コンパニオン診断市場の規模、シェアおよび業界分析、技術（ポリメラーゼ連鎖反応、免疫組織化学、in-situハイブリダイゼーション、次世代遺伝子シーケンスなど）による適応（がん、神経疾患、感染症、その他）、エンドユーザー（医薬品および生物医薬品研究所など） 2024-2032

世界のコンパニオン診断市場規模は2023年に851億米ドルと評価されました。市場は2024年の9380億米ドルから2032年までに2237億米ドルに成長すると予測されており、予測期間中は11.5％のCAGRを示しています。北米は、2023年に34.55％の市場シェアでコンパニオン診断市場を支配しました。

コンパニオン診断は、対応する生物学的製品または薬物の安全で効果的な適用に使用されるテストです。一般的に、これらの検査は癌の診断に使用されます。これでは、バイオマーカーが特定されたように、適切な薬物が提案されています。これらのテストは、特定の患者の反応に基づいて個別の治療を提供します。

• たとえば、Foundation Medicineのコンパニオン診断基礎CDXは、300を超える癌関連遺伝子を分析して、すべての固形腫瘍にわたる精密癌治療の使用を知らせます。

癌の世界的に増加していることは、これらのテストの採用を増加させており、それによって市場の成長を推進しています。これと組み合わせることで、さまざまな適応症に対するこれらのテストの規制当局の承認が推定され、全​​体的な市場が増加すると推定されています。

• たとえば、2022年8月、米国FDAは、Thermo Fisher Scientific Inc.のOncomine DXターゲットテストをコンパニオン診断（CDX）として承認しました。このテストは、非小細胞肺癌におけるHER2（ERBB2）活性化変異（SNVS＆Exon 20挿入）を有する腫瘍を特定します。

Covid-19のパンデミックは、世界のコンパニオン診断市場に悪影響を及ぼし、その結果、コンパニオン診断の需要が減少しました。 2020年には、Covidテスト以外のテスト量の減少が観察され、収益の減少につながりました。 2021年、多くの国での在宅注文などの制限が容易になり、癌や他の慢性障害の新しい診断テストの発売により、市場は大幅に成長しました。 2022年、市場はコンパニオン診断製品の売り上げの増加に伴い安定し、予測期間中に大幅に増加すると予想されています。

コンパニオン診断市場の動向

市場の進歩を推進するための次世代シーケンスの進歩

臨床医は、次世代シーケンス（NGS）手法を使用して、癌の発生に関与する遺伝子の数をテストします。この検査は、外科的に除去された患者の腫瘍で行われます。 NGS技術は、特定の時間間隔で高出力を提供し、この技術のために技術の進歩が開発されています。たとえば、Centers for Disease Control and Prevention（CDC）が発行した記事によると、次世代シーケンスは、過去5年間に研究から臨床使用に移行しました。

さらに、主要なプレーヤーは、技術的に高度なテストソリューションを導入し、市場のNGSシステムを前進させるためのパートナーシップに焦点を当てています。したがって、特定の疾患の治療に役立つ遺伝的異常を検出するための次世代シーケンスの進歩は、新しいコンパニオン診断市場の動向の1つです。

• 2023年11月、Qiagenは、ベンチトップシーケンサーAvitiシステムに次世代シーケンス（NGS）ワークフローを提供し、発見をエスカレートし、運用コストを削減し、ゲノム研究のターンアラウンド時間を改善することを目的として、Element Biosciencesと提携しました。


• たとえば、2022年1月、Illumina、Inc。はSomalogic Operating Co.、Inc。と協力して、イルミナの現在および将来の高スループットの次世代シーケンスプラットフォームにプロテオミクスアッセイであるSomascanをもたらしました。

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コンパニオン診断市場の成長要因

市場の成長を増強するための癌の有病率の増加

癌の有病率は近年大幅に増加しています。ゲノム検査が患者の腫瘍の明確な絵を提供し、治療プロトコルに関する医師に正確な洞察を提供するため、癌症例の有病率の増加は効果的なCDXアッセイの必要性を高めます。したがって、癌の有病率の増加は、CDXの産物の販売を増加させています。

• American Cancer Society Journalが発表したデータによると、2022年に米国で推定1900万件の新しい癌症例が報告されました。


• また、世界保健機関（WHO）によると、2022年には、乳がんと診断された人々の226万件の新しい症例と、世界中の肺がんと診断された221万人の問題がありました。

さらに、ますますニーズを満たすために、特定のタイプの変異を診断するための新しいテストが開発されています。

• 2020年8月、米国FDAはGuardant360 CDXを承認しました。この最初の液体生検コンパニオン診断は、転移性非小細胞肺癌（NSCLC）における表皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子の特定のタイプの変異を持つ患者を特定するために、次世代シーケンス（NGS）テクノロジーを使用します。

さらに、市場の主要なプレーヤーは、腫瘍学の上級コンパニオン診断を開発するために協力しています。

• たとえば、2023年10月、Qiagenは無数の遺伝学と協力しました。このパートナーシップは、革新的なサービスと製品を製薬会社に提供し、がんのためのコンパニオン診断ソリューションを進めることを目的としています。

この要因は、これらのテストに対する世界的な需要につながり、予測期間中の市場の成長に責任があります。

市場の成長を刺激するためのさまざまな適応症の新しいテストの規制承認

コンパニオン診断業界は、かなりの数の新製品の承認を目撃しています。承認された新製品の数が増加するにつれて、いくつかのテストが採用され、それによって市場の成長が増えています。さらに、主要なメーカーは、コンパニオン診断市場の成長につながる新しいテストの開発に焦点を当てています。たとえば、2022年5月、イルミナはTrusight Oncology（TSO）包括的なテストのCE承認を受けました。このキットは、複数の腫瘍バイオマーカーを評価して、が​​ん患者の特定の分子プロファイルを特定します。また、2022年5月、Agilent Technologies Inc.は、定性的免疫組織化学アッセイであるPD-L1 IHC 22C3 PharmDXの承認を受けました。このアッセイは、頸がん患者を特定するために使用されます。子宮頸がん患者では、keytruda（抗PD-1療法）が適切な治療オプションになる可能性があります。

さらに、コンパニオン診断アッセイの規制機関による規制承認の増加は、市場の成長を推進しています。

• たとえば、2023年3月に、米国食品医薬品局は、新しいコンパニオン診断アッセイであるVentana PD-L1（SP263）を承認し、IIからIIIA非微細胞肺癌（NSCLC）でCemiplimabで治療される可能性のある成人患者を特定しました。したがって、このような要因は、グローバルなコンパニオン診断市場の成長を強くサポートします。

抑制要因

市場の成長を制限するための無能な払い戻しシナリオと厳しい規制の枠組み

受け入れが増しているにもかかわらず、コンパニオン診断テストの払い戻し率を設定するための標準化された方法が不足しています。払い戻しはケースからケースごとに設定されます。

• たとえば、2022年6月に、ドイツのTaylor Wessing LLPが発行した記事によると、払い戻しは入院患者と外来患者の場合は異なります。入院患者ケアシステムの場合、診断は主に診断関連グループによってカバーされます。外来治療のために、払い戻しは払い戻し可能なサービスの特定のカタログに従っています。

さらに、コンパニオン診断（CDX）のための標準的な規制枠組みが不足しています。コンパニオン診断（CDX）の臨床開発と調節には多くの課題があります。これは、治療上の決定を下しながら、感度と特異性に関して重要な役割を果たしています。

• 欧州連合は現在、in vitro診断医療機器規制（IVDR）を実施する過程にあります。この新しい規制は、科学的妥当性と臨床性能に関する幅広い厳しい要件を導入しています。


• 2021年にBiomarker Insightsによって国立医学図書館に掲載された記事によると、コンパニオン診断（CDX）の適合性評価プロセスは、医療機関と通知機関との間の適合性手順を受ける必要があります。協議の時間枠は60日以上であり、さらに60日間まで延長できます。

さらに、米国食品医薬品局は、感染性疾患およびコンパニオン診断のin vitro診断（IVD）の診断装置の再分類を発表し、メーカーは510（k）クリアランス経路を通じてマーケティング承認を求める必要があります。

一般に、適切な払い戻しポリシーと規制は、デバイスの採用の原因となる重要な要因です。したがって、払い戻しと厳しい規制の欠如は、世界的な採用の可能性を妨げ、それによって予測期間中の市場の成長を妨げます。

コンパニオン診断市場セグメンテーション分析

技術分析による

新製品の発売と規制承認によって支持されるポリメラーゼ連鎖反応セグメント

ポリメラーゼ連鎖反応技術は、2023年5月にQiagen N.V.やThermo Fisher Scientific Inc.などの主要なプレーヤーによる新しいPCRキットの導入により、2023年に世界のコンパニオン診断市場シェアを支配しました。このテストキットは、Amgen Inc.が開発した新しい治療法であるLumakrasの治療に適格な非小細胞肺癌（NSCLC）患者を特定するのに役立ちます。

2021年3月、Thermo Fisher Scientific Inc.は、QuantStudio 5 dxリアルタイムPCRシステムの発売を発表しました。これにより、実験室の手順が強化された正確な結果が得られ、分子診断ワークフローの維持に役立ちます。したがって、新製品の立ち上げと規制当局の承認により、市場におけるセグメントが支配されました。

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表示分析による

癌の有病率の増加と革新的な技術開発に対する主要なプレーヤーの強調は、セグメントの支配につながりました

兆候の観点から、がんセグメント は がんの有病率の増加と、癌薬の高度なテストを開発するための革新的な技術に焦点を当てている主要なプレーヤーの焦点により、支配的なコンパニオン診断市場シェアを示すと予想されていました。また、標的癌薬に使用されるバイオマーカーアッセイの数は増加しています。

• 2022年2月に世界保健機関（WHO）が発表した統計によると、毎年約40万人の子供が世界中で癌を発症しています。また、2020年にWorld Cancer Research Fund Internationalが発表した統計によると、世界的に診断された癌の症例は1,8,094,71600万件でした。 


• 2020年7月、F。Hoffmann-La Roche Ltdは、Ventana HER2 Dual ISH DNAプローブカクテルアッセイについて、米国FDAから承認を受けました。このアッセイは、乳がんのHER2バイオマーカーの検出を支援し、ハーセプチン（トラスツズマブ）療法のコンパニオン診断です。

神経学セグメントは、統合失調症、パーキンソン病、アルツハイマー病などの中枢神経系（CNS）疾患の進行により、最高のCAGRで成長すると推定されています。これにより、より良い診断ツールのために、精密医療とコンパニオン診断デバイスを使用する機会が提供されます。

• 2022年5月、Fujirebioは2つの新しいテスト、LumipulseGβ-アミロイド1-42プラズマとルミプルスGβ-アミプルイド1-40免疫アッセイシステムのLumipulse 1-40プラズマアッセイを開始しました。これらの化学発光酵素免疫アッセイ（CLEIA）アッセイは、ヒト血漿中のβ-アミロイド1-42およびβ-アミロイド1-40を測定することができます。

エンドユーザー分析による

製造業者とのコラボレーションは、製薬およびバイオ医薬品会社セグメントのかなりのシェアにつながります

Pharmaceutical＆Biopharmaceutical Companiesは、2023年に市場で最高の収益を上げました。

• たとえば、2021年11月、Burning Rock Biotech LimitedはMerck KGAAと協力してMET阻害剤テポチニブを開発しました。このコンパニオン診断テストは、Oncocompassターゲットパネルと呼ばれる、同社の自己発達の次世代シーケンス液体生検ソリューションに基づいています。


• 2021年8月、Burning Rock Biotech Limitedは、Impact Therapeuticsとのグローバルな戦略的コラボレーションを開始しました。このコラボレーションは、合成致死の分​​野における薬物のパイプラインのコンパニオン診断（CDX）テストを開発することを目的としています。

さらに、医薬品およびバイオ医薬品企業のセグメントは、新製品の発売と技術の進歩により、予測期間中に最高のCAGRで成長すると推定されています。これらの企業は、いくつかの適応についてコンパニオン診断テストの開発に継続的に関与しています。

• 2022年1月、Illumina Inc.は、Boehringer Ingelheimの腫瘍学パイプラインのさまざまなプログラムの新しいテストを開発することを目的として、Boehringer Ingelheimと協力しました。このコラボレーションは、進行がん患者のための精密薬の開発を加速しました。

地域の洞察

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北米は2023年に29億4,000万米ドルの収益を上げました。この地域の支配は、この地域での高度なCDXアッセイの採用の増加とともに、癌およびその他の慢性疾患のより高い有病率に起因しています。

• たとえば、国立がん研究所によると、2020年には、米国で推定1,806,590の新しい症例が診断されました。

一方、ヨーロッパは、2023年の世界的な収益の観点から、2番目に著名な地域になると予想されています。この地域の成長は、この地域の製薬会社とコンパニオン診断メーカーとの協力の増加に起因しています。

• たとえば、2021年12月、QiagenはDenovo Biopharma LLCと協力し、血液ベースのコンパニオン診断（CDX）テストを開発し、デノボゲノムマーカー1（DGM1）を発現している患者を特定することを目的としています。

アジア太平洋地域は、予測期間中に最高のCAGRで成長すると予測されています。この要因は、癌の有病率の増加、医療インフラストラクチャの改善、および治療用の診断製品を開発する医療機器会社の増加に起因しています。

• ヤンセンアジア太平洋によると、アジア太平洋地域は毎年世界の新しい癌症例の50％を占めており、アジアの癌による死亡は2030年までに36.0％増加すると予想されています。

ラテンアメリカと中東とアフリカの市場は、アジア太平洋に比べて遅いペースで成長すると推定されています。がん患者に広範な遺伝子検査を提供する精密腫瘍学診断ラボの拡大のための主要なプレーヤーと病院間のパートナーシップは、この地域の主要な市場推進力の1つと推定されています。

• たとえば、2022年7月に、ジェネシックはブラジルのサンホセ・ド・リオ・ペトの病院DE基地と協力して、ブラジルのがん患者に高度な臨床研究と遺伝的研究検査を提供するためにNGSベースの精密腫瘍診断ラボを構築したことを発表しました。

コンパニオン診断市場の主要企業のリスト

F. Hoffmann-LaRoche Ltd、Agilent Technologies、Inc。、およびAbbottは、収益の観点から支配的なシェアを占めています

F. Hoffmann-La Roche Ltd、Agilent Technologies、Inc。、およびAbbottは、新製品の発売と競争力のあるプレーヤーの買収により、市場の主要なプレーヤーです。さらに、優れた治療ソリューションのポートフォリオを開発するための研究活動への堅牢な投資により、同社は市場で主要な地位を保持することができました。

• たとえば、2021年4月、Agilent Technologies、Inc。は、次世代シーケンスベースの腫瘍学ソリューションの大手プレーヤーの1人であるResolution Bioscience、Inc。を買収しました。この買収により、NGSベースのがん診断における同社の能力が加速および拡大され、急成長している個別化医療市場を満たす革新的な技術を会社に提供しました。

さらに、この市場は、比較的低コストの製品の開発に焦点を当てた新興国の多くの小規模メーカーによってさらに特徴付けられています。幅広いCDXを提供する他のキープレーヤーには、Illumina、Inc。、Guardant Health、Thermo Fisher Scientific Inc.、Biomerieux、Qiagen、Myriad Genetics、Inc。、およびSysmex Corporationが含まれます。 Illumina、Inc。は、大手バイオテクノロジー企業と提携して、クラス最高の治療法のためのコンパニオン診断を開発しました。たとえば、Illumina、Inc。は、次世代シーケンスベースのコンパニオン診断の開発のためにLoxo腫瘍学と提携しました。また、Biomérieuxは、医薬品および医療機器会社と協力するプログラムを作成しました。

プロファイルされた主要企業のリスト：

• アボット（米国）


• F. Hoffmann-LaRoche Ltd.（スイス）


• Agilent Technologies、Inc。（米国）


• Illumina、Inc。（米国）


• Guardant Health（米国）


• Thermo Fisher Scientific Inc.（米国）


• Biomerieux（フランス）


• Qiagen（ドイツ）


• Myriad Genetics、Inc。（米国）

主要な業界開発：

• 2024年2月： F. Hoffmann-La Roche LtdはPathaiと協力し、コラボレーションとともに、Pathaiは会社のコンパニオン診断を進めるためのAI対応病理アルゴリズムを開発しました。


• 2023年11月： Amoy Diagnostics Co.、Ltd。は、中国のコンパニオン診断の開発と精度腫瘍学をサポートすることを目的として、Cell Signaling Technologyと提携しました。


• 2022年10月： 米国FDAは、ENTERTU（HER2指向抗体薬物類接合液）治療に適格なHER2転移性乳がん患者を特定するために、F。Hoffmann-La Roche Ltd.のコンパニオン診断経路を承認しました。


• 2022年10月： HMNC Brain Healthは、資金調達シリーズで1420万米ドルを調達し、医薬品がこれらの治療から利益を得るために患者グループを特定するためのコンパニオン診断と共同開発された精密精神医学プログラムを後押ししました。


• 2022年6月： Laboratory Corporation of America HoldingsはOmniseq Corporationと協力し、Omniseq Insightsmの発売を発表しました。これは、次世代シーケンス（NGS）テクノロジーを組み込んだ組織ベースのテストである包括的なゲノムおよび免疫プロファイリングです。このテストは、精密腫瘍学を進め、患者の転帰を改善するように設計されています。


• 2021年8月： Qiagen N.V.は、Oncxerna Therapeutics、Inc。と協力して、Oncxernasの製品候補であるNavicixizumabのコンパニオン診断である次世代シーケンス（NGS）を開発しました。


• 2021年1月： Laboratory Corporation of America HoldingsはOmniseq Corporationと協力し、Omniseq Insightsmの発売を発表しました。これは、次世代シーケンス（NGS）テクノロジーを組み込んだ組織ベースのテストである包括的なゲノムおよび免疫プロファイリングです。このテストは、精密腫瘍学を進め、患者の転帰を改善するように設計されています。


• 2020年7月： Laboratory Corporation of America HoldingsはOmniseq Corporationと協力し、NGSテクノロジーを組み込んだ組織ベースのテストである包括的なゲノムおよび免疫プロファイリングであるOmniseq Insightsmの発売を発表しました。このテストは、精密腫瘍学を進め、患者の転帰を改善するように設計されています。

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