ファーマコビジランス市場規模、シェア及び業界分析：タイプ別（サービス及びソフトウェア）、導入形態別（社内導入及び外部委託）、エンドユーザー別（CRO（医薬品開発業務受託機関）、製薬・バイオテクノロジー企業、その他）、地域別予測、2025-2032年

世界の薬物監視（ファーマコヴィジランス）市場規模は2024年に83億2000万米ドルと評価された。市場は2025年の93億5000万米ドルから2032年までに234億5000万米ドルへ成長し、予測期間中に14.0％のCAGR（年平均成長率）を示すと予測されている。北米は薬物監視（PV）市場を支配し、2024年には40.75％の市場シェアを占めた。（PV）市場を支配し、2024年の市場シェアは40.75%であった。

医薬品安全性監視（Pharmacovigilance, PV）とは、有害事象やその他の医薬品関連問題の検出、評価、理解、予防に関連する科学と活動である。実使用環境における医薬品の使用状況を監視・評価することで、その安全性と有効性を確保することを目的としている。これらのサービスは、医薬品開発および商業化プロセス全体（非臨床、臨床、市販後段階を含む）において重要な役割を果たし、医薬品の安全性と有効性を確保する。これには、医療提供者、患者、規制当局からのデータを収集・分析・解釈し、医薬品に関連する潜在 医療提供者、患者、規制当局からのデータを収集・分析・解釈し、医薬品に関連する潜在的なリスクを特定します。医薬品の安全性を継続的に監視することで、医薬品による危害を最小限に抑えるための公衆衛生成果の向上と規制決定の指針において、医薬品安全性監視は極めて重要な役割を果たします。（ADRs）の増加に伴い、医薬品安全性モニタリングへの注力が求められています。報告されるADR事例の増加は、医薬品安全性データを効果的に追跡・分析・管理するサービスや技術への需要を高めています。各国規制当局への有害事象報告の増加は、関連サービス需要の急増を予測させます。

例えば、オーストラリア治療製品管理局（TGA）が発表した「2021-2022年度実績報告書」によると、2020-21年度には約59,639件の有害事象通知が受理され、2021-22年度には125,873件の有害事象通知が受理された。このような状況により、世界市場は著しい成長が見込まれる。

さらに、製薬企業や医療機関は、コンプライアンスの確保、患者安全性の向上、医薬品関連の有害事象に伴うリスク軽減を目的として、これらのソリューションへの投資を進めています。加えて、研究開発（R&D）イニシアチブ、分散型臨床試験、医薬品・ ワクチン分野における製品投入の増加は、新製品の安全性モニタリングの必要性を高め、サービスとソフトウェアの需要を大幅に増加させています。また、主要プレイヤーがパートナーシップや新プラットフォームの立ち上げに注力していることも、予測期間中の市場成長を促進すると予想されます。

2020年、COVID-19パンデミックは、この期間中のサービス利用増加と医薬品安全性に関するデータ収集・活用の進展により、世界市場にプラスの影響を与えた。しかし2021年には、主要臨床試験の増加と新規ワクチンの発売に伴い、市場主要プレイヤーはこれらのサービス収益の増加を報告した。2022年には、 新製品の販売増加に伴い、医薬品安全性モニタリングが拡大しました。2024年には、医薬品・ワクチン分野における研究開発活動の活発化と製品発売の増加が、2025年から2032年の予測期間における市場の安定した成長をもたらすでしょう。

日本のファーマコビジランス市場インサイト

グローバル展開を視野に入れる日本企業にとって、ファーマコビジランス市場は医療の高度化や安全性確保への要求が一段と高まる中、データ活用力と迅速なリスク管理体制の強化が求められる重要領域として注目されています。医薬品の安全性評価に対する期待が増すなか、日本特有の規制環境や品質基準に適応した先進的な安全監視ソリューションへの需要は着実に拡大しており、信頼性の高い医療エコシステムの構築を目指す企業にとって大きな成長機会となっています。

世界のファーマコビジランス市場概要とハイライト

市場規模と予測：

• 2024年市場規模：83億2,000万米ドル
• 2025年市場規模：93億5,000万米ドル
• 2032年予測市場規模：234億5,000万米ドル
• CAGR：2025年～2032年 14.0%

市場シェア：

• 地域別：北米は2024年に40.75%のシェアで市場を支配。同地域の優位性は、巨大な医薬品市場、高い医療支出、先進的なインフラ、 高度なサービスを提供する主要市場プレイヤーの存在、そして堅牢な医薬品安全性モニタリングの需要を促進する厳格な規制環境によるものである。
• タイプ別：2024年にはサービスセグメントが最大の市場シェアを占めた。このセグメントの成長は、新薬の臨床試験数の増加と、製薬企業が業務効率化、コスト削減、専門知識へのアクセスを目的として医薬品安全性監視活動を専門サービスプロバイダーにアウトソーシングする傾向の高まりによって牽引されている。

主要国の動向：

• 日本：主要グローバル企業の国内進出拡大が市場成長を支えている。例として、ラボラトリー・コーポレーション・オブ・アメリカ・ホールディングスが日本における臨床検査能力を拡充し、データ管理のための新たなクラウドベースITプラットフォームが国内で導入されている。
• 米国：厳格な規制環境と主要サービスプロバイダーの拡大が市場を牽引している。例えば、Ergomed Groupはボストンに新オフィスを開設し、現地のバイオテクノロジー業界に専門ソリューションを提供することで米国での存在感を拡大した。
• 中国：急成長するアジア太平洋市場の中核地域として、成長は有害事象（ADR）報告への認識向上、政府の支援策、増加する臨床試験を支えるためのグローバル企業による地域進出によって牽引されている。
• 欧州：市場は、ADR報告に関する認識の高まりと厳格な規制ガイドラインによって牽引されている。また、プロファーマ・グループが欧州拠点の薬物監視企業を買収しサービス提供範囲を拡大するなど、戦略的な買収・合併も成長を支えている。

薬物監視市場の動向

これらのサービスにおける複雑な課題に対処するための人工知能（AI）の応用が顕著な市場トレンド

医薬品安全性監視における人工知能（AI）の採用は、医薬品安全性モニタリングプロセスの効率性と有効性を大幅に向上させます。AIは、多様なソースからの膨大なデータから潜在的な有害事象やパターンを迅速に特定するのに役立ちます。

さらに、PVへのAI導入はPV専門家の業務効率を向上させ、より価値重視の業務遂行を可能にします。AIが有害事象（ADR）の検出・評価能力を高めることで、規制当局、PV専門家、製薬企業による情報に基づいた意思決定が促進されます。

加えて、市場における主要プレイヤーがAIを活用したソリューションの導入とサービス提供の革新に注力する動きが加速していることも、市場成長を後押しする見込みである。

• 例えば2023年4月、パレクセル・インターナショナル社はパルテックス社と提携契約を締結し、人工知能（AI）を活用したソリューションを活用して、世界中のバイオ医薬品エンドユーザー向けの創薬・開発を加速させる。プロセス強化のためのAI導入増加は、市場の成長見通しを後押しすると予想される。

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ファーマコビジランス市場の成長要因

有害事象報告に関する公衆意識向上に向けた取り組みの増加が市場拡大を促進

医薬品の安全性および関連する潜在リスクの重要性に対する公衆意識の高まりは、世界市場の成長を牽引する重要な役割を果たしています。有害事象（ADR）に関する知識が深まるにつれ、医薬品安全性の厳重な監視が必要となり、堅牢なサービスへの需要が増加しています。一般の認識が高まることで、患者や医療従事者による有害事象の報告が増加する。

さらに、政府機関による啓発キャンペーンの増加は、利用可能な医薬品、適切な使用法、副作用などに関する信頼できる情報の普及に大きく寄与する可能性があります。

• 例えば、ウプサラ監視センター（UMC）は毎年ソーシャルメディアキャンペーンを実施し、医薬品の安全な使用と疑わしいADRの報告に関する患者・一般市民の意識向上を促進しています。こうした啓発プログラムは積極的な報告につながり、結果としてこれらのサービスの利用促進に寄与します。
• さらに、2023年11月には、連邦医療安全局（BASG）が国際的なソーシャルメディア運動「MedSafety Week」に参加し、有害薬物反応の報告の重要性について一般市民への啓発活動を行いました。

こうした取り組みと、有害事象の認知向上に向けた政府機関の積極的な関与が、世界のファーマコヴィジランス市場成長を推進するでしょう。

ファーマコヴィジランスサービスに対する製薬企業の契約アウトソーシング需要増加が市場成長を促進

医薬品企業のサービスアウトソーシング志向の高まりにより、ファーマコヴィジランス市場は堅調な成長が見込まれる。これらのサービスを外部委託することで、医薬品企業は専門的な管理、規制順守、安全性報告など、より広範な専門知識とリソースにアクセスできるという複数の利点を得られる。さらに、医薬品安全監視の複雑さに煩わされることなく、コストと間接費を削減し、中核的競争力と戦略的優先事項に集中できる点も利点である。

加えて、製薬企業は市場における能力拡大のため、サービスプロバイダーとの連携を進めている。

• 例えば、2023年4月には、ファーマレックスGmbHが薬物監視および医療サービスプロバイダーであるCpharmと合併し、オーストラリアおよびニュージーランド地域における両社のサービスポートフォリオを拡大しました。このような製薬会社の連携は、市場の成長につながります。

抑制要因

これらの活動に対する十分な資金と熟練した専門家の不足が市場拡大を妨げる可能性

ファーマコヴィジランスサービスに対する需要が高いにもかかわらず、資金不足と十分な訓練を受けた専門家の不足が世界市場の成長に課題をもたらしています。財政的支援の不足は、安全な医薬品の追跡と供給確保のための効果的な仕組みの構築を妨げ、様々な疾患や医薬品がもたらす特有の課題への対応を困難にしている。

• 米国国立衛生研究所（NIH）が2023年に発表した論文によれば、医療安全を確保し、アフリカにおけるPVの持続可能な資金調達を実現する枠組みを提示するため、潜在的な資金源の概要をまとめた論文が公表された。その結果、アフリカにはPV資金調達に関する法的規定が存在しないことが判明した。

さらに、訓練を受けた専門家の不足は、報告の遅延、医薬品安全性の不十分な監視、規制要件の達成困難につながります。これらの課題は活動の効果に影響を与えるだけでなく、医薬品の安全性と規制順守を確保する取り組みを損ないます。資金制約への対応と研修イニシアチブへの投資は、これらの障害を克服し市場の持続可能な成長を促進するための重要なステップです。

医薬品安全性監視市場のセグメント分析

タイプ別分析

アウトソーシング慣行の拡大によりサービスセグメントが市場を支配

タイプ別では、世界市場はサービスとソフトウェアに分類される。

2024年にはサービスセグメントが支配的な地位を占め、最高の収益を生み出し、最大の市場シェアを獲得した。生活習慣の変化や喫煙習慣による世界的な感染症の発生率増加が、効果的な医薬品への需要を押し上げている。この要因により臨床試験の数が増加し、本セグメントの成長を促進している。

• 例えば、COVID-19の発生により、世界中の製薬企業がこの疾患に対する新規ワクチンの開発競争に突入しました。この要因により複数の臨床試験が開発され、PVサービスに膨大な機会が創出されました。

さらに、業務の効率化、複数地域での事業拡大、コスト削減、専門的ノウハウの獲得を目的として、専門サービスプロバイダーへの業務委託を進める製薬企業が増加しています。

• 例えば、2024年1月には、研究コンサルティング機関（RCO）であるProPharma Group（プロファーマ）が、欧州を拠点とする臨床試験・薬物監視企業であるClinres Farmacijaを買収し、市販後規制サービスおよび薬物監視分野での事業拡大を図りました。

さらに、医薬品安全性に対する公衆の懸念がサービスプラットフォームの立ち上げにつながり、市場の潜在力を強化している。例えば2020年11月、ベリスタットは医薬品安全性監視および医療安全性サービスを拡大するため、サータスPVサービス社の買収を発表した。このように、技術的に高度なサービスへの需要増加と上記の要因が相まって、予測期間中もサービスセグメントが優位性を維持すると予想される。

ソフトウェアセグメントは予測期間中に最も高いCAGRを記録すると予想される最速成長セグメントである。このセグメントの成長は、特に自動化、人工知能、機械学習分野における絶え間ない技術進歩に起因する。さらに、ソフトウェアベースのサービス提供を目的とした主要企業との提携もセグメント成長を牽引している。

• 例えば、2022年2月にはアクセンチュア社がアステラス製薬株式会社のクラウドベース中核ITプラットフォーム開発を支援した。同プラットフォームは同社の事業運営におけるデータ駆動型先進管理モデルの基盤として機能し、米国、日本、EMEA地域で展開されている。

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導入形態別分析

コスト削減戦略の重視がアウトソーシング活動を加速

導入形態に基づき、市場は社内導入と外部委託に区分される。

外部委託セグメントは医薬品安全性監視市場で圧倒的なシェアを占めており、予測期間中に最も速い成長が見込まれています。多くの製薬会社やバイオテクノロジー企業は、医薬品安全性モニタリングを第三者企業に委託している。アウトソーシングは、変化する規制要件、市場動向、事業優先事項に適応するための柔軟性と機敏性を製薬企業に提供する。コスト制約と予算削減により、製薬企業は業界内で効率的なアウトソーシングシステムを導入し、コストを最小限に抑え、短時間で効率的な成果を生み出している。

• 2023年3月にThe Health Foundationが発表した記事によると、英国の製薬企業の大半は初期段階および後期段階の研究開発を外部委託している。

また、即時の結果と市販薬の継続的監視の必要性から、社内運営への移行が進み、このセグメントが支配的な地位を占めるに至っている。

一方で、経験不足の専門家や品質管理システム（QMS）など、社内施設が直面する課題により、このセグメントの市場シェアは低下している。

エンドユーザー別分析

製薬・バイオテクノロジー企業がサービス売上拡大で主導

エンドユーザー別では、市場はCRO（医薬品開発受託機関）、製薬・バイオテクノロジー企業、その他に分類される。

2024年には製薬・バイオテクノロジー企業セグメントが最大の市場シェアを占めました。効果的な医薬品の発売に向けた製薬企業による活発な研究開発が、同セグメントのサービスやソフトウェア提供に膨大な機会を生み出しています。医薬品の継続的な発売により、これらの企業による本サービスの採用が進んでいます。

さらに、製薬企業による有害事象（副作用）の監視活動増加が、このセグメントの成長を促進すると予想される。

• 例えば、2023年3月にルピン社は、自社の薬物監視部門が実施した医療処置・製品関連の有害事象報告に関する米国食品医薬品局（FDA）の査察を、指摘事項ゼロで成功裏に完了したと発表した。製薬・バイオテクノロジー企業におけるこうした好結果が、当該セグメントの成長を促進するだろう。

さらに、契約研究機関（CRO）セグメントは市場で第2位の地位を占めた。このセグメントの成長は、臨床試験活動の増加に伴いCROが提供する高度な臨床研究ソリューションに起因している。CROは製薬会社およびバイオ医薬品企業向けのアウトソーシングサービスを専門とする。契約アウトソーシングは高度な監視のための専門サービスと費用対効果の高いソリューションを提供するため、このセグメントは市場で優位性を獲得している。

地域別インサイト

地域別では、北米、欧州、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカを対象にグローバル市場を分析しています。

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北米は市場シェアを支配し、2024年には33億9,000万米ドルと評価されました。この地域の優位性は、巨大な医薬品市場規模、高い医療支出、先進的なインフラ、そして医薬品安全性モニタリングのための先進的なサービスとソフトウェアを提供する主要市場プレイヤーの存在に起因しています。さらに、主に米国における厳格な規制環境が、これらのサービスに対する需要を促進するでしょう。加えて、サービス提供を目的とした新興プレイヤーの地域内での拡大は、最終的にこの地域の成長を支えることになります。

• 例えば、2024年2月、Ergomed Groupはボストンに新オフィスを開設し、米国での事業拡大を図った。同社は新オフィスを通じ、現地のバイオテクノロジー業界に対し、希少難病と腫瘍学の両分野におけるソリューションを提供する予定である。

欧州は2024年に大きな市場シェアを占めた。この成長は、ADR報告に関する認識の高まり、厳格な規制ガイドライン、および地域内の主要企業や新興企業の存在に起因する。

アジア太平洋地域は予測期間を通じて最も高い成長率を示すと予想される。この成長は、ADR報告に関する認識の向上、政府の支援施策、厳格な規制ガイドライン、新薬・ワクチンの発売、および地域内での市場プレイヤーの拡大に起因する。こうした要因が、同地域における本サービスの採用促進につながるでしょう。

• 2023年5月、ラボラトリー・コーポレーション・オブ・アメリカ・ホールディングスは、BML研究所およびゼネラルラボラトリーと共同で、日本における臨床検査能力の拡充を発表しました。

予測期間中、ラテンアメリカおよび中東・アフリカ地域は比較的小規模な市場シェアを占める見込みです。これらの地域では、医療インフラ整備に向けた取り組みの増加、新薬上市に向けた研究開発の活発化、主要プレイヤーによる地域内サービス提供の拡大により、市場成長が見込まれています。

• 2023年10月、Fortreaはラテンアメリカにおける医薬品開発プロセスの安全性、品質、規制順守を促進するため、PV（薬物安全性）および承認後業務の管理を通じて患者安全に注力すると発表した。主要企業によるこうした取り組みが、予測期間中の地域市場の成長を推進すると見込まれる。

主要業界プレイヤー

市場拡大が見込まれる主要企業のサービス提供内容と地理的展開

市場をリードする企業には、IQVIA Inc.、Laboratory Corporation of America Holdings、アクセンチュア、コグニザントなどが挙げられる。強力な地理的プレゼンス、多様なサービスとソフトウェアポートフォリオ、技術革新への強い注力は、これらの企業が市場で優位性を確立する上で重要な要素の一部です。

• 例えば、2023年10月、IQVIA Inc.はArgenxと提携契約を締結し、統合された革新的な技術を活用したPV安全性サービスとソリューションを通じて、希少自己免疫疾患患者の治療選択肢を推進しています。

その他の市場プレイヤーには、Ergomed Group、Parexel International Corporation、Quanticate、ICON plc、Syneos Health、HCL Technologies Limitedなどが含まれます。これらの企業は、市場シェア拡大に向け、地理的拡大とサービス・ソフトウェア範囲の多様化に注力しています。

主要ファーマコヴィジランス企業一覧：

• IQVIA Inc. (米国)
• Laboratory Corporation of America Holdings (米国)
• Parexel International Corporation (米国)
• アクセンチュア（アイルランド）
• コグニザント（米国）
• エルゴメッド・グループ（英国）
• サーモフィッシャーサイエンティフィック社（Pharmaceutical Product Development, LLC）（米国）
• ICON plc. (アイルランド)
• クアンティケート（英国）

業界の主な動向：

• 2024年2月：Ergomed plcのPrimeVigilanceがPanaceaを買収し、医薬品、バイオテクノロジー、医療機器分野における同社のグローバルプレゼンスを強化するため、パナセアを買収。
• 2023年11月：アクセンチュア社はセールスフォース社と提携し、AIを統合した「セールスフォース・ライフサイエンス・クラウド」を開発。生産性向上と患者・医療従事者体験の変革を支援する。
• 2023年9月：ICON plc.は米国生物医学先端研究開発局（BARDA）と提携し、次世代COVID-19ワクチン候補の有効性を評価する臨床試験を実施。
• 2022年2月：Ergomed plcは、幅広い品質保証サービスを提供する国際専門コンサルティング企業であるADAMAS Consulting Group Limitedを買収した。この買収により、Ergomedのグローバルなプレゼンスが拡大し、顧客へのサービス提供範囲が拡大した。

レポートのカバー範囲

本レポートは市場の詳細な分析を提供し、主要企業や導入形態などの重要な側面に焦点を当てています。さらに、市場動向に関する洞察を提供し、主要な業界動向を強調しています。上記要因に加え、本報告書は近年における市場成長に寄与した複数の要素を網羅。成長促進要因と制約要因をさらに強調し、読者が市場に関する深い知見を得ることを支援します。

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