의료 기기로서의 소프트웨어 시장 규모, 점유율 및 산업 분석, SaMD 위험 범주별, 배포별, 임상 기능별, 임상 전문 분야별, 최종 사용자별 및 지역 예측(2026~2034년)

의료기기로서의 글로벌 소프트웨어 시장 규모는 2025년 66억 4천만 달러로 평가되었으며, 2026년 76억 9천만 달러에서 2034년까지 232억 3천만 달러로 성장하여 예측 기간 동안 CAGR 14.8%를 나타낼 것으로 예상됩니다.

의료 기기로서의 소프트웨어(SaMD)는 진단, 치료 또는 질병 모니터링을 포함한 의료 목적을 위한 독립 실행형 소프트웨어를 의미합니다. 이러한 장치는 물리적 하드웨어 의료 장치의 일부가 아닌 기능을 수행하며 스마트폰 및 클라우드 서버와 같은 범용 컴퓨팅 플랫폼에서 작동할 수 있습니다. 만성 질환의 확산 증가, AI 지원 소프트웨어에 대한 수요 증가, 기술 발전, 의료 지출 증가로 인해 시장에서 이러한 제품의 채택이 늘어나고 있습니다. 디지털화가 증가함에 따라 제품 채택이 더욱 늘어나고 있습니다.

• 예를 들어, 국제 당뇨병 연맹(IDF)이 발표한 2025년 통계에 따르면 독일에서는 약 650만 명의 성인이 당뇨병을 앓고 있습니다.

또한 GE HealthCare 및 Siemens Healthineers AG를 포함한 주요 기업이 혁신적인 SaMD 솔루션을 개발하고 상용화하는 데 점점 더 집중하고 있어 이 소프트웨어에 대한 수요가 더욱 증가하고 있습니다.

의료기기로서의 소프트웨어 시장 동향

SaMD 플랫폼에서 인공 지능과 기계 학습의 통합 증가

인공지능(AI)의 접목이 늘어나고 있다.기계 학습(ML)질병 진단, 임상 결정 지원, 환자 모니터링 및 치료 계획을 개선하기 위해 SaMD(의료 기기로서의 소프트웨어) 플랫폼으로 전환되었습니다. AI 지원 소프트웨어는 대량의 의료 이미지, 실험실 결과, 생리학적 신호 및 기타 환자 데이터를 분석하여 더 빠르고 일관된 임상 평가를 지원하는 패턴을 식별합니다. 또한 주요 기업들은 심장학, 방사선학, 신경학, 위장병학, 안과학 및 기타 임상 전문 분야 전반에 걸쳐 AI 기반 애플리케이션을 확장하여 이러한 장치의 승인을 높이고 채택률을 높이는 데 기여하고 있습니다.

• 예를 들어, 미국 식품의약국(FDA)이 발표한 2026년 데이터에 따르면, 2025년까지 1,600개 이상의 AI 지원 의료기기가 미국 FDA의 승인을 받아 AI 기반 의료 기술의 급속한 상용화를 입증했습니다.

시장 역학

시장 동인

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시장 성장을 촉진하는 만성 질환의 유병률 증가

심혈관 질환 및 당뇨병을 비롯한 만성 질환의 유병률이 증가함에 따라 전 세계적으로 지속적이고 원격으로 환자 모니터링 솔루션에 대한 필요성이 증가하여 제품 채택이 더욱 늘어날 것으로 예상됩니다. SaMD 솔루션은 연결된 의료 기기와의 통합을 통해 혈당, 혈압, 심장 박동, 호흡 기능 및 기타 질병별 지표를 포함한 매개 변수의 모니터링을 지원합니다.디지털 건강플랫폼.

• 예를 들어, 질병 통제 예방 센터(CDC)가 발표한 2024년 데이터에 따르면 20세 이상 성인 20명 중 약 1명이 관상동맥 질환을 앓고 있습니다.

따라서 위의 요인은 고급 제품 제공에 대한 주요 기업의 강조가 증가하는 것과 함께 의료 기기 시장 성장으로서 글로벌 소프트웨어를 더욱 강화할 것으로 예상됩니다.

시장 제약

시장 성장을 방해하는 높은 소프트웨어 개발, 검증 및 수명 주기 유지 관리 비용

SaMD 솔루션의 개발, 검증 및 유지 관리와 관련된 높은 비용은 특히 신생 기업 및 소규모 디지털 건강 회사의 경우 시장 성장을 방해할 것으로 예상됩니다. SaMD 제품은 광범위한 소프트웨어 검증 및 검증, 임상 평가, 위험 관리,사이버보안평가, 품질 관리 절차 및 규제 검토를 거쳐 상용화됩니다. 이러한 요구 사항으로 인해 개발 일정과 비용이 크게 늘어나 시장 성장이 저해될 수 있습니다.

• 예를 들어, 2025년 데이터에 따르면 미국 FDA는 510(k) 제출에 대해 USD 26,067의 표준 수수료를 부과하며, 이는 적격 의료 기기 소프트웨어를 시장에 출시하는 데 관련된 규제 비용을 보여줍니다.

시장 기회

수익성 있는 기회 창출을 위한 의료 인프라 확장

선진국과 개발도상국 전반에 걸친 의료 인프라의 지속적인 확장과 디지털화는 시장에서 수익성 있는 기회를 창출할 것으로 예상됩니다. 정부 기관은 접근성과 효율성을 높이기 위해 1차 진료 시설, 병원, 디지털 건강 기록, 건강 정보 교환, 원격 의료 네트워크, 광대역 연결 등 의료 시설에 대한 투자에 집중하고 있습니다. 이러한 개발은 모니터링, 진단 및 임상 의사 결정 지원 애플리케이션 전반에 걸쳐 SaMD 장치를 배포하는 데 필요한 기술 기반을 제공합니다. 의료 인프라의 발전이 증가하고 의료 지출이 증가하면서 시장에서 이러한 서비스에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

• 국제 무역청(ITA)이 발표한 2025년 데이터에 따르면 브라질의 의료 지출은 1,350억 달러입니다.

시장 과제

시장 성장을 방해하는 개발도상국의 고급 장치 가용성 제한

신흥 시장에서는 첨단 의료 기기와 디지털 인프라의 제한된 가용성으로 인해 SaMD(의료 기기로서의 소프트웨어) 채택이 저해될 것으로 예상됩니다. 특히 생리학적 모니터링, 진단 영상, 임상 결정 지원, 원격 환자 모니터링에 사용되는 SaMD 솔루션은 연결된 의료 장비, 웨어러블 기기,스마트폰, 병원 정보 시스템. 이러한 혁신적인 기술에 대한 제한된 접근과 의료 시설의 부족으로 인해 고급 소프트웨어 기반 의료 애플리케이션의 채택률이 저하됩니다.

• 예를 들어 국제시민보험(ICI)이 발표한 2026년 데이터에 따르면 남아프리카공화국에는 병원이 600개에 불과한 것으로 알려졌다.

세분화 분석

에 의해SaMD 위험 범주

카테고리 II 분절 우세로 이어지는 급성 질환의 유병률 증가

SaMD 위험 범주에 따라 시장은 범주 I, 범주 II, 범주 III 및 범주 IV로 분류됩니다.

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카테고리 II 부문은 2025년에 가장 큰 매출 점유율을 차지했습니다. 이러한 성장은 급성 질환의 유병률 증가로 인해 환자 집단 사이에서 SaMD 제품에 대한 수요가 증가했기 때문입니다. 이는 새로운 소프트웨어를 제공하는 주요 회사의 수가 증가함에 따라 부문 성장에 더욱 기여할 것으로 예상됩니다.

• 예를 들어, 국립정신건강연구소(NIMH)가 발표한 2021년 데이터에 따르면, 미국에서는 약 2,100만 명의 성인이 적어도 한 번 이상의 주요 우울증 에피소드를 겪었습니다.

카테고리 III 부문은 예측 기간 동안 CAGR 15.8%로 성장할 것으로 예상됩니다.

배포별

FDA 규제 소프트웨어에 대한 수요 증가로 인해 클라우드 기반 부문이 지배하게 되었습니다.

배포에 따라 시장은 클라우드 기반, 온프레미스 및 하이브리드로 분류됩니다.

클라우드 기반 부문은 2025년 글로벌 시장을 지배했습니다. 배포를 통해 클라우드 기반 부문은 2025년에 54.7%의 점유율을 차지했습니다. 이러한 성장은 FDA 규제 소프트웨어에 대한 수요 증가로 인해 클라우드 기반 소프트웨어 채택이 증가하여 시장의 부문 성장에 기여했습니다.

• 예를 들어, ONCHIT(National Coordinator for Health Information Technology)에서 발표한 2023년 데이터에 따르면 병원 10곳 중 9곳은 애플리케이션 프로그래밍 인터페이스를 사용하여 앱이 환자에게 EHR 데이터에 대한 액세스 권한을 부여할 수 있도록 했습니다.

온프레미스 부문은 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 9.3%로 성장할 것으로 예상됩니다.

임상 기능별

진단 기기에 대한 승인 증가로 진단 및 감지 부문의 지배력이 강화됨

임상 기능을 기반으로 시장은 진단 및 감지, 모니터링, 치료 계획 및 임상 결정 지원 등으로 분류됩니다.

진단 및 감지 부문은 2025년 글로벌 시장을 지배했습니다. 임상 기능별로 진단 및 감지 부문은 2025년에 40.1%의 점유율을 차지했습니다. 이러한 성장은 진단 장치에 대한 규제 승인이 증가하고 이로 인해 이 소프트웨어의 채택이 늘어나 시장의 부문 성장에 기여했기 때문입니다.

• 예를 들어 JAMA 네트워크가 발표한 2025년 데이터에 따르면 총 950개의 AI/ML 장치가 FDA에서 승인되었으며 그 중 723개(76%)가 방사선 장치였습니다.

모니터링 부문은 예측 기간 동안 15.3%의 성장률로 번성할 것으로 설정됩니다.

임상 전문 분야별

암에 대한 질병 부담 증가로 인해 기타 부문이 우세하게 되었습니다.

임상 전문성을 기반으로 시장은 심장학,신경학, 안과, 정신 및 행동 건강 등.

기타 부문은 2025년 글로벌 시장을 지배했습니다. 임상 전문 분야별로 기타 부문은 2025년에 29.5%의 점유율을 차지했습니다. 성장은 암을 포함한 만성 질환의 유병률 증가로 인해 이 소프트웨어의 채택이 증가하여 시장의 부문 성장에 기여했습니다.

• 예를 들어, 국립보건원(NIH)이 발표한 2026년 데이터에 따르면 미국에서 약 210만 건의 새로운 암 사례가 발생할 것으로 예상됩니다.

심장학 부문은 예측 기간 동안 15.1%의 성장률로 번창할 것으로 예상됩니다.

최종 사용자별

이러한 환경의 증가로 인해 지배적인 병원 및 의료 시스템

최종 사용자를 기준으로 시장은 병원 및 건강 시스템, 진단 센터 및 실험실, 전문 진료소 및 이동 센터, 홈케어 환경 등으로 구분됩니다.

병원 및 건강 시스템 부문이 2025년 시장을 지배했습니다. 병원 수 증가, 환자 입원 건수 증가, 디지털 장치 채택 증가는 시장에서 해당 부문의 성장에 기여하는 중요한 요소 중 일부입니다. 또한 이 부문은 2026년에 46.9%의 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다.

• 예를 들어 Bundesministerium für Gesundheit가 발표한 2025년 데이터에 따르면 독일에는 1,800개 이상의 병원이 있는 것으로 보고되었습니다.

또한 진단 센터 및 실험실 부문은 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 14.2%로 성장할 것으로 예상됩니다.

의료 기기 시장 지역 전망으로서의 소프트웨어

지역을 기준으로 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 라틴 아메리카, 중동 및 아프리카 전역에서 연구되었습니다.

북아메리카

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북미 시장은 2024년 26억 1천만 달러로 1위를 차지했고, 2025년에도 30억 1천만 달러로 1위를 유지했다. 만성 질환의 유병률 증가와 제품 승인 증가는 시장에서 해당 부문의 성장에 기여하는 중요한 요소 중 일부입니다.

• 예를 들어, 2025년 11월 Koninklijke Philips N.V.는 심혈관 영상 및 정보 관리 솔루션인 Cardiovasive Workspace(IntelliSpace Cardiovasive, ISCV)에 대해 미국 FDA 510(k) 승인을 받았습니다.

미국의 의료기기 시장으로서의 소프트웨어

북미의 강력한 기여와 이 지역 내 미국의 지배력을 바탕으로 분석적으로 미국 시장은 2026년 약 31억 9천만 달러로 전 세계 매출의 약 41.5%를 차지할 것으로 추정됩니다.

유럽

유럽은 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 13.1%를 기록할 것으로 예상됩니다. 이는 모든 지역 중에서 두 번째로 높은 수치이며, 2026년까지 가치는 19억 6천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 환자들 사이에서 만성 질환 유병률이 증가하는 것이 시장 성장에 기여할 것으로 예상됩니다.

영국의 의료기기 시장으로서의 소프트웨어

영국 시장은 2026년 약 3억 6천만 달러로 추정되며, 이는 전 세계 매출의 약 4.7%를 차지합니다.

의료 기기 시장으로서의 독일 소프트웨어

독일 시장은 2026년 약 4억 4천만 달러에 이를 것으로 예상되며, 이는 전 세계 매출의 약 5.7%에 해당합니다.

아시아 태평양

아시아 태평양 지역은 2026년에 17억 8천만 달러에 도달하여 시장에서 세 번째로 큰 지역의 위치를 ​​​​확보할 것으로 예상됩니다. 의료 접근성 증가와 디지털 도구 채택이 시장 성장을 뒷받침할 가능성이 높습니다.

일본 의료기기 시장으로서의 소프트웨어

일본 시장은 2026년 약 4억 6천만 달러로 추산되며, 이는 전 세계 매출의 약 6.0%를 차지합니다. 이 지역의 다른 국가에 비해 일본은 역사적으로 임상 의사 결정 지원 채택이 상대적으로 높은 것으로 보고되었습니다.소프트웨어.

의료 기기 시장으로서의 중국 소프트웨어

중국 시장은 2026년 약 4억 6천만 달러에 달할 것으로 예상되며, 이는 전 세계 매출의 약 5.9%를 차지합니다.

의료 기기 시장으로서의 인도 소프트웨어

인도 시장 규모는 2026년 약 1억 6천만 달러로 추정되며, 이는 전 세계 매출의 약 2.1%를 차지합니다.

라틴 아메리카, 중동 및 아프리카

라틴 아메리카와 중동 및 아프리카 지역은 예측 기간 동안 적당한 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 라틴 아메리카 시장은 2026년에 2억 9천만 달러의 가치에 도달할 것으로 예상됩니다.  이러한 성장은 특히 이 지역의 의료 AI 및 의료 영상 소프트웨어에 대한 수요 증가로 인한 것입니다. 중동·아프리카 지역 역시 디지털 치료제에 대한 수요 증가와 시장 핵심 기업 중 AI 기반 의료 소프트웨어, 진단 소프트웨어 등 헬스케어 소프트웨어 도입으로 상당한 속도로 성장할 것으로 예상된다. 중동 및 아프리카 지역에서는 GCC가 2026년에 1억 달러 규모에 도달할 것으로 예상됩니다.

의료 기기 시장으로서의 남아프리카 소프트웨어

남아프리카공화국 시장은 2026년에 약 5억 5천만 달러에 달할 것으로 예상되며, 이는 전 세계 매출의 약 0.6%를 차지합니다.

경쟁 환경

주요 산업 플레이어

선두 기업은 지배력을 유지하기 위해 혁신과 제품 출시에 집중합니다.

다양한 소프트웨어 포트폴리오와 전략적 이니셔티브는 이러한 회사가 시장을 지배하는 데 기여하는 주요 요소입니다. GE 헬스케어(GE HealthCare)와 지멘스 헬시니어스 AG(Siemens Healthineers AG)는 2025년 시장에서 주요 기업으로 자리매김했다. 또한, 고급 소프트웨어에 대한 수요 증가에 부응하기 위해 혁신적인 제품을 출시하는 데 핵심 기업이 점점 더 집중하고 있어 이들의 입지가 강화되어 글로벌 소프트웨어 시장에 더욱 기여할 것으로 보인다.의료기기 시장공유하다.

• For instance, in May 2026, Siemens Healthineers and Cercare Medical announced a global collaboration combining Cercare Medical NeuroSuite with Siemens’ Syngo DynaCT Multiphase for cone-beam CT perfusion-guided stroke treatment. The joint solution is CE-marked and FDA-cleared.

메드트로닉을 포함한 다른 주요 업체들도 시장에서 입지를 강화하기 위해 고급 소프트웨어 출시에 대한 강조가 높아지면서 시장에서 성장하고 있습니다.

프로파일링된 의료기기 회사로서의 주요 소프트웨어 목록

• Siemens Healthineers AG (Germany)
• GE HealthCare (U.S.)
• Brainlab SE (Germany)
• Koninklijke Philips N.V. (Netherlands)
• Elekta (Sweden)
• Heartflow, Inc. (U.S.)
• CANON MEDICAL SYSTEMS CORPORATION (Japan)
• FUJIFILM Corporation (Japan)
• RaySearch Laboratories (Sweden)
• RapidAI (U.S.)

주요 산업 발전

• 2026년 5월:글로벌 의료기술 기업인 Brainlab SE는 자사의 Elements Spine Planning 솔루션이 CE 인증을 획득하고 유럽 연합에서 출시되었다고 발표했습니다. Brainlab Elements 포트폴리오를 확장하기 위해 AI 기반 소프트웨어가 출시되었습니다.
• 2025년 3월:엔터프라이즈 이미징 및 정보학 솔루션 제공업체인 FUJIFILM Corporation은 Amazon Web Services와 협력했습니다. 또한 AWS는 Fujifilm의 Synapse 엔터프라이즈 PACS, 특히 디지털 병리학 PACS, 심장학 PACS, 방사선학 PACS 및 Synapse VNA의 클라우드 준비성을 검증하여 Fujifilm의 북미 Synapse Enterprise Imaging 고객 기반을 위한 클라우드 호스팅 기능을 더욱 확장 및 강화했습니다.
• 2024년 5월: Elekta는 새로운 고화질 AI 강화 영상을 탑재한 CT-Linac인 최신 선형 가속기 Evo를 출시했습니다. 이 제품은 오프라인 및 온라인 적응형 방사선 치료는 물론 개선된 표준 영상 유도 방사선 치료 치료도 제공할 수 있습니다.
• 2024년 4월: GE HealthCare는 MIM Software Inc.를 인수하여 글로벌 의료 기술의 일부로 MIM Software의 영상 분석 및 디지털 워크플로우 솔루션을 추가했습니다.제약진단 및 디지털 포트폴리오.
• 2022년 10월: 정밀 심장 관리에 혁명을 일으키고 있는 하트플로우(Heartflow, Inc.)는 두 가지 AI 기반 제품인 플라크 분석 및 로드맵 분석에 대해 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 받았습니다.

보고서 범위

이 보고서는 의료 기기 시장 분석으로서 상세한 글로벌 소프트웨어를 제공하고 SaMD 위험 범주, 배포, 임상 기능, 임상 전문성 및 최종 사용자를 포함한 선도 기업 및 시장 세분화를 조사합니다. 이 외에도 글로벌 보고서는 시장 동향에 대한 통찰력을 제공하고 주요 산업 발전을 강조합니다. 이 보고서에는 최근 몇 년 동안 시장의 성장과 발전에 기여한 여러 요소가 포함되어 있습니다.

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보고서 범위 및 세분화

연구 방법론

1. 상향식 접근법

접근 방식 1:       주요 SaMD 플레이어의 수익 및 시장 점유율

• 연례 보고서, SEC 서류, 투자자 프레젠테이션, 수익 발표 및 회사 제품 공개를 통해 SaMD 관련 수익을 수집합니다.
• 내장형 장치 소프트웨어, 하드웨어, 일반 의료 IT, 구현 서비스 및 기타 범위 외 수익에서 독립형 규제 SaMD를 분리합니다.
• 임상 기능, 전문 분야, 배포, 최종 사용자 및 위험 범주별로 포트폴리오를 매핑합니다. 공개된 설치 기반, 상업적 공간 및 제품 혼합을 사용하여 민간/다각화된 공급업체의 수익을 추정합니다.
• 보고된 비즈니스가 다양한 의료 기술 공급업체보다 연구 범위에 훨씬 더 가까운 Heartflow 및 RaySearch와 같은 순수 플레이 벤치마크를 교차 확인합니다.
• 대규모 공급업체 점유율을 과대평가하는 것을 방지하기 위해 예상 전체 시장 및 롱테일 잔차를 기준으로 회사 전체를 삼각 측량합니다.

접근 방식 2: 제품 수준 사용량, 설치 기반 및 가격

• 상업적으로 이용 가능한 규제 SaMD 제품의 데이터베이스를 구축하고 사전 정의된 시장 세분화에 따라 분류합니다.
• 공개되는 경우 병원/고객 수, 활성 사용자, 스캔/테스트/환자 수 및 연간 소프트웨어 사용률을 수집합니다.
• 제품 유형 및 지역에 적합한 구독, 연간 라이선스, 환자별, 스캔별, 테스트별 또는 분석별 가격 범위를 적용하세요.
• 제품 수익을 상용 수량 × 해당 소프트웨어 가격으로 추정하고 하드웨어/서비스를 제외하고 회사/지역별로 합산합니다.

접근법 3: 국가 수준의 SaMD 지출 및 채택 모델

• 의료 지출, 디지털 건강 인프라, 병원 수용력, 진단 강도 및 기술 채택에 대한 주요 국가 수요.
• 의료 지출의 균일한 몫을 가정하는 대신 국가 규제 성숙도, 상환, 클라우드 준비 상태 및 상용화 깊이를 조정하세요.
• 증거가 패턴을 뒷받침할 경우 독일, 영국, 일본 및 기타 성숙 시장이 더 빠른 신흥 국가보다 성장할 수 있도록 국가별 채택 요인을 사용하십시오.
• 국가 추정치를 지역 및 전 세계 합계로 집계하고 이를 공급업체 및 제품 수준 접근 방식과 조정합니다.

2. 하향식 접근 방식

접근 방식 1: 부모가 다룰 수 있는 의료 소프트웨어 및 디지털 의료 지출 분석

• 국가별로 더 광범위한 의료 소프트웨어 및 디지털 의료 지출 풀을 추정해 보세요.
• 특히 규제 대상 독립형 SaMD에 귀속되는 점유율을 식별합니다.
• 디지털 의료 채택, 병원 IT 성숙도, 클라우드 보급, 보상 및 규제 승인을 조정합니다.
• EHR/EMR, 일반 의료 IT, 내장형 소프트웨어, 하드웨어, 원격 의료 전용 플랫폼, 비의료 웰니스 앱은 제외합니다.
• 회사 수익, 제품 수준 사용량/가격, 규제 제품 수와 추정치를 교차 확인하세요.
• 국가 추정치를 집계하여 지역 및 글로벌 시장 규모를 도출합니다.

3. 주요 출처 목록

• 회사 연례 보고서, SEC 서류, 투자자 프레젠테이션 및 공식 제품 페이지
• FDA
• IMDRF
• 유럽연합 집행위원회/MDR/IVDR/MDCG
• PMDA / MHLW
• NMPA
• CDSCO
• TGA
• 캐나다 보건부
• WHO
• OECD
• 세계은행
• 유로스타트
• CMS
• NICE / NHS 잉글랜드
• BfArM / G-BA
• ClinicalTrials.gov
• 동료 검토 저널 및 공식 병원 배치 발표

4. 1차 면접

공급측 인터뷰: 60%

• Key Respondents:
• SaMD developers and product management leaders
• Business-development, partnership and commercial executives
• Regulatory affairs, quality and market access professionals
• Clinical affairs and real-world evidence leaders
• AI/data science and cybersecurity leaders
• Hospital implementation, integration, and customer-success teams

수요 측 인터뷰: 40%

• 주요 응답자:
• 심장학, 신경학, 안과학, 방사선학, 행동 건강 분야의 전문 임상의
• 병원 CIO/CDO/CMIO 및 디지털 의료 리더
• 진단 센터 및 실험실 책임자
• 병원 조달 및 가치 분석 팀
• 지불인, 환급 전문가, HTA 전문가
• 임상 IT, 사이버 보안 및 상호 운용성 리더