米国結核（TB）診断市場規模、シェア及び業界分析、種類別（インターフェロンガンマ放出試験（IGRA）、ツベルクリン皮膚テスト（TST）、 核酸増幅検査（NAAT）、培養ベース診断、喀痰塗抹顕微鏡検査、その他）、エンドユーザー別（診断検査室、病院・診療所、その他）、および国別予測、2025-2032年

米国の結核（TB）診断市場規模は、2024年に6億530万米ドルと評価された。市場は2025年の6億3480万米ドルから2032年までに9億2680万米ドルへ成長し、予測期間中に年平均成長率（CAGR）5.6％を示すと予測されている。

結核（TB）診断には、潜在性結核感染と活動性結核疾患の検出、ならびに薬剤耐性の特定を目的とした検査が含まれる。一般的な検査には、ツベルクリン皮膚反応検査（TST）、インターフェロンガンマ放出試験（IGRA）、核酸増幅検査（NAAT）、喀痰塗抹顕微鏡検査などがある。

市場成長の主な要因は、核酸増幅検査（NAAT）やポリメラーゼ連鎖反応（PCR）ベースの手法などの分子技術を含む結核検査技術の進歩であり、従来の喀痰顕微鏡検査や培養法よりも迅速な結果を提供しています。米国では検査機関や病院が結核検出にこれらの手法を強く支持しており、主要企業が新製品を導入し供給を急増させる要因となっている。

市場で活動する主要企業には、QIAGEN、Danaher（Cepheid）、F. Hoffman-La Roche Ltd.が含まれます。これらの企業は米国市場で確固たる基盤を築いており、提携や買収といった様々な成長戦略を実施しています。こうした取り組みが予測期間中の支配的な市場シェア獲得に寄与すると見込まれます。

市場動向

市場推進要因

結核発生率の増加が市場成長を牽引

過去数年間、米国では結核の新規症例が著しく増加している。その背景には、HIV流行の歴史により免疫力が低下した人々の数が大幅に増加し、結核感染への感受性が高まったことなどが挙げられる。さらに、 国際的な旅行や移住パターンの増加も、米国における結核の拡散を促進すると予想されています。これらの症例は主に潜在性結核であり、このため医療機関は人口における潜在性結核感染（LTBI）の検出に注力しています。    

• 例えば、2025年4月に米国疾病予防管理センター（CDC）が公表したデータによると、米国における潜在性結核感染の推定症例数は1,300万件に上った。未治療の潜在性結核感染から結核疾患への進行は、米国における結核症例の約80.0%を占めた。
• 同様に、疾病管理予防センター（CDC）が2024年11月に発表したデータによると、2023年の米国における結核発生率は10万人あたり2.9症例であった。

さらに、米国への旅行や移住の増加も結核症例の増加に寄与しており、これにより主要企業が結核診断検査の普及拡大を促進している。このような状況は、今後数年間で米国結核（TB）診断市場を牽引すると予想される。

市場の制約要因

診断コストの高さと保険適用制限が市場成長を阻害する要因に

米国では、核酸増幅検査（NAAT）やインターフェロンガンマ放出試験（IGRA）といった先進的な結核診断検査は、従来の喀痰塗抹顕微鏡検査や培養ベースの結核診断と比較して費用が高額な場合が多い。これらの検査は優れた感度と特異性を提供するものの、その高コストが資源制約のある診断環境、特に無保険者や低所得患者層における導入を阻害している。

• 例えば、2024年5月にScienceDirectで発表された研究によると、1000名の被験者にQFT-Plusを実施した場合の総予想費用は203,410米ドルであったのに対し、TST（ツベルクリン皮膚テスト）は113,040米ドルであった。

メディケイドなどの公的プログラムは結核検査をカバーしているが、複数の民間保険会社では依然として自己負担金や事前承認が必要であり、米国では事務負担が増加している。さらに、高リスク集団にサービスを提供する地域医療センターでは、高度な診断技術を日常的に提供する資金が不足していることが多い。こうした障壁が高度な診断技術のアクセス可能性を制限し、市場浸透を阻害しており、今後数年間の市場成長を妨げると予想される。

市場機会

収益性の高い機会となるポイントオブケア（POC）診断法の開発

現在、米国における資源制約環境下での結核（TB）発生率増加に対処するため、迅速な結核検出を目的とした手頃な価格かつ携帯可能なポイントオブケア結核診断法の開発が注目されている。これらのデバイスは、タイムリーかつ正確な結核診断へのアクセスを改善し、早期治療開始と感染伝播の低減につながっている。その結果、研究者や主要プレイヤーは、小型化、手頃な価格、使いやすさに焦点を当てた新たなツールの探求を進めている。

• 例えば2025年4月、チューレーン大学の研究者らは、資源制約環境において1時間未満で迅速かつ正確な結核診断を実現する、スマートフォンサイズの サイズのバッテリー駆動型ラボ・イン・チューブ検査（LIT）を開発し、資源が限られた環境でも1時間以内に迅速かつ正確な結核診断を実現しました。この検査は手頃な価格のソリューションとして設計されており、装置1台あたり800米ドル未満、検査1回あたり3米ドル未満です。

さらに、研究開発への資金投入増加が開発を後押ししており、新世代の先進製品が登場すると予想される。主要企業は研究機関や民間・公的結核検査施設と連携し、こうした革新を加速させ検査へのアクセスを拡大することで、米国市場拡大に向けた収益性の高い機会を提供している。

市場の課題

新規診断薬に対する厳格な規制プロセスと地方部の熟練人材不足が市場拡大の障壁に

米国では規制枠組みをFDAが管轄しており、結核診断薬については広範な臨床検証と高額な規制申請を企業に義務付けています。これには安全性・有効性を確保するための複数回の臨床試験が必須であり、普及前の障壁となっています。このため、診断製品の市場導入が遅れており、特に分子技術にとって大きな課題となっている。

さらに、核酸増幅検査（NAAT）などの複雑な結核診断検査の実施と解釈には、訓練を受けた検査室専門家が必要である。その結果、米国農村部における熟練人材の不足が、これらの検査へのアクセスを制限している。例えば、LigoLab Information Systemsが2025年4月に発表した記事によると、米国では20,000～25,000人の検査技師不足が予測されている。このような人材不足は、予測期間中の市場拡大を阻害すると見込まれる。

米国結核（TB）診断市場動向

AIベースの結核診断が重要な市場トレンドとして台頭

現在、米国結核（TB）診断市場では、より迅速で正確かつ拡張性のある診断ソリューションへの需要を背景に、人工知能（AI）ベースの診断技術が変革的なトレンドとして台頭している。喀痰顕微鏡検査、胸部X線、培養検査などの従来の結核検出法は有効ではあるものの、時間がかかるという課題がある。このため、こうした制限に対処するため、AI技術の統合が進められている。特に注目すべき進歩の一つが、胸部X線写真のAI支援による読影である。これらのプラットフォームはX線画像を自動的に分析し、高い結核診断テストの感度と特異度で潜在的な症例を検出する。

• 例えば、BioMed Central Ltdによれば、2023年12月時点で、Qure.aiのqXRやDelft ImagingのCAD4TBを含むシステムが、結核関連異常の検出において高い精度を示している。

これらのツールは特に、資源が限られている環境や検査件数の多い環境で使用されており、放射線科医や臨床医が診断の遅れを減らすのに役立っている。その結果、この技術は、呼吸器専門医や結核専門医へのアクセスが限られている、医療サービスが行き届いていない地域や米国の農村部で検討されている。さらに、米国の研究機関は公衆衛生部門と協力し、特に潜在性結核感染者集団において、結核再活性化のリスクが高い個人を特定できる機械学習モデルの開発を進めている。このような状況は、米国の結核診断の風景を変えつつある。

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セグメンテーション分析

タイプ別

インターフェロンガンマ放出試験（IGRA）セグメントが関連する利点により支配的なシェアを占める見込み

タイプ別では、市場はインターフェロンガンマ放出試験（IGRA）、ツベルクリン皮膚テスト（TST）、 核酸増幅検査（NAAT）、培養ベースの診断、喀痰塗抹顕微鏡検査、その他に分類される。

インターフェロンガンマ放出試験（IGRA）セグメントは、米国結核（TB）診断市場において、IGRAセグメントが支配的でした。この成長は、結核検査においてTST（ツベルクリン皮膚テスト）よりもIGRAが好まれる傾向が強まっていることに起因します。その利点には、患者が1回の来院で済むことや、読取誤差の影響を受けにくいことなどが挙げられます。これにより、米国全土でこの種の検査の規制承認が増加し、利用可能性が高まっている。

• 例えば、2025年4月には、Revvity社が潜在性結核検査用T-SPOT.TB検査を組み込んだAuto-Pure 2400液体処理プラットフォームについてFDAの承認を取得した。

2024年にはツベルクリン皮膚テスト（TST）セグメントが第2位の市場シェアを占めました。このセグメントの成長は主に、定期検査が必要な医療従事者など米国人に対するTST推奨の増加によるものです。さらに、IGRA（結核特異的免疫原性抗原検査）が利用できない場合や、5歳未満の小児（この年齢層におけるIGRAの感度問題のため）には、一般的にTSTが優先的に選択される。こうした背景から、主要企業は診断施設向けにこれらの検査を継続的に供給しており、市場における製品の著しい普及に貢献すると予想される。

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エンドユーザー別

結核検出検査の増加に対応する多数の診断検査室

エンドユーザー別では、市場は診断検査室、病院・診療所、その他に区分される。

2024年には診断検査室セグメントが市場を支配しました。このセグメントの大きなシェアは、米国における診断検査室数の増加に起因しており、それによりより専門的で高度な結核検査の必要性が促進されています。結核診断検査室は、特殊培地、顕微鏡検査、分子技術を活用し、大量の検査を処理する設備を備えています。このような状況下で、主要企業はこれらの施設への結核診断検査の安定供給を維持することが期待されています。

• 例えば、2025年7月時点で、フロリダ研究所LLCは米国に約5,414の独立検査機関が存在し、検査量の32.0%を占めていると発表している。

病院・診療所セグメントは2024年に市場で2番目に大きなシェアを占め、今後数年間で最も高いCAGRで成長すると予測されています。このセグメントの成長は、結核診断のアクセス向上を目的として病院が臨床検査室を開設する動きが加速していることに起因する。これにより病院・診療所における結核検査量が拡大し、高度な検査法の採用が進むと予測される。

競争環境

主要市場プレイヤー

QIAGEN、Danaher（Cepheid）、F. Hoffman-La Roche Ltd.が戦略的取り組みへの関与により2024年に支配的な市場シェアを維持する見込み

市場は、確立されたプレーヤーが市場で大きなシェアを占めているため、細分化されています。QIAGEN、Danaher（Cepheid）、および F. Hoffman-La Roche Ltd. は、2024 年に米国結核（TB）診断市場で最大のシェアを占めました。この優位性は、高度な結核診断の提供がますます重視されていること、および地理的拡大のためのパートナーシップや協力への積極的な関与によるものです。

さらに、アボット、BD、その他の有力企業は、新製品の発売や関連プラットフォームに注力し、結核の検出能力の向上に貢献した結果、大きな市場シェアを獲得しました。さらに、これらの企業による新技術の展示など、無機的成長戦略の高まりにより、これらの企業の市場シェアはさらに拡大すると予想されます。

主要な米国の結核（TB）診断企業リスト

• F. ホフマン・ラ・ロシュ社（スイス）
• レヴィティ（米国）
• キアジェン（オランダ）
• BD (米国)
• Cepheid (Danaher) (米国)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (米国)
• アボット（米国）
• Hologic Inc.（米国）
• Quest Diagnostics（米国）
• IntelliGenome（米国）

主な業界動向

• 2025年4月： Revvity は、米国におけるタイムリーな治療と封じ込めを支援する正確な診断結果を提供するため、潜在性結核の T-SPOT.TB テストを備えた Auto-Pure 2400 液体処理プラットフォームについて FDA の承認を取得しました。
• 2024年4月：QIAGENは研究用としてQIAseq xHYB Mycobacterium tuberculosis Panelを発売。次世代シーケンシング技術（NGS）を活用し、複雑な宿主サンプルからの細菌全ゲノムシーケンシング（WGS）課題解決における大きな進展を示す。これにより、先進的な結核（TB）診断ソリューションで製品ラインを多様化し、米国市場での地位を強化しました。
• 2024年3月：QIAGENは国際パネル医師協会（IPPA）と提携し、世界中のパネル医師に対し最新の結核（TB）スクリーニング要件に関する支援と教育を実施しました。これは、インターフェロンガンマ放出測定（IGRA）の要件と、患者および医療提供者にとっての関連する利点に焦点を当てた。
• 2023年2月：F. ホフマン・ラ・ロシュ社は、HIVおよび結核の流行との闘いにおける検査システムを強化するため、米国疾病予防管理センター（CDC）との協力を拡大した。
• 2021年3月：レヴィティ・パーキンエルマー社は、潜在性結核診断製品「T-SPOT. TBテスト」を追加するためオックスフォード・イミュノテック社を買収し、市場における製品ポートフォリオを拡大しました。

レポートのカバー範囲

本レポートは市場の詳細な分析を提供します。主要企業、タイプ、エンドユーザーなどの重要な側面に焦点を当てています。また、最新の市場動向に関する洞察と主要な業界動向に関する情報を提供します。これに加え、結核の疫学、結核診断における技術的進歩、新製品の発売と承認についても記載されています。さらに、競争環境に関する情報と主要企業の企業プロファイルも提供します。

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