伴侣诊断市场规模，股份和行业分析，通过技术（聚合酶链反应，免疫组织化学，原位杂交，下一代基因测序等），通过指示（癌症，神经疾病，感染性疾病，感染性疾病，感染性疾病和其他），最终（药物和生物疗法的公司和其他公司），参考组织，参考组织，参考组织，参考群体，参考群体，参考群体，参考范围，范围， 2024-2032

全球伴侣诊断市场的市场规模在2023年价值85.1亿美元。预计该市场将从2024年的93.8亿美元增长到2032年的223.7亿美元，在预测期间的复合年增长率为11.5％。北美在2023年的市场份额为34.55％，在同伴诊断市场中占据主导地位。

伴侣诊断是一种用于安全有效应用相应生物产品或药物的测试。通常，这些测试用于诊断癌症。在这上，根据生物标志物确定，建议使用合适的药物。这些测试根据特定患者的反应提供了个性化治疗方法。

• 例如，Foundation Medicine的伴侣诊断基础CDX分析了300多个与癌症相关的基因，以告知所有实体瘤中精确癌症治疗的使用。

全球癌症的患病率上升正在增加这些测试的采用，从而推动了市场的增长。结合这一点，估计这些测试对不同迹象的监管批准估计可以增强整体市场。

• 例如，在2022年8月，美国FDA批准了Thermo Fisher Scientific Inc.的Comcomine DX目标测试作为同伴诊断（CDX）。该测试确定了非小细胞肺癌中具有HER2（ERBB2）激活突变（SNV和外显子20插入）的肿瘤。

COVID-19大流行对全球伴侣诊断市场产生了负面影响，导致对伴侣诊断的需求减少。在2020年，观察到同期测试以外的其他测试量减少，导致收入下降。在2021年，由于限制的易于限制，例如许多国家 /地区的全职订单以及对癌症和其他慢性疾病的新型诊断测试的启动，市场实现了巨大的增长。在2022年，随着伴侣诊断产品的销售不断增长，市场稳定，预计在预测期内将大幅增长。

伴侣诊断市场趋势

下一代测序的进步以推动市场进步

临床医生使用下一代测序（NGS）测试负责癌症发展的基因数量的技术；该测试是对手术切除的患者肿瘤进行的。 NGS技术在特定时间间隔内提供了高输出，并且技术进步正在为此技术发展。例如，根据疾病控制与预防中心（CDC）发表的一篇文章，在过去五年中，下一代测序已从研究过渡到临床使用。

此外，主要参与者正在引入技术先进的测试解决方案，并专注于促进市场上NGS系统的合作伙伴关系。因此，下一代测序的进步是检测遗传异常的，有助于治疗特定疾病，是新的伴侣诊断市场趋势之一。

• 2023年11月，Qiagen与Element Biosciences合作，目的是为台式测序仪AVITI系统提供下一代测序（NGS）工作流程，以升级发现，降低操作成本并改善基因组研究的周转时间。
• 例如，在2022年1月，Illumina，Inc。与Somalogic Operation Co.，Inc。合作，将Somascan带入Illumina当前和未来的高通量下一代测序平台上的蛋白质组学测定法。

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伴侣诊断市场增长因素

增加癌症的患病率增加市场增长

近年来，癌症的患病率正在显着增加。由于基因组测试为患者的肿瘤提供了清晰的了解，因此癌症病例的患病率的增长增加了对有效的CDX测定的需求，并为医生提供了有关治疗方案的精确见解。因此，癌症患病率的增加是在增加CDX产品的销售。

• 根据《美国癌症协会杂志》发布的数据，估计在2022年在美国报道了190万新的癌症病例。
• 此外，根据世界卫生组织（WHO）的说法，在2022年，有226万例被诊断出患有乳腺癌的人和221万期被诊断出患有肺癌的人。

此外，为了满足日益增长的需求，正在开发新的测试来诊断特定类型的突变。

• 2020年8月，美国FDA批准了Guardant360 CDX。这种第一个液体活检伴侣诊断使用了下一代测序（NGS）技术，以在转移性非小细胞肺癌（NSCLC）中鉴定具有表皮生长因子受体（EGFR）基因特定类型突变的患者。

此外，市场上的主要参与者正在合作开发肿瘤学高级伴侣诊断。

• 例如，在2023年10月，Qiagen与无数遗传学合作。该合作伙伴关系旨在向制药公司提供创新的服务和产品，并为癌症提供伴侣诊断解决方案。

这个因素导致了全球对这些测试的需求，并负责在预测期间市场的增长。

对不同指示的新测试的监管批准，以刺激市场增长

伴侣诊断行业正在见证大量的新产品批准。随着批准的新产品数量的增加，这导致采用了几项测试，从而增加了市场的增长。此外，主要制造商专注于开发新型测试，从而导致伴侣诊断市场的增长。例如，在2022年5月，Illumina因其三体肿瘤学（TSO）综合测试而获得了CE批准。该套件评估了多个肿瘤生物标志物，以鉴定癌症患者的特定分子特征。此外，在2022年5月，Agilent Technologies Inc.获得了其PD-L1 IHC 22C3 PharmDX的批准，这是一种定性免疫组织化学测定。该测定法用于鉴定宫颈癌患者，其中KeyTruda（抗PD-1治疗）可能是适当的治疗选择。

此外，监管机构对伴侣诊断测定法的增加监管批准推动了市场的增长。

• 例如，在2023年3月，美国食品药品管理局批准了一种新的伴侣诊断测定法，Ventana PD-L1（SP263），以识别可以用Cemiplimab与II级至IIIA至IIIA非小细胞肺癌（NSCLC）接受Cemiplimab治疗的成年患者。因此，这些因素将强烈支持全球伴侣诊断市场的增长。

限制因素

无能的报销场景和严格的监管框架限制了市场增长

尽管接受程度增加，但缺乏标准化方法来设置伴侣诊断测试的报销率。报销以情况为基础设置。

• 例如，根据泰勒·韦辛（Taylor Wessing LLP）在德国发表的一篇文章，在2022年6月，在住院和门诊患者中，报销额不同。对于住院护理系统，诊断主要由与诊断相关的组涵盖。对于门诊治疗，补偿是根据可报销服务的特定目录。

此外，缺乏伴侣诊断（CDX）的标准调节框架。伴侣诊断（CDX）的临床开发和调节涉及许多挑战，在做出治疗决定的同时，在敏感性和特殊性方面起着重要作用。

• 欧盟目前正在生效体外诊断医疗设备法规（IVDR）。这项新法规引入了针对科学有效性和临床表现的广泛严格要求。
• 根据生物标志物Insights在2021年在国家医学图书馆发表的一篇文章中，伴侣诊断（CDX）的一致性评估过程（CDX）必须在医疗机构和通知机构之间进行一致性程序。咨询的时间范围超过60天，可以再延长60天。

此外，美国食品药品监督管理局宣布对传染病和伴侣诊断诊断（IVD）的诊断设备进行重新分类，制造商需要通过510（k）清算途径寻求营销授权。

通常，合适的报销政策和法规是负责采用设备的关键因素。因此，缺乏报销和严格的法规阻碍了全球采用的可能性，从而在预测期间的市场增长。

伴侣诊断市场细分分析

通过技术分析

聚合酶链反应段通过推出新产品和法规批准来支配支持

由于主要参与者（例如Qiagen N.V.和Thermo Fisher Scientific Inc.）引入了新的PCR套件，聚合酶链反应技术在2023年占据了全球伴侣诊断市场份额。该测试套件有助于鉴定有资格使用Lumakras治疗的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这是Amgen Inc.开发的一种新疗法。

2021年3月，Thermo Fisher Scientific Inc.宣布启动QuantStudio 5 DX实时PCR系统，该系统将为实验室程序提供增强，准确的结果，并将有助于维护分子诊断工作流程。因此，推出新产品和法规批准导致该细分市场在市场上的主导地位。

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通过指示分析

癌症的患病率不断增加，主要参与者对创新技术发展的重点导致了该细分市场的主导地位

在适应症方面，癌症细分市场 是 由于癌症的患病率不断增加，并且主要参与者专注于开发癌症药物的先进测试，因此预计会表现出主导的伴侣诊断市场份额。同样，用于靶向癌症药物的生物标志物测定的数量正在增加。

• 根据世界卫生组织（WHO）在2022年2月发布的统计数据，每年大约有40万儿童在全球范围内发展癌症。此外，根据国际世界癌症研究基金（International International）发表的统计数据，2020年，全球诊断出癌症的癌症为18,094,7.16亿例。 
• 2020年7月，F。Hoffmann-La Roche Ltd获得了美国FDA的批准，即Ventana Her2双ISH DNA探针鸡尾酒分析。该测定法有助于检测HER2生物标志物在乳腺癌中，并且是赫赛汀（Trastuzumab）疗法的伴侣诊断。

据估计，由于中枢神经系统（CNS）疾病（例如精神分裂症，帕金森氏症和阿尔茨海默氏症）的发展，神经病学细分市场的生长复合年增长率最高。这为使用精密医学和伴侣诊断设备提供了更好的诊断工具的机会。

• 2022年5月，Fujirebio推出了两项新测试，Lumipulse Gβ-淀粉样蛋白1-42血浆和Lumipulse Gβ-淀粉样蛋白1-40等血浆测定Lumipulse g，A免疫测定系统。这些化学发光酶免疫测定（CLEIA）测定能够测量人血浆中的β-淀粉样蛋白1-42和β-淀粉样蛋白1-40。

通过最终用户分析

与制造商的合作，导致药品和生物制药公司的重要份额

制药和生物制药公司在2023年创造了市场上最高的收入。与伴侣诊断制造商的合作导致了这一细分市场的主导地位。

• 例如，在2021年11月，Burning Rock Biotech Limited与Merck KGAA合作开发了MET抑制剂Tepotinib。该伴侣诊断测试基于公司的自我开发的下一代测序液体活检解决方案，该解决方案称为OnCocompass目标面板。
• 2021年8月，Burning Rock Biotech Limited与Impact Therapeutics进行了全球战略合作。该协作旨在为合成致死性领域的药物管道开发伴侣诊断（CDX）测试。

此外，由于全球新产品的推出和技术进步，制药和生物制药公司估计在预测期间以最高的复合年增长率增长。这些公司不断参与了伴侣诊断测试的开发，以获取几种迹象。

• 2022年1月，Illumina Inc.与Boehringer Ingelheim合作，旨在为Boehringer Ingelheim的各种计划开发新的测试。这种合作加快了为晚期癌症患者开发精确药物的开发。

区域见解

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北美在2023年产生了29.4亿美元的收入。该地区的统治地位归因于癌症和其他慢性病的较高患病率，以及该地区高级CDX分析的提高。

• 例如，根据国家癌症研究所的说法，2020年，在美国诊断出了大约1,806,590例新病例。

另一方面，就2023年全球的收入而言，欧洲预计将是第二大的地区。该地区的增长归因于该地区制药公司与伴侣诊断制造商之间合作的增加。

• 例如，在2021年12月，Qiagen与Denovo Biopharma LLC合作，打算开发基于血液的伴侣诊断（CDX）测试，以识别表达Denovo基因组标记1（DGM1）的患者，他们可能会响应Denovo的研究性癌症DV102，用于响应Diffuse diffuse cans can can cancy can can can can can can can can can can can can can can can can can can can can can can liffuse can can can can can can can cants cantllll的较大差异很大。

预计在预测期内，亚太地区的复合年增长率最高。该因素归因于癌症患病率的上升，改善医疗基础设施以及日益增长的数量医疗设备开发用于治疗的诊断产品的公司。

• 根据詹森亚太地区的说法，亚太每年有50％的新癌症病例，预计到2030年，亚洲癌症导致的死亡人数预计将增长36.0％。

据估计，与亚太地区相比，拉丁美洲和中东和非洲的市场的增长速度较慢。据估计，主要参与者和医院之间的合作伙伴关系扩大了精确肿瘤学诊断实验室，为癌症患者提供了广泛的基因检测，据估计是该地区的主要市场驱动因素之一。

• 例如，在2022年7月，Geneseeq宣布与巴西SaoJoséDoRio Preto的医院基地合作，建立了基于NGS的精确肿瘤学诊断实验室，为巴西的癌症患者提供先进的临床研究和基因研究测试。

伴侣诊断市场中的关键公司列表

F. Hoffmann-La Roche Ltd，Agilent Technologies，Inc。和Abbott在收入方面占主导地位

F. Hoffmann-La Roche Ltd，Agilent Technologies，Inc。和Abbott由于新产品的推出和获得竞争力的参与者而成为市场的主要参与者。此外，在研究活动中的强大投资以开发高级治疗解决方案的投资组合使该公司能够在市场上保持领先地位。

• 例如，在2021年4月，Agilent Technologies，Inc。收购了Sanes Bioscience，Inc。，这是下一代测序肿瘤解决方案的主要参与者之一。这项收购加速并扩大了该公司在基于NGS的癌症诊断方面的能力，并为公司提供了符合快速增长的个性化医学市场的创新技术。

此外，市场进一步的特征是许多新兴国家的小型制造商致力于开发相对较低的成本产品。提供各种CDX的其他主要参与者涉及Illumina，Inc。，Guardant Health，Thermo Fisher Scientific Inc.，BioMerieux，Qiagen，Myriad Genetics，Inc。和Sysmex Corporation。 Illumina，Inc。与领先的生物技术公司合作开发了一流的治疗疗法的伴侣诊断。例如，Illumina，Inc。与Loxo肿瘤学合作开发了基于下一代测序的伴侣诊断。此外，BioMérieux创建了一个与制药和医疗设备公司合作的计划。

关键公司列表：

• 雅培（美国）
• F. Hoffmann-La Roche Ltd.（瑞士）
• Agilent Technologies，Inc。（我们。）
• Illumina，Inc。 （我们。）
• 卫生卫生（美国）
• Thermo Fisher Scientific Inc.（美国）
• BioMerieux（法国）
• Qiagen（德国）
• 无数Genetics，Inc。（美国）

关键行业发展：

• 2024年2月：F. Hoffmann-la Roche Ltd与Pathai合作，与合作，Pathai开发了启用AI-ables的病理算法，以推进公司的伴侣诊断。
• 2023年11月：Amoy Diagnostics Co.，Ltd。与细胞信号技术合作，旨在通过在中国的伴侣诊断发展中支持精度肿瘤学。
• 2022年10月：这 美国FDA批准了F. Hoffmann-La Roche Ltd.的伴侣诊断途径，以鉴定患有HER2低转移性乳腺癌的患者有资格获得ENHERTU（HER2指导的抗体药物结合）治疗。
• 2022年10月：HMNC大脑健康筹集了1,420万美元的资金系列，以促进精神病学计划，其中药物与伴侣诊断仪共同开发，以识别患者群体以从这些治疗中受益。
• 2022年6月：美国实验室公司Holdings与Omniseq Corporation合作，并宣布了Omniseq Insightsm的推出，Omniseq InsightSM是一种全面的基因组和免疫分析，这是一种基于组织的测试，纳入了下一代测序（NGS）技术。该测试旨在提高精度肿瘤学并改善患者的结果。
• 2021年8月：Qiagen N.V.与Oncxerna Therapeutics，Inc。合作开发了下一代测序（NGS），这是Oncxernas产品候选人Navicixizumab的伴侣诊断，Navicixizumab是治疗卵巢癌患者的产品候选者。
• 2021年1月：美国实验室公司Holdings与Omniseq Corporation合作，并宣布了Omniseq Insightsm的推出，Omniseq InsightSM是一种全面的基因组和免疫分析，这是一种基于组织的测试，纳入了下一代测序（NGS）技术。该测试旨在提高精度肿瘤学并改善患者的结果。
• 2020年7月：美国实验室公司Holdings与Omniseq Corporation合作，并宣布了Omniseq Insightsm的推出，Omniseq InsightSM是一种全面的基因组和免疫分析，这是一种基于组织的测试，融合了NGS技术。该测试旨在提高精度肿瘤学并改善患者的结果。

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