미국의 비 침습적 태아 테스트 (NIPT) 시장 규모, 공유 및 산업 분석, 제품 (소모품 및 시약 및 기기), 기술 (NGS), 마이크로 어레이, 중합체 연쇄 반응 (PCR) 및 롤링 원형 증폭), 최종 사용자 (호스처 및 임상 실험실) 및 국가 예측, 2024-2022 예측.

미국의 비 침습적 태아 테스트 (NIPT) 시장 규모는 2023 년에 0.93 억 달러로 평가되었습니다. 시장은 2032 년까지 204 억 달러에서 2032 억 달러로 203 억 달러로 증가 할 것으로 예상되며, 예측 기간 동안 CAGR이 12.0%를 나타 냈습니다.

비 침습적 태아 검사는 임산부에게 태아 건강을 평가하고 염색체 장애를 포함한 유전 적 이상의 가능성을 결정하기 위해 수행됩니다. 테스트는 모체 혈장에서 세포가없는 DNA (CFDNA)를 분석하기 위해 모체 혈액 샘플을 통해 수행됩니다.

염색체 장애의 유병률, 조기 질환 검출 및 의료 전문가의 고급 유전자 검사에 대한 선호도가 증가하는 것은 위험을 최소화하기위한 고급 유전자 검사에 대한 선호도가 미국 비 침습적 태아 검사 (NIPT) 시장 성장에 기여하는 주요 요인입니다. 예를 들어, 2023 년 6 월 CDC (Center for Disease Control and Prevention)에서 발표 한 보고서에 따르면 다운 증후군은 가장 흔한 염색체 장애로, 미국에서 매년 태어난 약 6,000 명의 아기에게 영향을 미칩니다.

또한, 새로운 기술적으로 고급 제품 출시에 대한 시장 플레이어의 인식을 높이고 시장의 초점을 높이기위한 정부 이니셔티브 상승과 같은 요소는 시장 성장을 촉진하고 있습니다.

2020 년 Covid-19 Pandemic 기간 동안, 시장은 의료 장비, 진단 장치 및 기타의 글로벌 공급망의 중단으로 인해 느린 성장을 경험했습니다. 이로 인해 시장에서 제품의 가용성이 제한되었습니다. 그러나 2021 년과 2022 년에 시장은 상당한 성장을 경험했습니다. NIPT의 침투는 비 침습적 특성, 비용 효율성 및 높은 정확도와 같은 이러한 테스트의 장점에 대한 인식이 증가함에 따라 Covid-199를 향상시켰다.

미국의 비 침습적 태아 테스트 (NIPT) 시장 동향

테스트 패널을 확장하면 Medicaid 프로그램이 1 차 스크리닝 테스트로 NIPT를 다루도록 권장합니다.

처음에비 침습적 태아 테스트 (NIPT)다운 증후군, 에드워드 증후군 및 Patau 증후군과 같은 일반적인 염색체 이상에만 중점을 두었습니다. 그러나 최근의 발전은 이러한 테스트의 테스트 패널 및 응용 프로그램을 확장하고 있습니다. 이것은 테스트 샘플의 포괄적 인 분석으로 이어지고 카피 수 변이 (CNV) 및 희귀 상 염색체 이수성 (쥐)을 감지합니다. 또한, 응용 프로그램의 확장은 이러한 테스트의 사용이 급증하여 미국의 건강 보험사의 관심을 끌고 있습니다.

• 2023 년 1 월에 발표 된 기사에 따르면, NIPT (Nonvasive Prenatal Testing)에 대한 적용 범위는 건강 보험에 따라 증가하고 있으며, 더 많은 주 메디 케이드 프로그램은 미국의 1 차 스크리닝으로 테스트를 다루고 있습니다.
• 미국 산부인과 전문의와 산부인과 의사에 따르면, 미국 보험 인구의 약 80%가 비 침습적 태아 테스트에 적용되며 정부는 테스트에 100% 적용 범위를 제공하는 것을 목표로합니다.

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미국 비 침습적 태아 테스트 (NIPT) 시장 성장 요인

선천성 이상의 부담 증가

다운 증후군, 근이영양증 등과 같은 선천성 이상은 자궁 내 수명 동안 태아에서 발생할 수 있습니다. 선천성 이상의 유병률은 지난 몇 년 동안 크게 증가하고 있습니다.

• 예를 들어, 2023 년 6 월, CDC (Centers for Disease Control and Prevention)에서 발표 한 데이터에 따르면 2021 년에 선천성 이상으로 인해 3,963 명의 영아 사망이있었습니다. 또한 선천성 이상은 매년 미국에서 태어난 33 명의 아기마다 1 명에게 영향을 미치며, 이는 전체 신생아 인구의 3.0%를 차지합니다.

NIPT는 임신 초기 단계에서 이러한 염색체 및 유전 적 선천성 이상을 감지하는 데 도움이됩니다. 따라서 선천성 이상의 유병률이 증가함에 따라 이러한 테스트에 대한 수요가 발생했습니다.

정부 및 민간 부문의 상환 정책 개선은 비 침습적 태아 검사 (NIPT)의 채택을 촉진하고 있습니다.

미국의 많은 주에있는 정부는 임산부들 사이에서 비 침습적 태아 검사의 채택을 촉진하기위한 인식을 창출하기 위해 이니셔티브를 진행하고 있습니다. 미국의 유리한 상환 정책 및 보험 적용 범위는 비 침습적 태아 검사 (NIPT) 기술을 채택함으로써 적시에 임신을 종료 할 수있게 해주었다.

• 2020 년 3 월 John Wiley & Sons, Inc.가 발표 한 연구에 따르면 미국에서는 모든 상업 보험 회사가 35 세 이상 또는 긍정적 인 결합 된 1 트라이스터 스크린 (CFT) 환자를 포함한 고위험 환자의 비 침습적 태아 검사 (NIPT)를 포함한다고 밝혔다. 또한 일부 주에서는 Medicaid 프로그램이 평균 위험 여성의 NIPT를 다룹니다.

또한, NIPT 적용 범위 확대에 대한 민간 보험 회사의 초점이 증가함에 따라 미국 비 침습적 태아 테스트 (NIPT) 시장 수익의 성장에 힘 입어 왔습니다.

• 예를 들어, 2021 년 11 월, 미국에 기반을 둔 보험 회사 인 Emblemhealth는 30 세 이상의 임산부 환자를 포함시키기 위해 비 침습적 태아 십상술 선별 검사에 대한 보험 적용 범위 확대를 발표했습니다.

따라서, 보험 회사의 상환 정책 이행과 이러한 테스트의 적용 범위를 확장하기위한 주요 업체의 초점은 국가의 시장을 확장 할 것으로 예상됩니다.

구속 요인

시장 성장을 제한하기 위해 허위 결과의 결과가 증가합니다

비 침습적 태아 검사의 결과를 평가하기 위해 수행 된 많은 연구와 연구는 잘못된 긍정적 결과의 높은 발생을 보여 주었다. 가장 진보 된 선별 검사 임에도 불구하고, 비 침습적 태아 테스트 (NIPT)는 불가능합니다. 허위 결과가 발생하면 몇 가지 경우에 임신 종료와 함께 부정확 한 의학적 결정, 스트레스 및 유산 위험이 발생할 수 있습니다.

또한 미국 식품의 약국 (FDA)에 따르면 시장에서 이용할 수있는 모든 NIPT 테스트는 실험실이 개발 된 테스트이며 대부분 FDA가 검토하지 않고 제공됩니다. 따라서, 거짓 결과의 빠른 발생과 불분명 한 규제 시나리오는 예측 기간 동안 시장 성장을 제한 할 것으로 예상됩니다.

• 예를 들어, 2022 년 4 월 미국 식품의 약국 (FDA)이 발표 한 기사에 따르면, 비 침습적 태아 선별 검사 검사와 그 성능은 FDA에 의해 검토되지 않습니다.
• 또한 같은 기사에 따라 FDA는 대중에게 허위 NIPT 테스트 결과, 부적절한 사용 및 결과에 대한 잘못된 해석에 대해 경고했습니다.

미국 비 침습적 태아 테스트 (NIPT) 시장 세분화 분석

제품 분석에 의해

선천성 이상의 부담 증가로 인해 NIPT 테스트에 대한 수요 증가, 소모품 및 시약 부문 성장

제품을 기준으로 시장은 소모품 및 시약 및 기기로 분류됩니다. 소모품 및 시약 부문은 2023 년 미국의 비 침습적 태아 테스트 (NIPT) 시장을 지배했습니다. 선천성 이상의 유병률이 증가함에 따라 차세대 시퀀싱 (NGS)과 채택이 더 높아졌습니다.중합 효소 연쇄 반응 (PCR)부문의 성장에 기여한 비 침습적 태아 테스트 (NIPT)를위한 기반 방법.

• 예를 들어, 2023 년 6 월, CDC (Center for Disease Control and Prevention)에서 발표 한 데이터에 따르면, 선천성 이상은 매년 미국에서 태어난 33 명의 아기 중 1 명에 영향을 미쳐 총 신생아 인구의 3.0%를 차지합니다.

다른 한편으로, 기기 세그먼트는 앞으로 몇 년 동안 상당한 성장을 목격 할 것으로 예상됩니다. 새로운 첨단 제품 개발 및 출시에 대한 시장 플레이어의 초점이 증가함에 따라 예측 기간 동안 세그먼트의 성장을 촉진 할 것으로 예상됩니다.

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기술 분석에 의해

차세대 시퀀싱 사용과 관련된 다양한 장점은 세그먼트의 지배력을 담당합니다.

기술에 의해 시장은 세분화됩니다차세대 시퀀싱 (NGS), 마이크로 어레이, 중합 효소 연쇄 반응 (PCR) 및 롤링 원형 증폭.

차세대 시퀀싱 (NGS) 세그먼트는 2023 년에 가장 많은 점유율을 차지했으며 예측 기간 동안 상당한 CAGR을 등록 할 것으로 예상됩니다. 이 세그먼트의 지배력을 담당하는 요인은 잠재적 인 유전 적 이상에 대한 포괄적 인 분석 과이 기술의 가용성 상승을 수행하기위한 차세대 시퀀싱의 높은 능력입니다. 높은 수요를 담당하는 추가 요인에는 다른 기술에 비해 높은 신뢰성 및 기술 발전 증가가 포함됩니다.

• 예를 들어, 2022 년 11 월 Frontiers Media S.A.에서 발행 한 기사에 따르면인공 지능NGS에서는 다른 비 침습적 태아 선별 검사 방법을 개발하는 데 도움이되었습니다. 조각 거리 기반 AID-NIPT는 기존 단편 수 FC 기반 NIPT 방법보다 더 잘 수행되었습니다.

마이크로 어레이 세그먼트는 예측 기간 동안 상당한 CAGR에서 성장할 것으로 예상됩니다. 태아 스크리닝의 다양한 징후를 위해 마이크로 어레이 기술의 사용이 증가함에 따라 세그먼트의 성장에 힘을 실어주고 있습니다.

• 예를 들어, 2021 년 2 월, MDPI (Multidisciplinary Digital Publishing Institute)가 발표 한 연구 연구에 따르면 다른 표시에 대한 태아 진단에서 마이크로 어레이 분석을 사용하면 핵형이 정상인 경우 병원성 소견의 추가 속도가 발생했다고 밝혔다.

최종 사용자 분석으로

점점 더 많은 임상 실험실이 시장에서 부문의 지배력을 담당합니다.

최종 사용자에 의해 시장은 임상 실험실과 병원으로 분기됩니다.

임상 실험실 부문은 2023 년 시장 점유율의 주요 비율을 차지했으며 예측 기간 동안 주목할만한 CAGR을 등록 할 것으로 예상됩니다. 실험실 테스트 활용 증가, 지불 인 및 제공 업체와의 임상 실험실 파트너십 증가 및 임상 실험실 증가는 세그먼트의 성장에 책임이 있습니다.

병원 부문은 예측 기간 동안 실질적으로 성장할 것으로 예상됩니다. 이 부문의 성장은 정부 의료 시설을 통한 NIPT에 관한 정부 이니셔티브가 증가하고 임산부의 이러한 시험의 채택이 증가함에 따라 발생합니다.

미국의 비 침습적 태아 테스트 (NIPT) 시장의 주요 회사 목록

기술적으로 고급 제품의 개발을위한 합병 및 인수에 대한 시장 플레이어의 초점이 높아짐

Illumina, Inc., Laboratory Corporation of America Holdings 및 Natera, Inc.를 포함한 회사는 2023 년 미국의 NIPT (미국 비 침습적 태아 테스트) 시장 점유율을 차지했습니다. 시장 성장을 주도하는 주요 요인은 광범위한 제품 포트폴리오이며, 주요 플레이어와 노동자들 사이의 협력을 높이고, 업계 선수들 사이의 R & D 활동이 증가하고 있으며, 비판적 테스트에 대한 검사의 위험이 높아지고 있습니다. 이상.

• 예를 들어, 2023 년 7 월, America Holdings의 Laboratory Corporation은 비영리 병원 시스템 인 Legacy Health와 계약을 체결했습니다. 이 계약에 따라 America Of America Holdings는 실험실 장비 및 시설을 포함한 선택된 자산을 인수하여 실험실 테스트와 관련된 접근성을 높이고 확장했습니다.

또한, F. Hoffmann-La Roche Ltd, Revvity Inc. 및 Laboratory Corporation of America Holdings와 같은 시장의 다른 플레이어들은 제품 오퍼링을 향상시키기 위해 고급 기술을 채택하는 데 집중하고 있습니다.

프로파일 링 된 주요 회사 목록 :

• Illumina, Inc.(우리를.)
• Natera, Inc.(우리를.)
• F. Hoffmann-La Roche Ltd (스위스)
• Revvity Inc.(우리를.)
• 아메리카 홀딩스의 실험실 기업 (미국)
• Eurofins Scientific (독일)
• Myriad, Inc. (미국)

주요 산업 개발 :

• 2024 년 1 월 -Natera Inc.는 Invitae Corporation에서 비 침습적 사전 선별 검사 및 항공사 선별 사업을 인수했습니다. 이번 인수에 따르면 Invitae Corporation은 비 침습적 태아 선별 검사 및 운송 업체 선별 환자를 Natera Inc.
• 2023 년 10 월 -Revvity Inc.는 미국에 기반을 둔 유전자 분석 도구 개발자 인 Element Biosciences와 협력하여 샘플의 게놈 분석에 필요한 시간과 노력을 절약하는 워크 플로우 솔루션을 시작했습니다. 이 협업은 유전자 검사를위한 차세대 시퀀싱의 사용을 향상시키기위한 것입니다.
• 2021 년 3 월 -Natera Inc.는 콜로라도, 텍사스 및 애리조나에 실험실과 함께 미국에 기반을 둔 다중 지역 실험실 서비스 제공 업체 인 Tesis Labs와의 공동 작업을 시작하여 유전자 테스트 제품 포트폴리오를 확대했습니다.
• 2021 년 3 월 -Illumina, Inc.와 Harvard Pilgrim Health Care (HPHC)는 모든 임산부의 비 침습적 태아 검사 (NIPT)의 비용 효율성을 보여주는 연구를 성공적으로 수행했습니다.
• 2020 년 6 월 -Illumina, Inc.는 클라우드 기반 소프트웨어 회사 인 Bluebee의 인수를 발표하여 차세대 시퀀싱 (NGS) 데이터의 처리, 분석 및 공유를 더 큰 규모로 가속화했습니다.

보고서 적용 범위

An Infographic Representation of U.S. Non-Invasive Prenatal Testing (NIPT) Market

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미국 비 침습적 태아 테스트 (NIPT) 시장 조사 보고서는 상세한 경쟁 환경을 제공합니다. 또한 파트너십, 합병 및 인수를 다루는 최고의 산업 개발과 같은 주요 통찰력도 포함됩니다. 또한 시장에서 신제품 출시와 같은 핵심 포인트에 중점을 둡니다. 또한이 보고서는 시장 예측, 다양한 부문 분석, 주요 시장 플레이어의 프로필, 시장 동향 및 Covid-19가 시장에 미치는 영향을 다룹니다. 이 보고서는 시장의 성장에 기여한 양적 및 질적 통찰력으로 구성됩니다.

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