Biosimilars 시장 규모, 공유 및 Covid-19 영향 분석, 약물 클래스 (Filgrastim & Peg-filgrastim, 단일 클론 항체 및 기타), 질병 표시 (암,자가 면역 질환 {Athritis, Psoriasis 및 Others}, 기타), 분포 채널 (병원 약해학, 소매 약국, 온라인 약국, 및 온라인 예측, 및 온라인 예측). 2023-2030

글로벌 바이오시 밀러 시장 규모는 2022 년에 2044 억 달러로 평가되었으며 2023 년에 2,396 억 달러에서 2030 년까지 73.03 억 달러로 성장할 것으로 예상되며, 예측 기간 동안 17.3%의 CAGR을 나타 냈습니다. 유럽은 2022 년에 50.44%의 점유율로 글로벌 시장을 지배했습니다.

바이오시 밀러는 안전하고 효과적이며 유사한 유사한 버전의 승인 및 공인 생물학적 제작입니다. 생물학적 약물은 복잡한 제조 공정을 통해 살아있는 세포로부터 생산되는 크고 복잡한 단백질입니다. 일반 약물은 화학 약물의 사본입니다. 바이오시 밀러는 원래 생물학적과 유사하지만 동일하지는 않습니다. 공인 생물학적 생물학적 특허가 만료되면 바이오시 밀러가 시장에 진입 할 수 있습니다. 바이오시 밀러에 대한 승인은 생물학적에 비해 효율성과 유사성이 확립 된 후에 만 ​​부여됩니다. 바이오시 밀러에 대한 승인을 얻는 것이 생물학적에 비해 더 쉽습니다.

이전에, 생물학적 특허에 대한 특허가 만료되었을 때, 명확한 제품 가이드 라인, 규제 불확실성 및 의사주의가 없기 때문에 소수의 바이오시 밀러만이 승인되었습니다. 그러나보다 정확한 지침을 통해 이러한 제품이 개발 및 승인되는 비율이 크게 증가했습니다. 예를 들어, 2023 년 9 월 말까지 총 43 개의 바이오시 밀러가 미국 식품의 약국 (FDA)에 의해 승인되었으며, 가장 최근의 바이오시 밀러 승인은 2023 년 9 월 29 일에 Tofidence (Tocilizumab-Bavi)입니다.

유럽 ​​의학 기관 (EMA), 미국 식품의 약국 (FDA) 및 Health Canada (HC)와 같은 규제 기관은 물리적 특성, 화학적 구성 및 임상 특성 측면에서 이러한 제품의 평가 및 승인을위한 엄격한 규제 지침을 개발했습니다. 이를 통해 신속한 약물 개발 및 승인뿐만 아니라 시장 접근 및 비용 효율성이 높아졌습니다.

또한, 만성 질환의 유병률과 고가의 치료 비용으로 인해 환자 집단의 경제적 부담을 줄이기위한 비용 효율적인 솔루션에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 상대적으로 쉬운 승인 프로세스에 대한 수요가 증가함에 따라 시장 플레이어가 생물학적으로 유사한 새로운 약물을 도입하는 데 중점을두고, 비교적 낮은 비율로 이용할 수 있으며 광범위한 질병을 치료하기위한 것입니다. 이러한 이니셔티브는 환자 집단의 선호도를 이들 제품으로 점차적으로 전환 할 것으로 예상되며, 이는 예측 기간 동안 이러한 약물에 대한 수요를 주도 할 것으로 예상됩니다.

Covid-19 영향

COVID-19 Pandemic 중 긍정적 인 영향을받는 동안 규제 승인 증가

Covid-19 Pandemic의 발병은 2020 년 바이오시 밀러 산업 제조업체를 포함하여 제약 산업에서 새로운 도전을 도입했습니다. 전염병이 계속됨에 따라 약물 제조업체가 요구하는 활성 제약 성분 (API)의 가용성과 관련된 우려가있었습니다. 수요 측면에서, 환자는 치료, 특히 주입과 같은 덜 편리한 투여를 지연시켜 환자의 양을 낮추고 궁극적으로 전체 수요에 영향을 미칩니다.

이에 대한 응답으로, 식품의 약국 (FDA)과 같은 규제 기관은 공급망을 지속적으로 모니터링합니다. 그들은 증가하는 인구의 요구에 대한 비용 효율적인 솔루션을 제공하기 위해 제품 파이프 라인에 초점을 맞췄습니다.

• 예를 들어, 유럽 의학 기관 (EMA)은 2020 년 4 월까지 58 개의 바이오시 밀러를 승인했습니다. 전염병과 불가피한 경제적 제약으로 인해 이러한 제품을 중심으로 가져 왔습니다.
• 또한 2020 년은 Truvada, Chantix, Forteo, Ciprodex 및 Afinitor와 같은 미국의 많은 블록버스터 생물 제제 특허의 끝을 표시 하여이 시장의 성장을위한 확장 기회를 창출했습니다.

이러한 긍정적 인 영향은 밴혈 후 제품의 판매 증가로 인해 시장 플레이어의 수익에서 목격되었습니다. 예를 들어, Pfizer Inc.의 바이오시 밀러 부문은 2020 년에 1,527.0 달러의 수익을 기록했으며, 이는 2019 년보다 67.6%의 성장을 보였습니다.이 성장은 2021 년에 2021 년에 2021 년에 53.4%의 성장률을 보였습니다.

마찬가지로, BioCon의 바이오시 밀러 부문은 2021 년에서 2022 년까지 전년 대비 61.2%의 성장을 보였습니다.이 성장은 최근 70 개 이상의 국가에서 바이오시 밀러 비즈니스 발자국을 확장하기 위해 Viatris의 인수로 인한 것으로 나타났습니다. 또한, 비싼 초기 생물학적 제품에 대한 대안적인 치료 옵션으로서 이들 제품의 가용성은 채택률을 유도 할 것으로 예상된다.

2023 년까지 바이오시 밀러 경쟁은 다음 해의 의료비가 증가함에 따라 증가 할 것으로 예상됩니다. 결과적으로, 다양한 암 및자가 면역 조건을 치료하는 이러한 제품은 제약 산업에 매력적인 사업 제안이며 생명 공학 약물에 대한 수요가 증가함에 따라 중요한 공중 보건 문제입니다. 누적 적으로, 이러한 모든 요소는 혁신적인 약물에 대한 수요를 급증하고 예측 기간 동안 꾸준한 속도로 글로벌 시장 성장을 주도 할 것입니다.

최신 트렌드

시장 성장을 추진하기 위해 생물 제제의 특허 만료 및 바이오시 밀러의 도입

목격 된 주요 글로벌 바이오시 밀러 시장 동향 중 하나는 생물학적 특허의 만료로,이 시장에서 회사에 새로운 기회를 창출 할 가능성이 높습니다. 특허는 일반적으로 회사가 신청서를 제출하는 순간부터 약 20 년 동안 지속됩니다. 이 기간은 약물 발명가에 대한 독점적 권리를 제공하며, 그 후 경쟁 회사는 바이오시 밀러를 출시 할 수 있습니다. 이미이 제품은 Lantus, Rituxan, Herceptin, Remicade, Enbrel, Neulasta, Avastin 및 Humira와 같은 블록버스터 생물 제제를 위해 개발되었습니다.

• 예를 들어, 2023 년 9 월 Johnson & Johnson Services, Inc.는 건선 및 크론 병에 사용되는 생물학적 인 Stelara (Ustekinumab)의 특허 만료를 공개했습니다. 또한 생물학적은 2024 년 7 월 유럽 특허를 잃게 될 예정이다.

또한 많은 회사 들이이 시장에 초기 진입을 예약하기 위해 생물 제제 제조업체와 전략적 제조업체를 만들고 있습니다.

• 2023 년 8 월, 한국의 바이오 제약 회사 인 Celltrion Inc.는 미국 내에서자가 면역 질환에 사용되는 바이오시 밀러 약물 Stelara (활성 성분 : Ustekinumab)와 관련하여 Johnson & Johnson과의 계약에 서명했습니다.이 계약의 결과로 Celltrion의 Stelara Biosimilar는 CT-P43으로 시장에 진출 할 수있을 것입니다. 우리를.

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운전 요인

낮은 의료 지출은 시장 확장을 주도 할 가능성이 높습니다

Biologics는 환자의 임상 결과가 향상되었지만 높은 개발 및 제조 비용으로 인해 개발 및 생산 비용이 많이 듭니다. 반면에, 바이오시 밀러는 임상 적으로 평가되고 효과적이고 안전한 것으로 입증 된 생물학적 대안에 대한 비용 효율적인 대안이다. 이들 제품의 활용은 잠재적으로 치료 비용이 감소하면서 원래 생물학적 치료와 동일한 이점을 제공 할 수있다.

• 2022 년 1 월 RAND Corporation이 발표 한 연구에 따르면, 바이오시 밀러 의약품은 암 및 류마티스 관절염을 치료하는 데 사용되는 값 비싼 의약품의 가격을 낮출 것으로 예상되며, 2021 년에서 2025 년까지 생물학적으로 미국의 총 미국 지출이 384 억 달러로 추정됩니다.

비용 차이는 생물학적 제품보다 이러한 제품의 흡수에 대한 환자 집단의 치료 선호도에 영향을 미치는 중요한 요소 중 하나이며, 이는 시장의 성장을 주도하고 있습니다.

• Goodrx.com에 따르면, 단일 100mg의 Remicade (인플 릭시 맙) 치료는 2021 년 1 월에 기록 된 바와 같이 Avsola의 경우 1600 달러의 소매 비용이 소요될 수 있으며, 이는 참조 약물의 가격과 비교하여 44%에서 69%의 생체 영역을 절약 할 수 있다고 밝혔다.

이러한 사례는 상당한 비용 절감과 치료에 대한 환자 접근성을 높이고 이후에 흡수를 급증하고 시장 성장을 주도합니다.

시장 성장을 촉진하기 위해 새로운 약물의 R & D에 대한 주요 플레이어의 강조 증가

시장 플레이어는 다양한 만성 조건으로 고통받는 환자 인구의 증가하는 수요를 충족시키기 위해 제품 포트폴리오를 강화하고 있습니다. 이 플레이어들은 신흥 국가에서 제품의 존재를 확장하고 시장에서의 위치를 ​​강화하기 위해 전략적 협업 및 인수에 중점을두고 있습니다.

• 2023 년 9 월, 애보트는 스페인에 기반을 둔 글로벌 생명 공학 지도자 인 Mabxience Holdings와 계약을 체결했습니다. 종양학, 신흥 시장의 여성 건강 및 호흡기 질환에 중점을 둔 몇몇 바이오시 밀러를 상용화하기 위해.

R & D를 가속화하기위한 이러한 전략적 이니셔티브와 제품 존재는 환자 집단의 치료 옵션 범위를 확장 할 가능성이 높습니다. 이는 특히 신흥 국가의 비교적 저렴한 약물 비용을 인용하여 약물 수요를 급증 할 것으로 예상됩니다.

구속 요인

높은 제조 비용과 생산 공정의 복잡성은 시장 성장을 방해 할 수 있습니다.

시장 성장에 중요한 장애 중 하나는 이러한 제품의 개발이 매우 복잡하고 비용이 많이 드는 프로세스라는 것입니다. 참조 제품 제조업체가 제공하는 상당한 가격 할인에 직면하더라도 경쟁력 있고 수익성을 유지하기 위해 저렴한 비용으로 생산되어야합니다. 이는 참조 제품 제조업체가 일반적으로 제품 제조 분야에서 20 년이 넘는 경험을 가지고 있으며 전 세계 시장 공급으로 인한 규모의 경제로부터 혜택을 받기 때문입니다. 또한,이 회사들은 일반적으로 가장 광범위합니다스테인레스 스틸-시간이 지남에 따라 지불되고 지속적으로 개선 된 기반 시설 (최신 기술에 따라).

또한 회사는 종종 후속 제품을 판매합니다. 따라서, 특정 대규모 제약 회사의 확립 된 존재와 높은 제조 비용은 예측 기간 동안 바이오시 밀러 시장 성장을 제한 할 것으로 예상됩니다.

분할

약물 수업 분석에 의해

구동 단일 클론 항체 세그먼트 성장은 많은 규제 승인에 의해 주도됩니다.

제품을 기반으로, 시장은 Filgrastim 및 Pegfilgrastim, 단일 클론 항체 및 기타로 분류됩니다.

모노클로 날 항체 세그먼트는 2022 년에 시장을 지배했습니다. 이들은 광범위한 만성 질환, 특히 암을 치료하기 위해 빠르게 견인력을 얻는 치료제입니다. 여러 징후에 대한 제품에 대한 규제 승인을 얻는 데 시장 플레이어의 초점이 증가함에 따라 세그먼트의 성장을 주도하고 있습니다. 예를 들어, 2023 년 9 월, Samsung Bioepis Co., Ltd.는 Sandoz와 Janssen Pharmaceuticals의 Stelara (Ustekinumab)와의 제안 된 바이오시 밀러 인 SB17을 상용화하기로 합의했습니다. 참조 의학 Stelara (Ustekinumab)는 크론 병, 플라크 건선, 건선 관절염 및 궤양 성 대장염을 포함한자가 면역 장애로 표시된 단일 클론 항체 (MAB) 치료입니다.

Filgrastim & Peg-Filgrastim 부문은 2022 년에 두 번째로 큰 시장 점유율을 차지했습니다. 약물 계급은 비-미엘로이드 암 환자의 감염 위험을 감소시킵니다. 이 제품은 반감기가 길고 제거 속도가 느려져 빈번한 투여의 필요성이 줄어 듭니다. 이것은 궁극적으로 치료 비용을 줄이고 이러한 약물의 흡수를 증가시켜 세그먼트의 성장을 주도합니다.

다른 세그먼트에는 TNF 차단제, 인슐린, 인간 부갑상선 호르몬 등이 포함되어 있으며 2023-2030 년 동안 꾸준한 성장을 보일 것으로 예상됩니다.

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질병 표시 분석에 의해

자가 면역 질환 세그먼트는자가 면역 질환에 대한 광범위한 약물의 승인으로 이어집니다.

질병 표시에 의해 글로벌 시장은 암,자가 면역 질환 및 기타로 분류됩니다.

자가 면역 질환 세그먼트는 2022 년에 가장 큰 바이오시 밀러 시장 점유율을 차지했습니다.이 부문에는 관절염, 건선 및 기타와 같은 널리 퍼진 질병이 포함됩니다. 자가 면역 질환이있는 노인 인구 증가는 치료 체제를 계속하기 위해 비용 효율적인 솔루션에 대한 수요를 급증하고 있습니다. 2021 년 질병 통제 예방 센터 (CDC)의 데이터에 따르면 65 세 이상인 인구의 50%가 관절염 진단을 받았습니다. 따라서 시장 플레이어는 증가하는 수요를 충족시키기 위해 이러한 표시에 대한 규제 승인을받는 데 중점을두고 있으며, 이는 부문의 성장을 주도하고 있습니다.

암 부문은 2022 년에 두 번째로 큰 시장 점유율을 차지했습니다. 많은 파이프 라인 후보자가임상 시험예측 기간 동안 세그먼트의 성장을 강화할 수있는 중요한 요소 중 하나 인 다양한 암의 경우. 다른 부분에는 망막 질환과 신장 상태가 포함됩니다.

배포 채널 분석에 의해

병원 약국 부문의 성장은 환자 인구의 인식이 높아짐에 따라

유통 채널을 기반으로 한 시장은 병원 약국, 소매 약국 및 온라인 약국으로 분류됩니다.

병원 약국 부문은 2022 년에 글로벌 시장을 지배했습니다. 비용과 효능 측면에서 의료 전문가를 통해 환자 집단들 사이에서 이러한 제품에 대한 인식이 증가하면 병원 환경에서 조달 률이 급증하고 있습니다. 또한, 특정 국가에서 제공하는 상환 정책은 이러한 환경에서의 흡수를 급증하고 있습니다. 따라서 이러한 모든 요소는 세그먼트의 성장을 누적으로 강화할 것으로 예상됩니다.

소매 약국 부문은 2022 년에 상당한 점유율을 차지했습니다.이 세그먼트의 성장은 제품의 존재를 높이기 위해 이러한 소매 체인을 통해 제품을 배포하는 데 시장 플레이어의 초점이 증가함에 따라 발생합니다.

온라인 약국 세그먼트는 예측 기간 동안 가장 높은 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 이는 다른 부문에서 제공하는 이점으로 인해 문앞에서 의약품을 적시에 배달하는 것과 같은 다른 부문에 대한 혜택으로 인해 부문의 성장에 주로 기여합니다.

지역 통찰력

지역 측면에서 글로벌 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 라틴 아메리카 및 중동 및 아프리카로 분류됩니다.

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북미는 예측 기간 동안 가장 높은 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 미국 FDA는 이러한 제품에 대한 규제 승인 경로를 개발했습니다. 승인 된 제품의 수는 특히 종양학에서 생물학적 기준 제품의 독점성 손실이 증가하는 향후 몇 년 동안 실질적으로 증가하는 것으로 추정됩니다. 보다 저렴한 치료 옵션을 제공하고 시장에 가격 경쟁을 도입함으로써 바이오시 밀러 의약품은 경제적 부담을 줄일 수 있습니다. 시장 진입에서 파생 된 저축은 부담 의료 예산을 완화하고 새로운 치료 옵션을위한 예산 공간을 열어서 지역 전체의 시장 성장을 주도 할 수 있습니다.

유럽은 2022 년에 10.31 억 달러에 달했으며 예측 기간 동안 시장을 지배 할 것으로 보인다. 유럽은 임상 실습에서 이러한 제품의 사용에 대한 이해 관계자들 사이의 불확실성을 제거하기 위해 최근이 의약품의 상호 교환성에 대한 지침을 업데이트했기 때문에 제조업체의 매력적인 시장을 대표합니다. 2022 년 9 월 1 일에 기록 된 바와 같이, 86 개의 바이오시 밀러가 2006 년부터 주로 암, 당뇨병 및 류마티스 관절염의 치료 영역에서 유럽 의약 기관 (EMA)에 의해 승인되었습니다. 더욱이,이 제품들은 저렴한 가격으로 창업자 약물과 동일한 임상 적 이점을 제공하기 때문에 의료 시스템의 다른 곳에 할당 될 수있는 저축으로 이어질 수 있기 때문에 지불 인에게 호소력이 있습니다. 누적 적으로, 이러한 모든 요인들은 글로벌 시장 에서이 지역의 지배로 이어졌습니다.

아시아 태평양은 예측 기간 동안 두 번째로 높은 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 이 지역의 성장은 주로제네릭 약물, 환자 집단의 수요를 유발합니다. 시장 플레이어는 다른 신흥 시장에서 발자국을 확장하기 위해 전략적 제휴를 만드는 데 중점을 둡니다. 예를 들어, 2022 년 10 월, Biocon Ltd.는 일본 시장에서 두 개의 파이프 라인 바이오 시너 마르 제품인 Ustekinumab 및 Denosumab의 두 가지 파이프 라인 바이오 시너 마르 제품을 상용화하기 위해 Yoshindo Inc.와 전략적으로 아웃 라이센스 계약을 체결했습니다. 이러한 전략적 이니셔티브는 이러한 제품의 접근성을 높일 것으로 예상되며, 이는 환자 인구의 흡수를 급증시켜 지역 전체의 시장 성장에 기여할 가능성이 높습니다.

라틴 아메리카와 중동 및 아프리카는 예측 기간 동안 느린 속도로 성장할 것으로 예상됩니다. 그러나 저렴한 속도로 약물의 가용성과 함께 만성 조건에 대한 지출이 증가하는 것은이 지역의 시장 성장을 주도 할 것으로 예상됩니다.

주요 업계 플레이어

Novartis AG, Amgen Inc., Pfizer Inc. 및 Samsung Bioepis는 강력한 제품 제공으로 인해 주목할만한 시장 점유율을 보유했습니다.

경쟁 시나리오에서, 글로벌 시장은 Novartis AG, Amgen Inc., Pfizer Inc. 및 Samsung Bioepis와 같은 많은 기존 및 신흥 시장 플레이어의 존재로 인해 경쟁이 치열합니다. 이 회사들은 이러한 복잡한 의약품을 저렴한 비용으로 제조하는 데 보유한 상당한 투자, 기술 능력 및 임상 시험 전문 지식으로 인해 신흥 플레이어보다 상당한 이점이 있습니다. 또한이 회사들은 여러 국가의 여러 징후에 대한 제품에 대한 규제 승인을받는 데 중점을두고 있습니다.

다른 새로운 시장 플레이어로는 Celltrion, Biocon 및 Coherus Biosciences가 포함됩니다. 이 회사들은 주요 국가에서 시장 점유율과 제품 가용성을 높이기 위해 R & D 기능 및 유통 네트워크를 확장 할 수있는 전략적 제휴를 통해 제품 존재를 확장하고 있습니다.

프로파일 링 된 주요 회사 목록 :

• Celltrion Inc.(대한민국)
• 화이자 Inc.(우리를.)
• 노바티스 AG (스위스)
• Amgen Inc.(우리를.)
• 바이오콘(인도)
• Biogen (미국)
• Coherus Biosciences (미국)
• 삼성 바이오 피스 (한국)
• 상하이 헨로우스 바이오 테크 (Shanghai Henlius Biotech, Inc.)

주요 산업 개발 :

• 2023 년 10 월 :화이자의 Abrilada (Adalimumab-AFZB)는 두 번째 상호 교환 가능한 Humira Biosimilar로 미국 FDA로부터 승인을 받았습니다. FDA는 추가 데이터 요구 사항을 충족하는 바이오시 밀러만이 상호 교환 가능한 지정을 부여합니다. 이 데이터는 기준 생성물과 바이오시 밀러 사이를 번갈아 가며 참조 생성물만으로 치료받는 환자와 동일한 임상 결과를 나타냅니다.
• 2023 년 7 월 :Boehringer Ingelheim은 ​​미국 시장에서 Humira, Cyltezo (Adalumab-Adbm)의 최초의 교환 가능한 브랜드 버전을 출시했습니다. Cyltezo는 미국 전역에서보다 저렴하고 접근하기 쉬운 치료 옵션을 제공한다는 궁극적 인 목표를 강화합니다.
• 2023 년 1 월 :영국 의약품 및 의료 제품 규제 기관 (MHRA)은 Stada Arzneimittel 및 Xbrane Biopharma와 제휴하여 개발 된 Ranibizumab Biosimilar 인 Ximluci에 대한 마케팅 승인을 부여했습니다. 마케팅 승인은 영국의 Ranibizumab에 대한 환자의 접근성을 넓힐 것입니다.
• 2022 년 8 월 :Teva Pharmaceutical Industries Ltd.는 Lucentis의 안과 바이오시 밀러 인 Ranivisio (Ranibizumab) 유럽위원회로부터 마케팅 승인을 받았습니다. Ranivisio (Ranibizumab)는 성인의 5 개의 Lucentis 적응증에 대한 치료를 위해 승인되었으며 유럽에서 상업화해야합니다.
• 2022 년 6 월 :미국 FDA는 양무 약제와 Kashiv Biosciences에 의해 개발 된 바이오시 밀러 인 Neulasta를 참조하는 바이오시 밀러 인 Fylnetra (Pegfilgrastim-PBBK)를 승인했습니다.

보고서 적용 범위

An Infographic Representation of Biosimilars Market

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Global Biosimilars Market Research Report는 글로벌 시장에 대한 질적 및 정량적 통찰력과 시장의 가능한 모든 부문에 대한 시장 규모 및 성장률에 대한 자세한 분석을 제공합니다. 또한 시장 역학과 경쟁 환경에 대한 정교한 분석을 제공합니다. 이 보고서에 제시된 다양한 주요 통찰력은 주요 국가에 의한 주요 만성 질환의 유병률, 파이프 라인 분석, 주요 업체의 주요 산업 개발 및 Covid-19가 글로벌 시장에 미치는 영향입니다.

보고 범위 및 세분화