合同开发和制造组织 (CDMO) 市场规模、份额和行业分析，按服务分类（CMO [API 制造、成品制造{固体剂型、注射剂等}和包装] 和 CRO [早期开发服务 {化学、制造和控制 (CMC)、临床前服务和发现}、临床 {第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段}、实验室服务和其他]），以及 2026-2034 年区域预测

2025年，全球合同开发和制造组织（CDMO）市场规模为2550.1亿美元。预计该市场将从2026年的2734亿美元增长到2034年的5807.2亿美元，预测期内复合年增长率为9.90%。北美在合同开发和制造组织（CDMO）市场占据主导地位，2025 年市场份额为 38.50%。

合同开发和制造组织 (CDMO) 是为制药和生物技术公司提供全面服务的服务提供商组织。这些组织提供的服务包括药物开发和制造，从初步研究到商业生产。对有效治疗药物的需求不断增长，以及中小型公司内部制造能力和制造工艺的有限性，是预计在整个预测期内推动市场增长的主要因素之一。

• 例如，2024 年 3 月，Alcami 公司宣布与 Tanvex CDMO 建立合作伙伴关系，Tanvex CDMO 是一家生物制剂开发商，提供临床前到商业生物制剂 CDMO 服务。通过这种合作关系，两家公司开始为客户提供从原料药生产到成品药的完整解决方案。

此外，医疗保健公司日益关注先进疗法研发的投资，以及政府不断努力改善医疗保健基础设施和供应链，是促进关键地区市场扩张的一些额外因素。

• 例如，2023 年 8 月，美国卫生与公众服务部向四个 BARDA 拨款超过 10 亿美元临床试验合作伙伴支持疫苗 IIb 期临床试验研究。

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合同开发和制造组织市场概述

市场规模及预测：

• 2025 年市场规模：2550.1 亿美元
• 2026 年市场规模：2734 亿美元
• 2034 年预测市场规模：5807.2 亿美元
• 复合年增长率：2026-2034 年 9.90%

市场份额：

• 在完善的 CDMO 网络、大量临床试验以及强大的制药生物技术合作伙伴关系的推动下，北美在 2025 年占据合同开发和制造组织 (CDMO) 市场的 38.50% 份额。
• 按服务划分，合同制造组织 (CMO) 细分市场在 2024 年占据最大份额，这归因于制药/生物技术公司与制造成品和 API 的 CDMO 之间的战略联盟不断增加。

主要国家亮点：

• 日本：生物制品研发支出的增加以及新兴生物技术公司对外包制造的需求不断增长推动了增长。对质量和监管合规性的重视进一步促进了 CDMO 的采用。
• 美国：由于主要 CDMO 公司的存在和大量正在进行的临床试验而占据主导地位。例如，根据世界卫生组织的数据，2024 年美国注册了超过 5,999 项临床试验。Lonza 和 Thermo Fisher 等战略合作伙伴关系进一步增强了美国市场。
• 中国：生物制药投资增加、CDMO服务能力扩大以及政府对临床试验和疫苗生产的有利支持支持市场快速增长。例如，勃林格殷格翰与中国生物制药合作扩大了在中国的CDMO服务。
• 欧洲：到 2024 年将成为第二大区域市场。增长得益于生物技术论坛和活动的增加，例如 Scinai 免疫疗法在 2025 年春季 BIO-Europe 展会上展示的服务，以及与国际标准的监管一致，促进更容易的扩张。

市场动态

市场驱动因素

临床试验和药品生产外包的增加推动了市场增长

在临床试验和制造流程外包的推动下，合同开发和制造组织 (CDMO) 市场在过去几年中增长显着。它使制药公司能够降低运营成本。通过利用 CDMO 的专业知识和资源，公司可以避免在基础设施和人员方面的大量投资。

此外，CDMO 通常拥有制药和生物技术公司内部设施可能无法获得的专业知识和尖端技术。这种途径对于复杂药物（尤其是生物制剂和先进疗法）的成功开发和制造至关重要。 CDMO 和制药公司之间不断增长的合作伙伴关系正在推动市场增长。

• 例如，2024 年 10 月，Acumen药品是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发一种针对有毒可溶性β淀粉样蛋白（Aβ）寡聚物（AβO）的新型疗法，用于治疗阿尔茨海默氏病，该公司宣布已扩大与制药、生物技术和营养保健品市场的全球制造合作伙伴龙沙（Lonza）的合作，以实现 sabirnetug (ACU193) 未来可能的商业推出。

此外，制药公司和 CDMO 之间在广泛服务方面的战略合作不断增长，包括临床试验材料制造、监管支持，有时甚至是完整的临床试验执行，使他们能够支持从研究到商业化的整个药物开发过程，从而促进市场增长。

• 例如，2024年6月，Essential Pharma与全球生物制药CDMO AGC Biologics合作，加速开发和生产有前景的神经母细胞瘤疗法Hu14.18。 Essential Pharma 在其临床试验中进一步使用了该候选药物。

市场限制

不同地区严格的监管环境限制了市场增长

由于对外包药品开发和制造服务的需求不断增加，合同开发和制造组织（CDMO）市场经历了显着增长。然而，严格的监管环境可能会带来挑战，限制 CDMO 的增长和运营灵活性。

CDMO 必须确保其设施和流程符合美国 FDA（食品药品管理局）和 EMA（欧洲药品管理局）等监管机构制定的 GMP 标准。这些法规需要严格的文件记录、验证和质量控制流程。不遵守规定可能会导致罚款、产品召回，甚至设施关闭。

此外，新药或生物制剂的批准通常需要广泛的临床试验和文件记录，这可能会延迟 CDMO 的时间表。例如，如果一家制药公司与 CDMO 合作开发新生物制剂，则 CDMO 必须应对复杂的监管途径，包括研究性新药 (IND) 申请和新药申请 (NDA)。这些流程中的任何延误都可能对 CDMO 的运营时间表和收入产生不利影响。

• 例如，2024年6月，艾伯维宣布已收到美国FDA（食品和药物管理局）关于其ABBV-951（foscarbidopa）治疗晚期帕金森病运动波动的新药申请（NDA）的完整回复函（CRL）。 FDA 的 CRL 并未发现 ABBV-951 本身存在任何问题，而是第三方制造商存在任何问题。

市场机会

不断上升的药物开发和制造成本加上协作和伙伴关系将创造利润丰厚的机会

近年来，制药行业面临着全球需求快速增长、产品格局变化、供应链压力、通货膨胀和劳动力短缺等外部挑战。这些挑战正在推高制药和生物技术公司的药物开发和制造成本。

多种药物的开发和制造需要专门的设备、材料、测试设备和试剂，这对一些制药公司来说可能很昂贵。预计这将使这些公司转向专门从事复杂药物开发和制造流程的合同开发和制造组织（CDMO）。

• 例如，根据强生服务公司2024年年报提供的数据，强生服务公司2024年的研发支出总额为172.32亿美元，占2024年全部销售额的19.4%。

市场挑战

市场碎片化和各种中小型企业的存在对市场参与者的成长构成挑战

全球合同开发和组织（CDMO）市场是一个高度分散的市场，存在许多中小型公司。此外，许多提供类似产品的初创企业的出现也加剧了市场竞争。

人才和技能短缺

随着对复杂生物制剂和细胞疗法的需求不断增长，工艺开发、质量和监管合规方面合格的专业人员短缺。

合同开发和制造组织 (CDMO) 市场趋势

CDMO 之间不断增长的并购被认为是主要的市场趋势

目前，合同开发和制造组织（CDMO）市场的竞争格局较为分散。制药公司主要专注于提供快速创新以改进药物开发和制造过程。许多合同开发和制造组织正在寻求通过与小型和大型制药公司、生物技术公司和许多生命科学公司合并来增强其服务产品。

• 2021 年 7 月，ICON plc 宣布收购 PRA Health Sciences。两家公司都保留了 ICON plc 的名称，并将 38,000 名员工转移到 47 个国家，建立了世界上最先进的医疗保健情报和临床研究组织。

此外，市场参与者也一直致力于在关键地区进行地域扩张。

• 例如，2024 年 2 月，Ergomed Group 透露，该公司正在马萨诸塞州剑桥肯德尔广场开设新办事处，以扩大在美国的业务。这一增长战略提高了客户服务并增加了在美国重要生物技术和制药中心的影响力。

其他趋势

生命科学公司在整个价值链上增加外包

包括大型制药公司和生物技术初创公司在内的制药公司越来越多地进行外包，以缩短上市时间、降低风险并降低资本投资成本。这种趋势在生物制剂、生物仿制药和个性化药物领域尤其强劲。

端到端服务提供商的崛起

提供综合服务（从发现到商业化）的 CDMO 是首选。这些一站式解决方案简化了监管流程并减少了与传输相关的延误。

提高数字化和智能制造

人工智能、机器学习、数字孪生和流程自动化正在彻底改变 CDMO 格局。这些技术优化生产并增强实时决策。

越来越多地采用绿色和可持续制造

CDMO 正在采用绿色化学、节能设备和零废物目标，以应对监管和社会压力。

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COVID-19 的影响

由于 COVID-19 大流行，合同开发和制造组织 (CDMO) 市场在 2020 年比上一年出现了小幅温和的正增长。受疫情影响，2020财年上半年药物研发进度受到阻碍。然而，许多生物制药和制药行业参与者在2020年下半年加大了研发和生产力度，创建和分发检测试剂盒，疫苗，以及针对 SARS-CoV-2 病毒的药物。

COVID-19 大流行之后，CDMO 服务市场出现了显着增长。这是由于推迟的早期开发和临床试验服务的恢复以及对临床试验和制造（尤其是生物制剂）外包的意识增强所致。这些因素预计将支持合同开发和制造组织（CDMO）行业的增长。

细分分析

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生命科学公司和 CMO 之间日益加强的伙伴关系和合作是该领域的主导地位的原因

根据服务，市场分为CMO和CRO。 CMO 细分市场进一步分为 API 制造、成品制造和包装。此外，成品制造领域进一步分为固体剂型、注射剂等。

另一方面，CRO细分市场分为早期开发服务、临床、实验室服务等。早期开发服务部分进一步分为化学、制造和控制（CMC）、临床前服务和发现。此外，临床部分又分为一期、二期、三期和四期。

到 2024 年，CMO 领域占据了全球合同开发和制造组织 (CDMO) 市场份额的主要比例，从而主导了市场。该领域的增长归因于 CDMO 与制药/生物技术公司之间在新型疗法制造方面不断加强的战略合作伙伴关系。

• 例如，2023年5月，Catalent, Inc.与Siren Biotechnology合作，支持Siren Biotechnology的AAV免疫基因疗法的开发和制造。

CRO 领域预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。该领域的增长归因于制药、生物技术和医疗器械公司和研究机构外包其临床试验活动。

• 例如，2023年12月，赛默飞世尔科技公司的PPD临床研究业务被生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）选中进行首个BARDA支持的治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的2期临床试验。

合同开发和制造组织 (CDMO) 市场区域展望

根据地区，我们对北美、欧洲、亚太地区和世界其他地区的合同开发和制造组织 (CDMO) 市场进行了研究。

北美

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2025 年北美市场估值为 981 亿美元，占全球收入的 38.50%，预计到 2026 年将达到 1047.8 亿美元。在整个预测期内，预计该地区将在市场中保持领先地位，这主要是由于该地区拥有成熟的 CDMO。除此因素外，制药公司和 CDMO 之间不断加强合作以提供广泛的药品也是导致市场主导份额的另一个因素。

此外，美国市场预计在预测期内将大幅增长。该部门的增长归因于该国临床试验数量的增加。预计 2026 年美国市场规模将达到 961.1 亿美元。

• 例如，根据世界卫生组织（WHO）2024年公布的数据，2024年注册临床试验约5,999项，较2000年增长240.5%。

欧洲

2025年，欧洲占据全球市场的25.30%，估值达到642.4亿美元，预计到2026年将增长至688.1亿美元。该地区市场的增长归因于市场参与者越来越注重参加医疗会议，以提高人们对其在欧洲市场的合同开发和制造服务的认识，这是推动该地区市场增长的主要因素之一。

• 例如，2025 年 3 月，专门从事炎症和免疫学 (I&I) 生物制品并通过其 Scinai Bioservices 部门提供 CDMO 服务的生物制药公司 Scinai Nutrition Therapeutics Ltd. 在合作伙伴会议上展示了其创新的 I&I 产品线，并在 3 月 17 日至 19 日在意大利米兰举行的 BIO-Europe Spring 2025 会议上展示了其 CDMO 精品服务。

到 2026 年，英国市场预计将达到 129.6 亿美元。另一方面，德国预计到 2026 年将达到 170.6 亿美元，法国预计将达到 86.8 亿美元。

亚太地区

2025 年，亚太地区市场规模达到 641.5 亿美元，占市场总收入的 25.20%，预计 2026 年将达到 695.9 亿美元。预计亚太地区在未来几年将出现强劲增长。制药公司越来越注重扩大研发投资，以及对慢性病有效治疗药物的需求不断增加，是该地区市场增长的一些因素。中国市场预计到 2026 年将达到 203.7 亿美元。同时，印度预计为 174.8 亿美元，日本预计到 2026 年将达到 122.8 亿美元。

世界其他地区

2025年，世界其他地区的市场规模为285.2亿美元，占全球需求的11.2%，预计到2026年将增长至302.2亿美元。此外，世界其他地区的市场预计在整个预测期内都将增长。该地区的市场增长是由于该地区与其他发达国家相比的成本效益，使得市场参与者越来越倾向于在该地区进行临床试验。

竞争格局

主要行业参与者

市场参与者注重战略合作伙伴关系以增强产品供应，这是收入增长的原因

全球合同开发与制造组织 (CDMO) 市场由勃林格殷格翰国际有限公司、IQVIA Inc. 和 ICON plc 等主要公司组成。这些参与者一直专注于战略合作伙伴关系，以增强他们的服务产品。

• 例如，2024年7月，勃林格殷格翰国际有限公司宣布与中国生物制药股份有限公司建立合作伙伴关系，扩大在中国市场的合同开发和制造服务。

此外，在全球市场运营的一些知名公司包括 Unither、Parexel International Corporation、Thermo Fisher Scientific Inc. 和 Vetter。这些公司专注于各种战略发展，例如服务扩展、伙伴关系和协作。

主要合同开发和制造组织 (CDMO) 公司简介

• IQVIA（美国）
• 图标公司（爱尔兰）
• Syneos Health（美国）
• 维特尔（德国）
• Parexel International (MA) Corporation（美国）
• 瑞普法姆公司（瑞典）
• Curia Global, Inc.（美国）
• 赛默飞世尔科技公司（我们。）
• Unither 制药公司（法国）
• DPT 实验室有限公司（我们。）
• NextPharma 技术（美国）
• 龙沙（瑞士）

重点产业 发展动态

• 2025 年 3 月 -ICON plc 宣布与临床试验技术公司 Mural Health Technologies, Inc. 建立合作伙伴关系，在 ICON plc 即将进行的临床试验中利用参与者管理和支付平台 Mural Link。
• 2024 年 2 月 -ONCOVITA 是一家专门从事创新疫苗开发的生物技术公司，是巴斯德研究所的子公司，它与 Unither Pharmaceuticals 宣布建立战略合作伙伴关系，开发和生产用于预防儿童传染病的新型联合预防疫苗。
• 2024 年 2 月 -Novo Holdings 宣布以 165 亿美元收购合同开发制造组织 Catalent, Inc.。
• 2023 年 11 月 -Syneos Health 与 P3 Research Ltd Network 签署了协议。该协议帮助该公司扩大了其在新西兰 (NZ) 各个治疗领域的临床试验能力。
• 2023 年 5 月 -Worldwide Clinical Trials 通过其站点联盟合作与西班牙的 NEXT Oncology 和 Pratia Research 进行了合作。此次合作扩大了该公司在美国以外的业务。

报告范围

全球合同开发和制造组织 (CDMO) 市场报告提供了对该行业的深入分析。它提供了与当前市场动态、COVID-19 的影响以及最新市场趋势相关的全球市场预测。此外，该报告还包括促进市场增长的几个因素。该报告还提供了市场的竞争格局。

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