유럽 체외 진단 시장 규모, 점유율 및 코로나19 영향 분석, 제품 유형별(기기 및 시약 및 소모품), 기술별(면역진단, 임상 화학, 분자 진단, 혈액학 및 기타), 설정별(실험실 및 현장 진료), 애플리케이션별(감염병, 심장학, 종양학, 위장병학 및 기타), 최종 사용자별 (임상 실험실, 병원, 진료소 및 기타) 및 지역 예측(2023~2030년)

유럽은 세계 체외 진단 시장에서 두 번째로 큰 지역이며 예측 기간 동안 7.1%의 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 세계 체외진단 시장은 2022년 946억7000만 달러에서 2030년 1570억2000만 달러로 성장할 전망이다.

유럽 ​​시장은 전염병 유병률 증가, 유럽 시장에서 기술적으로 진보된 제품 도입, 코로나19 팬데믹으로 인한 체외 진단 제품의 높은 채택, 급증한 수요를 충족하기 위한 신흥 핵심 기업, 정부 및 핵심 기업의 R&D 투자 증가, 시장 참여자의 사업 확장, 규제 환경 변화 등 여러 요인의 영향을 받습니다. 또한 체외 진단 테스트는 임상 결정의 약 70%를 차지하며 이러한 테스트에 대한 높은 의존도는 시장을 몇 배로 성장시킬 것입니다.

• 예를 들어 유럽혈액연맹(European Blood Alliance)에 따르면 독일에서는 매년 약 240만 건의 자발적인 헌혈이 이루어지고 있습니다.
• 마찬가지로 NHS 잉글랜드가 발표한 보고서에 따르면 잉글랜드와 웨일즈에서는 매년 약 8억 건의 테스트가 수행되며 여기에는 1억 3천만 건의 혈액학 테스트가 포함됩니다.

따라서 질병 진단에서 이러한 테스트의 중요성이 높아지고 이 지역의 헌혈 횟수가 증가하면 예측 기간 동안 유럽 체외 진단 시장 성장이 촉진될 것입니다.

유럽 ​​시장에 대한 이 보고서는 영국, 독일, 프랑스, ​​이탈리아, 스페인, 스칸디나비아 및 기타 유럽 국가/지역을 다루고 있습니다.

최신 트렌드

자동화된 체외 진단 시스템의 발전을 위한 투자 증가로 새로운 성장 기회 제공

자동화된 기기 및 시스템에 대한 수요 증가에 대한 명확한 이해는 주요 기업이 자동화 및 기술 통합에 막대한 투자를 하도록 장려했습니다. 기술적으로 진보된 이러한 제품은 작업을 처리하는 데 더 적은 시간이 걸리고, 오류 없는 결과를 제공하며, 최종 사용자가 샘플 처리 용량을 늘리는 데 도움이 되므로 높은 채택률을 보이고 있습니다.

• 예를 들어, 2022년 3월 Roche Diagnostics는 소분자 시스템인 cobas 5800 시스템의 영국 출시를 발표했습니다. 장비의 향상된 자동화 기능을 통해 전 세계에 설치된 1,000개 이상의 시스템에서 매월 1,000만 개 이상의 테스트를 수행할 수 있습니다. 규모가 작기 때문에 실험실 전체에서 채택률이 높습니다.

증가하는 수요를 관리하기 위한 테스트 양 증가 및 운영 효율성 개선과 같은 자동화 시스템의 이점은 향후 시장 참여자에게 새로운 기회를 창출할 것으로 예상됩니다.

추진 요인

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신제품 출시를 위한 주요 업체의 R&D 지출 증가가 시장 성장을 주도할 것입니다.

체외진단검사에 대한 수요가 급증하고 다양한 진단검사 제품이 출시되면서 경쟁이 심화되고 있습니다.체외진단기술은 시장 참가자들이 R&D에 더 많이 투자하고 혁신적인 제품을 개발하도록 장려했습니다. 체외진단 제조에 종사하는 많은 유럽 기업들이 R&D에 대한 투자를 늘려 해당 지역의 신제품 출시로 이어지고 시장 성장에 기여했습니다.

• 예를 들어, 2023년 2월 bioMérieux SA는 정성적 바이러스 검출이 가능한 MONKEYPOX R-GENE PCR 키트 출시를 발표했습니다. 이 키트는 RUO(연구용) 제품을 허용하는 국가에서 2023년 2월 6일부터 제공되었습니다.

더욱이, 암 발생률의 증가는 유럽 시장 성장을 촉진하는 주요 요인 중 하나입니다.

제한 요인

규제 환경 변화로 인해 운영 장벽이 형성되면 시장 성장이 제한될 수 있음 

유럽 ​​시장은 2022년부터 오래된 체외진단 지침(IVDD) 규정이 체외진단기기 규정(IVDR)으로 대체되면서 중요한 규제 시나리오에 직면해 있습니다. 후자는 체외 진단을 의료 기기로 분류하는 것과 관련된 많은 업데이트를 구성합니다. IVDD 규정에 따라 체외 진단 장치의 15%는 인증 기관을 거쳐야 했습니다. 그러나 IVDR에서는 85%입니다. 많은 제품이 유럽 시장에서 제거될 것으로 예상됨에 따라 새로운 규정은 시장 참가자들에게 병목 현상을 야기합니다.

• 예를 들어, 2023년 2월에 발표된 뉴스 기사에 따르면 IVDD에 따라 인증된 체외 진단 1,500개가 아직 IVDR 인증으로 전환되지 않은 것으로 추정되었습니다. 이러한 인증은 2025년 5월에 만료될 가능성이 높습니다.
• 예를 들어, 2021년에 발표된 유럽 위원회 설문 조사에 따르면 참가자의 78.1%가 IVDR에 따라 인증을 시작하거나 완료하는 데 방해가 되는 다양한 문제에 직면했다고 응답했습니다.

또한, 브렉시트 이후 영국에서는 유효한 CE 마크가 있는 장치가 2023년 6월 30일까지 허용되며, 그 이후에는 장치에 UKCA 마크가 있어야 합니다. 이 마크는 해당 장치가 기존 IVDD 규정을 준수하고 있음을 나타냅니다. 이러한 변화하는 규제 환경은 영국에 가장 큰 영향을 미치고 다른 유럽 국가가 그 뒤를 따르며 유럽 체외 진단 시장 점유율 확대를 제한합니다.

주요 산업 플레이어

경쟁 환경 측면에서 bioMérieux SA, Qiagen N.V. 및 F. Hoffmann-La Roche Ltd.는 강력한 제품 제공과 제품 출시 및 승인 프로세스를 가속화하기 위한 R&D 투자에 대한 적극적인 참여로 인해 유럽 시장의 주요 업체입니다.

Siemens Healthineers AG 및 DiaSorin S.p.A.와 같은 다른 유명 업체들도 강력한 유통 네트워크와 다양한 제품 포트폴리오로 인해 시장을 선도하고 있습니다. 다른 주요 시장 참가자로는 Danaher Corporation, Bio-Rad Laboratories, Abbott 등이 있습니다. 이들 회사는 유럽 시장에서의 점유율을 높이기 위해 전략적 협력과 파트너십을 통해 제품 포트폴리오와 유통 네트워크를 강화하는 데 중점을 두고 있습니다.

프로파일링된 주요 회사 목록:

• bioMérieux SA(프랑스)
• Qiagen N.V.(독일)
• F. 호프만-라로슈 주식회사(스위스)
• 지멘스 헬시니어스 AG(독일)
• DiaSorin S.p.A. (이탈리아)
• Danaher Corporation(미국)
• Bio-Rad 연구소(우리를.)
• 애보트(미국)
• Becton Dickinson and Company(미국)
• Quidel Corporation(미국)

주요 산업 발전:

• 2023년 2월:bioMérieux SA는 자사의 BIOFIRE SPOTFIRE 시스템과 BIOFIRE SPOTFIRE 호흡기(R) 패널이 USFDA 510(k) 승인 및 임상 실험실 개선 개정(CLIA) 인증을 받았다고 발표했습니다. CLIA 인증을 통해 회사는 진료 시점에 실험실이 아닌 전문가도 이러한 제품을 사용할 수 있게 되었습니다.
• 2022년 10월:QIAGEN N.V.는 새로운 유럽 IVDR 프레임워크에 따라 ipsogen JAK2 RGQ PCR 키트와 NeuMoDx 시스템 및 시약에 대해 CE 마크를 획득했습니다. 키트는 클래스 C 인증을 받았으며, NeuMoDx 시스템과 시약은 클래스 A 인증을 받았습니다.
• 2022년 1월:스페인에 본사를 둔 Vitro S.A.는 Cytognos, S.L.을 Becton Dickinson and Company(BD)에 매각한다고 발표했습니다.

보고서 범위

커스터마이징 요청  광범위한 시장 정보를 얻기 위해.

시장 조사 보고서는 시장에 대한 질적 및 양적 통찰력을 제공하고 시장의 모든 가능한 세그먼트에 대한 시장 규모 및 성장률에 대한 자세한 분석을 제공합니다. 시장 예측과 함께 연구 보고서는 시장의 경쟁 환경과 역학에 대한 정교한 분석을 제공합니다. 보고서에 제시된 다양한 주요 통찰력은 테스트 횟수, 제품 유형의 가격 분석, 주요 국가의 규제 시나리오, 파이프라인 분석, 신제품 출시, 주요 산업 개발(합병, 인수 및 파트너십), 코로나19가 시장에 미치는 영향에 대한 개요입니다.

보고서 범위 및 세분화