Tamanho do mercado de APIs de moléculas pequenas, análise e análise da indústria, por tipo (marca e genérica), por indicação (oncologia, diabetes, doenças cardiovasculares e outros), por tipo de fabricação (cativo e comerciante) e previsão regional, 2024-2032

O tamanho do mercado global de APIs de pequenas moléculas foi de US $ 154,95 bilhões em 2023 e deve crescer de US $ 164,59 bilhões em 2024 para US $ 286,03 bilhões em 2032, exibindo uma CAGR de 7,2% durante o período de previsão. A América do Norte dominou o mercado de APIs de pequenas moléculas com uma participação de mercado de 37,86% em 2023.

As APIs de moléculas pequenas têm sido a base da indústria farmacêutica por um longo período. Esses produtos têm vantagens distintas em termos de terapêutica, pois podem ser administradas principalmente por via oral e passam pela membrana celular para atingir alvos intracelulares. De acordo com um artigo publicado pela Farmaceutical Technology, aproximadamente 58% dos medicamentos em desenvolvimento são pequenas moléculas. Portanto, a crescente prevalência de doenças crônicas em todo o mundo levou os fabricantes farmacêuticos a desenvolver mais medicamentos terapêuticos, para os quais surgiu a demanda por esses produtos. Além disso, os fabricantes de contratos que se concentram no desenvolvimento e produção desses produtos aumentaram sua capacidade de produção para pequenas moléculas e experimentaram um crescimento significativo.

• Por exemplo, em setembro de 2022, a Cambrex anunciou a conclusão da primeira fase de seu investimento de US $ 30 milhões em sua unidade de fabricação de ingredientes farmacêuticos ativos de moléculas pequenas em High Point, Carolina do Norte.

Além disso, o aumento das atividades de pesquisa e desenvolvimento e as aprovações crescentes de órgãos regulatórios alimentam o crescimento do mercado.

• Por exemplo, de acordo com dados publicados pela Food and Drug Administration dos EUA, a agência regulatória aprovou 55 moléculas de medicamentos em 2023, das quais 34 eram pequenas moléculas.
• Por exemplo, em dezembro de 2022, a Mirati Therapeutics, Inc. anunciou que o FDA dos EUA concedeu aprovação acelerada a Krazati (Adagrasib) como uma opção de tratamento direcionada para pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas e movimentadas por KRAS.

No entanto, a adoção de biológicos aumentou exponencialmente, pois fornece tratamento mais direcionado, impedindo lentamente o crescimento de ingredientes farmacêuticos ativos de molécula pequena (APIs) para a produção de produtos farmacêuticos. Em 2020, a pandemia covid-19 impactou negativamente o mercado de APIs de pequenas moléculas. O impacto no mercado começou com a cadeia de suprimentos e as interrupções logísticas, impactando as operações da planta. Isso resultou em empresas testemunhando pressão de preços à medida que os preços desses produtos aumentavam durante a pandemia. As restrições foram levantadas e a capacidade de produção das empresas de fabricação farmacêutica aumentou para a API de molécula pequena em 2021, que aumentou suas receitas. Além disso, as ordens de atraso de 2020 foram liberadas em 2021, o que levou a um salto na receita para a maioria das empresas. Um aumento na demanda por novos medicamentos e o aumento das iniciativas de pesquisa e desenvolvimento das empresas em 2022 devem impulsionar o crescimento do mercado durante o período de previsão.

Visão geral do mercado de APIs para pequenas moléculas pequenas

Tamanho do mercado:

• 2023 Valor: US $ 154,95 bilhões
• 2024 Valor: US $ 164,59 bilhões
• 2032 Valor de previsão (com CAGR): US $ 286,03 bilhões (CAGR: 7,2%)

Quota de mercado:

• Líder regional: América do Norte (37,86% em 2023)
• Região de crescimento mais rápido: Ásia-Pacífico (implícito em investimentos e expansão de pesquisa e desenvolvimento)
• Líder do usuário final (por indicação): oncologia

Tendências da indústria:

• Surto na adoção de ingredientes farmacêuticos ativos altamente potentes (HPAPIS), especialmente em oncologia
• Crescentes aprovações regulatórias para drogas de pequenas moléculas pelo FDA dos EUA e outros órgãos globais
• Pipeline de P&D forte e crescente preferência por terapias direcionadas usando pequenas moléculas

Fatores determinantes:

• Alta prevalência de distúrbios crônicos, como câncer, diabetes e condições cardiovasculares, está alimentando a demanda global de medicamentos
• Pipeline de desenvolvimento de medicamentos forte, com mais de 30% sendo HPAPIs e 58% dos medicamentos de pipeline categorizados como pequenas moléculas
• Aumento dos investimentos em P&D por gigantes farmacêuticos, como Pfizer e Milliporesigma, em inovação em pequenas moléculas
• Apoio crescente de órgãos regulatórios, como a FDA dos EUA e a Comissão Europeia para aprovações de medicamentos para pequenas moléculas
• Expansão da capacidade de fabricação e produção por CDMOs e fabricantes farmacêuticos, incluindo Cambrex e Axplora

Tendências do mercado de API de pequenas moléculas

Crescente demanda por ingredientes farmacêuticos ativos altamente potentes (HPAPIS) no mercado

O pipeline de desenvolvimento de medicamentos das principais empresas farmacêuticas é composto por APIs altamente potentes (HPAPIS). Essas moléculas são comumente associadas a tratamentos inovadores do câncer. As moléculas também são eficazes no tratamento de doenças autoimunes, diabetes e múltiplas outras indicações. Atualmente, as moléculas de HPAPI representam mais de 30% do pipeline de desenvolvimento de medicamentos.

As moléculas de HPAPI representam um novo método de uso de pequenas moléculas para fornecer terapias inovadoras de pacientes e incorporar mecanismos de entrega mais precisos. A mudança gradual para a adoção do HPAPI levou ao surgimento de um pipeline mais eficaz de medicamentos eficazes, com requisitos de dose mais baixos e menores efeitos colaterais, impulsionando assim a adoção de tais produtos para múltiplas indicações terapêuticas.

Além disso, as principais empresas estão se concentrando na produção de APIs de pequenas moléculas, aumentando a capacidade de produção das moléculas de HPAPI.

• Por exemplo, em outubro de 2023, a Axplora anunciou a aprovação do CGMP (boas práticas atuais de fabricação) da Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) para a expansão das capacidades de fabricação para HPAPIS e esteróides para atender à crescente demanda.

O desenvolvimento de moléculas de HPAPI é impulsionado principalmente pela pesquisa para terapia direcionada para tratamento de câncer. Isso é impulsionado pela crescente prevalência de câncer, que aumentou a demanda porDrogas oncológicasem todo o mundo. Portanto, os esforços contínuos de todas as empresas farmacêuticas para atender à crescente necessidade aumentaram o desenvolvimento do HPAPI, impulsionando assim o mercado.

• Por exemplo, em junho de 2022, a MilliporeSigma, uma subsidiária da Merck KGAA, abriu US $ 65,0 milhões de ingrediente farmacêutico ativo altamente potente (HPAPI) para se concentrar nos tratamentos contra o câncer.

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Fatores de crescimento do mercado de API de pequenas moléculas

A crescente demanda por produtos farmacêuticos e o aumento das atividades de P&D para promover o crescimento do mercado

A crescente prevalência de distúrbios crônicos resultou na ascensão da população de pacientes em todo o mundo. Isso levou a uma demanda crescente por novos produtos terapêuticos.

• Por exemplo, de acordo com a American Cancer Society, foi projetado que em 2022, 1,9 milhão de novos casos de câncer seriam diagnosticados nos EUA

Assim, para atender à demanda, as empresas farmacêuticas aumentaram seus esforços de P&D e estão se concentrando na fabricação de medicamentos terapêuticos que podem efetivamente tratar distúrbios crônicos.

• Em janeiro de 2023, a FDA dos EUA aprovou Brenzavvy (Bexaglifozin) para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2.

Tais iniciativas das principais empresas farmacêuticas levaram a um aumento impressionante da demanda por APIs de pequenas moléculas, levando ao crescimento do mercado.

Candidatos a oleodutos clínicos fortes para pequenas moléculas para aumentar o crescimento do mercado

As APIs de pequenas moléculas sempre foram a espinha dorsal da indústria farmacêutica, e isso se deve ao aumento impressionante do número de pequenas moléculas que estão sendo desenvolvidas como candidatos a medicamentos. O número crescente de pequenas moléculas comercializadas e o crescente pipeline levaram ao crescimento do mercado em todo o mundo.

O cenário amplo de pequenas moléculas em várias novas indicações terapêuticas levou as empresas farmacêuticas a se concentrarem em iniciativas de P&D, o que levou a um forte oleoduto para produtos de pequenas moléculas.

• Por exemplo, em outubro de 2022, a Pfizer Inc. anunciou os resultados positivos da linha superior do seu estudo TALAPRO-2 da Fase 3 de Talzenna em combinação com Xtandi para tratar o câncer de próstata resistente à castração metastática.

Além disso, um aumento nos investimentos para a descoberta de medicamentos de pequenas moléculas para o tratamento de várias doenças crônicas alimenta o crescimento do mercado.

• Por exemplo, a Neophore Limited levantou fundos de US $ 12,2 milhões de novos investidores para a extensão de um oleoduto de pequenas drogas de moléculas para progredir ainda mais na descoberta de medicamentos.

Além disso, o aumento da aprovação dos órgãos do governo levou ao crescimento do mercado.

• Por exemplo, de acordo com a Associação de Medicamentos, Químicos e Tecnologias Associadas (DCAT), em 2021, foram aprovadas 50 novas entidades moleculares (NME), dos quais 36 produtos eram pequenas entidades de moléculas.

Portanto, o crescente pipeline de medicamentos de pequenas moléculas por várias empresas farmacêuticas levou ao crescimento na produção desses produtos da API, promovendo o crescimento do mercado.

Fatores de restrição

Aumentando as iniciativas de P&D para introduzir novos produtos bestos para impedir o crescimento do mercado

Nos últimos anos, houve uma captação acelerada na produção de medicamentos biológicos. Isso se deve à crescente necessidade de medicamentos direcionados a vias e células específicas, ao mesmo tempo em que tratam doenças desafiadoras, como câncer e distúrbios raros. Com a introdução de novas modalidades, como o mRNA, os produtos biológicos estão expandindo a gama de tratamentos disponíveis para os pacientes e, portanto, podem ser usados ​​como alternativa aos medicamentos de pequenas moléculas.

Além disso, várias grandes organizações farmacêuticas estão entrando lentamente no mercado de biológicos para atender à crescente demanda. Essas empresas estão se concentrando em várias iniciativas de P&D para lançar novos medicamentos biológicos.

• Por exemplo, em dezembro de 2022, a Pfizer Inc. anunciou que o FDA dos EUA aceitou seu pedido de licença de beleza (BLA) para revisão de seu candidato a vacina meningocócica pentavalente investigacional em adolescentes. 

Além disso, o aumento das aprovações de órgãos regulatórios para medicamentos biossimilares restringiu o crescimento do mercado de APIs de pequenas moléculas.

• Por exemplo, em dezembro de 2023, a Bio-Thera Solutions anunciou a aprovação do Avzivi pelo FDA dos EUA, um quinto bevacizumabe biossimilar, usado para tratar vários tipos de câncer.

As empresas também estão focadas em expandir suas instalações de fabricação para acomodar a crescente demanda por medicamentos biossimilares.

• Por exemplo, em setembro de 2022, a Merck & Co., Inc. abriu um laboratório de liberação viral como parte da primeira fase de construção de seu novo Centro de Testes de Biológicos da China. 

Tais iniciativas estratégicas de organizações farmacêuticas para aumentar a fabricação de biológicos em todo o mundo levaram a um declínio na adoção de API de pequenas moléculas ao longo dos anos. Além disso, estima -se que o aumento da adoção de medicamentos biológicos prejudique gradualmente o mercado no período de previsão.

Análise de segmentação de mercado da API de pequenas moléculas

Por análise de tipo

Segmento de marca para crescer devido ao aumento das atividades de P&D pelos players do mercado

Com base no tipo, o mercado é segmentado em marca e genérica.

O segmento de marca possuía a maior participação em 2023, devido a programas substanciais de P&D por organizações farmacêuticas com foco no desenvolvimento de produtos inovadores para lançar medicamentos terapêuticos inovadores. Além disso, prevê-se que o crescimento da aplicação terapêutica desses produtos, como ingredientes farmacêuticos ativos de alta potência, forneça novas avenidas de crescimento para a produção de APIs de pequenas moléculas de marca.

No entanto, à medida que os principais medicamentos de sucesso de bilheteria estão fora de patente junto com o custo comparativamente alto, a demanda por medicamentos de marca está gradualmente diminuindo ao longo dos anos. Como conseqüência disso, estima -se que as APIs genéricas de pequenas moléculas cresçam a uma taxa significativa durante o período de previsão. Além disso, espera -se que a crescente adoção de medicamentos OTC e o custo comparativamente menor desses produtos aliviem o crescimento do segmento genérico.  

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Por análise de indicação

O segmento de oncologia deve dominar devido à forte prevalência de câncer

O mercado é segmentado por indicação em oncologia, diabetes, doenças cardiovasculares e outros.

O segmento de oncologia dominou o mercado e deve crescer em um CAGR mais alto, devido a vários fatores, como a crescente prevalência de câncer em todo o mundo e o crescente desenvolvimento de novas terapêuticas para seu tratamento. Um aumento significativo no desenvolvimento e descoberta de medicamentos de pequenas moléculas para câncer foi testemunhado nas últimas décadas. As empresas farmacêuticas estão enfatizando medicamentos direcionados que podem atingir especificamente células cancerígenas, resultando em alta potência e baixa toxicidade. Várias iniciativas de pesquisa e desenvolvimento relacionadas a drogas de câncer de moléculas pequenas estão entre os principais fatores que impulsionam o crescimento do segmento.

Além disso, o número crescente de aprovações de órgãos regulatórios em todo o mundo também alimenta o crescimento do segmento.

• Por exemplo, em janeiro de 2023, o FDA dos EUA concedeu uma aprovação ao medicamento de Eli Lilly e da empresa chamado Jaypirca (Pirtobrutinibe) para a indicação da doença de linfoma de células de manto recidivado ou refratário (MCL) em pacientes adultos.

O segmento de diabetes testemunhou um crescimento substancial em 2023, devido à crescente prevalência global de diabetes em todo o mundo.

• Por exemplo, em junho de 2023, de acordo com um estudo de Lancet, estima -se que 101 milhões de pessoas na Índia, responsáveis ​​por 11,4% da população do país, tinham diabetes.

Devido à crescente prevalência, a demanda por medicamentos para gerenciar o diabetes aumentou. O aumento da necessidade levou as empresas farmacêuticas a desenvolver e fabricar novos produtos para o gerenciamento de diabetes, levando ao crescimento do segmento. Por exemplo, em abril de 2022, a AVM Biotechnology anunciou o início de um estudo para sua pequena molécula AVM0703 para o reversão do diabetes tipo 1 com o recebimento de um prêmio de Pesquisa em Inovação em Pequenas Empresas de Fase II (SBIR) de US $ 1,6 milhão do Instituto Nacional de Diabetes e Doença Inimigestiva Rimal (NIDDK).

Por outro lado, espera -se que o segmento de outros cresça no mercado devido ao crescente foco dos participantes do mercado para desenvolver produtos inovadores para tratar indicações terapêuticas, como doenças raras e doenças relacionadas ao sistema nervoso central.

• Por exemplo, em setembro de 2022, a Comissão Europeia (CE) concedeu à Alnylam Pharmaceuticals, Inc. Autorização de marketing para Amvuttra (Vutrisiran), uma terapêutica RNAi usada para o tratamento da amiloidose de amiloidose mediada por transtiretina (hato) em pacientes adultos em pacientes com estágio 1 ou estágio 2 ou estágio 2 polyoouropathyouropathyropathyropathyropathy.

Por análise de tipo de fabricação

Segmento cativo para liderar devido a Disponibilidade de matérias -primas

Com base no tipo de fabricação, o mercado é segmentado em cativo e comerciante.

O segmento cativo foi responsável pela maior participação em 2023. Fácil disponibilidade de matérias-primas e um amplo investimento por organizações farmacêuticas para introduzir instalações de fabricação avançadas, foram fundamentais em empresas farmacêuticas focadas na fabricação interna de ingredientes farmacêuticos ativos. Além disso, iniciativas estratégicas dos principais players, como a expansão da instalação de fabricação e os contratos de fornecimento com outros atores, são alguns dos fatores que impulsionam o crescimento do segmento em cativeiro.

O crescimento do segmento de comerciantes é facilitado pelo menor custo de fabricação na Índia e na China, o que os torna uma escolha popular para as empresas farmacêuticas terceirizarem sua produção de API. A relação custo-benefício das organizações de fabricação de contratos permite que grandes empresas obtenham altos lucros, acelerando assim o crescimento do segmento.

Insights regionais

Com base na região, o mercado global é segmentado na América do Norte, Europa, Ásia -Pacífico, América Latina e Oriente Médio e África.

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A América do Norte foi responsável pela maior participação de mercado da API de pequenas moléculas e gerou uma receita de US $ 58,67 bilhões em 2023. Prevê -se que a região domine o mercado durante o período de previsão. O crescimento é caracterizado pela crescente incidência de doenças crônicas e aumento das iniciativas governamentais para desenvolver drogas terapêuticas inovadoras. A rápida adoção de drogas de pequenas moléculas entre os pacientes para o tratamento de vários distúrbios crônicos está impulsionando o crescimento do mercado na América do Norte.

• Por exemplo, de acordo com a Alzheimer's Association, em 2022, 6,5 milhões de americanos com 65 anos ou mais vivem com a Alzheimer. Portanto, a crescente prevalência de tais doenças crônicas acelerou o crescimento do mercado na região.

A Europa testemunhou um crescimento positivo em 2023 devido ao aumento de fundos para iniciativas de P&D e a presença das principais empresas farmacêuticas da região.

• Por exemplo, em fevereiro de 2020, a Bayer AG anunciou que firmou um acordo definitivo para transferir grande parte de sua unidade de pesquisa de pequenas moléculas de Berlim para a NuVisan, um provedor de serviços internacionais para estudos clínicos, serviços de laboratório e fabricação de contratos com vários locais e clínicas na Alemanha e na França.

O mercado de APIs em pequenas moléculas da Ásia -Pacífico deve testemunhar o CAGR mais alto durante todo o período de previsão. O crescente número de instalações de CDMO e empresas de fabricação farmacêutica em países, como China e Índia, impulsiona o crescimento da região. Atualmente, a China e a Índia são os principais países focados na exportação desses produtos para outros países. A disponibilidade abundante de matérias -primas na região e o menor custo de mão -de -obra os tornam um destino atraente para terceirizar a fabricação desses produtos.

O mercado na América Latina e no Oriente Médio e na África também testemunharam crescimento positivo. Sendo um mercado inexplorado, essas regiões levaram as principais empresas farmacêuticas a abrir suas instalações de fabricação em vários países. Além disso, os custos de mão -de -obra baratos também tornam a região atraente para muitas empresas de fabricação farmacêutica. Mudanças regulatórias recentes também impulsionam o crescimento do mercado nessas regiões.

• Por exemplo, em setembro de 2021, a Agência Nacional de Vigilância da Saúde (ANVISA) foi aceita no Programa Internacional de Racionalização de Boas Práticas de Manufatura (GMP) de ingredientes farmacêuticos ativos. Assim, o Brasil faz parte de um grupo formado por vários países que trabalham para realizar inspeções e compartilhar informações.

Lista de empresas -chave no mercado de APIs de pequenas moléculas

O forte pipeline de moléculas pequenas impulsionou Lonza, Euroapi e Pfizer Inc. a liderar o mercado global

O cenário competitivo demonstra um mercado fragmentado com vários fabricantes grandes, médios e pequenos.

Lonza, Euroapi e Pfizer Inc. são algumas das principais empresas de manufatura de API de pequenas moléculas com um portfólio diversificado. A presença de instalações de fabricação avançada e seu foco contínuo no lançamento de novas APIs de pequenas moléculas por meio de várias iniciativas estratégicas foram fundamentais no domínio dessas empresas.

• Por exemplo, em abril de 2021, a Lonza anunciou que a empresa fez um investimento para construir um complexo de fabricação de pequenas moléculas em seu local na Visp, na Suíça.
• Da mesma forma, em março de 2021, a Pfizer Inc. colaborou com a IKTOS para adotar IktosInteligência artificialTecnologia para design de novo para os programas de descoberta de pequenas moléculas da empresa.

Além dessas grandes empresas, muitas empresas farmacêuticas pequenas e médias se concentram na introdução de novos agentes terapêuticos de pequenas moléculas no mercado. As empresas estão trabalhando para obter aprovação regulatória e tentar continuamente estabelecer uma participação de mercado substancial.

• Por exemplo, em março de 2022, a Marinus Pharmaceuticals, Inc. recebeu a aprovação do FDA dos EUA por suspensão oral de Ztalmy para o tratamento de convulsões associadas ao distúrbio de cinco dependentes de quinase dependente de ciclina (CDD), uma forma rara de epilepsia genética, em pacientes dois anos de idade e mais antiga.

Lista de empresas -chave perfiladas:

• Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Israel)
• Cipla Inc. (Índia
• Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (Índia)
• Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Índia)
• Aurobindo Pharma (Índia)
• Merck KGAA (EUA)
• AbbVie Inc.(NÓS.)
• Lonza(Suíça)
• Sanofi (França
• Pfizer Inc. (EUA)

Principais desenvolvimentos da indústria

• Janeiro de 2024-A Teva Pharmaceutical Industries Ltd. declarou seu plano de vender seu negócio de API com o objetivo de posicionar a TAPI como líder global na indústria de API de pequenas moléculas.  
• Junho de 2023-A Porton Pharma Solutions Ltd. estabeleceu a sede da plataforma de pequenas moléculas em Xangai para elevar seus serviços CDMO. Com o lançamento da nova plataforma, a empresa possui sete instalações de produção de P&D.
• Junho de 2022 -O Dr. Reddy's Laboratories Ltd. anunciou que sua subsidiária formou uma parceria com a Olema Pharmaceuticals, com sede nos EUA, para realizar pesquisas, desenvolver e comercializar novos inibidores de pequenas moléculas para uma meta de oncologia não divulgada.
• Janeiro de 2022- Pfizer Inc. e Biohaven concluíram uma transação de colaboração para comercializar drogas de enxaqueca de pequenas moléculas, Rimegepant e ZavegePant, fora dos EUA
• Agosto de 2021 -A Bayer AG anunciou a aquisição da Vividion Therapeutics, Inc., utilizando novas tecnologias de descoberta para desbloquear alvos de alto valor, tradicionalmente indiscutíveis com terapêutica de precisão. A plataforma da Vividion é capaz de produzir uma variedade de terapias de pequenas moléculas entre as indicações, com um foco inicial em alvos relevantes para a oncologia eimunologia.
• Maio de 2021 -A Bristol-Myers Squibb Company e a Exscientia firmaram um acordo colaborativo para usar a IA para acelerar a descoberta de candidatos terapêuticos de pequenas moléculas em várias áreas terapêuticas.
• Dezembro de 2022 -Eli Lilly e a empresa e a Sosei Group Corporation colaboraram para descobrir, desenvolver e comercializar pequenas moléculas que modulam novos alvos receptores acoplados à proteína G associados a diabetes e doenças metabólicas.

Cobertura do relatório

An Infographic Representation of Small Molecule API Market

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