米国再生医療市場規模、シェア、分析、製品別（細胞療法、遺伝子治療、組織工学、多血小板血漿）、用途別（整形外科、創傷ケア、腫瘍学、希少疾患、その他）、エンドユーザー別（病院、クリニック、その他）、および国別予測、2024-2032年

米国の再生医療市場規模は2023年に145億米ドルに達し、予測期間中に年平均成長率（CAGR）33.9％で成長すると見込まれています。

再生医療は、細胞治療、遺伝子治療、組織工学、多血小板血漿（PRP）療法などの様々な技術を用いて、損傷した組織や臓器を修復または再生することを目的としています。これらの治療法では、患者自身またはドナーの細胞、組織、遺伝物質が使用される。米国では慢性疾患の有病率上昇に伴い、技術的に高度な治療法の需要が急増しており、製品採用率が高い。

米国は、新興分野である再生医療に積極的に投資している主要国の一つです。多くの公的機関および民間組織が、さまざまな疾患の治療に効果的な新しい解決策を導入するための研究助成金や資金提供を通じて、この新興分野の研究開発活動を支援しています。

• 2022年5月にカリフォルニア大学デーヴィス校ヘルスが発表したニュース記事によると、カリフォルニア再生医療研究所（CIRM）は、喉頭がん患者が放射線療法の副作用から回復するための細胞治療を試験する臨床試験に1,100万米ドル以上を投資している。

このような投資により、市場参加者は研究開発活動を拡大し、市場に新製品を導入するようになるでしょう。COVID-19 の発生は、市場の成長に悪影響を及ぼしました。これは、外科的および医学的介入が減少したため、この治療法を利用できる患者数が制限されたためです。

最新動向

研究開発活動拡大に向けた戦略的取り組みの増加

この市場で最も顕著なトレンドの一つは、市場プレイヤーが研究開発能力を拡大するために実施する合併、買収、パートナーシップ、共同研究などの戦略的取り組みである。こうした戦略的提携は、再生医療技術を臨床実践へ転換する際の期待と現実のギャップを埋めるのに役立つ。生細胞やタンパク質、 酵素、抗体、抗体薬物複合体（ADC）、遺伝子・細胞成分などの材料を通じて臨床現場に導入され、糖尿病、関節炎、がん、複数の希少遺伝性疾患など、様々な疾患を治療する救命療法を生み出している。

• 2023年3月、アーティザン・バイオは武田薬品工業と研究提携を締結し、アーティザンのゲノム編集技術を活用することとなった。本契約において、アーティザンはゲノム編集ツールの開発資金を受け取り、武田薬品の細胞治療プログラムの研究開発を支援する。武田薬品は、本提携から生じる可能性のある細胞治療製品の開発、製造、商業化を行う。

こうした戦略的取り組みは、慢性疾患治療における包括的ソリューションの提供に先進技術を組み込むことで、治療成果の向上に寄与するでしょう。   

成長要因

臨床試験の増加が市場成長を牽引

特に間葉系幹細胞治療において、パイプライン候補の臨床研究を加速させるため、研究開発活動への投資が増加している。例えば、2021年3月、Brainstorm Cell Therapeutics Inc.は、進行性多発性硬化症（MS）治療薬としてのNurOwn（MSC-NTF細胞）の第2相臨床試験の陽性トップラインデータを発表した。NurOwn（MSC-NTF細胞）は骨髄間葉系幹細胞（MSCs）由来の自家MSC-NTF細胞である。 

多くの研究が、神経疾患、心筋虚血、糖尿病、骨・軟骨疾患の治療における細胞療法の治療可能性を示している。したがって、幅広い疾患に対する治療可能性を有するこれらの療法に対する研究開発投資と臨床研究の増加は、新製品発売の範囲を拡大し、米国の再生医療市場の成長につながるだろう。

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米国癌協会（American Cancer Society）の2023年報告書によると、2023年には米国で1,958,310件の新規がん症例と609,820件のがん死亡が発生すると予測されています。

抑制要因

厳格な規制環境が市場成長を阻害する可能性

市場成長を阻害する重要な要因の一つは、米国における再生医療の厳格な規制環境である。規制枠組みは従来の医薬品規制に基づいており、業界固有の規制機関は未だ整備段階にあるため、数多くの規制上のグレーゾーンが生じている。この分野の相対的な新規性と有利な規制の不足は、バイオ医薬品企業がこの市場への投資や研究開発の重点を移す意欲に影響を与える可能性がある。

• 2021年10月、 米国FDAは、Allogene Therapeutics社の製造プロセスや遺伝子編集プロセスとは無関係な染色体異常が1人の患者で検出されたことを理由に、AlloCAR Tの全5臨床試験に対して臨床試験の一時停止（clinical hold）を命じた。4か月にわたる調査の結果、ALPHA2試験の患者で検出された異常はAllogene社の製造プロセスとは無関係であり、臨床的意義を持たないことが判明した。

市場プレイヤーは新規再生医療療法の導入に多額の投資を行っている。しかし、臨床試験プロセスのこのような遅延は企業の研究開発費を増加させ、さらなる投資を抑制している。

米国再生医療市場のセグメンテーション

製品別分析

製品別では、米国再生医療市場は細胞治療、遺伝子治療、組織工学、多血小板血漿（PRP）に区分される。

2022年、細胞治療セグメントが米国再生医療市場シェアを支配しました。細胞治療セグメントの成長を牽引する要因には、幹細胞研究における承認件数の増加や、慢性疾患の治療選択肢開発に向けた研究開発（R&D）イニシアチブの増加があり、これらが製品の需要を後押ししています。

• 2022年2月、ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマシューティカルカンパニーズは、再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）成人患者向けCAR-T細胞療法「カービクティ」の米国FDA承認を取得しました。

用途別分析

用途別では、米国市場は整形外科、創傷ケア、腫瘍学、希少疾患、その他に区分される。

2022年、整形外科分野は再生医療市場シェアの大部分を占めました。この分野の成長要因としては、整形外科疾患の有病率増加、骨・組織修復用組織工学製品の需要拡大、入院期間短縮のための革新的治療法への需要高まりなどが挙げられます。さらに、加齢関連疾患の治療に使用される足場、バイオマトリックス、移植片などの組織工学製品の入手可能性は、市場プレイヤーがこの分野での提供を拡大し、市場の成長を促進するよう促している。

• 関節炎財団の2021年報告書によると、米国では毎年16歳未満の子供約30万人が若年性関節炎に罹患している。

エンドユーザー別分析

エンドユーザー別では、市場は病院、クリニック、その他に区分される。

2022年時点で、米国再生医療市場において病院セグメントが最大のシェアを占めた。このセグメントの優位性は、臓器移植需要の高まりに起因する。胚性幹細胞の保存とその治療用途に関する認識の向上は、幹細胞バンクの需要を促進している。この需要増に対応するため、各病院は院内幹細胞コードバンクの整備や幹細胞治療法の開発に投資を進めている。さらに、政府系病院や研究機関が連携して研究開発活動を行うことで、セグメント成長が促進される見込みである。

• 2023年4月、ニューヨークのマウントサイナイ病院は再生医療研究所を設立した。同研究所は、マウントサイナイ病院の基礎科学部門および臨床部門にまたがる幅広い分野において、再生生物学および再生医療の研究と研修の推進・調整に注力する。

主要業界プレイヤー

競争環境の観点では、米国市場は分散している。ノバルティスAGは、承認済み細胞療法製品「キムリア」および遺伝子治療製品「ゾルジェンスマ」により、細胞・遺伝子治療市場で強い存在感を示している。同社は複数の適応症に対するCAR-T細胞療法製品の規制承認取得に注力している。

ストライカーは、バイオロジクス製品ポートフォリオの強化と組織工学市場での優位性確立を目的にライト・メディカル・グループN.V.を買収した。血小板濃縮血漿（PRP）市場は高度に分断されているが、Zimmer Biometやテルモ株式会社などの主要企業が市場での存在感を確立している。市場で台頭しつつある主要企業には、CRISPR Therapeutics、bluebird bio, Inc.、Orchard Therapeutics plcなどが含まれ、これらはパイプライン候補の開発加速に積極的に投資している。

主要企業プロファイル一覧：

• インテグラ・ライフサイエンス社（米国）
• ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（米国）
• Tissue Regenix（英国）
• Smith & Nephew（英国）
• Novartis AG（スイス）
• アラガン・エステティックス（アッヴィ社）（米国）
• MIMEDX Group, Inc. (米国)
• Stryker (米国)
• American CryoStem Corporation (米国)
• Kite (Gilead Sciences, Inc.) (米国)
• AlloSource（米国）
• bluebird bio, Inc.（米国）
• CRISPR Therapeutics（スイス）
• ヤンセン・グローバル・サービスズ（ジョンソン・エンド・ジョンソン・サービスズ社）（ベルギー）
• テゴサイエンス（韓国）

業界の主な動向： 

• 2022年10月 – アロソース社は、生物医学先端研究開発局（BARDA）から複数年契約を獲得。大規模な火傷事故発生時の危機対応準備として同種移植用皮膚を供給し、米国政府を支援する。
• 2022年8月 – 米国食品医薬品局（FDA）は、定期的な赤血球輸血を必要とする成人および小児のβサラセミア患者向け初の細胞ベース遺伝子治療薬「Zynteglo（ベチベグロゲン・オートテムセル）」を承認しました。
• 2022年6月 – ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、移植対象とならない原発性難治性または再発性大細胞型B細胞リンパ腫 (LBCL)で、移植の対象とならない患者に対するCAR T細胞療法「ブライアンジ」の承認を取得しました。

レポートのカバー範囲

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米国再生医療市場レポートは、業界の詳細な分析を提供します。米国における慢性疾患の有病率やパイプライン分析などの主要な側面に焦点を当てています。さらに、技術進歩の概要、新製品発売、主要な業界動向、COVID-19が市場に与えた影響についても記載されています。これに加え、本レポートは市場動向に関する洞察を提供し、主要な業界のダイナミクスを強調しています。前述の要因に加え、近年における市場成長に寄与した複数の要因も網羅しています。

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