미국 바이오시밀러 시장 규모, 점유율 및 코로나19 영향 분석, 약물 종류별(Filgrastim 및 Pegfilgrastim, 단클론 항체 등), 질병 적응증별(암, 자가면역 질환{관절염, 건선, 호중구 감소증 및 기타} 및 기타) , 유통 채널별(병원 약국, 소매 약국, 온라인 약국) 및 지역 예측(2022~2029년)

미국 바이오시밀러 시장 규모는 2021년 67억 3천만 달러로 평가되었으며, 2022년 94억 8천만 달러에서 2029년 1,007억 5천만 달러로 성장하여 예측 기간 동안 CAGR 40.2%를 나타낼 것으로 예상됩니다. 우리의 분석에 따르면, 2020년 시장은 2019년 대비 105.4%의 높은 성장을 보였습니다. 글로벌 코로나19 팬데믹은 전례가 없고 충격적이며, 모든 지역에서 팬데믹 이전 수준에 비해 예상보다 높은 수요를 경험했습니다. .

바이오시밀러는 2010년 '생물의약품 가격 경쟁 및 혁신법'에 따라 식품의약국(FDA) 승인 의약품의 새로운 분류가 되었습니다. 바이오시밀러는 환자가 보다 비용 효율적인 대안에 접근할 수 있는 잠재력을 갖고 있으며 미래의 생물학적 의약품 개발을 위한 경쟁 환경을 조성합니다. 미국에서 핵심 생물학적 제제의 특허가 만료되기 시작하면서 기존 생물학적 제제의 효능 및 효능과 경쟁할 수 있는 바이오시밀러 개발에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 느린 시작에도 불구하고 미국은 향후 몇 년간 가장 빠르게 성장하는 시장 중 하나로 부상할 것으로 예상됩니다.

2022년 4월 현재 미국 FDA가 미국에서 승인한 바이오시밀러 수는 35개이며, 이 중 21개는 미국 시장에서 시판되었습니다. 이는 참조 제품에 비해 저렴한 비용으로 비슷한 임상적 유용성을 제공하며, 이는 미국 시장에서 활용도가 높아지는 핵심 요소입니다.

코로나19 영향

COVID-19 팬데믹 속에서 시장은 최소한의 영향을 목격했습니다

COVID-19의 발생은 미국에서 이러한 약물의 판매에 최소한의 영향을 미쳤습니다. 일반적인 추세는 향상된 공급망 관리 및 향상된 R&D 역량에 기인합니다.

• 예를 들어, 2021년 화이자(Pfizer)의 글로벌 바이오시밀러 사업은 23억 4천만 달러의 매출을 보고했습니다. 미국은 15억 6천만 달러를 창출하여 수익의 거의 66.6%를 기여했습니다.

그러나 2021년 회계연도에는 코로나19 발생으로 인해 미국에서 FDA 승인이 4건, 바이오시밀러가 2건만 출시된 반면, 2019년에는 승인이 10건, 출시가 6건에 그쳤습니다. 이러한 추세는 주로 팬데믹 기간 동안 COF 규제 승인을 받고 코로나19 치료법과 관련된 백신 및 치료법의 승인 및 개발에 대한 관심이 높아졌습니다.

2021년 승인이 감소했음에도 불구하고 FDA는 2021 회계연도에 FDA 파이프라인에 있는 수많은 바이오시밀러 관련 제출을 보고했습니다. 이는 2021년 미국 시장의 느린 성장률을 보상하고 해당 기간 동안 발생한 전체 수익에 대한 코로나19의 영향

최신 동향

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이러한 약물의 흡수를 증가시키기 위한 블록버스터 생물학적 제제의 특허 만료

McKinsey 보고서에 따르면, 연간 최대 매출이 600억 달러에 달하는 다수의 블록버스터 생물학제제 제품은 향후 몇 년 내에 특허 보호를 상실하게 될 것입니다. 상위 25개 생물학적 제제가 전 세계 매출의 약 83%를 차지하므로 이들 제품 중 상당수의 특허 만료는 시장 참여자에게 새로운 가능성을 열어주었습니다. 이러한 생물학적 제제에 대한 특허 상실을 최대한 활용하여 매우 효과적이고 강력한 약물이 출시되면서 바이오시밀러 물결이 미국 시장에 진출했습니다.

• 예를 들어, 2020년 4월 삼성바이오에피스와 머크는 협력하여 트라스투주맙 바이오시밀러 온트루잔트(Ontruzant)를 미국 시장에 출시했습니다.

또한 생물학적 제제 치료법은 생물학적 제제의 평균 판매 가격(ASP)이 높기 때문에 훨씬 더 비쌉니다. 따라서 암, 류마티스 관절염 등 만성질환의 유병률이 증가하고 있는 점을 고려하면, 미국 시장에서 이들 약물의 채택이 두드러질 것으로 예상된다.

• 예를 들어 Dotdash Publishing의 2021년 기사에 따르면 호중구감소증을 치료하는 Amgen 약물 Neulasta의 가격은 ml당 USD 10,000가 넘는 반면, 바이오시밀러인 Ziextenzo의 가격은 ml당 약 USD 6,500로 전체 비용의 약 37%를 절감합니다.

요인

미국 바이오시밀러 시장 성장을 촉진하기 위해 미국 내 전략적 파트너십 및 상업적 계약 확대

바이오시밀러의 임상적, 경제적 이점은 미국 의료 산업에서 큰 가능성을 보여주고 있습니다. RAND Corporation에 따르면 전 세계적으로 이러한 약물이 활발하게 활용되면 2026년 말까지 생물의약품에 대한 직접 지출을 540억 달러까지 줄일 수 있습니다. 미국에서 성장하는 산업에서 경쟁 우위를 확보하기 위해 다양한 제약 제조업체가 개발, 제조 또는 상업화를 위해 전략적 파트너십, 협력 및 인수를 시작합니다. 이번 협력의 목적은 다양한 치료 분야의 환자들이 고품질의 저렴한 약품을 이용할 수 있도록 하는 것입니다.

• 예를 들어, 2022년 2월 Biocon Biologics는 포트폴리오와 향후 파이프라인을 통해 입지를 강화하기 위해 종양학, 면역학, 내분비학에 중점을 둔 글로벌 프랜차이즈인 Viatris의 바이오시밀러 사업을 인수하기로 최종 계약을 체결했습니다. 동등생물의약품.

미국 시장은 상당히 정체된 것으로 간주되며 규제 체계가 확립되면서 더 느린 속도로 성장하고 있습니다. 따라서 파트너십을 통해 경쟁 회사는 미국에서 차세대 약물 제공 능력을 강화하고 이러한 약물의 접근성을 향상시킬 수 있습니다. 진행 중인 소송을 고려하여 혁신가는 생물학 제조업체와 계약을 체결하고 있습니다. 이는 예측 기간 동안 시장을 주도한 요인입니다.

• 2018년 4월, AbbVie Inc.는 Samsung 및 Amgen과 Humira 바이오시밀러에 대한 계약을 체결했습니다. 이에 따라 AbbVie는 유럽의 두 회사 모두에 국가별 라이선스를 부여하기 시작할 예정이며, 미국은 2018년 4월 중순에 도착할 것으로 예상하고 있습니다. 2023.

제한 요인

시장 성장을 방해하는 약물 개발, 임상 공정 및 개발 비용 문제

일반적으로 제네릭 의약품은 브랜드 의약품 및 생물학제제보다 40~50% 저렴합니다. 반면 바이오시밀러는 바이오의약품보다 가격이 15~20% 정도 저렴하다. 이는 높은 개발 비용, 임상 테스트 및 높은 자원 투자에 기인합니다. 또한 제네릭 의약품은 수정이 덜 필요하므로 제조 과정이 쉽고 비용도 저렴합니다. 제네릭 의약품의 개발 비용은 약 200만~300만 달러인 반면, 바이오시밀러의 개발 비용은 이보다 높습니다.

•  예를 들어 Springer Link가 발행한 2021년 기사에 따르면 미국에서 바이오시밀러를 개발하고 승인을 얻는 데 드는 비용은 1억~2억 달러에 달하며 이는 제네릭 의약품 개발 비용보다 훨씬 높습니다. , 금액 범위는 100만 달러에서 500만 달러 사이입니다.

이와 함께 바이오시밀러 개발은 약 2년 정도 소요되는 제네릭 의약품 개발에 비해 5~9년 정도 소요된다. 따라서 이 기간은 투자자와 제조업체의 관점에서 매우 긴 것으로 간주됩니다. 이러한 제한 요인은 예측 기간 동안 시장 성장을 둔화시킬 것으로 예상됩니다.

따라서 위에서 언급한 요인과 의료 서비스 제공자가 바이오시밀러로의 전환을 꺼려하는 효율성에 대한 제한된 정보와 결합하여 미국 시장에서 이러한 약물의 성장을 제한하고 있습니다.

세분화

약물류 분석별

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단일클론항체 부문을 촉진하기 위한 승인 증가 및 출시

약품 종류에 따라 시장은 필그라스팀 및 페그필그라스팀, 단일클론항체 등으로 분류됩니다.

단일클론 항체는 다양한 미국 FDA 승인 및 출시에 힘입어 2021년 미국 바이오시밀러 시장 점유율을 장악했습니다. 더욱이, 많은 참조 생물학적 제제의 특허 만료와 시장 참여자들의 R&D 막대한 투자가 예측 기간 동안 해당 부문의 전반적인 성장을 촉진하고 있습니다.

filgrastim 및 pegfilgrastim 세그먼트는 예측 기간 동안 두 번째로 큰 세그먼트가 될 것으로 예상됩니다. 화학요법으로 치료받는 환자의 호중구감소증 유병률 증가와 미국 내 필그라스팀 상업화 활동에 대한 지출 증가로 인해 예측 기간 동안 이 부문의 확장이 가속화될 것으로 예상됩니다.

• 예를 들어, 2021년 10월 Boehringer Ingelheim GmbH는 Cyltezo가 Humira와 최초의 상호 교환 가능 바이오시밀러로 미국 FDA 승인을 받았다고 발표했으며 2023년 7월 출시될 예정입니다.

질병 징후 분석별

분절적 성장을 촉진하기 위해 암 치료용 바이오시밀러 채택 확대

질병 적응증에 따라 시장은 암, 자가면역질환 등으로 분류됩니다.

2021년 암 부문이 가장 큰 점유율을 차지했습니다. 암젠과 앨러간이 2019년 암용 바이오시밀러 2종을 출시한 것은 미국 시장에서 획기적인 성과였으며 유방암, 전이성 대장암, 및 비소세포폐암. 2028년에는 암이 두 번째로 중요한 질병 징후가 될 것으로 추정됩니다.

미국에서 상업적으로 이용 가능한 바이오시밀러는 21개이며, 그 중 17개는 암과 관련된 치료에 사용됩니다.

자가면역 질환 부문은 예측 기간 동안 더 높은 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 이러한 높은 성장은 핵심 기업들이 2023년에 여러 자가면역 질환 치료를 위한 6개 바이오시밀러를 출시할 가능성이 있기 때문입니다. 또한 상당한 가격의 자가면역 질환 도입, 메디케어 파트 B 및 파트 D에 따른 보장, 미국 내 병원 및 소매 채널을 통한 향상된 접근성이 부문 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

유통채널 분석별

병원 약국 부문의 성장을 촉진하기 위한 유통 계약 개선

유통채널을 기준으로 시장은 병원약국, 소매약국, 온라인약국으로 분류됩니다.

병원 약국은 2021년 미국 시장에서 가장 큰 점유율을 차지했습니다. 병원 약국에서 이러한 약물을 사용하여 주요 질병에 대한 향상된 치료 옵션과 함께 이러한 약물에 대한 쉬운 접근성이 지배력을 발휘했습니다.

반면에 소매 약국은 2021년 시장에서 두 번째로 큰 점유율을 차지했습니다. 이 부문의 예상 성장은 미국 의료 부문에 대한 투자 증가와 미국 내 소매 약국 수 증가에 기인합니다. 국가.

또한 온라인 유통 채널을 통해 약품/브랜드를 제공하려는 주요 제조업체의 노력이 증가하고 온라인 약국으로 고객의 이동이 증가하는 것은 예측 기간 동안 온라인 약국 부문의 성장을 촉진할 것으로 예상되는 요인입니다.

주요 산업 플레이어

Amgen Inc.의 R&D 투자 확대로 지배력 강화

시장은 통합되어 있으며 수익 측면에서 시장의 최대 점유율을 차지하는 플레이어가 거의 없습니다. 시장에서 활동하는 주요 회사는 Pfizer, Inc., Novartis AG(Sandoz), Amgen, Inc. 및 Samsung Bioepis입니다.

Amgen Inc.가 시장에서 가장 큰 점유율을 차지했습니다. 신약 '엠바시'라는 시장을 구축했고, 향상된 국내 처방률이 2021년 회사 지배력의 핵심 요인이다. 또한, 시장에서 브랜드 입지를 유지하기 위해 R&D에 집중하고 있다. 시장. 미국 시장에 포함된 다른 플레이어로는 Pfizer, Novartis AG(Sandoz) 등이 있습니다.

소개된 주요 회사 목록:

• Pfizer Inc.(미국)


• Amgen Inc.(미국)


• 삼성바이오에피스(한국)


• Novartis AG(스위스)


• 셀트리온(주)(한국)


• Viatris Inc.(미국)


• Coherus BioSciences(미국)

주요 산업 발전:

• 2021년 12월 – Coherus Biosciences, Inc.는 판상 건선, 건선 관절염, 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염.


• 2021년 11월 – Viatris Inc.와 Biocon Biologics Ltd.는 당뇨병이 있는 성인 및 소아 환자와 type가 있는 성인의 고혈당을 조절하는 데 도움이 되는 상호 교환 가능 바이오시밀러 SEMGLEE를 출시했습니다. 2 당뇨병.

보고서 범위

인포그래픽 표현 U.S. Biosimilars Market

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미국 바이오시밀러 시장 조사 보고서는 시장에 대한 상세한 분석과 예측을 제공합니다. 선도 기업, 의약품 종류, 질병 적응증, 유통 채널 등 주요 측면에 중점을 둡니다. 이 외에도 시장 동향에 대한 통찰력을 제공하고 주요 산업 발전을 강조합니다. 위에서 언급한 요소 외에도 보고서에는 최근 몇 년간 시장 성장에 기여한 여러 요소가 포함되어 있습니다.

보고서 범위 및 세분화