Taille du marché des API à petites molécules, analyse des actions et de l'industrie, par type (marque et générique), par indication (oncologie, diabète, maladies cardiovasculaires et autres), par type de fabrication (captive et marchand) et prévisions régionales, 2024-2032

La taille du marché mondial des API de petites molécules était de 154,95 milliards USD en 2023 et devrait passer de 164,59 milliards USD en 2024 à 286,03 milliards USD d'ici 2032, présentant un TCAC de 7,2% au cours de la période de prévision. L'Amérique du Nord a dominé le marché des API à petites molécules avec une part de marché de 37,86% en 2023.

Les API à petite molécule sont le pilier de l'industrie pharmaceutique depuis une longue période. Ces produits présentent des avantages distincts en termes de thérapie, car ils peuvent être principalement administrés par voie orale et passer par la membrane cellulaire pour atteindre des cibles intracellulaires. Selon un article publié par Pharmaceutical Technology, environ 58% des médicaments en cours de développement sont de petites molécules. Par conséquent, la prévalence croissante des maladies chroniques à travers le monde a conduit les fabricants pharmaceutiques à développer plus de médicaments thérapeutiques, pour lesquels la demande de tels produits a augmenté. En outre, les fabricants de contrats qui se concentrent sur le développement et la production de ces produits ont augmenté leur capacité de production de petites molécules et ont connu une croissance significative.

• Par exemple, en septembre 2022, Cambrex a annoncé l'achèvement de la première phase de son investissement de 30 millions USD dans son usine de fabrication d'ingrédients pharmaceutiques active à petite molécule à High Point, en Caroline du Nord.

De plus, l'augmentation des activités de recherche et développement et les approbations croissantes des organismes de réglementation alimentent la croissance du marché.

• Par exemple, selon les données publiées par la U.S. Food and Drug Administration, l'agence de réglementation a approuvé 55 molécules de médicament en 2023, dont 34 petites molécules.
• Par exemple, en décembre 2022, Mirati Therapeutics, Inc. a annoncé que la FDA américaine avait accordé une approbation accélérée à Krazati (Adagrasib) comme une option de traitement ciblée pour les patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique.

Cependant, l'adoption de biologiques a augmenté de façon exponentielle car elle fournit un traitement plus ciblé, entravant lentement la croissance des ingrédients pharmaceutiques actifs à petite molécule (API) pour la production de produits pharmaceutiques. En 2020, la pandémie Covid-19 a eu un impact négatif sur le marché des API à petites molécules. L'impact sur le marché a commencé par la chaîne d'approvisionnement et les perturbations logistiques, ce qui a un impact sur les opérations des usines. Cela a fait que les entreprises ont été témoins de la pression des prix à mesure que les prix de ces produits ont augmenté pendant la pandémie. Les restrictions ont été levées et la capacité de production des sociétés de fabrication pharmaceutique a augmenté pour l'API à petite molécule en 2021, ce qui a augmenté ses revenus. En outre, les commandes du carnet de commandes de 2020 ont été autorisées en 2021, ce qui a entraîné un bond des revenus pour la plupart des sociétés. Une augmentation de la demande de nouveaux médicaments et l'augmentation des initiatives de recherche et développement par les entreprises en 2022 devraient stimuler la croissance du marché au cours de la période de prévision.

Présentation du marché mondial des API à petites molécules

Taille du marché:

• 2023 Valeur: 154,95 milliards USD
• 2024 Valeur: 164,59 milliards USD
• 2032 Valeur de prévision (avec TCAC): 286,03 milliards USD (TCAC: 7,2%)

Part de marché:

• Leader régional: Amérique du Nord (37,86% en 2023)
• Région à la croissance la plus rapide: Asie-Pacifique (implicite des investissements et de l'expansion de la R&D)
• Leader de l'utilisateur final (par indication): oncologie

Tendances de l'industrie:

• Augmentation de l'adoption d'ingrédients pharmaceutiques actifs très puissants (HPAPI), en particulier en oncologie
• Approbations réglementaires croissantes des médicaments à petites molécules par la FDA américaine et d'autres organismes mondiaux
• Pipeline de R&D solide et préférence croissante pour les thérapies ciblées à l'aide de petites molécules

Facteurs moteurs:

• Une prévalence élevée de troubles chroniques tels que le cancer, le diabète et les conditions cardiovasculaires alimente la demande mondiale de médicament
• Pipeline de développement de médicaments solide, plus de 30% étant des HPAPI et 58% des médicaments sur les pipelines classés comme de petites molécules
• Augmentation des investissements en R&D par des géants pharmaceutiques tels que Pfizer et Milliporesigma dans une innovation en petite molécule
• Soutien croissant d'organismes de réglementation tels que la FDA américaine et la Commission européenne pour les approbations de médicaments à petite molécule
• Expansion de la fabrication et de la capacité de production par les CDMOS et les fabricants pharmaceutiques, notamment Cambrex et Axplora

Tendances du marché des API à petites molécules

Demande croissante d'ingrédients pharmaceutiques actifs très puissants (HPAPI) sur le marché

Le pipeline de développement de médicaments des grandes sociétés pharmaceutiques est constituée d'API très puissantes (HPAPI). Ces molécules sont généralement associées à des traitements contre le cancer innovants. Les molécules sont également efficaces dans le traitement des maladies auto-immunes, du diabète et de plusieurs autres indications. Actuellement, les molécules HPAPI représentent plus de 30% du pipeline de développement de médicaments.

Les molécules HPAPI représentent une nouvelle méthode d'utilisation de petites molécules pour fournir des thérapies innovantes des patients et intégrer des mécanismes d'administration plus précis. Le changement progressif vers l'adoption de HPAPI a conduit à l'émergence d'un pipeline plus efficace de médicaments efficaces, avec des exigences de dose plus faibles et des effets secondaires moindres, entraînant ainsi l'adoption de ces produits pour plusieurs indications thérapeutiques.

En outre, les grandes entreprises se concentrent sur la production d'API de petites molécules en augmentant la capacité de production des molécules HPAPI.

• Par exemple, en octobre 2023, Axplora a annoncé l'approbation du CGMP (bonnes pratiques de fabrication actuelles) d'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) pour l'expansion des capacités de fabrication pour les HPAPI et les stéroïdes pour répondre à la demande croissante.

Le développement des molécules HPAPI est principalement motivé par la recherche pour une thérapie ciblée pour le traitement du cancer. Cela est tiré par la prévalence croissante du cancer, qui a augmenté la demande demédicaments en oncologieà travers le monde. Par conséquent, les efforts continus de toutes les sociétés pharmaceutiques pour répondre aux besoins croissants ont augmenté le développement de HPAPI, ce qui stimule ainsi le marché.

• Par exemple, en juin 2022, Milliporesigma, une filiale Merck KGAA, a ouvert un usine de fabrication de 65,0 millions USD d'ingrédient pharmaceutique actif (HPAPI) pour se concentrer sur les traitements contre le cancer.

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Facteurs de croissance du marché des API à petites molécules

La demande croissante de produits pharmaceutiques et l'augmentation des activités de R&D pour favoriser la croissance du marché

L'augmentation de la prévalence des troubles chroniques a entraîné l'augmentation de la population de patients à travers le monde. Cela a conduit à une demande croissante de nouveaux produits thérapeutiques.

• Par exemple, selon l'American Cancer Society, il a été prévu qu'en 2022, 1,9 million de nouveaux cas de cancer seraient diagnostiqués aux États-Unis

Ainsi, pour répondre à la demande, les sociétés pharmaceutiques ont augmenté leurs efforts de R&D et se concentrent sur la fabrication de médicaments thérapeutiques qui peuvent traiter efficacement les troubles chroniques.

• En janvier 2023, la FDA américaine a approuvé Brenzavvy (Bexaglifozin) pour le traitement des adultes atteints de diabète de type 2.

De telles initiatives de grandes sociétés pharmaceutiques ont entraîné une augmentation stupéfiante de la demande d'API à petites molécules, ce qui a entraîné une croissance du marché.

Solides candidats cliniques pour les petites molécules pour augmenter la croissance du marché

Les API à petites molécules ont toujours été l'épine dorsale de l'industrie pharmaceutique, ce qui est dû à l'augmentation stupéfiante du nombre de petites molécules développées en tant que candidats médicamenteux. Le nombre croissant de petites molécules commercialisées et le pipeline de croissance ont conduit à la croissance du marché à travers le monde.

L'élargissement du paysage des petites molécules dans plusieurs nouvelles indications thérapeutiques a conduit les sociétés pharmaceutiques à se concentrer sur les initiatives de R&D, ce qui a conduit à un solide pipeline pour les produits à petites molécules.

• Par exemple, en octobre 2022, Pfizer Inc. a annoncé les résultats de la ligne de la ligne positive de son étude de phase 3 Talapro-2 de la talzenna en combinaison avec Xtandi pour traiter le cancer de la prostate résistant à la castration métastatique.

De plus, une augmentation des investissements pour la découverte de médicaments de petites molécules pour le traitement de diverses maladies chroniques alimente la croissance du marché.

• Par exemple, Neophore Limited a recueilli des fonds de 12,2 millions USD provenant de nouveaux investisseurs pour l'extension d'un pipeline de médicaments à petites molécules à des progrès supplémentaires dans la découverte de médicaments.

En outre, l'augmentation de l'approbation des organismes gouvernementaux a conduit à la croissance du marché.

• Par exemple, selon le médicament, la Chemical & Associated Technologies Association (DCAT), en 2021, 50 nouvelles entités moléculaires (NME) ont été approuvées, dont 36 produits étaient des entités à petite molécule.

Par conséquent, le pipeline croissant de médicaments à petites molécules par plusieurs sociétés pharmaceutiques a conduit à la croissance de la production de ces produits API, favorisant ainsi la croissance du marché.

Facteurs de contenus

Augmentation des initiatives de R&D pour introduire de nouvelles biologiques pour entraver la croissance du marché

Ces dernières années, il y a eu une adoption accélérée dans la production de médicaments biologiques. Cela est dû au besoin croissant de médicaments ciblant des voies et des cellules spécifiques tout en traitant des maladies difficiles telles que le cancer et des troubles rares. Avec l'introduction de nouvelles modalités, telles que l'ARNm, les biologiques élargissent la gamme des traitements disponibles pour les patients et peuvent donc être utilisés comme alternative aux médicaments à petites molécules.

De plus, plusieurs grandes organisations pharmaceutiques entrent lentement sur le marché des biologiques pour répondre à la demande croissante. Ces entreprises se concentrent sur plusieurs initiatives de R&D pour lancer de nouveaux médicaments biologiques.

• Par exemple, en décembre 2022, Pfizer Inc. a annoncé que la FDA américaine a accepté sa demande de licence de biologie (BLA) pour l'examen de son candidat d'enquête sur le vaccin méningocoque pentavalent de Pentavalent chez les adolescents. 

En outre, l'augmentation des approbations des organismes de réglementation pour les médicaments biosimilaires a retenu la croissance du marché des API à petites molécules.

• Par exemple, en décembre 2023, Bio-Thera Solutions a annoncé l'approbation d'Avzivi par la FDA américaine, un cinquième biosimilaire de Bevacizumab, qui est utilisé pour traiter plusieurs types de cancer.

Les entreprises se concentrent également sur l'élargissement de leurs installations de fabrication pour répondre à la demande croissante de médicaments biosimilaires.

• Par exemple, en septembre 2022, Merck & Co., Inc. a ouvert un laboratoire de dédouanement viral dans le cadre de la première phase de construction de son nouveau centre de tests biologiques en Chine. 

Ces initiatives stratégiques des organisations pharmaceutiques pour accroître la fabrication de biologiques à travers le monde ont entraîné une baisse de l'adoption d'API à petites molécules au fil des ans. En outre, une augmentation de l'adoption de médicaments biologiques devrait progressivement entraver le marché au cours de la période de prévision.

Analyse de segmentation du marché de l'API à petites molécules

Par analyse de type

Segment de marque pour se développer en raison de l'augmentation des activités de R&D par les acteurs du marché

Sur la base du type, le marché est segmenté en marque et générique.

Le segment de marque détient la plus grande part en 2023 en raison de programmes de R&D substantiels par des organisations pharmaceutiques axées sur le développement de produits innovants pour lancer des médicaments thérapeutiques innovants. En outre, la croissance de l'application thérapeutique de ces produits tels que des ingrédients pharmaceutiques actifs à haute puissance devrait fournir de nouvelles voies de croissance à la production d'API de petite molécule de marque.

Cependant, comme les principaux médicaments à succès deviennent hors pages avec le coût relativement élevé, la demande de médicaments de marque diminue progressivement au fil des ans. En conséquence, les API génériques à petites molécules se développent à un rythme significatif au cours de la période de prévision. En outre, l'adoption croissante des médicaments en vente libre et le coût relativement inférieur de ces produits devraient alimenter la croissance du segment générique.  

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Par analyse d'indication

Le segment d'oncologie devrait dominer en raison d'une forte prévalence du cancer

Le marché est segmenté par indication en oncologie, diabète, maladies cardiovasculaires et autres.

Le segment d'oncologie a dominé le marché et devrait croître à un TCAC plus élevé, en raison de plusieurs facteurs tels que la prévalence croissante du cancer à travers le monde et le développement croissant de nouvelles thérapies pour son traitement. Une augmentation significative du développement et de la découverte de médicaments de petites molécules pour le cancer a été observée au cours des dernières décennies. Les sociétés pharmaceutiques mettent l'accent sur les médicaments ciblés qui peuvent spécifiquement cibler les cellules cancéreuses, entraînant une puissance élevée et une faible toxicité. Plusieurs initiatives de recherche et développement liées aux médicaments contre le cancer de petites molécules sont parmi les principaux facteurs stimulant la croissance du segment.

En outre, le nombre croissant d’approbations des organismes de réglementation à travers le monde alimente également la croissance du segment.

• Par exemple, en janvier 2023, la FDA américaine a accordé une approbation à Eli Lilly et au médicament de la société appelée Jaypirca (pirtobrutinib) pour l'indication de la maladie du lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire (MCL) chez les patients adultes.

Le segment du diabète a connu une croissance substantielle en 2023 en raison de l'escalade de la prévalence mondiale du diabète à travers le monde.

• Par exemple, en juin 2023, selon une étude de Lancet, environ 101 millions de personnes en Inde, qui représentaient 11,4% de la population du pays, souffraient de diabète.

En raison de la prévalence croissante, la demande de médicaments pour la gestion du diabète a augmenté. Le besoin accru a conduit les sociétés pharmaceutiques à développer et à fabriquer de nouveaux produits pour la gestion du diabète, conduisant ainsi à la croissance du segment. Par exemple, en avril 2022, AVM Biotechnology a annoncé le début d'une étude pour sa petite molécule AVM0703 pour l'inversion du diabète de type 1 avec la réception d'un prix de recherche sur l'innovation de petites entreprises de phase II (SBIR) de 1,6 million USD de l'Institut national de diabète et de maladie rein digestive (NIDDK).

D'un autre côté, le segment des autres devrait se développer sur le marché en raison de l'objectif croissant des acteurs du marché pour développer des produits innovants pour traiter les indications thérapeutiques telles que les maladies rares et les maladies liées au système nerveux central.

• Par exemple, en septembre 2022, la Commission européenne (CE) a accordé à Alnylam Pharmaceuticals, Inc. Autorisation de marketing pour Amvuttra (Vutrisiran), une thérapeutique RNAi utilisée pour traiter l'amyloïdose médiée par la transthyrétine héréditaire (HATTR) chez les patients adultes atteints de Polyneropathy.

Par analyse de type fabrication

Segment captif pour diriger en raison de Disponibilité des matières premières

Sur la base du type de fabrication, le marché est segmenté en captif et marchand.

Le segment captif représentait la plus grande part en 2023. Disponibilité facile des matières premières et investissement approfondi par des organisations pharmaceutiques pour introduire des installations de fabrication avancées, ont été essentielles dans des sociétés pharmaceutiques axées sur la fabrication interne d'ingrédients pharmaceutiques actifs. En outre, les initiatives stratégiques des principaux acteurs, telles que l'expansion des installations de fabrication et la conclusion de contrats d'approvisionnement avec d'autres acteurs, sont quelques-uns des facteurs propulsant la croissance du segment captif.

La croissance du segment des marchands est facilitée par la baisse du coût de fabrication en Inde et en Chine, ce qui en fait un choix populaire pour les sociétés pharmaceutiques pour externaliser leur production d'API. La rentabilité des organisations de fabrication de contrats permet aux grandes entreprises de réaliser des bénéfices élevés, accélérant ainsi la croissance du segment.

Idées régionales

Sur la base de la région, le marché mondial est segmenté en Amérique du Nord, en Europe, en Asie-Pacifique, en Amérique latine et au Moyen-Orient et en Afrique.

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L'Amérique du Nord a représenté la part de marché des API la plus élevée et a généré un chiffre d'affaires de 58,67 milliards USD en 2023. La région devrait dominer le marché au cours de la période de prévision. La croissance se caractérise par l'incidence croissante des maladies chroniques et l'augmentation des initiatives gouvernementales pour développer des médicaments thérapeutiques innovants. L'adoption rapide de médicaments à petites molécules chez les patients pour le traitement de plusieurs troubles chroniques stimule la croissance du marché en Amérique du Nord.

• Par exemple, selon l'Association Alzheimer, en 2022, 6,5 millions d'Américains âgés de 65 ans ou plus vivent avec Alzheimer. Par conséquent, la prévalence croissante de ces maladies chroniques a accéléré la croissance du marché dans la région.

L'Europe a connu une croissance positive en 2023 en raison de la hausse des fonds pour les initiatives de R&D et de la présence de grandes sociétés de fabrication pharmaceutique dans la région.

• Par exemple, en février 2020, Bayer AG a annoncé qu'elle a conclu un accord définitif pour transférer une grande partie de son unité de recherche à petite molécule basée à Berlin à Nuvisan, un fournisseur de services internationaux pour les études cliniques, les services de laboratoire et la fabrication de contrats avec plusieurs sites et cliniques en Allemagne et en France.

Le marché des API à petites molécules en Asie-Pacifique devrait assister au TCAC le plus élevé au cours de la période de prévision. Le nombre croissant d’installations de CDMO et de sociétés de fabrication pharmaceutique dans des pays, comme la Chine et l’Inde, propulse la croissance de la région. Actuellement, la Chine et l'Inde sont les grands pays axés sur l'exportation de ces produits vers d'autres pays. La disponibilité abondante des matières premières dans la région et le coût de la main-d'œuvre inférieur en font une destination attrayante pour externaliser la fabrication de ces produits.

Le marché en Amérique latine et au Moyen-Orient et en Afrique a également connu une croissance positive. Étant un marché inexploité, ces régions ont conduit les grandes sociétés pharmaceutiques à ouvrir leurs installations de fabrication dans plusieurs pays. En outre, les coûts de main-d'œuvre bon marché rendent également la région attrayante pour de nombreuses entreprises de fabrication pharmaceutique. Les changements réglementaires récents stimulent également la croissance du marché dans ces régions.

• Par exemple, en septembre 2021, la National Health Surveillance Agency (ANVISA) a été acceptée dans le programme international pour la rationalisation des bonnes pratiques de fabrication (GMP) des ingrédients pharmaceutiques actifs. Ainsi, le Brésil fait partie d'un groupe formé par plusieurs pays qui s'efforcent d'effectuer des inspections et de partager des informations.

Liste des sociétés clés sur le marché des API à petites molécules

Strong Small Molecule Pipeline a propulsé Lonza, EuroAPI et Pfizer Inc. pour diriger le marché mondial

Le paysage concurrentiel démontre un marché fragmenté avec plusieurs grands, moyens et petits fabricants.

Lonza, EuroAPI et Pfizer Inc. sont quelques-unes des meilleures sociétés de fabrication d'API à petites molécules avec un portefeuille diversifié. La présence d'installations de fabrication avancées et leur accent continu sur le lancement de nouvelles API à petites molécules grâce à plusieurs initiatives stratégiques ont joué un rôle déterminant dans la domination de ces sociétés.

• Par exemple, en avril 2021, Lonza a annoncé que la société a fait un investissement pour construire un complexe de fabrication de petites molécules sur son site à Visp, en Suisse.
• De même, en mars 2021, Pfizer Inc. a collaboré avec IKTOS pour adopter IKTOSIntelligence artificielleTechnologie pour la conception de novo pour les programmes de découverte de petites molécules de l’entreprise.

Outre ces grandes entreprises, de nombreuses petites et moyennes entreprises de fabrication pharmaceutique se concentrent sur l'introduction de nouveaux agents thérapeutiques à petites molécules sur le marché. Les entreprises travaillent à obtenir l'approbation réglementaire et essaient continuellement d'établir une part de marché substantielle.

• Par exemple, en mars 2022, Marinus Pharmaceuticals, Inc. a reçu l'approbation de la FDA américaine pour la suspension buccale de ztalmy pour le traitement des crises associées à la cycline de type kinase dépendante de la kinase (CDD), une forme rare d'épilepsie génétique, chez les patients de deux ans et plus.

Liste des principales sociétés profilé:

• Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Israël)
• Cipla Inc. (Inde
• Dr Reddy’s Laboratories Ltd. (Inde)
• Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Inde)
• Aurobindo Pharma (Inde)
• Merck KGAA (États-Unis)
• AbbVie Inc.(NOUS.)
• Lonza(Suisse)
• Sanofi (France
• Pfizer Inc. (États-Unis)

Développements clés de l'industrie

• Janvier 2024-Teva Pharmaceutical Industries Ltd. a déclaré son plan de vente de son activité API dans le but de positionner TAPI en tant que leader mondial de l'industrie API à petites molécules.  
• Juin 2023-Porton Pharma Solutions Ltd. a établi le siège social de la plate-forme à petites molécules à Shanghai pour élever ses services CDMO. Avec le lancement de la nouvelle plateforme, la société a sept installations de production de R&D.
• Juin 2022 -Le Dr Reddy’s Laboratories Ltd. a annoncé que sa filiale avait formé un partenariat avec Olema Pharmaceuticals basé aux États-Unis pour mener des recherches, développer et commercialiser de nouveaux inhibiteurs de petites molécules pour une cible en oncologie non divulguée.
• Janvier 2022- Pfizer Inc. et Biohaven ont terminé une transaction de collaboration pour commercialiser les médicaments de migraine à petites molécules, Rimegepant et Zavegepant, en dehors des États-Unis, en dehors des États-Unis,
• Août 2021 -Bayer AG a annoncé l'acquisition de Vividion Therapeutics, Inc., en utilisant de nouvelles technologies de découverte pour débloquer des cibles de grande valeur, traditionnellement sans report avec précision. La plate-forme de Vividion est en mesure de produire une variété de thérapies de petites molécules à travers les indications, avec un premier accent sur les cibles pertinentes pour l'oncologie etimmunologie.
• Mai 2021 -Bristol-Myers Squibb Company et Excientia ont conclu un accord de collaboration pour utiliser l'IA pour accélérer la découverte de candidats thérapeutiques à petites molécules dans plusieurs zones thérapeutiques.
• Décembre 2022 -Eli Lilly et Company et Sosei Group Corporation ont collaboré pour découvrir, développer et commercialiser de petites molécules qui modulent de nouvelles cibles de récepteurs couplés aux protéines G associés au diabète et aux maladies métaboliques.

Reporter la couverture

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Le rapport d'étude de marché couvre une analyse et un aperçu détaillés du marché. Il se concentre sur des aspects clés tels que l'analyse des pipelines, le scénario réglementaire, les approbations récentes et les lancements. En plus de cela, il offre un aperçu des moteurs du marché, des tendances du marché, de la dynamique du marché, de l'impact de Covid-19 sur le marché et d'autres idées clés. En plus des facteurs mentionnés ci-dessus, le rapport englobe plusieurs facteurs qui ont contribué à la croissance du marché ces dernières années.

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Rapport Portée et segmentation