Software como tamaño del mercado de dispositivos médicos, participación y análisis de la industria, por categoría de riesgo de SaMD, por implementación, por función clínica, por especialidad clínica, por usuario final y pronóstico regional, 2026-2034

El tamaño del mercado mundial de software como dispositivo médico se valoró en 6,64 mil millones de dólares en 2025 y se prevé que crezca de 7,69 mil millones de dólares en 2026 a 23,23 mil millones de dólares en 2034, exhibiendo una tasa compuesta anual del 14,8% durante el período previsto.

El software como dispositivo médico (SaMD) se refiere al software independiente destinado a fines médicos, incluido el diagnóstico, el tratamiento o el seguimiento de enfermedades. Estos dispositivos realizan su función sin ser parte de un dispositivo médico de hardware físico y pueden funcionar en plataformas informáticas de uso general, como teléfonos inteligentes y servidores en la nube. La creciente prevalencia de enfermedades crónicas, la creciente demanda de software compatible con IA, los avances tecnológicos y el creciente gasto sanitario están dando como resultado una adopción cada vez mayor de estos productos en el mercado. La creciente digitalización está aumentando aún más la adopción de productos.

• Por ejemplo, según las estadísticas de 2025 publicadas por la Federación Internacional de Diabetes (FID), alrededor de 6,5 millones de adultos padecen diabetes en Alemania.

Además, el creciente enfoque de empresas clave, incluidas GE HealthCare y Siemens Healthineers AG, en el desarrollo y comercialización de soluciones SaMD innovadoras está contribuyendo aún más a la demanda de este software.

Software como dispositivo médico Tendencias del mercado

Aumento de la integración de la inteligencia artificial y el aprendizaje automático en las plataformas SaMD

Cada vez hay más incorporación de la Inteligencia Artificial (IA) yAprendizaje automático (ML)en plataformas de software como dispositivo médico (SaMD) para mejorar el diagnóstico de enfermedades, el apoyo a las decisiones clínicas, el seguimiento de los pacientes y la planificación del tratamiento. El software habilitado para IA analiza grandes volúmenes de imágenes médicas, resultados de laboratorio, señales fisiológicas y otros datos de pacientes para identificar patrones que respalden una evaluación clínica más rápida y consistente. Además, empresas clave también están ampliando las aplicaciones basadas en IA en cardiología, radiología, neurología, gastroenterología, oftalmología y otras especialidades clínicas, contribuyendo así a aumentar las autorizaciones de estos dispositivos e impulsando su tasa de adopción.

• Por ejemplo, según datos de 2026 publicados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la FDA de EE. UU. autorizó más de 1.600 dispositivos médicos habilitados para IA para 2025, lo que demuestra la rápida comercialización de tecnologías médicas basadas en IA.

Dinámica del mercado

Impulsores del mercado

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Aumento de la prevalencia de enfermedades crónicas para impulsar el crecimiento del mercado

Se prevé que la creciente prevalencia de enfermedades crónicas, incluidas las enfermedades cardiovasculares y la diabetes, aumentará la necesidad de soluciones de monitorización continua y remota de pacientes a nivel mundial, lo que resultará aún más en una creciente adopción de productos. Las soluciones SaMD respaldan el monitoreo de parámetros que incluyen glucosa en sangre, presión arterial, ritmo cardíaco, función respiratoria y otros indicadores específicos de enfermedades a través de la integración con dispositivos médicos conectados ysalud digitalplataformas.

• Por ejemplo, según datos de 2024 publicados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), aproximadamente 1 de cada 20 adultos de 20 años o más tiene enfermedad de las arterias coronarias.

Por lo tanto, se prevé que los factores anteriores, junto con el creciente énfasis de las empresas clave en ofrecer productos avanzados, impulsen aún más el crecimiento del mercado global de software como dispositivo médico.

Restricciones del mercado

Alto costo de desarrollo, validación y mantenimiento del ciclo de vida de software para obstaculizar el crecimiento del mercado

Se espera que el alto costo asociado con el desarrollo, la validación y el mantenimiento de las soluciones SaMD obstaculice el crecimiento del mercado, especialmente para las nuevas empresas y las pequeñas empresas de salud digital. Los productos SaMD deben someterse a una extensa verificación y validación de software, evaluación clínica, gestión de riesgos,ciberseguridadevaluación, procedimientos de gestión de calidad y revisión regulatoria antes de la comercialización. Estos requisitos pueden aumentar significativamente los plazos y los costos de desarrollo, obstaculizando así el crecimiento del mercado.

• Por ejemplo, según los datos de 2025, la FDA de EE. UU. cobra una tarifa estándar de 26.067 dólares por una presentación 510(k), lo que ilustra el gasto regulatorio asociado con la comercialización de software para dispositivos médicos elegibles.

Oportunidades de mercado

Ampliación de la infraestructura sanitaria para crear oportunidades lucrativas

Se prevé que la continua expansión y digitalización de la infraestructura sanitaria en los países desarrollados y en desarrollo creará oportunidades lucrativas en el mercado. Las organizaciones gubernamentales se están centrando en invertir en instalaciones de atención médica, incluidas instalaciones de atención primaria, hospitales, registros médicos digitales, intercambios de información sanitaria, redes de telemedicina y conectividad de banda ancha para mejorar la accesibilidad y la eficiencia. Estos desarrollos ofrecen la base tecnológica necesaria para la implementación de dispositivos SaMD en aplicaciones de monitoreo, diagnóstico y soporte de decisiones clínicas. Los crecientes avances en la infraestructura sanitaria, junto con el creciente gasto sanitario, están contribuyendo a impulsar la demanda de estos servicios en el mercado.

• Según datos de 2025 publicados por la Administración de Comercio Internacional (ITA), el gasto en salud en Brasil asciende a 135,0 mil millones de dólares.

Desafíos del mercado

La disponibilidad limitada de dispositivos avanzados en los países en desarrollo obstaculiza el crecimiento del mercado

Se espera que la disponibilidad limitada de dispositivos médicos avanzados e infraestructura digital en los mercados emergentes obstaculice la adopción de software como dispositivo médico (SaMD). Las soluciones SaMD, especialmente aquellas utilizadas para monitoreo fisiológico, diagnóstico por imágenes, apoyo a decisiones clínicas y monitoreo remoto de pacientes, dependen de los datos generados por equipos médicos conectados, dispositivos portátiles,teléfonos inteligentesy sistemas de información hospitalaria. Por lo tanto, el acceso limitado a estas tecnologías innovadoras y un número insuficiente de instalaciones sanitarias obstaculizan la tasa de adopción de aplicaciones médicas avanzadas basadas en software.

• Por ejemplo, según los datos de 2026 publicados por International Citizens Insurance (ICI), se informó que solo hay 600 hospitales en Sudáfrica.

ANÁLISIS DE SEGMENTACIÓN

PorCategoría de riesgo de SaMD

La creciente prevalencia de enfermedades agudas condujo a la dominancia segmentaria de categoría II

Según la categoría de riesgo de SaMD, el mercado se clasifica en categoría I, categoría II, categoría III y categoría IV.

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El segmento de categoría II tuvo la mayor participación en los ingresos en 2025. El crecimiento se debe a la creciente prevalencia de enfermedades agudas, lo que resulta en una creciente demanda de productos SaMD entre la población de pacientes. Se prevé que esto, junto con el creciente número de empresas clave que ofrecen software novedoso, contribuya al crecimiento del segmento.

• Por ejemplo, según datos de 2021 publicados por el Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH), se estima que 21,0 millones de adultos tuvieron al menos un episodio depresivo mayor en los EE. UU.

Se espera que el segmento de categoría III crezca a una tasa compuesta anual del 15,8% durante el período previsto.

Por implementación

La creciente demanda de software regulado por la FDA llevó al dominio del segmento basado en la nube

Según la implementación, el mercado se segmenta en basado en la nube, local e híbrido.

El segmento basado en la nube dominó el mercado global en 2025. Por implementación, el segmento basado en la nube tuvo una participación del 54,7% en 2025. El crecimiento se debe a la creciente demanda de software regulado por la FDA, lo que resultó en una creciente adopción de software basado en la nube, contribuyendo así al crecimiento segmentario en el mercado.

• Por ejemplo, según los datos de 2023 publicados por la Oficina del Coordinador Nacional de Tecnología de la Información en Salud (ONCHIT), nueve de cada diez hospitales utilizaron interfaces de programación de aplicaciones para permitir que las aplicaciones otorgaran a los pacientes acceso a los datos de la HCE.

Se prevé que el segmento local prospere a una tasa compuesta anual del 9,3% durante el período previsto.

Por función clínica

La creciente autorización de dispositivos de diagnóstico llevó al predominio del segmento de diagnóstico y detección

Según la función clínica, el mercado se segmenta en diagnóstico y detección, seguimiento, planificación del tratamiento y apoyo a las decisiones clínicas, entre otros.

El segmento de diagnóstico y detección dominó el mercado global en 2025. Por función clínica, el segmento de diagnóstico y detección tuvo una participación del 40,1% en 2025. El crecimiento se debe a las crecientes autorizaciones regulatorias para dispositivos de diagnóstico, lo que resultó en una creciente adopción de este software, contribuyendo así al crecimiento segmentario en el mercado.

• Por ejemplo, según datos de 2025 publicados por JAMA Network, la FDA autorizó un total de 950 dispositivos de IA/ML, de los cuales 723 eran dispositivos de radiología (76%).

Se espera que el segmento de monitoreo florezca con una tasa de crecimiento del 15,3% durante el período previsto.

Por especialidad clínica

La creciente carga de morbilidad por cáncer llevó al predominio del segmento de los demás

Según la especialidad clínica, el mercado se segmenta en cardiología,neurología, oftalmología, salud mental y conductual, y otros.

El segmento de otros dominó el mercado global en 2025. Por especialidad clínica, el segmento de otros tuvo una participación del 29,5% en 2025. El crecimiento se debe a la creciente prevalencia de enfermedades crónicas, incluido el cáncer, lo que resultó en una creciente adopción de este software, contribuyendo así al crecimiento segmentario en el mercado.

• Por ejemplo, según datos de 2026 publicados por los Institutos Nacionales de Salud (NIH), se proyecta que ocurrirán aproximadamente 2,1 millones de nuevos casos de cáncer en los EE. UU.

Se espera que el segmento de cardiología florezca con una tasa de crecimiento del 15,1% durante el período previsto.

Por usuario final

Los hospitales y los sistemas de salud dominan debido al aumento en el número de estos entornos

Según el usuario final, el mercado se divide en hospitales y sistemas de salud, centros y laboratorios de diagnóstico, clínicas especializadas y centros ambulatorios, entornos de atención domiciliaria y otros.

El segmento de hospitales y sistemas de salud dominó el mercado en 2025. El creciente número de hospitales, el gran volumen de admisiones de pacientes y la creciente adopción de dispositivos digitales son algunos de los factores cruciales que contribuyen al crecimiento del segmento en el mercado. Además, se espera que el segmento tenga una participación del 46,9% en 2026.

• Por ejemplo, según datos de 2025 publicados por el Bundesministerium für Gesundheit, se informó que hay más de 1.800 hospitales en Alemania.

Además, se prevé que el segmento de centros y laboratorios de diagnóstico crezca a una tasa compuesta anual del 14,2% durante el período previsto.

Software como perspectiva regional del mercado de dispositivos médicos

Según la región, el mercado se ha estudiado en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, América Latina y Medio Oriente y África.

América del norte

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El mercado de América del Norte mantuvo la participación dominante en 2024, valorada en 2,61 mil millones de dólares, y mantuvo la participación líder en 2025, con un valor de 3,01 mil millones de dólares. La creciente prevalencia de enfermedades crónicas y el aumento de las autorizaciones de productos son algunos de los factores cruciales que contribuyen al crecimiento del segmento en el mercado.

• Por ejemplo, en noviembre de 2025, Koninklijke Philips N.V. recibió la aprobación 510(k) de la FDA de EE. UU. para su Cardiovascular Workspace (IntelliSpace Cardiovascular, ISCV), una solución de gestión de información y imágenes cardiovasculares.

Mercado estadounidense de software como dispositivo médico

Teniendo en cuenta la fuerte contribución de América del Norte y el dominio estadounidense dentro de la región, el mercado estadounidense puede estimarse analíticamente en alrededor de 3.190 millones de dólares en 2026, lo que representa aproximadamente el 41,5% de las ventas globales.

Europa

Se prevé que Europa registre una CAGR del 13,1% durante el período previsto, que es la segunda más alta entre todas las regiones, y alcance una valoración de 1.960 millones de dólares EE.UU. para 2026. Se espera que la creciente prevalencia de enfermedades crónicas entre los pacientes contribuya al crecimiento del mercado.

Mercado de software como dispositivo médico del Reino Unido

Se estima que el mercado del Reino Unido alcanzará alrededor de 360 ​​millones de dólares en 2026, lo que representa aproximadamente el 4,7 % de los ingresos mundiales.

Alemania Software como mercado de dispositivos médicos

Se prevé que el mercado alemán alcance aproximadamente 440 millones de dólares en 2026, lo que equivale a alrededor del 5,7 % de las ventas mundiales.

Asia Pacífico

Se estima que Asia Pacífico alcanzará los 1.780 millones de dólares en 2026 y asegurará la posición de la tercera región más grande del mercado. Es probable que el aumento del acceso a la atención médica y la adopción de herramientas digitales respalden el crecimiento del mercado.

Software japonés como mercado de dispositivos médicos

Se estima que el mercado japonés alcanzará alrededor de 460 millones de dólares en 2026, lo que representa aproximadamente el 6,0 % de los ingresos mundiales. En comparación con otros países de la región, Japón históricamente ha informado una adopción relativamente alta del apoyo a las decisiones clínicas.software.

Software de China como mercado de dispositivos médicos

Se prevé que el mercado chino alcance aproximadamente 460 millones de dólares en 2026, lo que representa aproximadamente el 5,9% de las ventas mundiales.

Software de la India como mercado de dispositivos médicos

El tamaño del mercado de la India se estima en alrededor de 160 millones de dólares en 2026, lo que representa aproximadamente el 2,1% de los ingresos mundiales.

América Latina y Medio Oriente y África

Se espera que las regiones de América Latina y Medio Oriente y África experimenten un crecimiento moderado durante el período previsto. Se espera que el mercado latinoamericano alcance una valoración de 290 millones de dólares en 2026. El crecimiento se debe a la creciente demanda de inteligencia artificial para el cuidado de la salud y software de imágenes médicas, entre otros, en la región. También se espera que Oriente Medio y África crezcan a un ritmo considerable debido a la creciente demanda de terapias digitales y la introducción de software sanitario, incluido software médico impulsado por IA y software de diagnóstico entre las empresas clave del mercado. En Oriente Medio y África, se prevé que el CCG alcance un valor de 100 millones de dólares en 2026.

Software como mercado de dispositivos médicos de Sudáfrica

Se prevé que el mercado de Sudáfrica alcance alrededor de 0,05 mil millones de dólares en 2026, lo que representa aproximadamente el 0,6% de los ingresos globales.

Panorama competitivo

Actores clave de la industria

Las empresas líderes se centran en la innovación y el lanzamiento de productos para mantener su dominio

Las carteras de software diversificadas y las iniciativas estratégicas son factores importantes que contribuyen al dominio de estas empresas en el mercado. GE HealthCare y Siemens Healthineers AG aseguraron posiciones como empresas importantes en el mercado en 2025. Además, es probable que el creciente enfoque de las empresas clave en el lanzamiento de productos innovadores para satisfacer la creciente demanda de software avanzado fortalezca su presencia, contribuyendo aún más al software global comomercado de dispositivos médicoscompartir.

• For instance, in May 2026, Siemens Healthineers and Cercare Medical announced a global collaboration combining Cercare Medical NeuroSuite with Siemens’ Syngo DynaCT Multiphase for cone-beam CT perfusion-guided stroke treatment. The joint solution is CE-marked and FDA-cleared.

Otros actores clave, incluido Medtronic, también están creciendo en el mercado, principalmente debido a su creciente énfasis en el lanzamiento de software avanzado para fortalecer su presencia en el mercado.

Lista de empresas clave de software como dispositivos médicos perfiladas

• Siemens Healthineers AG (Germany)
• GE HealthCare (U.S.)
• Brainlab SE (Germany)
• Koninklijke Philips N.V. (Netherlands)
• Elekta (Sweden)
• Heartflow, Inc. (U.S.)
• CANON MEDICAL SYSTEMS CORPORATION (Japan)
• FUJIFILM Corporation (Japan)
• RaySearch Laboratories (Sweden)
• RapidAI (U.S.)

DESARROLLOS CLAVE DE LA INDUSTRIA

• Mayo de 2026:Brainlab SE, una empresa mundial de tecnología médica, anunció que su solución Elements Spine Planning había recibido la marca CE y se lanzó en la Unión Europea. El software basado en IA se ha implementado para ampliar la cartera de Brainlab Elements.
• Marzo de 2025:FUJIFILM Corporation, un proveedor de soluciones informáticas y de imágenes empresariales, colaboró ​​con Amazon Web Services. Además, AWS ha validado el PACS empresarial Synapse de Fujifilm, específicamente el PACS de patología digital, el PACS de cardiología, el PACS de radiología y Synapse VNA para su preparación en la nube, ampliando y fortaleciendo aún más las capacidades de alojamiento en la nube para la base de clientes de Synapse Enterprise Imaging de Norteamérica de Fujifilm.
• mayo 2024: Elekta lanzó su último acelerador lineal, Evo, un CT-Linac con nuevas imágenes de alta definición mejoradas por IA, capaz de administrar radioterapia adaptativa en línea y fuera de línea, así como tratamientos de radioterapia estándar mejorados guiados por imágenes.
• abril 2024: GE HealthCare adquirió MIM Software Inc., agregando las soluciones de análisis de imágenes y flujo de trabajo digital de MIM Software como parte de su tecnología médica global.farmacéuticodiagnóstico y portafolio digital.
• octubre 2022: Heartflow, Inc., la empresa que revoluciona el cuidado cardíaco de precisión, recibió la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para dos productos impulsados ​​por IA: análisis de placa y análisis de hoja de ruta.

COBERTURA DEL INFORME

El informe proporciona un análisis global detallado del mercado de software como dispositivo médico y examina las empresas líderes y la segmentación del mercado, incluida la categoría de riesgo de SaMD, la implementación, la función clínica, la especialidad clínica y el usuario final. Además de esto, el informe global ofrece información sobre las tendencias del mercado y destaca desarrollos clave de la industria. El informe abarca varios factores que han contribuido al crecimiento y avance del mercado en los últimos años.

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Alcance y segmentación del informe

Metodología de la investigación

1. Enfoques ascendentes

Enfoque 1:       Ingresos y participación de mercado de los principales actores de SaMD

• Recopile ingresos atribuibles a SaMD de informes anuales, presentaciones ante la SEC, presentaciones de inversores, publicaciones de resultados y divulgaciones de productos de la empresa.
• Separe el SaMD regulado independiente del software, hardware, TI de atención médica general, servicios de implementación y otros ingresos fuera de alcance de dispositivos integrados.
• Mapear carteras por función clínica, especialidad, implementación, usuario final y categoría de riesgo; estimar los ingresos de proveedores privados/diversificados utilizando la base instalada, la huella comercial y la combinación de productos divulgados.
• Verifique puntos de referencia exclusivos como Heartflow y RaySearch, cuyos negocios informados están mucho más cerca del alcance del estudio que los proveedores diversificados de tecnología médica.
• Triangule los totales de la empresa con el mercado total estimado y un residuo de cola larga para evitar sobreestimar las participaciones de los grandes proveedores.

Enfoque 2: uso a nivel de producto, base instalada y precios

• Cree una base de datos de productos SaMD regulados disponibles comercialmente y clasifíquelos en la segmentación de mercado predefinida.
• Recopile recuentos de hospitales/clientes, usuarios activos, volúmenes de escaneos/pruebas/pacientes y utilización anual del software dondequiera que se indique.
• Aplique rangos de precios de suscripción, licencia anual, por paciente, por escaneo, por prueba o por análisis apropiados para el tipo de producto y la geografía.
• Calcule los ingresos del producto como volumen comercial × precio de software aplicable y agregue por empresa/región excluyendo hardware/servicios.

Enfoque 3: Modelo de adopción y gasto de SaMD a nivel nacional

• Anclar la demanda del país al gasto en atención médica, la infraestructura de salud digital, la capacidad hospitalaria, la intensidad del diagnóstico y la adopción de tecnología.
• Ajustar según la madurez regulatoria, el reembolso, la preparación de la nube y la profundidad de comercialización del país en lugar de asumir una proporción uniforme del gasto en salud.
• Utilice factores de adopción específicos de cada país para que Alemania, el Reino Unido, Japón y otros mercados maduros puedan crecer por debajo de los países emergentes más rápidos cuando la evidencia respalde el patrón.
• Agregue las estimaciones de los países a los totales regionales y globales y concilielas con los enfoques a nivel de proveedor y producto.

2. Enfoques de arriba hacia abajo

Enfoque 1: Análisis del gasto en salud digital y software médico al que pueden acceder los padres

• Calcule el grupo de gasto más amplio en software médico y salud digital por país.
• Identifique la participación atribuible específicamente al SaMD independiente regulado.
• Ajuste la adopción de la salud digital, la madurez de la TI hospitalaria, la penetración de la nube, los reembolsos y las aprobaciones regulatorias.
• Excluya EHR/EMR, TI de atención médica general, software integrado, hardware, plataformas exclusivas de telesalud y aplicaciones de bienestar no médicas.
• Verifique la estimación con los ingresos de la empresa, el uso/precio a nivel de producto y los recuentos regulatorios de productos.
• Estimaciones agregadas de países para derivar el tamaño del mercado regional y global.

3. Lista de fuentes clave

• Informes anuales de la empresa, presentaciones ante la SEC, presentaciones para inversores y páginas oficiales de productos
• FDA
• IMDRF
• Comisión Europea / MDR / IVDR / MDCG
• PMDA / MHLW
• NMPA
• CDSCO
• TGA
• Salud Canadá
• OMS
• OCDE
• Banco mundial
• Eurostat
• CMS
• NIZA / NHS Inglaterra
• BfArM / G-BA
• EnsayosClínicos.gov
• Revistas revisadas por pares y anuncios oficiales de implementación hospitalaria

4. Entrevistas primarias

Entrevistas del lado de la oferta: 60%

• Key Respondents:
• SaMD developers and product management leaders
• Business-development, partnership and commercial executives
• Regulatory affairs, quality and market access professionals
• Clinical affairs and real-world evidence leaders
• AI/data science and cybersecurity leaders
• Hospital implementation, integration, and customer-success teams

Entrevistas del lado de la demanda: 40%

• Encuestados clave:
• Médicos especialistas en cardiología, neurología, oftalmología, radiología y salud conductual.
• Hospital CIO/CDO/CMIO y líderes en salud digital
• Directores de centros de diagnóstico y laboratorios
• Equipos de adquisiciones y análisis de valor de hospitales
• Pagadores, especialistas en reembolsos y expertos en HTA
• Líderes en TI clínica, ciberseguridad e interoperabilidad