コンパニオン診断市場規模、シェア及び業界分析、技術別（ポリメラーゼ連鎖反応、免疫組織化学、 イン・シチュハイブリダイゼーション、次世代遺伝子シーケンシング、その他）、適応症別（がん、神経疾患、感染症、その他）、エンドユーザー別（製薬・バイオ医薬品企業、参考検査機関、受託研究機関、その他）、および地域別予測、2024-2032年

世界のコンパニオン診断市場規模は2023年に85億1,000万米ドルと評価された。市場は2024年の93億8,000万米ドルから2032年までに223億7,000万米ドルへ成長し、予測期間中に年平均成長率（CAGR）11.5%を示すと予測されている。北米は2023年に34.55%の市場シェアを占め、コンパニオン診断薬市場を支配した。

コンパニオン診断薬とは、対応する生物学的製剤や医薬品を安全かつ効果的に適用するために使用される検査である。一般的に、これらの検査は癌の診断に用いられる。この検査では、特定されたバイオマーカーに基づき、適切な薬剤が提案されます。これらの検査は、特定の患者の反応に基づいて個別化された治療を提供します。

• 例えば、ファウンデーション・メディシンのコンパニオン診断「FOUNDATIONONE CDx」は、300以上のがん関連遺伝子を解析し、あらゆる固形腫瘍における精密がん治療の適用を判断します。

世界的にがん罹患率が増加していることから、これらの検査の導入が進み、市場成長を促進しています。これに加え、異なる適応症に対する検査の規制当局承認が、市場全体を押し上げると予測されています。

• 例えば、2022年8月には米国FDAがサーモフィッシャーサイエンティフィック社のオンコミーンDxターゲットテストをコンパニオン診断薬（CDx）として承認した。この検査は非小細胞肺癌においてHER2（ERBB2）活性化変異（SNVおよびエクソン20挿入）を有する腫瘍を同定する。

COVID-19パンデミックは世界のコンパニオン診断市場に悪影響を及ぼし、コンパニオン診断の需要減少をもたらした。2020年にはCOVID検査以外の検査量が減少し、収益の低下につながった。2021年には、多くの国における外出自粛要請などの規制緩和や、がんおよびその他の慢性疾患向けの新たな診断検査の発売により、市場は大幅な成長を遂げました。2022年にはコンパニオン診断製品の販売増加に伴い市場は安定し、予測期間中に大幅な成長が見込まれています。

日本のコンパニオン診断市場インサイト

日本では、個別化医療の重要性が高まるにつれ、コンパニオン診断は医療の質向上と治療効率化を進めるうえで欠かせない要素となっています。がん領域をはじめとする多くの分野で、治療薬選択の最適化や副作用リスクの低減に寄与する精密検査への期待が拡大しています。世界的に診断技術が高度化する中、日本の医療機関や企業にとっては、研究開発力や高い検査品質を活かし、先端医療の普及と持続的な成長を実現するための大きな機会となっています。

世界のコンパニオン診断薬市場概要とハイライト

市場規模と予測：

• 2023年市場規模：85億1,000万米ドル
• 2024年市場規模：93億8,000万米ドル
• 2032年予測市場規模：223億7,000万米ドル
• CAGR（年平均成長率）：2024年～2032年 11.5%

市場シェア：

• 地域別：北米は2023年に34.55%のシェアで市場を支配した。同地域の主導的地位は、がんやその他の慢性疾患の高い有病率、および先進的なコンパニオン診断検査の採用増加によって推進されている。
• 技術別：ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）が最大の市場シェアを占めた。主要企業による新規PCRベースキットの継続的な導入と、これらの検査に対する規制承認件数の増加がセグメント成長を牽引している。

主要国ハイライト：

• 日本：アジア太平洋地域で最も成長が著しい市場の一つとして、がん罹患率の上昇、医療インフラの改善、高度な診断製品を開発する医療機器企業の増加により市場が拡大中。
• 米国：がん罹患率が非常に高く、2022年には推定190万件の新規症例が報告されるなど、市場成長を牽引している。米国市場はイノベーションの拠点でもあり、次世代シーケンシング（NGS）技術を用いた初の液体生検コンパニオン診断薬など、FDAが新規検査を継続的に承認している。
• 中国：国内でのコンパニオン診断薬の開発・商業化を目的とした戦略的提携が成長を支えている。アジア太平洋地域が世界の新規がん症例の50％を占める事実は、標的療法および関連診断検査に対する膨大な需要を生み出している。
• 欧州：第2位の市場である欧州の成長は、製薬企業とコンパニオン診断薬メーカー間の連携増加によって牽引されている。例えば、新規抗がん剤向けの血液ベースコンパニオン診断検査を開発する提携が、同地域における精密医療の利用可能性を拡大している。

コンパニオン診断市場動向

次世代シーケンシング技術の進歩が市場進展を推進

臨床医は、次世代シーケンシング（NGS） 技術を用いて、がん発生に関与する遺伝子の数を検査します。この検査は、外科的に切除された患者の腫瘍に対して行われます。NGS技術は特定の時間枠内で高出力を提供し、この技術のための技術的進歩が進んでいます。例えば、米国疾病予防管理センター（CDC）が発表した記事によると、次世代シーケンシングは過去5年間で研究段階から臨床応用段階へと移行しました。

さらに、主要企業は技術的に高度な検査ソリューションを導入し、市場におけるNGSシステムの進展に向けた提携に注力している。したがって、特定の疾患治療に有用な遺伝子異常を検出する次世代シーケンシング技術の進歩は、新たなコンパニオン診断市場トレンドの一つである。

• 2023年11月、QIAGENはElement Biosciencesと提携し、ベンチトップシーケンサー「AVITI System」向けの次世代シーケンシング（NGS）ワークフローを提供。これによりゲノム研究における発見の加速、運用コストの削減、ターンアラウンドタイムの改善を目指す。
• 例えば2022年1月、イルミナ社は はSomaLogic Operating Co., Inc.と提携し、プロテオミクスアッセイであるSomaScanをイルミナの現行および将来の高スループット次世代シーケンシングプラットフォームに導入しました。

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コンパニオン診断市場の成長要因

がん罹患率の増加が市場成長を促進

近年、がんの罹患率は著しく増加しています。がん症例の増加に伴い、効果的なコンパニオン診断（CDx）アッセイの必要性が高まっています。ゲノム検査は患者の腫瘍の明確な画像を提供し、医師に治療プロトコルに関する正確な知見をもたらすためです。したがって、がん有病率の増加はCDx製品の売上を押し上げています。

• 米国癌学会ジャーナルが発表したデータによると、2022年に米国で報告された新規がん症例数は推定190万件でした。
• また、世界保健機関（WHO）によれば、2022年には世界中で新たに226万人が乳癌と診断され、221万人が肺癌と診断された。

さらに、高まるニーズに応えるため、特定の変異タイプを診断する新規検査法が開発されている。

• 2020年8月、米国食品医薬品局（FDA）はGuardant360 CDxを承認した。この初の液体生検コンパニオン診断は次世代シーケンシング（NGS）技術を用い、転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者における上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子の特定変異を同定する。

さらに、市場の主要プレイヤーは、腫瘍学向けの高度なコンパニオン診断薬を開発するために協力しています。

• 例えば、2023年10月にはQIAGEN社がMyriad Genetics社と提携。このパートナーシップは製薬企業への革新的サービス・製品提供と、がん領域におけるコンパニオン診断ソリューションの推進を目的とした。

この要因が世界的な検査需要を生み出し、予測期間中の市場成長を牽引している。

異なる適応症に対する新規検査の規制承認が市場成長を促進

コンパニオン診断業界では、新規製品の承認が相次いでいる。承認される新製品が増加するにつれ、複数の検査が採用される結果となり、市場成長を加速させている。さらに、 主要メーカーはコンパニオン診断市場成長につながる新規検査の開発に注力している。例えば2022年5月、イルミナ社はTruSightオンコロジー（TSO）包括検査キットのCE認証を取得した。本キットは複数の腫瘍バイオマーカーを評価し、がん患者の特定分子プロファイルを同定する。また同年5月、 アジレント・テクノロジーズ社は定性免疫組織化学検査法「PD-L1 IHC 22C3 pharmDx」の承認を取得した。この検査法は、抗PD-1療法「キートルーダ」が適切な治療選択肢となり得る子宮頸がん患者の特定に使用される。

さらに、規制当局によるコンパニオン診断検査の承認増加が市場の成長を促進している。

• 例えば、2023年3月には米国食品医薬品局（FDA）が、II期からIIIA期の非小細胞肺癌（NSCLC）患者でセミプリマブ治療の対象となり得る成人患者を特定する新たなコンパニオン診断検査「VENTANA PD-L1（SP263）」を承認した。したがって、こうした要因が世界のコンパニオン診断薬市場の成長を強力に支えるでしょう。

抑制要因

不十分な償還シナリオと厳格な規制枠組みが市場成長を制限

コンパニオン診断検査の償還率設定に関する標準化された方法が欠如している。償還はケースバイケースで設定される。

• 例えば、2022年6月にドイツのテイラー・ウェッシング法律事務所が発表した記事によると、入院患者と外来患者では償還制度が異なる。入院医療システムでは、診断関連グループ（DRG）に基づき診断が主にカバーされる。一方、外来治療では、償還対象サービスのカタログに基づいて償還が行われる。

さらに、コンパニオン診断（CDx）に関する標準的な規制枠組みが不足している。治療決定における感度と特異性の面で重要な役割を果たすコンパニオン診断（CDx）の臨床開発と規制には、数多くの課題が存在する。

• 欧州連合（EU）は現在、体外診断用医療機器規制（IVDR）の発効プロセスを進めている。この新規制は、科学的妥当性と臨床性能に対して幅広い厳格な要件を導入している。
• 2021年にBiomarker Insightsが米国国立医学図書館に発表した記事によると、コンパニオン診断（CDx）の適合性評価プロセスは、医療当局と認証機関の間で適合性手続きを経る必要があります。協議の期間は60日以上で、さらに60日延長される可能性があります。

さらに米国食品医薬品局（FDA）は、感染症診断機器およびコンパニオン診断用体外診断薬（IVD）の再分類を発表しており、製造業者は510(K)承認経路を通じて販売認可を取得する必要がある。

一般的に、適切な償還政策と規制はデバイスの採用を左右する主要因である。したがって、償還制度の欠如と厳格な規制が、予測期間中の世界的な普及と市場成長を阻害する可能性がある。

コンパニオン診断市場 セグメント分析

技術別分析

ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）セグメントが主導、新製品発売と規制承認に支えられて

ポリメラーゼ連鎖反応技術は、QIAGEN N.V.やThermo Fisher Scientific Inc.などの主要企業による新規PCRキットの導入により、2023年の世界コンパニオン診断薬市場シェアを支配しました。2021年5月、QIAGEN N.V.はtherascreen KRAS RGQ PCRキットの発売を発表した。この検査キットは、Amgen Inc.が開発した新治療薬LUMAKRASによる治療対象となる非小細胞肺がん（NSCLC）患者の特定を支援する。

2021年3月、Thermo Fisher Scientific Inc.はQuantStudio 5 DxリアルタイムPCRシステムの発売を発表した。このシステムは検査手順の精度と信頼性を向上させ、分子診断ワークフローの維持に貢献する。このように、新製品の発売と規制当局の承認が、このセグメントの市場における優位性につながった。

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適応症別分析

がん罹患率の増加と主要プレイヤーによる革新的技術開発への注力がセグメント優位性を牽引

適応症別では、がんセグメント が がん罹患率の増加と、がん治療薬向け高度検査開発に向けた革新的技術への主要プレイヤーの注力により、コンパニオン診断市場で支配的なシェアを示すと予測される。また、標的がん治療薬に使用されるバイオマーカー検査の数も増加している。

• 世界保健機関（WHO）が2022年2月に発表した統計によると、世界中で毎年約40万人の小児ががんを発症している。また、世界がん研究基金国際（WCRF International）が公表した統計によれば、2020年には世界で18,094,716万件のがん症例が診断された。 
• 2020年7月、F. ホフマン・ラ・ロシュ社は米国FDAよりVENTANA HER2 Dual ISH DNAプローブカクテル検査の承認を取得した。本検査は乳がんにおけるHER2バイオマーカーの検出を支援し、ハーセプチン（トラスツズマブ）療法のコンパニオン診断薬である。

神経学分野は、統合失調症、パーキンソン病、アルツハイマー病など中枢神経系（CNS）疾患の進行により、最も高いCAGRで成長すると予測されている。これにより、より優れた診断ツールとして精密医療やコンパニオン診断機器を活用する機会が生まれる。

• 2022年5月、フジレビオはLUMIPULSE G（システム。これらの化学発光酵素免疫測定法（CLEIA）アッセイは、ヒト血漿中のβ-アミロイド1-42およびβ-アミロイド1-40を測定可能である。

エンドユーザー別分析

製薬・バイオ医薬品企業セグメントの大きなシェアにつながるメーカーとの提携

2023年、製薬・バイオ医薬品企業は市場で最高の収益を生み出しました。コンパニオン診断メーカーとの提携が、このセグメントの優位性につながりました。

• 例えば、2021年11月、バーニングロック・バイオテック社はメルク社とMET阻害剤テポチニブの開発で提携した。このコンパニオン診断検査は、同社が独自開発した次世代シーケンシング液体生検ソリューション「オンココンパス・ターゲットパネル」を基盤としている。
• 2021年8月、バーニングロック・バイオテック社はIMPACT Therapeutics社とグローバル戦略的提携を締結。本提携は合成致死性分野におけるパイプライン薬剤向けのコンパニオン診断（CDx）検査開発を目的とする。

さらに、製薬・バイオ医薬品企業セグメントは、世界的な新製品発売と技術進歩により、予測期間中に最も高いCAGRで成長すると推定される。これらの企業は、複数の適応症に対するコンパニオン診断検査の開発に継続的に取り組んでいる。

• 2022年1月、イルミナ社はベーリンガーインゲルハイム社と提携し、同社の腫瘍学パイプラインにおける様々なプログラム向けの新規検査開発を目指した。この提携により、進行がん患者向け精密医療の開発が加速された。

地域別インサイト

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北米地域は2023年に29億4,000万米ドルの収益を生み出しました。この地域の優位性は、がんやその他の慢性疾患の高い有病率に加え、先進的なコンパニオン診断検査の採用拡大に起因しています。

• 例えば、米国国立がん研究所（NCI）によれば、2020年に米国で新たに診断されたがん症例数は推定1,806,590件であった。

一方、欧州は2023年の世界市場において収益面で第2位の地域となる見込みです。この地域の成長は、製薬企業とコンパニオン診断メーカー間の連携強化に起因しています。

• 例えば、2021年12月には、 QIAGENはDenovo Biopharma LLCと提携し、血液ベースのコンパニオン診断（CDx）検査を開発する意向を示した。この検査は、Denovo Genomic Marker 1（DGM1）を発現する患者を特定することを目的としており、これらの患者はDenovoが開発中の癌治療薬DV102（リンパ腫におけるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の治療に使用）に反応する可能性が高い。

アジア太平洋地域は予測期間中に最も高いCAGRで成長すると見込まれています。この要因は、がん罹患率の上昇、医療インフラの改善、および治療用診断製品を開発する医療機器企業の増加に起因しています。

• ヤンセン・アジア太平洋地域によれば、アジア太平洋地域では世界の新規がん症例の50%が発生しており、アジアにおけるがんによる死亡者数は2030年までに36.0%増加すると予測されています。

ラテンアメリカおよび中東・アフリカ地域の市場成長率はアジア太平洋地域に比べて緩やかになると予測される。がん患者に広範な遺伝子検査を提供する精密がん診断ラボの拡充に向け、主要企業と病院が提携することが、同地域における主要な市場推進要因の一つと見込まれている。

• 例えば、2022年7月、Geneseeq社はブラジル・サンジョゼドリオプレトのHospital de Baseと提携し、NGS（次世代シーケンシング）技術に基づく精密腫瘍学診断ラボを設立すると発表した。これにより、ブラジルのがん患者に対し、高度な臨床研究および遺伝子研究検査を提供する予定である。

コンパニオン診断市場における主要企業リスト

F. ホフマン・ラ・ロシュ社、アジレント・テクノロジー社、アボット社が収益面で圧倒的なシェアを占める

F. ホフマン・ラ・ロシュ社、アジレント・テクノロジーズ社、アボット社は、新製品の発売や競合他社の買収により、市場をリードする企業となっています。さらに、優れた治療ソリューションのポートフォリオを開発するための研究活動への積極的な投資により、同社は市場で主導的な地位を維持しています。

• 例えば、2021年4月、Agilent Technologies, Inc. は、次世代シーケンシングベースの腫瘍学ソリューションの主要企業の一つである Resolution Bioscience, Inc. を買収しました。この買収により、NGS ベースの癌診断における同社の能力は加速・拡大し、急成長する個別化医療市場に対応する革新的な技術が同社にもたらされました。

さらに、新興国における多くの小規模メーカーが比較的低コスト製品の開発に注力している点も市場の特微である。幅広いCDxを提供するその他の主要企業には、イルミナ社、ガーダントヘルス社、サーモフィッシャーサイエンティフィック社、ビオメリュー社、キアジェン社、ミリアドジェネティクス社、シスメックス株式会社が含まれる。イルミナ社は、業界最高水準の治療薬向けコンパニオン診断薬を開発するため、主要バイオテクノロジー企業と提携した。例えば、イルミナ社は、次世代シーケンシングベースのコンパニオン診断薬の開発のために、ロキソ・オンコロジー社と提携しました。また、バイオメリュー社は、製薬会社や医療機器メーカーと協力するプログラムを創設しました。

主要企業リスト：

• アボット（米国）
• F. Hoffmann-La Roche Ltd. (スイス)
• Agilent Technologies, Inc. (米国)
• Illumina, Inc. (米国)
• ガードアント・ヘルス (米国)
• サーモフィッシャーサイエンティフィック (米国)
• ビオメリュー (フランス)
• キアジェン (ドイツ)
• ミリアド・ジェネティクス (米国)

業界の主な動向:

• 2024年2月: F. ホフマン・ラ・ロシュ社はPathAIと提携し、この提携によりPathAIは同社のコンパニオン診断を進展させるためのAI対応病理アルゴリズムを開発しました。
• 2023年11月：アモイ・ダイアグノスティックス株式会社は、中国におけるコンパニオン診断薬の開発を通じた精密腫瘍学の支援を目的として、セルシグナリングテクノロジー社と提携した。
• 2022年10月：米国FDAは、F. ホフマン・ラ・ロシュ社のコンパニオン診断薬「PATHWAY」を承認。これにより、ENHERTU（HER2標的抗体薬物複合体）治療の対象となるHER2低発現転移性乳がん患者を特定可能に。
• 2022年10月：HMNC Brain Healthは、精密精神医学プログラムを推進するため、シリーズ資金調達で1420万米ドルを調達。同プログラムでは、治療効果を得られる患者群を特定するコンパニオン診断薬と医薬品を共同開発している。
• 2022年6月：ラボラトリー・コーポレーション・オブ・アメリカ・ホールディングスはオムニシーク社と提携し、次世代シーケンシング（NGS）技術を組み込んだ組織ベース検査である包括的ゲノム・免疫プロファイリング「OmniSeq INSIGHTsm」の提供開始を発表。本検査は精密腫瘍学の推進と患者転帰の改善を目的としている。
• 2021年8月： QIAGEN N.V.はOncXerna Therapeutics, Inc.と提携し、卵巣癌患者向け治療薬候補であるNavicixizumabのコンパニオン診断薬として次世代シーケンシング（NGS）を開発した。
• 2021年1月： ラボラトリー・コーポレーション・オブ・アメリカ・ホールディングスはオムニシーク社と提携し、次世代シーケンシング（NGS）技術を組み込んだ組織ベース検査である包括的ゲノム・免疫プロファイリング「OmniSeq INSIGHTsm」の提供開始を発表。本検査は精密腫瘍学の進展と患者転帰の改善を目的としている。
• 2020年7月： ラボラトリー・コーポレーション・オブ・アメリカ・ホールディングスはオムニシーク社と提携し、NGS技術を組み込んだ組織ベース検査である包括的ゲノム・免疫プロファイリング「オムニシーク・インサイト™」の提供開始を発表。本検査は精密腫瘍学の進展と患者転帰の改善を目的としている。

レポート対象範囲

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本調査レポートは、世界の市場動向と競争環境について詳述しています。主要国における癌の有病率、主要企業による新製品発売、主要な合併・買収・提携、COVID-19が市場に与える影響、競争環境、企業プロファイルなど、様々な重要な知見を提示しています。

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