抗凝固モニタリング装置市場規模、シェア及び業界分析：装置タイプ別（PT-INR測定装置、活性化凝固時間（ACT）、活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT））、エンドユーザー別（病院・診療所、在宅医療、その他）、地域別予測（2025-2032年）

世界の抗凝固モニタリングデバイス市場規模は、2024年に15億1,000万米ドルと評価された。市場は2025年の16億1,000万米ドルから2032年までに26億2,000万米ドルへ成長し、予測期間中に年平均成長率（CAGR）7.2%を示すと予測されている。  北米は2024年に41.05%の市場シェアを占め、抗凝固モニタリング装置市場を支配した。

抗凝固モニタリングは、抗凝固療法の効果を測定するために特別に設計された携帯型機器の使用を伴います。これらの機器は抗凝固レベルの便利で迅速なモニタリングを可能にし、合併症の軽減と患者転帰の改善に重要な役割を果たします。本機器は投与量の調整、迅速な結果提供、優れた利便性などの利点を提供します。抗凝固モニタリング装置市場の成長は、心血管疾患の発生率増加、出血性疾患の多発、技術進歩、抗凝固薬の導入に起因している。

• 例えば、米国心臓病学会財団が発表したデータによると、2022年には世界で推定3億1500万例の冠動脈疾患（CAD）が確認された。

市場における主要企業には、Werfen、Helena Diagnostics Corporation、Medtronicなどが含まれます。各社は市場シェア拡大に向け、戦略的提携、契約締結、新製品導入に注力しています。

日本の抗凝固モニタリング機器市場インサイト

日本の医療現場では、高齢化の進展とともに抗凝固療法の重要性が高まり、より精密で効率的なモニタリング技術への需要が急速に拡大しています。抗凝固モニタリング機器市場においては、測定精度の向上、リアルタイムデータ活用、そして治療最適化を実現するスマートソリューションへの関心が強まっています。医療・ヘルスケア領域の意思決定者にとって、AIを活用した分析機能や予測モデル、自動化されたワークフローの導入は、診療品質の向上と運用効率の強化を同時に実現する戦略的機会となり、日本の医療インフラを次のステージへ引き上げる重要な要素となっています。

世界の抗凝固モニタリングデバイス市場概要と主要指標

市場規模と予測：

• 2024年市場規模：15億1,000万米ドル
• 2025年市場規模：16億1,000万米ドル
• 2032年予測市場規模：26億2,000万米ドル
• CAGR：2025年～2032年 7.2%

市場シェア：

• 北米は2024年に41.05%のシェアで抗凝固モニタリングデバイス市場を支配しており、これは心血管疾患の高い有病率、強固な医療インフラ、先進的な償還システムに牽引されたものです。
• デバイス種類別では、PT-INR検査装置が最大の市場シェアを維持すると予測される。これは、有害な凝固イベントを低減し、優れた患者ケアを提供し、迅速な結果を届けられる能力によるものである。

主要国ハイライト：

• 米国：高齢化人口、ワルファリン療法の普及、遠隔医療拡大に支えられた遠隔INRモニタリングツールの採用増加が成長を牽引。
• 欧州：技術的に高度な凝固モニタリング装置への需要増加と、診断能力を強化する製品の継続的な導入により市場が拡大。
• 中国：脳卒中および血栓塞栓性疾患の有病率増加、医療インフラの拡充、心血管リスクに関する意識の高まりが市場成長を支えています。
• 日本：急速な高齢化と非侵襲的凝固モニタリングソリューションへの注目度向上により、医療現場における先進的なポイントオブケアデバイスの需要が加速しています。

市場動向

市場推進要因

心血管疾患と出血性疾患の負担増加が市場成長を促進

世界の医療環境では、心血管疾患が著しく増加しています。座りがちな生活習慣、生理的要因、栄養不足などの要因が心血管疾患の発症に関与しています。心不全や先天性心疾患などの心血管疾患の一部は、出血性疾患と直接関連しており、抗凝固モニタリング装置の需要急増につながっています。さらに、出血性疾患の有病率も増加が見込まれており、これが世界の抗凝固モニタリングデバイス市場の成長をさらに加速させる見込みです。

• 例えば、米国疾病予防管理センター（CDC）が2023年7月に発表したデータによると、米国の血友病有病率は約10万人あたり12人の男性と推定されています。さらに、同情報源によれば、男子5,617人あたり1人が血友病のリスクを有すると推定されています。

加えて、医療従事者や患者における治療的INR（国際標準化比）値維持の重要性に関する認識の高まりが、定期的なモニタリングの臨床的必要性を高めています。さらに、先進国における支援的な償還政策と新興地域における医療サービスへのアクセス拡大も、予測期間中の世界市場拡大を促進すると推定されています。

市場の制約要因

抗凝固モニタリング装置の高コストが市場成長を阻害

ポイントオブケアおよび在宅用抗凝固モニタリング装置の高コストは、市場成長を阻害する主要因の一つである。特に低・中所得国では、医療保険の適用範囲が限定的であるか、自己負担が求められるため、多くの患者がこれらの装置を購入するのが困難である。

• 例えば、PT/INR測定用分析装置の価格は300～3,000米ドル、テストストリップは1回あたり7～18米ドルである。

機器の購入初期費用に加え、テストストリップや校正用品の継続的な支出は、長期ユーザーにとって経済的負担となる。先進国においても、医療制度間の償還方針の不統一が普及をさらに阻害し、市場成長を妨げている。

市場機会

心血管疾患の増加が業界発展を支える

抗凝固モニタリング装置の世界市場は着実な成長を続けており、その主な要因は心血管疾患、心房細動、静脈血栓塞栓症の有病率上昇である。これらの要因に加え、継続的な研究開発活動により、最小限の所要時間で正確な結果を提供できる先進的な製品が生産されている。

• 例えば、2024年4月にはヘモソニック社がFDA承認を取得した「クアントラ止血分析装置」は、出血性疾患に関連する包括的な血液分析を提供します。本装置は出血性疾患に加え、心臓疾患患者の静脈血・動脈血検体にも適用可能です。

さらに技術進歩により、装置はよりコンパクトで使いやすく、デジタルヘルスプラットフォームとの統合が進み、リアルタイムデータ共有や遠隔患者管理が可能となり、普及が加速しています。

市場の課題

PT/INR検査の標準化不足が市場に重大な課題をもたらす

国際標準化比（INR）検査における標準化の欠如は、市場の成長を阻害する主要な課題である。INRはワルファリン療法を受ける患者にとって極めて重要な指標である。しかし、試薬のばらつき、校正方法、装置の感度により、結果に不一致が生じることが多い。このばらつきは結果の誤解釈を招き、出血や血栓塞栓症のリスクを高める可能性がある。

さらに、医療インフラが分断された地域では、標準プロトコル検査の実施が限定的であるため、この問題はさらに深刻化する。標準化の欠如は、抗凝固モニタリング装置の臨床的有用性を損ない、普及を妨げている。

抗凝固モニタリング装置市場の動向

新規モニタリング手法の需要を牽引する経口直接抗凝固薬（DOAC）の使用増加

抗凝固モニタリングの動向を形作る顕著なトレンドは、アピキサバン、リバロキサバン、ダビガトランなどの直接経口抗凝固薬（DOAC）の使用増加である。ワルファリンとは異なり、DOACは固定投与量であり、食事や薬剤との相互作用が少ないため、従来は定期的なモニタリングの必要性が低かった。さらに、規制当局や臨床医は精密医療への関心を高めており、これがDOAC療法の偶発的だが正確なモニタリングの必要性をさらに促進している。

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COVID-19の影響

COVID-19パンデミックは抗凝固モニタリング装置市場に二重の影響を与え、プラスとマイナスの結果を同時に生み出しました。重症COVID-19感染（特に入院患者）の血栓形成傾向により、抗凝固療法の需要が急増しました。これにより、ヘパリンやワルファリンの使用が増加し、定期的な凝固モニタリングの必要性が急増した。

• 2023年12月、サンパウロ研究財団の研究者グループは、重症COVID-19が顕著な血栓形成特性を示すことを証明する研究を発表した。本研究では、複数の患者で肺血管新生障害が生じ、毛細血管障害や血栓症を引き起こしたことも明らかにされた。

負の影響としては、ロックダウンや移動制限により集中型検査施設へのアクセスが深刻に阻害され、分散型および在宅型のINRモニタリングソリューションへの移行が促された。

セグメンテーション分析

デバイスタイプ別

PT-INR検査デバイスは優れた患者ケアにより市場をリード

デバイスタイプに基づき、市場はPT-INR検査デバイス、活性化凝固時間（ACT）、活性化部分トロンボプラスチン時間 （aPTT）に分類される。PT-INR検査装置セグメントは、血液凝固関連有害事象の低減、優れた患者ケア、迅速な結果提供といった利点により市場を支配した。さらに、PT-INR検査装置の技術的進歩も、予測期間中のセグメント成長にプラスの影響を与えると推定される。

• 例えば、2023年7月、アークレイUSA社はCoaguSense社との共同開発により、新たなPT/INRモニタリングシステムの発売を発表した。この新システムはPT/INR検査の運用効率向上を実現する。

活性化凝固時間（ACT）測定装置は相当な市場シェアを占めており、予測期間中に2番目に高いCAGRを記録すると予測されています。出血性疾患の発生率増加と抗凝固療法への重視の高まりが相まって、このセグメントの成長にプラスの影響を与える可能性があります。

エンドユーザー別

高度な装置の利用可能性により、病院・診療所セグメントが主導的地位を占める見込み

エンドユーザー別では、市場は病院・診療所、在宅医療、その他に分類される。病院・診療所セグメントが主導的地位を占め、予測期間中に世界の抗凝固モニタリング装置市場で相当なシェアを維持すると推定される。高度な装置の利用可能性、多額の投資、複雑な状況に対処するための十分なリソースといった特定の要因が、世界市場における病院・診療所セグメントの成長を牽引している。

在宅医療セグメントは、患者の利便性向上と高度な分析装置の発売により、今後数年間でかなりのCAGR（年平均成長率）を記録すると予測されている。さらに、製品に対する認知度の向上もセグメントの成長にプラスの影響を与えると見込まれている。

• 例えば、2024年7月にはPerosphere Technologies Inc.がCoRRect Medical GmbHと戦略的合意を締結し、ドイツ市場向けにポイントオブケア（PoC）凝固測定装置を供給することになりました。この合意により、Perosphere Technologies Inc.は顧客基盤の拡大を図ることができます。

抗凝固モニタリング装置市場の地域別展望

地域別では、北米、欧州、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカに分類される。

北米

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北米の市場規模は2024年に6億2000万米ドルに達し、世界最大の地域となっています。この優位性は、心血管疾患の高い有病率、強固な医療インフラ、および先進的な償還システムに起因します。米国が大部分のシェアを占めており、これは高齢化と、特に心臓および血液疾患に対するワルファリン療法の広範な使用に起因しています。

• 例えば、2024年に『Journal of Cardiac Failure』誌に掲載されたデータによると、20歳以上のアメリカ人約670万人が心不全（HF）を患っていると推定されている。さらに、同国におけるHFの有病率は2050年までに1,140万人に増加する見込みである。

カナダでも、遠隔INRモニタリングツールの導入増加により顕著な成長が見られます。これは主に遠隔医療の拡大と、地方地域における患者の診断アクセス改善によって推進されています。さらに、心血管疾患および出血性疾患の有病率の上昇も、予測期間中の市場成長を促進すると推定されています。

欧州

欧州は、技術的に高度な凝固モニタリングおよび検査装置への需要増加と、強固な医療インフラを背景に、2024年に大きなシェアを占めました。さらに、製品導入数の増加も市場成長にプラスの影響を与えると予測されています。

• 2022年2月、HORIBA UK Limitedは英国で新製品「Yumizen G1550」を発表しました。これは出血性疾患の効果的な評価とスクリーニングが可能な自動止血分析装置です。

アジア太平洋地域

アジア太平洋地域の市場は、予測期間中に最も高いCAGR（年平均成長率）を記録すると予想される。この成長は、特に日本、中国、韓国などの急速に高齢化する人口において、脳卒中、心不全、その他の血栓塞栓性疾患の発生率が増加していることに起因する。心血管リスクに関する認識の高まりと医療インフラの拡充も、病院向けおよび家庭用凝固モニタリング装置の需要拡大に大きく寄与しています。

• 2021年10月、Trivitron HealthcareはDiagon Ltd.が製造する新型凝固分析装置の発売を発表しました。この製品ラインは意思決定を強化し、患者管理の範囲を拡大します。

ラテンアメリカおよび中東・アフリカ

ラテンアメリカ市場は予測期間中に著しいCAGRで成長すると見込まれています。心臓疾患の有病率上昇や医療インフラ統合への投資拡大といった要因が市場成長を牽引すると予想されます。中東・アフリカ地域も、政府による患者ケアの改善への積極的な関与と、最先端の凝固分析装置への需要増加により、着実な市場成長が見込まれています。

• 2025年1月、シスメックス・アメリカ社はブラジルに新たな試薬製造・流通・サービスセンターを設置する計画を発表した。この新施設は、同地域にある既存のシスメックス施設に対し、包括的な運用支援を提供するために建設される。

競争環境

主要業界プレイヤー

市場プレイヤーは市場シェア拡大に向け研究開発活動への投資に注力

世界の抗凝固モニタリング装置市場は、Werfen、Helena Diagnostics Corporation、Sysmexなどの主要プレイヤーが支配しており、これら3社で2024年の市場シェアの大半を占めています。

これらの企業のシェアは、新技術開発への注力、広範な地理的展開、研究開発活動への大規模投資に起因しています。さらに、提携や協業といった無機的戦略の重視も、各社の市場シェア拡大に寄与しています。

• 例えば、2021年2月、シスメックス株式会社とシーメンス・ヘルスケアは、販売代理店、供給、販売、サービスに関する両社間の契約更新を発表しました。この契約には、一連の自動血液凝固分析装置が含まれています。

世界市場で事業を展開しているその他の企業としては、アボット、F. ホフマン・ラ・ロシュ AG、シーメンス・ヘルスケア AG、その他の中小企業があります。これらの企業は、市場での存在感を高めるために、地理的な拡大や製品発売などに注力しています。

主要な抗凝固モニタリング装置メーカー一覧 紹介企業

• Werfen  (スペイン)
• Helena Diagnostics Corporation (米国)
• アボット (米国)
• Hoffmann-La Roche AG (スイス)
• シーメンス・ヘルスケア社（ドイツ）
• フィリップス社（オランダ）
• 堀場製作所（日本）
• シスメックス（日本）

主な業界動向

• 2021年3月： 武田薬品工業とエンザイアは、血友病を含む血液疾患を検出可能な在宅用凝固モニタリング装置の開発・商業化に向けた戦略的提携を締結。
• 2020年12月： コーグルー・メディカル・テクノロジーズはシリーズ資金調達により650万米ドルを調達。この資金は、抗凝固モニタリングの新技術を導入した新規機器の開発に活用された。
• 2020年7月：エンザイアは携帯型凝固モニタリング装置の強化に向け、シリーズ資金調達ラウンドを通じて160万米ドルを調達。資金はコロナ・ブリッジ・ローンより提供された。
• 2019年4月：CoaguSense, Inc.は、第2世代PT/INRモニタリングシステムについてFDAの承認を取得。新製品はクマディンのモニタリングを可能とし、Bluetooth技術を通じて接続デバイスに結果を提供する。
• 2019年3月：ヘモソニック社は、ポイントオブケア凝固測定装置「クアントラQプラス」についてデノボ分類を取得した。

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