米国の結核（TB）診断薬市場規模、シェアおよび業界分析、タイプ別（インターフェロンガンマ放出アッセイ（IGRA）、ツベルクリン皮膚検査（TST）、核酸増幅検査（NAAT）、培養ベースの診断、喀痰塗抹顕微鏡検査など）、エンドユーザー別（診断研究所、病院およびクリニックなど）、および国別予測、 2025～2032年

米国の結核 (TB) 診断市場規模は、2024 年に 6 億 530 万米ドルと評価されました。市場は、2025 年の 6 億 3,480 万米ドルから 2032 年までに 9 億 2,680 万米ドルに成長すると予測されており、予測期間中に 5.6% の CAGR を示します。

結核 (TB) の診断には、潜在性結核感染と活動性結核疾患の両方を検出し、薬剤耐性を特定するための検査が含まれます。一般的な検査には、ツベルクリン皮膚検査 (TST)、インターフェロン ガンマ放出アッセイ (IGRA)、核酸増幅検査 (NAAT)、喀痰塗抹顕微鏡検査などが含まれます。

市場の成長は主に、核酸増幅検査（NAAT）やポリメラーゼ連鎖反応（PCR）ベースの方法などの分子技術などの結核検査技術の進歩によるもので、従来の喀痰顕微鏡法や培養法よりも迅速な結果が得られます。米国では、研究所や病院が結核の検出にこれらの方法を高く評価しており、それによって著名な企業が新製品を導入し、供給量を急増させるよう奨励されています。

この市場で活動している著名な企業には、QIAGEN、Danaher (Cepheid)、F. Hoffman-La Roche Ltd が含まれます。これらのプレーヤーは、米国市場全体で確立された足跡を持っています。彼らはパートナーシップや買収などのさまざまな成長戦略の実施に関与しており、予測期間中に支配的な市場シェアに貢献すると予想されます。

市場ダイナミクス

市場の推進力

市場の成長を促進するために結核の発生率が増加

過去数年間、米国では、HIV流行の歴史などのいくつかの要因により、新規結核症例の大幅な増加を目の当たりにしてきました。これには、免疫システムが低下した人々の数が大幅に増加し、それによって結核感染に対する感受性が高まっています。さらに、海外への旅行や移住のパターンが増加していることも、米国での結核の蔓延を促進すると予想されています。これらの症例は主に潜在性結核であるため、医療機関は国民の間で潜在性結核感染（LTBI）を検出することに重点を置いています。    

• たとえば、2025 年 4 月に疾病管理予防センター (CDC) が発表したデータでは、米国における潜在性結核患者数が推定 1,300 万人と報告されています。未治療の潜在性結核感染から結核疾患への進行は、米国の結核症例の約 80.0% を占めています。
• 同様に、疾病管理予防センター (CDC) が 2024 年 11 月に発表したデータによると、2023 年の米国における結核発症率は 10 万人あたり 2.9 人でした。

さらに、米国への旅行と移住の増加も結核症例の増加に寄与しており、著名な企業が結核診断検査の利用可能性を高めるよう刺激されています。このようなシナリオは、今後数年間で米国の結核（TB）診断市場の成長を促進すると予想されます。

市場の制約

市場の成長を妨げる高額な診断費用と保険の制限

米国では、核酸増幅検査（NAAT）やインターフェロンガンマ放出アッセイ（IGRA）などの高度な結核診断検査は、従来の喀痰塗抹顕微鏡検査や培養ベースの結核診断と比較して高価であることが多い。これらの検査は優れた感度と特異度を提供しますが、コストが高いため、リソースが限られた診断環境、特に無保険集団や低所得の患者ではその導入が妨げられています。

• たとえば、ScienceDirect が 2024 年 5 月に発表した研究によると、1,000 人の被験者に QFT-Plus を投与する場合に予想される総コストは 203,410 米ドルで、TST は 113,040 米ドルでした。

メディケイドなどのプログラムは結核検査をカバーしています。いくつかの民間保険会社は依然として自己負担金や事前承認を必要としており、米国では管理上の負担が増えています。さらに、高リスクの人々を対象とする地域の保健センターは、日常的に高度な診断を提供するための資金が不足していることがよくあります。このような障壁は、高度な診断技術のアクセスを制限し、市場浸透を制限しており、今後数年間の市場の成長を妨げると予想されます。

市場機会

有利な機会となるポイントオブケア (POC) 診断の開発

現在、米国全土でリソースが限られている環境で増加する結核発生率に対処するため、結核（TB）を迅速に検出するための、手頃な価格でポータブルなポイントオブケア結核診断装置の開発にますます注目が集まっています。これらの機器により、タイムリーで正確な結核診断へのアクセスが向上し、早期の治療開始と感染の減少につながります。その結果、研究者や主要企業は、小型化、手頃な価格、使いやすさに重点を置いて新しいツールを模索しています。

• たとえば、2025 年 4 月にチューレーン大学の研究者は、スマートフォンリソースが限られた環境で 1 時間以内に迅速かつ正確な結核診断を行うための、バッテリー駆動のラボ イン チューブ アッセイ (LIT) を備えたサイズの製品です。このテストは手頃なソリューションとして設計されており、コストはデバイスあたり 800.0 米ドル未満、テストあたり 3.0 米ドル未満です。

さらに、研究開発への資金の増加も開発にさらに貢献しており、新しく先進的な製品の導入が期待されています。また、主要企業は研究機関や民間/公的結核検査施設と協力して、こうした技術革新を加速し、検査へのアクセスを増やし、それによって米国市場拡大に有利な機会を提供している。

市場の課題

新しい診断薬に対する厳格な規制と農村部の限られた熟練人材が市場拡大に挑む

米国では、規制の枠組みは FDA によって管理されており、企業は結核の診断に関して広範な臨床検証と費用のかかる規制申請を受ける必要があり、広く採用される前に安全性と有効性を確認するために複数の臨床試験が含まれます。これにより、市場への診断製品の導入が遅れ、特に分子技術にとって重大な課題が生じています。

さらに、核酸増幅検査 (NAAT) を使用するなど、複雑な結核診断検査を実行および解釈するには、訓練を受けた検査専門家が必要です。その結果、米国の田舎では熟練した人材が不足しており、これらの検査へのアクセスが制限されています。たとえば、LigoLab Information Systems が 2025 年 4 月に発表した記事によると、米国では検査技師が 20,000 人から 25,000 人不足すると予測されています。このような不足により、予測期間中の市場拡大が困難になることが予想されます。

米国の結核（TB）診断市場動向

AI ベースの結核診断が重要な市場トレンドとして浮上

現在、人工知能 (AI)ベースの診断は、より高速、より正確、かつスケーラブルな診断ソリューションのニーズに牽引されて、米国の結核 (TB) 診断市場における変革的なトレンドとして台頭しています。喀痰顕微鏡検査、胸部X線検査、培養検査などの従来の結核検出方法は効果的ですが、時間がかかります。したがって、これらの制限に対処するために、AI テクノロジーの統合がますます進んでいます。注目すべき進歩分野の 1 つは、胸部 X 線写真の AI 支援読影です。これらのプラットフォームは、X 線画像を自動的に分析し、結核診断検査の高い感度と特異度で潜在的な症例を検出します。

• たとえば、BioMed Central Ltd によると、2023 年 12 月、Qure.ai の qXR や Delft Imaging の CAD4TB などのシステムが結核関連の異常を検出する精度が高いことが実証されました。

これらのツールは、特にリソースが限られている環境や大量の処理が行われる環境で使用されており、放射線科医や臨床医が診断の遅れを減らすのに役立ちます。その結果、この技術は、呼吸器科医や結核専門医へのアクセスが限られている米国の恵まれない地域や田舎の人々で研究されています。さらに、米国の研究機関は公衆衛生部門と協力して、結核再活性化のリスクが高い個人、特に潜在的な結核感染を有する集団を特定できる機械学習モデルを開発しています。このようなシナリオは、米国における結核診断の状況を再構築しつつある。

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セグメンテーション分析

タイプ別

インターフェロンガンマ放出アッセイ（IGRA）部門は関連するメリットにより圧倒的なシェアを握る

種類に基づいて、市場はインターフェロンガンマ放出アッセイ（IGRA）、ツベルクリン皮膚検査（TST）、核酸増幅検査（NAAT）、培養ベースの診断、喀痰塗抹顕微鏡検査などに分類されます。

インターフェロン ガンマ放出アッセイ (IGRA) 部門は米国を独占しました。結核 (TB) の診断2024 年の市場。この成長は、患者の来院が 1 回だけで済み、読み取りエラーが起こりにくいなど、多くの利点があるため、結核検査では TST (ツベルクリン皮膚検査) よりもインターフェロン ガンマ放出アッセイ (IGRA) が好まれるようになったことが原因と考えられます。これにより、このような検査に対する規制当局の承認が増加し、米国全土での利用可能性が高まりました。

• たとえば、Revvity は 2025 年 4 月に、潜在性結核の T-SPOT.TB 検査を備えた Auto-Pure 2400 液体ハンドリング プラットフォームについて FDA の承認を取得しました。

ツベルクリン皮膚検査（TST）セグメントは、2024年に2番目に大きな市場シェアを保持しました。このセグメントの成長は主に、定期的な検査を必要とする医療従事者などの米国人に対するTSTの推奨の増加によるものです。さらに、TSTは一般にIGRAがない場合に好まれ、この年齢層ではIGRA感受性があるため、5歳未満の小児にも適用されます。考慮すると、著名な企業がこれらのテストを診断設定に継続的に提供しており、市場での製品の大幅な普及に貢献すると期待されています。

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エンドユーザー別

結核検出検査の増加に対応するための多数の診断検査機関

エンドユーザーに基づいて、市場は診断研究所、病院、診療所などに分類されます。

2024 年には、診断研究所セグメントが市場を独占しました。このセグメントの大きなシェアは、米国における診断研究所の数の増加に起因しており、それにより、より専門的で高度な結核検査の必要性が高まっています。結核診断研究所は、特殊な媒体、顕微鏡検査、および分子技術を利用して、大量の検査量を処理するための設備を備えています。このようなシナリオでは、著名な企業はこれらの施設への結核診断検査の安定した供給を維持することが期待されます。

• たとえば、2025 年 7 月の時点で、フロリダ研究所 LLC は、米国には約 5,414 の独立した研究所があり、臨床検査量の 32.0% に貢献していると述べています。

病院および診療所セグメントは、2024 年に市場で 2 番目に大きなシェアを占め、今後数年間で最速の CAGR で成長すると予想されています。この部門の成長は、同じ環境での結核の診断へのアクセスを促進するために、病院による臨床検査室の開設が増加したことに起因すると考えられます。これにより、病院や診療所での結核検査の量が増加し、高度な検査の導入が増加すると予想されます。

競争環境

主要な市場プレーヤー

QIAGEN、Danaher (Cepheid)、F. Hoffman-La Roche Ltd. は戦略的取り組みへの関与により、2024 年も圧倒的な市場シェアを維持する見通し

既存のプレーヤーが市場で大きなシェアを占めているため、市場は細分化されています。 QIAGEN、Danaher (Cepheid)、および F. Hoffman-La Roche Ltd. は、2024 年に米国の結核 (TB) 診断市場で最大のシェアを保持しました。この優位性は、高度な結核診断の提供と、地理的拡大のためのパートナーシップおよびコラボレーションへの高い関与がますます重視されていることに起因しています。

さらに、アボット社、BD 社、およびその他の著名な企業は、新製品の発売と関連プラットフォームにますます注力しているため、大きな市場シェアを保持し、結核検出の強化に貢献しました。  さらに、これらの企業による新技術の紹介など、無機質な成長戦略の高まりにより、これらの企業の市場シェアはさらに拡大すると予想されます。

プロファイルされた米国の主要な結核 (TB) 診断会社のリスト

• F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Switzerland)
• Revvity (U.S.)
• QIAGEN (The Netherlands)
• BD (U.S.)
• Cepheid (Danaher) (U.S.)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (U.S.)
• Abbott (U.S.)
• Hologic Inc. (U.S.)
• Quest Diagnostics (U.S.)
• IntelliGenome (U.S.)

主要な産業の発展

• 2025 年 4 月:  Revvity は、米国でのタイムリーな治療と封じ込めをサポートする正確な診断結果を提供するために、潜伏性結核の T-SPOT.TB 検査を備えた Auto-Pure 2400 リキッド ハンドリング プラットフォームの FDA 承認を取得しました。
• 2024 年 4 月:QIAGEN は、研究用に QIAseq xHYB 結核菌パネルを発売しました。これは、次世代シーケンシング (NGS) を利用して、複雑な宿主サンプルからの細菌 WGS の問題を解決する上での大きな進歩を表します。これにより、高度な結核 (TB) 診断ソリューションにより同社の製品提供が多様化し、米国市場での地位が強化されました。
• 2024 年 3 月:QIAGEN は、国際パネル医師協会 (IPPA) と提携して、最新の結核 (TB) スクリーニング要件について世界中のパネル医師をサポートおよび教育しています。これは、インターフェロン ガンマ リリース アッセイ (IGRA) の要件と、患者と医療提供者にとっての関連する利点に焦点を当てました。
• 2023 年 2 月:F. ホフマン・ラ・ロシュ社は、HIV および結核の蔓延と戦うための検査システムを強化するために、米国疾病管理予防センター (CDC) との協力を拡大しました。
• 2021 年 3 月:Revvity PerkinElmer, Inc. は、潜在性結核診断製品 T-SPOT を追加するために Oxford Immunotec を買収しました。 TB Test、市場でのポートフォリオを拡大。

レポートの範囲

レポートは市場の詳細な分析を提供します。 It focuses on key aspects, such as leading companies, type, and end-users. It also offers insights into the latest market trends and information on key industry developments.これに加えて、このレポートには結核の疫学、結核診断の技術進歩、新製品の発売と承認も含まれています。 Also, it provides information on the competitive landscape and company profiles of leading players.

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