生物工艺验证市场规模、份额和 COVID-19 分析，按测试类型（可提取和可浸出测试、微生物测试、理化测试、完整性测试、兼容性测试等）、按工艺组件（过滤元件、生物反应器、介质容器和袋子等）、按最终用户（制药和生物技术公司、合同开发和制造组织等）以及区域预测， 2026-2034

2025年，全球生物工艺验证市场规模为5.4106亿美元。预计该市场将从2026年的5.9067亿美元增长到2034年的11.9159亿美元，预测期内复合年增长率为9.17%。

生物工艺验证是收集和评估从设计阶段到最终生产所获得的数据的过程。它提供了科学证据，证明流程可以始终如一地提供优质产品。在产品开发过程中，评估潜在的变异来源变得至关重要，并对其进行研究可以最大限度地减少批次失败的可能性。生产生物/制药产品所涉及的任何过程都会对最终产品产生重大影响。因此，监管机构要求通过测试来监控和验证制造过程的性能，以标记产品的安全性、一致性和有效性。

对外包生物工艺验证服务的需求不断增长以及主要参与者不断增加的研发投资预计将推动市场增长。

• 例如，2020 年 2 月，格拉斯哥的 SGS 率先推出了一种快速、安全的 COVID-19 疫苗检测策略。此外，SGS 还投资 1230 万美元提高了生物安全检测能力。

然而，工艺开发和验证的成本甚至高于制造成本，如此高的成本正在影响其采用。因此，限制了全球市场的扩张。

COVID-19 对生物工艺验证市场的影响

COVID-19 大流行几乎影响了每个市场，并在过去几年中导致了该行业快速、意想不到的演变。对生物制药、疫苗的过度需求以及对产品和设备的立即监管批准要求对生物工艺验证市场产生了积极影响。对系统和原材料表征的重视已经变得越来越重要。

• 例如，根据外包制药公司 2021 年发表的一篇文章，开发和制造以及合同开发和制造组织 (CDMO) 对 COVID-19 没有重大影响。在大流行期间，生物加工和工艺强化存在一定的增长机会。

主要见解

该报告将涵盖以下关键见解：

• 生物工艺验证市场概述。
• 主要行业发展。
• 生物过程验证的技术进步。
• 监管情景，按主要地区/国家。
• COVID-19 对全球生物工艺验证市场的影响。

按类型分析

根据测试类型，全球市场分为可提取和可浸出测试、微生物测试、理化测试、完整性测试、兼容性测试等。可提取和可浸出测试在生物工艺验证市场中占有最大份额。从这些测试中获得的数据有助于评估工艺性能、产品质量和患者安全。可萃取和可浸出测试研究确定有害的有机和无机杂质是否会改变产品的安全性或成品的有效性。主要参与者的强劲利用和多项发展有助于细分市场的增长。

• 例如，2022 年 12 月，Sartorius AG。开发了代表细胞和基因治疗（CGT）灌注生物反应器的机械数字孪生。该模型模拟一次性系统组件中与设备相关的可浸出物 (PERL) 暴露的过程。这样，他们就可以复制 CGT 生产环境，并轻松预测潜在 PERL 化合物的浓度随时间对液相和细胞吸附的影响。

区域分析

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预计亚太地区在预测期内的复合年增长率最快。生物制药制造能力的大幅提高、研发的蓬勃发展（特别是制药和生物技术公司的研发）以及主要参与者与亚洲行业的投资和合作伙伴关系的增加预计将推动市场增长。

• 例如，2023 年 1 月，Eurofins Scientific 扩大了在印度（海得拉巴）的业务，以补充其在印度的现有业务。 Eurofins Advinus 的这项投资进一步巩固了海得拉巴作为世界级药物发现基地的地位。

涵盖的主要参与者

该报告将包括主要参与者的简介，例如 Merck KGaA、Eurofins Scientific、SGS Société Générale de Surveillance、Sartorius AG、Pall Corporation (Danaher)、METTLER TOLEDO、Thermo Fisher Scientific Inc.、Lonza、Charles River Laboratories、Almac Group 等。

分割

主要行业发展

• 2022 年 6 月：Merck KGaA 与安捷伦科技公司合作，旨在缩小下游加工过程分析技术 (PAT) 的差距。 PAT 受到世界各地监管机构的大力鼓励，因为它可以实现实时生物处理。
• 2022 年 6 月：NorthX Biologics 在 Alder Therapeutics 的支持下正在扩大其在细胞治疗领域的服务。这将增加瑞典的投资、生产设施和 GMP 实验室。
• 2022 年 5 月：Qosino 推出了新的生物工艺资源中心，作为生物工艺行业的一站式信息源。
• 2022 年 4 月：Merck KGaA 收购了 Lonza 的模块化自动采样技术 (MAST) 平台，并将全自动采样添加到其生物加工产品组合中。它成为第一家为先进工艺技术提供完全集成的生态系统的公司。