B型肝炎治療薬市場規模、シェア及び業界分析、薬剤分類別（ヌクレオシド類似体、 ヌクレオチドアナログ、インターフェロン、その他）、年齢層別（成人および小児）、投与経路別（経口および非経口）、流通チャネル別（病院薬局、小売薬局、オンライン薬局）、および地域別予測、2025-2032年

世界のB型肝炎治療薬市場規模は2024年に23億3000万米ドルであった。予測期間中、市場は2025年の24億8000万米ドルから2032年には62億5000万米ドルへ、年平均成長率（CAGR）14.1％で成長すると予測されている。北米は2024年に53.65%の市場シェアを占め、B型肝炎治療薬市場を支配した。

B型肝炎治療薬は、ヒトにおけるB型肝炎ウイルスによるB型肝炎感染症の治療に使用される薬剤群である。B型肝炎ウイルスは、性的接触、血液やその他の体液との接触、出産時の母子感染を通じて伝播する。世界的なB型肝炎の有病率上昇と、政府による啓発活動の増加が治療薬の需要と採用を促進しているため、世界市場は著しい成長を遂げている。

• 例えば、2025年1月、中国疾病予防管理センター（中国CDC）は中国健康促進基金会と連携し、「2030年までにウイルス性肝炎の公衆衛生上の脅威を排除する中国の取り組みを支援する」と題した全国的なイニシアチブを開始した。このプログラムは、慢性B型肝炎予防の現状評価と、疾病管理のための統合的・協調的モデルの実施に焦点を当てている。こうした取り組みは診断率の向上と治療導入率の増加を促進する。

さらに、ギリアド・サイエンシズ社やGSK plcといった主要企業が、強力な製品ポートフォリオと先進的な研究開発施設を背景に新規治療薬を投入していることが、予測期間中の市場成長を後押しすると見込まれる。

日本のB型肝炎治療薬市場インサイト

日本では、医療技術の進展や治療体制の強化により、B型肝炎に対する治療アプローチが大きく進化しています。新たな治療選択肢の開発や慢性疾患管理の高度化が進む中、多くの医療機関や製薬企業は、長期的な健康改善と副作用の最小化を両立する革新的な治療ソリューションの導入を目指しています。世界的な研究開発動向が加速する現在、日本の医療市場にとっては、先端的な治療技術を取り入れ、より質の高い患者ケアを実現する重要な機会となっています。

市場動向

市場推進要因

B型肝炎の増加傾向が効果的な治療法への需要を高める

世界的なB型肝炎の蔓延拡大は、市場成長を牽引する主要要因の一つである。B型肝炎は重篤な肝臓感染症であり、急性および慢性疾患の両方につながる可能性がある。この疾患は、針刺し事故、タトゥー施術、ボディピアス、および唾液・月経血・膣分泌液・精液などの感染血液・体液への曝露によって感染します。

• 例えば、世界保健機関（WHO）が2024年4月に発表した報告書によると、187カ国における2022年のデータに基づき、世界中で約2億5400万人（世界人口の約3.3%）がB型肝炎に感染している一方、治療を受けている慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染者はわずか2.6%に留まっています。

これほど多くの患者数が存在する状況は、適切な診断と治療への需要を高め、結果として世界のB型肝炎治療薬市場の成長を促進しています。

市場の制約要因

B型肝炎患者における薬剤耐性の出現が市場成長を抑制

慢性B型肝炎患者における抗ウイルス薬耐性は、市場成長を阻害する顕著な要因の一つである。抗ウイルス薬による慢性B型肝炎感染の長期治療は、特にヌクレオシド/ヌクレオチドアナログにおいて、ウイルス変異の発生を招く。これにより治療失敗、ウイルス量増加、肝疾患進行の可能性が生じる。さらに多くの研究者が薬剤耐性メカニズムの研究と早期検出のためのバイオマーカー特定に向けた取り組みを強化している。

• 例えば、2022年8月にSpringer Nature Limitedが発表した研究（オックスフォード大学、 英国のオックスフォード大学の研究者らが発表した研究では、ウイルスの薬剤耐性の遺伝的基盤が検証された。HBV治療で一般的に使用されるラミブジンとアデフォビルジピボキシルは、時間の経過とともに効果が低下することが確認された。無作為化臨床試験では、約30.0%の患者が1年以内にラミブジン耐性HBV株を発症した。同様に、アデフォビルジピボキシルに対する耐性も、5年間の治療後に約20.0～29.0%の患者で観察された。

このような状況は患者の製品採用率低下につながり、市場成長を抑制している。

市場機会

市場に収益性の高い機会をもたらす新興パイプライン製品

抗ウイルス薬耐性の出現と有効な治療選択肢の限られた利用可能性は、治療環境において大きな成長機会を提供している。現在、抗ウイルス単剤療法には、薬剤耐性株の出現、不十分なウイルス根絶、治療中止後の疾患再発など、限界が示されている。

未充足ニーズを満たすため、主要企業各社は市場に有望な成長見通しをもたらす併用療法の開発に注力している。

• 例えば、2022年8月、Zhimeng Biopharmaは中国と香港においてZM-H1505Rの第IIa相臨床試験を開始した。この多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験は、少なくとも12か月間エンテカビル（ETV）治療を受けている慢性B型肝炎患者を対象に、ZM-H1505Rとエンテカビル（ETV）の併用療法の有効性と安全性を、ETV単剤療法と比較評価することを目的としている。このような開発は、予測期間中に収益性の高い成長機会をもたらす。

市場の課題

治療薬の高コストが普及と市場成長を阻害する可能性

診断、長期管理、治療介入に伴う高額な費用は、依然として市場成長の大きな障壁となっている。B型肝炎が進行すると、肝硬変や肝細胞癌などの重篤な合併症を引き起こす可能性があり、集中的かつ高コストな医療ケアが必要となる。これにより、中低所得層の経済的負担が増大している。

さらに、抗ウイルス療法の高コストは低所得国・中所得国における治療アクセスを阻害している。また、特に毎日経口投与が必要な治療法では服薬継続が困難であり、長期的な服薬遵守が課題となっている。これにより薬剤耐性発現リスクが高まり、市場成長を妨げる要因となっている。

B型肝炎治療薬市場の動向

B型肝炎治療における新療法の出現が顕著なトレンド

B型肝炎治療の展望は、慢性感染の根本原因である cccDNA（共有結合性環状DNA）および組み込まれたHBV DNAを標的とする治療法への注目が高まっている。

B型肝炎の有病率上昇と抗ウイルス薬耐性株の出現により、現行治療法の限界が明らかになった。現行治療法はウイルス複製を抑制するものの、cccDNAを除去できず、これがウイルスの持続感染と再発を招いている。

この状況が、cccDNA根絶を目的とした次世代治療法の開発を推進している。

• 例えば、2025年2月、Precision BioSciences社は、脂質ナノ粒子（LNP）ベースの遺伝子編集療法であるPBGENE-HBVを評価するELIMINATE-B試験の中間結果を報告した。 ベースの遺伝子編集療法であるPBGENE-HBVを評価した中間結果を報告した。PBGENE-HBVは、HBeAg陰性慢性B型肝炎患者におけるcccDNAを除去するために、ARCUSでコード化されたmRNAを活用する。

こうした革新は根治的アプローチへの転換を示し、B型肝炎治療の世界市場に重要なトレンドをもたらしている。

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セグメンテーション分析

薬剤分類別

ヌクレオシド類似体の処方増加がセグメント成長を促進

薬剤分類に基づき、世界市場はヌクレオシド類似体、ヌクレオチド類似体、インターフェロン、その他に区分される。

2024年、ヌクレオシドアナログセグメントは世界B型肝炎治療薬市場で最大のシェアを占めた。これはB型肝炎の有病率上昇と、患者の疾患進行を抑制する適切な治療法への需要増加が要因である。

さらに、B型肝炎治療におけるヌクレオシドアナログの処方増加が、本セグメントの成長を促進する要因の一つとなっている。

• 例えば、2023年9月に『Journal of Infection and Public Health』が発表したデータによると、サウジアラビアとUAEではエンテカビル経口錠剤が最も処方された薬剤であり、その割合は約73.0%で、これはヌクレオシド系薬剤である。

一方、ヌクレオチドアナログは市場で2番目に大きなシェアを占めており、予測期間中は中程度のCAGRで成長すると予想される。このセグメントの成長が鈍いのは、B型肝炎患者における薬剤耐性の増加が原因である。

インターフェロンセグメントは、肝臓疾患およびウイルス性疾患における未充足医療ニーズに対応するため、インターフェロンを用いた新規併用療法製品の開発に向けた主要企業による戦略的活動が増加していることから、かなりの市場シェアを占めた。

• 例えば、2024年7月、Aligos Therapeutics, Inc. は厦門アモイトップバイオテック株式会社と臨床試験協力契約を締結した。本契約により、中国における慢性B型肝炎（CHB）患者を対象に、ALG-000184とPEGBING（ミペギンターフェロンアルファ-2b）の併用療法に関する第Ib相探索的臨床試験を実施する権利を得た。こうした活動はセグメント成長を促進することを目的としている。

その他セグメントは予測期間中に著しいCAGRで成長すると見込まれる。従来の治療による抗ウイルス薬耐性の増加と、主要企業がB型肝炎向け新規薬剤発売に向けた研究開発へシフトしていることが、予測期間中のセグメント成長を促進すると予想される。

• 例えば、2024年5月にエクシジョン・バイオセラピューティクス社はEBT-107の非臨床試験で良好な結果を発表した。これは脂質ナノ粒子（LNP）で送達されるCRISPR化合物であり、B型肝炎DNAおよびバイオマーカーの減少に寄与した。

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年齢層別

成人におけるB型肝炎感染率の上昇がセグメント優位性に寄与

年齢層に基づき、本セグメントは成人と小児に二分される。

成人セグメントは年齢層セグメントの中で最大のシェアを占めた。この高いシェアは、特に複数のパートナーを持つ未接種者における性的接触や、唾液・月経血・膣分泌液・精液などの感染体液への曝露を通じた、成人間の高い感染率に起因する。

さらに、各国の医療当局が成人向けスクリーニングプログラムの拡充に注力していることが、効率的な診断につながっている。これにより、疾患進行をさらに抑制するための適切な治療ニーズが高まっている。

• 例えば2023年3月、米国疾病予防管理センター（CDC）は18歳以上のB型肝炎感染成人向け新たな検査指針を発表した。この新たなスクリーニングガイドラインには、成人のB型肝炎トリプルパネル検査が含まれており、個人のB型肝炎状態を包括的に把握することで、疾患治療に必要な措置を講じるのに役立ちます。このようなプログラムは成人への効率的な治療提供に寄与し、市場における当該セグメントの成長を促進すると予想されます。

小児セグメントは市場シェアが比較的小さく、予測期間中は中程度のCAGRで成長すると見込まれています。この低いシェアは主に、広範なワクチン接種活動により小児におけるB型肝炎の有病率が低下していることに起因します。

しかしながら、多くの主要企業は、小児集団におけるB型肝炎治療薬として既に利用可能な薬剤の適応拡大に注力しています。

• 例えば、2024年3月、ギリアド・サイエンシズ社は、米国食品医薬品局（FDA）が、慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の小児患者に対する1日1回投与治療薬として、ベムリディ（テノホビル・アラフェナミド）25mg錠の追加新薬申請（sNDA）を承認したと発表した。

投与経路別

経口投与の利便性が優位性を支える

投与経路に基づき、市場は経口投与と非経口投与に分類される。

経口セグメントが世界市場シェアの大半を占めた。経口剤形の利便性と有効性は、医療提供者と患者双方にとって好ましい選択肢となっている。また、経口投与経路向け新規B型肝炎治療薬の研究開発が活発化していることも、このセグメントの成長を後押ししている。

• 例えば、2025年5月に開催された欧州肝臓学会（EASL）2025年大会において、アービュタス・バイオファーマは、RNAi治療薬であるイムデュシランと経口PD-L1阻害剤AB-101を特集した5つのポスター（うち1つは最新情報）を発表した。

非経口投与セグメントは予測期間中に著しいCAGRで成長すると見込まれる。この成長は、非経口剤形の迅速な吸収と高い生物学的利用能に起因する。また、非経口剤形を用いたB型肝炎治療薬の商業化に対する規制当局の承認増加が、このセグメントの成長を促進すると予想される。

• 例えば、2025年5月にArgo Biopharmaは、慢性B型肝炎治療のための皮下投与型siRNA分子であるBW-20507の第1/2a相臨床試験で良好な結果を得たと発表した。この分野におけるこうした進展は、セグメントの成長に広範な機会を提供している。

流通チャネル別

オンライン薬局セグメントは近い将来に高い成長を示す見込み

流通チャネルに基づき、世界市場は病院内薬局、小売薬局、オンライン薬局に区分される。

予測期間において、オンライン薬局セグメントが最も高いCAGRで成長すると見込まれています。eコマースチャネルの増加と、宅配サービスに伴うオンラインチャネルの利便性が、予測期間中のセグメント成長を促進します。

一方、デジタル薬局と非営利団体との連携活動が増加し、こうした救命医薬品のアクセス性と手頃な価格が向上することで、セグメントの成長が促進されるでしょう。

• 例えば2022年4月、B型肝炎財団はジェネリック医薬品に特化したデジタル薬局プラットフォームDiRxと提携し、慢性B型肝炎治療の最前線薬剤であるジェネリック・ビレアド（テノホビル）とジェネリック・バラクルード（エンテカビル）を大幅割引価格で追加した。

小売薬局が市場で最大のシェアを占めている。これは主に、処方箋を通じて消費者が医薬品を入手しやすいことに起因する。さらに、小売薬局は薬剤調剤の重要な拠点として機能し、患者に対して適切な使用方法、潜在的な副作用、処方された治療計画の順守に関する重要な情報を提供している。

一方、病院薬局セグメントは予測期間中に成長が見込まれる。患者が病院ベースのB型肝炎治療薬を好む傾向が強まっていること、薬剤費削減に寄与する有利な償還政策が利用可能であることが、この経路を通じた採用拡大を促進しているためである。

• 例えば、Hepatitis Australiaによる2025-26年度連邦予算によれば、政府はメディケアへの投資、公立病院への資金増額、PBS登録医薬品の費用削減を通じて、医療アクセスの向上に強くコミットしている。これらの措置は、患者が必須のB型肝炎治療薬を入手しやすくし、市場における当該セグメントの成長をさらに促進すると期待される。

B型肝炎治療薬市場の地域別展望

地域別に見ると、世界市場は北米、欧州、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカに区分される。

北米

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北米市場規模は2024年に12億5000万米ドルに達し、予測期間中に世界市場を牽引すると見込まれています。B型肝炎の有病率上昇と、感染症の効果的な診断・治療のための先進的な医療施設の存在が、同地域の成長を促進しました。さらに、プログラム数の増加により、このウイルス感染症の早期診断・治療に対する意識向上が期待されています。

• 例えば2024年7月の世界肝炎デーに際し、カナダ公衆衛生局長官は、ウイルス性肝炎の終息と疾患進行に伴う重篤な合併症回避のため、ワクチン接種・診断・適切な治療の重要性について啓発活動を行った。こうした取り組みは診断率と治療薬需要を高め、同地域の市場成長を牽引している。

さらに、 B型肝炎治療のための新規治療薬を発売するための先進的な研究開発施設を有する主要企業が市場に存在することは、地域市場の成長を促進すると予想される。

米国

米国は、疾患の有病率の上昇と低コスト治療を提供する十分な償還政策の存在により、北米地域を支配している。B型肝炎治療薬の新規開発・商業化に向けた強力な研究開発イニシアチブを有する主要企業の存在が、米国市場の成長を促進するでしょう。

• 例えば、2024年11月、GigaGenはGIGA-2339の第I相用量漸増試験を発表しました。これはB型肝炎ウイルス（HBV）感染の治療を目的とした組換えポリクローナル薬候補である。

アジア太平洋地域

アジア太平洋地域は第2位のシェアを占め、予測期間中に最も高いCAGRで成長すると推定される。感染率の上昇と、手頃な価格で効果的なジェネリック医薬品の存在が相まって、同地域の市場成長を推進している。また、この地域にはB型肝炎治療薬の新薬発売に向けた戦略的活動を展開する、グローバルおよび地域企業の強力な存在感がある。

• 例えば、2022年12月には、Zhimeng BiopharmaがGSK Plcとグローバル独占ライセンス契約を締結し、B型肝炎治療薬であるToll様受容体8アゴニスト「CB06」の製造・商業化を目指しています。

欧州

欧州は、B型肝炎の有病率上昇、先進的な医療施設、および研究開発活動への投資増加が欧州におけるこれらの薬剤の需要を牽引していることから、市場で第3位のシェアを占めている。

• 例えば、2024年8月にOpen Forum Infectious Diseasesが発表したデータによると、スペインの一般人口におけるHBV表面抗原（HBsAg）の有病率は0.22%であった。

ラテンアメリカおよび中東・アフリカ

ラテンアメリカおよび中東・アフリカは比較的低いシェアを占めるものの、予測期間中に成長が見込まれています。この地域市場の成長は、HBV感染に関する知識と管理が限られていることに起因するB型肝炎の有病率増加によって促進されている。しかし、政府当局による性感染症撲滅に向けた取り組みの増加が、この地域における市場の成長を推進するだろう。

• 例えば、2025年2月には、パンアメリカン保健機構（PAHO）がブラジル保健省と共同で、矯正施設におけるHIV、結核、B型・C型肝炎、麻疹、ジフテリアの撲滅に向けた課題と戦略を議論する地域会議を開催した。こうした活動は、疾患対策のためのスクリーニングと適切な治療手段への需要を促進する。

競争環境

主要業界プレイヤー

ギリアド・サイエンシズ社とブリストル・マイヤーズ スクイブ社がトップポジションを維持

本市場は統合された構造を保持しており、ギリアド・サイエンシズ社やブリストル・マイヤーズ スクイブ社などの企業が2024年に大きなシェアを占めています。主要市場プレイヤーは、複数の主要地域における主力製品の一貫した販売により、その地位を維持している。

• 例えば、2025年4月には、ギリアド・サイエンシズ社が欧州肝臓学会（EASL）会議で新たな研究を発表しました。この進展は、肝疾患を抱える人々の生活を変革するというギリアドの取り組みをさらに強調するものです。

世界市場で重要な存在感を示すその他の主要企業には、Aurobindo Pharma LimitedとLupinが含まれます。両社の製品ポートフォリオには、主要なB型肝炎治療薬のジェネリック医薬品が複数含まれています。

主要B型肝炎治療薬企業プロファイル一覧

• ギリアド・サイエンシズ社（米国）
• ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（米国）
• GSK plc（英国）
• エクシジョン・バイオセラピューティクス社（米国）
• アービュタス・バイオファーマ（米国）
• アセンブリー・バイオサイエンシズ社（米国）
• アリゴス・セラピューティクス（米国）
• Barinthus Biotherapeutics（英国）

業界の主な動向

• 2025年5月：エクシジョン・バイオセラピューティクス社は、2025年米国遺伝子・細胞治療学会（ASGCT）年次総会において、EBT-107の非臨床プログラムに関する新たなデータ発表を行った。
• 2024年11月：バリンサス・バイオセラピューティクス社は、B型肝炎表面抗原（HBsAg）の低減を目的としたVTP-300抗原特異的免疫療法と低用量抗PD-1抗体ニボルマブを併用する進行中の第IIb相HBV003臨床試験のデータを発表した。
• 2024年2月：GSK plcは、米国食品医薬品局（FDA）からベピロビルセンのファストトラック指定を取得した。これは慢性B型肝炎（CHB）治療のための開発中のアンチセンスオリゴヌクレオチド（ASO）である。
• 2023年10月：ギリアド・サイエンシズ社はアセンブリー・バイオサイエンシズ社と提携し、新規抗ウイルス療法の研究開発を推進する12年間のパートナーシップ契約を締結。当初はヘルペスウイルス（HSV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、D型肝炎ウイルス（HDV）領域に焦点を当てる。
• 2021年10月：Zhimeng Biopharmaは、HBVキャプシド阻害剤である新規候補化合物ZM-H1505Rの第I相a臨床試験の完了を発表した。

レポート内容

本レポートは詳細な業界分析を提供します。主要国・地域におけるB型肝炎の有病率など、重要な側面に焦点を当てています。さらに、提携、合併・買収、パイプライン分析などの主要な業界動向も含まれます。これらに加え、市場動向に関する洞察を提供し、B型肝炎治療薬の進歩を強調しています。

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