이중특이적 항체 시장 규모, 점유율 및 산업 분석, 작용 기전별(T세포 결합, 이중 차단제/억제제, 보조인자 유사체 등), 용도별(종양학, 혈액학, 안과학 및 기타) 투여 경로별(정맥, 피하 및 기타), 유통 채널별(병원 약국, 소매 약국 및 기타) 및 지역 예측, 2025년부터 2032년까지

전 세계 이중항체 시장 규모는 2024년 281억 4천만 달러로 평가되었습니다. 시장은 2025년 311억 7천만 달러에서 2032년까지 704억 6천만 달러로 성장하여 예측 기간 동안 CAGR 12.36%를 나타낼 것으로 예상됩니다.

이중특이적 항체는 암 및 기타 혈액 질환과 같은 주요 질병에 효과적인 치료 적용을 제공합니다. 이러한 이중특이적 항체는 정밀하게 생체공학적으로 설계되었으며 동시에 여러 항원을 표적으로 삼습니다. 지속적인 연구 개발로 인해 종양학, 혈액학, 안과학, 희귀 및 복합 질환을 포함한 다양한 의료 영역에서 잠재적인 응용 범위가 확대되고 있습니다.

암 유병률 증가, 미국 FDA 및 EMA의 규제 승인, 투자 증가 및 임상 시험 증가로 인해 전 세계 이중 항체 시장 수요가 증가하고 성장이 강화될 것으로 예상됩니다. 이러한 요인은 예측 기간에 큰 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

이러한 이점으로 인해 많은 주요 업계 참가자들은 증가하는 수요를 지원하기 위해 수많은 파이프라인 후보 개발에 자원을 적극적으로 투자하고 있습니다.

• 예를 들어, 2024년 5월 Regeneron은제약, Inc.는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 Libtayo(세미플리맙)와 병용 요법을 통해 공동자극 이중특이적 항체 REGN7075(EGFRxCD28)를 평가하는 현재 진행 중인 1/2상 시험에서 긍정적인 결과를 선보였습니다.

또한 시장에서 활동하는 AbbVie Inc., Pfizer Inc., Bristol-Myers Squibb Company와 같은 많은 주요 업계 참가자들은 이중특이적 항체의 도움으로 다양한 질병 징후에 대한 효과적인 치료법에 대한 증가하는 수요를 지원하기 위해 다양한 파이프라인 후보를 개발하는 데 주력하고 있습니다.

시장 역학

시장 동인

증가하는 암 부담과 항체 공학의 발전으로 이중특이적 항체의 채택이 가속화되고 있습니다

종양학 및 혈액학적 악성종양에 대한 효과적이고 표적화된 치료법에 대한 수요 증가는 시장 성장을 이끄는 주요 요인 중 하나입니다. 기존의 단일클론항체는 재발성 또는 불응성 환자 집단에서 특정 한계를 나타냅니다. 이러한 요인들은 새로운 양식에 대한 필요성을 강화시킵니다. 이중항체를 활용한 종양치료제 제공을 위해 핵심 기업간 협업을 통해 연구 및 이중항체 개발을 진행하고 있습니다. 치료 응용을 위한 이중특이성 항체의 적용을 강화하기 위한 이러한 협력 증가는 글로벌 이중특이성 항체 시장 성장을 제공합니다.

• 예를 들어, 2025년 3월 Harbor BioMed는 AstraZeneca와 협력하여 다양한 적응증에 대한 차세대 다중특이적 항체를 발견하고 개발했습니다. 이번 협력을 통해 회사는 AstraZeneca의 1억 500만 달러 지분 투자와 함께 여러 프로그램 라이선스를 취득할 수 있었습니다.

시장 제약

시장 성장을 방해하는 높은 제조 복잡성과 이중특이적 항체 생산 비용

이중특이적 항체는 기존 단일클론 항체보다 구조적으로 더 복잡하므로 올바른 접힘, 안정성 및 이중 표적 특이성을 보장하기 위해 정교한 엔지니어링이 필요합니다. 이렇게 제조가 복잡해지면 더욱 발전된 정제 기술이 필요하게 되어 생산 비용이 높아집니다. 또한 배치 일관성을 유지하고 엄격한 규제 품질 표준을 충족하려면 시간과 비용이 추가됩니다. 이중특이적 항체 생산의 높은 제조 복잡성과 비용은 여전히 ​​상당한 제약으로 남아 있으며, 더 확립된 생물학적 제제나 체크포인트 억제제 및 CAR-T와 같은 경쟁 치료법에 비해 광범위한 채택을 늦추고 환자 접근을 제한합니다.

• 예를 들어, 2025년 8월 미국 FDA는 제조 문제를 이유로 여포성 림프종 치료를 위한 혈액암 치료제인 odronextamab에 대한 Regeneron Pharmaceuticals Inc.의 승인을 거부했습니다.

시장 기회

시장 성장을 위한 눈에 띄는 기회를 제공하기 위해 초기 치료 라인으로 확장

이중특이성 항체는 현재 치료 옵션이 제한되어 있고 환자가 이전 치료에 실패한 경우가 많은 재발성 또는 불응성 암에 대해 주로 승인되었습니다. 그러나 이러한 치료법은 질병 진행이나 내성이 발생하기 전에 더 큰 환자 집단에서 이러한 치료법을 사용할 수 있기 때문에 초기 치료 라인으로 확장할 수 있는 강력한 잠재력을 가지고 있습니다. 표준 요법 치료법과의 병용은 사용량을 크게 확대하고 환자 결과를 개선할 수 있습니다.

• 예를 들어, 2024년 12월 Johnson & Johnson 계열사인 Janssen-Cilag International NV는 TECVAYLI(teclistamab)에 대한 두 가지 조사 연구에서 얻은 새로운 일선 데이터를 선보였습니다. 이러한 연구는 새로 진단된 환자를 위한 일차 병용 요법에 대한 teclistamab의 잠재력을 확립했습니다.다발성 골수종새로 진단된 환자에게 유망한 효능과 허용 가능한 안전성 프로필을 제공합니다.

이중특이적 항체 시장 동향

IV 주입에서 피하(SC) 제제로의 전환이 관찰되는 두드러진 추세입니다

피하 제제로의 전환은 눈에 띄는 글로벌 이중특이적 항체 시장 추세입니다. IV 주입은 비교적 관리하기 어렵습니다. 피하 제제로의 전환은 환자 편의성 향상, 병원 의존도 감소, 순응도 향상 및 투여 용이성을 제공합니다. 파이프라인에서 더 많은 이중특이적 약물이 발전함에 따라 개발자는 효능이나 안전성을 잃지 않고 피하로 전달할 수 있는 고농도, 안정적, 저점도 제제에 투자하고 있습니다. 이러한 변화는 환자 선호도, 전반적인 치료를 줄여야 할 필요성, 보다 사용자 친화적인 관리를 제공함으로써 얻은 경쟁 우위에 의해 촉진됩니다. 많은 주요 업체들이 새로운 이중특이적 제제 개발에 자원을 집중하고 있습니다. 

• 예를 들어, 2024년 11월 Alphamab Oncology는 다음의 데이터를 선보였습니다.임상시험항-HER2 이중특이적 항체-약물 결합체(ADC)와 PD-L1 면역 체크포인트 억제제로 구성된 피하 복합제제인 JSKN033의 제품입니다. 이 약품은 CDE(약물평가센터)의 동의를 받아 상하이시 약품국의 파일럿 프로젝트에 포함되었습니다.

시장의 과제

이중특이성항체와 관련된 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 신경 독성 안전 문제는 시장 성장에 중요한 과제를 제기합니다

사이토카인 방출 증후군(CRS)과 신경독성은 이중특이적 항체, 특히 T세포 참여자에 대해 여전히 중요한 안전성 문제로 남아 있습니다. 이러한 면역 관련 독성은 심각한 부작용으로 이어질 수 있으며, 초기 치료 중 용량 증량 및 입원이 필요할 수 있습니다. 이러한 위험은 임상 관리를 복잡하게 만들고, 치료 비용을 증가시키며, 의사 채택을 방해할 수 있습니다. 결과적으로, 안전 문제는 시장 성장을 직접적으로 억제하고 이중특이적 항체의 광범위한 수용을 지연시킵니다.

• 예를 들어, 2024년 11월 미국 혈액학회(American Society of Hematology)는 림프종 표적 이중특이적 항체(BsAb)에서 다기관 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역 효과 세포 관련 신경 독성(ICANS) 비율의 실질적인 영향을 보고한 기사를 발표했습니다.

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세분화 분석

작용 메커니즘별

부분적 성장을 촉진하기 위해 시장에 참여하는 T-Cell 제품 출시 증가

작용 메커니즘에 따라 시장은 T세포 관여, 이중 차단제/억제제, 보조인자 모방제 등으로 구분됩니다.

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T-Cell 참여는 글로벌 시장에서 지배적인 수익 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 이 부문의 우세는 효능과 표적 특이적 항종양 활동에 기인합니다. 또한, 표준 치료법에 대한 내성을 극복하는 능력은 치료 옵션이 더 높은 시장 점유율을 위한 중요한 요소 중 하나로 제한되는 심하게 전처리된 암, 재발성 또는 불응성 암에서 강력한 임상 효능을 가져왔습니다.

또한, 주요 제약회사의 확장된 파이프라인은 지속적인 투자와 신속한 개발을 보장하여 T세포 관련 기업을 이중특이적 항체 치료제의 선두 부문으로 자리매김하고 있습니다.

• 예를 들어, 2023년 2월 Atreca, Inc.는 Xencor, Inc.와 협력하여 Atreca에서 발견한 항체를 Xencor의 XmAb 이중특이적 Fc 도메인 및 세포독성 T 세포 결합 도메인(CD3)과 결합한 첫 번째 프로그램을 시작했습니다.

애플리케이션 별

암 발병률 증가로 종양학 부문 성장 촉진

응용 분야에 따라 시장은 종양학, 혈액학, 안과 등으로 더욱 세분화됩니다.

종양학 부문은 2024년에 시장에서 가장 큰 점유율을 차지했습니다. 2025년에는 이 부문이 40.3%의 점유율로 지배할 것으로 예상됩니다. 세그먼트의 높은 점유율은 암 유병률 증가 및 현재 치료법의 한계와 같은 다양한 요인에 기인합니다. 이로 인해 이중특이적 항체와 같은 효과적인 치료 대안이 필요하게 되었습니다.

또한 시장의 많은 주요 운영 주체는 시장에서 제품 제공을 확장하기 위해 투자를 지시하고 협업 및 인수와 같은 전략적 활동에 참여하고 있습니다.

• 예를 들어, 2024년 11월 Merck & Co., Inc.는 LaNova Medicines Ltd.와 협력하여 별개의 종양 관련 항원(TAA)을 표적으로 하는 LaNova의 새로운 조사용 PD-1/VEGF 이중특이적 항체인 LM-299를 개발, 제조 및 상용화했습니다.

혈액학 부문은 연구 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 6.43%로 성장하고 있습니다.  

투여 경로별

시장 성장을 촉진하기 위해 정맥주사 부문의 새로운 제품 출시

투여 경로에 따라 시장은 정맥 주사, 피하 주사 등으로 분류됩니다.

정맥 주사 부문은 2024년 시장을 지배했습니다. 투여 경로에 따라 정맥 주사 부문은 2024년에 59.2%의 점유율을 차지했습니다. 이 부문의 지배력은 더 높은 생체 이용률에 기인합니다. 정맥 내로 투여되는 이러한 이중특이적 항체는 신속하고 완전한 전신 노출을 보장하여 혈장 약물 수준을 엄격하게 제어하고 즉각적인 효과 시작을 가능하게 합니다. 이는 피하 경로보다 더 높은 용량과 용량을 전달할 수 있어 큰 생물학적 제제 또는 로딩 용량에 유용합니다. 글로벌 이중특이적 항체의 주요 업체들은 신제품 제공을 통해 이러한 장점을 상업화하는 데 자원을 집중하고 있습니다.

• 예를 들어, 2024년 9월 EpimAb Biotherapeutics, Inc.는 EpimAb의 BCMA 표적화 TCE(T 세포 참여자) EMB-06을 위해 Vignette Bio, Inc.와 협력했습니다. 임상 단계 약물은 정맥 내로 투여됩니다.

피하 투여 경로 부문은 전 세계 이중특이적 항체 시장 예측 기간 동안 14.05%의 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다.

유통채널별

성장 잠재력을 상업화하기 위한 병원 약국의 신규 출시로 선도적인 위치에 놓임

유통채널을 기준으로 시장은 병원으로 분류됩니다.약국, 소매 약국 및 기타.

2024년 글로벌 시장은 유통채널 측면에서 병원약국이 장악했다. 이들 약국은 많은 경우 통제된 환경에서 정맥 주사로 투여되기 때문에 생물학적 제제 및 이중특이적 항체의 주요 채널이 되는 경우가 많습니다. 이는 적절한 콜드 체인 보관, 멸균 배합 및 병원 프로토콜 준수를 보장합니다. 이러한 요인으로 인해 병원 약국은 환자가 첨단 치료법에 시기적절하게 접근할 수 있도록 하는 데 매우 중요합니다. 또한 이 부문은 2025년에 66.9%의 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다.

• 예를 들어, 2025년 2월 Walmart Canada는 온타리오주 세인트 캐서린스에 첫 번째 약국 진료소를 개설했습니다. 이번 개발을 통해 전문약사가 직접 상담과 의료 서비스를 제공할 수 있게 되면서 전문약사의 잠재력이 극대화될 것으로 기대된다. 이러한 발전은 예측 기간 동안 병원 약국 부문의 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

또한, 유통 채널로서 소매 약국은 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 11.94%로 성장할 것으로 예상됩니다.

이중특이적 항체 시장 지역 전망

지역별로 시장은 유럽, 북미, 아시아 태평양, 라틴 아메리카, 중동 및 아프리카로 분류됩니다.

북아메리카

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북미는 2023년 173억 8천만 달러로 1위를 차지했고, 2024년에도 193억 달러로 1위를 차지했습니다. 북미의 이중항체 시장은 이 지역의 강력한 생명공학 생태계, 광범위한 임상시험 활동, 첨단 면역요법의 높은 채택률로 인해 크게 성장할 것으로 예상됩니다. 글로벌 이중특이적 항체 시장의 해당 지역 인구는 또한 상당한 의료비 지출과 함께 유리한 상환 체계를 목격하고 있으며 이는 새로운 생물학적 제제에 대한 환자의 신속한 접근을 지원합니다.

또한 미국 FDA 및 캐나다 보건부와 같은 규제 기관의 승인이 가속화되어 새로운 치료법의 빠른 상용화가 가능해졌습니다. 2025년 미국 시장 규모는 204억7000만 달러에 이를 것으로 추산된다.

• 예를 들어, 2024년 11월 Jazz Pharmaceuticals plc는 이전에 치료를 받았거나 절제 불가능하거나 전이성인 HER2 양성(IHC 3+) 담도암(BTC)이 있는 성인의 치료를 위한 정맥 주사용 Ziihera(zanidatamab-hrii) 50mg/mL에 대해 미국 FDA로부터 승인을 받았습니다. 이러한 발전은 시장에서 해당 지역의 지배력을 회복시킵니다.

미국에서는 대량의 이중특이적 항체 임상시험과 전 세계적으로 조기 규제 승인이 이루어지면서 시장 성장이 가속화되고 있습니다. 수요를 높이고 성장을 지원하기 위해 새로 승인된 치료법의 강력한 활용과 국내 암 인구의 증가.  첨단 제조 시설과 벤처 캐피탈 자금의 존재는 암과 같은 만성 질환의 유병률 증가와 함께 파이프라인 후보의 상용화를 가속화합니다. 이러한 요인은 국내 시장의 성장을 촉진합니다.

• 예를 들어, 미국 암학회(American Cancer Society)는 2025년까지 미국에서만 2,041,910명의 새로운 암 환자가 발생하고 618,120명의 암 사망자가 발생할 것으로 예상했습니다.

유럽 ​​및 아시아 태평양

유럽 ​​및 아시아 태평양과 같은 다른 지역은 예상 기간 동안 눈에 띄는 성장을 경험할 것으로 예상됩니다. 예측 기간 동안 유럽 지역은 10.4%의 성장률을 기록할 것으로 추정됩니다. 이는 모든 지역 중에서 두 번째로 높은 수치이며 2025년에는 39억 8천만 달러의 가치에 도달할 것으로 예상됩니다. 이 지역의 이러한 성장은 주로 제품 채택을 촉진하는 강력한 종양학 연구 허브, 혁신 및 임상 채택에 기인합니다. 의료 인프라를 개선하고 생물학적 제제에 대한 투자를 확대하면 성장을 더욱 뒷받침할 것으로 예상됩니다. 이에 따라 2025년에는 영국을 비롯한 국가에서 7억 6천만 달러, 독일은 9억 3천만 달러, 프랑스는 6억 4천만 달러를 기록할 것으로 예상된다. 유럽에 이어 아시아태평양 시장도 2025년 44억 4천만 달러에 달해 세 번째로 큰 지역으로 자리매김할 것으로 예상된다. 이 지역에서 중국은 2025년에 18억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

라틴 아메리카 및 중동 및 아프리카

연구 기간 동안 라틴 아메리카와 중동 및 아프리카 지역은 이 시장 공간에서 적당한 성장을 보일 것입니다. 2025년 중남미 시장 가치는 7억 9천만 달러를 기록할 것으로 예상된다. 첨단 생물학적 제제에 대한 접근성 향상, 암 발병률 증가, 정부 이니셔티브로 인해 이 지역의 시장 성장이 더욱 촉진될 것으로 예상됩니다. 중동 및 아프리카에서 GCC는 2025년에 2억 3천만 달러의 가치를 달성할 것으로 추산됩니다.

경쟁 환경

주요 산업 플레이어

시장 발전을 촉진하기 위해 주요 플레이어의 전략적 확장 기회에 집중

글로벌 이중특이적 항체 시장은 Bristol-Myers Squibb Company, Pfizer Inc., F. Hoffmann-La Roche Ltd 및 AbbVie Inc.와 같은 저명한 플레이어로 구성된 반통합 시장 구조를 보유하고 있습니다. 시장에서 이러한 회사의 상당한 점유율은 강력한 제품 제공을 위한 주요 인수 합병, 발전을 위한 운영 기관 간의 협력, 시장 지위 강화를 위한 연구 개발에 중점을 두는 등 수많은 전략적 활동에 기인합니다.

• 예를 들어, 2025년 6월 BioNTech SE는 Bristol Myers Squibb과 협력하여 다양한 고형 종양 유형에 대한 회사의 연구용 이중특이적 항체 BNT327의 공동 개발 및 상용화를 진행했습니다.

글로벌 시장에서 주목할만한 다른 업체로는 Genentech, Inc., Regeneron Pharmaceuticals Inc., Harbour BioMed가 있습니다. 이들 회사는 예측 기간 동안 글로벌 이중특이적 항체 시장 점유율을 높이기 위해 신제품 출시 및 협력에 우선순위를 둘 것으로 예상됩니다.

프로파일링된 주요 이중특이적 항체 회사 목록

• Bristol-Myers Squibb Company(미국)
• 화이자(미국)
• 머크 앤 컴퍼니, Inc.(미국)
• 솔직한 치료법(우리를.)
• Dualitas Therapeutics (미국)
• 제넨텍(주) (우리를.)
• 애브비(미국)
• Hoffmann-La Roche Ltd(스위스)
• 리제네론파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)(우리를.)
• 하버 바이오메드(홍콩)

주요 산업 발전

• 2024년 8월:머크앤컴퍼니(Merck & Co., Inc.)는 큐론(Curon)으로부터 B세포 관련 질환 치료를 위한 새로운 임상단계 이중항체 CN201을 인수했다.바이오의약품. 이번 개발은 회사의 이중특이성 파이프라인을 확장하고 다양화하는 것을 목표로 했습니다.
• 2024년 12월:메루스 엔비(Merus N.V.)는 진행성, 절제 불가능 또는 전이성이며 뉴레글린 1(NRG1) 유전자 융합이 있는 성인 췌장 선암종 또는 비소세포폐암(NSCLC)에 대해 이전 전신 치료 중 또는 이후 질병 진행이 있는 BIZENGRI(zenocutuzumab-zbco)에 대해 미국 FDA로부터 승인을 받았습니다.
• 2025년 1월:Biohaven Ltd.는 Merus N.V.와 협력하여 Merus의 선도적인 Biclonics 기술 플랫폼과 Biohaven의 차세대 ADC 접합 및 페이로드 플랫폼 기술을 활용하여 세 가지 새로운 이중특이적 항체 약물 접합체(ADC)를 공동 개발했습니다.
• 2024년 7월:Dren Bio, Inc.는 Dren Bio의 독점 Targeted Myeloid Engager 및 Phagocytosis 플랫폼을 사용하여 암 치료용 이중특이적 항체를 발견하고 개발하기 위해 Novartis AG와 협력했습니다.

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