合同开发和制造组织 (CDMO) 市场规模、份额和行业分析，按服务（合同制造 {API 制造、成品 [固体剂型、注射剂等] 和包装}，以及合同开发 {配方开发、工艺开发和放大、分析方法开发和验证、稳定性测试、CMC 和监管开发支持等}）、按分子类型、按治疗领域（肿瘤学、传染病、神经病学、心脏病学、代谢紊乱等）和区域预测，2026-2034 年

2025年合同开发与制造组织（CDMO）市场规模为1992.7亿美元。预计该市场将从2026年的2149.5亿美元增长到2034年的4199.3亿美元，预测期内复合年增长率为8.7%。北美在2025年以34.66%的市场份额主导全球市场。

CDMO 是一家专门为制药和生物技术公司提供外包药物开发、配方、临床和商业制造、分析测试、灌装、包装和监管支持服务的组织。由于对外包复杂的资本密集型活动的需求不断增加，以降低固定成本、加快开发时间和获取专业技术，市场正在经历显着增长。

此外，Lonza、Thermo Fisher Scientific Inc. 和 Catalent, Inc. 凭借其强大的影响力、专业的服务能力和全球品牌声誉，占据了大部分市场份额。

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合同开发和制造组织外包市场的关键要点

全球市场规模及预测

• 2025年市场规模：1992.7亿美元
• 2026年市场规模：2149.5亿美元
• 2034年预测市场规模：4199.3亿美元
• 复合年增长率：2026-2034 年 8.7%

市场份额

• 北美以 34.66% 的份额占据市场主导地位，2025 年价值 690.6 亿美元。
• 2026年小分子将占据52.50%的市场份额。
• 预计到 2026 年，肿瘤学领域将占市场份额的 25.50%。

主要区域亮点

北美

在强大的制药业务和 CDMO 投资的推动下，2025 年市场规模将达到 690.6 亿美元。

亚太地区

在生物制剂生产和具有成本效益的制造的推动下，该市场预计到 2026 年将达到 563 亿美元。

欧洲

在 GMP 合规性和先进生物制剂能力的支持下，该市场预计到 2026 年将达到 564.7 亿美元。

我们。

在不断扩大的药品制造的推动下，该市场预计到 2026 年将达到 667.8 亿美元。

日本

在不断增长的药品制造投资的支持下，该市场预计到 2026 年将达到 110 亿美元。

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合同开发与制造组织 (CDMO) 市场趋势

转向集成的端到端 CDMO 平台将成为主要趋势

目前，已经从单一服务外包转向涵盖开发、制造、临床供应、测试、灌装、包装和监管支持的集成端到端平台。这正在影响关键参与者改进他们的服务并扩大他们的能力以满足全球需求，结合开发、制造和监管专业知识来缩短交付时间临床试验和市场认可。

• 例如，2024年11月，Thermo Fisher Scientific, Inc.推出了其品牌加速器药物开发套件，扩展了其综合CRO和CDMO服务，提供从临床前到商业化的360度端到端药物开发支持。

市场动态

市场驱动因素

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制药和生物技术公司不断增加外包以推动市场增长

在过去的几年里，制药和生物技术公司越来越倾向于外包开发和制造，而不是建造昂贵的内部基础设施，这使他们能够节省成本并更加专注于研发。由于药品管道变得更加多样化，生物制剂、无菌注射剂、mRNA 产品和高效 API 的数量不断增加，需要专门的设施、训练有素的员工和经过验证的质量体系，这种外包需求也在不断增长。预计这将推动合同开发和制造组织 (CDMO) 市场的增长。

• 例如，Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. 选择了两个合同制造组织 (CMO)推出并商业化生产用于治疗纤维肌痛的 Tonmya。

市场限制

高资本投资和长设施建设时间限制了市场增长

尽管外包药物开发和制造服务的需求不断增长，但建立药品生产设施的高成本预计将在一定程度上限制市场扩张，因为它涉及设施设计、设备安装、工艺验证、供应链开发、监管审批、质量体系实施和规模化活动。即使是扩建现有工厂或将单一产品转移到新的生产基地也可能需要数年时间。预计这将限制预测期内的市场扩张。

• 例如，根据美国药物研究和制造商协会的数据，截至 2026 年 5 月，建设一座药品生产设施的成本高达 20 亿美元。全面投入运营可能需要 5 至 10 年的时间。

市场机会

先进生物制剂、细胞和基因疗法以及特殊治疗方式的出现提供了利润丰厚的增长机会

最近，由于慢性病和病毒性疾病负担日益加重，对先进生物制剂、病毒载体、细胞和基因疗法、mRNA、ADC、肽和高效 API 的需求不断增加。这些疗法需要复杂的开发、分析、无菌加工和扩大规模的专业知识，为专业 CDMO 创造了利润丰厚的机会。因此，越来越多的收购和合作战略举措旨在扩大合同开发和制造能力，预计这将有助于市场增长。

• 例如，2023 年 5 月，Siegfried AG 收购了 DINAMIQS 的多数股权，以建立细胞和基因治疗 CDMO 平台，扩大其在生物制剂领域的足迹。

市场挑战

高监管负担和质量合规风险挑战市场扩张

在美国、欧洲和日本，CDMO 必须遵守 cGMP、数据完整性、无菌保证、验证、环境监测和监管检查要求，这会增加运营成本和项目复杂性。此外，污染事件、批次失败、警告信、技术转让延迟或文档缺陷预计会扰乱客户项目并影响 CDMO 的声誉。预计这将挑战市场增长。

细分分析

按服务

复杂的零件处理对合同制造的高需求促进了该领域的增长

根据服务，市场分为合同制造和合同开发。合同制造进一步细分为 API 制造、成品制造和包装。另一方面，合同开发部分进一步细分为配方开发、工艺开发和放大、分析方法开发和验证、稳定性测试、CMC和法规开发支持等。此外，成品进一步细分为固体剂型、注射剂和其他剂型。

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到 2025 年，合同制造领域将占据最大的合同开发和制造组织 (CDMO) 市场份额。商业规模生产仍然是制药价值链中资本最密集、运营最复杂的部分，促使主要参与者外包 API 制造、生物制剂原料药、制剂、无菌灌装完成和包装，以避免大型设施投资并获得专业产能。预计这将推动该领域的增长。

• 例如，2023 年 11 月，SwiftPharma BV 和 PlantForm 签订了合同制造协议，为 PlantForm 的产品线生产抗体和蛋白质。

此外，合同开发领域预计在预测期内将以 11.2% 的复合年增长率增长。

按分子类型

大部分已批准的小分子推动了该领域的主导地位

根据分子类型，市场分为小分子、生物制品、细胞和基因疗法，以及其他。

2025年，小分子作为最终用户主导市场。该细分市场的增长是由大量已批准和正在研发的药物推动的，包括仿制药、特种药物、肿瘤治疗和高效 API，这些药物需要 API 合成、固态化学、配方、分析测试、放大和监管支持方面的专业知识。此外，该部门预计到 2026 年将持有 52.5% 的份额。

此外，生物制品领域预计在预测期内将以 9.6% 的复合年增长率增长。

按治疗领域

具有复杂需求的大型肿瘤药物产品线推动了细分市场的增长

根据治疗领域，市场分为肿瘤学、传染病、神经病学、心脏病学、免疫学和炎症、代谢紊乱等。

2025年，肿瘤学领域占据市场主导地位。该细分市场的增长是由庞大而活跃的药物管道推动的，包括小分子、生物制剂、抗体药物偶联物、细胞和基因疗法等。这些通常需要专门的 CDMO 能力来应对复杂的配方、受控的生产条件、有效的化合物和严格的质量要求。此外，该部门预计到 2026 年将持有 25.5% 的份额。

此外，预计传染病领域在预测期内将以 6.7% 的复合年增长率增长。

合同开发与制造组织 (CDMO) 市场区域展望

根据地理位置，市场分为北美、欧洲、亚太地区和世界其他地区。

北美

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2024 年，北美收入份额最大，价值 644.6 亿美元，到 2025 年将达到 690.6 亿美元。这一增长归因于制药公司的大量存在，这正在影响 CDMO 建立合作伙伴关系、收购和投资以扩大能力。

• 例如，2022 年 2 月，Recipharm AB 收购了 Arranta Bio，这是一家专门从事先进治疗药品（ATMP），扩大其在美国的生物制剂制造服务

美国合同开发与制造组织 (CDMO) 市场

2026年，美国预计将达到667.8亿美元，约占全球市场的31.1%。

欧洲

预计欧洲在预测期内将实现 8.7% 的增长率，位居全球第二，到 2026 年将达到 564.7 亿美元。这一增长归功于强大的 GMP 合规标准、先进的生物制剂能力以及为制药和生物技术公司提供关键服务的专业 CDMO 的庞大基础。

英国合同开发与制造组织 (CDMO) 市场

预计到 2026 年，英国市场将达到 112 亿美元，约占全球收入的 5.2%。

德国合同开发与制造组织 (CDMO) 市场

预计到2026年，德国市场将达到137.2亿美元，约占全球收入的6.4%。  

亚太地区

到2026年，亚太地区市场规模预计将达到563亿美元，位居全球第三。这一增长归因于越来越注重扩大生物制品产能、具有成本效益的制造、不断增长的国内市场制药需求，以及印度、韩国、中国、日本和新加坡等国家的投资增加。

日本合同开发与制造组织（CDMO）市场

预计到 2026 年，日本将产生 110 亿美元的收入，约占全球市场的 5.1%。

中国合同开发与制造组织（CDMO）市场

预计到2026年，中国市场规模将达到近175.5亿美元，占全球收入的8.2%。

印度合同开发与制造组织 (CDMO) 市场

预计到2026年，印度市场规模将达到144.3亿美元，约占全球市场收入的6.7%。

世界其他地区

世界其他地区预计将温和增长，到 2026 年市场规模将达到 280.8 亿美元。这一增长归因于投资增加以及在药品制造和开发需求不断增长的推动下，全球 CDMO 设施迁移到墨西哥、阿根廷、海湾合作委员会、南非等国家。

竞争格局

主要行业参与者

专业能力和重点关注设施扩建，以提高主要参与者的市场份额

2025 年，Lonza、Thermo Fisher Scientific Inc. 和 Catalent, Inc. 占据了大部分市场份额。这一份额归因于他们的专业能力，包括生物制剂、高效 API、mRNA、病毒载体、无菌注射剂以及从开发到商业化的集成制造平台。此外，其他知名企业也正在关注关键战略，例如通过推出新设施和升级现有设施来扩大其制造能力。他们还转向新兴国家，以抓住未来几年的需求并扩大市场份额。

主要合同开发与制造组织 (CDMO) 公司名单

• 龙沙（瑞士）
• 赛默飞世尔科技公司（我们。）
• 康泰伦特公司（美国）
• 三星生物制剂（韩国）
• 药明生物（中国）
• 齐格弗里德控股公司（瑞士）
• 富士胶片控股公司（日本）
• 勃林格殷格翰国际有限公司（德国）
• 瑞普法姆公司（瑞典）
• Cambrex 公司（美国）

主要行业发展

• 2025 年 9 月：FUJIFILM Holdings Corporation 旗下的 FUJIFILM Biotechnologies 扩大了与免疫学公司 argenx 的全球合作伙伴关系，从 2028 年开始在美国北卡罗来纳州 Holly Springs 工厂生产 argenx 的 efgartigimod (Vyvgart) 原料药。
• 2025 年 5 月：Recipharm AB 宣布建立战略合作伙伴关系，以加速开发项目和监管途径。
• 2025 年 4 月：FUJIFILM Diosynth Biotechnologies 与 Regeneron Pharmaceuticals 签署了一份价值超过 30 亿美元的 10 年制造供应协议，用于在美国生产 Regeneron 的生物药品，包括单克隆抗体。
• 2024 年 12 月：Cambrex Corporation 与礼来公司 (Eli Lilly) 签署战略协议，通过礼来公司 Catalyze360-ExploR&D 为礼来公司的生物技术合作者提供加速获得临床开发能力的机会。
• 2024 年 10 月：三星生物制品公司与一家亚洲制药公司签署了价值 12.4 亿美元的合同生产协议，这是 CDMO 历史上最大的单一客户合同。
• 2022 年 2 月：Recipharm AB 收购了 Vibalogics，以扩大先进治疗药物产品和病毒疗法 CDMO 能力。
• 2021 年 10 月：龙沙宣布扩大其在新加坡的哺乳动物开发服务，以支持生物制品制造的需求。

报告范围

该报告对所有细分市场进行了全面评估，涵盖了影响该行业的主要驱动因素、新兴趋势、增长机会、限制因素和挑战。它还包括对技术进步、制造法规、关键行业发展、市场份额分析以及领先公司的详细概况的见解。

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