U.S. In-vitro Diagnostics Market Size, Share & COVID-19 Impact Analysis, By Product Type (Instruments and Reagents & Consumables), By Technique (Immunodiagnostics, Clinical Chemistry, Molecular Diagnostics, Hematology, and Others), By Setting (Laboratories and Point of Care), By Application (Infectious Diseases, Cardiology, Oncology, Gastroenterology, and Others), By End-user (Clinical Laboratorios, hospitales, oficinas médicas y otros), y pronósticos, 2023-2030

El tamaño del mercado de diagnóstico in vitro de EE. UU. Fue de USD 32.94 mil millones en 2022. Se prevé que el mercado crezca de USD 33.78 mil millones en 2023 a USD 56.81 mil millones para 2030, exhibiendo una tasa compuesta anual de 7.7% durante el período de pronóstico.

Se anticipa que este mercado crecerá debido a la notable presencia de varios actores gigantes del mercado, la creciente demanda de pruebas de diagnóstico rápidas y dispositivos de punto de atención, aumentando la prevalencia de trastornos crónicos y el aumento de la conciencia sobre el diagnóstico de enfermedades tempranas.

• Por ejemplo, la Organización Panamericana de la Salud (PAHO), el Infancia del Cáncer Internacional y el Hospital de Niños de St. Jude lanzaron una campaña para crear conciencia sobre la detección temprana del cáncer en niños y adolescentes. Según el PAHO, el diagnóstico oportuno y el tratamiento del cáncer pediátrico pueden mejorar las posibilidades de supervivencia.

Además, la creciente población geriátrica también es una razón importante para la creciente demanda de productos. Por ejemplo, en julio de 2021, una proyección de investigación demográfica publicada por la Universidad de Washington asumió que todas las demás personas nacidas desde principios del siglo XXI en los EE. UU. Vivirán hasta 100 años. Se espera que este factor aumente el uso de dispositivos de diagnóstico, contribuyendo así al crecimiento del mercado de diagnóstico en vitro de EE. UU.

• Según el Informe de la Oficina del Censo de EE. UU., En 2060, se prevé que el número de pacientes con diabetes aumente en un 25,1% a 162 millones.

Se anticipa que tales iniciativas de las organizaciones gubernamentales para aumentar la conciencia sobre el diagnóstico de enfermedades tempranas aumentan la demanda de productos de diagnóstico y contribuyen al crecimiento del mercado durante el período de pronóstico.

Impacto Covid-19 

El uso de los dispositivos de diagnóstico moleculares y de punto de atención aumentó el crecimiento del mercado durante la pandemia de Covid-19

La pandemia Covid-19 creó un entorno favorable para que esta industria crezca. Durante la pandemia, se realizaron millones de pruebas en los EE. UU. Para detectar infecciones de Covid-19, que aumentaron los ingresos de los fabricantes en muchos pliegues.

• Por ejemplo, según los datos publicados por los CDC de los EE. UU. En 2022, de marzo de 2020 a julio de 2022, se realizaron alrededor de 921.4 millones de pruebas de amplificación de ácido nucleico (NAATS) relacionadas con Covid-19 en los EE. UU.
• Un número tan alto de pruebas provocó un aumento de los ingresos para los fabricantes. Por ejemplo, en 2020, la división de diagnóstico de Abbott registró un crecimiento de ingresos del 65.4% en los EE. UU.

En 2021, el crecimiento del mercado de diagnóstico in vitro de EE. UU. Continuó a un ritmo similar. El mayor número de lanzamientos de productos y la creciente demanda de dispositivos de salud en el hogar impulsaron el crecimiento del mercado durante este año. Por ejemplo, en marzo de 2021, BATM Advanced Communications Ltd. anunció el lanzamiento de su kit de autoevaluación de diagnóstico molecular para detectar Covid-19.

En 2022, debido al número reducido de pruebas, el crecimiento del mercado de diagnóstico in vitro de EE. UU. Se desaceleró y alcanzó el nivel pre-pandemia. Por lo tanto, el brote de Covid-19 impactó positivamente en el mercado y ganó un gran interés de los inversores hacia esta industria, lo que se espera que impulse el crecimiento del mercado en los próximos años.

Últimas tendencias

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Las alianzas estratégicas que conducen a la consolidación de la industria anticipan impulsar el crecimiento de la industria

Inversores de ladiagnóstico in vitroEl mercado en los EE. UU. Vio varias oportunidades para utilizar los ingresos generados durante la pandemia Covid-19 de manera rentable. Algunos de los principales fabricantes de diagnósticos en vitro tienen grandes reservas de efectivo debido a las altas ventas de pruebas e instrumentos Covid-19. Esto está provocando especulaciones entre los inversores sobre futuras fusiones y adquisiciones que podrían expandir la cuota de mercado de diagnóstico in vitro de EE. UU. Según un artículo publicado en julio de 2022, muchos grandes fabricantes experimentaron presión de los inversores para desarrollar planes estratégicos para la inversión de estas reservas de efectivo.

Además, Bruce Carlson, vicepresidente senior de la información de Kalorama, predijo que había altas posibilidades de consolidación de la industria en los próximos dos a cinco años. Dichas alianzas y adquisiciones estratégicas para mantener el interés del inversor en esta industria probablemente ofrecerán a los grandes jugadores la oportunidad de fortalecer su presencia y carteras.

Factores de conducción

Aumento de la demanda de diagnóstico de punto de atención e introducción de productos avanzados para impulsar el crecimiento del mercado

El diagnóstico de punto de atención permite pruebas descentralizadas para diabetes, enfermedades infecciosas, parámetros cardiovasculares y otros. Produce resultados confiables y rápidos que ayudan a identificar y monitorear enfermedades crónicas. Debido a las aplicaciones crecientes, innovadores en eldiagnóstico de punto de atenciónEl campo está explorando constantemente las tecnologías biológicas para medir una variedad de proteínas, biomarcadores y ADN. Los fabricantes de diagnósticos in vitro están trabajando para construir tecnologías que puedan identificar más de un tipo de enfermedad en el mismo dispositivo.

• Por ejemplo, en marzo de 2022, Visby Medical recibió fondos de USD 25.5 millones para desarrollar una prueba rápida de PCR Covid-19 que pueda detectar Covid-19, influenza A y B a partir de una sola muestra. La compañía recibió fondos de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico de EE. UU.

Además, la creciente prevalencia de diabetes en los EE. UU. Requiere monitoreo regular de azúcar en la sangre, lo que aumenta la demanda de productos de monitoreo de glucosa.

• Por ejemplo, según el Informe Nacional de Estadísticas de Diabetes publicado en junio de 2022, 37.3 millones de personas en los EE. UU. Tenían diabetes, que constituía alrededor del 11.3% de la población del país.
• Se informa que 96 millones de adultos tienen prediabetes, lo que constituye alrededor del 38% de la población adulta en los EE. UU. Por lo tanto, se anticipa que el creciente grupo de pacientes diabéticos aumenta la demanda de dispositivos de monitoreo de glucosa, impulsando este mercado.

Factores de restricción

Desafíos de cumplimiento que enfrentan los fabricantes debido a los cambios de reglas para limitar el crecimiento del mercado

La confusión sobre si se debe considerar el diagnóstico in vitrodispositivos médicoso los productos biológicos condujeron a varias actualizaciones en el sistema regulatorio. Sin embargo, estos cambios frecuentes pueden crear barreras operativas para los fabricantes de IVD, lo que lleva a tiempo innecesario y consumo de recursos.

• Por ejemplo, según la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (USFDA), los IVD se consideran actualmente dispositivos médicos. Sin embargo, también podrían considerarse productos biológicos sujetos a la Sección 351 de la Ley del Servicio de Salud Pública.

Además, los avances en las pruebas de laboratorio condujeron a un mayor escrutinio de estas pruebas de diagnóstico que técnicamente no se consideran IVD. La FDA ha emitido un borrador de orientación y un documento de discusión que describe la discreción de ejecución para ciertos requisitos regulatorios y tipos de LDT. Dichos cambios crean un área gris para los fabricantes de IVD con respecto al cumplimiento de las regulaciones IVD, que obstaculiza el crecimiento del mercado.

SEGMENTACIÓN

Por análisis de tipo de producto

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La creciente demanda de pruebas del virus Covid-19 aumentará el uso de reactivos y consumibles 

Según el tipo de producto, el mercado está segmentado en instrumentos y reactivos y consumibles. El segmento de reactivos y consumibles tenía una cuota de mercado de diagnóstico en vitro dominante. Durante la pandemia Covid-19, la alta demanda de probar el virus SARS-CoV-2 estableció una base resistente para el crecimiento del segmento de reactivos y consumibles. Además, un aumento repentino en el diagnóstico de cáncer y otras enfermedades aumentó la demanda de estos productos.

• Por ejemplo, el kit de reactivos Illumina Novaseq 6000DX S2 es un conjunto de reactivos y consumibles destinados a secuenciar bibliotecas de muestra cuando se usan con ensayos validados.

Se anticipa que el segmento de instrumentos registrará una CAGR significativa durante el período de pronóstico. Se espera que la introducción de instrumentos tecnológicamente avanzados contribuya al crecimiento del segmento. Por ejemplo, en 2020 y 2021, Abbott desarrolló y lanzó varios análisis de sangre de serología basados ​​en laboratorio en su arquitecto I1000SR y Architect I2000SR Laboratory Instruments y su sistema Alinity para detectar un anticuerpo para confirmar si alguien estaba infectado previamente por CoVID-19. Las pruebas se lanzaron bajo EUA en las marcas de EE. UU. Y CE.

Por análisis de la técnica

Lanzamientos avanzados de productos por actores clave del mercado para alimentar la demanda de diagnósticos moleculares

Basado en la técnica, el mercado está segmentado eninmunodiagnóstico, Química clínica, diagnóstico molecular, hematología y otros. En 2022, el segmento de diagnóstico molecular dominó el mercado debido a la creciente demanda de medicamentos y la introducción de pruebas de diagnóstico molecular tecnológicamente avanzadas por parte de jugadores clave.

• Por ejemplo, en abril de 2021, Bio-Techne anunció el lanzamiento de la nueva tecnología de hibridación de ADN in situ (ISH) de ADN (ISH). Permite la visualización de la expresión génica de una sola molécula con resolución de una sola célula directamente en células y tejidos intactos.

Además, se proyecta que los otros segmentos registren una CAGR sustancial durante el período de pronóstico. Este crecimiento se atribuye a factores, como la creciente necesidad de transfusión de sangre, una incidencia crónica en rápido crecimiento de enfermedades crónicas y desarrollos en métodos analíticos. Por ejemplo, según el Centro de sangre Comunitaria, 4.5 millones de estadounidenses necesitan transfusión de sangre anualmente, y solo el 37% de la población de los EE. UU. Es elegible para donar sangre. Por lo tanto, las transfusiones de sangre y las donaciones en los EE. UU. Contribuirán al crecimiento del segmento de hematología durante el período de pronóstico.

Estableciendo el análisis

Aumentando las aprobaciones de productos para aumentar el crecimiento del segmento de punto de atención

Según el entorno, el mercado está segmentado en laboratorios y en el punto de atención. El segmento de Laboratories dominó el mercado en 2022. El segmento de Laboratories recuperó su ritmo después de que la pandemia Covid-19, como durante el bloqueo, muchas pruebas de laboratorio se suspendieron y la adopción de dispositivos de punto de atención. Después de la pandemia, las pruebas de laboratorio se reanudaron y la introducción de nuevos productos para manejar grandes volúmenes de muestras contribuyeron al robusto crecimiento del segmento en el mercado.

Se proyecta que el segmento de punto de atención registrará una CAGR significativa durante el período de pronóstico. Durante la pandemia Covid-19, el segmento de punto de atención creció enormemente, y se prevé que su mayor adopción contribuya al crecimiento del mercado en los próximos años. Además, el aumento del número de aprobaciones de productos también ayudará al crecimiento del mercado. Por ejemplo, en junio de 2021, Abbott recibió una marca de CE por su autoevaluación de antígeno Rapid Panbio para detectar el virus SARS-CoV-2 en adultos y niños con o sin síntomas. Por lo tanto, dichas aprobaciones de productos aumentarán significativamente el crecimiento comercial de POC Diagnostics.

Por análisis de la aplicación

Aumento de la incidencia de enfermedades infecciosas para aumentar la demanda de diagnósticos in vitro

Según la aplicación, el mercado está segmentado en enfermedades infecciosas, cardiología, oncología, gastroenterología y otros. El segmento de enfermedades infecciosas dominó el mercado en 2022 debido a la creciente incidencia de enfermedades infecciosas en los EE. UU.

• Por ejemplo, según los datos publicados en octubre de 2022 por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Aproximadamente 1,2 millones de personas en los EE. UU. Tienen VIH. Alrededor del 13% de ellos permanecen no diagnosticados y necesitan pruebas.

Se espera que el segmento de aplicación de oncología registre una CAGR significativa durante el período de pronóstico. El crecimiento de este segmento se atribuye a los nuevos lanzamientos de productos y la creciente prevalencia del cáncer.

• Por ejemplo, en agosto de 2022, Thermo Fisher Scientific Inc. anunció el lanzamiento de la prueba de Oncomine DX Express de CE-IVD (IVDD) y Oncomine Reporter DX para su uso en laboratorios clínicos. La prueba cualitativa afirma detectar deleciones, inserciones y sustituciones, y entrega el perfil de mutación tumoral clínicamente aprobado en menos de 24 horas para ayudar a los profesionales de la salud a ofrecer una mejor atención al paciente.

Por análisis del usuario final

Alta capacidad de prueba en Laboratorios Clínicos para aumentar la demanda de productos

Para el usuario final, el mercado se divide en laboratorios clínicos, hospitales, oficinas médicas y otros. El segmento de laboratorios clínicos dominó el mercado en 2022 debido a la mayor precisión de las pruebas de laboratorio, un mayor número de procedimientos de diagnóstico y presencia de equipos avanzados que pueden manejar grandes tamaños de muestra. Además, se espera que el segmento de oficinas del médico registre una CAGR más alta debido a la creciente inclinación de los pacientes hacia las pruebas de punto de atención bajo la guía de su médico.

Actores clave de la industria

Fusiones y adquisiciones de jugadores clave para impulsar el progreso del mercado

El mercado está fragmentado con jugadores principales, como Abbott, F. Hoffmann-La Roche AG, Quest Diagnostics Incorporated y Bio-Rad Laboratories, Inc. El enfoque de estos actores del mercado es adoptar estrategias, como empresas conjuntas, expansiones comerciales, colaboraciones y adquisiciones para desarrollar dispositivos para pacientes que sufren novedosos desacuerdo.

• En febrero de 2023, F. Hoffmann-La Roche AG anunció que había ampliado su colaboración con Janssen Biotech Inc. (Janssen) para crear diagnósticos complementarios para las terapias específicas. La colaboración tenía como objetivo fortalecer las actividades de investigación e innovación.

Otros actores destacados del mercado son BD, Thermo Fisher Scientific Inc., Agilent Technologies, Inc., Siemens Healthineers AG y Quidel Corporation. Un aumento significativo en la prevalencia de enfermedades crónicas, la adopción de las pruebas de punto de atención y la conciencia sobre el diagnóstico de enfermedades tempranas están alentando a los actores clave a introducir productos innovadores en el mercado.

Lista de empresas clave perfiladas:

• Abbott (EE. UU.)
• F. Hoffmann-La Roche AG(Suiza)
• Thermo Fisher Scientific Inc.(A NOSOTROS.)
• Quest Diagnostics Incorporated (EE. UU.)
• Bio Rad Laboratories, Inc.(A NOSOTROS.)
• BD (Becton, Dickinson y Company) (EE. UU.)
• Agilent Technologies, Inc. (EE. UU.)
• Quidel Corporation (EE. UU.)
• Siemens Healthcare GmbH(Alemania)

Desarrollos clave de la industria:

• Febrero de 2023 -BD recibió la autorización de uso de emergencia (EUA) de la USFDA para su prueba de combinación de diagnóstico molecular para SARS-CoV-2, influenza A + B y virus sincitial respiratorio (RSV).
• Octubre de 2022 -Thermo Fisher Scientific Inc. acordó adquirir el grupo de sitios vinculantes, que proporciona ensayos e instrumentos de diagnóstico especializado. La adquisición mejorará la cartera de diagnóstico especializado de Thermo Fisher.
• Marzo de 2022 -Thermo Fisher Scientific Inc. lanzó el secuenciador integrado de Ion Torrent Genexus DX. El dispositivo fue diseñado para ser utilizado en laboratorios para realizar investigaciones clínicas y pruebas de diagnóstico en un solo instrumento.

Cobertura de informes

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El informe de investigación proporciona un análisis de mercado detallado y se centra en aspectos cruciales como fabricantes de dispositivos médicos, productos y usuarios finales. Además, ofrece información sobre las últimas tendencias del mercado, desarrollos clave de la industria, como colaboraciones, asociaciones y adquisiciones, y el impacto de Covid-19 en el mercado. Además de los factores mencionados anteriormente, el informe incluye varios otros factores que han contribuido al crecimiento del mercado en los últimos años con un análisis regional de diferentes segmentos.

Informe de alcance y segmentación