약물 클래스 (Filgrastim & Pegfilgrastim, 단일 클론 항체 및 기타), 질병 표시 (암,자가 면역 질환 {Arthritis, Psoriasis, Neutropenia, and Other} 등), 유통 상자, 온라인 약국, 온라인 Pharmacies, Online Pharmacies, Online Pharmacies, Online Pharmacies, Online Vaciass, Online Vacities, Online Vacities), 예측, 2022-2029

미국 바이오시 밀러 시장 규모는 2021 년에 673 억 달러로 평가되었으며 2022 년에 2048 억 달러에서 2029 년까지 1,0075 억 달러로 성장할 것으로 예상되며, 예측 기간 동안 40.2%의 CAGR을 나타 냈습니다. 우리의 분석에 따르면, 시장은 2019 년에 비해 2020 년에 105.4%의 높은 성장을 보였습니다. 글로벌 Covid-19 Pandemic은 전례가없고 엄청나게 진행되었으며, 모든 지역에 비해 예상보다 높은 수요를 경험하고 있습니다. 

Biosimilars는 2010 년“Biologics Price Competition and Innovation Act”에 따라 FDA (Food and Drug Administration) 승인 의약품의 새로운 분류가되었습니다. 그들은보다 비용 효율적인 대안에 환자의 접근을 허용하고 생물학적 의약품의 향후 발전을위한 경쟁 환경을 조성 할 수 있습니다. 주요 생물학적 인자들이 미국에서 자극을 받기 시작함에 따라, 기존 생물학적 생물학 자의 힘과 효능과 경쟁 할 수있는 바이오시 밀러 개발에 대한 관심이 높아지고있다. 느린 출발을 반영 했음에도 불구하고 미국은 향후 몇 년 동안 가장 빠르게 성장하는 시장 중 하나로 부상 할 것으로 예상됩니다.

2022 년 4 월 현재, 미국의 미국 FDA가 승인 한 바이오시 밀러의 수는 35 세이며, 그 중 21 개는 미국 시장에서 상업적으로 이용 가능했습니다. 그들은 저렴한 비용으로 참조 제품에 비해 비슷한 임상 유틸리티를 제공하며, 이는 미국 시장에서의 흡수 증가의 핵심 요소입니다.

Covid-19 영향

시장은 Covid-19 Pandemic에서 최소한의 영향을 목격했습니다

COVID-19의 발병은 미국의 이러한 약물에 의해 생성 된 판매에 최소한의 영향을 미쳤습니다. 일반적인 추세는 공급망 관리 개선 및 R & D 기능 향상에 기인합니다.

• 예를 들어, 2021 년에 화이자의 글로벌 바이오시 밀러 사업은 234 억 달러의 수익을보고했습니다. 미국은 15 억 6 천만 달러를 생산함으로써 수입의 거의 66.6%에 기여했습니다.

그러나 COVID-19의 발발로 인해 2021 년 회계 연도는 2019 년에 10 번의 승인과 6 번의 출시와 비교하여 4 개의 FDA 승인만을 목격했으며 2 개의 바이오시 밀러가 시작되었습니다.이 추세는 주로 전염병 기간 동안 COF 규제 승인에 기인했으며 승인 및 발전에 중점을 두었습니다.백신및 COVID-19 요법과 관련된 치료.

2021 년의 승인이 낮음에도 불구하고 FDA는 2021 년 회계 연도에 대한 FDA의 파이프 라인에 수많은 바이오시 밀러 관련 제출물을보고했습니다. 이는 2021 년 미국 시장의 느린 성장률을 보상 할 것으로 예상되며, 해당 기간 동안 생성 된 전체 수익에 대한 CovID-19의 영향을 제한 할 것으로 예상됩니다.

최신 트렌드

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이 약물의 흡수를 증가시키기위한 블록버스터 생물 제제의 특허 만료

McKinsey Report에 따르면, 연간 피크 매출이 600 억 달러에 달하는 다수의 블록버스터 생물학적 인자들은 앞으로 몇 년 동안 특허 보호를 잃게 될 것입니다. 상위 25 개 Biologics는 전 세계 판매량의 약 83%를 추진하기 때문에 이러한 제품 중 상당수의 특허 만료는 시장 플레이어에게 새로운 가능성을 열었습니다. 바이오시 밀러의 물결은 이러한 생물학적 특허의 손실을 완전히 이용하여 매우 효과적이고 강력한 약물을 도입하여 미국 시장에 진출했습니다.

• 예를 들어, 2020 년 4 월, 삼성 Bioepis와 Merck는 미국 시장에서 Trastuzumab Biosimilar Ontruzant를 협력하여 시작했습니다.

또한 생물학적 요법으로의 치료는 생물 제제의 평균 판매 가격 (ASP)이 높기 때문에 훨씬 비싸다. 따라서 암 및 류마티스 관절염과 같은 만성 질환의 증가하는 유병률을 고려 하여이 약물의 채택은 미국 시장에서 두드러 질 것으로 예상됩니다.

• 예를 들어, Dotdash Publishing의 2021 년 기사에 따르면, 호중구 감소증을 치료하기위한 Amgen Drug Neulasta는 ml 당 10,000 달러 이상의 비용이 들지만, 바이오시 밀러 인 Ziextenzo는 ml 당 약 6,500 달러의 비용이 약 37%를 절약합니다.

운전 요인

미국 바이오시 밀러 시장 시장 성장을 확대하기 위해 미국에서 전략적 파트너십 및 상업 계약 증가

바이오시 밀러의 임상 및 경제적 이점은 미국 의료 산업에서 큰 약속을 보여주고 있습니다. RAND Corporation에 따르면, 전 세계의 이러한 약물에 대한 강력한 섭취는 2026 년 말까지 540 억 달러까지 생물학적으로 540 억 달러로 직접 지출을 줄일 수 있습니다. 미국의 성장하는 산업에서 경쟁 우위를 확보하고 있으며, 다양한 의약품 제작자들이 전략적 파트너십, 협업, 개발, 제조 또는 상업화를위한 인수를 시작하고 있습니다. 협력은 다양한 치료 영역의 환자가 고품질의 저렴한 약물을 접근 할 수 있도록하는 것을 목표로합니다.

• 예를 들어, 2022 년 2 월, Biocon Biologics는 포트폴리오 및 미래의 파이프 라인 바이오시 밀러 약물을 통해 입장을 강화하기 위해 종양학, 면역학 및 내분비학에 중점을 둔 Globtris의 바이오시 밀러 사업을 획득하기 위해 결정적인 계약을 체결했습니다.

미국의 시장은 상당히 평평한 것으로 간주되며 규제 프레임 워크가 설정되어있는 속도로 느리게 나타나고 있습니다. 따라서 파트너십을 통해 경쟁 기업은 차세대 의약품을 제공하는 능력을 강화하고 진행중인 소송을 고려할 때 미국에서 이러한 약물의 접근성을 향상시킬 수있게되며, 혁신가들은 생물학적 제조업체와의 계약을 체결하고 있습니다. 이것은 예측 기간 동안 시장을 주도함으로써 발생하는 요인입니다.

• 2018 년 4 월, Abbvie Inc.는 Abbvie가 유럽의 두 회사에 국가 별 라이센스를 부여하기 시작할 수있는 Humira Biosimilars의 삼성 및 암겐과 계약을 체결했으며 미국은 20123 년 중반까지 도착할 것으로 예상했습니다.

구속 요인

시장 성장을 방해하기 위해 약물 개발, 임상 처리 및 개발 비용과의 도전

대개,제네릭 약물브랜드 제약 및 생물학적 학자보다 40% ~ 50% 저렴합니다. 대조적으로, 바이오시 밀러는 생물학적 인 것보다 15% ~ 20% 저렴합니다. 이는 높은 개발 비용, 임상 테스트 및 높은 자원 투자 때문입니다. 또한 제네릭 의약품에는 수정이 적어 제조 공정이 쉽고 비용이 적게 듭니다. 제네릭 의약품의 개발 비용은 약 2 ~ 3 백만 달러에 이르지만 바이오시 밀러의 개발 비용은 더 높습니다.

•  예를 들어, Springer Link가 발표 한 2021 년 기사에 따르면, 미국의 바이오시 밀러에 대한 발전 및 승인 비용은 1 억 5 천만 달러에서 2 억 달러 사이이며, 이는 1,000 만에서 50 만 달러 사이의 일반 약물 개발 비용보다 훨씬 높습니다.

이와 함께 바이오시 밀러 개발은 약 2 년이 걸리는 제네릭 의약품의 발달에 비해 약 5-9 년이 걸립니다. 따라서이 시간은 투자자와 제조업체의 관점에서 매우 길다. 이 제한 요인은 예측 기간 동안 시장 성장을 늦출 것으로 예상됩니다.

따라서, 위에서 언급 한 요인과 의료 제공자가 바이오시 밀러로 전환하기를 꺼려하는 효율성에 대한 제한된 정보와 함께 미국 시장에서 이러한 약물의 성장을 제한하고 있습니다.

분할

약물 수업 분석에 의해

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단일 클론 항체 세그먼트에 연료를 연료로 승인 및 발사

약물 계급에 기초하여, 시장은 Filgrastim & Pegfilgrastim, 단일 클론 항체 등으로 분류됩니다.

모노클로 날 항체는 2021 년 미국 바이오시 밀러 시장 점유율을 지배했으며, 다양한 미국 FDA 승인 및 발사로 인해 발생합니다. 더욱이, R & D의 시장 플레이어들의 많은 참조 생물학적 생물학적과 무거운 투자의 특허 만료는 예측 기간 동안 세그먼트의 전반적인 성장을 불러 일으키고 있습니다.

Filgrastim & Pegfilgrastim 세그먼트는 예측 기간 동안 두 번째로 큰 세그먼트가 될 것으로 예상됩니다. 화학 요법으로 치료를받는 환자에서 호중구 감소증의 유병률은 미국에서 필 그라 스트림의 상용화 활동에 대한 지출 증가와 함께 예측 기간 동안이 부문의 확장을 추진할 것으로 예상됩니다.

• 예를 들어, 2021 년 10 월 Boehringer Ingelheim Gmbh는 Cyltezo의 미국 FDA 승인을 Humira와 최초의 교환 가능한 바이오시 밀러로 발표했으며 2023 년 7 월에 출시 될 것으로 예상됩니다.

질병 표시 분석에 의해

암에 대한 바이오시 밀러의 채택 증가를위한 세그먼트 성장을 박차

질병 표시를 바탕으로 시장은 암,자가 면역 질환 및 기타로 분류됩니다.

암 부문은 2021 년에 사자의 비중을 차지했습니다. Amgen과 Allergan의 2019 년 암에 대한 두 바이오시 밀러의 도입은 미국 시장에서 돌파구였으며 유방암, 전이성 결장 직장암 및 비소 세포 폐암 치료의 얼굴을 변화시킬 것으로 예상됩니다. 암은 2028 년까지 두 번째로 유명한 질병 표시로 추정됩니다.

미국에는 상업적으로 이용 가능한 21 개의 바이오시 밀러가 있으며, 그 중 17 개는 암과 관련된 처리에 사용됩니다.

자가 면역 질환 세그먼트는 예측 기간 동안 더 높은 CAGR에서 성장할 것으로 예상됩니다. 더 높은 성장은 2023 년에 여러자가 면역 장애의 치료를 위해 6 개의 바이오시 밀러의 주요 플레이어의 잠재적 발사로 인한 것입니다. 또한 상당한 가격의 가격 할인, Medicare Part B 및 Part D에 따른 적용 범위 및 미국의 병원 및 소매 채널을 통한 액세스 개선이있는자가 면역 질환에 대한 소개는 세그먼트 성장을 주도 할 것으로 예상됩니다.

배포 채널 분석에 의해

병원 약국 부문의 성장을 늘리기위한 유통 계약 개선

분배 채널을 기반으로 시장은 병원 약국, 소매 약국 및 온라인 약국으로 분류됩니다.

병원 약국은 2021 년 미국 시장에서 가장 많은 점유율을 차지했습니다. 지배력은 병원 약국에서 이러한 약물을 사용하여 주요 질병에 대한 개선 된 치료 옵션과 함께 이러한 약물의 쉽게 접근성을 갖추고 있기 때문입니다.

한편, 소매 약국은 2021 년에 시장에서 두 번째로 큰 점유율을 차지했습니다.이 부문의 추정 성장은 미국의 소매 약국의 수가 증가함에 따라 미국의 의료 부문에 대한 투자 증가에 기인합니다.

또한 주요 제조업체가 온라인 배포 채널을 통해 약물/브랜드를 이용할 수 있도록 노력하고 온라인 약국으로 고객의 전환이 증가하는 것은 예측 기간 동안 온라인 약국 부문의 성장을 촉진 할 것으로 예상되는 요인입니다.

주요 업계 플레이어

Amgen Inc.의 R & D에 대한 높은 투자는 우세를 가능하게했습니다.

시장은 통합되어 수익 측면에서 시장의 최대 점유율을 차지하는 플레이어는 거의 없습니다. 시장에서 운영되는 주요 회사는 Pfizer, Inc., Novartis AG (Sandoz), Amgen, Inc. 및 Samsung Bioepis입니다.

Amgen Inc.는 시장에서 가장 많은 점유율을 차지했습니다. 이 회사는 'MVASI'라는 새로운 약물 시장을 설립했으며 2021 년에 회사의 지배력을위한 핵심 요소입니다. 또한 회사는 시장에서 브랜드 위치를 유지하는 데 R & D에 중점을두고 있습니다. 미국 시장에 포함 된 다른 플레이어로는 화이자, Novartis AG (Sandoz) 등이 있습니다.

프로파일 링 된 주요 회사 목록 :

• 화이자 Inc. (미국)
• Amgen Inc. (미국)
• 삼성 바이오 피스 (한국)
• 노바티스 AG (스위스)
• Celltrion Inc. (한국)
• Vaitris Inc.(우리를.)
• Coherus Biosciences(우리를.)

주요 산업 개발 :

• 2021 년 12 월–Coherus Biosciences, Inc.는 플라크 건선, 건선 관절염, 류마티스 관절염, 청소년 특발성 관절염, 혈관 질환, 크론 질환을 치료하기 위해 Humira (Adalimumab)의 바이오시 밀러 인 Yusimry에 대한 미국 FDA 승인을 받았습니다.
• 2021 년 11 월- Viatris Inc. 및 Biocon Biologics Ltd.는 1 형 당뇨병을 가진 성인 및 소아 환자의 고혈당 및 제 2 형 당뇨병 환자의 고혈당을 조절하기 위해 상호 교환 가능한 바이오시 밀러 Semglee를 출시했습니다.

보고서 적용 범위

An Infographic Representation of U.S. Biosimilars Market

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미국 바이오시 밀러 시장 연구 보고서는 시장의 상세한 분석 및 예측을 제공합니다. 주요 회사, 약물 계급, 질병 표시 및 분포 채널과 같은 주요 측면에 중점을 둡니다. 이 외에도 시장 동향에 대한 통찰력을 제공하고 주요 산업 개발을 강조합니다. 위에서 언급 한 요소 외에도이 보고서는 최근 몇 년간 시장의 성장에 기여한 몇 가지 요소를 포함합니다.

보고 범위 및 세분화