結核（TB）診断市場規模、シェア及び業界分析：タイプ別（培養ベース診断、喀痰塗抹顕微鏡検査、迅速分子診断、その他）、エンドユーザー別（診断検査室及び病院）、地域別予測（2024-2032年）

世界の結核（TB）診断市場規模は2023年に21億7,000万米ドルと評価され、2024年の22億8,000万米ドルから2032年までに35億8,000万米ドルへ成長すると予測されており、予測期間（2024-2032年）において年平均成長率（CAGR）5.8%を示しています。北米は2023年に28.57%の市場シェアを占め、結核診断市場を支配した。

結核は結核菌（Mycobacterium tuberculosis）と呼ばれる細菌によって引き起こされる伝染性疾患である。感染は通常患者の肺を攻撃する。また脳や脊椎など他の身体部位を攻撃することもある。結核診断は皮膚テストや血液検査によって行われる。この疾患の有病率増加に伴い、感染拡大を抑制するための正確かつ効率的な診断検査の必要性が高まっている。この要因により、今後数年間で結核診断薬の需要が大幅に増加すると予想される。

結核診断市場の成長は、結核発生率の増加、疾患に対する認識の高まり、疾病負担を抑制するための結核診断需要の拡大に起因しています。さらに、市場プレイヤーが結核診断用製品の承認と商業化に注力していることも、市場成長を後押ししています。

• 2021年8月、bioMérieux SAはデスクトップ型免疫測定分析装置と連携したインターフェロンガンマ放出測定法の発売を発表した。これは血液検体中の結核菌（Mycobacterium tuberculosis）検出に活用可能である。

COVID-19パンデミックにより、結核診断患者数が大幅に減少したため、結核診断製品の需要はパンデミック期間中に低下しました。また、結核診断プログラムに充てられていた資源はコロナウイルスパンデミック対策に振り向けられました。しかし、 2021年と2022年には市場が大幅に回復しました。これは、特に高負担国において、ロックダウン制限が解除されたことで結核検査が大幅に増加したためです。

日本の結核診断市場インサイト

日本では、結核発生率が長期的に低下する一方で、高齢化の進行や潜在感染対策の重要性が高まる中、結核診断技術の高度化が求められています。医療機関は、迅速で正確な判定を可能にする分子診断、IGRA検査、デジタルX線システムなどの導入を進め、早期発見と感染拡大防止の強化を図っています。また、医療DXの推進により、リモート診断やデータ連携を活用した効率的な検査体制の構築にも注目が集まっています。グローバル市場が進展する中、日本にとっては、先端診断技術を取り入れ、公衆衛生体制の強化と医療品質向上を実現する重要な機会となっています。

結核（TB）診断市場の概要とハイライト

市場規模と予測：

• 2023年市場規模：21億7,000万米ドル
• 2024年市場規模：22億8,000万米ドル
• 2032年予測市場規模：35億8,000万米ドル
• CAGR： 5.8% (2024–2032)

市場シェア:

• 地域別: 北米は2023年に28.57%のシェアで結核診断市場を支配。高い疾病監視体制、意識の高まり、診断インフラと主要市場プレイヤーの強力な存在が牽引。
• タイプ別: 2023年は迅速分子診断が市場をリード。その正確性、迅速な結果、イルミナのNGSベースソリューションやセフィードのXpertプラットフォームなど新製品の増加が要因。

主な国のハイライト：

• 日本：2021年、日本では11,519件の結核新規症例が報告され、届出率は10万人あたり9.2人であり、高度な結核診断の需要が高まっています。政府主導のプログラムにより、早期発見による発生率の低減が進んでいます。
• 米国：米国では、高リスク集団における結核の発生により、安定した需要が見られます。29,000 以上の診断研究所と、ロシュやアボットなどの大手企業が本社を構える米国は、 北米市場での優位性を維持しています。
• 中国：中国は、結核の負担が大きく、医療投資が増加しており、NAATなどのWHOが推奨する迅速診断法が拡大しているため、アジア太平洋地域において引き続き主要な焦点となっています。中国は診断プロトコルの更新を積極的に進めています。
• ヨーロッパ：ヨーロッパの成長は、分子診断の拡大に向けた政府の取り組みと、結核対策インフラの強化努力によって推進されています。ドイツ、英国、フランスは、革新的な結核検査ツールの採用において最前線に立っています。
   

結核（TB）診断市場動向

官民連携の強化が市場成長を促進

過去数年間で官民連携（PPP）が増加している。官民連携は、国際的な医療基準を活用した結核診断の拡大に貢献するため、市場に強力なプラスの影響を与えています。南アジア地域では、政府の取り組みに基づき、民間医療セクターが結核などの疾患診断の相当部分を担っています。さらに、疾患に関する認識向上と早期診断を促進する政府の取り組みも、市場拡大に寄与すると予想されます。

• 例えば、保健家族福祉省によれば、2018年時点で改訂国家結核対策プログラム（RNTCP）は、インド全州の市民社会団体／パートナーと計685件の連携を実施していた。

官民連携の進展は、結核診断市場に好影響を与えると予想される。2023年2月、ロシュ・ダイアグノスティックスは米国疾病予防管理センター（CDC）との提携強化を発表した。この連携は、結核流行の影響を強く受けている国々の検査能力強化を目的としている。こうした官民連携が世界市場の成長を牽引している。

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結核（TB）診断市場 成長要因

結核（TB）診断需要を押し上げる有利な政府政策

各国政府は、世界的な結核負担を軽減するため、結核診断に関する政策を強化している。この疾患の深刻さに関する各国での認識レベルが大幅に高まっていることから、今後数年間で診断需要は増加すると予想される。多くの国々が結核診断率向上のための政策策定を重視している。

高負担国における結核の高発生率や結核検査需要の増加といった要因は、結核診断率改善のための政府政策・規制の必要性をさらに高めている。さらに、結核症例削減を主要な焦点とする高負担国における意識の高まりは、今後数年間で結核診断薬の売上を強力に牽引すると予想される。

世界的に結核発生率は年々加速的に増加している。例えば、インド結核報告書2022によると、2021年に報告された新規症例および再発症例を含む結核患者総数は約190万人で、2020年比19.0%の増加となった。このような高い結核発生率を受けて、各国政府は結核診断・治療のための医療支出改善に注力している。

• インド結核報告書2022によれば、インドは2019-20年度に国家結核撲滅プログラムに約3億9970万米ドルを支出しており、2018-19年度比で39.9%の増加を記録した。

結核発生率を削減するため、政府は政策を打ち出しており、これが世界市場における強力な成長見通しにつながっています。

• 例えば、2022年9月にはインド大統領が「プラダン・マントリ結核撲滅運動（Pradhan Mantri TB Mukt Bharat Abhiyaan）」を開始し、2025年までの結核撲滅をビジョンに掲げました。

こうした政策や政府の取り組みが、予測期間中の市場成長を促進すると見込まれています。

高負担国における結核発生率の上昇が市場成長を促進

市場成長にプラスの影響を与える最も重要な推進要因の一つは、新興国全体でこの疾患の発生率が大幅に増加していることです。例えば、過去数十年で結核患者数が急増している。この要因により、治療成果の向上と診断精度を高める効果的な診断技術の研究需要が増大した。

• カナダ公衆衛生庁（2021年）によると、 カナダでは2021年に合計1,904件の活動性結核症例が報告され、発生率は10万人あたり5.0件であった。発生率は性別で異なり、女性は10万人あたり4.5件、男性は10万人あたり5.5件であった。
• WHO世界結核報告書2022によれば、2021年には 世界で約1,060万人が結核を発症し、2020年に報告された1,010万例から4.5%増加した。同様に、2020年から2021年にかけて、結核の発生率（年間人口10万人あたりの新規症例数）は推定3.6%増加した。

さらに、結核の高い有病率は、主要関係者が新たな診断法の開発に注力するよう促しています。例えば核酸増幅検査（NAAT）や迅速分子検査は、困難な症例においてもより迅速かつ正確な結果を提供可能です。これらの診断法が広く利用可能となりその有効性が実証されるにつれ、高負担国における多くの医療システムが、精度と迅速な結果を考慮して採用を拡大しています。その結果、医療機関や政府機関は結核（TB）診断ガイドラインの更新と、利用可能な最良の検査法の推奨に注力している。

• 例えば、NCBIによれば、2023年3月に世界保健機関 （WHO）は2021年2月に結核診断ガイドラインを更新しました。市販の核酸増幅検査（NAAT）プラットフォームに関する報告を行い、疾患識別アルゴリズムを開発しました。

このような高い罹患率、結核診断への需要増加、研究開発への注目の高まりが、今後数年間の市場成長を促進すると予想されます。

抑制要因

既存結核（TB）診断法の限界が市場成長を阻害

これらの疾患に対する高度な診断技術の必要性が極めて高く増加しているにもかかわらず、予測期間中の市場成長を阻害する可能性のあるいくつかの制約が存在します。

例えば、結核診断に関連する特定の技術的複雑性は、予測期間中の市場にとって主要な抑制要因となり得ます。これらの診断技術開発における高度な技術的課題は、市場全体の成長を制限する主な理由の一つです。

• 2019年にIntechOpenで発表された研究によれば、喀痰塗抹顕微鏡検査は結核診断で最も一般的に使用される検査法であるが、感度が低いなどの制限がある。小児、高齢者、HIV感染患者では偽陽性結果が生じる可能性がある。さらに、肺外結核の診断には使用できない。
• 同研究では、GeneXpert MTB/RIFアッセイにも技術的制約が存在すると指摘されている。具体的には、カートリッジの保存期間が短い（わずか18ヶ月）、安定した電力供給が必須であるといった要件が挙げられる。

結核診断に関連するこうした技術的制約は、予測期間中の市場成長を阻害すると予想される。

結核（TB）診断市場 セグメント別分析

タイプ別分析

新製品投入が迅速分子診断セグメントの成長を加速、市場を支配する見込み

タイプ別では、培養ベース診断、喀痰塗抹顕微鏡検査、迅速分子診断、その他に区分される。

迅速分子診断セグメントは2023年に市場を支配し、予測期間を通じて大きな市場シェアを維持すると推定される。このセグメントの成長は、結核診断における迅速分子診断の効率性と精度に起因する。迅速分子診断セグメントにおける新製品の発売も、予測期間中のセグメント成長をさらに促進すると予想される。

• 例えば、2023年3月には、イルミナ社とジェノスクリーン社が共同で、イルミナ製品とジェノスクリーンのDeeplex Myc-TBアッセイを組み合わせた包括的ソリューションを発表しました。このパッケージは、結核症例における薬剤耐性の迅速かつ徹底的な検出を可能にする、標的型次世代シーケンシング（NGS）技術を活用し、結核症例における薬剤耐性の迅速かつ徹底的な検出を可能にします。こうした新製品の発売は、予測期間中のセグメント成長を牽引すると見込まれます。

さらに、培養ベース診断セグメントは予測期間中に大幅な成長が見込まれる。このセグメントの成長は、結核発生率の上昇に起因しており、効率的で技術的に高度な診断法への需要を高めている。

加えて、喀痰塗抹顕微鏡検査セグメントは、特に低・中所得国において肺結核診断の主要ツールであることから、予測期間中に著しい成長を遂げると予想される。さらに、この手法は簡便かつ低コストであるため需要が高まり、セグメントの成長を促進している。

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エンドユーザー別分析

診断検査室の強力な存在感がセグメント成長を促進

エンドユーザー別では、市場は診断検査室と病院に二分される。診断検査室セグメントは市場で大きなシェアを占めた。このセグメントの成長は、世界的な診断検査室の強力な存在感によるものである。さらに、これらの診断検査室で結核診断が行われる傾向が増加していることが、セグメントの成長に寄与している。 

• 例えば、2021年5月時点で米国には約29,227の診断・医療検査室が存在した。多数の機関の存在は、予測期間におけるセグメントの拡大を後押しする可能性がある。

病院セグメントは、予測期間中に著しいCAGRで成長すると推定される。これは、病院で実施される結核診断手続きの数が非常に多いためである。

• 例えば、Verdict Media Limitedによれば、2022年6月時点で、世界市場における主要国の一つであるインドには、推定69,000の公立・私立病院が存在した。インドを含む新興国では、病院がこれらの診断手続きの相当数を実施すると予想されるため、重要な役割を果たすでしょう。

地域別インサイト

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北米の市場規模は2023年に6億2000万米ドルに達した。同地域の結核（TB）診断市場における堅調なシェアは、結核の有病率増加によるもので、これにより北米における結核診断件数が増加している。さらに、この地域における市場プレイヤーの強力な存在感が、予測期間中の市場成長に寄与すると見込まれる。

欧州は2023年に大きな市場シェアを獲得した。このセグメントの成長は、欧州における迅速分子診断などの結核診断法への需要増加と、英国などの主要国における診断検査室数を増やすための欧州政府機関の取り組みに起因する。

アジア太平洋地域は予測期間中に著しいCAGR（年平均成長率）を示すと推定される。アジア諸国における医療インフラの改善、同地域の高い結核疾病負担、そしてより良い治療成果を求める個人の需要増加が、アジア太平洋地域の市場成長を牽引している。

• 例えば、2022年の結核監視センター報告書によると、2021年に日本で新たに報告された結核症例は合計11,519件であり、人口10万人当たり9.2件の届出率となった。

ラテンアメリカおよび中東・アフリカ地域は、予測期間中に比較的低いCAGRで拡大すると予想される。これらの地域では、地理的プレゼンス拡大のために進出する企業数が増加しているため、予測期間中に大幅な成長が見込まれる。

結核（TB）診断市場における主要企業一覧

結核（TB）診断ポートフォリオの拡大に注力する市場プレーヤーが、主要な市場シェアを占める見通し

bioMérieux SA、F. Hoffmann-La Roche Ltd.、およびアボットは、この市場における有力プレーヤーであり、2023年には大きな市場シェアを占めました。

bioMérieux SA は 2023 年に市場を支配しました。同社の市場支配力は、IGRA テストなどの検査タイプに対する強力な製品ポートフォリオと、市場における継続的な新製品の発売によるものです。同社は、VIDAS TB-IGRA を含む、非常に強力な製品ポートフォリオを有しています。

• 2021年3月、bioMérieux SA は、VIDAS 上の結核 IGRA 検査について、欧州連合から CE マークの承認を取得したと発表しました。この検査は、潜伏結核感染の診断に使用されます。

その他の主要企業であるセフィード（ダナハー傘下）、サーモフィッシャー、キアジェンは、革新的な診断法の開発と世界市場での存在感強化に向け、研究開発活動への注力を強化している。

主要企業プロファイル一覧：

• F. ホフマン・ラ・ロシュ社 (スイス)
• bioMérieux SA (フランス)
• QIAGEN (オランダ)
• BD (米国)
• Cepheid (Danaher) (米国)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (米国)
• アボット・ラボラトリーズ (米国)
• Hologic, Inc. (米国)
• Hain Lifescience GmbH（ドイツ）
• Oxford Immunotec USA, Inc.（英国）

主な業界動向：

• 2023年9月 - QIAGEN は、マレーシア保健省 (MOH) に 3,000 個の QuantiFERON-TB Gold Plus テストを寄贈しました。これは、免疫不全者の健康診断を支援することに重点を置いた、潜伏結核感染 (LTBI) スクリーニングの診断ツールとして活用されました。
• 2023年2月 - QIAGENは、欧州連合（EU）の体外診断医療機器規則（IVDR）2017/746に基づくQuantiFERON-TB Gold Plus（QFT-Plus）の認証を取得したと発表した。さらに、QFT-PlusはWHOによって検証されており、結核（TB）の原因菌を間接的に検出するのに役立ちます。
• 2022年9月 - BD Indiaは、科学セッションにおいてBD MAX分子診断システムとBD MAX MDR-TBパネルの発売を発表しました。これにより、臨床医は結核および多剤耐性結核を第一選択検査として迅速に検査できるようになります。
• 2022年5月 – F. ホフマン・ラ・ロシュ社は、感染症対策における重要な診断インフラ強化のため、低・中所得国を支援するグローバルファンドとの提携を開始しました。
• 2022年3月 – サーモフィッシャーサイエンティフィック社は、感染症検出の研究開発向け「SeqStudio Flexシリーズ遺伝子解析装置」を発売。同社の市場における製品ポートフォリオ拡大が期待される。
• 2022年2月 – QIAGENは、同社の結核検査ソリューション「QuantiFERON」が中国において第4世代の現代的なゴールドスタンダード検査として承認を取得したと発表した。
• 2021年7月 – F. ホフマン・ラ・ロシュ社は、WHOが同社の製品であるcobas MTBおよびcobas MTB-RIF/INH検査を核酸増幅検査（NAAT）として採用したことを発表した。これらの製品は結核および薬剤耐性結核を検出するために使用される核酸検査製品であり、結核および薬剤耐性結核の検出に使用されます。
• 2021年3月 – Hologic, Inc.は、VIDASプラットフォームにおける結核IGRA検査のCEマーキングを取得したと発表しました。VIDAS TB-IGRAは、結核菌（Mycobacterium tuberculosis）感染の診断を支援する自動化アッセイです。

レポートのカバー範囲

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本調査レポートは詳細な競争環境を提供します。市場における新製品発売などの主要ポイントに焦点を当てています。さらに、結核の発生率や、提携、合併、買収などの主要な業界動向も含まれています。また、地域別のセグメント分析、主要市場プレイヤーの企業プロファイル、COVID-19が市場に与える影響についてもカバーしています。本レポートは、市場成長に寄与する定性的・定量的知見で構成されています。

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