientes cuotas de mercado de estos actores emergentes durante el período de pronóstico.

LISTA DE TOPEMPRESAS DE ORGANOS ARTIFICIALES:

• CARMAT(Francia)
• SynCardia Systems, LLC (EE. UU.)
• BiVACOR Inc.(Australia)
• Tecnologías AWAK (Singapur)
• Wearable Artificial Organs, Inc. (EE. UU.)

DESARROLLOS CLAVE DE LA INDUSTRIA:

• febrero 2024 -SynCardia Systems, LLC, anunció que la Oficina de Patentes y Marcas de EE. UU. (USPTO) había permitido las reclamaciones de la solicitud de patente “Corazón artificial total de próxima generación”, que cubre diseños de corazones artificiales totales de próxima generación.
• febrero 2024 -BiVACOR Inc. recibió 13,0 millones de dólares en financiación para el total de implantes artificiales. La financiación tiene como objetivo apoyar los ensayos clínicos, que comenzarán en el primer trimestre de 2024.
• febrero 2024 -BiVACOR Inc. colaboró ​​con varios investigadores de Nueva Gales del Sur, la Universidad Griffith y la Universidad de Queensland para desarrollar un "corazón artificial" para pacientes cardíacos.
• Septiembre 2023 -AWAK Technologies recibió 20,0 millones de dólares de financiación para el ensayo fundamental realizado en EE. UU. de su dispositivo portátil de diálisis.
• febrero 2023 -SynCardia Systems, LLC, recibió la autorización de la FDA para sus actualizaciones de software de controladores portátiles. El Freedom Driver está diseñado para usarse con el corazón artificial total de la compañía en pacientes clínicamente estables.

COBERTURA DEL INFORME

El informe de investigación de mercado global proporciona un análisis detallado del mercado. Se centra en aspectos clave, como el tamaño del mercado y la previsión del mercado, el costo del procedimiento (países clave) y los procedimientos realizados por año (países clave). También ofrece una visión general de los avances tecnológicos de las empresas importantes.

Además, el informe ofrece información sobre las últimas tendencias del mercado, estadísticas de mercado y desarrollos clave de la industria. Además de los factores mencionados anteriormente, el informe abarca varios factores que han contribuido al crecimiento del mercado en los últimos años.

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