米国ウイルスクリアランス市場規模、シェアおよび業界分析、方法別（ウイルス除去法、ウイルス不活化法、ウイルス検出法）、アプリケーション別（血液および血液製品、組換えタンパク質、細胞および遺伝子治療製品、ワクチンなど）、エンドユーザー別（製薬会社およびバイオテクノロジー企業、学術研究機関、受託研究機関（CRO）など）、国別予測、2024 ～ 2032 年

米国のウイルス除去市場規模は 2023 年に 2 億 1,560 万米ドルに達し、予測期間中に 18.7% の CAGR で成長すると予測されています。

ウイルスクリアランス研究は、下流プロセスからウイルスの存在を評価して除去するために使用されます。ヒトまたは動物由来の生物由来製品は、薬剤の安全性を確保するためにウイルス除去を受けなければなりません。製薬会社やバイオテクノロジー企業が生物学的医薬品やワクチンの開発と製造に重点を置くことが増えており、米国のウイルス除去市場の成長を促進しています。

• たとえば、2022年11月にGSK plcは、米国食品医薬品局（FDA）が生物製剤ライセンス申請（BLA）を承認し、同社の呼吸器合胞体ウイルス（RSV）高齢者ワクチン候補の優先審査を認めたと発表した。

さらに、ウイルスの安全性に対する政府の取り組みの増加と生物製剤を含む臨床研究の数の増加が、ウイルスの市場の成長を加速させています。ウイルスクリアランス。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の突然の発生により、2020年は市場の成長が鈍化した。製薬会社やバイオテクノロジー企業の製造能力が低下し、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン開発以外の多くの研究研究が保留された。これにより、2020 年の米国市場の成長は鈍化しました。

最新のトレンド

ウイルスクリアランスの検証における次世代シーケンシング（NGS）などの先進技術の採用が大幅に増加している

特定の制限が関連付けられています。インビトロウイルス除去研究の外来ウイルスアッセイ。たとえば、これらの方法では、細胞変性効果、血液吸着、または血球凝集を引き起こすウイルスファミリーのみを検出できます。したがって、これらの影響を引き起こさないウイルス種は、この方法では検出されません。

Next Generation Sequencing (NGS) を使用すると、この制限を克服できます。 NGS は、数百万の DNA 断片を同時に配列決定するという概念を使用します。

NGS の大きな利点は、新規および未知のウイルス配列の両方の広範囲のウイルス汚染を検出できるため、その検出に潜在的な外来性ウイルス病原体に関する事前の知識が必要ないことです。

外来ウイルス検査での NGS の利用は、ウイルス検査における新しいアプローチです。この方法では、潜在的なウイルス標的についての事前知識がなくても、新規または未知のウイルスを検出できます。さらに、核酸アッセイ検出技術の進歩により、数百メガ塩基から数ギガ塩基に相当する配列を数時間、数日、または数週間で生成できるようになりました。

NGS に関連するこのような利点により、ウイルスの検出と除去の研究に NGS が採用されることが増えています。

推進要因

米国の製薬会社およびバイオテクノロジー企業による研究開発投資の増加が市場の成長を促進している

ヒトまたは動物由来の薬物分子は、その安全性を検証するためにウイルスの検出および除去の研究を受けることが必須です。したがって、ライフサイエンス企業による新薬開発のための研究開発活動への投資の増加が、米国のウイルス除去市場の成長を促進しています。

• たとえば、ブリストル・マイヤーズ スクイブ カンパニーとアッビーの研究開発支出は、2022 年にそれぞれ 113 億 5,400 万米ドルと 79 億 8,400 万米ドルでした。

これらの企業による研究開発費の増加により新薬開発が増加し、これらの研究の需要が高まりました。

抑制要因

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労働力のスキル不足により、ウイルスクリアランス市場の成長が制限される傾向がある

バイオテクノロジーおよび製薬業界での研究開発の増加に伴い、ウイルスの検出および除去研究の需要が増加しています。しかし、市場関係者にとって、ライフサイエンス分野での経験を持つ資格のある科学者を見つけて維持することは困難です。

生物学的製剤の製造におけるウイルスの検出と除去の研究に対する需要が高まっているにもかかわらず、業界には経験豊富な労働力が不足しています。

• たとえば、2022年にフォーブス誌に掲載された記事によると、米国とカナダでは医療検査の専門家が約2万人から2万5千人不足していた。さらに、同じデータによると、米国の空室率は約 7% ～ 11% でした。ウイルスの検出および除去サービスを担当する熟練した専門家が不足しているため、ウイルスの除去および検出プロセスの有効性と効率が妨げられていました。したがって、これは市場の成長に悪影響を及ぼしました。

経験豊富な技術者の確保が限られているため、ウイルス除去手順の有効性が妨げられる傾向があり、それによって市場の成長に悪影響を及ぼします。

2022 年には米国で約 9,901 件の新たな臨床試験が登録され、2016 年から 7.4% 増加しました。

セグメンテーション

メソッド分析による

方法に基づいて、市場はウイルス除去方法、ウイルス不活化方法、ウイルス検出方法に分割されます。

ウイルス除去法は、2022 年の市場を支配しました。この部門の優位性は、市場の主要なウイルス除去企業による研究開発への投資の増加と、ワクチンなどの需要の増加によるものと考えられます。バイオ医薬品地域で。

• たとえば、アメリカ製薬研究製造業者（PhRMA）業界団体によると、2022年、PhRMA会員企業の研究開発（R&D）支出は全世界で過去最高水準の1,023億米ドルに達しました。

アプリケーション分析による

用途に基づいて、市場は血液および血液製剤、組換えタンパク質、細胞および血液製剤に分類されます。遺伝子治療、ワクチンなど。

細胞・遺伝子治療製品セグメントは、細胞・遺伝子治療製品の医薬品開発と承認の増加により、予測期間中に最高のCAGRで成長すると予想されます。

• たとえば、米国 FDA によると、2021 年 3 月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のセルジーン コーポレーションは、再発/難治性疾患の治療に対する自社製品 ABECMA の承認を発表しました。多発性骨髄腫成人患者の場合。すべての生物学的医薬品は、開発中にウイルスの検出と除去を通過する必要があります。したがって、細胞および遺伝子治療製品の生物学的治療または医薬品承認の増加が、この部門の成長を促進しています。

エンドユーザー分析による

市場はエンドユーザーに基づいて、製薬会社、バイオテクノロジー会社、学術研究機関、受託研究機関 (CRO) などに分類されます。

CRO セグメントは、予測期間中に大幅に成長すると予想されます。このセグメントの成長は、サービス提供と研究成果を強化するための市場関係者間の協力の増加によるものです。

• たとえば、2021 年 12 月、電子臨床および規制のソリューションおよびサービスのプロバイダーである Calyx は、より効率的で成功した成果を達成するために、世界トップクラスの CRO の 1 つとの提携拡大を発表しました。臨床試験。

主要な業界関係者

この市場には、WuXi Biologics、Merck KGaA、Charles River Laboratories などの重要なプレーヤーが含まれています。これらのプレーヤーは合わせて、米国のウイルス除去市場の重要なシェアを占めています。これらのプレーヤーが市場で成長したのは、米国での存在感を拡大することに注力したためです。

• In October 2020, WuXi Biologics announced the opening of a new process development and testing lab in the U.S. This expansion helped the company strengthen its presence in the U.S.

Vironova、Kedrion、Sartorius AG、Texcell、Clean Cells など、米国市場で事業を展開している他の企業も、市場での存在感を拡大するために合併と買収に注力しています。 

プロファイルされた主要企業のリスト:

• Charles River Laboratories (U.S.)
• WuXi Biologics (China)
• Texcell (France)
• Kedrion (Italy)
• Clean Cells (France)
• ViruSure GmbH (Asahi Kasei Medical) (Austria)
• Sartorius AG (Germany)
• Merck KGaA (Germany)
• Syngene International Limited (India)
• Microbiologics (U.S.)

主要な業界の発展:

• 2022年1月 –テクセルは、カスタマイズされた研究開発細胞培養、GLPウイルスクリアランス研究、ウイルス安全性試験のための一部のGMPアッセイ機能など、すべてのサービスラインの能力を向上させるため、米国内の施設を拡張すると発表した。これにより、米国における同社の存在感が強化されました。
• 2021年4月– 微生物製剤は、米国ミネソタ州の既存の建物内に追加の 650 平方フィートのバイオセーフティ レベル 3 (BSL-3) 施設に投資しました。追加の BSL-3 施設により、抗感染症検査、アッセイ開発などを提供する能力と能力が向上しました。
• 2020年12月– Charles River と PathoQuest SAS は、米国での提携を発表しました。この拡大により、同社は次世代シーケンス (NGS)生物製剤およびワクチンの迅速なウイルス安全性試験のための、完全に統合された信頼性の高い、より便利なソリューションの一部として、北米の顧客に機能を提供します。

レポートの範囲

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米国市場調査レポートは、市場の詳細な分析を提供します。研究報告書には、技術進歩の概要などの重要なポイントが含まれています。さらに、米国におけるウイルス除去サービスの利用の増加、新サービスの開始、合併、提携、買収などの主要な業界の発展、市場に対する新型コロナウイルス感染症の影響も含まれます。これに加えて、レポートは市場動向に関する洞察も提供し、主要な業界の動向を強調しています。前述の要因に加えて、近年の市場の成長に貢献したいくつかの要因が含まれています。

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