U.S. In-vitro Diagnostics Market Size, Share & COVID-19 Impact Analysis, By Product Type (Instruments and Reagents & Consumables), By Technique (Immunodiagnostics, Clinical Chemistry, Molecular Diagnostics, Hematology, and Others), By Setting (Laboratories and Point of Care), By Application (Infectious Diseases, Cardiology, Oncology, Gastroenterology, and Others), By End-user (Clinical Laboratórios, hospitais, consultórios médicos e outros) e previsões, 2023-2030

O tamanho do mercado de diagnóstico in vitro dos EUA foi de US $ 32,94 bilhões em 2022. O mercado deve crescer de US $ 33,78 bilhões em 2023 para US $ 56,81 bilhões até 2030, exibindo um CAGR de 7,7% durante o período de previsão.

Prevê -se que esse mercado cresça devido à presença notável de vários participantes gigantes do mercado, crescente demanda por rápidos testes de diagnóstico e dispositivos de ponto de atendimento, aumentando a prevalência de distúrbios crônicos e a crescente conscientização sobre o diagnóstico precoce de doenças.

Além disso, a crescente população geriátrica também é uma das principais razões para a crescente demanda de produtos. Por exemplo, em julho de 2021, uma projeção de pesquisa demográfica publicada pela Universidade de Washington assumiu que todas as outras pessoas nascidas desde o início do século 21 nos EUA viverão até 100 anos. Espera-se que esse fator aumente o uso de dispositivos de diagnóstico, contribuindo assim para o crescimento do mercado de diagnóstico in vitro dos EUA.

• De acordo com o relatório do US Census Bureau, até 2060, o número de pacientes com diabetes deve aumentar em 25,1% para 162 milhões.

Prevê -se que tais iniciativas das organizações governamentais aumentem a conscientização sobre o diagnóstico precoce de doenças suba a demanda por produtos de diagnóstico e contribuam para o crescimento do mercado durante o período de previsão.

Impacto covid-19 

O uso aumentado de dispositivos de diagnóstico molecular e de ponto de atendimento aumentou o crescimento do mercado durante a pandemia covid-19

A pandemia Covid-19 criou um ambiente favorável para que esse setor cresça. Durante a pandemia, milhões de testes foram realizados nos EUA para detectar infecções de Covid-19, que aumentaram as receitas dos fabricantes em muitas dobras.

• Por exemplo, de acordo com os dados publicados pelo CDC dos EUA em 2022, de março de 2020 a julho de 2022, cerca de 921,4 milhões de testes de amplificação de ácido nucleico relacionados à Covid-19 foram realizados nos EUA.
• Um número tão alto de testes levou ao aumento da receita para os fabricantes. Por exemplo, em 2020, a divisão de diagnóstico de Abbott registrou um crescimento de receita de 65,4% nos EUA

Em 2021, o crescimento do mercado de diagnóstico in vitro dos EUA continuou a uma taxa semelhante. O aumento do número de lançamentos de produtos e a crescente demanda por dispositivos de saúde em casa impulsionaram o crescimento do mercado durante este ano. Por exemplo, em março de 2021, a BATM Advanced Communications Ltd. anunciou o lançamento de seu kit de autoteste de diagnóstico molecular para detectar o CoVID-19.

Em 2022, devido ao número reduzido de testes, o crescimento do mercado de diagnóstico in vitro nos EUA diminuiu e alcançou o nível pré-pandêmico. Assim, o surto Covid-19 impactou positivamente o mercado e ganhou um enorme interesse dos investidores em relação a esse setor, que deve impulsionar o crescimento do mercado nos próximos anos.

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Alianças estratégicas que levam à consolidação da indústria prevista para impulsionar o crescimento da indústria

Investidores doDiagnósticos in vitroO mercado nos EUA avistou várias oportunidades para utilizar a receita gerada durante a pandemia covid-19 com lucro. Alguns dos principais fabricantes de diagnóstico in vitro têm grandes reservas de dinheiro devido às altas vendas de testes e instrumentos Covid-19. Isso está solicitando especulações entre investidores sobre futuras fusões e aquisições que possam expandir a participação de mercado dos diagnósticos in vitro dos EUA. De acordo com um artigo publicado em julho de 2022, muitos grandes fabricantes experimentaram pressão dos investidores para desenvolver planos estratégicos para o investimento dessas reservas de caixa.

• Por exemplo, em maio de 2022, a Quidel Corporation anunciou a aquisição da Ortho Clinical Diagnostics Holdings Plc. A aquisição teve como objetivo diversificar o pipeline de produtos e a pegada geográfica mais ampla, unindo as plataformas e tecnologias de ambas as empresas. 

Além disso, Bruce Carlson, vice -presidente sênior da Kalorama Information, previu que havia grandes chances de consolidação do setor nos próximos dois a cinco anos. Tais alianças e aquisições estratégicas para manter o interesse do investidor nesse setor provavelmente oferecerão aos grandes players a chance de fortalecer sua presença e portfólios.

Fatores determinantes

Aumento da demanda por diagnóstico de ponto de atendimento e introdução de produtos avançados para impulsionar o crescimento do mercado

O diagnóstico no ponto de atendimento permite testes descentralizados para diabetes, doenças infecciosas, parâmetros cardiovasculares e outros. Produz resultados confiáveis ​​e rápidos que ajudam a identificar e monitorar doenças crônicas. Devido às aplicações crescentes, inovadores nodiagnóstico de ponto de atendimentoO campo está constantemente explorando tecnologias de sensor de bio-sensação para medir uma variedade de proteínas, biomarcadores e DNA. Os fabricantes de diagnóstico in vitro estão trabalhando para criar tecnologias que possam identificar mais de um tipo de doença no mesmo dispositivo.

• Por exemplo, em março de 2022, a Visby Medical recebeu financiamento de US $ 25,5 milhões para desenvolver um teste rápido de PCR da Flu-Covid-19 que pode detectar CoVID-19, influenza A e B de uma única amostra. A empresa recebeu financiamento da Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Avançada Biomédica dos EUA.

Além disso, a crescente prevalência de diabetes nos EUA requer monitoramento regular de açúcar no sangue, aumentando assim a demanda por produtos de monitoramento de glicose.

• Por exemplo, de acordo com o Relatório Nacional de Estatísticas do Diabetes, publicado em junho de 2022, 37,3 milhões de pessoas nos EUA tinham diabetes, que constituíam cerca de 11,3% da população do país.
• É relatado que 96 milhões de adultos possuem pré -diabetes, que constituem cerca de 38% da população adulta nos EUA.

Fatores de restrição

Os desafios de conformidade enfrentados pelos fabricantes devido a mudanças nas regras para limitar o crescimento do mercado

A confusão sobre se o diagnóstico in vitro deve ser consideradodispositivos médicosou produtos biológicos levaram a várias atualizações no sistema regulatório. No entanto, essas alterações frequentes podem criar barreiras operacionais para os fabricantes de IVD, levando a tempo desnecessário e consumo de recursos.

• Por exemplo, de acordo com a Food and Drug Administration dos EUA (USFDA), o IVDS é atualmente considerado dispositivos médicos. No entanto, eles também podem ser considerados produtos biológicos sujeitos à Seção 351 da Lei do Serviço de Saúde Pública.

Além disso, os avanços nos testes de laboratório levaram ao aumento do escrutínio desses testes de diagnóstico que não são tecnicamente considerados IVDs. O FDA emitiu o projeto de orientação e um documento de discussão que descreve a discrição de execução para certos requisitos regulatórios e tipos de LDTs. Tais mudanças criam uma área cinzenta para os fabricantes de IVD em relação à conformidade com os regulamentos de IVD, o que dificulta o crescimento do mercado.

Segmentação

Por análise do tipo de produto

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A crescente demanda por teste do vírus CoVid-19 aumentará o uso de reagentes e consumíveis 

Com base no tipo de produto, o mercado é segmentado em instrumentos e reagentes e consumíveis. O segmento de reagentes e consumíveis realizou uma participação de mercado de diagnóstico in vitro dominante. Durante a pandemia covid-19, a alta demanda por testes do vírus SARS-CoV-2 estabeleceu uma base robusta para o crescimento do segmento de reagentes e consumíveis. Além disso, um aumento repentino no diagnóstico de câncer e outras doenças aumentou a demanda por esses produtos.

• Por exemplo, o kit Illumina Novaseq 6000DX S2 é um conjunto de reagentes e consumíveis destinados a sequenciar bibliotecas de amostras quando usadas com ensaios validados.

Prevê -se que o segmento de instrumentos registre um CAGR significativo durante o período de previsão. A introdução de instrumentos tecnologicamente avançados deve contribuir para o crescimento do segmento. Por exemplo, em 2020 e 2021, a Abbott desenvolveu e lançou vários exames de sangue sorológicos baseados em laboratório em seu arquiteto I1000SR e arquiteto I2000SR Laboratory Instruments e seu sistema de Alinity para detectar um anticorpo para confirmar se alguém foi infectado anteriormente pelo CoVID-19. Os testes foram lançados sob a UEAs nos EUA e no CE Marks.

Por análise da técnica

Lançamentos avançados de produtos pelos principais players do mercado para alimentar a demanda por diagnóstico molecular

Com base na técnica, o mercado é segmentado emImunodiagnóstico, Química Clínica, Diagnóstico Molecular, Hematologia e outros. Em 2022, o segmento de diagnóstico molecular dominou o mercado devido à crescente demanda por medicamentos e introdução de testes de diagnóstico molecular tecnologicamente avançado por participantes -chave.

• Por exemplo, em abril de 2021, a Bio-Techne anunciou o lançamento do novo Dnascope, uma tecnologia de hibridação in-situ cromogênica (ISH). Permite a visualização da expressão do gene da molécula única com resolução de célula única diretamente em células e tecidos intactos.

Além disso, os outros segmentos devem registrar um CAGR substancial durante o período de previsão. Esse crescimento é atribuído a fatores, como aumentar a necessidade de transfusão sanguínea, incidência crescente de doenças crônicas e desenvolvimentos em métodos analíticos. Por exemplo, de acordo com o Community Blood Center, 4,5 milhões de americanos precisam de transfusão de sangue anualmente e apenas 37% da população dos EUA é elegível para doar sangue. Assim, transfusões e doações de sangue nos EUA contribuirão para o crescimento do segmento de hematologia durante o período de previsão.

Definindo análise

Aumentando as aprovações do produto para aumentar o crescimento do ponto de atendimento

Com base na configuração, o mercado é segmentado em laboratórios e no ponto de atendimento. O segmento de laboratórios dominou o mercado em 2022. O segmento de laboratórios recuperou seu ritmo após a pandemia Covid-19, como durante o bloqueio, muitos testes de laboratório foram suspensos e a adoção de dispositivos de ponto de atendimento cresceu. Após a pandemia, os testes de laboratório retomaram e a introdução de novos produtos para lidar com grandes volumes de amostra contribuíram para o crescimento robusto do segmento no mercado.

O segmento de ponto de atendimento deve registrar um CAGR significativo durante o período de previsão. Durante a pandemia Covid-19, o segmento de ponto de atendimento cresceu tremendamente, e seu aumento da adoção é previsto para contribuir para o crescimento do mercado nos próximos anos. Além disso, o número crescente de aprovações de produtos também ajudará no crescimento do mercado. Por exemplo, em junho de 2021, a Abbott recebeu uma marca CE por seu autoteste de antígeno Rapid Panbio para detectar o vírus SARS-CoV-2 em adultos e crianças com ou sem sintomas. Portanto, essas aprovações de produtos aumentarão significativamente o crescimento dos negócios da POC Diagnostics.

Por análise de aplicação

Aumento da incidência de doenças infecciosas para aumentar a demanda por diagnóstico in vitro

Com base na aplicação, o mercado é segmentado em doenças infecciosas, cardiologia, oncologia, gastroenterologia e outros. O segmento de doenças infecciosas dominou o mercado em 2022 devido à crescente incidência de doenças infecciosas nos EUA

• Por exemplo, de acordo com os dados publicados em outubro de 2022 pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, aproximadamente 1,2 milhão de pessoas nos EUA têm HIV. Cerca de 13% deles permanecem não diagnosticados e precisam de testes.

O segmento de aplicação de oncologia deve registrar um CAGR significativo durante o período de previsão. O crescimento desse segmento é atribuído aos lançamentos de novos produtos e à crescente prevalência de câncer.

• Por exemplo, em agosto de 2022, a Thermo Fisher Scientific Inc. anunciou o lançamento do teste OnCimine DX do CE-IVD (IVDD) e o Oncomine Reporter DX para uso em laboratórios clínicos. O teste qualitativo reivindica detectar deleções, inserções e substituições e fornecer perfil de mutação de tumor aprovado clinicamente em menos de 24 horas para ajudar os profissionais de saúde a oferecer um melhor atendimento ao paciente.

Por análise do usuário final

Alta capacidade de teste em laboratórios clínicos para aumentar a demanda de produtos

No usuário final, o mercado é dividido em laboratórios clínicos, hospitais, consultórios médicos e outros. O segmento de laboratórios clínicos dominou o mercado em 2022 devido à maior precisão dos testes de laboratório, maior número de procedimentos de diagnóstico e presença de equipamentos avançados que podem lidar com grandes tamanhos de amostra. Além disso, espera-se que o segmento de escritórios do médico registre um CAGR mais alto devido à crescente inclinação de pacientes em testes no ponto de atendimento sob a orientação de seu médico.

Principais participantes do setor

Fusões e aquisições por jogadores -chave Para impulsionar o progresso do mercado

O mercado é fragmentado com os principais players, como Abbott, F. Hoffmann-La Roche AG, Quest Diagnostics Incorporated e Bio-Rad Laboratories, Inc. O foco desses players do mercado é adotar estratégias, como joint ventures, expansões de negócios, colaborações e aquisições para desenvolver novos dispositivos de dispositivos que sofrem de pacientes que sofrem de pacientes.

• Em fevereiro de 2023, F. Hoffmann-La Roche AG anunciou que havia expandido sua colaboração com a Janssen Biotech Inc. (Janssen) para criar diagnósticos complementares para terapias direcionadas. A colaboração teve como objetivo fortalecer as atividades de pesquisa e inovação.

Outros participantes proeminentes do mercado são BD, Thermo Fisher Scientific Inc., Agilent Technologies, Inc., Siemens Healthineers AG e Quidel Corporation. Um aumento significativo na prevalência de doenças crônicas, a adoção de testes de ponto de atendimento e a conscientização sobre o diagnóstico precoce de doenças estão incentivando os principais participantes a introduzir produtos inovadores no mercado.

Lista de empresas -chave perfiladas:

• Abbott (EUA)
• F. Hoffmann-La Roche AG(Suíça)
• Thermo Fisher Scientific Inc.(NÓS.)
• Incorporado de Diagnóstico da Quest (EUA)
• Bio Rad Laboratories, Inc.(NÓS.)
• BD (Becton, Dickinson e Companhia) (EUA)
• Agilent Technologies, Inc. (EUA)
• Quidel Corporation (EUA)
• Siemens Healthcare GmbH(Alemanha)

Principais desenvolvimentos da indústria:

• Fevereiro de 2023 -A BD recebeu a Autorização de Uso de Emergência (UEA) do USFDA por seu teste de combinação de diagnóstico molecular para SARS-CoV-2, influenza A + B e vírus sincicial respiratório (RSV).
• Outubro de 2022 -A Thermo Fisher Scientific Inc. concordou em adquirir o grupo de locais de encadernação, que fornece ensaios e instrumentos de diagnóstico especializados. A aquisição aumentará o portfólio de diagnóstico especializado da Thermo Fisher.
• Março de 2022 -A Thermo Fisher Scientific Inc. lançou o sequenciador integrado de Ion Torrent Genexus DX. O dispositivo foi projetado para ser usado em laboratórios para realizar pesquisas clínicas e testes de diagnóstico em um único instrumento.

Cobertura do relatório

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O relatório de pesquisa fornece uma análise detalhada do mercado e se concentra em aspectos cruciais, como fabricantes de dispositivos médicos, produtos e usuários finais. Além disso, oferece informações sobre as mais recentes tendências do mercado, desenvolvimentos importantes do setor, como colaborações, parcerias e aquisições e o impacto do Covid-19 no mercado. Além dos fatores acima mencionados, o relatório inclui vários outros fatores que contribuíram para o crescimento do mercado nos últimos anos com uma análise regional de diferentes segmentos.

Scopo e segmentação de relatório