欧州診断用抗体市場規模、シェア及び業界分析：タイプ別（モノクローナル抗体、ポリクローナル抗体、組換え抗体、結合抗体、その他）、技術別（フローサイトメトリー、ELISA、免疫組織化学、ウエスタンブロット、その他）、由来別（マウス、ウサギ、ヤギ、ヒト、その他）、 用途別（腫瘍学、免疫学、感染症、その他）、エンドユーザー別（病院・診断検査室、製薬・診断企業（IVD企業、その他）、学術・研究機関）、地域別予測、2025-2032年

欧州の診断用抗体市場規模は2024年に30億1,000万米ドルと評価された。市場は2025年の32億2,000万米ドルから2032年までに51億8,000万米ドルへ成長し、予測期間中に年平均成長率（CAGR）7.0％を示すと予測されている。

診断用抗体は、疾患に関連する特定の分子、病原体、または免疫反応を検出、測定、または同定するために医療および実験室検査で使用される抗体である。これらは、低分子医薬品、タンパク質、病原体、バイオマーカーなど、ほぼあらゆる標的に結合できる高特異性の親和性リガンドとして機能し、診断において不可欠なツールとなっている。免疫沈降法・免疫組織化学（IHC）、免疫ブロッティング、酵素免疫測定法（ELISA）、フローサイトメトリーなどの診断手順で使用されます。

欧州の診断用抗体市場は、慢性疾患の有病率上昇、研究開発（R&D）資金の増加、精密医療の導入、COVID-19後の監視を含む感染症検査の増加など、複数の要因により急速な成長を遂げています。さらに、個別化医療への需要拡大と抗体検査技術の進歩が市場拡大に寄与している。加えて、主要企業による取り組みが市場成長を促進すると予想される。サーモフィッシャーサイエンティフィック社、F. ホフマン・ラ・ロシュ社、アジレント・テクノロジーズ社などが市場で活動する主要企業である。

市場動向

市場推進要因

感染症・慢性疾患の増加と意識向上による診断用抗体需要の牽引

感染症および慢性疾患の増加と公衆衛生意識の高まりにより、市場は著しい成長を遂げています。

• 欧州疾病予防管理センター（ECDC）の2025年2月報告書によると、淋病や梅毒などの性感染症が増加傾向にあり、淋病症例は2023年に2022年比31.0%増加、2014年比では300%以上増加している。同様に、 2025年2月の世界保健機関（WHO）データによれば、EU域内の死亡原因の90%を慢性疾患が占め、その約3分の2を心血管疾患とがんが占めています。65歳以上の欧州人の約37%が複数の慢性疾患（マルチモビリティ）に罹患しており、高いアルコール・タバコ消費量によって悪化しています。

こうした疾病負担の増大は、早期発見・管理のための高度な診断技術への需要を牽引している。これらの疾患にかかりやすい高齢人口の増加が、さらに需要を加速させている。一般市民や医療提供者の意識向上は、免疫診断やバイオマーカー検査を含む診断検査を促進している。COVID-19の発生も、新たな診断検査への認識と需要を飛躍的に高めた。

市場制約要因

高い開発コストが市場成長を制限

モノクローナル抗体ベースの診断試薬の開発には、抗体の発見・検証から複雑な規制承認プロセスの対応まで、多額の研究開発投資が必要である。これらの活動は費用と時間を要するため、多くの組織にとって市場参入の大きな障壁となっている。モノクローナル抗体（mAbs）の製造には細胞培養や精製といった複雑な工程が伴い、これがさらに運営コストを押し上げる。

• 例えば、精製抗体の生産コストはグラム当たり50米ドルを超えることが多く、生産規模や状況によっては4,650米ドルから1億1,400万米ドル以上と推定される。細胞培養培地やバイオリアクターシステムなどの専門施設や高品質な原材料の必要性が、これらのコストをさらに押し上げる。

こうした多額の初期投資と継続的な運営費用は、中小バイオテクノロジー企業の競争力を制限し、市場における革新性と多様性を低下させる可能性があります。さらに、高コストは抗体ベースの診断法の普及を妨げ、日常的な臨床現場での使用を制限し、疾患検出・モニタリングにおける潜在的な利益を阻害します。この状況は欧州診断用抗体市場の成長と革新を鈍化させる恐れがあります。

市場機会

主要プレイヤー間の戦略的取り組み拡大が製品投入を促進

市場では、主要バイオテクノロジー企業、研究機関、医療機関間の戦略的提携やパートナーシップが進行中である。こうした提携により、各社は最先端技術にアクセスし自社製品ポートフォリオに統合できるため、革新が促進され先進的診断ソリューションの開発が加速している。

• 例えば2024年7月、BioPorto A/SとImmundiagnostik, Inc.は腎臓研究製品のグローバル展開拡大に向けた協業を発表した。

研究開発への投資増加も、特に腫瘍学、感染症、自己免疫疾患などのニーズの高い分野において、新規抗体ベース診断薬の導入を促進している。規制面の支援と承認プロセスの効率化は、市場参入と革新的診断製品の発売をさらに後押しし、欧州診断用抗体市場の成長を加速させている。

市場の課題

規制上の障壁が市場成長を制限する可能性

欧州医薬品庁（EMA）および関連する各国当局は、臨床検証、CE-IVDマーキング、包括的な市販後調査などの要件を含む、診断薬に対する厳格な規制手続きを実施している。これらのプロセスは、製品開発サイクルに大幅な複雑さ、コスト、時間を追加する。コンパニオン診断薬の場合、関連医薬品との適合性を評価するため、EMAまたは指定された国内当局との科学的協議を含む追加手順が必要となり、審査期間が数か月延長される可能性がある。

倫理的懸念と調達問題が市場成長の障壁となる可能性

動物由来抗体生産やハイブリドーマ技術の使用に関する倫理的懸念から、より高価で異なるインフラを必要とする組換え抗体への需要が高まっている。

欧州診断用抗体市場の動向

技術革新が主要な市場トレンド

多重免疫測定法や組換え抗体工学といった先進技術の統合が、抗体開発を変革している。Fab断片、 scFv、ダイアボディ、ナノボディは組織透過性とアッセイの柔軟性を向上させ、組換え抗体は従来の動物由来抗体に比べ優れた特異性と再現性を提供する。これらの革新により、抗体ベースの診断法は研究と臨床応用の双方で不可欠となり、より正確で信頼性の高い診断ツールへの需要が高まる中、市場成長を促進している。

成長軌道を決定づける個別化医療への移行

医療業界が個別化治療プロトコルをますます採用する中、これらの抗体はコンパニオン診断において極めて重要な役割を果たし、患者のバイオマーカーに基づいて特定の治療法の適性を判断するのに役立っている。

• 例えば、モノクローナル抗体は乳がん患者のHER2状態を特定するために日常的に使用され、標的療法の決定を導いています。この傾向は個別化医療を支える高特異性抗体試薬の需要を促進し、抗体診断市場を精密医療イニシアチブの最前線に位置づけ、腫瘍学やその他の治療領域における重要性を拡大しています。

ポイントオブケア診断の台頭が主要市場トレンドとして浮上

迅速かつ分散型の診断ソリューションに対する需要の急増により、抗体ベースのポイントオブケア（POC）検査が広く採用されるようになった。これらの検査は、病床や遠隔地で直接感染症や慢性疾患を早期に検出することを可能にし、中央検査室への依存度を低減する。

• 例えば、2022年10月にはF. ホフマン・ラ・ロシュ社がSARS-CoV-2迅速抗体検査2.0を発売しました。この製品は欧州連合（EU）の安全・健康・環境基準を満たすことを示すCEマークを取得しています。この変化により、特に迅速な結果が重要な資源制約環境において、抗体ベースの診断薬市場が拡大しています。

自己免疫疾患およびがん診断の拡大が市場成長を促進

ループスや関節リウマチなどの自己免疫疾患および各種がんの診断におけるモノクローナル抗体およびポリクローナル抗体の応用が急速に拡大している。この成長は、これらの疾患の有病率増加とバイオマーカー発見の進歩の両方によって推進されている。その結果、 診断用抗体市場は、これらの治療領域において著しい拡大を経験しており、未充足の臨床ニーズに対応し、患者の治療成果向上を支えています。

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COVID-19の影響

COVID-19パンデミックは欧州の診断用抗体市場に深刻な影響を与え、その成長軌道を変化させた。初期の感染拡大期には、 医療サービスの広範な混乱により、日常的な診断検査が著しく減少しました。しかしパンデミックが深刻化するにつれ、分子（RT-PCR）、抗原、血清学（抗体）検査を含むCOVID-19診断への需要が急増しました。さらに、迅速抗原・抗体診断薬の製品投入が市場成長に大きく寄与しました。

さらに、政府や医療システムはウイルスの拡散を監視・制御するため集団検査を優先した結果、検査インフラが急速に拡充され、特に迅速な結果を提供するポイントオブケアソリューションを中心とした抗体ベースの診断キットの使用が急増した。パンデミックが収束するにつれ市場は正常化に向かい始めたが、継続的な研究開発努力と 慢性疾患や感染症の増加傾向と相まって、市場成長を継続的に牽引している。

セグメント分析

タイプ別

モノクローナル抗体セグメントは高い効率性により市場を支配

タイプ別では、市場はモノクローナル抗体、ポリクローナル抗体、組換え抗体、結合抗体、その他に区分される。

2024年にはモノクローナル抗体セグメントが市場シェアを支配しました。自己免疫疾患、慢性疾患、アレルギー疾患の発生率上昇が、このセグメントの市場成長を牽引する主要因です。精度と一貫性で評価されるモノクローナル抗体は、診断においてますます重要性を増しています。この需要と新製品投入が相まって、セグメントのさらなる拡大が期待されます。

• 2022年10月、F. ホフマン・ラ・ロシュ社は組織サンプル中のタンパク質合成を検出する抗PRAME（EPR 20330）ウサギモノクローナル一次抗体を発売した。本抗体は悪性黒色腫が疑われる患者に使用される。

組換え抗体は市場で第2位の規模を占めた。この成長は、精密な抗体設計を可能にするバイオテクノロジーの進歩によって牽引されている。さらに、バッチ間変動を最小化する必要性の高まりが、予測期間中に組換えセグメントの成長をさらに加速すると予想される。

標識抗体セグメントは予測期間中に大幅な成長が見込まれる。標識抗体は高多重標識を可能とし、単一アッセイで複数の標的を同時に検出できる。

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技術別

需要拡大とコスト効率性によりELISAセグメントが市場を支配

技術別では、フローサイトメトリー、ELISA、免疫組織化学、ウエスタンブロット、その他に市場が区分される。

技術面では、ELISAセグメントが2024年に欧州診断用抗体市場で最大のシェアを占め、予測期間中に最も高いCAGRを記録しました。これらの診断法に伴う高い特異性と費用対効果が、本セグメント成長の主要な推進要因です。

フローサイトメトリーセグメントは2024年に第2位の収益シェアを占め、予測期間中に大幅な成長が見込まれています。がんや自己免疫疾患などの慢性疾患の増加が、詳細な細胞特性評価と分析を提供する高度な診断技術への需要を牽引しています。

免疫組織化学（IHC）セグメントは市場で大きなシェアを占めており、予測期間中に堅調な成長が見込まれています。この成長は主に、臨床診断や研究、特に免疫組織化学（ 市場で大きなシェアを占めており、予測期間中に堅調な成長が見込まれています。この成長は主に、臨床診断や研究、特に癌や感染症の検出におけるIHCの採用増加に起因しています。さらに、新製品の発売がこのセグメントの成長を後押ししています。

• 例えば、2025年2月にはライカバイオシステムズが、がん研究および診断向けの免疫組織化学検査を提供するため、PD-L1およびHER2の2種類の一次抗体を発売した。

ソース別

2024年は高親和性によりウサギセグメントが主導

供給源別では、市場はマウス、ウサギ、ヤギ、ヒト、その他に分類される。

2024年にはウサギセグメントが最大の市場シェアを占め、予測期間中に最も高いCAGR（年平均成長率）を記録しました。この優位性は、ウサギ抗体（特にウサギモノクローナル抗体）が標的抗原に対して高い親和性を示すことに起因します。さらに、技術開発の進展と診断用抗体を用いた承認・製品発売の増加が市場成長を促進すると予想されます。

マウスセグメントは欧州市場において第2位の収益シェアを占めた。マウスは繁殖率が高く、サイズが小さいため、抗体生産において費用対効果に優れている。

ヒトセグメントは予測期間中に大幅な成長が見込まれる。この成長は、研究活動や診断薬開発におけるヒト抗体の使用増加によるものである。さらに、組換えタンパク質生産技術の進歩により、高い特異性を有するヒト設計抗体の生産需要が高まると予想され、これが予測期間中のセグメント成長を促進すると見込まれる。

用途別

感染症分野が2024年の市場を牽引、高い製品需要が背景

用途別では、市場は腫瘍学、免疫学、感染症、その他に分類される。

2024年、感染症セグメントが欧州市場を牽引した。これは主に欧州各国における感染症発生率の上昇によるものである。この急増により、より効果的な診断法への需要が高まり、感染症検査率が上昇した。これにより、同セグメントは当該地域におけるこれらの抗体導入の主要な推進力として位置づけられている。

腫瘍学分野は予測期間を通じて緩やかな成長が見込まれる。これは欧州における癌の顕著な有病率に加え、癌症例の増加と新規診断製品の導入が診断率を押し上げているためである。結果として、同地域では癌診断・モニタリング向けの免疫測定法および抗体の採用が拡大している。

• 例えば、2021年12月にBioGenexは3種類の新規がん診断用抗体を発売した。これらの抗体は高い特異性と強度の染色性を有し、製品はクリーンな染色を実現する。このようながん診断分野での新製品投入は、予測期間におけるセグメント成長を促進すると見込まれる。

エンドユーザー別

製薬・診断企業による広範な利用が2024年のセグメント優位性を促進

エンドユーザー別では、市場は病院・診断検査室、製薬・診断企業、学術・研究機関に分類される。製薬・診断企業セグメントはさらにIVD企業とその他に細分化される。

製薬・診断企業が市場で最大のシェアを占めた。この成長は、研究開発活動やIVDキット製造におけるこれらの抗体の利用増加に起因する。さらに、新規抗体ベースのIVDキット開発に向けた主要企業間の戦略的提携増加が、このセグメントの成長を促進すると予想される。

学術・研究機関セグメントは予測期間中に大幅な成長が見込まれる。主要企業による学術機関・研究機関への投資もセグメント成長を大きく後押ししている。加えて、政府機関による取り組みの増加も予測期間中のセグメント成長を牽引すると予想される。

• 例えば、欧州希少疾患研究連合（ERDERA）は2021年から2027年にかけて希少疾患診断向けに90億米ドルを投入した。

欧州診断用抗体市場：国別展望

国別では、英国、ドイツ、フランス、スペイン、イタリア、スカンジナビア、その他の欧州諸国に区分される。 

ドイツ

ドイツ市場は2024年に7億8,000万米ドルと評価され、予測期間中はより高いCAGRで拡大すると見込まれています。政府支援はドイツにおける市場成長の重要な推進要因であり、特に診断ツールおよび医療機器に対する堅固な規制枠組みの確立を通じて、政府支援が市場成長の主要な推進力となっている。この規制環境は診断用抗体の安全性と有効性を保証し、医療システム全体での採用を促進している。さらに、慢性疾患の有病率上昇、診断率の増加、医療現場における先進的・新規診断検査の急速な統合が、国内における抗体需要を後押ししている。

• 例えば、ドイツでは2022年に605,805件の新規がん診断が報告され、体外診断システムの需要増加を浮き彫りにするとともに、欧州における体外診断薬市場の拡大に寄与しています。

英国

英国は予測期間中の高いCAGRに支えられ、第2位の市場規模を維持している。この成長は、特にバイオテクノロジーやゲノミクス分野における研究開発活動の活発化、ならびにイノベーションと市場拡大を支援する確立された規制枠組みに起因する。

フランス

フランスも、がん治療への重点的な取り組みと慢性疾患の増加を背景に、緩やかな市場成長が見込まれています。同国の先進的な医療インフラは診断用抗体の導入をさらに後押しし、欧州全体の市場拡大に寄与しています。

競争環境

主要業界プレイヤー

サーモフィッシャーサイエンティフィック社、F. ホフマン・ラ・ロシュ社、およびアジレント・テクノロジーズ社は、強力な製品ポートフォリオにより大きなシェアを保持している。強力な製品ポートフォリオにより大きなシェアを占める

欧州市場は、サーモフィッシャーサイエンティフィック社、F. ホフマン・ラ・ロシュ社、アジレント・テクノロジーズ社、ダナハー・コーポレーション、メルクKGaAなどの主要企業が存在する、半集中型の競争構造を示している。サーモフィッシャーサイエンティフィック社は、強力な地域的プレゼンスと幅広い製品ポートフォリオに支えられ、2024年に欧州市場で首位シェアを確保した。同社が高特異性抗体と継続的なイノベーションに注力していることは、予測期間中に市場での地位をさらに強化すると見込まれる。

Agilent Technologies, Inc.は、先進的な製品の導入や地域提供範囲拡大のための買収などの戦略的取り組みにより、2024年に第2位のシェアを獲得した。アギレントの革新的な製品投入への継続的な注力は、市場成長に寄与すると見込まれる。F. ホフマン・ラ・ロシュ社は、継続的な製品ポートフォリオの拡充と提携を通じた地理的プレゼンス強化の取り組みにより成長を遂げ、市場で重要なシェアを占めた。これらの戦略が同社の地域における継続的な市場拡大を支えている。ダナハー・コーポレーションやメルクKGaAなどの他の主要企業も、2024年に重要な市場シェアを獲得した。両社とも主に欧州域内での地理的拡大を積極的に推進している。その他の主要企業であるダナハー・コーポレーションとメルクKGaAも2024年に大きな市場シェアを占めた。両社とも主に流通パートナーシップと子会社設立を通じて、欧州域内での地理的拡大を積極的に推進している。

主要市場プレイヤー一覧（プロファイル対象）

• サーモフィッシャーサイエンティフィック社 (米国)
• Bio-Rad Laboratories, Inc (米国)
• Agilent Technologies, Inc. (米国)
• Danaher Corporation（米国）
• F. Hoffmann-La Roche Ltd.（スイス）
• Merck KgaA（ドイツ）
• BioGenex（米国）
• Biocult B.V.（オランダ）
• EXBIO Praha, a.s. (チェコ共和国)
• BioPorto A/S (デンマーク)
• Creative Diagnostics (米国)

業界の主な動向

• 2025年3月：EXBIO Praha, a.s.は、ICCS/ESCCAコンセンサスガイドラインに基づき、DryFlowEx PNH高感度アッセイキットのIVDR適合を取得しました。
• 2024年12月：Agilent Technologies Inc.は、PD-L1 IHC 28-8 pharmDxについて体外診断用医療機器規則（IVDR）認証を取得。これはEUの新たな体外診断用医療機器規則 (IVDR)に基づき認証されました。
• 2024年11月： F. ホフマン・ラ・ロシュ社は、VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDxアッセイのCEマークを取得しました。これは上皮性卵巣癌（EOC）患者を診断する初の免疫組織化学検査であり、欧州で広く利用可能です。
• 2020年10月：サーモフィッシャーサイエンティフィック社は、2つの新規SARS-CoV-2抗体検査「OmniPATH COVID-19 Total Antibody ELISA検査」および「EliA SARS-CoV-2-Sp1 IgG検査」を導入しました。
• 2020年9月： F. ホフマン・ラ・ロシュ社は欧州でCOVID-19迅速抗原検査キットを発売し、FDAへの緊急使用許可（EUA）申請も計画した。

貿易保護主義と規制環境

欧州域内市場は概ね自由化されているが、国家レベルの保護主義的措置が国境を越えた診断薬貿易に影響を与える可能性がある。フランスやドイツなどの国々は、特にCOVID-19以降、国内生産とサプライチェーンの回復力を優先している。さらに、ブレグジットにより英国とEU間の診断薬分野における貿易が複雑化し、通関遅延や新たな登録規則などが生じている。

REACH（化学物質の登録、評価、認可、制限）やCE-IVD認証に関する厳格な規制は、EU域外メーカーにとってコンプライアンス達成を困難にしている。加えて、工業用酵素に対する統一的な欧州規制枠組みの欠如は、異なる地域要件に対応する企業にとって課題を生み得る。

レポートのカバー範囲

診断用抗体市場レポートは、業界の詳細な分析を提供します。タイプ、技術、原料、用途、地域などの市場セグメントに焦点を当てています。さらに、現在の市場動向、COVID-19の影響、最新の市場トレンドに関連する市場予測を提供します。加えて、様々なセグメント別の欧州市場シェアと市場成長を牽引する要因で構成されています。また、競争環境と市場における企業プロファイルも提供します。

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