米国止血剤市場規模、シェア及び業界分析、製品別（活性止血剤［トロンビン系止血剤、フィブリンシーラント］、受動止血剤［植物由来、動物由来、その他］、複合止血剤、その他）、 用途別（外傷、心臓血管外科、一般外科、形成外科、整形外科、脳神経外科、その他）、エンドユーザー別（病院・外来手術センター、戦術的戦闘外傷ケアセンター、その他）、および国別予測、2025-2032年

米国の止血鉗子市場規模は2024年に16億米ドルと評価された。市場は2025年の16億9000万米ドルから2032年までに26億2000万米ドルへ成長し、予測期間中に年平均成長率（CAGR）6.5%を示すと予測されている。

止血鉗子は、体内の血管からの出血を管理するために使用される医療機器またはドレッシングです。外科手術や緊急時の出血制御に用いられます。近年、医療従事者による止血製品の利用が大幅に増加しています。

市場成長は、米国における外科手術件数の増加に牽引されています。外科的介入を必要とする慢性疾患の有病率上昇に加え、さらに外科手術を必要とする外傷や事故の発生率増加が、市場成長を支える主要因の一部です。

• 例えば、Injury Expertsが2023年1月に提供したデータによると、米国では2020年に計35,766件の致死的な自動車事故が発生しました。さらに、1,593,390件の衝突事故が負傷者を出しています。

このように多数の交通事故が発生していることから、効果的な失血管理製品の必要性が高まっています。

さらに、この市場にはバクスター、ジョンソン・エンド・ジョンソン・サービス社、ファイザー社、インテグラ・ライフサイエンス社、BD社といった主要企業が参入している。これらの企業は市場の大部分を占めており、止血剤製品の発売に向けた規制当局の承認取得に注力する姿勢が強まっていることが、米国市場を牽引している。

米国の止血剤市場インサイト

米国では、医療技術の高度化と外科手術件数の増加により、止血剤の重要性が一段と高まっています。さまざまな臨床現場で即時性・安全性・操作性が求められる中、先端的なバイオマテリアルや合成ポリマーを活用した製品開発が進み、医療の質向上に寄与しています。グローバル市場動向が急速に進化する中、米国は革新的ソリューションの導入と規制整備の両面で主導的役割を果たしており、医療機関にとっては治療成果の向上と効率的な手術管理を実現するための重要な選択肢が広がっています。

市場動向

市場推進要因

手術件数の増加が米国止血剤市場を牽引

止血剤は、過剰な出血を防ぐための血液凝固プロセスである止血を促進するために使用されます。米国における外科手術の増加は、止血製品が手術中の出血管理において重要な役割を果たすため、止血剤市場に直接的な影響を与えています。外科手術件数の増加に伴い、止血剤製品への需要が高まり、市場成長を牽引しています。

高齢化人口の増加と慢性疾患の発生率上昇の結果、整形外科手術、心血管インターベンション、一般外科手術を含む外科手術件数が増加しています。その結果、手術件数の大幅な増加が止血製品への需要拡大をもたらしました。

• 例えば、マサチューセッツ総合病院グループ（Mass General Brigham Incorporated）が2024年11月に発表したデータによると、米国では冠動脈バイパス手術を含む心臓手術が年間90万件以上実施されている。

したがって、手術中の出血制御における止血剤製品の使用増加が、米国止血剤市場の成長を促進している。

製品の技術的進歩が市場成長を牽引

止血剤の需要が著しく増加していることから、市場で活動する主要企業は革新的で技術的に高度な製品の開発に注力している。これらの革新的な製品には、止血効果の向上、感染リスクの低減など、いくつかの利点がある。こうした利点により、主要企業は複数の改良機能を備えた製品の開発・製造に注力している。さらに、これらの製品の適用領域を拡大することで、様々な外科手術における需要増加が見込まれます。

• 例えば、2023年1月、グリフォルスは小児患者における外科的出血治療向けに自社開発のフィブリンシーラントを用いた小児患者における外科的出血治療のフェーズ3b臨床試験の良好なトップライン結果を発表しました。

市場制約要因

止血剤による有害反応リスクが米国市場での採用を阻害している

外科手術や外傷治療における出血管理に使用される製品で構成される米国の止血剤市場は、様々な止血剤に関連する有害反応のリスクにより、大きな困難に直面している。これらの有害反応は患者に合併症を引き起こす可能性があり、医療提供者の懸念を高め、最終的に市場拡大を阻害している。

• 例えば、ジョンソン・エンド・ジョンソン・サービス社が提供する吸収性止血剤「サージセル」は、骨孔周辺、骨に囲まれた領域、脊髄、視神経、視交叉付近で使用した場合、麻痺や神経損傷などの複数の有害事象を引き起こす。また、前頭蓋窩にサージセル製品を配置した場合、失明という別の有害事象が生じる。

したがって、止血剤に関連する有害反応のリスクは、米国市場に重大な影響を及ぼし得る。

製品の臨床的制約が市場成長の見通しを阻害する要因となる

市場成長を抑制する追加要因の一つは、国内における外科手術中のこれらの製品使用に関連する臨床的制約である。過剰出血制御のための製品使用制限は、その実証された有効性にもかかわらず、エンドユーザーによる採用を限定している。さらに、これらの製品の高コストも市場成長をある程度制限する可能性がある。

• 例えば、エルゼビアが2021年6月に発表した研究によると、微細線維コラーゲンを用いた止血剤のコストは他の吸収性止血剤よりも高かった。同様に、ウイルス不活化ヒトフィブリノーゲンとヒトトロンビンを用いた生物活性剤は、全ての吸収性止血剤よりも高価格であった。

市場機会

止血剤製品の研究開発が市場成長の機会を提供

止血剤の開発・調査を目的として、市場関係者が研究機関と連携した前臨床試験および臨床試験の実施に注力する傾向が強まっていることが、市場の成長機会に影響を与えると予想される。

• 例えば、ClinicalTrials.govの情報によると、GATT Technologies BVは2022年8月に米国およびその他の地域で多施設共同無作為化臨床研究試験を開始した。本試験は、選択的開腹肝手術中の止血管理において、GATT-PatchとTachoSilを比較し、臨床的安全性と有効性を評価することを目的とした。本試験は2024年5月に完了し、 その結果、GATT-Patchは肝臓手術中の軽度から中等度の出血治療に成功し、許容可能な安全性の結果とともに迅速に止血を達成したことが示された。

過去数年間で、このような臨床試験は急速に増加しており、バイオ医薬品企業と技術メーカーの双方にとって収益性の高い機会を生み出している。

市場の課題

止血剤製品の高コストが市場拡大の重大な障壁と認識される

活性止血剤、受動止血剤、複合止血剤などの止血剤製品の高価格設定は、低所得層や中所得層の大部分にとって手が出ない価格帯となっています。これにより、多くの患者や医療提供者にとってのアクセスが制限されています。

• 例えば、バクスター社のフロシール・ファストプレップ止血マトリックス10mlの価格は400.0米ドルから2,400.0米ドルの範囲である。また、同ソースによれば、バクスター社のタコシル吸収性フィブリンシーラントパッチ4.8cm×4.8cmの価格は500.0米ドルである。

さらに、外科用縫合糸や電気焼灼などの低コスト代替手段の存在が、高コスト止血剤製品の市場シェアを脅かし、市場成長を阻害する主な要因の一つとなっています。

米国止血剤市場の動向

低侵襲手術における止血剤使用の嗜好変化が顕著な市場トレンドとして観察される

技術開発、患者転帰の向上、効率的な手術技術の需要増加を背景に、低侵襲手術（MIS）における止血剤使用への継続的な移行が顕著な市場動向として観察されている。

様々な市場プレイヤーが、手術中の出血を抑制する革新的な止血製品を投入している。

• 例えば、2023年7月にバクスターは米国市場で吸収性止血粉末「Perclot」を導入した。この製品は、婦人科、一般外科、心臓血管外科、泌尿器科の手術を含む、開腹手術および腹腔鏡手術中の出血管理のための補助的な止血ツールとして使用される。

低侵襲手術（MIS）における止血剤製品の使用増加は、外科領域における主要なトレンドを示しており、効果的な失血管理、患者の回復促進、術後合併症の低減に対する継続的なニーズを強調している。

病院および外来手術センター（ASC）数の増加が重要な市場トレンドとして認識されている

米国では、技術的に高度な医療インフラが整備され、病院や外来手術センター（ASCs）の数が増加しています。これにより、これらの施設で実施される外科手術の数も増加しています。この要因は、これらの外科手術中の出血合併症を管理するための強力な機能を備えた幅広い効率的な製品に対する高い需要にもつながっています。

さらに、米国における外来手術センター（ASC）の数は着実に増加しています。

• 例えば、外来手術センター協会（ASCA）および外来手術財団（ASF）が発表したデータによると、2023年6月時点で、2022年の米国におけるASC数は6,109施設でしたが、2023年には6,223施設以上に増加しました。この傾向は、市場における止血剤の需要を押し上げました。

さらに、スポーツ関連損傷や脊椎疾患の発生率増加も、止血剤の需要拡大に寄与している。

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COVID-19の影響

COVID-19パンデミックの影響により、2020年の市場収益は減少しました。パンデミック期間中、多くの選択的手術が延期された結果、止血鉗子の使用が短期的に減少しました。さらに、病院や手術センターが必須物資を優先したため、特定の止血製品への支出が短期的に減少し、市場参加者の収益も2020年に減少しました。

• 例えば、2020年年次報告書によると、Artivion, Inc.は外科用シーラント部門から2020年に6210万米ドルの収益を計上したが、これは2019年の6210万米ドルと比較して-9.5%の減少となった。

2021年度および2022年度には、規制当局の承認増加と製品発売により市場は着実な成長を遂げた。さらに2023年と2024年には、市場プレイヤーによる提携や買収などの戦略的取り組みの増加、および低侵襲手術における止血剤製品の需要拡大を背景に、市場は持続的な成長を経験した。

セグメント分析

製品別

規制承認と製品発売の増加が活性止血剤セグメントの成長を促進

製品別では、市場は活性止血剤、受動的止血剤、複合止血剤、その他に区分される。活性止血剤セグメントはさらにトロンビン系止血剤とフィブリンシーラントに細分化される。同様に、受動的止血剤セグメントは植物由来、動物由来、その他に分類される。

2024年、能動的止血剤セグメントは米国止血剤市場で圧倒的なシェアを占めた。このセグメントの顕著なシェアは、主に規制当局の承認増加と新製品発売によるものである。

• 例えば、2024年10月、グリフォルス社は、外科的出血制御用の血漿タンパク質ベースのフィブリンシーラント「ビスタシール」が、小児患者向けとして米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したと発表した。

受動的止血剤セグメントは、新規・革新的製品の発売と受動的止血剤の入手容易性が相まって、2024年に2番目に大きな市場シェアを占めました。

• 例えば、2024年8月にはクレシロン社が、中等度から重度の出血を制御するための一時的外部使用を目的とした植物由来止血ゲル技術「トラウマゲル」について、米国食品医薬品局（FDA）の510(k)認可を取得したと発表した。

止血剤とその他セグメントの組み合わせは、予測期間を通じて成長が見込まれる。止血剤製品の技術的進歩が、このセグメントの成長を牽引する主な要因である。

用途別

一般外科手術の増加がセグメント成長を促進

用途別では、外傷、心臓血管外科、一般外科、形成外科、整形外科、脳神経外科、その他に分類される。

2024年時点で一般外科セグメントが市場シェアの大半を占めた。公立病院における一般外科手術の患者数増加が同セグメントの成長を牽引している。

• 例えば、オーストラリア保健福祉研究所が2024年11月に発表したデータによると、2023年に公立病院の選択的手術待機リストから手術のために入院した患者は約771,600人で、2022年と比較して4.9%の増加となった。

2024年には心臓血管外科分野が市場シェア第2位を占め、予測期間中は最も高いCAGRで成長すると見込まれています。これは主に、米国全体で心臓血管外科手術件数が増加しているためです。

• 例えば、マサチューセッツ総合病院ブリガム社（Mass General Brigham Incorporated）が2024年11月に提供したデータによれば、米国では冠動脈バイパス手術を含む心臓手術が年間90万件以上実施されている。
• 同様に、 RWJバーナバス・ヘルスが2021年10月に発表したデータによれば、米国では年間約20万件の心臓バイパス手術が実施されている。

形成外科分野は、米国における形成外科手術件数の増加と美容外科における止血剤製品の利用拡大により、予測期間を通じて停滞したCAGRで成長すると見込まれる。

• 例えば、2023年9月に発表された米国形成外科学会（ASPS）の2023年報告書によると、腹壁形成術（腹部整形）は米国で最も需要の高い形成外科手術であり、2023年には170,110件が実施され、前年比5.0％の増加を記録した。

神経外科分野は、外科的処置を必要とする神経疾患の有病率増加により、予測期間を通じて着実な成長が見込まれる。

さらに外傷分野は、主に米国における交通事故件数の増加により、予測期間中に中程度の成長が予測される。

• 例えば、Run Sensible Inc.が2024年12月に提供したデータによると、2024年の米国における人身傷害賠償請求件数は合計約40万件に達した。これらの請求の主な原因は、自動車事故、医療過誤、労働災害などであった。

一方、整形外科手術分野は2025年から2032年にかけて大幅な成長が見込まれています。これは主に、整形外科手術を必要とする関節関連疾患の症例数が増加しているためです。

さらに、その他分野には泌尿器科、産婦人科、移植医療が含まれます。その他分野は2024年に市場シェア第3位を占め、予測期間中は中程度のCAGRで成長すると見込まれています。米国における移植手術件数の増加が、この分野の成長を牽引しています。

• 例えば、2024年12月にIRODaTが提供したデータによると、2023年の米国における死亡ドナーからの肝臓移植総数は、人口100万人あたり29.44件であった。

エンドユーザー別

病院・外来手術センターにおける技術的に高度な医療施設の存在がセグメント成長を促進

エンドユーザー別では、市場は病院・外来手術センター、戦術的戦闘負傷者ケアセンター、その他に区分される。

2024年には病院・ASCsセグメントが市場シェアの大半を占め、予測期間中は最高CAGRで成長すると見込まれています。これは、病院における技術的に高度な医療施設の可用性と、外来手術センターでの外科的治療を受ける患者が増加していることに起因します。これらは、セグメントの成長を牽引する重要な要因の一部です。

• 例えば、米国整形外科学会が2023年11月に発表したデータによると、米国における人工関節全置換術の治療提供において、外来手術センター（ASC）の役割がますます重要になっている。2023年にASCで報告された手術件数は42,228件で、2022年比84.0%の増加となった。

戦術的戦闘外傷治療センターセグメントは、予測期間中に緩やかな成長が見込まれる。国内における軍事紛争の増加に伴う戦闘活動の必要性の高まりが、同セグメントの成長を促進すると予想される。

その他セグメントは、予測期間を通じてより緩やかなCAGRで成長すると見込まれる。その他セグメントには、止血剤製品が出血状態の制御に利用される医療機関や研究センターが含まれます。研究活動における止血剤製品の使用拡大が、2025年から2032年にかけてのセグメント成長を牽引しています。

競争環境

主要市場プレイヤー

主要プレイヤーの製品認知度向上への強い注力が、市場における支配的なシェアの要因となっている

米国市場は統合された構造を示しており、バクスター、ジョンソン・エンド・ジョンソン・サービス社、ファイザー社などの確立された企業が主要シェアを占めて市場をリードしている。バクスターは2024年、米国市場における製品認知度向上のため、カンファレンスへの積極的な参加に注力した結果、市場を支配した。

• 例えば2024年11月、バクスターは米国ニューヨークで開催された「Stifel 2024 Healthcare Conference」に出展。同イベントでは止血製品を展示し、市場での認知度向上を図った。

ストライカー、インテグラ・ライフサイエンス・コーポレーション、BD、メドトロニックなどの他社も、米国市場での存在感を高めるため、戦略的提携や新製品発売に注力しています。

主要米国止血剤企業一覧（プロファイル掲載）

• ファイザー社（米国）
• Johnson & Johnson Services, Inc. (米国)
• インテグラ・ライフサイエンシズ（米国）
• メドトロニック（アイルランド）
• BD（米国）
• ストライカー（米国）
• バクスター（米国）
• アーティビオン社（米国）
• エイジス・ライフサイエンス社（インド）

業界の主な動向

• 2024年10月：ジョンソン・エンド・ジョンソン・サービス社が米国市場におけるVISTASEALの提供開始を発表。
• 2023年1月： Medcura, Inc.が開発した吸収性外科用止血剤「LifeGel」が米国FDAの画期的医療機器指定を取得。この指定を受けた唯一の製品であり、腫脹が許容されない外科手術で使用可能。
• 2022年2月： フューチュラ・サージケア社はヘモスタックス （酸化再生セルロース）を発表。外科医が効率的に出血を制御するのに役立つ吸収性止血剤である。
• 2021年12月： BDは、自己接着性外科用シーラントフィルムの開発に携わるTissueMed社を買収。TissueMed社の主力製品であるTissuePatchは、外科的切開部からの漏出防止に有用であると主張している。
• 2020年12月：インテグラ・ライフサイエンス社は、自社製品である吸収性コラーゲン止血剤「ヘリスタット」および「ヘリテン」について、米国食品医薬品局（FDA）から市販前承認を取得しました。

レポート対象範囲

本レポートは市場の詳細な分析を提供します。主要製品、用途、エンドユーザーなどの重点分野に焦点を当てています。米国の止血剤市場の動向に加え、合併、提携、買収などの主要な業界動向や、COVID-19が市場に与える影響を強調しています。また、米国レベルでの主要企業の競争環境についても記載しています。

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レポートの範囲とセグメンテーション