종양학 바이오시밀러 시장 규모, 점유율 및 산업 분석, 약물 종류별(항-HER2 단클론 항체, 항-VEGF 단클론 항체, 항-CD20 및 면역 관문 억제제)별, 제품별(Trastuzumab, Bevacizumab, Rituximab, Pertuzumab 및 Pembrolizumab), 용도별(유방암, 폐암, 대장암, 비호지킨 림프종 및 흑색종), 연령 그룹별(소아 및 성인), 투여 경로별(정맥 및 피하), 유통 채널별(병원 약국, 전문 약국 및 소매 약국) 및 지역 예측, 2026-2034년

전 세계 종양학 바이오시밀러 시장 규모는 2025년 98억 달러로 평가되었습니다. 시장은 2026년 107억 4천만 달러에서 2034년까지 322억 5천만 달러로 성장하여 예측 기간 동안 CAGR 14.73%를 나타낼 것으로 예상됩니다.

암 부담 증가와 참조 생물학적 의약품의 높은 비용으로 인해 전 세계적으로 저렴한 치료 옵션에 대한 수요가 계속 증가함에 따라 글로벌 시장은 성장하고 있습니다. 선도적인 종양학 치료법의 바이오시밀러는 병원과 의료 시스템이 표적 치료법에 대한 더 폭넓은 접근을 제공하도록 돕고 있습니다.단클론항체, 면역요법 등을 병행하면서 암 치료에 대한 전반적인 재정적 부담을 줄였습니다. 시장은 또한 규제 승인이 증가하고 종양학자 사이에서 수용도가 높아지며 선진국과 신흥 국가에서 바이오시밀러의 상용화가 확대되는 것을 목격하고 있습니다. 이러한 요인들은 제약회사가 종양학 바이오시밀러 개발에 투자하고 고가의 참조 생물학적 제제에 대한 비용 효율적인 대안을 도입하여 시장 성장을 강화하도록 장려하고 있습니다.

• 2026년 1월, Zydus Lifesciences는 여러 암 치료를 위해 인도에서 니볼루맙 바이오시밀러인 Tishtha를 출시했습니다. 이 제품은 대조약 가격의 약 4분의 1 가격으로 40mg과 100mg 용량으로 출시돼 면역항암제 치료에 대한 더 폭넓은 접근을 지원했다.

또한 Celltrion, Inc., Amgen Inc., Pfizer Inc. 및 Biocon Biologics Limited와 같은 주요 업체들은 시장 입지 확대를 위해 신제품 출시, 전략적 협력, 인수 및 투자 이니셔티브에 적극적으로 참여하고 있습니다.

종양학 바이오시밀러 시장 동향

비용 효율적인 바이오시밀러 기반 암 치료로의 전환이 두드러지는 추세로 관찰됩니다.

글로벌 시장에서는 참조 생물학적 제제의 높은 가격이 환자와 의료 시스템에 상당한 재정적 부담을 계속 야기함에 따라 비용 효과적인 바이오시밀러 기반 암 치료로의 전환이 점점 더 커지고 있음을 목격하고 있습니다. 바이오시밀러는 참조 생물학적 제제와 비교할 수 있는 품질, 안전성 및 임상 효과를 제공하는 동시에 치료 비용을 낮추고 환자 접근성을 확대합니다. 병원, 지불자 및 정부 조달 기관은 종양학 예산을 관리하고 더 많은 환자를 치료하기 위해 바이오시밀러를 점점 더 많이 채택하고 있습니다. 더욱이, 다가오는 주요 면역항암제 생물학제에 대한 독점권 상실로 인해 제조업체는 펨브롤리주맙(pembrolizumab) 및 니볼루맙(nivolumab)과 같은 고가치 치료법을 위한 바이오시밀러를 개발하도록 장려되고 있습니다. 이러한 요인으로 인해 가격 경쟁이 심화되고 암 치료 환경 전반에 걸쳐 저렴한 생물학적 대안의 사용이 강화되고 있습니다.

• 2026년 1월 Biocon Biologics는 트라스투주맙/히알루로니다제, 니볼루맙 및 펨브롤리주맙을 표적으로 하는 세 가지 종양학 바이오시밀러 자산을 출시했습니다. 이러한 생물학적 제품은 비용 효율적인 바이오시밀러 대안을 통해 중요한 종양 치료법의 가용성을 확대할 것입니다.

시장 역학

시장 동인

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전 세계 암 부담 증가로 적격 치료 풀 확대 및 시장 성장 주도

암 발병률이 증가하고 장기적인 생물학적 치료가 필요한 환자가 늘어나면서 글로벌 시장은 성장하고 있습니다. 유방암, 폐암, 대장암, 림프종 및 기타 악성 종양의 사례가 증가함에 따라 다양한 치료 단계에서 트라스투주맙, 베바시주맙, 리툭시맙과 같은 생물학적 제제의 사용이 증가하고 있습니다. 적합한 치료 인구가 증가함에 따라 의료 시스템은 종양학 지출을 통제하면서 더 많은 수의 환자에게 생물학적 치료법을 제공하기 위해 저렴한 바이오시밀러를 채택할 것으로 예상됩니다. 이는 제조업체가 종양학을 확장하도록 장려하고 있습니다.바이오시밀러파이프라인을 구축하고 여러 암 적응증에 대한 승인을 획득하여 시장 성장을 지원합니다.

• 2026년 1월, Shanghai Henlius Biotech는 자사가 제안한 베바시주맙 바이오시밀러인 HLX04에 대한 생물의약품 허가 신청(BLA)에 대해 미국 FDA로부터 승인을 받았습니다. 제약회사는 전이성 대장암, 비편평 비소세포폐암, 교모세포종, 신세포암종, 자궁경부암, 난소암을 포함한 여러 고형암에 대한 승인을 모색하고 있습니다.

시장 제약

시장 성장을 제한하는 공격적인 가격 침식 및 마진 압축

여러 제조업체가 병원 계약, 보상 범위 및 입찰 기반 조달 기회를 놓고 경쟁하면서 글로벌 시장은 상당한 가격 압박에 직면해 있습니다. 트라스투주맙, 베바시주맙, 리툭시맙에 대한 바이오시밀러의 가용성이 증가함에 따라 평균 판매 가격이 크게 감소하여 치료량 증가에도 불구하고 매출 성장이 제한되었습니다. 높은 개발, 제조, 규제 및 상업화 비용과 결합된 지속적인 가격 인하로 인해 제조업체의 마진이 줄어들고 소규모 기업이 시장에 진입하거나 유지하는 데 방해가 될 수 있습니다. 따라서 공격적인 가격 경쟁은 환자 접근성을 지원하지만 제조업체 수준의 가치 성장을 제한하고 시장의 장기적인 상업적 지속 가능성을 약화시킬 수 있습니다.

• 2025년 7월 바이오시밀러 검토 및 보고서 기사에서는 트라스투주맙 바이오시밀러인 Herzuma와 Ontruzant가 각각 약 1%와 3%의 시장 점유율을 차지하며 미국 시장에서 경쟁력을 유지하기 위해 고군분투하고 있음을 강조했습니다. 온트루잔트는 평균 판매가 범위에서 가장 낮은 위치에 있었지만 계속해서 제한적인 점유율을 기록했습니다. 이는 공격적인 할인이 항상 충분한 판매량을 창출하는 것은 아니며 제조업체의 수익, 마진 및 종양학 바이오시밀러의 장기적인 상업적 지속 가능성을 크게 약화시킬 수 있음을 보여줍니다.

시장 기회

주요 수익 기회 창출을 위한 블록버스터 체크포인트 억제제의 특허 만료 예정

글로벌 종양학 바이오시밀러 시장 성장을 이끄는 주요 요인 중 하나는 펨브롤리주맙(pembrolizumab), 니볼루맙(nivolumab)과 같은 면역관문 억제제용 바이오시밀러 개발입니다. 이러한 치료법은 폐암, 흑색종, 유방암, 두경부암, 기타 여러 고형암 및 혈액학적 악성종양에 널리 사용되어 다루기 쉬운 치료 인구가 많습니다. 확립된 트라스투주맙, 베바시주맙, 리툭시맙 바이오시밀러와 비교할 때, 체크포인트 억제제 바이오시밀러는 훨씬 더 크고 성숙도가 낮은 수익 풀을 열 수 있습니다. 따라서 조기 규제 승인을 획득하고 대규모 제조 시설을 구축하며 상용화 파트너십을 확보하는 기업은 이 신흥 부문에서 강력한 선점자 우위를 확보할 것으로 예상됩니다.

• 2026년 6월, 삼성바이오에피스는 키트루다에 제안한 펨브롤리주맙 바이오시밀러인 SB27에 대한 긍정적인 예비 1상 및 3상 결과를 발표했습니다. 1상 연구에서는 약동학적 동등성을 입증했으며, 3상 연구에서는 동등한 객관적 반응률을 보고하여 고가치 체크포인트 억제제 바이오시밀러 부문에 진입하려는 회사의 진전을 뒷받침했습니다.

시장의 과제

체크포인트 억제제 바이오시밀러 진입을 제한하는 높은 임상 개발 비용

체크포인트 억제제 바이오시밀러를 개발하려면 분석적 특성 규명, 공정 개발, 임상 약동학 연구, 면역원성 평가, 유효성 확인 시험에 상당한 투자가 필요합니다. Pembrolizumab 및 nivolumab과 같은 제품은 복잡한 분자 구조를 갖고 있으며 여러 암 적응증에 걸쳐 사용되므로 유사성 평가 및 규제 승인 경로가 더욱 까다로워집니다. 제조업체는 또한 고품질 생물학적 제제 생산 시설을 구축하고 상업용 배치 전반에 걸쳐 일관된 제품 품질을 유지해야 합니다. 이러한 요인들은 소규모 바이오시밀러 개발자들의 의욕을 꺾고, 시장 참가자 수를 제한하며, 체크포인트 억제제 바이오시밀러 개발이 첨단 제조 및 규제 능력을 갖춘 재정적으로 강력한 기업들에 집중되도록 만들 수 있습니다.

• 2024년 8월 엑스브레인 바이오파마는 자사의 니볼루맙 바이오시밀러 후보인 엑스디베인(Xdivane)의 라이선스 아웃이 임상 1상과 3상에 예상되는 높은 비용으로 인해 예상보다 더 어려웠다고 보고했다.임상 시험. 또한 회사는 FDA가 요구하는 경우 독립적으로 또는 파트너를 통해 전체 3상 프로그램에 자금을 조달할 수 없으며 잠재적으로 미국 이외의 시장으로의 개발을 제한할 수 있다고 밝혔습니다. 이는 높은 임상 개발 비용과 규제 요구 사항이 얼마나 파트너십을 지연시키고 체크포인트 억제제 바이오시밀러의 시장 진입을 제한할 수 있는지를 보여줍니다.

세분화 분석

약물 종류별

항-HER2 단클론 항체 세그먼트의 우세를 지원하기 위한 HER2 표적 치료법의 광범위한 임상적 사용

약물 종류에 따라 시장은 항-HER2 단일클론항체, 항-VEGF 단일클론항체, 항-CD20 단일클론항체, 면역관문억제제 바이오시밀러, 기타 치료용 단일클론항체 등으로 분류됩니다.

항-HER2 단클론항체 부문은 HER2 양성 유방암 및 위암에 대한 트라스투주맙 및 페르투주맙 바이오시밀러의 광범위한 사용으로 인해 2025년 시장을 지배했습니다. 이러한 치료법은 초기 단계, 전이성, 신보강 및 보조 치료 설정 전반에 걸쳐 시행되어 크고 반복적인 치료량이 생성됩니다. 승인된 여러 트라스투주맙 바이오시밀러의 가용성 또한 의사의 친숙도를 높이고 병원이 값비싼 참조 생물학적 제제에서 전환하도록 장려했습니다. 더욱이, 항-HER2 치료법과 관련된 확립된 치료 지침과 병용 요법은 종양학 실습에서 일상적인 사용을 강화했습니다. 따라서 광범위한 적응증 적용 범위, 더 긴 치료 기간, 강력한 바이오시밀러 가용성이 해당 부문의 선두 점유율을 뒷받침했습니다.  

• 2024년 4월 Accord BioPharma는 여러 형태의 HER2 과발현 유방암 및 위암에 대한 트라스투주맙 바이오시밀러인 HERCESSI에 대해 미국 FDA 승인을 받았습니다. 이번 승인으로 미국 시장에서 항 HER2 바이오시밀러의 가용성이 더욱 확대되었습니다.

면역관문억제제 바이오시밀러 부문은 글로벌 종양학 바이오시밀러 시장 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 103.89%로 성장할 것으로 예상됩니다.

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제품별

Rituximab 부문의 우위를 촉진하기 위한 광범위한 적응증 적용 범위 및 확립된 임상 사용

제품에 따라 시장은 트라스투주맙, 베바시주맙, 리툭시맙, 페르투주맙, 펨브롤리주맙, 니볼루맙, 이필리무맙 등으로 분류됩니다.

2025년에는 리툭시맙 부문이 주요 혈액암, 특히 비호지킨 림프종과 만성 림프구성 백혈병에 광범위하게 사용되어 시장을 장악했습니다. 리툭시맙은 일반적으로 단독으로 투여되거나 화학요법과 병용 투여되어 1차 치료, 유지 관리, 재발 질환 환경 전반에 걸쳐 상당한 치료량이 발생합니다. 바이오시밀러 시장에 조기 진입함으로써 의사와 병원은 제품 전환에 대한 상당한 임상 경험을 얻을 수 있었습니다. 다수의 승인된 리툭시맙 바이오시밀러가 존재함으로써 제품 가용성이 더욱 향상되고 강력한 가격 기반 경쟁이 창출되었습니다. 이러한 요인으로 인해 병원 종양학 및 혈액학 부서 전체에서 채택이 증가하여 해당 부문의 지배적인 위치를 뒷받침하고 있습니다.

• 2024년 7월 Dr. Reddy’s Laboratories는 EMA의 CHMP로부터 제안된 리툭시맙 바이오시밀러인 ITUXREDI에 대해 긍정적인 의견을 받았습니다. 이 제품은 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병 등의 적응증에 권장됐다.

ipilimumab 부문은 예측 기간 동안 CAGR 121.37%로 성장할 것으로 예상됩니다.

애플리케이션별

유방암 부문의 리더십을 유지하기 위한 높은 질병 부담 및 광범위한 HER2 표적 치료

응용 분야에 따라 시장은 유방암, 폐암, 대장암, 비호지킨 림프종,만성 림프구성 백혈병, 위 및 위식도 접합부 암, 흑색종 등이 있습니다.

2025년에는 유방암 부문이 진단된 환자의 수가 많고 HER2 표적 생물학적 치료법의 실질적인 사용으로 인해 종양학 바이오시밀러 시장 점유율을 지배했습니다. HER2 양성 질환은 유방암 사례의 중요한 비율을 차지하며 일반적으로 초기 및 전이 단계에 걸쳐 트라스투주맙 기반 치료가 필요합니다. 환자는 수술 전, 수술 후 또는 질병이 진행되는 동안 이러한 치료법을 받을 수 있어 여러 치료 주기와 높은 약물 활용률을 얻을 수 있습니다. 트라스투주맙과 페르투주맙 바이오시밀러의 가용성이 증가함에 따라 의료 시스템은 더 많은 환자 집단에게 표적 치료를 제공할 수 있게 되었습니다. 결과적으로, 높은 질병 발생률, 확립된 치료 프로토콜, 광범위한 바이오시밀러 가용성이 결합되어 해당 부문의 선두 점유율을 뒷받침했습니다.

• 2024년 12월, 중국 NMPA는 HER2 양성 조기, 전이성 및 국소 재발성 유방암에 대해 제안된 퍼투주맙 바이오시밀러인 HLX11에 대한 Henlius의 신청을 수락했습니다. 이번 출원에는 대량 유방암 치료 부문에 초점을 맞춘 바이오시밀러의 지속적인 개발이 반영됐다.

흑색종 부문은 예측 기간 동안 CAGR 104.09%로 성장할 것으로 예상됩니다.

연령별

성인 부문 우세를 지원하기 위해 더 큰 진단 및 치료 환자 인구

연령대를 기준으로 시장은 소아용과 성인용으로 구분됩니다.

종양학 바이오시밀러로 치료되는 대부분의 암은 주로 성인과 노년층에서 발생하기 때문에 성인 부문이 2025년 시장 점유율을 지배했습니다. 이 부문은 암 진단의 상당 부분을 차지하며 일반적으로 치료 중 생물학적 치료법이 필요합니다. 또한 성인은 소아 환자에 비해 선별검사, 분자 검사, 종양학 전문가 및 병원 기반 주입 서비스에 더 쉽게 접근할 수 있습니다. 따라서 적격 치료 인구가 상당히 많을수록 성인의 바이오시밀러 소비가 더 많아졌습니다.

• 2025년 1월, 미국 암학회(American Cancer Society)는 2025년 동안 미국에서 약 204만 건의 새로운 암 진단이 발생할 것으로 추정하고 청년 및 중년 성인의 암 발병률 증가를 강조했습니다. 대규모 성인 암 인구는 저렴한 생물학적 치료법에 대한 상당한 수요를 계속해서 창출하고 있습니다.

소아 부문은 예측 기간 동안 CAGR 18.08%로 성장할 것으로 예상됩니다.

투여 경로별

정맥 경로 우위를 유지하기 위해 확립된 병원 주입 프로토콜

투여 경로에 따라 시장은 정맥 주사, 피하 주사 등으로 분류됩니다.

2025년에는 대부분의 확립된 종양학 바이오시밀러가 정맥 주사로 투여되기 때문에 정맥 주사 부문이 시장을 지배했습니다. 정맥 투여를 통해 임상의는 체중 또는 체표면적 기반 용량을 제공하고 주입 관련 반응에 대해 환자를 면밀히 모니터링할 수 있습니다. 또한 이러한 제품은 정맥 화학요법과 함께 자주 투여되므로 기존 병원 종양학 작업 흐름과 호환됩니다. 병원은 이미 주입 의자, 훈련된 간호 직원, 멸균 준비 시설 및 관리에 필요한 모니터링 시스템을 갖추고 있습니다. 그 결과, 주입 인프라의 광범위한 가용성과 확립된 치료 프로토콜이 정맥주사 부문의 우세를 뒷받침했습니다.

• 2024년 3월 Dr. Reddy’s Laboratories는 베바시주맙 바이오시밀러인 Versavo를 영국에서 100mg 및 400mg 일회용 바이알 프레젠테이션으로 출시했습니다. 이번 출시로 여러 고형암에 대한 주입 기반 바이오시밀러 치료법의 가용성이 확대되었습니다.

피하 부문은 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 27.26%로 성장할 것으로 예상됩니다.

유통채널별

병원 약국의 지배력을 유지하기 위한 중앙 집중식 조달 및 관리

유통 채널을 기준으로 시장은 병원 약국, 전문 약국, 약국 및 소매 약국, 온라인 약국으로 분류됩니다.

2025년에는 종양학 바이오시밀러가 주로 의사가 투여하는 제품이기 때문에 병원 약국 부문이 시장을 지배했습니다. 또한 통제된 조달이 필요합니다.콜드체인보관, 멸균 준비 및 감독 주입. 병원 약사는 또한 처방집 포함 여부를 평가하고, 구매 계약을 협상하고, 대체 제품을 관리하고, 종양학과와 약품 가용성을 조정합니다. 대형 병원에서는 상당한 양의 트라스투주맙, 베바시주맙, 리툭시맙 바이오시밀러를 구매하여 경쟁력 있는 가격을 확보하고 조달 비용을 절감할 수 있습니다. 이러한 운영 및 재정적 요인으로 인해 병원 약국 내에서 종양학 바이오시밀러 판매가 집중되었습니다.

• 1,541개 병원에서 66,139명의 환자를 대상으로 한 2026년 3월 JAMA 연구에 따르면 2024년까지 바이오시밀러 활용률은 베바시주맙의 경우 93%, 트라스투주맙의 경우 87%, 리툭시맙의 경우 84%에 도달한 것으로 나타났습니다. 이 연구에서는 병원 구입 가격 하락과 병원 마진 증가가 빠른 바이오시밀러 도입과 관련이 있습니다.

온라인 약국 부문은 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 21.75%로 성장할 것으로 예상됩니다.

종양학바이오시밀러 시장 지역별 전망

지역별로 시장은 유럽, 북미, 아시아 태평양, 라틴 아메리카, 중동 및 아프리카로 분류됩니다.

아시아 태평양

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아시아 태평양 지역은 2025년 시장을 장악했으며 2026년까지 35억 8천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 암 인구 증가, 치료 접근성 증가, 참조 생물학적 제제에 대한 저렴한 대안에 대한 수요 증가, 국내 생물학적 제제 제조 확대 및 규제 시스템 개선으로 인해 시장이 확대되고 있습니다.

일본 종양학 바이오시밀러 시장

2026년 일본 시장 규모는 약 7억 7천만 달러로 전 세계 시장의 약 7.16%를 차지할 것으로 추산된다.

중국의 종양학 바이오시밀러 시장

중국 시장은 2026년 매출이 약 11억 7천만 달러로 추정되어 전 세계 매출의 약 10.92%를 차지할 정도로 세계 최대 시장 중 하나가 될 것으로 예상됩니다.

인도 종양학 바이오시밀러 시장

인도 시장은 2026년 약 5억 달러 규모로 전 세계 매출의 약 4.65%를 차지할 것으로 추산됩니다.

유럽

유럽은 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 11.37%로 성장할 것으로 예상되며, 이는 모든 지역 중 두 번째로 높은 수치이며, 2026년에는 가치가 35억 달러에 달할 것으로 예상됩니다. 유럽의 확립된 바이오시밀러 규제 프레임워크, 강력한 의사 수용 및 비용 억제 정책이 시장 성장을 지원하고 있습니다. 바이오시밀러 개발을 단순화하기 위한 EMA 이니셔티브는 더 많은 제품 출시를 장려하고 경쟁을 강화할 것으로 예상됩니다.

영국 종양학 바이오시밀러 시장

영국 시장은 2026년까지 6억 2천만 달러로 세계 시장의 약 5.77%를 차지할 것으로 추산됩니다.

독일 종양학 바이오시밀러 시장

독일의 시장 가치는 2026년까지 약 8억 1천만 달러에 이를 것으로 예상되며, 이는 세계 시장의 약 7.54%에 해당합니다.

북아메리카

북미 지역은 2024년에 21억 6천만 달러로 평가되었으며 지속적으로 성장하여 2025년에는 24억 8천만 달러에 도달했습니다. 시장은 생물학적 암 치료법의 높은 사용, 강력한 보험 적용 범위, 종양학 바이오시밀러에 대한 FDA 승인 증가로 인해 성장하고 있습니다. 병원과 지불업체는 치료 비용을 줄이고 값비싼 단일클론항체 바이오시밀러에 대한 접근성을 확대하기 위해 바이오시밀러를 채택하고 있습니다.

미국 종양학 바이오시밀러 시장

북미의 상당한 기여도와 이 지역에 대한 미국의 지배력을 감안할 때, 미국 시장은 2026년 약 25억 5천만 달러로 추정되며, 이는 세계 시장의 약 23.74%를 차지합니다.

라틴 아메리카, 중동 및 아프리카

라틴 아메리카와 중동 및 아프리카 지역은 예측 기간 동안 이 시장의 성장을 목격할 것으로 예상됩니다. 그러나 라틴 아메리카의 가치는 2026년까지 5억 2천만 달러에 이를 것으로 추산됩니다. 증가하는 암 발생률과 제한된 공공 의료 예산으로 인해 저가형 종양학 바이오시밀러에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 필수 암 치료제에 대한 접근성을 개선하고 지역 바이오시밀러 규제를 강화하려는 정부 계획이 시장 침투를 지원하고 있습니다. 중동 및 아프리카 지역에서는 GCC 시장이 2026년까지 1억 6천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

남아프리카공화국 종양학 바이오시밀러 시장

남아프리카공화국 시장은 2026년까지 약 9억 달러에 달해 전 세계 매출의 약 0.80%를 차지할 것으로 예상됩니다.

경쟁 환경

주요 산업 플레이어

포트폴리오 확장 및 상용화 전략으로 시장 입지 강화

글로벌 바이오시밀러 제조사와 지역의 강력한 존재감바이오의약품회사는 글로벌 종양학 바이오시밀러 시장의 특징을 나타냅니다. 기업들은 규제 승인, 신제품 출시, 임상 파이프라인 개발, 라이센스 계약 및 상용화 파트너십을 통해 종양학 포트폴리오를 강화하는 데 주력하고 있습니다. 제조업체는 또한 트라스투주맙, 베바시주맙, 리툭시맙, 페르투주맙 및 신흥 관문 억제제 바이오시밀러에 대한 접근성을 개선하기 위해 환자 지원 프로그램과 지리적 분포를 확대하고 있습니다. 이러한 전략은 선진 시장과 신흥 시장에서 제품 가용성을 높이고 경쟁을 강화하고 있습니다.

• 2025년 6월, Biocon Biologics는 말레이시아 국립 암 협회(National Cancer Society Malaysia)와 협력하여 소외된 암 환자를 위한 환자 지원 프로그램을 시작했습니다. 이 프로그램에 따라 Biocon Biologics는 트라스투주맙과 베바시주맙을 포함한 종양학 바이오시밀러를 제공하는 동시에 조직이 환자 등록과 의약품 유통을 관리하기로 합의했습니다.

Celltrion, Amgen, Pfizer, Biocon Biologics, Samsung Bioepis와 같은 주요 업체들은 포트폴리오 확장, 규제 서류 제출, 파트너십 및 지역 출시를 통해 적극적으로 경쟁하고 있습니다. 광범위한 종양학 포트폴리오, 대규모 생물의약품 제조 능력, 확립된 상용화 네트워크 및 강력한 병원 접근성을 갖춘 회사는 시장에서 선두 위치를 유지할 것으로 예상됩니다.

프로파일링된 주요 종양학 바이오시밀러 회사 목록

• 셀트리온(주)(한국)
• 암젠(미국)
• 화이자(미국)
• Biocon Biologics Limited (인도)
• 삼성바이오에피스(주)(한국)
• 산도스 그룹 AG(스위스)
• Shanghai Henlius Biotech, Inc.(중국)
• Teva Pharmaceutical Industries Ltd.(이스라엘)
• Organon & Co.(미국)
• Accord Healthcare Limited(영국)
• 프레제니우스 카비 AG(독일)
• 암닐 파마슈티컬스(Amneal Pharmaceuticals, Inc.)(우리를.)
• Reddy's Laboratories Ltd.(인도)

주요 산업 발전

• 2025년 12월:Zydus Lifesciences Limited는 미국 및 캐나다 시장에서 Keytruda(Pembrolizumab)의 바이오시밀러인 체크포인트 억제제 FYB206의 독점 라이센스 및 공급을 위해 Formycon AG와 협력했습니다.
• 2025년 11월:Sandoz는 EirGenix Inc.와 글로벌 라이선스 계약을 체결하여 제안된 종양 의약품인 페르투주맙의 바이오시밀러를 상용화했습니다.
• 2025년 9월:Alkem Laboratories Ltd.는 HER2 양성 유방암 치료를 위해 인도에서 페르투주맙 바이오시밀러인 페르투자 주사제 420mg/14mL를 출시했습니다. 바이오시밀러는 혁신자의 대조 제품과 유효성, 안전성, 면역원성 면에서 동등함을 입증했습니다.
• 2025년 9월:Shanghai Henlius Biotech, Inc.(2696.HK)는 제안된 pembrolizumab 바이오시밀러인 HLX17에 대한 임상시험용 신약(IND) 신청을 발표했습니다. 이 제품은 특정 절제된 고형종양에 대한 보조요법으로 미국 FDA로부터 승인을 받았다.
• 2025년 6월:Alvotech는 Dr. Reddy's Laboratories Ltd.와 협력하여 글로벌 시장을 위한 키트루다(펨브롤리주맙)의 바이오시밀러 후보 물질을 공동 개발, 제조 및 상용화했습니다. 이번 협력은 Dr. Reddy와 Alvotech의 입증된 바이오시밀러 역량을 결합하여 개발 프로세스를 가속화하고 이 바이오시밀러 후보에 대한 글로벌 범위를 확장합니다.

보고서 범위

시장 보고서는 산업 성장을 형성하는 주요 동인, 추세, 기회, 제한 사항 및 과제를 강조하면서 모든 시장 부문에 대한 자세한 평가를 제공합니다. 또한 기술 발전, 주요 산업 개발, 시장 점유율 분석 및 선도 기업의 포괄적인 프로필을 다룹니다. 이 보고서는 또한 주요 지역의 약물 종류 추세, 연령 그룹, 브랜드 및 제네릭 채택, 유통 채널 성과를 평가합니다. 보고서에는 파이프라인 개발, 규제 승인, 제품 출시, 가격 책정 및 상환 추세, 주요 제약 회사가 채택한 경쟁 전략을 포함한 시장 분석이 포함됩니다. 또한 이 연구에서는 북미, 유럽, 아시아 태평양, 라틴 아메리카, 중동 및 아프리카의 지역적 성장 패턴과 각 지역의 채택을 지원하는 주요 요인을 강조합니다.

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보고서 범위 및 세분화

연구 방법론:

1. 상향식 접근법

접근법 1: 주요 종양학 바이오시밀러 업체의 수익 및 시장 점유율

• 연례 보고서, SEC 서류, 투자자 프레젠테이션, 수익 기록, 규제 공개 및 회사 제품 포트폴리오에서 종양학 바이오시밀러 관련 수익을 수집합니다.
• Celltrion, Amgen, Pfizer, Biocon Biologics, Samsung Bioepis, Sandoz, Shanghai Henlius Biotech, Teva, Organon, Accord Healthcare, Fresenius Kabi/mAbxience, Amneal, Dr. Reddy's, Innovent Biologics, Zydus Lifesciences 등 선도 기업에 대한 분석.
• 종양학 바이오시밀러 포트폴리오 폭, 제품 출시 시기, 지리적 가용성, 입찰 참여, 기관 접근 및 상용화 파트너십을 기반으로 회사 수익을 추정합니다.
• 자가면역 및 기타 비종양학 애플리케이션을 제외하고 리툭시맙과 같은 다중 적응증 분자에 대한 종양학 관련 수익만 할당합니다.
• 파트너 회사 간의 이중 계산을 방지하기 위해 개발자, 제조업체, 라이선스, 로열티, 공급 및 상용화 수익을 조정합니다.
• 제품 수준 판매, 국가 수준 바이오시밀러 보급률 및 조달 데이터를 사용하여 회사 수준 수익을 삼각 측량하여 글로벌 시장 추정치를 도출합니다.

접근법 2: 제품 수준 판매 분석

• 트라스투주맙, 베바시주맙, 리툭시맙, 페르투주맙 및 기타 적합한 치료 종양학 분자 전반에 걸쳐 상업적으로 출시된 브랜드 및 비브랜드 종양학 바이오시밀러를 식별합니다.
• 제품 수준 판매량, 치료량, 바이알 활용도, 복용량 강도, 치료 기간, 환자 체중 가정 및 연간 평균 치료 주기를 수집합니다.
• Kanjinti, Ogivri, Herzuma, Ontruzant, Trazimera, Mvasi, Zirabev, Vegzelma, Alymsys, Truxima, Ruxience, Riabni 및 기타 국가별 바이오시밀러와 같은 주요 브랜드에 대한 제품 매핑입니다.
• 전 세계 종양학 바이오시밀러 시장을 추정하기 위해 주요 국가 및 지역의 제품 수준 수익을 합산합니다.
• 실제 출시 전 수익을 포함하지 않고 향후 페르투주맙, 펨브롤리주맙, 니볼루맙, 이필리무맙 및 기타 파이프라인 바이오시밀러를 예측 연도 상용화 기회에 매핑합니다.
• 예상되는 적응증 확장, 지리적 출시, 경쟁적 진입, 바이오시밀러 전환, 각 기준 분자의 가격 하락에 대한 평가.

접근법 3: 역학 및 적격 환자 모델

• 유방암, 폐암, 대장암, 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 위암 및 위식도접합부암, 흑색종 및 기타 적합한 암에 대한 진단 및 치료를 받은 환자 집단에 대한 평가.
• HER2 양성, VEGF 주소 지정 가능, CD20 양성, PD-1/PD-L1 반응 및 CTLA-4 관련 환자 그룹을 포함하여 치료받은 환자를 바이오마커 및 표적 적격성에 매핑합니다.
• 신보조, 보조, 1차, 전이성, 재발, 불응성 및 유지 치료 설정 전반에 걸친 치료 라인 분포 추정.
• 생물학적 제제 활용도, 바이오시밀러 가용성, 치료 경험이 없는 채택, 오리지널 제품에서 바이오시밀러로의 전환, 바이오시밀러에서 바이오시밀러로의 전환 비율을 적용합니다.
• 평균 복용량, 치료주기, 환자당 바이알, 치료 기간 및 제조업체 수준의 연간 치료 비용을 계산합니다.
• 주요 국가 및 지역에 걸쳐 치료 및 바이오시밀러 적격 환자 수를 환자당 연간 수익(제조업체 가격 기준)으로 곱합니다.
• 지역 및 글로벌 시장 가치를 추정하기 위해 국가 수준의 환자 기반 추정치를 집계합니다.

2. 하향식 접근 방식

접근법 1: 모시장 분석

• 글로벌 종양학 생물학제제 및 치료용 단일클론항체 시장을 상위 주소 시장으로 분석합니다.
• 특허 만료, 규제 승인, 제품 출시 및 국가 수준의 시장 접근을 기반으로 바이오시밀러 경쟁에 노출된 대조 생물학적 제제 판매 비율 추정.
• 분자별 바이오시밀러 물량 침투, 가격 할인, 순 가격 잠식, 입찰 결과 및 오리지널 계약 효과와 같은 요소를 적용합니다.
• 다중 적응증 대조 제품에 대한 비종양 적응증에서 종양학 수익을 분리합니다.
• 시장 규모를 확정하기 위해 하향식 추정치를 회사 수익, 제품 수준, 환자 기반 및 국가 조달 모델과 비교합니다.

3. 주요 출처 목록

• 연례 보고서, SEC 서류, 투자자 프레젠테이션, 수익 기록, 제품별 판매 공개
• 회사 웹사이트, 제품 포트폴리오, 보도 자료, 라이센스 계약, 상용화 파트너십 및 제조 업데이트
• S. FDA, Purple Book, 처방 정보, 승인 데이터베이스 및 상호 호환성 목록
• 유럽의약청, 유럽연합 집행위원회 및 유럽 국가 규제 당국
• PMDA 및 일본 후생노동성
• NMPA 및 중국 약물평가센터
• CDSCO 및 인도 생명공학부
• 호주의 의약품 관리 및 의약품 혜택 제도
• WHO, 국제암연구소, 글로벌암관측소, 국립암연구소, 유럽암정보시스템
• 국가 및 지역 암 등록
• CMS, 국가 환급 데이터베이스, 의료 기술 평가 기관 및 종양학 처방집
• 정부 입찰 포털, 병원 조달 데이터베이스, 볼륨 기반 조달 기록
• NCCN, ESMO, ASCO, 국가 종양학 지침, 동료 검토 간행물 및 임상 시험 등록부
• 제품 라벨, 투여 일정, 치료 프로토콜 및 약리경제학 연구

4. 1차 면접

공급 측면 인터뷰: 60%

• 주요 응답자:
  • 바이오시밀러 제조업체 및 개발자
  • 사업 개발 및 제휴 관리 임원
  • 상업, 마케팅, 제품 및 영업 관리자
  • 규제 업무 및 시장 접근 전문가
  • 제조, 품질 보증 및 공급망 임원
  • 전문 유통업체, 도매업체, 입찰 참여팀
  • 계약 제조 및 충전 마감 파트너

수요 측면 인터뷰: 40%

• 주요 응답자:
  • 의료 종양 전문의 및 혈액 전문의
  • 병원 약사 및 종양학 약국 책임자
  • 암센터 조달 및 처방집 관리자
  • 외래 주입 센터 관리자
  • 지불자, 상환 전문가, 의료 기술 평가 전문가
  • 공공 조달 및 병원 입찰 당국
  • 종양학 간호사 및 치료 경로 코디네이터