生物制药CMO市场规模，股份和行业分析，按服务（制造业{上游加工和下游处理}，填充和完成操作，分析和QC研究以及包装研究，以及源源（哺乳动物和非哺乳动物），按产品（生物学和生物含量），以及2025-2032，由产品（哺乳动物和非哺乳动物）

全球生物制药CMO市场规模在2024年的价值为166.5亿美元。预计该市场在2025年的价值为1900亿美元，到2032年的价值为516.1亿美元，在预测期间的复合年增长率为15.3％。北美在2024年的市场份额为39.58％，占据了生物制药CMO市场的主导地位。

生物制药CMO的市场展示了强劲的增长，预测表明在不久的将来持续了向上的轨迹。 Lonza，Wuxi Biologics，Samsung Biologics和Catalent Inc.是市场上运营的一些关键参与者。

生物制药合同制造组织（CMO）是为制造和生物技术公司提供制造服务的专业实体。这些服务包括药物开发，制造，分析测试和包装。生物制药行业中制造业的外包始于2000年代初，但由于生物制剂和生物仿制药的增加，对外包服务的需求在增加。这种趋势允许生物制药强调研究和营销等核心活动的公司，同时将制造和开发等非临床活动外包给专业的生物制药CMO。另外，技术进步和监管压力加速了生物制药CMO的增长。

这些合同服务提供的对生物制剂，成本和时间节省收益的需求不断增长，合同制造组织与生物制药公司之间的合作伙伴关系不断上升，这是一些因素在预测期内大大推动了市场增长。

• 例如，在2024年11月，富士式生物技术与TG Therapeutics，Inc。签署了制造协议，用于Briumvi的制造和供应（Ublitiximab-XIIY）。           

市场动态

市场驱动力

对生物制剂和生物仿制药的需求不断增加，以提高市场增长

近年来，生物制剂和生物仿制药市场见证了指数的增长。导致这种增长的关键因素是从传统的小分子药物转变为大分子生物药物药物。被批准的生物制药产品数量的显着增加以及公司开发管道中大量的生物制品的数量大大增加了对这些外包服务的需求。

• 例如，根据美国FDA在2024年1月发布的数据，该监管机构批准的新药品数量在2023年为55，其中包括18种生物制品。

生物制药开发的这种激增使合同发展和制造组织（CDMO）更加必要。这可以归因于以下事实：几家生物制药和制药公司缺乏这些产品内部生产所需的足够能力和能力。预计所有上述因素的汇合将促进全球生物制药CMO市场的增长。

其他驱动程序

外包以降低运营成本并使用高级设备

生物制药药物的开发和制造过程是一个昂贵且耗时的过程。因此，几家中小型生物制药公司面临财务压力，尤其是在购买和操作昂贵的设备方面，以大规模生产其生物制药产品。为了克服这一挑战，运营公司将其制造业外包给配备高级设施，设备和劳动力的生物制药CMO，以提高其业务模型中大规模生产的效率。

个性化医学和靶向疗法的增长

有针对性的疗法和个性化药物是旨在治疗和预防各种生命疾病的创新和新兴学科。肿瘤学是增长最快的地区，即越来越多地研究个性化药物和靶向疗法。这种强大的增长前景补充了对合同制造服务的需求。

市场约束

高运营和基础设施成本阻碍市场增长

建立制造设施需要大量的前期投资，这对市场增长构成了限制。不锈钢生产设施用于大规模生产生物制药药物会导致更高的制造成本，进而使最终产品对普通患者人群的负担不足。此外，需要额外的设备来扩展生物制造是限制市场增长的关键因素。

此外，增加了新的，技术先进的设备的生物生产能力的扩大也是小型合同制造服务提供商的昂贵过程。用于开发生物制药药物的微生物发酵和哺乳动物表达系统是另一个昂贵的过程。

其他约束

严格的监管要求

生物制药产品的制造在世界范围内都受到良好调节。美国FDA，EMA等监管机构为生物制药产品的制造提供了全面的指导。所有制造设施都必须遵守这些机构执行的当前良好制造实践（CGMP）规定。

供应链漏洞

与原材料供应相关的挑战导致市场增长限制。供应中断和原材料短缺会影响生物制剂和生物仿制药的及时生产，从而导致制造过程的延迟并影响收入。

市场机会

采用一次性生物处理技术来提供有利可图的增长机会

近年来，各种尺寸的一次性生物反应器（subs）彻底改变了生物制药制造。这些生物反应器的引入破坏了临床前和临床传统不锈钢制造网络，因为它们提供了模块化，灵活性和其他几种优势。  一次性生物反应器和单用户混合器等一次性设备提供了较短的停机时间和周转时间，降低了交叉污染的风险，消除验证问题等。

• 2021年4月，肯威尔·生物武器宣布了计划安装3个单使用生物反应器（潜艇）的计划，以进一步扩大其当前容量。

其他机会

扩大新兴市场的制造能力：

随着对生物制药合同制造服务的需求不断增长，行业参与者专注于扩大未开发市场的市场业务。

• 例如，在2020年11月，AGC Biologics宣布了计划在其哥本哈根工厂扩大生产能力的计划。

市场挑战

熟练的劳动力短缺可能会对市场增长构成重大挑战

即使对生物制药的合同制造服务的需求正在迅速增加，但缺乏熟练的劳动力对运营参与者构成了挑战。这主要是由于人口变化和对专业技能的需求增加。反过来，这会影响制造业的工作流程，从而导致生产延迟。

• 例如，根据2023年9月在Biotech UG上发表的一篇文章，仅在生物制药部门，劳动力短缺约为8％，表明人才短缺。

生物制药CMO市场趋势

采用被确定为重要市场趋势的连续制造

连续制造包括在端到端的单个位置的产品制造，没有固定时间。连续制造的一些优点包括更高的生产率，成本效益，增强过程控制和理解，更快的过程开发和扩展等等。

随之而来的是，诸如流程分析技术（PAT）之类的先进技术的集成可以更快地识别和解决问题，从而节省了整体制造成本。

其他趋势

提高战略合作的数量

合同制造商与生物制药开发人员之间的合作伙伴关系正在迅速发展，不仅限于制造业。近年来，它目睹了越来越多的生物制药公司开始在生物制药合同制造业务中共同投资。这导致利用较低的资本成本反过来帮助CMO在有效的制造过程中。几家生物制药公司现在正在与CMO合作，以增强其生产。

强调数字化

制造过程中的数字化和自动化可以通过优化瓶颈预测，生产工作流和确保产品质量一致来提高工作流程效率。

• 2022年，三星生物制剂使用高级AI工具实施了一个完全集成的生物制造平台，以进行过程优化。

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COVID-19的影响

Covid-19的大流行导致对市场产生积极影响，这是由于对Covid-19-19疫苗的合同制造服务需求的突然增加。几位疫苗开发人员与CMO签订了制造合同，用于制造两种Covid-19疫苗和临床候选人。结果，由于全球对批准的COVID-19疫苗的需求更高，2021年和2022年的市场增长比大流行年的年龄更高。

但是，在2023年和2024年，由于对19与19的产品的需求较低，并且终止了合同疫苗制造业。

分割分析

通过服务

制造设施的扩展以及对这些服务的高需求，支持制造业领域的主导地位

在服务的基础上，市场被细分为制造，填充和完成操作，分析和QC研究以及包装。 2024年，制造业服务部门以最高份额为主导的市场。预计该部分将在整个研究期间保持其优势。这种主导地位可以归因于旨在提高生产效率的全球CMO授予的合同制造项目的越来越多。此外，几家公司正在全球建立其制造厂。

• 例如，在2023年10月，三星生物制剂与Kurma Partners合作，为Kurma Partners的投资组合公司开发和制造生物制品。 
• 同样，2024年11月，西格弗里德（Siegfried）持有AG在苏黎世开设了一个新的实验室。该实验室旨在增强病毒媒介过程开发和制造的领域。

制造领域进一步分为下游处理和上游处理。在预测期内，下游处理部门预计将保持最大的市场份额。产品的下游处理需要高级，基于技术的设备，从而提高生产成本。因此，较小的生物制药公司倾向于将产品的制造外包给CMO。

• 例如，在2021年1月，富士式生物技术投资了16亿美元，以扩大其位于丹麦和德克萨斯州的地点的制造业。

预计，填充和完成操作部分将在预测期间见证明显的复合年增长率。由于监管批准和生物产品推出，推动细分市场增长的增长，对填充和完成服务的需求正在增加。

• 例如，在2023年10月，朗萨（Lonza）推出了新的填充线，用于商业抗体 - 药物缀合物的商业供应。他们网站上的新CGMP填充线将使生物轭物的处理和填充用于商业供应。

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通过来源

哺乳动物表达系统的广泛采用增强了细分市场的优势

根据资料来源，市场被细分为哺乳动物和非哺乳动物。哺乳动物片段在2024年保持领先地位。促成这种主导地位的因素包括基于哺乳动物细胞培养的批准产品的数量不断增加，以及对生物药物药物开发的哺乳动物表达系统的大量使用。

• 例如，根据2022年8月BioProcess International发表的一篇文章，截至2022年6月，商业化生物制药总产品的68％是基于哺乳动物的来源。

另一方面，预计非哺乳动物细分市场将在预测期内见证可观的增长。大多数基于非抗体的生物药物产品都是使用微生物表达系统制造的，这进一步有助于细分生长。

通过产品

在生物制剂细分市场中增加了批准的产品，以促进细分市场的扩展

根据产品，市场被归类为生物制剂和生物仿制药。该生物制剂占2024年全球最大的生物制药CMO市场份额。越来越多的生物制剂渠道和监管机构越来越多的产品批准，主要推动了该细分市场的增长。随着正在开发的产品数量迅速增加，对合同制造服务的需求也随之增加。 CMO提供的好处，例如专业专业知识，高级技术等的可用性，进一步提高了其采用。

• 例如，在2024年，美国FDA批准了18个生物实体，并且这一数字不断增加。
• 同样，根据NCBI在2022年12月发布的数据，生物制剂占2021年Biopharmaceuticals全球销售的90％以上。

这生物仿制药预计在不久的将来将以显着的速度增长。在过去的几年中，生物仿制药取得了巨大的成功，尤其是在低收入和中等收入国家，由于其可负担性与生物制剂相比。

• 截至2024年中期，美国FDA批准了53个生物仿制药，其中42个现已在市场上提供。

生物制药CMO市场区域前景

按地区，市场分为北美，亚太地区，欧洲，拉丁美洲和中东和非洲。

北美

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2024年，北美统治了全球生物制药CMO市场，总收入产生了65.9亿美元。区域优势可以归因于CMO在整个地区提供的较高数量的制造设施以及著名市场参与者扩大其制造能力的较高计划。美国在北美贡献了最高的收入份额，这是由于创新制造技术的高采用以及关键运营参与者的大幅增加的能力扩大。

例如，在2022年11月，富士式生物技术和北卡罗来纳州立大学（NC State）扩大了他们在Biopharmaceuticals空间中为未来创新机会的合作。

欧洲

预计欧洲将在不久的将来见证值得注意的增长。在欧洲，生物制药CMO的生产能力显着高于美国，同时，运营参与者为扩大其在该地区的制造能力而进行的广泛努力也有助于其增长。

• 例如，根据国际生物普罗旺（Bioprocess International）的数据，2019年2月，欧洲占全球CMO容量的37.0％，北美占35.0％。

亚太地区

亚太地区的生物制药CMO市场有望见证未来几年的增长最快。从美国开放外包服务的日益增长的趋势导致生物制药公司求助于该地区以满足其合同制造要求。

• 例如，在2024年9月合同制药公司开展和发布的一项研究中，约有50％的受访者将其作为其生物制药产品合同制造的目的地。

拉丁美洲，中东和非洲

由于生物制药CMO，拉丁美洲和中东的暴露相对较低，

非洲地区在2024年的市场份额最少。但是，随着医疗保健基础设施的改善，预计这些地区的市场将在未来几年看到显着增长。

竞争格局

关键市场参与者

Lonza在全球范围内主导着强大的分销网络

生物制药CMO市场的竞争格局高度分散，有几位成熟且新兴的参与者的存在。 2024年，朗萨（Lonza）占领了全球市场的领先地位，落后于三星生物制剂，Wuxi Biologics和Catalent，Inc.。

由于其强大的全球分销网络以及与领先的生物制药公司的合作，Lonza在2024年占据了最高的市场份额。此外，该公司专注于投资扩大其生产能力并采用新颖技术。

• 例如，2024年4月，Lonza与Acumen Pharmaceuticals，Inc。合作制造Sabirnetug（ACU193），这是第一种治疗阿尔茨海默氏病的单克隆抗体。

市场上运营的其他主要参与者包括三星生物制剂，Wuxi Biologics，Catalent Inc.等。与这些参与者一起，市场包括几个小规模的参与者，他们越来越强调合并和合作伙伴关系以扩展其服务产品。

键列表生物制药CMO公司介绍了

• 三星生物制剂（大韩民国）
• 朗萨（我们。）
• 配方AB（瑞典）
• Wuxi Biologics（中国）
• Fujifilm（Fujifilm Diosynth Biotechnologies）（日本）
• Siegfried Holding AG（瑞士）
• Cambrex Corporation（美国）
• Catalent，Inc（美国）
• Thermo Fisher Scientific Inc.（Patheon）（美国）

投资和资金趋势

近年来，生物制药合同制造市场已经见证了巨大的增长，这是由于生物制药CMO的风险投资投资增长所推动的。根据2024年7月发表的一篇文章，生物制药公司在107份投资中筹集了76亿美元的私人融资。此外，对高级疗法的政府资助计划的增加也支持市场扩张。

未来的前景和预测

复杂的生物制剂，例如基因和细胞疗法（GCT），创新疫苗和抗体 - 药物结合物（ADC），越来越多地进入了开发管道。这些产品非常复杂，可以开发和制造，需要各种科学学科的专业知识。结果，预计在未来几年中，几家生物制药公司有望为其产品外包。

此外，自动化过程的集成改善了数据分析并减少了人为的错误。预计在不久的将来会采用自动化和人工智能。

关键行业发展

• 2024年12月：AGC Biologics宣布，其米兰细胞和卓越基因中心已获得美国FDA的批准用于自动疗法的商业制造。
• 2024年11月：三星生物制剂与欧洲的一家制药公司签署了一项制造协议。该协议将持续到2031年12月。
• 2024年10月：Lonza与ADC商业规模制造的主要全球生物制药合作伙伴合作。
• 2024年7月：Siegfried Holding AG完成了在美国收购早期CDMO的收购，这扩大了其产品，特别是对于中小型制药公司。
• 2023年10月：Lonza和Vaxcyte合作为成人和儿科人口的肺炎球菌结合疫苗VAX-24和VAX-31的全球商业制造合作。
• 2023年1月 - Lotte Biologics从Bristol-Myers Squibb购买了纽约的商业规模的生物制造设施，进入CDMO市场。

报告覆盖范围

全球生物制药CMO市场研究报告提供了对行业的详细分析。它强调关键方面，例如主要公司，服务类型，来源，产品以及其他一些方面。此外，它还包括对市场动态，新产品发布以及合并，合作伙伴关系和收购等关键行业发展的详细见解。

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