유럽 ​​체외 진단 시장 규모, 점유율 및 COVID-19 영향 분석, 제품 유형별(기기 및 시약 및 소모품), 기술별(면역진단, 임상 화학, 분자 진단, 혈액학 및 기타), 설정별(실험실 및 포인트) 치료), 애플리케이션별(감염병, 심장학, 종양학, 위장병학 및 기타), 최종 사용자별(임상 실험실, 병원, 의사 사무실 및 기타) 및 지역 예측, 2023-2030

유럽은 전 세계 체외 진단 시장에서 두 번째로 큰 지역입니다. 유럽의 체외 진단 시장 규모는 예측 기간 동안 CAGR 7.1%를 기록할 것으로 예상됩니다. 체외진단 글로벌 시장은 2022년 946억7000만 달러에서 2030년 1570억2000만 달러로 성장할 것으로 예상된다.

유럽 시장은 전염병 확산 증가, 기술적으로 진보된 제품의 유럽 시장 도입, 코로나19 팬데믹으로 인한 체외 진단 제품의 높은 채택, 신흥 핵심 플레이어 등 여러 요인의 영향을 받습니다. 수요 급증, 정부 및 주요 업체의 R&D 투자 증가, 시장 참여자의 비즈니스 확장, 규제 환경 변화 등이 있습니다. 또한 체외 진단 테스트는 임상 결정의 약 70%를 차지하며 이러한 테스트에 대한 높은 의존도는 시장을 몇 배로 성장시킬 것입니다.

• 예를 들어 유럽혈액연맹(European Blood Alliance)에 따르면 독일에서는 매년 약 240만 건의 자발적인 헌혈이 이루어지고 있습니다.


• 마찬가지로 NHS England가 발표한 보고서에 따르면 잉글랜드와 웨일스에서는 매년 약 8억 건의 검사가 수행되며 여기에는 1억 3천만 건의 혈액학 검사가 포함됩니다.

따라서 질병 진단에 있어 이러한 테스트의 중요성이 커지고 해당 지역의 헌혈 수가 증가함에 따라 예측 기간 동안 유럽 체외 진단 시장 성장이 촉진될 것으로 보입니다.

유럽 시장에 대한 이 보고서는 영국, 독일, 프랑스, ​​이탈리아, 스페인, 스칸디나비아 및 기타 유럽 국가/지역을 다루고 있습니다.

최신 동향

자동 체외 진단 시스템 발전을 위한 투자 증가로 새로운 성장 기회 제공

자동화 기기 및 시스템에 대한 수요 증가에 대한 명확한 이해는 주요 업체들이 자동화 및 기술 통합에 막대한 투자를 하도록 장려했습니다. 기술적으로 진보된 이러한 제품은 작업 처리에 소요되는 시간이 더 짧고, 오류 없는 결과를 제공하며, 최종 사용자가 샘플 처리 용량을 늘리는 데 도움이 되므로 높은 채택률을 보이고 있습니다.

• 예를 들어 2022년 3월 Roche Diagnostics는 소분자 시스템인 cobas 5800 시스템의 영국 출시를 발표했습니다. 장비의 향상된 자동화 기능을 통해 전 세계에 설치된 1,000개 이상의 시스템에서 매월 1,000만 개 이상의 테스트를 수행할 수 있습니다. 규모가 작기 때문에 실험실 전체에서 채택률이 높습니다.

테스트 양 증가, 증가하는 수요를 관리하기 위한 운영 효율성 개선 등 자동화 시스템의 이점은 향후 시장 참여자에게 새로운 기회를 창출할 것으로 예상됩니다.

요인

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신제품 출시를 위한 주요 기업의 R&D 지출 증가로 시장 성장 촉진

체외 진단 테스트에 대한 수요가 급증하고 다양한 체외 진단 기술은 시장 참가자들이 R&D에 더 많은 투자를 하고 혁신적인 제품을 개발하도록 장려했습니다. 체외진단 제조에 종사하는 많은 유럽 기업들이 R&D 투자를 늘려 해당 지역의 신제품 출시로 이어지고 시장 성장에 기여했습니다.

• 예를 들어, 2023년 2월 bioMérieux SA는 정성적 바이러스 검출이 가능한 MONKEYPOX R-GENE PCR 키트 출시를 발표했습니다. 이 키트는 RUO(연구 전용) 제품을 허용하는 국가에서 2023년 2월 6일부터 제공되었습니다.

게다가 암 발병률 증가는 유럽 시장 성장을 촉진하는 주요 요인 중 하나입니다.

제한 요인

규제 환경 변화로 인해 운영 장벽이 생겨 시장 성장이 제한될 수 있음 

유럽 시장은 2022년과 같이 오랜 기간 유지되어 온 체외진단 지침(IVDD) 규정이 체외진단기기 규정(IVDR)으로 대체됨에 따라 중요한 규제 시나리오에 직면해 있습니다. 후자는 체외 진단을 의료 기기로 분류하는 것과 관련된 많은 업데이트를 구성합니다. IVDD 규정에 따라 체외 진단 장치의 15%는 인증 기관을 거쳐야 했습니다. 그러나 IVDR에서는 85%입니다. 많은 제품이 유럽 시장에서 철수될 것으로 예상됨에 따라 새로운 규정으로 인해 시장 참가자들에게 병목 현상이 발생했습니다.

• 예를 들어, 2023년 2월에 발표된 뉴스 기사에 따르면 IVDD에 따라 인증된 체외 진단 제품 1,500개가 아직 IVDR 인증으로 전환되지 않은 것으로 추정됩니다. 이러한 인증은 2025년 5월에 만료될 가능성이 높습니다.


• 예를 들어, 2021년에 발표된 유럽 위원회 설문조사에 따르면 참가자의 78.1%가 IVDR에 따른 인증을 시작하거나 완료하는 데 방해가 되는 다양한 문제에 직면했다고 응답했습니다.

또한 브렉시트 이후 영국에서는 유효한 CE 마크가 있는 기기가 2023년 6월 30일까지 허용되며, 그 이후에는 기기에 UKCA 마크가 있어야 합니다. 이 마크는 해당 장치가 기존 IVDD 규정을 준수하고 있음을 나타냅니다. 이러한 변화하는 규제 환경은 영국에 가장 큰 영향을 미치고 다른 유럽 국가도 영향을 받아 유럽의 체외 진단 시장 점유율 확대가 제한됩니다.

주요 산업 플레이어

경쟁 환경 측면에서 bioMérieux SA, Qiagen N.V. 및 F. Hoffmann-La Roche Ltd.는 강력한 제품 제공과 제품 프로세스 가속화를 위한 R&D 투자에 대한 적극적인 참여로 인해 유럽 시장의 핵심 기업입니다. 출시 및 승인.

Siemens Healthineers AG, DiaSorin S.p.A. 등 다른 유명 업체들도 강력한 유통 네트워크와 다양한 제품 포트폴리오로 시장을 선도하고 있습니다. 다른 주요 시장 참가자로는 Danaher Corporation, Bio-Rad Laboratories, Abbott 등이 있습니다. 이들 회사는 유럽 시장에서의 점유율을 높이기 위해 전략적 협력과 파트너십을 통해 제품 포트폴리오와 유통 네트워크를 강화하는 데 주력하고 있습니다.

소개된 주요 회사 목록:

• bioMérieux SA(프랑스)


• Qiagen N.V. (독일)


• F. Hoffmann-La Roche Ltd(스위스)


• Siemens Healthineers AG (독일)


• DiaSorin S.p.A.(이탈리아)


• Danaher Corporation(미국)


• Bio-Rad 연구소(미국)


• 애보트(미국)


• Becton Dickinson and Company(미국)


• Quidel Corporation(미국)

주요 산업 발전:

• 2023년 2월: bioMérieux SA는 BIOFIRE SPOTFIRE 시스템 및 BIOFIRE SPOTFIRE 호흡기(R) 패널에 대해 USFDA 510(k) 승인 및 임상 실험실 개선 개정(CLIA) 인증을 받았다고 발표했습니다. CLIA 인증을 통해 회사는 진료 시점에 실험실이 아닌 전문가도 이러한 제품을 사용할 수 있게 되었습니다.


• 2022년 10월: QIAGEN N.V.는 새로운 유럽 IVDR 프레임워크에 따라 ipsogen JAK2 RGQ PCR 키트, NeuMoDx 시스템 및 시약에 대해 CE 마크를 받았습니다. 키트는 클래스 C 인증을 받았으며, NeuMoDx 시스템 및 시약은 클래스 A 인증을 받았습니다.


• 2022년 1월: 스페인에 본사를 둔 Vitro S.A.는 Cytognos, S.L.을 Becton Dickinson and Company(BD)에 매각한다고 발표했습니다.

보고서 범위

시장에 대한 포괄적인 통찰력을 얻으세요, 커스터마이징 요청

시장 조사 보고서는 시장에 대한 정성적, 정량적 통찰력을 제공하고 시장의 모든 가능한 부문에 대한 시장 규모 및 성장률에 대한 자세한 분석을 제공합니다. 시장 예측과 함께 연구 보고서는 시장의 경쟁 환경과 역학에 대한 정교한 분석을 제공합니다. 보고서에 제시된 다양한 주요 통찰력은 테스트 수에 대한 개요, types 제품의 가격 분석, 주요 국가의 규제 시나리오, 파이프라인 분석, 신제품 출시, 주요 산업 개발 – 합병, 인수 및 파트너십 및 코로나19가 시장에 미치는 영향

보고서 범위 및 세분화